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成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2023-04-012023-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2023-04-012023-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2023-04-012023-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2023-01-012023-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2023-01-012023-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2023-01-012023-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2023-04-012023-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2023-04-012023-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2023-04-012023-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-06-300001610618CDTX：MilestoneAcievedAcieved成員的知識產權許可證US-GAAP：TransferredateDaTimeUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：MilestoneAcievedAcieved成員的知識產權許可證US-GAAP：TransferredateDaTimeUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：MilestoneAcievedAcieved成員的知識產權許可證CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：TransferredateDaTimeUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：MilestoneAcievedAcieved成員的知識產權許可證US-GAAP：TransferredateDaTimeUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：MilestoneAcievedAcieved成員的知識產權許可證US-GAAP：TransferredateDaTimeUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：MilestoneAcievedAcieved成員的知識產權許可證CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：TransferredateDaTimeUS-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：研究與開發服務成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：研究與開發服務成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：研究與開發服務成員CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：研究與開發服務成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：研究與開發服務成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：研究與開發服務成員CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2022-04-012022-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2022-04-012022-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2022-01-012022-06-300001610618US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：已轉移的加班會員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員CDTX：臨牀供應服務會員2022-01-012022-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2022-04-012022-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：mundiPharmedical Company 會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易CDTX：詹森製藥公司會員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001610618CDTX：melintaTherapeutics Inc 成員US-GAAP：與合作安排成員的合作安排交易US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-3000016106182023-04-2000016106182023-04-202023-04-20cdtx: 選項

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2023年6月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
適用於從到的過渡期
委員會文件編號： 001-36912
CIDARA THERAPEUTICS, IN
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華46-1537286
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
南希裏奇大道 6310 號，101 號套房
聖地亞哥，加州92121(858)752-6170
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元CDTX納斯達克股票市場有限責任公司
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。是的☒ 沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速過濾器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐不是 ☒
截至 2023 年 7 月 31 日，註冊人已經 90,251,746普通股 ($)0.0001面值）出色。


CIDARA THERAPEUTICS, IN
目錄
 
第一部分財務信息
3
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
3
截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益（赤字）變動簡明合併報表（未經審計）
6
簡明合併財務報表附註（未經審計）
7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
25
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
36
第 4 項。控制和程序
37
第二部分。其他信息
38
第 1 項。法律訴訟
38
第 1A 項。風險因素
38
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
75
第 3 項。優先證券違約
75
第 4 項。礦山安全披露
75
第 5 項。其他信息
75
第 6 項。展品
76
簽名
77

2

第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
CIDARA THERAPEUTICS, IN
簡明合併資產負債表

6月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計，股票和每股數據除外）（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$50,430 $32,731 
應收賬款5,483 5,833 
庫存1,954 — 
預付費用和其他流動資產
4,373 6,530 
流動資產總額
62,240 45,094 
財產和設備，淨額
297 222 
經營租賃使用權資產
4,388 1,205 
其他資產
1,061 1,072 
總資產
$67,986 $47,593 
負債和股東權益（赤字）
流動負債：
應付賬款
$1,899 $1,447 
應計負債
10,022 7,672 
應計薪酬和福利
3,582 4,922 
當期遞延收入
14,975 14,614 
租賃負債的當期部分
942 1,317 
流動負債總額
31,420 29,972 
長期遞延收入17,551 20,525 
長期租賃負債
3,601 — 
負債總額
52,572 50,497 
承付款和意外開支
股東權益（赤字）：
優先股，$0.0001面值； 10,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日授權的股份：
X 系列可轉換優先股，$0.0001面值； 4,947,759於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 2,156,713已發行的股票和 2,104,472截至2023年6月30日的已發行股份； 1,870,713已發行的股票和 1,818,472已發行股票和 2022 年 12 月 31 日
— — 
普通股，$0.0001面值； 200,000,000於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 90,251,746截至2023年6月30日已發行和流通的股票以及 72,470,440截至2022年12月31日已發行和流通的股票
9 7 
額外的實收資本
431,519 404,055 
累計赤字
(416,114)(406,966)
股東權益總額（赤字）
15,414 (2,904)
負債和股東權益總額（赤字）
$67,986 $47,593 
參見隨附的註釋。
3

CIDARA THERAPEUTICS, IN
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）

三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
（以千計，股票和每股數據除外）
2023202220232022
收入：
協作收入$7,614 $6,216 $33,604 $13,325 
總收入7,614 6,216 33,604 13,325 
運營費用：
研究和開發17,135 15,255 35,850 35,421 
一般和行政3,310 4,074 7,608 9,278 
運營費用總額20,445 19,329 43,458 44,699 
運營損失(12,831)(13,113)(9,854)(31,374)
其他收入（支出）：
利息收入（支出），淨額623 (6)855 (26)
其他收入（支出）總額，淨額623 (6)855 (26)
所得税支出前的淨虧損(12,208)(13,119)(8,999)(31,400)
所得税支出(149)— (149)— 
淨虧損和綜合虧損$(12,357)$(13,119)$(9,148)$(31,400)
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損$(0.14)$(0.19)$(0.11)$(0.46)
用於計算每股普通股基本和攤薄後淨虧損的股票90,115,859 69,133,700 84,409,667 68,638,651 
 
參見隨附的註釋。

4

CIDARA THERAPEUTICS, IN
簡明合併現金流量表
（未經審計）

六個月已結束
6月30日
（以千計）20232022
經營活動：
淨虧損
$(9,148)$(31,400)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬
1,435 2,016 
非現金運營租賃費用
664 523 
折舊和攤銷
57 77 
攤銷與客户簽訂合同的成本40 — 
非現金利息支出
— 1 
資產和負債的變化：
應收賬款
350 524 
庫存(1,954)— 
預付費用、其他流動資產和其他資產
2,120 (2,567)
應付賬款和應計負債
2,870 (483)
應計薪酬和福利
(1,277)(1,324)
遞延收入
(2,613)(2,252)
租賃負債(620)(559)
用於經營活動的淨現金
(8,076)(35,444)
投資活動：
購買財產和設備
(201)(100)
用於投資活動的淨現金
(201)(100)
籌資活動：
承銷公開發行收益，扣除發行成本17,256 — 
公開發行普通股的收益，扣除發行成本
8,706 500 
行使股票期權的收益
14 — 
定期貸款的本金還款
— (2,222)
由（用於）融資活動提供的淨現金
25,976 (1,722)
現金和現金等價物的淨增加（減少）17,699 (37,266)
期初的現金和現金等價物32,731 62,273 
期末的現金和現金等價物$50,430 $25,007 
現金流的補充披露：
支付的利息$— $38 
繳納的所得税$588 $— 
非現金投資活動：
為換取租賃負債而獲得的使用權資產$3,847 $— 
非現金融資活動：
根據員工股票購買計劃購買股票$63 $69 
已發生但尚未支付的發行成本，包含在應付賬款和應計負債中$— $720 

參見隨附的註釋。
5

CIDARA THERAPEUTICS, IN
可轉換優先股和股東權益變動（赤字）的簡明合併報表
（未經審計）
截至2023年6月30日的三個月和六個月
X 系列可轉換優先股普通股額外的實收資本累計赤字股東權益總額（赤字）
（以千計，共享數據除外）股份金額股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日
1,818,472 $— 72,470,440 $7 $404,055 $(406,966)$(2,904)
承銷公開發行，扣除發行成本286,000 — 11,086,000 1 17,255 — 17,256 
普通股的公開發行，扣除發行成本— — 6,158,799 1 8,621 — 8,622 
發行普通股以行使期權— — 16,250 — 14 — 14 
為已歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 293,073 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 640 — 640 
淨收入— — — — — 3,209 3,209 
餘額，2023 年 3 月 31 日
2,104,472 — 90,024,562 9 430,585 (403,757)26,837 
普通股的公開發行，扣除發行成本— — 60,942 — 76 — 76 
為已歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 4,875 — — — — 
根據員工股票購買計劃發行普通股— — 161,367 — 63 — 63 
基於股票的薪酬— — — — 795 — 795 
淨虧損— — — — — (12,357)(12,357)
餘額，2023 年 6 月 30 日
2,104,472 $— 90,251,746 $9 $431,519 $(416,114)$15,414 
截至2022年6月30日的三個月和六個月
X 系列可轉換優先股普通股額外的實收資本累計赤字股東權益總額（赤字）
（以千計，共享數據除外）股份金額股份金額
餘額，2021 年 12 月 31 日
1,818,472 $— 67,863,674 $7 $398,733 $(377,167)$21,573 
普通股的公開發行，扣除發行成本— — 644,265 — 500 — 500 
為已歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 541,308 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 1,165 — 1,165 
淨虧損— — — — — (18,281)(18,281)
餘額，2022 年 3 月 31 日
1,818,472 — 69,049,247 7 400,398 (395,448)4,957 
為已歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 5,042 — — — — 
根據員工股票購買計劃發行普通股— — 184,219 — 69 — 69 
基於股票的薪酬— — — — 852 — 852 
承銷公開募股的發行成本— — — — (720)— (720)
淨虧損— — — — — (13,119)(13,119)
餘額，2022 年 6 月 30 日
1,818,472 $— 69,238,508 $7 $400,599 $(408,567)$(7,961)
參見隨附的註釋。
6

CIDARA THERAPEUTICS, IN
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 公司和演示依據
業務描述
Cidara Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）最初於2012年12月在特拉華州註冊成立，名為K2 Therapeutics, Inc.，並於2014年7月更名為Cidara Therapeutics, Inc.。該公司是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化免疫療法，旨在改變面臨嚴重疾病的患者的護理標準。該公司的第一款商業批准產品是 REZZAYOTM （注射用rezafungin），適用於治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。Melinta Therapeutics, LLC（Melinta）正在美國將REZZAYO商業化。該公司現在的主要重點是應用其Cloudbreak® 平臺開發一種潛在的新藥物，稱為藥物-FC偶聯物（DFC），用於預防和治療嚴重疾病。該技術將強效抑制劑與人類抗體片段耦合，從而產生旨在抑制多種疾病靶標的DFC。該公司最先進的DFC計劃是 CD388，這是一種非常有效的抗病毒藥物，旨在為季節性和大流行性流感提供普遍的預防和治療，目前正在進行1期和2a期臨牀試驗。其他項目針對多種腫瘤學和自身免疫適應症。
該公司分別於2016年3月和2018年10月成立了全資子公司——英格蘭的Cidara Therapeutics UK Limited和愛爾蘭的Cidara Therapeutics（愛爾蘭）有限公司，目的是在歐洲開發其候選產品。
演示基礎
該公司的運營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，公司因經營活動而出現淨虧損和負現金流。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為美元416.1百萬。該公司預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元50.4百萬。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，在這些財務報表發佈後的十二個月內，現有的現金和現金等價物不足以為公司的債務提供資金。公司執行運營計劃的能力取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債。但是，如下文所述，公司當前的營運資金、預期的運營費用和淨虧損以及圍繞其根據需要籌集額外資金的能力的不確定性使人們對其在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。簡明的合併財務報表不包括在公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要對資產的回收和分類或負債金額和分類進行的任何調整。
該公司計劃繼續通過手頭現金和現金等價物以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排來彌補其運營虧損。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，也無法保證根據公司可接受的條款提供額外資金（如果有）。即使公司籌集了額外資金，也可能被要求修改、推遲或放棄其部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行為中的任何一項都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
未經審計的中期財務數據
隨附的簡明合併財務報表未經審計，由公司根據美國公認的會計原則（GAAP）編制，如財務會計準則委員會（FASB）的《會計準則編纂》（ASC）所示。公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。管理層認為，這些中期簡明合併財務報表反映了所有正常的經常性調整
7

這是公允列報截至2023年6月30日和2022年6月30日的中期公司財務狀況和經營業績所必需的。
整合的基礎
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中取消了所有重要的公司間賬户和交易。
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。公司持續評估其估計和假設。公司簡明合併財務報表中最重要的估計涉及與公司合作和許可協議相關的估計合作費用、某些應計費用，包括與非臨牀和臨牀活動相關的應計費用、與公司合作和許可協議相關的履約義務的獨立銷售價格、在製品庫存和庫存管理費用。儘管這些估計是基於公司對時事、可比公司及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
細分信息
業務部門被確定為企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席運營決策者即首席執行官在做出資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司將其運營和管理業務視為 一運營部門。
2. 重要會計政策摘要
現金和現金等價物
公司將收購時購買的所有到期日為三個月或更短的短期投資視為現金等價物。
應收賬款
應收賬款按原始發票金額列報，包括已實現的里程碑以及根據合作和許可協議須報銷的某些研發和臨牀供應成本。公司記錄的應收賬款不包括任何可疑賬目備抵的潛在信用損失。可疑賬款的備抵額是根據客户的財務狀況和信譽確定的，公司考慮了預計會影響未來收款體驗的經濟因素和事件或趨勢。任何備抵額都會將應收賬款淨額減少到預期收取的金額。將來在評估可收款性時將考慮公司客户的付款記錄，因為這些模式是在更長的時間內建立的。截至2023年6月30日或2022年12月31日，該公司沒有記錄任何信用損失。
庫存
該公司開始將REZZAYO的庫存資本化，該公司於2023年3月獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。REZZAYO（注射用rezafungin）獲準用於治療替代治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。在監管部門批准之前，所有直接和間接製造成本均計入所涉期間的研發費用。
庫存由原材料、在製品和成品組成，包括與第三方合同製造、運費和管理費用有關的成本。庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本基於先入先出的方法。公司根據對預測需求與現有量、任何固定採購訂單以及產品保質期的分析，對每個報告期內資本化庫存的可收回性進行評估，並將任何多餘、過時或無法銷售的庫存減記為首次確定所需儲備金期間的估計可變現價值。此類減記如果發生，則在簡明的合併運營報表和綜合虧損中記入產品收入成本。截至2023年6月30日，該公司未發現任何過剩、過時或無法銷售的庫存。
8

財產和設備
公司按成本記錄財產和設備，包括實驗室設備、計算機設備和軟件、辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃權改進。財產和設備在估計的使用壽命（一般情況下）內使用直線法折舊 三到 七年)。租賃權益改良按其使用壽命或剩餘租賃期限中較小的一部分進行攤銷，包括任何被認為可以合理保證的續訂期。維修和保養費用在發生時記為支出。
所得税
公司遵循FASB ASC 740， 所得税，或ASC 740，用於申報遞延所得税。ASC 740要求公司確認遞延所得税資產和負債，以應對公司簡明合併財務報表中確認的事件的預期未來所得税後果。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的臨時差異確定的，使用的是預計臨時差異將逆轉的年份的已頒佈的税率。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
公司根據ASC 740核算了不確定的税收狀況，該法規定了財務報表確認納税申報表中採取或預計將採取的不確定税收立場的確認門檻和計量流程。如果税收狀況達到該門檻，則應確認的福利將按與税務機關達成最終和解後最有可能實現的税收優惠來衡量。公司確認與所得税準備金中未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
收入確認
公司根據ASC主題606確認收入，與客户簽訂合同的收入，或主題606，適用於與客户簽訂的所有合同，但某些合同中屬於其他標準範圍的內容除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了該實體期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。為了確定實體確定屬於主題 606 範圍的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(i) 確定與客户的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在該實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才對合同適用五步模式。在合同生效時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
在具有多項履約義務的合同中，公司必須制定估算值和假設，需要進行判斷，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格在績效義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每項績效義務進行評估，以確定該義務能否在某個時間點或隨着時間的推移得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因而對確認的收入所作的任何變動都將記作估計數的變動。此外，必須對可變考慮因素進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。
如果確定公司知識產權許可不同於合同中確定的其他履約義務，則當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時，公司將從分配給許可證的交易價格中確認收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用衡量進展的適當方法，以便從分配的交易價格中確認收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時根據估計值的變化調整績效和相關收入或支出確認的衡量標準。
在包括里程碑付款在內的每項安排開始時，公司都會評估是否有可能達到里程碑。如果可能不會出現大幅的收入逆轉，則相關的里程碑值將包含在交易價格中。不在公司或公司範圍內的里程碑付款
9

合作伙伴的控制權，例如監管部門的批准，在獲得批准之前，通常認為不太可能實現。在每個報告期結束時，公司重新評估實現其或合作伙伴控制範圍內的里程碑的可能性，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追補為基礎進行記錄，這將影響調整期間的合作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期內的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的商業里程碑付款）且許可被視為特許權使用費所涉及的主要項目的安排，公司將在以下兩者中較晚者確認收入：(i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務已履行或部分履行時。迄今為止，公司尚未確認合作安排的任何特許權使用費收入。
2019年9月，公司與Mundipharma Medical Company或Mundipharma簽訂了合作和許可協議或Mundipharma合作協議。該公司得出結論，有 三Mundipharma合作協議下的履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務是相互不同的。
2021 年 3 月，公司與詹森製藥公司（簡稱 Janssen）簽訂了全球獨家許可和合作協議，即《詹森合作協議》， 一強生公司的詹森製藥公司。該公司得出結論，有 三Janssen 合作協議下的履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務是相互不同的。
2022年7月，公司與Melinta簽訂了許可協議，即Melinta許可協議。該公司得出結論，有 三Melinta許可協議下的履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務是相互不同的。
該公司得出結論，在完成與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的研發和臨牀供應績效義務方面取得的進展最好以與產生的合作費用和估計的合作費用總額成正比的金額來衡量。公司定期審查和酌情更新估計的合作費用，這可能會調整該期間的確認收入。儘管公司估計的此類變化對公司報告的現金流沒有影響，但該期間的收入額可能會受到重大影響。詹森合作協議的研發服務收入根據提供基礎服務的實際計費金額進行確認，並按市場費率計費。根據Mundipharma合作協議和Janssen合作協議，將確認為收入的交易價格包括預付款、估計的可報銷研發和臨牀供應成本以及迄今為止取得的里程碑。根據Melinta許可協議，將確認為收入的交易價格包括預付款和迄今為止實現的里程碑。
未來可能因臨牀、監管或商業里程碑等可變考慮因素而支付的款項，如果記錄在案，則可能不會發生重大逆轉，則將予以確認。當相關銷售發生時，未來可能支付的特許權使用費將記作收入。
有關更多信息，請參見注釋8。
研究和開發成本
研發費用包括研發員工的工資、福利和股票薪酬費用、科學顧問費、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發的製造費用和美國食品藥品管理局批准之前的某些製造費用，以及非臨牀和臨牀試驗成本。公司根據所做的工作累積非臨牀和臨牀試驗費用，這取決於根據患者入組、研究完成和其他事件對產生的總成本的估計。
如果尚未最終證明技術可行且未來沒有其他用途，則購買技術資產和知識產權所產生的成本將計入研發費用。
臨牀前和臨牀試驗累積情況
公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中估算了截至每個資產負債表日的應計費用。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用基於對可能與合同研究組織或 CRO、臨牀試驗研究機構和其他臨牀試驗相關活動提供的服務相關的成本和費用的估計。根據與之簽訂的某些合同付款
10

此類各方取決於成功入組患者、試驗點啟動和臨牀試驗里程碑完成等因素。在累積這些服務時，公司估算了將提供服務的時間段以及每個期間要花費的工作量。如果可能，公司直接從這些服務提供商那裏獲取有關未計費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可用信息估算這些服務。如果公司在給定時間點低估或高估了與研究或服務相關的活動或費用，則未來可能需要調整研發費用。從歷史上看，估計的應計負債與發生的實際支出大致相同。估計數的後續變化可能導致應計額的重大變化。
股票薪酬
公司通過估算授予之日的公允價值來核算與股票期權、限制性股票單位或限制性股票單位、基於績效的限制性股票單位（PRSU）和員工股票購買計劃（ESPP）權利相關的股票薪酬支出。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予員工和非僱員的股票期權的公允價值。授予員工的限制性股票和PRSU的公允價值是根據授予當日公司普通股的收盤價估算的。
Black-Scholes期權定價模型中包含的假設包括（a）無風險利率，（b）公司股票的預期波動率，（c）獎勵的預期期限和（d）預期的股息收益率。公司使用公司普通股的每日收盤價計算了預期波動率數據，該期限與公司股票獎勵的計算預期期限相同。公司使用 “簡化” 方法估算了員工股票期權的預期壽命，即預期壽命等於期權歸屬期限和原始合同條款的平均值。期權預期期限內的無風險利率基於零息美國國債的收益率。預期的股息收益率為 零反映出公司自成立以來一直沒有支付現金分紅，也不打算在可預見的將來支付現金分紅。
對於受時間歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，基於股票的薪酬支出使用直線法進行確認。對於基於績效的員工獎勵，（i）獎勵的公允價值在發放日確定，（ii）公司評估該獎勵下個人績效里程碑實現的可能性，（iii）受里程碑約束的股票的公允價值在管理層認為可能達到績效標準後開始的隱含服務期內計入費用。
公司在沒收與股票薪酬相關的沒收行為時予以認可，先前確認的因未完成必要服務的獎勵而確認的任何補償成本將在獎勵沒收期間撤銷。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。攤薄後每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用庫存股法或如果轉換法確定的期間內已發行普通股和稀釋性股票等價物的加權平均數。在虧損期，每股基本虧損和攤薄後淨虧損是相同的，因為原本稀釋的潛在普通股會變得反稀釋，因此被排除在外。
下表列出了在計算基本和攤薄後每股淨虧損時不包括的未償還的潛在稀釋證券，因為這樣做會產生反稀釋作用（以普通股等值股計算）：
截至6月30日的三個月和六個月
20232022
普通股認股權證17,331 12,517,328 
X 系列可轉換優先股21,044,720 18,184,720 
已發行和未償還的普通股票期權、限制性股票單位和PRSU13,189,395 11,025,711 
總計34,251,446 41,727,759 
金融工具的公允價值
公司遵循財務會計準則委員會發布的關於金融資產和負債公允價值報告的ASC 820-10。該指南定義了公允價值，為衡量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。
11

該指南不適用於與基於股份的支付相關的衡量標準。該指南討論了估值技術，例如市場方法（可比市場價格）、收入法（未來收入或現金流的現值）和成本法（資產的服務能力替代成本或重置成本）。該指南建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值技術的投入分為三個主要層次。
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應計薪酬和福利以及租賃負債。由於這些金融工具的短期性質，其賬面金額通常被認為代表了各自的公允價值。
最近發佈和最近通過的會計公告
財務會計準則委員會或其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明，這些公告自指定的生效日期起由公司通過。根據初步評估，公司認為，最近發佈但尚未通過的會計公告不會對公司的簡明合併財務報表或相關披露產生重大影響，也不適用於公司。
3. 公允價值測量
公司遵循ASC 820-10《公允價值衡量與披露》，其中定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了定期或非經常性按公允價值計量的每種主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，其依據是市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設。
作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：
第1級：可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
第 2 級：可直接或間接觀察到的投入，但活躍市場的報價除外；以及
第三級：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將要使用的假設。
公司將貨幣市場賬户的投資歸類為1級，因為這些價格可從活躍市場的報價中獲得。
公司的非金融資產或負債均不按非經常性公允價值入賬。在本報告所述期間，沒有發生級別間的轉賬。
下表彙總了公司經常按公允價值計量的金融工具（以千計）：
總計等級 1第 2 級第 3 級
2023年6月30日
資產：
現金和貨幣市場賬户$50,430 $50,430 $— $— 
按公允價值計算的總資產$50,430 $50,430 $— $— 
2022年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户$32,731 $32,731 $— $— 
按公允價值計算的總資產$32,731 $32,731 $— $— 
12

4. 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$733 $— 
在處理中工作1,221 — 
成品— — 
總庫存$1,954 $— 
該公司的資本化庫存包括美國食品藥品管理局於2023年3月批准REZZAYO之後產生的成本。在監管部門批准之前，所有直接和間接製造成本均計入所涉期間的研發費用。曾經有 不在截至2023年6月30日的六個月中，庫存減記。
5. 債務
定期貸款
2016年10月3日，公司與作為抵押代理人的太平洋西部銀行和貸款人或貸款人簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議，根據該協議，公司借了美元10.0來自貸款人的百萬美元或A期貸款。A期貸款的浮動年利率等於 (i) 中較大者 4.5% 或 (ii) 貸款人的優惠利率加上 0.75%，並於 2022 年 7 月 3 日到期。A期貸款的純息期至2020年4月3日，隨後是等額的每月本金，並於2022年7月5日全額支付。
6. 股東權益
控股權銷售協議
2019年9月，公司開始根據2018年11月8日與坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor）（Cantor）簽訂的受控股權銷售協議或銷售協議出售普通股。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司出售了 6,219,741普通股，加權平均價格為美元1.44每股收益總額約為 $9.0百萬，淨收益約為美元8.7扣除配售代理費用後為百萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，該公司出售了 644,265普通股，淨收益約為 $0.5扣除配售代理費用後為百萬美元。截至 2023 年 6 月 30 日，銷售協議下的剩餘容量為 $37.1百萬。
2023 年承銷公開發行
2023 年 3 月 7 日，公司與承銷商 Cantor 完成了同步但單獨的承銷公開發行，以發行和出售 11,086,000其普通股，包括坎託全額行使額外購買普通股的選擇權 1,446,000普通股，以及 286,000公司X系列可轉換優先股的股票。坎託同意以美元的價格購買普通股1.267每股和X系列可轉換優先股的股份，價格為美元12.67每股。此次發行的總收益，包括坎託全面行使購買額外普通股的期權，約為美元19.5百萬，扣除承保折扣和佣金以及發行費用。公司獲得的淨收益總額約為 $17.3百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應付的其他費用。
優先股
根據經修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下籤發 10,000,000一個或多個系列的優先股，不時確定每個此類系列中應包含的股票數量，確定每個完全未發行的系列股票的權利、優先權和特權及其任何資格、限制或限制，增加或減少任何此類系列的股票數量，但不得低於該系列當時已發行的股票數量。該公司有 10,000,000截至2023年6月30日批准的優先股。
13

2018 年 5 月，公司指定了 5,000,000作為X系列可轉換優先股的優先股，面值為美元0.0001每股。
2020年8月12日，應某些持有人的要求， 52,241公司X系列可轉換優先股的股票總額轉換為 522,410公司普通股。截至2023年6月30日和2022年12月31日，被指定為X系列可轉換優先股的優先股合計 4,947,759.
X系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換： X系列可轉換優先股的每股可由持有人選擇轉換為 10普通股。如果持有人及其關聯公司以及就《交易法》第13（d）條或第16條而言，其普通股的實益所有權將與持有人的實益所有權合併在一起的任何其他人，在轉換後將不允許持有人將X系列可轉換優先股轉換為普通股 9.99轉換後立即流通的普通股數量的百分比。
分紅：X系列可轉換優先股的持有人無權獲得任何股息，除非股息是按公司普通股支付的。如果以普通股支付股息，則X系列可轉換優先股的持有人有權在轉換後的基礎上參與此類分紅。
清算： 公司清算、解散或清盤後，X系列可轉換優先股的每位持有人將平等參與向普通股持有人分配任何收益。
投票：除非法律要求，否則X系列可轉換優先股的股票通常沒有投票權，但修改X系列可轉換優先股的條款需要徵得大多數已發行X系列可轉換優先股持有人的同意，前提是此類行動會對為X系列可轉換優先股的利益而規定的偏好、權利、特權或權力或限制，或者增加或減少（轉換除外）) 授權人數X系列可轉換優先股的股票。
公司根據ASC 480對X系列可轉換優先股的負債或股權分類進行了評估，區分負債和權益，並確定股權待遇是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其中定義為可轉換工具的負債工具的定義。此外，X系列可轉換優先股不可兑換現金或其他資產（i）在固定或可確定的日期兑換，（ii）不可由持有人選擇，（iii）在發生不完全由公司控制的事件時。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股權。
普通股
該公司有 200,000,000截至2023年6月30日已授權的普通股。已發行普通股的持有人有權獲得 一就提交普通股持有人投票的所有事項對每股登記在冊的股票進行投票。根據公司任何類別的股本持有人的權利，對普通股具有任何優先權或優先權，普通股持有人有權從合法可用的資金中獲得公司董事會宣佈的股息。在清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還負債後剩餘的淨資產，但須遵守當時未償還的優先股（如果有）的優先權。普通股沒有優先權、轉換權、贖回權或償債基金條款，也沒有拖欠或違約的股息。所有普通股都有平等的分配、清算和投票權，沒有優先權或交易權。
普通股認股權證
截至2023年6月30日，購買權證 17,331該公司的普通股已發行股份，加權平均行使價為美元11.54每股。在截至2023年6月30日的六個月中， 12,499,997普通股認股權證到期未行使。
截至2022年12月31日，購買認股權證 12,517,328該公司的普通股已發行股份，加權平均行使價為美元6.82每股。
認股權證有 不截至2023年6月30日和2022年12月31日的內在價值。普通股權證的內在價值是計量日普通股的市場價格與認股權證的行使價之間的差額。
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普通股留待將來發行
留待未來發行的普通股如下（普通股等價股）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
普通股認股權證17,331 12,517,328 
X 系列可轉換優先股21,044,720 18,184,720 
已發行和未償還的普通股票期權、限制性股票單位和PRSU13,189,395 9,323,495 
已獲準獲得未來的股票獎勵3,188,208 4,469,969 
ESPP 下提供的獎勵1,135,937 806,968 
總計38,575,591 45,302,480 
7. 股權激勵計劃
2020 年激勵激勵計劃和 2015 年股權激勵計劃
2020年12月，公司董事會批准並通過了2020年激勵激勵計劃或2020年IIP。根據2020年IIP，公司可以向以前不是公司僱員或董事或在公司真正失職一段時間後重返工作崗位的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票和其他獎勵，以此作為對這些人進入公司工作的激勵材料。
2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年股權激勵計劃或2015年EIP。根據2015年EIP，公司可以向身為公司員工、高級職員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票和其他獎勵。根據2015年EIP可供發行的股票數量每年1月1日自動增加 4前12月31日公司普通股已發行數量的百分比或公司董事會確定的較少數量。
股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會確定，但須遵守2020年IIP和2015年EIP的規定。公司授予的股票期權通常歸屬於 三-或 四年時期。在某些控制權變更交易的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長可達 10自授予之日起幾年。根據2020年IIP和2015年EIP授予的股票期權的行使價必須不低於 100授予當日股票公允價值的百分比，前提是向授予時擁有的股票超過的員工授予的激勵性股票期權 10佔公司所有類別股票投票權的百分比，行使價應不低於 110授予當日價值的百分比。
2015 年員工股票購買計劃
2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年員工股票購買計劃（ESPP）。每年 1 月 1 日，ESPP 下可供發行的股票數量將自動增加 (i) 中較低者1前一年 12 月 31 日公司普通股已發行數量的百分比，(ii)490,336股票，或 (iii) 公司董事會確定的較小數目。
ESPP 允許幾乎所有員工通過扣除工資來購買公司的普通股，價格等於 85每個購買期開始或結束時股票公允市場價值中較低值的百分比。根據ESPP，員工的工資扣除額僅限於 15僱員符合條件的薪酬的百分比。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中， 161,367股票和 184,219股票分別是根據ESPP發行的。截至2023年6月30日，與ESPP相關的未確認薪酬支出總額約為美元0.1百萬，預計將獲得大約 0.4年份。
15

限制性股票單位
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中RSU和PRSU的活動：
的數量
RSU 和 PRSU		加權平均撥款日期公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行1,223,871 $1.47 
已授予限制性單位和減貧單位1,355,817 1.01 
RSU 和 PRSU 已歸屬(297,948)1.10 
RSU 和 PRSU 已取消(32,342)1.46 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款2,249,398 $1.24 
在截至2022年6月30日的六個月中，公司授予的限制性股票單位和PRSU的加權平均授予日公允價值為美元0.83每股。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，歸屬的限制性股票單位和PRSU的總公允價值約為美元0.3百萬和美元1.0分別是百萬。
截至2023年6月30日，與授予的限制性股票單位和PRSU相關的未確認薪酬支出估計約為美元2.3百萬。
股票期權
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中的股票期權活動：
的數量
股份
加權
平均值
行使價格
加權
平均值
剩餘的
以年為單位的合同壽命
合計總計
內在價值（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日已發行8,099,624 $2.78 6.65$48 
授予的期權
3,013,558 1.03 
行使的期權
(16,250)0.83 
選項已取消
(156,935)1.92 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款10,939,997 $2.31 7.19$891 
歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬10,939,997 $2.31 7.19$891 
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使6,529,451 $3.06 5.80$328 
股票期權的內在價值是衡量日普通股的市場價格與期權的行使價之間的差額。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.72和 $0.51分別為每股。
截至2023年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額約為美元3.5百萬。這筆未確認的補償成本預計將在大約為以下的加權平均期內予以確認 2.1年份。
在簡明的合併運營報表和綜合虧損中報告了針對限制性股票、PRSU、股票期權和ESPP確認的股票薪酬支出如下（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
研究和開發$433 $468 $800 $923 
一般和行政362 384 635 1,267 
總計$795 $852 $1,435 $2,190 
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8. 重要協議和合同
Mundipharma 合作協議
2019年9月3日，公司與關聯方Mundipharma簽訂了Mundipharma合作協議，進行戰略合作，開發和商業化用於治療和預防侵襲性真菌感染的靜脈注射配方或Mundipharma許可產品。
協作。根據Mundipharma合作協議，公司負責領導商定的全球發展計劃或全球發展計劃的實施，其中包括公司正在進行的用於治療念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病的Mundipharma許可產品的3期關鍵臨牀試驗，或ReStore試驗，以及公司正在進行的用於預防成人異體侵襲性真菌感染的Mundipharma許可產品的3期關鍵臨牀試驗遺傳性血液和骨髓移植接受者，或Respect 試驗，以及符合 GLP 的特定非臨牀研究以及 Mundipharma 許可產品的化學、製造和對照（CMC）開發活動。Mundipharma負責開展除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動是獲得和維持Mundipharma許可產品在美國和日本以外或Mundipharma地區的監管批准所必需的，費用由Mundipharma完全承擔。
許可證。根據Mundipharma合作協議，公司授予了Mundipharma在Mundipharma地區開發、註冊和商業化Mundipharma許可產品的獨家特許權，但須遵守公司保留的權利，如下所述。
該公司還授予Mundipharma獲得獨家許可，允許其在Mundipharma地區開發、註冊和商業化用於皮下給藥配方或皮下產品以及其他給藥方式的配方或其他產品的rezafungin，但公司保留的類似權利，可以就此類產品開展雙方商定的全球開發活動。此外，該公司還向Mundipharma授予了生產Mundipharma許可產品和rezafungin的共同獨家全球許可。
在Mundipharma地區首次商業銷售Mundipharma許可產品七週年之前，各方已授予另一方獨家的、有時間限制的首次談判權，以獲得該方提議在另一方領土上向外許可的任何抗真菌產品（Mundipharma許可產品、皮下產品和其他產品除外）的許可。
公司的保留權利。截至2023年6月30日，公司保留在日本或公司領土上開發、註冊和商業化Mundipharma許可產品、皮下產品和其他產品的專有權，Mundipharma已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術向公司授予某些許可，用於在公司領土上開發、註冊和商業化Mundipharma許可產品、皮下產品和其他產品，以及在全球範圍內生產此類產品和 rezafungin。
財務條款。自Mundipharma合作協議執行之日起，雙方已同意平均分享（50/50) 全球發展計劃活動的成本或全球開發成本，但Mundipharma的全球開發成本份額上限為美元31.2百萬。潛在交易總價值為 $568.4百萬，包括股權投資、預付款、全球開發資金以及某些開發、監管和商業里程碑。公司還有資格在年淨銷售額等級上獲得兩位數的特許權使用費。
終止。任何一方均可因另一方未得到治癒的重大違約行為而終止 Mundipharma 合作協議。Mundipharma可以隨意終止Mundipharma合作協議，前提是如果Mundipharma在Restore試驗和reSPECT試驗的最後一位患者最後一次就診之前完全終止了Mundipharma合作協議，則Mundipharma將繼續承擔其在全球開發費用中的份額，如上所述。如果Mundipharma或其任何關聯公司或次級被許可人直接或間接通過任何第三方對公司許可給Mundipharma的任何專利權啟動任何干預或反對程序、質疑其有效性或可執行性，或者反對延長或授予補充保護證書，或者在Mundipharma發生破產事件時，公司可以終止Mundipharma合作協議。
收入確認
截至2023年6月30日，公司確定交易價格等於預付費用美元30.0百萬，外加 $ 的研發資金31.2百萬，加上已實現的里程碑美元13.9百萬。根據Mundipharma股票購買協議發行的普通股被確定按公允市場價值發行，此前由於Mundipharma獲得了限制性股票，因此適用了缺乏適銷性折扣。因此，沒有為Mundipharma股票發行合作協議的交易價格分配額外的溢價或折扣。交易價格是根據相對的獨立銷售價格分配給履約義務的
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每項履約義務的估計。在估算每項績效義務的獨立銷售價格時，公司使用了貼現的現金流，並制定了需要判斷的假設，包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率以及製造臨牀用品的成本。Mundipharma合作協議中確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入金額的描述如下：
知識產權許可。公司知識產權的許可與相關的專業知識捆綁在一起，是一項明確的履約義務。許可證和相關專業知識已於2019年9月轉讓給Mundipharma，因此公司確認了與該履約義務相關的收入為美元17.92019年9月為100萬英鎊，列為其簡明合併運營報表和綜合虧損中的合作收入。
研究與開發服務。公司和Mundipharma平均分擔Mundipharma地區正在進行的rezafungin臨牀開發的成本，但不得超過規定的上限，這是一項明確的績效義務。該公司將Mundipharma應付的這些費用分攤款記錄為合作收入。該公司得出結論，在完成與研發服務相關的績效義務方面取得的進展最好以與產生的研發費用和估計的研發費用總額成正比的金額來衡量。
臨牀供應服務。公司最初有義務為Mundipharma Territory正在進行的臨牀開發提供rezafungin，這是一項明確的履約義務。該公司得出的結論是，在完成與臨牀供應服務相關的績效義務方面取得的進展最好以與產生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成正比的金額來衡量。
里程碑付款。2020 年 11 月，公司實現了 1 美元11.1根據Mundipharma合作協議，該協議記錄為長期遞延收入，截至2023年6月30日，該協議記為長期遞延收入，因為對價權預計不會在一年內得到滿足。公司於2021年1月收到了這一里程碑的付款。Mundipharma有權將這筆里程碑式付款的全額存入未來應付給公司的特許權使用費，但不得限制在任何季度減少向公司支付的特許權使用費的金額。如果Mundipharma尚未將該里程碑付款的金額全部記入Mundipharma在2024年12月31日和（ii）Mundipharma終止Mundipharma合作協議之前支付給公司的特許權使用費，則公司將有義務在較早的日期向Mundipharma退還該里程碑付款中未記入的部分。在2021年12月和2022年8月，公司實現了美元的里程碑2.8百萬和美元11.1根據Mundipharma合作協議，分別為百萬美元，該公司認為該協議與原始協議中確定的所有履約義務掛鈎。與這些里程碑相關的收入已按比例分配給履約義務的原始交易價格，該價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。與已履行的履約義務一起，根據這些履約義務的進展情況確認收入，未確認的部分在報告期末記為遞延收入，並將作為收入確認為這些履約義務剩餘進展之外的收入。公司分別於2022年1月和2022年9月收到了這些里程碑的付款。公司確定，截至2023年6月30日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現收入大幅逆轉，因為其實現高度取決於公司無法控制的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些里程碑式的付款已受到完全限制，不包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的概率和任何相關限制。
特許權使用費。由於許可證被視為與銷售特許權使用費相關的主要項目，因此公司將在相關銷售發生時確認收入。沒有特許權使用費收入是在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中確認的。
詹森合作協議
2021 年 3 月 31 日，公司與詹森簽訂了《詹森合作協議》，開發和商業化一個或多個基於公司 Cloudbreak 平臺的 DFC，用於預防和治療流感，包括 CD388 和 CD377 或產品。詹森合作協議的有效性，包括下述條款和條件的有效性，取決於經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》（HSR）下所有適用的等待期到期或提前終止。HSR 於 2021 年 5 月 12 日獲得許可，詹森合作協議於同日生效。
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協作。公司和詹森將根據共同商定的研發計劃或研究計劃，合作進行 CD388 或其他共同商定的流感DFC候選開發候選藥物的研究、臨牀前開發和早期臨牀開發，或者在每種情況下都是開發候選藥物，目標是通過完成共同商定的1期臨牀試驗和第一項2期臨牀試驗或2期研究，推進此類候選開發候選藥物的進展。除非雙方另有協議，否則公司將負責執行或已經實施了研究計劃下的所有在研新藥申請或IND支持的研究和臨牀試驗，公司將是研究計劃臨牀試驗的IND持有人。雙方將負責根據研究計劃開展某些特定的化學、製造和控制開發活動。詹森將全權負責公司根據共同商定的預算開展研究計劃活動所產生的內部全職等值費用和自付費用，並向公司報銷。
之內 90在公司向詹森提交第二階段研究的結果以及根據研究計劃或選舉期對開發候選人進行的其他臨牀試驗的所有當時可用的數據提交給詹森幾天後，詹森將有義務將詹森選擇繼續進行產品的進一步臨牀開發通知公司，此類通知，即選擇繼續進行通知。如果詹森未能在選舉期到期之前發出 “選擇繼續進行通知”，則公司有權在向詹森發出書面通知後終止 Janssen 合作協議。如果詹森在選舉期到期之前提供了 “選擇繼續進行通知”，則各方將繼續進行任何當時正在進行的研究計劃活動直至完成，否則詹森將全權負責產品的開發、製造和商業化，費用由詹森自行承擔。
許可證。Janssen 合作協議生效後，公司向詹森授予了開發、註冊和商業化產品的全球專有許可，前提是公司保留開展上述研究計劃活動的權利。此外，公司授予詹森在2021年12月31日之前進行首次談判的專有權，以談判並簽訂一項單獨的最終協議，根據該協議，雙方將合作研究和開發用於治療或預防呼吸道合胞病毒的DFC。這種首次談判的權利於2021年12月31日到期。
非競爭契約。公司將承諾，除研究計劃活動的開展外，從詹森合作協議生效到所有研究計劃活動完成五週年以及公司向詹森交付所有研究計劃交付成果五週年，公司及其關聯公司不會直接或間接（包括通過任何第三方承包商或通過任何第三方被許可方或與任何第三方被許可人合作）開發、提交任何 IND 或申請營銷批准或商業化 DFC 那個在治療水平上結合流感或流感病毒蛋白，但公司有權對此類DFC進行有限的內部研究，目的是生成數據以支持專利申請，並更廣泛地改進和進一步發展公司的DFC技術。公司的上述禁止競爭契約不適用於任何對流感病毒以外的病毒表現出高特異性且對流感病毒沒有顯著活性的DFC。
財務條款。詹森合作協議生效後，詹森向公司支付了美元的預付款27.0百萬。截至詹森合作協議執行時，公司有資格獲得詹森的最高報銷 $58.2開展研究計劃活動所產生的百萬研發費用。公司還將有資格獲得高達 $695.0百萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及按年淨銷售額等級支付的特許權使用費，費率從中個位數到高個位數。
終止。除了公司因詹森未能在選舉期到期前發出 “選擇繼續執行通知” 而終止詹森合作協議的權利外，詹森合作協議還包括針對重大違約、破產或安全問題的標準終止條款。此外，為方便起見，詹森可以終止 Janssen 合作協議，具體如下：
•在完成所有研究計劃活動以及公司向詹森交付所有研究計劃交付成果之前， 90向公司發出書面通知，前提是如果在終止時研究計劃下的任何臨牀試驗正在進行中，則此類臨牀試驗將根據詹森合作協議的條款完成；
•在第二階段研究完成後和選舉期屆滿之前，立即向公司發出書面通知；或
•在發出 “繼續進行選舉通知” 後， 90提前幾天向公司發出書面通知，終止可能是詹森合作協議的全部終止，也可以是逐個國家或逐個產品的終止。
作為其研發業務最近優先考慮的一部分，Janssen於2023年7月透露其打算停止其傳染病產品線中的多種候選產品的內部開發，包括 JNJ-0953（CD388）。但是，Janssen並未通知公司任何終止雙方協議的意圖。
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收入確認
截至2023年6月30日，公司確定交易價格等於預付費用美元27.0百萬，外加 $ 的研發資金50.6百萬，加上實現的里程碑美元3.0百萬。交易價格包括與研發和臨牀供應服務相關的估計總成本，隨着繼續研發工作的成本的公佈，這些成本可能會增加或減少。由於收入是根據實際開單金額確認的，因此沒有因交易價格的變化而沖銷收入。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項績效義務的獨立銷售價格時，公司使用了貼現的現金流，並制定了需要判斷的假設，包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研發的成本以及製造臨牀用品的成本。對詹森合作協議中確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入金額的描述如下：
知識產權許可。公司知識產權許可與相關專業知識捆綁在一起，代表着一項明確的履約義務。許可證和相關專有技術已於 2021 年 5 月移交給 Janssen，因此公司確認了與該履約義務相關的收入，金額為 $27.02021年5月的百萬美元作為其精簡合併運營報表和綜合虧損中的合作收入。
研究與開發服務。將要提供的研究和開發服務代表着一項明確的績效義務。公司根據提供基礎服務時產生的實際金額確認收入，並按公允價值計費。
臨牀供應服務。公司最初為持續開發提供藥品供應的義務是一項獨特的績效義務。公司根據提供基礎服務時產生的實際金額確認收入，並按公允價值計費。
里程碑付款。2022 年 3 月，公司實現了 1 美元3.0根據詹森合作協議，公司認為該協議與原始協議中確定的所有履約義務掛鈎，達到百萬里程碑。與里程碑相關的收入已按比例分配給履約義務的原始交易價格，該價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。與已履行的履約義務一起，根據這些履約義務的進展情況確認收入，未確認的部分在報告期末記為遞延收入，並將作為收入確認為這些履約義務剩餘進展之外的收入。公司於2022年5月收到了這一里程碑的付款。公司確定，截至2023年6月30日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現收入大幅逆轉，因為其實現高度取決於公司無法控制的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些里程碑式的付款已受到完全限制，不包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的概率和任何相關限制。
特許權使用費。 由於許可證被視為與銷售額特許權使用費相關的主要項目，因此公司將在相關銷售發生時確認收入。 沒有特許權使用費收入是在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中確認的。
Melinta 許可協議
2022 年 7 月 26 日，公司與 Melinta 簽訂了 Melinta 許可協議，根據該協議，公司授予了 Melinta 在美國或梅林塔領地開發和商業化含有或含有 rezafungin 或 Melinta 許可產品的產品的獨家許可。
許可證。根據Melinta許可協議，公司向Melinta授予了專有版税許可（包括多層次許可的權利），用於開發、註冊和商業化用於梅林塔地區人類和非人類動物的所有用途的Melinta許可產品，但須受公司保留的權利的約束，如下所述。
非競爭契約。在梅林塔領地首次商業銷售第一款梅林塔許可產品五週年之前，未經對方事先書面同意，本公司和梅林塔及其各自持有多數股權的子公司都不得直接或間接地自行或與任何第三方合作，在梅林塔地區開發、製造用於開發或商業化的任何棘手沙丁類藥物產品，也不得商業化與一方當事人控制權變更有關的某些條款。
20

商業化。Melinta將全權負責rezafungin在梅林塔地區的商業化，費用自負。
公司的保留權利。公司保留在梅林塔領地執業許可給Melinta的知識產權的非排他性權利，僅用於履行其在Melinta許可協議和Mundipharma合作協議下的義務。公司還保留根據授權給 Melinta 的知識產權向其授予許可或權利的第三方授予許可的權利，這些第三方可以在梅林塔領地以外營銷、推廣和銷售 Melinta 許可產品，在世界任何地方製造和製造 Melinta 許可產品，僅用於開發、註冊、使用、銷售、出售、提供銷售、商業化和進口 Melinta 許可產品，但須遵守 Melinta 許可協議的條款。
持續的發展和監管活動。公司將自費負責實施商定的開發計劃或梅林塔發展計劃，其中包括（a）完成正在進行的預防成人異體血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染或預防適應症的reSect 3期關鍵臨牀試驗，（b）準備並向美國食品藥品管理局提交補充新藥申請（NN）針對預防適應症中的Melinta許可產品，（c）場地收尾活動在全球（中國以外）用於公司治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病的Restore 3期關鍵臨牀試驗或治療適應症，（d）某些非臨牀研究和其他非臨牀活動，（e）Melinta許可產品的某些化學、製造和控制活動，以及（f）美國食品藥品管理局為獲得治療適應症中的梅林塔許可產品的上市批准而要求的所有其他開發活動梅林塔地區的預防適應症。
該公司將繼續持有rezafungin IND和NDA。兩份申請都將在根據especT試驗的狀態和相關的預防適應症補充保密協議確定的移交日期移交給Melinta，之後Melinta將負責開展所有必要的活動，以維持Melinta在治療適應症和預防適應症中的Melinta許可產品的NDA批准，費用由Melinta自理，但須由Melinta承擔有權從應付給公司的特許權使用費中扣除內部費用（不超過規定金額）每個日曆年的美元金額）以及Melinta產生的某些自付費用。
CMC活動的供應和轉讓。在Melinta承擔製造和供應用於梅林塔地區開發和商業化的Melinta許可產品的責任之前，該公司將承擔責任，方法是直接從公司的合同製造組織購買Melinta許可產品，也可以由Melinta自費向Melinta或其指定人員進行製造技術轉讓，無論哪種情況，都將不遲於2026年12月31日用於製造和供應 Melinta 許可產品Melinta在梅林塔地區的開發和商業化，在此期間，應根據雙方談判的供應協議的條款向Melinta提供Melinta許可產品。
財務條款。執行Melinta許可協議後，潛在交易總價值為美元460.0百萬，包括一美元30.0一百萬美元預付款，最高可達 $430.0百萬美元的監管和商業里程碑付款。此外，公司有資格獲得美國銷售的分級特許權使用費，最低為兩位數至十幾歲。
終止。任何一方均可因另一方未得到糾正的重大違約而終止 Melinta 許可協議。2023 年 7 月 26 日之後，Melinta 可以隨意終止 Melinta 許可協議。如果Melinta或其任何關聯公司或分許可人直接或間接通過任何第三方對公司許可給Melinta的任何專利權啟動任何干預或反對程序，質疑其有效性或可執行性，或者反對延長或授予補充保護證書，則公司可以終止Melinta許可協議。
收入確認
截至2023年6月30日，公司確定交易價格等於預付費用美元30.0百萬，加上實現的里程碑美元20.0百萬。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項績效義務的獨立銷售價格時，公司利用了折扣現金流，制定了需要判斷的假設，包括預測收入、預期開發時間表、折扣率、技術和監管成功的可能性、繼續研發工作的成本以及製造臨牀用品的成本。Melinta 許可協議中確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入金額的描述如下：
知識產權許可。公司知識產權的許可與相關的專業知識捆綁在一起，是一項明確的履約義務。許可證和相關專業知識已於2022年8月轉讓給Melinta，因此公司確認了與該履約義務相關的收入為美元25.92022年8月的百萬美元作為其精簡合併運營報表和綜合虧損中的合作收入。
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研究與開發服務。正如梅林塔發展計劃所述，公司必須自費提供研發服務，該計劃代表着一項獨特的績效義務。該公司得出結論，在完成與研發服務相關的績效義務方面取得的進展最好以與產生的研發費用和估計的研發費用總額成正比的金額來衡量。
臨牀供應服務。公司為梅林塔地區的持續臨牀開發提供rezafungin的義務是一項明確的履約義務。該公司得出結論，在履行與臨牀供應服務相關的績效義務方面取得的進展最好用與所產生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成比例的金額來衡量。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，確認的與臨牀供應服務績效義務相關的收入並不重要。
里程碑付款。2023 年 3 月，公司實現了 1 美元20.0Melinta許可協議下的百萬里程碑，公司認為該協議與原始協議中確定的所有履約義務有關。與里程碑相關的收入已按比例分配給履約義務的原始交易價格，該價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。與已履行的履約義務一起，根據這些履約義務的進展情況確認收入，未確認的部分在報告期末記為遞延收入，並將作為收入確認為這些履約義務剩餘進展之外的收入。公司於2023年4月收到了這一里程碑的付款。公司確定，截至2023年6月30日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現收入大幅逆轉，因為其實現高度取決於公司無法控制的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些里程碑式的付款已受到完全限制，不包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的概率和任何相關限制。
特許權使用費。由於許可證被視為與銷售特許權使用費相關的主要項目，因此公司將在相關銷售發生時確認收入。沒有特許權使用費收入是在截至2023年6月30日的三個月和六個月內確認的。
與客户簽訂合同的成本
公司為獲得Melinta許可協議而向第三方支付了費用，並將其資本化2.0在執行 Melinta 許可協議後達百萬美元，並額外資本化0.5根據ASC 340的規定，達到里程碑後為百萬美元。公司承擔了與Melinta許可協議中確定的所有履約義務相關的費用，並將資本化的合同成本按相對基礎（即與分配給每項履約義務的交易價格成比例）分配給履約義務，以確定攤銷期。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，攤銷無關緊要，$0.5分別為百萬美元，包含在公司簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中的一般和管理費用中。截至2023年6月30日，從獲得Melinta許可協議的成本中確認的資產的剩餘餘額為美元0.2百萬。
合同負債
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中公司與Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議相關的合同負債（在資產負債表上記為遞延收入）的活動（以千計）：
期初餘額，2022 年 12 月 31 日
$35,139 
預先收到的付款1,853 
應收付款— 
在本報告所述期間履行的履約義務產生的收入(4,466)
期末餘額，2023年6月30日
$32,526 
遞延收入的本期部分$14,975 
遞延收入的長期部分17,551 
2023 年 6 月 30 日遞延收入總額
$32,526 
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截至2023年6月30日，分配給未履行的履約義務的總交易價格為美元12.6百萬，美元9.5百萬，以及 $4.6根據Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議，分別為百萬美元。預計這些款項將得到確認 2.5年份， 1.0年，以及 2.5年份，分別代表Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下的剩餘研究期。
截至2023年6月30日，該公司的收入為美元0.2百萬和美元5.3與Mundipharma合作協議和Janssen合作協議相關的應收賬款分別為百萬美元。截至2022年12月31日，該公司記錄了美元0.2百萬和美元5.6分別與Mundipharma合作協議和詹森合作協議相關的百萬美元應收賬款。
下表顯示了我們按合作者和收入確認時間分列的合同收入（以千計）：
三個月已結束
2023年6月30日		六個月已結束
2023年6月30日
mundiphar詹森梅林塔mundiphar詹森梅林塔
來自協作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可-在實現里程碑之後$— $— $— $— $— $17,257 
臨牀藥物供應26 — — 26 — — 
隨着時間的推移：
研究和開發服務1,636 5,209 317 3,320 10,732 1,451 
臨牀供應服務240 186 — 240 578 — 
合作和許可協議的總收入$1,902 $5,395 $317 $3,586 $11,310 $18,708 
三個月已結束
2022年6月30日		六個月已結束
2022年6月30日
mundiphar詹森梅林塔mundiphar詹森梅林塔
來自協作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可-在實現里程碑之後$— $— $— $— $816 $— 
隨着時間的推移：
研究和開發服務1,746 2,629 — 4,020 4,985 — 
臨牀供應服務177 1,664 — 429 3,075 — 
合作和許可協議的總收入$1,923 $4,293 $— $4,449 $8,876 $— 
9. 承付款和意外開支
租賃義務
2023年4月20日，該公司與Nancy Ridge Technology Center, L.P. 簽訂了第七份租約修正案，該修正案將租賃期限又延長了一次 36幾個月，並將基本租金增加到美元133,371自 2024 年 1 月 1 日起生效的每個月，前提是 4百分比每年一月增加。租約將於 2026 年 12 月 31 日到期，有以下選項 二個人 兩年如原始租賃協議中所述，延期尚未行使，並且仍然有效，可供公司使用。截至2023年6月30日，該公司無法合理確定是否會行使延期權，因此出於會計目的，在確定總租賃期限時沒有將這些期權包括在內。衡量公司租賃負債時使用的增量借款利率為 12.0%.
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下表列出了截至2023年6月30日公司經營租賃產生的現金流金額、時間和不確定性的信息（以千計）：
2023$641 
20241,600 
20251,665 
20261,731 
未貼現的經營租賃付款總額$5,637 
減去：估算利息(1,094)
租賃付款的現值$4,543 
公司經營租賃的資產負債表分類如下（以千計）：
資產負債表分類：
經營租賃使用權資產$4,388 
租賃負債的當期部分$942 
長期租賃負債3,601 
經營租賃負債總額$4,543 
截至2023年6月30日，加權平均剩餘租期為 3.5年份。
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金為美元0.7截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，為百萬美元。
經營租賃成本為 $0.8百萬和美元0.7在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。這些成本主要與公司的經營租賃有關，但也包括不重要的可變租賃和期限大於以下的短期租賃的金額 30天。
合同義務
公司在正常業務過程中與供應商簽訂研發活動、製造和專業服務合同。這些合同通常規定在收到通知後或在通知期之後終止。
10. 所得税
公司根據當年的預計業績估算年度有效所得税税率，並將該税率應用於税前淨虧損以計算所得税支出。在適用的情況下，所得税準備金還包括對離散税項的調整。由於後續信息而做出的影響估計的年度有效所得税税率的任何調整都反映為本期的調整。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認的所得税支出為美元0.1百萬，因此有效税率為-1.22% 和-1.66分別為%。截至2023年6月30日的三個月和六個月的有效税率與21％的美國聯邦法定税率有所不同，這主要是由於遞延所得税淨資產的估值補貼以及與研發税收抵免相關的税收優惠發生了變化。
本年度的税收支出主要是資本化的《美國國税法》（IRC）第174條研發支出的結果，自2022年1月1日起生效，這創造了應納税所得額，而淨營業虧損和受IRC第382和383條限制使用的抵免額可以部分抵消。
管理層評估現有的正面和負面證據，以估計未來是否會產生足夠的應納税所得額來使用現有的遞延所得税資產。根據包括營業虧損歷史在內的所有證據的權重，管理層確定，遞延所得税淨資產很可能無法變現。
根據IRC第382和383條，由於可能已經發生或將來可能發生的所有權變更，未來使用公司的淨營業虧損和税收抵免結轉來抵消未來的應納税所得額可能會受到年度限制。當所有權在三年內累計變更超過 50% 時，就會發生所有權變更。該公司已完成IRC第382/383條關於淨營業虧損和研發信貸結轉額的限制到2022年的分析，並已根據其估計限額調整了屬性。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下討論和分析，以及我們在2023年3月23日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告或我們的季度報告以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告或年度報告中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述和信息，這些條款受這些條款規定的 “安全港” 約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及 COVID-19 疫情對上述內容的影響的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異，包括但不限於本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中規定的風險。前瞻性陳述僅自發表之日起適用，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化免疫療法，旨在改變面臨嚴重疾病的患者的護理標準。我們的第一款獲得商業批准的產品是 REZZAYOTM （注射用rezafungin），適用於治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。2023年7月31日，Melinta Therapeutics, LLC（Melinta）啟動了REZZAYO在美國的商業上市。
現在，我們的主要重點是應用我們的Cloudbreak® 平臺開發一類潛在的新藥物，稱為藥物-FC偶聯物（DFC），用於預防和治療嚴重疾病。該技術將強效抑制劑與人類抗體片段耦合，從而產生旨在抑制多種疾病靶標的DFC。我們最先進的 DFC 項目是 CD388，這是一種高效的抗病毒藥物，旨在為季節性和大流行性流感提供普遍的預防和治療，目前正處於 1 期和 2a 期臨牀試驗。其他項目針對多種腫瘤學和自身免疫適應症。
破雲平臺
我們相信，我們的Cloudbreak平臺有可能通過開發旨在在單個長效分子中提供有效的疾病靶向活性和免疫系統參與的候選產品，為預防和治療嚴重疾病提供一種全新的方法。由於病原體或癌細胞逃避或克服宿主免疫系統通常會導致嚴重疾病，因此我們的 Cloudbreak DFC 候選藥物旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向來預防疾病增殖或免疫逃避，如果適用，則將免疫系統聚焦在病原體或受感染細胞上。我們認為這是一種潛在的變革性方法，不同於當前的療法，包括抗體藥物偶聯物或ADC、單克隆或多特異性抗體和疫苗。此外，DFC 還具有多項優勢，包括：
•多價結合，有可能增加效力；
•能夠結合不同的靶標，在單個分子中充當 “藥物混合物”，這可能會改善對治療和預防的反應；以及
•無論患者的免疫狀態如何，都比疫苗有潛在的優勢。
DFC與ADC有根本的不同：DFC是生物學上穩定的藥物-FC偶聯物，旨在與細胞外靶標互動，而ADC則設計用於進入靶細胞以輸送和釋放細胞毒性小分子藥物。與ADC和單克隆抗體相比，DFC更小，提供了更好的組織穿透潛力，並且設計用於靶向多個位點。與小分子不同，我們認為DFC的優化可以主要集中在效力上。
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我們預防流感的主要Cloudbreak候選藥物是 CD388，這是一項2a期臨牀試驗中的DFC。我們的主要腫瘤學 DFC 是 CD421，這是一種靶向 CD73 治療實體瘤的候選開發藥物，目前正在研究性新藥申請或 IND 支持研究。
破雲流感計劃
2020 年 9 月，我們提名我們的流感 DFC CD388 作為開發候選藥物。我們於 2021 年 12 月提交了 CD388 的新藥上市申請，並於 2022 年 3 月啟動了 1 期試驗 (NCT05285137)。1 期試驗是一項隨機、雙盲、劑量遞增研究，旨在確定健康受試者肌肉注射和皮下給藥 CD388 的安全性、耐受性和藥代動力學。所有六個計劃中的隊伍的入學已經完成，後續工作正在進行中。此外，另一項第一階段日本橋接研究（NCT05619536）已經啟動，並已完成招生。
2022 年 9 月，我們啟動了一項2a期試驗（NCT05523089），以評估 CD388 對流感病毒的暴露前預防活性。這項 2a 期試驗於 2022 年 9 月給第一位健康志願者給藥，是一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、概念驗證研究，旨在通過人類病毒挑戰（流感）模型評估 CD388 對流感的預防性抗病毒活性、安全性、耐受性和藥代動力學。將在流感病毒挑戰之前接受單次給藥 CD388 或安慰劑的志願者中評估多劑量的 CD388 水平。註冊現已完成。2a期研究的最終結果預計將在2023年晚些時候公佈。
2022 年 12 月，我們獲得了 CD388 的第一項美國或美國專利。該專利包括針對 CD388 物質成分的索賠。該專利預計將於2039年到期，外加任何可用的專利期限延長。
2023 年 6 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 “快速通道” 稱號，用於預防因潛在免疫缺陷而面臨流感併發症的高風險的成年人感染甲型和乙型流感，並且可能無法對流感疫苗產生充分反應，或者儘管接種了流感疫苗但仍有很高的嚴重流感風險，包括禁用疫苗的人。CD388Fast Track的指定旨在促進用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的藥物的開發和審查。目的是儘早為患者提供重要的新藥。獲得該稱號的公司有機會更頻繁地與FDA互動，如果符合相關標準，則有資格獲得優先審查。
CD388 第 2a 階段中期業績
2023 年 3 月，我們公佈了截至 2023 年 2 月 13 日數據截止日期，該試驗計劃對我們正在進行的 2a 期試驗進行中期分析，該試驗評估 CD388 針對 H3N2 甲型流感病毒株的暴露前預防活性。中期分析基於參加試驗的 56 名受試者，其中 28 名受試者接受了單劑量 CD388（150 mg），28 名受試者接受了安慰劑。
病毒載量時間曲線下區域（衡量藥物減弱病毒複製能力的指標）（VL-AUC）的主要療效終點以及150 mg CD388 與安慰劑的流感感染髮病率的次要療效終點的中期數據如下所示。
 安慰劑 (n=28)CD388 150 mg (n=28)
病毒載量時間曲線 (VL-AUC) 下方的區域-平均值 (SD)16.1 (11.9)10.7 (8.0)
聚合酶鏈反應確認感染了流感-n (%)14 (50%)6 (21.4%)
如上所示，儘管在這項計劃中的中期分析中樣本量很小，但與安慰劑相比，在接受單劑量 CD388 的參與者中，觀察到上呼吸道的病毒複製和流感感染有所下降。中期分析中沒有報告任何導致研究終止的治療緊急不良事件或嚴重不良事件。中期分析中包括的所有參與者都接受了 CD388 或安慰劑，然後在五天後受到流感挑戰。
詹森合作協議
2021 年 3 月 31 日，我們與詹森製藥公司（強生旗下詹森製藥公司之一 Janssen）簽訂了獨家全球許可和合作協議，即《詹森合作協議》，旨在基於我們的 Cloudbreak 平臺開發和商業化一個或多個 DFC，用於預防和治療流感。
根據詹森合作協議的條款，我們正在共同商定的研究計劃下合作進行 CD388 的研究、臨牀前和早期臨牀開發，目標是通過 1 期臨牀試驗和第一個 2a 期臨牀試驗推進開發。我們負責根據研究計劃進行所有支持IND的非臨牀研究和早期臨牀試驗。雙方都有責任進行
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某些特定的化學、製造和控制研究計劃下的開發活動。Janssen全權負責，並向我們報銷根據商定的預算開展研究計劃活動所產生的內部人員和自付費用。作為其研發業務最近優先考慮的一部分，Janssen於2023年7月透露其打算停止其傳染病產品線中的多種候選產品的內部開發，包括 JNJ-0953（CD388）。但是，詹森沒有通知我們任何終止雙方協議的意圖。我們將繼續與詹森合作完成1期和2a期臨牀試驗，並根據詹森合作協議，楊森將為所有正在進行的開發活動提供報銷。
在我們向詹森交付完整的 CD388 2a 期數據包後 90 天內，Janssen 必須通知我們是否會繼續進行 CD388 的進一步臨牀開發和商業化。如果Janssen提出 “繼續進行選舉”，則它有義務自費努力繼續開發和商業化，無論是自己還是通過向其再許可或轉讓權利的第三方。如果 Janssen 將權利再許可或轉讓給第三方，則當前 Janssen 合作協議下的所有條款都將不加修改地繼續有效。如果 Janssen 在 90 天內沒有提供繼續審理的選舉，我們將有權終止協議並保留 CD388 計劃，包括由詹森對該計劃的投資資助的所有數據和材料。
詹森合作協議生效後，詹森向我們支付了2,700萬美元的預付款。在執行詹森合作協議時，我們有資格獲得詹森在開展研究計劃活動時產生的高達5,820萬美元的研發費用報銷。截至2023年6月30日，我們已經收到了2,700萬美元的預付款、3,610萬美元的研發報銷款和300萬美元的里程碑式付款。
我們有資格從詹森額外獲得高達2.37億美元的開發和監管里程碑補助金，用於在未來幾年內成功完成某些活動，包括但不限於詹森決定是否繼續進行臨牀開發以及啟動2b期和3期試驗。此外，我們可能有資格獲得約4.55億美元的商業里程碑以及年淨銷售額等級的特許權使用費，費率從中個位數到高個位數。
破雲腫瘤學計劃
我們將Cloudbreak平臺擴展到了傳染病以外，以發現和開發高效的DFC，這些DFC可以通過針對腫瘤疾病的單一DFC靶向多種免疫檢查點通路。
與傳統化療相比，免疫檢查點拮抗劑在癌症中產生了持久的反應，副作用也有所改善。但是，迄今為止，現有療法的療效改善僅限於相對較少的患者。為了擴大對更多患者的反應率，針對其他腫瘤免疫逃避機制至關重要。使用我們的DFC方法，我們正在尋求開發一種同類最佳的CD73抑制劑，該抑制劑結合了目前正在臨牀試驗的小分子抑制劑和單克隆抗體（mAB）抑制劑的特性。
通過我們的 Cloudbreak 腫瘤學項目，我們尋求開發新一代免疫療法，而我們的主要腫瘤學候選藥物 DFC CD421 是一種潛在的同類首創 CD73 抑制劑，它結合了小分子和靶向 CD73 的單克隆抗體的優勢。CD421 靶向腺苷途徑中的 CD73，腺苷途徑通過向腫瘤微環境充斥腺苷（一種強效的免疫細胞抑制劑）來促進實體癌的免疫逃避。CD73 在各種腫瘤和基質細胞以及免疫抑制細胞羣中高度表達，例如調節性 T 細胞和骨髓衍生的抑制細胞。CD421 旨在解決靶向 CD73 的小分子和單抗候選藥物的效力、功效、藥代動力學和安全性限制。我們目前正在通過支持IND的研究推進 CD421，預計將在2024年提交IND。
2023 年 2 月，我們擴大了與無錫 XDC 的現有合作，後者是一家全球領先的合同製造組織 (CMO)，致力於提供端到端的生物偶聯物服務，根據該合作，無錫欣德克將為我們的 Cloudbreak 腫瘤項目提供支持 IND 的化學和製造與控制 (CMC) 開發服務。
Rezafungin
Rezafungin 是棘球菌素類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發rezafungin，用於治療和預防與高死亡率相關的嚴重侵襲性真菌感染。
美國食品藥品管理局批准Rezafungin用於治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病
2023年3月，美國食品藥品管理局批准REZZAYO（注射用雷扎芬金）用於治療替代療法選擇有限或沒有其他治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。REZZAYO是十多年來批准用於念珠菌血症和侵襲性念珠菌病患者的第一種新治療方案，也是唯一一種每週一次的棘手菌素治療方案。
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歐洲藥品管理局（EMA）於2022年8月接受了rezafungin的上市許可申請（MAA），目前正在審查中。我們預計EMA將在2023年底之前做出決定。
Melinta 的 REZZAYO 在美國的商業化
2023年7月31日，Melinta啟動了REZZAYO在美國的商業發佈。
espeCart 3 期臨牀試驗
我們目前正在接受異體血液和骨髓移植的患者進行Respect、單一、全球、隨機、雙盲、對照的3期關鍵臨牀試驗（NCT04368559），以評估rezafungin在90天預防方案中的應用，以預防念珠菌、麴黴和肺囊蟲感染。Rezafungin在第一週服用400毫克，然後每週一次至90天服用200毫克，正在與含有兩種藥物（一種唑類和Bactrim）的方案進行比較，每天給藥一次，持續90天。這項針對FDA和EMA的試驗的主要療效結果是在第90天無真菌存活。我們預計這項試驗將招收約462名患者，到目前為止，已有超過50％的患者入組。雖然 Respect 試驗仍在接受報名，但我們將繼續監測 COVID-19 對我們的臨牀研究人員在每個全球臨牀試驗中心招募患者的能力的影響。該研究目前正在歐盟或歐盟、加拿大和美國報名，我們預計該試驗將於2024年底完成。
Melinta 許可協議
2022年7月26日，我們與Melinta簽訂了許可協議，即Melinta許可協議，根據該協議，我們授予了Melinta在美國開發和商業化含有或含有rezafungin的產品的獨家許可。
Melinta將全權負責rezafungin在美國的商業化，費用自負。我們負責實施一項商定的發展計劃，其中包括完成正在進行的reSect 3期關鍵臨牀試驗，該試驗旨在預防成人異體血液和骨髓移植受者中的侵襲性真菌感染。最初，我們將繼續持有rezafungin IND and New Drug Application（NDA）。這兩項申請都將在轉移日期移交給Melinta，轉移日期根據reSeCT試驗的狀態和相關的預防適應症補充保密協議確定。轉讓日期之後，我們將繼續對上市後承諾和其他剩餘開發義務承擔財務責任，這些費用將從Melinta欠我們的特許權使用費中扣除。
Melinta許可協議的潛在交易總價值為4.6億美元，其中包括3,000萬美元的預付款以及高達4.3億美元的監管和商業里程碑。此外，我們有資格獲得從低兩位數到十幾歲的美國銷售額的分級特許權使用費。截至2023年6月30日，我們已經收到了3,000萬美元的預付款和2,000萬美元的里程碑付款。
Mundipharma 合作協議
2019年9月3日，我們宣佈與Mundipharma建立戰略合作伙伴關係，開發用於治療和預防侵襲性真菌感染的靜脈注射配方rezafungin並將其商業化。根據與Mundipharma Medical Company或Mundipharma簽訂的合作與許可協議或Mundipharma合作協議的條款，我們向Mundipharma授予了在美國和日本以外開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可。潛在交易總額為5.684億美元，包括股權投資、預付款、全球開發資金以及某些開發、監管和商業里程碑。我們還有資格獲得按年淨銷售額等級計算的青少年兩位數的特許權使用費。
截至2023年6月30日，我們已從向Mundipharma出售股權中獲得了900萬美元、3,000萬美元的預付款、3,120萬美元的全球開發資金和2510萬美元的里程碑付款（包括可記入未來應付給我們的特許權使用費的1,110萬美元里程碑付款）。
遵守納斯達克上市要求
2023 年 2 月 9 日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克聽證小組或該小組的正式通知，稱我們已恢復遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中規定的最低出價要求，但須在 2023 年 11 月 9 日之前接受全權小組監督。
COVID-19 疫情和其他宏觀經濟狀況的影響
我們的業務受到各種趨勢、事件或不確定性的影響，這些趨勢、事件或不確定性很可能導致我們報告的財務信息不一定能代表未來的經營業績或未來的財務狀況。COVID-19
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疫情推遲了我們開展臨牀試驗和其他關鍵活動，而且 COVID-19 可能捲土重來的可能性存在不確定性。採用在家辦公的政策增加了我們計算機系統的複雜性，使它們本質上更容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊的影響。儘管迄今為止，我們的製造供應鏈或分銷尚未出現重大中斷，但我們無法完全評估疫情持續時間延長可能對我們未來的製造或分銷流程產生的潛在影響。
我們還可能受到更廣泛的宏觀經濟狀況的影響，包括高通脹、銀行倒閉、勞動力短缺、供應鏈中斷、衰退風險以及持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁可能造成的幹擾。例如，最近硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管我們在這些銀行沒有存款，但如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或破產，我們獲得現有現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的股票市場，最近出現了大幅下跌。這種波動性和估值下降影響了許多公司發行的證券的市場價格，其原因通常與其經營業績無關。
流動性概述
自成立以來，我們將幾乎所有的財務資源和精力都投入到研發上，並蒙受了巨大的運營損失。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.161億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。
在編制截至2023年6月30日的三個月和六個月期間的財務報表時，我們對繼續作為持續經營企業的能力進行了分析。根據我們目前的商業計劃，我們認為，在這些簡明的合併財務報表發佈後，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們的債務提供資金，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法在需要時籌集資金，任何未能在需要時籌集資金都將損害我們執行商業計劃的能力。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們所有的收入都來自於我們與Mundipharma和Janssen的戰略合作伙伴關係，以及我們與Melinta的許可協議。將來，我們可能會通過許可費和其他預付款、其他受資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費來創造收入。我們預計，由於我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時機、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的產品獲得批准和成功商業化的程度，我們創造的任何收入都將逐季度波動。如果我們無法為開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
研究和開發費用
迄今為止，我們的研發費用主要與醋酸瑞扎芬淨和Cloudbreak平臺的非臨牀開發以及醋酸瑞扎芬金的臨牀開發有關。研發費用包括研發員工的工資、福利和股票薪酬，以及科學顧問成本、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發的製造費用和美國食品藥品管理局批准前的某些製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據所做的工作來累積臨牀試驗費用，這取決於根據患者入組、研究完成或研究中的其他活動和其他活動對產生的總成本的估計。
研究和開發費用在發生時記為支出，第三方發生的成本在合同工作完成時記為支出。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商處收到的發票，對提供服務時產生的成本進行累計。當實際成本已知時，我們會調整應計金額。
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我們可能會通過美國國家過敏和傳染病研究所的合作獲得潛在的研發資金。我們已經評估了補助金的條款，以評估我們的義務和收到的資金的分類。為資助研發而收到的金額在簡明的合併運營報表和綜合虧損表中確認為撥款期內研發費用的減少額，因為相關費用是為履行我們的義務而發生的。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大研發渠道並將候選產品推向臨牀試驗，我們的研發費用將在未來幾年內增加。但是，很難確定完成我們當前或未來的非臨牀項目和候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時間。
臨牀試驗和開發候選產品的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於以下因素：
•COVID-19 疫情和其他類似健康危機的影響；
•每位患者的試驗費用；
•參與試驗的患者人數；
•試驗所包括的地點數目；
•進行審判的國家；
•註冊符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的劑量數量；
•患者的退學率或停藥率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
•患者隨訪的持續時間；
•候選產品的開發階段；以及
•候選產品的功效和安全性。
按主要方案或類別分列的研發費用如下（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
Rezafungin$6,398 $6,669 $13,659 $18,790 
破雲平臺6,171 3,724 12,826 6,482 
人事成本3,979 4,246 8,291 8,860 
其他研發費用587 616 1,074 1,289 
研發費用總額$17,135 $15,255 $35,850 $35,421 
我們通常會在項目中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，如上所示，我們的部分研發費用不能歸因於單個項目，而是包含在其他研發費用中。
此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選產品的科學和臨牀成功來確定應開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選產品的商業潛力。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與我們的高管、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的工資和相關福利，包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括未包含在研發費用中的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用以及審計、税務、法律和其他服務的專業費用。
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其他收入（支出），淨額
其他收入和支出主要包括利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目。
我們從計息賬户和貨幣市場基金中賺取現金和現金等價物的利息收入。利息支出是指與定期貸款相關的已付利息和債務發行成本的攤銷。
關鍵會計估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國普遍接受的會計原則編制的未經審計的財務報表。這些未經審計的財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日的資產和負債的報告的金額、或有資產和負債的披露以及報告期內產生的收入和支出。我們認為，根據我們在做出這些估計、判斷和假設時所掌握的信息，這些估計、判斷和假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估算的修訂並未導致我們的財務報表發生重大變化。儘管我們在10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為對幫助充分理解和評估我們報告的財務業績很重要的重要會計估計包括以下內容：
收入確認
我們根據 ASC 主題 606 確認收入，與客户簽訂合同的收入，或主題606，適用於與客户簽訂的所有合同，但某些合同中屬於其他標準範圍的內容除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了該實體期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。為了確定實體確定屬於主題 606 範圍的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(i) 確定與客户的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在該實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有在我們有可能收取我們應得的對價以換取我們向客户轉移的商品或服務時，我們才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題 606 的範圍，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
在具有多項履約義務的合同中，我們必須制定估算值和假設，這些估計值和假設需要進行判斷，以確定每項履約義務的潛在獨立銷售價格，從而決定交易價格如何在履約義務之間分配。獨立銷售價格的估算可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。我們會評估每項績效義務，以確定該義務能否在某個時間點或隨着時間的推移得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因而對確認的收入所作的任何變動都將記作估計數的變動。此外，必須對可變考慮因素進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。
如果確定我們的知識產權許可不同於合同中確定的其他履約義務，則當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時，我們將確認從分配給許可證的交易價格中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用衡量進展的適當方法，以便從分配的交易價格中確認收入。我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時根據估計值的變化調整績效和相關收入或支出確認的衡量標準。
在包括里程碑付款在內的每項安排開始時，我們會評估是否有可能達到里程碑。如果可能不會出現大幅的收入逆轉，則相關的里程碑值將包含在交易價格中。不在我們或合作伙伴控制範圍內的里程碑付款（例如監管部門的批准）通常在獲得批准之前被認為不太可能實現。在每個報告期結束時，我們會重新評估在報告期內實現里程碑的可能性
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我們或合作伙伴的控制權，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整我們對總體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追補為基礎進行記錄，這將影響調整期間的合作收入和收益。調整我們對交易價格的估計也可能導致調整期內的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的商業里程碑付款）且許可被視為特許權使用費相關的主要項目的安排，我們將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行或部分履行時確認收入。迄今為止，我們尚未確認合作安排的任何特許權使用費收入。
2019年9月，我們與Mundipharma簽訂了Mundipharma合作協議。我們得出的結論是，根據Mundipharma合作協議，有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，這些義務是不同的。
2021 年 3 月，我們與楊森簽訂了《楊森合作協議》。我們得出的結論是，根據詹森合作協議，有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，這些義務是不同的。
2022年7月，我們與美蓮達簽訂了美蓮塔許可協議。我們得出的結論是，根據Melinta許可協議，有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，這些義務是不同的。
我們得出的結論是，在完成與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的研發和臨牀供應績效義務方面取得的進展最好以與產生的合作費用和估計的合作費用總額成正比的金額來衡量。我們會定期審查並酌情更新預計的合作費用，這可能會調整該期間的確認收入。儘管我們估計的此類變化對我們報告的現金流沒有影響，但該期間的收入額可能會受到重大影響。Janssen 合作協議的收入根據提供基礎服務的實際計費金額進行確認，並按市場費率計費。根據Mundipharma合作協議和Janssen合作協議，將確認為收入的交易價格包括預付款、估計的可報銷研發和臨牀供應成本以及迄今為止取得的里程碑。根據Melinta許可協議，將確認為收入的交易價格包括預付款和迄今為止實現的里程碑。
未來可能因臨牀、監管或商業里程碑等可變考慮因素而支付的款項，如果記錄在案，則可能不會發生重大逆轉，則將予以確認。當相關銷售發生時，未來可能支付的特許權使用費將記作收入。
更多信息見財務報表附註8。
臨牀前和臨牀試驗累積情況
我們根據當時所知的事實和情況，在財務報表中估算了截至每個資產負債表日的應計費用。我們的臨牀前研究和臨牀試驗應計費用基於對可能與合同研究組織或 CRO、臨牀試驗研究機構和其他臨牀試驗相關活動提供的服務相關的成本和費用的估計。與此類各方簽訂的某些合同下的付款取決於諸如成功入組患者、試點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累積這些服務時，我們會估算出將在多長時間內提供服務，以及在每個時間段內要花費的工作量。如果可能，我們會直接從這些服務提供商那裏獲取有關未計費服務的信息。但是，我們可能需要根據現有的其他信息來估算這些服務。如果我們在給定時間點低估或高估了與研究或服務相關的活動或費用，則未來可能需要調整研發費用。從歷史上看，我們的估計應計負債與產生的實際支出大致相同。隨後的估算值變化可能會導致我們的應計額發生重大變化。
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操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
三個月已結束
6月30日
20232022改變
協作收入$7,614 $6,216 $1,398 
研發費用17,135 15,255 1,880 
一般和管理費用3,310 4,074 (764)
其他收入（支出），淨額623 (6)629 
所得税支出(149)— (149)
協作收入
截至2023年6月30日的三個月，合作收入為760萬美元，截至2022年6月30日的三個月，合作收入為620萬美元。截至2023年6月30日的三個月，收入分別涉及向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務，分別為190萬美元、540萬美元和30萬美元。
截至2022年6月30日的三個月收入與實現里程碑以及向Mundipharma和Janssen提供的持續研發和臨牀供應服務分別為190萬美元和430萬美元有關。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為1,710萬美元，截至2022年6月30日的三個月，研發費用為1,530萬美元。研發費用的增加主要是由於與我們的Cloudbreak平臺相關的臨牀費用增加，但被與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少和人員成本的降低所抵消。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為330萬美元，截至2022年6月30日的三個月，一般和管理費用為410萬美元。一般和管理費用減少的主要原因是諮詢、人事和法律費用降低。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日的三個月中，其他收入主要與計息賬户中持有的現金產生的利息收入有關。在截至2022年6月30日的三個月中，其他支出主要與我們在太平洋西部銀行貸款相關的利息支出有關，但被計息賬户中持有的現金產生的利息收入所抵消。
所得税支出
截至2023年6月30日的三個月的所得税支出主要是資本化的《美國國税法》（IRC）第174條研發支出的結果，該支出自2022年1月1日起生效，產生的應納税所得額可以用淨營業虧損和受IRC第382和383條限制使用的抵免額部分抵消。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022改變
協作收入$33,604 $13,325 $20,279 
研發費用35,850 35,421 429 
一般和管理費用7,608 9,278 (1,670)
其他收入（支出），淨額855 (26)881 
所得税支出(149)— (149)
協作收入
截至2023年6月30日的六個月中，合作收入為3,360萬美元，截至2022年6月30日的六個月中，合作收入為1,330萬美元。截至2023年6月30日的六個月收入與實現里程碑以及向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務分別為360萬美元、1,130萬美元和1,870萬美元有關。
截至2022年6月30日的六個月收入與實現里程碑以及向Mundipharma和Janssen提供的持續研發和臨牀供應服務分別為440萬美元和890萬美元有關。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為3590萬美元，截至2022年6月30日的六個月為3540萬美元。研發費用的增加主要是由於與我們的Cloudbreak平臺相關的臨牀費用增加，但被與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少以及諮詢和人員成本的降低所抵消。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為760萬美元，截至2022年6月30日的六個月為930萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於諮詢、人事和法律費用降低，但與獲得Melinta許可協議相關的合同費用攤銷額增加所抵消。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日的六個月中，其他收入主要與計息賬户中持有的現金產生的利息收入有關。在截至2022年6月30日的六個月中，其他支出主要與我們在太平洋西部銀行貸款相關的利息支出有關，但被計息賬户中持有的現金產生的利息收入所抵消。
所得税支出
截至2023年6月30日的六個月的所得税支出主要是資本化的《美國國税法》（IRC）第174條研發支出的結果，該支出自2022年1月1日起生效，產生的應納税所得額可以用淨營業虧損和受IRC第382和383條限制使用的抵免額部分抵消。
流動性和資本資源
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，以及我們與Mundipharma和Janssen的合作所產生的現金流、我們的Melinta許可以及股權和債務融資。我們已將資源用於資助研發項目，包括研究、臨牀前和臨牀開發活動。
我們為未來運營需求提供資金的能力將取決於股權、債務或其他融資結構、根據Mundipharma合作協議、詹森合作協議和Melinta許可協議收到的款項，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排或獲得政府和/或慈善補助金或合同。我們籌集額外資金的能力可能
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還會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及地緣政治和宏觀經濟事件（包括 COVID-19 疫情、持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁以及銀行倒閉）最近對美國和全球金融市場的幹擾和波動。
我們有資格從Mundipharma獲得高達4.843億美元的開發、監管和商業里程碑補助金，以在未來幾年內成功完成某些活動，並按年淨銷售額等級向青少年支付兩位數的特許權使用費。
我們有資格從詹森獲得高達2.37億美元的開發和監管里程碑補助金，用於在未來幾年內成功完成某些活動，包括但不限於詹森決定繼續進行臨牀開發和啟動關鍵試驗。此外，我們可能有資格獲得約4.55億美元的商業里程碑以及年淨銷售額等級的特許權使用費，費率從中個位數到高個位數。
我們有資格從Melinta獲得高達4.1億美元的監管和商業里程碑補助金，用於在未來幾年內成功完成某些活動，以及美國銷售的分級特許權使用費，最低的兩位數至十幾歲。
2018年11月8日，我們與Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了控制性股權發行銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過5,000萬美元的普通股。截至2023年6月30日，銷售協議下的剩餘產能為3,710萬美元。
2023年3月，我們在同時但單獨的公開募股結束時發行了普通股和X系列可轉換優先股，總收益約為1,950萬美元。
我們與Nancy Ridge Technology Center, L.P. 的租約將於2026年12月31日到期，可以選擇兩次單獨延期兩年，但尚未行使，並且仍然有效，可供公司使用。截至2023年6月30日，該公司無法合理確定是否會行使延期權，因此出於會計目的，在確定總租賃期限時沒有將這些期權包括在內。截至2023年6月30日，未貼現的經營租賃付款總額為560萬美元。
如下文進一步討論的那樣，我們認為我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們在未來十二個月或以後的債務提供資金。有許多因素可能會影響我們的運營現金流，最值得注意的是我們的Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下的里程碑成就。我們目前的現金餘額以及有可能從現有合作伙伴關係中獲得高達約4,710萬美元的非稀釋性資本的資本，用於開發和監管里程碑，前提是計劃在未來十八個月內成功完成的活動，這有可能在短期內延長我們的現金儲備。無法保證我們將在未來十二個月內成功完成計劃中的全部或部分活動，這可能會對我們有資格從這些活動中獲得的非稀釋性資本金額產生不利影響和減少。
我們意識到，當前宏觀經濟環境中的條件可能會影響我們實現目標的能力。我們在面臨經濟波動和疲軟的國家開展和進行臨牀試驗。當地經濟和貨幣的持續疲軟或進一步惡化以及 COVID-19 疫情影響的不利影響可能會給這些國家帶來運營挑戰。我們將繼續監測這些情況，並將努力酌情調整我們的業務計劃，以降低宏觀經濟風險。
我們在正常業務過程中與供應商簽訂研發活動、製造和專業服務合同，這些合同通常規定在發出通知後或在通知期後終止。我們的物質現金需求包括根據我們的Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議完成商定活動的成本，以及人事和一般及行政支持成本。
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截至2023年6月30日，我們有5,040萬美元的現金及現金等價物。下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流彙總（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022
提供的淨現金（用於）：
經營活動
$(8,076)$(35,444)
投資活動
(201)(100)
籌資活動
25,976 (1,722)
現金和現金等價物的淨增加（減少）$17,699 $(37,266)
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為810萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3540萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要歸因於淨虧損910萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要歸因於淨虧損3140萬美元。
在所介紹的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品的研發活動提供資金，我們預計在可預見的將來，這些活動和現金用途將繼續增加。
投資活動
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的投資活動包括購買財產和設備。
籌資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要包括（i）根據同時但單獨的承銷公開發行出售11,08.6萬股普通股和28.6萬股X系列可轉換優先股的淨收益1,730萬美元，以及（ii）扣除配售代理費後，根據銷售協議出售6,231,741股普通股的淨收益870萬美元。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金主要包括根據銷售協議出售644,265股普通股所得的50萬美元淨收益，扣除配售代理費，減去與太平洋西部銀行貸款有關的220萬美元本金。
運營資本要求
我們對我們繼續作為持續經營企業的能力進行了分析。根據我們目前的商業計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物將不足以為未來十二個月的債務提供資金，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排來彌補運營虧損。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，也無法保證根據我們可接受的條件提供額外資金（如果有）。即使我們籌集了額外資金，我們也可能被要求修改、推遲或放棄某些計劃，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供通常在本項目下披露的信息。
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第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期和最新報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度可能會惡化，控制可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至2023年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
還在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對上一個財政季度發生的財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。該評估沒有發現我們在最近一個財季發生的財務報告內部控制的任何變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面找到，應仔細考慮。
•我們在很大程度上依賴rezafungin和 CD388 的成功，它們目前處於1期和2a期臨牀開發階段，而且我們從Cloudbreak計劃中開發其他候選產品還處於初期階段，但這些產品都可能不會成功。
•如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到延誤或困難，我們可能會延遲或無法獲得必要的監管批准。
•如果 rezafungin、CD388、CD421 或任何其他候選產品的臨牀試驗被延遲、終止或暫停，或者未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，我們可能會產生額外費用，或延遲完成候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。
•如果在開發過程中發現我們的候選產品的嚴重不良反應或意外特徵，我們可能需要放棄或限制對部分或全部候選產品的開發。
•我們的任何獲得上市批准的候選產品都可能無法達到醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和其他醫學界人士的市場接受程度，這是商業成功所必需的。
•我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•我們可能無法通過我們的 Cloudbreak 平臺或其他方式識別、發現和開發潛在候選產品。
•我們需要大量額外資金來完成 rezafungin 的開發並推進 CD388、CD421 和我們的其他 Cloudbreak 計劃。
•我們依靠我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發 rezafungin 和 CD388；在日本以外地區實現 rezafungin 的商業化；以及 CD388 的後期開發、製造、註冊和商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成 rezafungin 和 CD388 的開發，也無法充分利用 rezafungin 和 CD388 的全部市場潛力。
•我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，將依賴第三方來製造我們的候選產品。如果我們在這些第三方中遇到問題，他們可能會延遲我們的候選產品的臨牀開發或上市批准，也可能會延遲我們銷售任何經批准的產品的能力。
•如果我們無法獲得所需的監管部門批准，或者如果在獲得所需的監管批准方面出現延遲，我們將無法商業化或推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。
•我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•如果我們無法從合作伙伴、政府資金或其他資金來源中獲得收入，我們可能被迫暫停或終止一項或多項臨牀前Cloudbreak計劃。
•我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
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風險因素
在決定是購買、持有還是賣出我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下面列出的標有星號 (*) 的風險因素包含對我們年度報告第 1A 項中包含的類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與藥物發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴rezafungin和 CD388 的成功，它們目前處於1期和2a期臨牀開發階段，而且我們從Cloudbreak計劃中開發其他候選產品還處於初期階段，但這些產品都可能不會成功。*
我們目前正在進行兩項rezafungin的3期臨牀試驗。我們已經完成了Restore試驗，並進行了在美國和歐洲獲得批准所需的初步分析，但我們仍在繼續在中國招收和治療患者，以支持中國的監管申請。我們還繼續招收患者參加Respect試驗，該試驗旨在評估rezafungin在血液和骨髓移植患者預防嚴重真菌感染方面的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）於2023年3月批准了我們的rezafungin新藥申請（NDA），用於治療治療治療選擇有限或根本沒有治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。儘管rezafungin已被批准用於治療適應症，但我們可能無法成功獲得擴大預防適應症的補充新藥申請（SNDA）的批准。此外，歐洲藥品管理局（EMA）可能不批准將rezafungin用於任何適應症。RespeCT 試驗目前正在全球範圍內報名。
2022 年 3 月，我們獲得了美國食品藥品管理局頒發的用於預防和治療流感的 DFC CD388 的臨牀試驗許可，隨後啟動了 1 期臨牀試驗。2022 年 9 月，我們啟動了 CD388 的 2a 期試驗，以評估 CD388 對流感病毒的暴露前預防活性，另一項日本的 1 期橋接研究已經啟動。我們還在對Cloudbreak計劃中針對病毒感染和腫瘤學適應症的其他候選產品進行體外和體內臨牀前研究。我們對 rezafungin 和 CD388 為何值得繼續開發的假設，以及我們對 rezafungin、CD388 或我們的 Cloudbreak 計劃中任何其他潛在產品市場的假設，都基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發項目的時間和成本、rezafungin 獲得歐洲上市批准和 CD388 上市批准的可能性，以及我們 Cloudbreak 計劃中其他產品的上市批准的監管途徑仍不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這種收入將在很多年內發生。rezafungin、CD388 和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•我們獲得足夠額外資金的能力；
•與監管機構就研究設計和其他研究啟動要求達成協議；
•成功完成臨牀前研究；
•成功註冊和完成臨牀試驗；
•證明安全性和有效性；
•獲得相關監管機構的營銷許可；
•就產品標籤的有利標誌和其他關鍵要素進行談判；
•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商做出安排；
•為我們的候選產品和技術獲得和維護專利和商業祕密保護以及非專利排他性；
•在獲得批准後，啟動候選產品的商業銷售；
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•在獲得患者、醫學界和第三方付款人的批准後，接受候選產品；
•有效地與其他療法競爭；
•在獲得批准後，產品的安全狀況持續可接受；以及
•執行和捍衞知識產權和索賠。
如果我們不及時註冊reSect 3期臨牀試驗，或者我們無法獲得大量額外資金，我們將無法完成rezafungin預防適應症的臨牀開發計劃。如果我們不能及時或根本實現任何其他目標中的一個或多個，我們可能會遇到嚴重的延遲，或者無法成功完成候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到延誤或困難，我們獲得必要的監管部門批准可能會被延遲或阻止。*
如果我們無法按照FDA或美國以外類似監管機構的要求識別和註冊足夠數量的合格患者，或者如果我們認為此類監管機構要求的患者人數無法在合理的時間範圍內註冊，我們可能無法在中國完成reSecT臨牀試驗或ReStore試驗的正在進行的部分。
我們的rezafungin 3期臨牀開發項目是一項全球性計劃，因此，我們及時註冊臨牀試驗的能力可能會受到這些全球地區特有的許多不同因素的影響，例如，我們延遲收到適用的監管機構和倫理委員會批准在特定國家開始試驗，每個國家的臨牀試驗地點啟動及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們對當地的持續遵守情況法規，其中在臨牀試驗過程中可能會發生變化。
此外，rezafungin臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及進行和監督我們的臨牀試驗並代表我們與區域或地方監管機構和倫理委員會互動的合同研究組織或CRO。如果我們在任何關鍵承包商方面遇到重大困難，以至於我們確定更換關鍵承包商符合臨牀試驗的最大利益，這可能會導致註冊嚴重延遲。
COVID-19 全球疫情嚴重影響了我們在歐洲和美國激活研究中心和招收患者參加 Respect 試驗的能力，導致完成試驗的嚴重延誤和成本增加。我們在中國Restore的患者入組也被推遲，部分原因是疫情。COVID-19 冠狀病毒的全球疫情仍在繼續演變，儘管我們努力減輕這種影響，但我們的 3 期試驗的進行可能會繼續受到不利影響。
此外，我們的一些競爭對手可能正在進行或新的臨牀試驗，這些候選產品的治療適應症與瑞扎芬金相同，或者用於相同的患者，因此，原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。患者入組還可能受到其他因素的影響，包括：
•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的區域或地方慣例；
•針對正在研究的疾病進行臨牀研究的已批准藥物或其他在研藥物的可用性、安全性和有效性；
•瑞扎芬淨的感知風險和益處；
•努力促進臨牀試驗的及時註冊；
•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•潛在患者臨牀試驗地點的距離和可用性；
•延遲或未能維持用於臨牀試驗的優質藥物產品的充足供應；以及
•改變治療模式，這可能會減輕rezafungin所治療的疾病負擔。
我們無法在合理的時間內註冊和留住足夠數量的患者，這可能需要我們放棄整個rezafungin 3期臨牀開發計劃，或者終止在中國的reSecT試驗或ReStore試驗。入學延遲已經並將繼續導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要額外融資的能力。
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如果rezafungin、CD388、CD421 或任何其他候選產品的臨牀試驗被延遲、終止或暫停，或者未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，我們可能會承擔額外成本，或者延遲完成候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。*
在獲得監管機構的上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果尚不確定。延遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表以及我們及時或完全完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們的整個 rezafungin 臨牀開發項目都受到 COVID-19 影響的嚴重影響。此外，我們能否完成rezafungin第三階段開發計劃取決於我們能否獲得足夠的額外資金。
一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。
此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到多種解釋和分析。許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得其產品的上市批准。例如，根據臨牀前數據，歷史上觀察到的抗感染藥物臨牀療效的高相關率可能不適用於我們當前或未來的候選產品，我們預期用於人類臨牀的任何潛在益處都可能無法實現。
我們不知道 Respect 試驗、CD388 的 1 期或 2a 期試驗能否如期完成。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們開始或完成臨牀試驗的能力，這可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在我們的預期時間表內或根本不授權我們開始臨牀試驗，也不得在潛在的試驗地點或給定國家進行臨牀試驗；
•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期的時間表上開始試驗的能力，或者根本不影響我們的能力；
•監管機構可能要求進行試驗或研究，或以不可預見的方式進行試驗或研究，規模或以其他方式設計，以便開始計劃中的研究或獲得上市許可；
•我們可能延遲或未能與潛在試驗機構就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議達成協議；
•我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗、修改計劃中的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；
•我們的候選產品臨牀試驗所需的患者人數可能超過我們的預期；
•這些臨牀試驗的註冊速度可能比我們預期的要慢，臨牀機構可能退出我們的臨牀試驗，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能高於我們的預期；
•我們的第三方承包商可能未能及時或根本不遵守監管要求或履行其對我們的合同義務；
•監管機構、機構審查委員會或我們為監督我們的rezafungin臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能會出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；
•美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究或評估的臨牀終點以外的臨牀終點；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能延遲或不足，或者此類材料的質量可能不足；以及
•由於財務限制，我們可能會被要求推遲或終止學習。
如果美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構不同意我們計劃或正在進行的臨牀試驗的設計和實施，包括支持提交保密協議的安全數據庫，或者如果我們無法獲得額外的資金，我們可能無法完成整個 3 期臨牀開發計劃
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按照目前的設想 rezafungin。如果我們被要求進行額外的臨牀試驗，或者對我們目前考慮的候選產品進行其他測試，如果我們無法成功或及時地完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在安全問題，我們可以：
•延遲獲得我們候選產品的營銷批准；
•根本沒有獲得營銷批准；
•對於不如預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，獲得批准；
•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告（包括盒裝警告）的標籤獲得批准；
•須遵守額外的上市後測試要求；
•在公共和/或私人付款人的報銷方面受到重大限制；或
•在獲得上市批准後，將產品從市場上撤出。
如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延遲，產品開發成本也將增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。嚴重的臨牀試驗延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的期限，可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何一種都可能損害我們的業務和運營業績。
如果在開發過程中發現我們的候選產品的嚴重不良反應或意外特徵，我們可能需要放棄或限制對部分或全部候選產品的開發。
由於無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者將獲得市場批准，因此我們每個項目的風險都很高。如果我們的候選產品具有不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄其開發或將開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。例如，區分rezafungin和其他棘諾康丁的藥代動力學特性，例如更長的半衰期或更少的給藥方案，可能會產生我們意想不到的副作用，而且這種副作用的後果可能比其他棘諾康丁的後果更為嚴重，後者的半衰期或給藥方案更頻繁，或者給藥濃度低於我們對雷扎富那的預期杜松子酒。
此外，我們預測的rezafungin的治療優勢可能無法實現，例如能夠每週給藥一次瑞扎芬淨而降低醫療成本，這可能使人們提前出院，或者瑞扎豐金預計能夠有效對抗耐藥的真菌病原體菌株。對於我們的DFC而言，雙特異性作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致我們迄今為止進行的臨牀前研究無法預料的副作用。
在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出前景的製劑，後來可能被發現會產生副作用，阻礙藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在合併症和免疫系統較弱的患者身上，在我們的臨牀試驗中，可能存在不良事件和死亡，這些不良事件和死亡可歸因於研究使用我們的候選產品以外的因素。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選產品或適應症。*
我們的財政資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄尋找後來證明比我們追求的機會更具商業潛力的其他適應症。例如，我們認為，一項預防性3期試驗可以支持增加預防適應症的rezafungin的snDA申請，但是，財務限制可能要求我們推遲預防計劃。
為了支持全球努力尋找治療和預防 COVID-19 冠狀病毒的有效療法，我們花費了財政資源來確定可能在該領域有效的DFC。此外，我們最近還花費了財政資源來鑑定針對多個潛在協同腫瘤靶標的DFC。我們在腫瘤療法的鑑定、非臨牀和臨牀測試方面的經驗有限。我們的資源配置決策可能不會導致我們識別出有價值的產品，也可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症的候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確評估
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特定候選產品或機會的商業潛力或目標市場，如果保留此類候選產品或機會的獨家開發和商業化權對我們來説更有利，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品或機會的寶貴權利。
我們的任何獲得上市批准的候選產品都可能無法達到醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和其他醫學界人士的市場接受程度，這是商業成功所必需的。*
儘管如此，我們的任何獲得上市批准的候選產品都可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人以及醫學界其他人的足夠市場認可，因此我們無法取得商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受程度，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•獲得批准的國家的市場規模；
•FDA 或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；
•我們有能力以有競爭力的價格提供任何經批准的商品出售；
•與替代療法相比，便捷性和易用性；
•目標患者羣體嘗試新療法或給藥方案的意願；
•醫生是否願意開這些療法，就瑞扎豐金而言，願意從傳統的每天給藥一次過渡到每週一次的給藥方案；
•營銷和分銷支持的力量；
•競爭產品的成功和競爭對手的營銷工作；
•足夠的第三方付款人保險和足夠的報銷；以及
•任何副作用的患病率和嚴重程度。
如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，也無法有選擇地與第三方簽訂銷售和營銷我們的候選產品的協議，那麼如果候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。此外，如果我們與第三方簽訂協議，銷售和營銷我們的候選產品，則此類第三方可能無法成功將我們的產品商業化。*
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須將權利許可給具有此類能力的第三方，建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。如果我們無法重新定位銷售和營銷人員，這可能會很昂貴，我們的投資就會蒙受損失。
可能阻礙我們自行將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法獲得醫生的幫助，也無法為未來的任何產品開出足夠數量的處方；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和支出。
如果我們與第三方達成提供銷售、營銷和分銷服務的協議，則我們的產品收入或這些產品收入給我們的盈利能力可能低於我們推銷和銷售我們自己開發的任何產品時的盈利能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法按照對我們有利的條件進行銷售和營銷。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效營銷和銷售我們的產品，包括未能投入
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必要的資源和注意力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是自己還是與第三方合作，我們都無法成功地將候選產品商業化。
如果我們確實與第三方建立了關係以銷售和營銷我們的候選產品，則此類第三方可能無法成功將這些產品商業化。例如，在美國，我們完全依賴梅林塔將rezafungin商業化。Melinta沒有抗真菌藥物商業化的經驗，可能無法僱用具有必要專業知識的人員，也無法制定和執行適當的商業化計劃。
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。*
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。在我們目前的候選產品方面，我們面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。開發傳染病治療藥物的監管激勵措施增加了該領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和獲得批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗受試者以及未來處方的競爭加劇。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售產品或正在開發治療適應症的產品，而我們的產品開發工作正是這些適應症的產品。其中一些競爭產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及開展研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的其他公共和私人研究組織。
我們預計，rezafungin將主要與某些抗真菌藥物競爭，包括多烯、唑類和棘手沙丁類藥物。經批准的品牌棘手黴素抗真菌療法包括Cancidas（caspofungin，由默克公司銷售）、Eraxis（anidulafungin，由輝瑞公司銷售）和Mycamine（micafungin，由安斯泰來製藥美國公司銷售）。我們預計，在rezafungin市場獲得批准時，目前所有的棘手麻黃素都將有仿製藥上市，這將增加競爭。此外，還有其他獲準用於念珠菌血症的仿製藥，由百特醫療公司、邁蘭公司和Glenmark Generics Inc.等公司銷售。除了獲得批准的療法外，我們預計rezafungin還將與我們在第三方臨牀開發中知道的候選產品競爭，例如輝瑞公司正在開發的fosmanogepix（PF-07842805）和brexafungerp，後者已獲準用於其他適應症，正在由Scynexis, Inc.開發用於侵襲性念珠菌病。
我們預計，CD388 將與用於治療或預防病毒性流感感染的批准和在研藥物競爭，包括流感疫苗、達菲、Relenza和Peramivir等神經氨酸酶抑制劑以及Xofluza等內切酶抑制劑。我們可能會通過我們的Cloudbreak平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他嚴重疾病，例如RSV、HIV和各種癌症。我們也知道這些領域有大量已獲批准和正在研究的療法。我們預計，CD421 將與經批准的抗癌療法以及靶向小分子藥物的在研中 CD-73 競爭，包括歐瑞克製藥公司正在開發的 Oric-533 和 Arcus Biosciences, Inc. 正在開發的 quemliclustat，以及包括阿斯利康公司正在開發的 oleclumab 在內的單克隆抗體。
我們的競爭對手開發的產品可能比我們正在開發的任何產品更有效、更安全、更方便或更便宜，或者會使我們的候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准的產品方面的知名度、財務資源和專業知識要高得多。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。小型公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。同樣的競爭對手可能會發明與我們的 rezafungin 計劃、CD388、CD421 或 Cloudbreak 平臺競爭的技術。
這些第三方可能會與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗招收患者，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。
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隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、初步和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
我們會不時公開披露臨牀研究的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的關鍵結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。Topline數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頭條數據。我們還可能不時披露臨牀研究的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息以通常廣泛的信息為基礎，您或其他人可能不同意我們認為在披露中包含的實質性或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定藥物、候選藥物或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。如果我們報告的頭條數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、承保範圍和報銷的法規因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會顯著改變批准要求，這可能涉及額外成本並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步上市批准後，處方藥的價格仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得藥物的上市許可，但隨後會受到價格監管的約束，這可能會推遲其商業上市，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們實現商業化並從一個或多個候選產品中獲得收入的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。
我們成功將任何候選產品商業化的能力也將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供多大的保險和充足的報銷。第三方付款人決定他們將為哪些藥物支付費用並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方支付方要求製藥公司在標價的基礎上提供預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們商業化的任何產品可能不提供承保範圍和報銷，如果可以報銷，則報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果保險和報銷不可用或僅適用於有限的級別，則我們可能無法成功將獲得市場批准的任何候選產品商業化。
新批准的產品在獲得保險和適當報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比美國食品和藥物管理局或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下都將以涵蓋我們成本（包括研究、開發、製造、銷售和分銷）的費率為任何產品付款。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能不是
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永久化。承保範圍和報銷率可能根據藥物的使用情況而有所不同，使用該藥物的醫療環境可能基於已經為低成本產品或手術設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有報銷額中。藥品的淨價格可能會降低，原因是政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律。商業第三方付款人通常依賴醫療保險的保險政策和支付限制來制定自己的報銷政策。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法立即從政府資助計劃和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集批准產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的保險和報銷地位，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和補償率。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。*
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的固有產品責任風險，而獲得上市批准的產品面臨的風險更大。如果我們不能成功地為自己辯護，免受候選產品和產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•為任何相關訴訟進行辯護，管理層會花費鉅額費用並分散管理人員的注意力；
•監管機構啟動調查；
•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；
•收入損失；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
儘管我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大臨牀試驗以及成功將任何產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或承擔可能損害我們業務的費用。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因員工在工作場所受傷而可能產生的成本和開支，包括因使用危險材料而造成的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠投保。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔鉅額費用。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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我們可能無法通過我們的 Cloudbreak 平臺或其他方式識別、發現和開發潛在候選產品。*
通過我們的Cloudbreak平臺，我們正在開發用於治療和預防包括流感和各種癌症在內的嚴重疾病的DFC。我們已提名 DFC CD388 作為我們的流感主要候選藥物，並已提名 CD421 作為我們的主要腫瘤學候選藥物 DFC。在應用我們的Cloudbreak平臺時，我們可能無法成功確定其他可以作為藥物療法開發的DFC。此外，我們的Cloudbreak平臺最初可能在識別潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發提供候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能無法成功識別出具有足夠效力、生物利用度或功效的化合物作為潛在候選產品。此外，經過進一步研究，我們的潛在候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他負面特徵。
確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術專業知識和人力資源。例如，我們在使用應用於病毒病原體和腫瘤靶標的Cloudbreak平臺方面經驗有限。未能使用Cloudbreak平臺來開發我們的Cloudbreak計劃來優化我們的專業知識，可能會限制我們成功推進該計劃和確定未來候選產品的能力。確定新候選產品的研究計劃也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將財務資源花在最終被證明不成功的潛在候選產品上。例如，我們花費了財務資源來確定治療或預防 COVID-19 冠狀病毒的療法，但我們可能無法成功識別出這樣的 DFC。如果我們無法從我們的Cloudbreak平臺中找到成功的候選產品進行臨牀前和臨牀開發，我們將把財務資源花在無法產生可行產品從而產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股價產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們需要大量額外資金來完成 rezafungin 的開發並推進 CD388、CD421 和我們的其他 Cloudbreak 計劃。*
在編制截至2023年6月30日的財務報表時，我們對繼續作為持續經營企業的能力進行了分析。根據我們目前的商業計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物將不足以為未來十二個月的債務提供資金，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。通過完成計劃中的3期試驗，我們能否繼續為rezafungin的開發提供資金，這取決於我們獲得額外資金的能力。我們能否從其他 Cloudbreak 計劃中提升 CD388、CD421 和其他候選產品，也取決於我們獲得額外資金的能力。
2019年9月3日，我們簽訂了Mundipharma合作協議，根據該協議，我們授予了Mundipharma在美國和日本以外的rezafungin的獨家商業化權，以換取3000萬美元的預付款、支持全球第三階段Restore和Respect試驗的短期資金，以及獲得開發、監管和商業里程碑付款以及年淨銷售額等級的兩位數特許權使用費。除其他外，Mundipharma合作協議要求我們完成rezafungin開發計劃。2021 年 3 月 31 日，我們簽訂了 Janssen 合作協議，開發和商業化我們的 Cloudbreak DFC，用於預防和治療季節性和大流行性流感。根據此次合作，我們將負責開發和製造首款流感 DFC CD388，進入臨牀並通過第二期臨牀開發，Janssen 將負責後期開發、製造、註冊和全球商業化。我們收到了2,700萬美元的預付款。詹森將為 CD388 未來的所有研究、開發、製造和商業化提供資金，截至2023年6月30日，詹森已為其中3,610萬美元提供了資金。2022年7月26日，我們簽訂了Melinta許可協議，根據該協議，我們授予了Melinta在美國開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可，以換取3000萬美元的預付款，並有可能獲得監管和商業里程碑式的付款以及分級特許權使用費，美國銷售額低至十幾歲。除其他外，Melinta許可協議要求我們完成rezafungin開發計劃。我們履行Mundipharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議規定的開發義務的能力取決於我們獲得額外資金的能力。
無法保證會從任何來源獲得額外資金，也無法保證會按照我們可接受的條件獲得額外資金。如果沒有事先獲得股東的批准，也無法保證我們會獲得額外的資金，這可能是一個艱難而漫長的過程，結果不確定。
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即使我們籌集了額外資金，我們的持續活動支出也可能超出目前的預期。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•完成我們的 3 期 reSecT 試驗、ReStore 試驗的剩餘中國部分以及 CD388 第 1 期和 2a 期試驗的成本和時間；
•對 rezafungin、CD388、CD421 或未來開發候選藥物進行任何監管審查的成本、時間和結果；
•我們在必要時以優惠條件（如果有）建立和維持合作的能力；
•rezafungin或任何未來獲得上市批准的候選產品的商業化活動，包括製造、營銷、銷售和分銷，的成本和時間；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；
•我們的候選產品 Cloudbreak 平臺的藥物發現、臨牀前開發、製造開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；以及
•我們在多大程度上獲得或授予其他候選產品和技術的許可。
確定潛在的候選開發項目和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成任何當前或未來候選產品獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在很多年內不會上市（如果有的話）的產品的銷售。
因此，我們需要大量額外資金，用於我們的持續運營和實現我們的目標。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為5,040萬美元。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高和更具稀釋性。此外，由於市場狀況，我們可能無法使用部分現有現金和現金等價物。例如，最近硅谷銀行、Signature Bank和第一共和國銀行的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。雖然我們在這些銀行沒有存款，但如果其他銀行和金融機構因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理或將來破產，那麼我們獲得現有現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果金融市場混亂和經濟放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得額外資金，這可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
如果我們無法以有吸引力的條件籌集額外資金或根本無法籌集額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括 CD388、CD421 或我們的其他一項或多個 Cloudbreak DFC 計劃，無法繼續開發 rezafungin，完成 respect 3 期臨牀試驗，也無法履行 Mundipharma 合作協議、詹森合作協議和 Melinta 許可協議或其他規定的開發義務當前和未來的許可或合作協議，和/或被迫簽訂減少支出，延長與供應商的付款期限，和/或儘可能清算或授予資產權利。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對候選技術或產品的權利。*
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們希望通過股權、債務或其他融資結構、根據Mundipharma合作協議、詹森合作協議和Melinta許可協議收取款項，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排或獲得政府和/或慈善補助金或合同，為我們的現金需求提供資金。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了新的控制性股權發行銷售協議，即銷售協議，該協議目前的總髮行價格高達5,000萬美元，而且，除了Mundipharma合作協議、詹森合作協議和Melinta許可協議外，它是我們目前唯一的外部潛在融資來源。
2019年9月，我們向Mundipharma發行了900萬美元的普通股，用於簽訂Mundipharma合作協議。2020年2月，我們發行了3,000萬美元的普通股和X系列
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供股結束後的可轉換優先股。2021年10月，我們在同時但單獨的公開募股結束時發行了3,850萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2023年3月，我們在同時但單獨的公開募股結束時發行了普通股和X系列可轉換優先股，總收益為1,950萬美元。截至2023年6月30日，我們已根據銷售協議發行了20,769,854股普通股，總髮行價約為4,110萬美元。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券（例如向Mundipharma出售普通股、出售我們在供股中發行的普通股和X系列可轉換優先股、在同時承銷的公開發行中出售我們的普通股和X系列可轉換優先股或根據銷售協議出售普通股）籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，這些證券的清算條款可能包括清算或其他會產生不利影響的偏好您作為普通股股東的權利。債務融資（如果有的話）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並且可能由我們的全部或部分資產擔保。
如果我們通過與第三方建立合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。2019年9月3日，我們將rezafungin在美國和日本以外的所有版權許可給了Mundipharma，以換取某些款項和青少年按年淨銷售額等級計算的兩位數特許權使用費。2021 年 3 月，我們向 Janssen 授予了 CD388 和其他流感 DFC 的全球獨家版權，以換取年淨銷售額等級的特定付款和特許權使用費，費率從中個位數到高個位數。2022 年 7 月，我們將rezafungin在美國境內的所有版權許可給了Melinta，以換取美國銷售的某些款項和分級特許權使用費，這些收入處於十幾位數的低點。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在Mundipharma和Melinta地區之外開發和商業化rezafungin，或者在詹森合作協議範圍之外開發我們的Cloudbreak計劃中確定的DFC，這可能需要我們放棄對這些產品的寶貴權利。
如果我們通過政府補助金和合同籌集資金，我們的運營可能會受到限制或某些不利條件。美國政府的補助金和合同（如果有）通常包含不利的終止條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的補助金或合同，我們將被要求遵守與補助金或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類補助金或合同下的權利，從而導致成本增加。
如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善補助金或合同籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的rezafungin開發計劃，包括我們的 respect 3期臨牀試驗，無法履行我們在Mundipharma合作協議和Melinta許可協議下的開發義務，也無法繼續推進破雲者為非流感 DFC 提供計劃，或者被迫為非流感 DFC 授予 Cloudbreak 計劃中的權利，否則我們寧願保留這些權利。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損。我們可能永遠無法實現或維持盈利。*
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業虧損。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為910萬美元和3140萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.161億美元。迄今為止，我們主要通過公開發行和私募方式出售股票、貸款機制下的借款以及通過Mundipharma合作協議、詹森合作協議和Melinta許可協議收到的款項為我們的運營融資。我們目前正在進行 rezafungin 的 Respect and Restore China 3 期臨牀試驗、CD388 的 1 期和 2a 期研究，以及包括 CD421 在內的其他 DFC 的臨牀前研究。在可預見的將來，我們預計將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們的淨虧損可能會因季度和年份而大幅波動。我們預計，如果我們：
•向 FDA 提交 IND，向其他監管機構提交同等文件，並尋求臨牀試驗場所的機構審查委員會批准我們的臨牀協議；
•繼續通過臨牀開發推進 rezafungin 和 CD388；
•繼續通過我們的 Cloudbreak 平臺或其他平臺對我們的其他 DFC 進行臨牀前開發，並將一種或多種此類候選產品推進臨牀試驗；
•為 rezafungin、CD388、CD421 和其他候選產品尋求上市批准；
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•建立銷售、營銷和分銷基礎設施或簽訂合同，以便將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和執行我們的知識產權組合；
•僱用更多的製造、臨牀、監管、質量保證和科學人員；
•增加運營、財務和管理系統及人員，包括支持產品開發的人員；以及
•收購或許可其他候選產品和技術。
為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的候選產品，以及滿足任何上市後的要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足以實現盈利的巨大或巨大收入。我們未能實現和保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退，例如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、通貨膨脹率上升、銀行倒閉、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使我們在美國銀行系統中獲得流動性以及任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，從而對我們的運營產生負面影響。美國政府和我們開展業務的司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和管制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
我們沒有將藥品商業化的歷史，這可能會使您難以評估我們未來生存能力的前景。*
我們尚未證明有能力開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動。通常，開發一種新產品從被發現到上市需要很多年的時間。因此，對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不如我們的手術歷史較長或有候選產品進入高級臨牀試驗時所能達到的那麼準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他可能改變或延遲我們計劃的已知和未知因素。我們將需要繼續從以研究為重點的公司過渡到能夠支持後期開發活動的公司，如果候選產品獲得批准，則過渡到具有商業活動的公司。在這樣的過渡的任何步驟中，我們都可能不會成功。
如果我們無法繼續滿足納斯達克適用的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “CDTX”。為了維持上市狀態，我們必須繼續滿足最低財務和其他持續上市要求和標準。我們無法向您保證我們將能夠繼續遵守適用的上市標準。
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如果我們無法遵守適用的上市標準，我們的普通股將被退市。例如，納斯達克於2022年2月28日首次通知我們，我們的普通股連續30個工作日未能維持1.00美元的最低出價。在延長期限以恢復合規後，納斯達克聽證會小組於2023年2月9日通知我們，在2023年11月9日之前，我們已經恢復遵守了受全權小組監督的最低出價要求。我們的普通股退出納斯達克交易可能會對普通股的市場、流動性和價格產生重大不利影響，並損害我們籌集資金的能力。從納斯達克退市還可能產生其他負面結果，包括但不限於客户和員工可能失去信心，機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。如果我們的普通股從納斯達克退市並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，則我們的普通股交易只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告板上進行，例如Pink Sheets或場外交易公告板。在這種情況下，處置普通股或獲得普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依靠我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發 rezafungin 和 CD388；在日本以外地區實現 rezafungin 的商業化；以及 CD388 的後期開發、製造、註冊和商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成 rezafungin 和 CD388 的開發，也無法充分利用 rezafungin 和 CD388 的全部市場潛力。*
2019年9月3日，我們將rezafungin在美國和日本以外的版權許可給了大型國際製藥公司Mundipharma，2022年7月26日，我們將rezafungin在美國境內的版權許可給了Melinta。我們完成rezafungin開發的能力在一定程度上取決於Mundipharma和Melinta提供的資金。此外，我們從這些安排中獲得付款的能力將取決於Mundipharma和Melinta在各自領土上成功實現rezafungin商業化的能力。
Mundipharma合作協議和Melinta許可協議給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者Mundipharma和我們的被許可人Melinta：
•在決定將在各自領土上為rezafungin的商業化所付出的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且不得為rezafungin的營銷和分銷投入足夠的資源；
•可能無法在一個或多個地區成功實現rezafungin的商業化，因為在監管部門批准後，他們可能無法獲得處方定價批准、報銷批准和/或處方投放；
•抗真菌療法的商業化經驗有限，因此可能無法成功制定和實施rezafungin的商業發佈計劃；
•可以隨意終止 Mundipharma 合作協議，並可能在 2023 年 7 月 26 日之後隨意終止 Melinta 許可協議；
•可能會受到關鍵人員或戰略重點變動的影響，可用資金有限，或者受到其他外部因素的影響，這些因素會轉移資源或設定相互競爭的優先事項，所有這些都可能對rezafungin在各自領土上的商業化產生負面影響；
•如果合作者認為競爭產品更有可能成功開發或可以按照比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化，則可以獨立開發或與第三方共同開發與rezafungin直接或間接競爭的產品；
•可能會以可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的知識產權或專有信息，從而引發訴訟；
•可能不同意某些導致項目延遲或終止的開發決定，或者會導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；
•可能參與業務合併，對rezafungin的持續追求和強調可能會被推遲、減少或終止；以及
•可能會受到通貨膨脹或銀行倒閉的財務影響。
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如果我們在Mundipharma合作協議和Melinta許可協議下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，那麼我們從Mundipharma合作協議和Melinta許可協議中獲得額外付款的權利，包括我們在rezafungin淨銷售產生的收入中所佔的份額，如果獲得批准，可能不足以讓我們完成包括respecT3階段臨牀試驗在內的rezafungin開發計劃，以實現或者維持盈利能力或者可能導致 rezafungin對我們來説不如我們沒有簽署 Mundipharma 合作協議和 Melinta 許可協議那麼有價值。
2021 年 3 月 31 日，我們將 CD388 和其他流感 DFC 的全球獨家版權授予詹森。我們完成 CD388 開發的能力取決於 Janssen 提供的資金。根據詹森合作協議，在收到 2a 期人類挑戰研究數據後，詹森必須決定是否會選擇繼續進一步開發 CD388。儘管2023年3月公佈了第二a階段的臨時數據，但無法保證詹森會選擇繼續前進。如果Janssen拒絕繼續開發，則根據該協議，將不再支付里程碑或特許權使用費。作為其研發業務最近優先考慮的一部分，Janssen於2023年7月透露其打算停止其傳染病產品線中的多種候選產品的內部開發，包括 JNJ-0953（CD388）。但是，詹森沒有通知我們任何終止雙方協議的意圖。
此外，如果 Janssen 選擇繼續開發，我們從這種安排中獲得報酬的能力將部分取決於 Janssen 成功將 CD388 商業化的能力。
詹森合作協議給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者詹森：
•在決定其將用於開發、製造、註冊和商業化 CD388 的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•可以隨意終止合作協議，但有某些限制；
•可能會受到關鍵人員或戰略重點變動的影響，可用資金有限，或者受到其他外部因素的影響，這些因素會轉移資源或設定相互競爭的優先事項，所有這些都可能對 CD388 的開發、製造、註冊和商業化產生負面影響；
•如果合作者認為競爭產品更有可能成功開發或根據比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化，則可以獨立開發或與第三方共同開發與 CD388 直接或間接競爭的產品；
•可能會以可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的知識產權或專有信息，從而引發訴訟；
•可能不同意某些導致項目延遲或終止的開發決定，或者會導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；
•可能參與業務合併，對 CD388 的持續追求和強調可能會被推遲、減少或終止；以及
•可能會受到通貨膨脹或銀行倒閉的財務影響。
如果我們在詹森合作協議下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，那麼我們在詹森合作協議下獲得額外付款的權利，包括按從中個位數到高個位數的費率按年淨銷售等級支付的里程碑付款和特許權使用費，可能不足以讓我們實現或維持盈利，或者可能導致 CD388 對我們的價值低於未加入 Janssen Collaboration 協議。
我們可能會尋求有選擇地建立其他合作關係，如果我們無法按照商業上合理的條件或根本無法建立合作關係，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。
我們可能會尋求與其他製藥和生物技術公司合作，推進詹森合作協議範圍之外的DFC的Cloudbreak計劃，或者完成rezafungin在日本的開發和商業化。我們還可能從政府補助金或合同中尋求資金，以推進 Janssen 合作協議之外的 DFC 的 Cloudbreak 計劃。我們無法確定我們能否成功完成任何此類合作或獲得任何此類政府補助金或合同，也無法確定我們能否以商業上合理的條件完成任何此類合作。
在尋找合適的製藥或生物技術合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。除其他外，我們是否就合作達成最終協議將取決於合作者的資源和專業知識、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。
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這些因素可能包括：
•臨牀前研究、CMC 開發活動或臨牀試驗的設計或結果；
•獲得 FDA 或美國以外類似監管機構批准的可能性；
•候選產品在合作對象地區的潛在市場；
•製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；
•競爭產品的潛力；
•在我們對技術的所有權方面存在不確定性，如果這種所有權受到質疑，而不考慮挑戰的是非曲直，則可能存在這種不確定性；以及
•一般的行業和市場狀況。
合作者還可以考慮針對可能可供合作的類似適應症的替代候選產品，以及這種合作對我們的候選產品是否比與我們的合作更具吸引力。
我們還面臨着爭奪政府補助金和Cloudbreak計劃合同的激烈競爭，我們無法保證在需要時或根本無法獲得此類資金。例如，政府資金可能僅在研發的某些階段可用，例如只有在第一階段臨牀試驗完成之後。為了在詹森合作協議之外推進針對DFC的Cloudbreak計劃，我們將需要獲得大量資金來完成支持IND的研究、製造開發和1期臨牀試驗。在研發過程的早期階段，政府補助金和合同可能無法為我們的活動提供資金。
我們打算繼續依賴第三方來進行我們的臨牀試驗，並進行研究和臨牀前測試的某些方面，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期之前完成此類試驗、研究或測試。*
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，例如CRO、臨牀用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗，並進行我們研究和臨牀前測試的某些方面。其中許多第三方可能隨時終止與我們的合約。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行研究，我們將無法獲得候選產品的上市批准，也無法成功實現候選產品的商業化，也將無法或可能會延遲我們為候選產品成功商業化所做的努力。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會解除我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品藥品管理局和其他國際監管機構要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守標準，通常被稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還需要在特定時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈到政府贊助的數據庫中，該數據庫可從www.clinicaltrials.gov獲得。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，因此將依賴第三方來製造我們的候選產品。如果我們在這些第三方中遇到問題，他們可能會延遲我們的候選產品的臨牀開發或上市批准，或者推遲我們銷售任何已批准產品的能力。*
我們沒有任何製造設施。我們目前依賴第三方製造商製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得上市批准，也將依賴第三方製造商為其中任何候選產品提供商業供應，預計將繼續依賴第三方製造商。
我們已經與第三方製造商簽訂了協議，生產用於臨牀和商業用途的產品，而我們對這些製造商的依賴會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議，包括無法提供足夠的數量或無法達到質量標準或時間表；以及
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•第三方可能在代價高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好生產規範要求或 cGMP，或美國境外的類似監管要求。我們未能或我們的第三方製造商未能遵守 cGMP 或其他適用法規，即使此類失誤與我們的候選產品或已批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准，吊銷許可證，查封或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品的供應產生不利影響，並損害我們的業務和經營業績。
我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪使用這些製造設施的機會。在cGMP下運營且可能有能力為我們製造的製造商數量有限。
我們現有或未來的製造商的任何績效失誤，包括可能與我們的候選產品或批准產品無關的故障，都可能延遲臨牀開發或上市批准，或者對我們的商業銷售能力產生不利影響。如果我們目前的合同製造商中任何一家無法按照約定履行職責，我們可能需要更換該製造商。
我們當前和預期的未來在生產候選產品或產品方面依賴他人可能會對我們未來的利潤率以及我們在競爭基礎上將任何獲得營銷批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們目前依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、標籤、儲存和分銷藥品供應，預計將繼續依賴第三方來發放、標記、儲存和分銷藥品。這些第三方的任何績效失誤，包括可能與我們的候選產品或已批准產品無特別關係的故障，都可能延遲或以其他方式對我們的候選產品的臨牀開發或上市批准或我們藥物的商業化產生不利影響，從而造成額外損失並剝奪我們的潛在收入。
此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或批准產品的供應延遲或中斷。
我們目前沒有其他製造計劃。如果我們需要改用其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規性檢查。此外，新的製造商必須接受有關生產必要工藝的教育或獨立開發。這將導致延誤和成本，對於已批准的產品，則可能造成收入損失。
與我們的候選產品的監管批准和其他法律合規事項相關的風險
如果我們無法充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的開發計劃可能會受到不利影響。*
美國食品藥品管理局和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進醫療需求未得到滿足的領域的藥物開發。在美國，rezafungin已被指定為合格傳染病產品，或QIDP，一種快速通道產品，在念珠菌血症和侵襲性念珠菌病的治療適應症方面，rezafungin也被指定為孤兒藥。2023 年 6 月，CD388 在美國也獲得了 Fast Track 稱號。我們的候選產品可能沒有資格獲得或維持這些或其他類似激勵計劃下的稱號。例如，rezafungin在美國可能不會獲得預防適應症的孤兒藥認定。我們無法充分利用這些激勵計劃，這可能會要求我們進行更大規模的試驗，導致延誤，失去原本可能無法獲得的機會，失去原本有資格獲得的營銷獨家經營權，並在開發候選產品時承擔更多的費用。
如果我們無法獲得所需的監管部門批准，或者在獲得所需的監管部門批准方面存在延遲，我們將無法商業化或推遲商業化，我們的候選產品和創收能力將受到損害。*
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、發佈、安全性、功效、監管申報、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家的同類機構的全面監管。例如，為了開始對我們的產品進行臨牀試驗
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在美國的候選人，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能繼續進行。美國食品藥品管理局可能會暫停我們的開發計劃，並要求在允許我們的臨牀試驗繼續進行之前，進行進一步的臨牀前測試。
我們必須在銷售產品的每個司法管轄區獲得營銷批准。未能獲得候選產品的市場批准將使我們無法將候選產品商業化。我們尚未提交營銷申請，也沒有獲得任何司法管轄區監管機構批准將我們的任何候選產品推向市場。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面經驗有限，預計在此過程中將依靠第三方 CRO 來協助我們。作為一家公司，我們可能無法為合同製造商和臨牀場所做好準備，以接受與保密協議審查相關的檢查，也無法出席 FDA 諮詢委員會。我們的 NDA 可能會收到完整的回覆信，而不是批准。要獲得監管部門的批准，就需要向各個監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管部門批准還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和放行以及對製造設施和人員的檢查的信息。我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。
在美國和其他地方，獲得上市批准的過程都很昂貴，可能需要很多年時間，並且可能會因各種因素而有很大差異，包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們無法向您保證，我們永遠不會在任何司法管轄區獲得任何營銷許可。開發期間營銷批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或者對每份提交的產品申請的監管審查的變化都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。美國食品藥品管理局和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究，改變製造過程或設施或臨牀試驗。此外，美國食品和藥物管理局或同等外國主管機構的批准並不能確保獲得任何其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，但是未能在一個司法管轄區獲得上市批准可能會對其他司法管轄區獲得批准的可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制或受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造過程和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、cGMP 對產品設施的要求、記錄和文件的質量保證和相應維護，以及有關向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使候選產品獲得了上市批准，該批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，也可能受到批准條件的限制，或者包含為監測藥物的安全性或有效性而進行昂貴的上市後測試和監督的要求。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品的批准後的銷售和推廣，確保這些藥品僅針對經批准的適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。但是，公司可能會分享真實且非誤導性的信息，這些信息在其他方面與產品的 FDA 批准的標籤一致。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動。
此外，以後發現我們的產品、製造商或製造過程和設施存在以前未知的問題，或者不遵守監管要求，可能導致，除其他外：
•對此類產品、製造商或製造過程或設施的限制；
•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；
•要求進行批准後臨牀試驗、其他研究或其他批准後承諾；
•警告信或無標題的信；
•將產品撤出市場；
•拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充；
•產品召回；
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•罰款、歸還或沒收利潤或收入；
•暫停或撤回營銷許可；
•拒絕允許進口或出口我們的產品；
•產品扣押；以及
•禁令或施加民事或刑事處罰。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫療保健法律的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃、聲譽損害、削減或重組我們的業務以及減少未來的利潤和收益。
醫療保健專業人員和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括以下內容：
•聯邦醫療反回扣法規，除其他外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，或根據聯邦和州醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，可能為此付款；
•聯邦虛假索賠法，該法對個人或實體處以刑事和民事處罰，包括根據《聯邦民事虛假索賠法》提起的民事舉報人或誘使他人出示虛假或欺詐性付款索賠或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務的個人或實體；
•經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（HIPAA）修訂的1996年《聯邦健康保險可移植性和問責法》（HIPAA），該法規定了執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃等刑事和民事責任，還規定了包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所在內的受保實體及其各自的業務夥伴及其承保範圍內的義務，包括強制性合同條款那分包商為受保實體或代表受保實體創建、接收、維護或傳輸個人身份的健康信息，以保護隱私、安全和個人身份健康信息的傳輸；
•聯邦虛假陳述法規，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•經《醫療保健和教育協調法》或統稱為《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》規定的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告與向醫生付款和其他價值轉移（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足部轉移）有關的信息醫生和脊椎按摩師），其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院，以及有關醫生所有權和投資權益的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，例如可能適用於我們的業務活動的州反回扣和虛假索賠法，包括涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，包括在某些州，由包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的項目，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息、要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在差異，通常不被HIPAA所取代，從而使合規工作複雜化。
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。這些法律法規對合規標準的解釋正在迅速變化，會有不同的解釋，政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的法律，則如果我們受企業誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律和限制措施的指控，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助）之外、聲譽損害、監禁、額外的舉報義務和監督削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能減少我們未來的利潤或收益。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
如果我們的信息技術系統或敏感數據，或者我們所依賴的第三方的信息技術系統或敏感數據遭到入侵，我們可能會遭受此類泄露造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。*
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能會收集、存儲、使用、傳輸、接收、生成、轉移、披露、提供訪問、保護、保護、保護、處置、處理和共享（統稱處理）敏感信息，包括個人數據、專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的有關臨牀試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據（統稱敏感信息）。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的敏感數據和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在，持續增加，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為體現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防務活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到這些攻擊的風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力。
我們和我們所依賴的第三方面臨各種威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造攻擊，這種攻擊可能越來越難以識別為虛假的）和網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、勒索軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務攻擊（例如憑據填充），憑證收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。
隨着越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們的信息技術系統和數據面臨的風險。此外，未來的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統來處理各種環境中的敏感數據，包括但不限於 CRO、臨牀和商業用品的合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證
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技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商來提供其他產品、服務、零件或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何裁決都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）製造或交付產品的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防發生安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們可能會採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但要等到安全事件發生後才能被發現。這些漏洞對我們的業務構成了重大風險。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。
如果我們（或我們依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，公司的敏感信息可能會因我們的員工、人員或供應商使用生成式人工智能技術或與之有關而被泄露、披露或泄露。
我們受嚴格且不斷演變的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會導致監管部門調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們處理敏感信息，因此，我們可能會承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同義務以及與隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經修訂的 HIPAA
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HITECH及其各自的實施條例規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求。此類法律可能適用於我們、我們的客户或我們的服務提供商。美國的大多數醫療保健提供者，包括我們可以從中獲取客户數據的機構，都必須遵守根據HIPAA頒佈並經HITECH修訂的數據隱私和安全法規。個人可能因涉嫌直接或間接違反HIPAA而受到起訴，例如根據援助和教唆原則或陰謀原則。因此，根據事實和情況，如果我們故意從不符合HIPAA披露個人身份健康信息的要求的醫療保健提供者那裏收到可識別個人身份的健康信息，則我們可能會面臨嚴厲的民事和刑事處罰和責任。
此外，2018年《加州消費者隱私法》（CCPA）適用於消費者、企業代表和加州居民員工的個人信息，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並滿足加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求。CCPA還規定每次違規行為最高可處以7,500美元的行政罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大的法定損失。此外，2020年《加州隱私權法》（CPRA）擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正其個人信息的新權利，以及成立新的監管機構來實施和執行CPRA。其他州，例如弗吉尼亞州和科羅拉多州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。這些事態發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準規範着隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）、英國的GDPR或英國的GDPR和巴西的《通用數據保護法》（Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais或LGPD）（第13,709/2018號法律）對個人數據的處理規定了嚴格的要求。我們還在中國進行臨牀試驗，並可能受中國新出現的數據隱私制度的約束，包括中國的《個人信息保護法》（PIPL）、《網絡安全法》、《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》和《個人信息跨境傳輸標準合同辦法》。
例如，根據GDPR，公司可能面臨暫時或最終禁止數據處理和其他糾正措施；根據歐盟GDPR，最高可處以2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR最高處以1,750萬英鎊的罰款，或者每種情況下均為全球年收入的4％，以較高者為準；或與處理個人數據有關的私人訴訟，由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲（包括歐洲經濟區和英國）、中國和其他司法管轄區傳輸到美國或其他國家。歐洲、中國和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國（英國）嚴格限制向美國和其他它普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。中國還要求各實體依靠傳輸機制將個人數據合法轉移到海外，並確保海外數據接收者能夠滿足《個人信息保護法》所要求的相同的數據保護標準。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國。數據隱私框架（允許自行認證合規並參與該框架的相關美國組織進行傳輸），這些機制面臨法律挑戰，無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者對合規傳輸的要求過於嚴格，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的運營中斷或退化，需要以高額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，面臨監管行動的風險增加，鉅額罰款和處罰，無能為力傳輸數據並與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸運營業務所必需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（例如歐洲），尤其是美國的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止某些將個人數據從歐洲傳輸出去，因為他們涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制。
除數據隱私和安全法外，我們還可能受到行業團體採用的行業標準的合同約束，並且將來可能會受到此類義務的約束。我們還受與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。
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我們的員工和人員可以使用生成式人工智能（“AI”）技術來完成工作，而生成人工智能技術中個人信息的披露和使用受各種隱私法和其他隱私義務的約束。政府已經通過並可能通過其他規範生成人工智能的法律。對這項技術的任何使用都可能導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們無法使用生成式人工智能，可能會降低我們的業務效率並導致競爭劣勢。
我們使用人工智能和機器學習（“ML”）來協助我們做出某些決策，這些決策受某些隱私法的監管。由於人工智能/機器學習的輸入、產出或邏輯存在不準確或缺陷，該模型可能存在偏見，並可能導致我們做出可能偏見某些個人（或個人類別）的決策，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或福利的能力產生不利影響。
我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自律原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能受到不同的適用和解釋的約束，各司法管轄區之間可能存在不一致或衝突。為準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並且可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。
在遵守我們的數據隱私和安全義務方面，我們有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能未能遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及銷燬或不使用的命令個人數據。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能根據數據量和違規數量獲得鉅額的法定賠償。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區開展業務（包括與臨牀試驗有關的司法管轄區）；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或詢問辯護的時間和資源消耗；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的1977年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、《美國法典》第18篇第201節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及其他州和國家的反賄賂以及我們開展業務的國家/地區的反洗錢法活動。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接向公共或私營部門的收款人授權、承諾、提議或提供不當付款或其他任何有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段後向國外銷售我們的產品和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管部門的批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可以對員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際知道此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、禁令、税收重新評估、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
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中國的製藥行業受到嚴格監管，此類法規可能會發生變化，這可能會影響我們藥物的批准和商業化。
目前，我們在中國進行ReStore試驗，並已將我們在ReStore試驗中研究的研究藥物rezafungin在中國獨家授權給我們的第三方合作者Mundipharma的商業化權。中國的製藥行業受到全面的政府監管和監督，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和銷售。例如，要在中國進行臨牀試驗，發起人不僅必須獲得中國國家藥品監督管理局的批准，還必須根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（HGR 法規）單獨獲得科技部的批准或備案，涉及HGR材料或信息的臨牀試驗。任何不遵守這些要求的行為都可能導致我們的Restore試驗被管理機構暫停，可能導致罰款，也可能違反我們與協助我們在中國進行審判的第三方（例如我們的CRO）達成的協議。近年來，中國製藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計將繼續發生重大變化。政策或法律的某些變更或修正可能會導致我們業務的合規成本增加，或者延遲在中國及時完成Restore試驗，或者阻礙rezafungin在中國獲得批准。中國當局在執行製藥行業法律方面變得越來越警惕，如果我們未能遵守適用的法律和法規，或者未能獲得和維持所需的許可證和許可，都可能導致我們在中國的臨牀活動被暫停或終止。
最近頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。*
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化以及擬議的變更，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准藥物的承保範圍和報銷，阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得上市批准的任何候選產品的能力。
例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》，使之成為法律，這是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對衞生行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。《平價醫療法案》和隨後的法規修訂了用於報告目的的 “平均製造商價格” 的定義，這可能會增加向各州提供的醫療補助藥品回扣金額。但是，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年《美國救援計劃法》，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限。此外，《平價醫療法案》對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了可觀的年費。《平價醫療法案》還頒佈了影響合規性的大量新條款，這可能會影響我們與醫療保健從業人員的業務慣例。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。例如，2017年頒佈的非正式名為《減税和就業法》（簡稱《税法》）的立法包括一項條款，該條款自2019年1月1日起廢除了《平價醫療法案》對某些未能在一年中或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，通常被稱為 “個人授權”。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱《平價醫療法案》完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法案》（IRA），使之成為法律，除其他外，該法案將對在《平價醫療法案》市場購買健康保險的個人的補貼延長至2025年計劃年度。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的任何其他醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
此外，還提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法變革。2011年8月，總統簽署了2011年《預算控制法》，使之成為法律，除其他外，該法設立了削減赤字聯合特別委員會，負責向國會建議削減支出的提案。聯合特別委員會沒有在2013年至2021年期間實現至少1.2萬億美元的目標赤字削減，這促使該立法自動削減到多個政府計劃。這包括將每個財政年度向提供者支付的醫療保險補助金削減2％，該計劃於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2032年。此外，2013年1月，總統
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簽署了2012年《美國納税人救濟法》，使之成為法律，該法案除其他外，減少了向多家提供者支付的醫療保險補助金，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長到五年。
此外，國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法等。2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了一份解決高藥品價格的全面計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，除其他外，IRA指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判；（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分規定回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但這些條款將從2023財年開始逐步生效。根據新的藥品價格談判計劃，2026年需要進行價格談判的藥品數量將為10種D部分藥物，2027年另外15種D部分藥物，2028年另外15種D部分和B部分藥物，以及2029年及以後的年份另外20種D部分和B部分藥物。這些藥物將從醫療保險D部分總支出最高的50種藥物和Medicare B部分總支出最高的50種藥物中選出。可用的談判價格的藥品數量將隨着時間的推移而累積。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施許多法定條款。隨着這些計劃的實施，國土安全部已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，針對拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和提高醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會在任何醫療改革措施中使用這些模型。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或阻礙上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
我們預計，未來美國國內外將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加我們候選產品的監管批准程序的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或定價壓力增加。第三方付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們可能獲得監管部門批准的任何藥品的需求、我們設定我們認為對我們的產品公平的價格的能力、我們獲得產品保險和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或維持盈利能力以及我們需要繳納的税收水平產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們努力保護與 rezafungin、CD388、CD421、我們的其他 Cloudbreak 化合物或其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質是不夠的，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與rezafungin以及我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。第三方對我們專有信息的任何非自願披露或盜用都可能使競爭對手能夠迅速複製或超過我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能尚不確定，我們的商業成功將取決於我們在美國和其他國家獲得專利和為rezafungin、我們的DFC和其他化合物和候選產品提供足夠保護的能力。我們目前持有已頒發的美國實用和外國專利，以及多項待審的美國實用專利申請、待審的美國臨時專利申請以及待審的國際、國外、國家和地區對應專利申請，涵蓋rezafungin和我們的DFC的各個方面。專利申請可能無法獲得已頒發的專利
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美國或國外或司法管轄區。即使申請成功發行，第三方也可能對專利提出質疑。
此外，現有和/或未來的專利（如果有）可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的有關rezafungin或我們的DFC的專利和專利申請或我們尋求的與任何其他候選產品或化合物相關的專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作開發候選產品或化合物，並威脅到我們將候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以推銷受專利保護的候選產品的期限將縮短，儘管某些司法管轄區可能會提供範圍不同的專利期限延期或補充保護證書來彌補部分專利期限的損失。此外，我們不知道是否：
•我們是第一個做出每項待處理的專利申請或已頒發的專利所涵蓋的發明的公司；
•我們是第一個為這些發明提出專利申請的人；
•其他人將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們任何待處理的專利申請都將獲得已頒發的專利；
•我們的任何專利一旦頒發，將有效或可執行，或者將提出足以保護我們產品的索賠，或者將受到第三方的質疑；
•授予我們的任何專利將為我們提供任何競爭優勢；
•我們將開發其他可獲得專利的專有技術；或
•他人的專利將對我們的業務產生不利影響。
此外，專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。美國專利商標局（USPTO）制定了新的法規和程序來管理《萊希·史密斯法案》，與《萊希·史密斯法案》相關的許多實質性專利法變更，尤其是第一批提交條款，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
除了專利提供的保護外，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有知識、難以執行專利的發明以及我們的藥物發現計劃中涉及專利專有知識、信息和未被專利保護的任何其他要素。儘管我們要求所有能夠獲得我們的專有知識、信息和技術的員工、顧問、顧問和第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有技術、信息和技術不會被披露或以未經授權的方式使用，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。
還可能存在與發明權、所有權或使用我們知識產權的權利有關的質疑或其他爭議。例如，在某些情況下，我們的顧問和顧問可能有義務將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，這些第三方可能會質疑我們對知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。
無法獲得、執行和捍衞涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些外國法律對所有權的保護程度與美國法律的保護程度不同。在美國和國外，我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題。如果我們無法防止未經授權向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，或者以其他方式無法保護、強制執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立競爭優勢，或者如果確立競爭優勢，則無法在市場上保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或申請的有效期內，將分幾個階段向美國專利商標局和各外國或司法管轄區政府專利機構支付專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統，並且我們僱用了一家外部公司來支付應付給外國專利機構的這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。
我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。對於 (1) 我們擁有的非美國專利和專利申請，以及 (2) 其他實體向我們許可的專利和專利申請（如果未來適用），此類違規事件不在我們的直接控制範圍內。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
第三方的知識產權侵權索賠可能會阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在對與使用或製造rezafungin、我們的 DFC 和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或處理方法提出權利主張的第三方專利。如果具有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋rezafungin或DFC的製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則除非我們獲得了適用的一項或多項專利的許可或在此類專利到期之前，否則任何此類專利的持有者都可能阻止我們實現產品的商業化。我們開發的任何其他候選產品也會出現同樣的問題和風險。我們無法預測我們是否能夠以商業上合理的條件獲得許可，或者根本無法預測我們能否獲得許可。在此類專利到期之前，如果無法根據適用專利獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可，都將對我們在受影響產品的商業化能力產生重大不利影響。
此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或我們技術的使用侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發一種或多種候選產品並將其商業化的能力。為這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及鉅額的訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移管理層和其他員工資源。如果對我們的侵權索賠獲得成功，我們可能必須支付鉅額賠償，包括故意侵權時的三倍賠償金和律師費、從第三方獲得一項或多項許可、支付特許權使用費和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許將我們的一個或多個候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條件或根本無法獲得這些許可證。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化此類候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們主張的一項或多項專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。追究這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移管理層和其他員工資源。
為了確定我們的專利或專利申請獲得專利保護的權利，可能需要由第三方引發或由美國專利商標局提起的干涉訴訟或衍生訴訟。一個不利的
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結果可能會導致我們的專利權喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝訴方那裏獲得相關技術的許可。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，或者根本不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局的訴訟可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止盜用我們的商業機密或機密信息，尤其是在法律或法律程序可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
如果在法庭或美國專利商標局受到質疑，涉及我們的候選產品和技術的已頒發的專利可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術的專利，則被告可以反訴涵蓋我們的候選產品或技術（如適用）的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣，第三方可以依據許多理由主張專利的無效或不可執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括複審、撥款後審查和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使它們不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。法律主張無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在無效的現有技術，也無法確定起訴期間引用但未被專利審查員依賴的現有技術不會被重新審視。如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的損失可能會對我們的業務產生重大不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且內在的不確定性。此外，美國還實施了廣泛的專利改革立法，包括專利局的行政程序，為第三方質疑已頒發的專利提供了廣泛的機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在分子病理學助理訴Myriad Genetics, Inc.美國最高法院在2013年裁定，對DNA分子的某些主張不可申請專利，此後下級法院一直在其他類型的生物學主題的背景下適用此案。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。
我們的外國知識產權有限，可能無法保護我們在世界各地的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家，申請、起訴和捍衞候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的廣泛。此外，一些外國的法律和法律程序對知識產權的保護程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方行使我們的知識產權中的發明美國以外的所有國家，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們擁有專利的地區，但執法力度不如該地區的執法力度
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美國這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是中國和某些其他發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權，尤其是與藥品有關的知識產權，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的任何專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。在某些國家，尤其是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會質疑我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們參與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。歐洲和發展中國家的某些國家，包括中國和印度，有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利受到侵權，或者我們被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們的補救措施可能有限。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在利益市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中得到潛在合作伙伴或客户的名稱識別。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們已經收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前在其他生物技術或製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）以及學術或研究機構工作的人員。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。
與美國政府合同和補助金相關的風險
如果我們無法從合作伙伴、政府資金或其他資金來源中獲得收入，我們可能被迫暫停或終止一項或多項臨牀前Cloudbreak計劃。
為了在詹森合作協議範圍之外繼續為DFC提供Cloudbreak計劃，我們將需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。無法保證我們能夠從合作伙伴關係中獲得資金，無法與美國政府簽訂新合同或獲得其他資金來源來支持此類計劃。完成合作夥伴關係或獲得政府合同的過程漫長且不確定，在每種情況下，我們都必須與其他公司和機構競爭。此外，在政府合同方面，政府預算和議程的變化可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視程度降低，不再是優先事項。如果我們無法在 Janssen 合作協議範圍之外為我們的 DFC 的 Cloudbreak 計劃獲得或維持政府或其他資助，我們可能被迫終止這些計劃。
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我們對政府資金的使用增加了我們的研究和商業化工作的不確定性，並可能提出增加我們成本的要求。
由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多條款通常不在商業合同中，包括政府在以下方面的權力：
•以任何理由或無理由全部或部分終止協議；
•未經另一方同意，減少或修改政府根據此類協議承擔的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據主張權利，包括知識產權；
•審計與合同相關的成本和費用，包括分配的間接成本；
•在涉嫌違反採購法律或條例的行為得到解決之前，暫停承包商接收新合同；
•對體現根據此類協議構想或首次付諸實踐的發明的產品施加美國製造要求；
•暫停或禁止承包商將來與政府做生意；
•控制並可能禁止產品的出口；以及
•根據《聯邦民事罰款法》和《聯邦民事虛假索賠法》以及專門針對政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。
此外，政府合同包含其他要求，這些要求可能會增加我們的經商成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。例如，這些要求包括：
•政府合同特有的專業會計系統；
•強制性財務審計，以及在政府資金使用後進行價格調整或收回的潛在責任；
•公開披露某些合同信息，這可能使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及
•強制性的社會經濟合規要求，包括勞動標準、反人口販運、非歧視和平權行動計劃以及環境合規要求。
如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在責任並終止合同。
FDA、證券交易委員會（SEC）和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的政府資助，受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員休假並停止關鍵活動。如果政府反覆或長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
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我們的業務有待美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
美國政府機構定期對政府承包商和聯邦補助金的接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同下的履約情況、成本結構以及遵守適用法律、規章和標準的情況。
政府機構還審查其內部控制系統和政策，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統是否充分，以及承包商遵守情況。任何被發現不當分配給特定合同的費用將不予報銷，而已經報銷的此類費用必須退還。
如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁，包括：
•終止合同；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；以及
•暫停或禁止與美國政府開展業務。
此外，如果對我們提出不當行為的指控，我們可能會遭受嚴重的聲譽損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律和法規使我們成功開展業務變得更加昂貴和困難。
我們必須遵守與政府合同的訂立、管理和履行有關的許多法律法規，這可能使我們更難保留政府補助合同規定的權利。這些法律法規影響我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
•聯邦採購條例（FAR）和補充聯邦採購條例的特定機構法規，全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行；
•商業道德和公共誠信義務管理利益衝突和僱用前政府僱員，限制獎金的發放和遊説活動的資助，幷包括其他要求，例如《反回扣法》和《反海外腐敗法》；
•進出口管制法律和法規；以及
•限制使用和傳播出於國家安全目的的機密信息以及某些產品和技術數據的出口的法律、法規和行政命令。
適用法律法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的經營業績產生重大不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住高級管理團隊以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高級管理團隊以及研發團隊的其他主要成員。我們所有的執行官都是 “隨意” 僱用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為任何高管或員工提供 “關鍵人物” 保險。這些人中任何一個人失去服務都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。鑑於許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學、監管、質量保證和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可以
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受僱於我們以外的僱主，並可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們向我們提供的服務。
我們預計將擴大業務，在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們預計將擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們可能無法有效管理預期的業務擴張，也無法招聘和培訓額外的合格人員。此外，我們業務的預期擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
我們可能會進行可能擾亂我們的業務、導致股東稀釋或減少財務資源的收購。
將來，我們可能會進行交易以收購其他業務、產品或技術，而我們成功這樣做的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以優惠的條件進行此類收購，或者根本無法進行此類收購。我們進行的任何收購都可能無法增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定承擔與收購有關的債務，或者向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業未被發現的負債而蒙受損失，這些責任不在我們可能從賣方那裏獲得的賠償範圍內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式成功地將收購的人員、技術和運營整合到我們的現有業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的開支，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。*
我們的普通股的交易價格波動很大，並且會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分和本報告其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
•類似公司市場估值的變化；
•我們候選產品的當前和計劃中的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、註冊或結果，或候選產品開發狀態的變化；
•我們對候選產品的監管申報出現任何延遲，以及相關監管機構對此類申報的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕申報” 信、“完整答覆” 信或要求提供更多信息；
•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗、不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗或開發計劃；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們的候選產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於批准要求；
•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心因購買和使用我們的產品而獲得足夠報銷的能力受到限制；
•與我們的合同製造商有關的不利事態發展；
•我們無法為任何經批准的產品獲得充足的產品供應，或者無法以可接受的價格或可接受的質量獲得充足的產品供應；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們未能成功或完全將我們的候選產品商業化；
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•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•與使用我們的候選產品相關的意外嚴重安全問題；
•引入我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•關於我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、政府補助或合同或資本承諾的公告；
•我們有效管理增長的能力；
•我們的真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長情況；
•我們成功進入新市場或開發其他候選產品的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況和我們籌集額外資金的能力、籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌款活動的預期；
•我們未能達到投資界的估計和預測，或者我們未能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
•發佈有關我們或我們的行業或我們的治療方法的研究報告或其他媒體報道，或者證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股或對此類銷售的預期；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•與所有權相關的爭議或其他進展，包括專利權、訴訟事宜以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•總體政治和經濟狀況，包括烏克蘭和俄羅斯的軍事衝突和銀行倒閉；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，尤其是納斯達克資本市場、製藥公司和抗感染領域的公司，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。您可能無法從對我們的投資中獲得任何回報，並且可能會損失部分或全部投資。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間之後對公司提起的。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們的股票價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並且能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。
目前，我們的執行官、董事和5％的股東及其關聯公司實益擁有我們已發行有表決權的股票的很大一部分。這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提案或要約收購我們的普通股，您可能認為這些提案或要約符合您作為我們股東之一的最大利益。
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作為一家上市公司運營，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層將大量時間花在合規舉措上。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。我們受1934年《證券交易法》的報告要求的約束，該法除其他外，要求我們向美國證券交易委員會提交有關業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場隨後通過的執行《薩班斯-奧克斯利法案》條款的規則，對上市公司提出了重要要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及改變公司治理慣例。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，即《多德-弗蘭克法案》。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域通過額外的規則和法規，例如 “薪酬發言權” 和代理訪問權限。股東積極主義、政治環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。
我們預計，適用於上市公司的規章制度將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和員工對其他業務問題的注意力，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要承擔鉅額費用才能維持相同或相似的保險。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。*
如果我們現有的股東在公開市場上出售或表示打算出售大量普通股，那麼我們普通股的交易價格可能會下跌。截至2023年6月30日，我們有90,251,746股已發行普通股。我們無法預測銷售可能對普通股的現行市場價格產生什麼影響。
當前股東出售普通股可能會使我們將來更難以我們認為合理或適當的時間和價格出售股票或股票相關證券，也可能使您更難出售我們的普通股。此外，在各種歸屬時間表的規定以及《證券法》第144條和第701條允許的範圍內，在行使未償還期權或認股權證時可發行的普通股或根據我們的員工福利計劃留待未來發行的普通股將有資格在公開市場上出售。如果在公開市場上出售這些額外的普通股，或者如果人們認為它們將被出售，那麼我們的普通股的交易價格可能會下跌。
根據《證券法》，我們證券的某些持有人有權享有與其股票註冊有關的權利。根據《證券法》對這些股票進行註冊將使這些股票可以不受限制地自由交易，但《證券法》第144條定義的關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。
根據我們目前的商業計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物將不足以為本報告提交後的十二個月內的債務提供資金。我們需要大量額外資金才能繼續按目前的計劃運營，包括進行臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多項交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，新投資者可以獲得優先於現有股東的權利、優惠和特權，而我們的現有股東可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。
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根據我們的 2015 年股權激勵計劃或 2015 年 EIP，我們的管理層有權向員工、董事和顧問授予股票期權。截至2025年1月1日，我們在2015年EIP下預留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，相當於上一個日曆年12月31日已發行股本總數的4％或董事會確定的更少股數。此外，根據我們的2015年員工股票購買計劃（ESPP）預留髮行的普通股數量將在截至2025年1月1日的每年1月1日自動增加，增幅為上一個日曆年12月31日已發行股本總數的1％或490,336股中的較小值。除非我們的董事會選擇不增加2015年EIP和ESPP下每年可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會面臨進一步的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在使用營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用營運資金。
我們的管理層在使用我們的營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用營運資金的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其目前的預期用途有很大差異。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的營運資金。我們預計將使用我們的營運資金為研發活動和一般運營費用提供資金。我們的管理層未能有效使用這筆營運資金可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期投資級計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來豐厚的回報。如果我們不以提高股東價值的方式進行投資或使用營運資金，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們現任管理層的企圖。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含一些條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，錯開任期三年，因此並非所有董事會成員都能同時當選；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的多數召開；
•關於股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將我們的董事會成員免職，除非有正當理由，除法律要求的任何其他投票外，經當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權的已發行股份中獲得不少於三分之二的批准；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下根據董事會確定的條件發行優先股的權力，以及哪種優先股可能包括優先於普通股持有者權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15％或以上的某些業務合併。這些反收購條款以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得董事會的控制權或發起遭到當時的董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使你和其他股東更難選出你選擇的董事或促使我們採取你想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變更都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
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我們經修訂和重述的章程規定，特拉華州大法官法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利司法論壇解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛的能力。
我們經修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的以下類型的訴訟或訴訟的獨家論壇：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據特拉華州通用公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何對我們提出索賠的訴訟受內政學説支配的我們。這種法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟規定了並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的鉅額額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
儘管特拉華州法院已裁定排他性法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的鉅額額外費用，並且無法保證這些條款將由這些其他司法管轄區的法院執行。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們的普通股交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。*
根據現行法律，自2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可扣除額僅限於應納税所得額的80％。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為三年內股權所有權變動（按價值計算）超過50％），則公司使用變更前的淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。由於自2012年成立以來發生的融資和其他交易，我們發現了幾項所有權變動，這些變更將影響我們利用淨營業虧損和信貸結轉的能力。由於股票所有權的後續轉移，我們未來也可能經歷所有權變動。截至2022年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損結轉額約為1.853億美元，其中一部分將於2035年開始到期，如果我們經歷 “所有權變更”，則結轉額可能會受到限制。此外，在州一級，在某些時期，可能會暫停使用淨營業虧損結轉額或以其他方式限制使用。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們可能無法使用淨營業虧損的全部或很大一部分結轉和其他税收屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
現有、新的和擬議的税法和法規的解釋和適用中的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
我們所受或運營所依據的税收制度尚不確定，可能會發生重大變化。發佈與現行或未來税法相關的額外指導方針，或者由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區（包括美國以外的司法管轄區）的税務機關提出或實施的税法或法規的變更，可能會對我們的納税義務產生重大影響
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有效税率。如果此類變化對我們產生負面影響，包括相關的不確定性，則這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的各個司法管轄區的税法對我們的國際業務活動的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税法和政策的解釋，以及我們以符合公司結構和公司間安排的方式經營業務的能力。我們運營所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據公司間安排對公司間交易進行定價的方法，或者不同意我們對歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的決定。如果出現這樣的挑戰或分歧，而我們的立場得不到維持，我們可能被要求支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税收費用、更高的有效税率、減少現金流以及我們運營的整體盈利能力降低。我們的財務報表可能無法反映足夠的儲備金來應付此類突發事件。同樣，税務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區需要納税，在國際税收協定中通常被稱為 “常設機構”，這種主張如果成功，可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
自 2022 年 1 月 1 日起，《税法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，並要求納税人資本化，然後在五年內攤銷在美國開展的研究活動的此類費用，以及在美國境外開展的研究活動的此類費用超過 15 年。儘管有立法提案要求廢除資本化要求或將其推遲到以後的幾年，但無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來關於此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。
如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損壞。儘管迄今為止我們尚未遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的藥物開發計劃造成重大幹擾。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，我們嘗試恢復或複製數據可能會產生鉅額成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當泄露，我們可能會承擔責任和/或候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們的運營很容易受到自然災害、停電、恐怖活動、公共衞生危機、流行病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成重大損害。*
過去，由於可用電力短缺，位於加利福尼亞的企業一直處於停電狀態，未來的任何停電都可能幹擾我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害、公共衞生危機和大流行病（例如冠狀病毒）的影響，而且我們尚未對任何此類自然災害、公共衞生危機或流行病對我們業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，例如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機（例如流行病和流行病）、恐怖主義或其他我們無法控制的事件，則我們的業務和經營業績可能會受到影響。例如，由於 COVID-19 疫情，由於聯邦、州和地方的各種居家、居家避難和隔離措施，我們的臨牀試驗和一般業務運營受到嚴重幹擾。我們僅提供有限的業務中斷保險，以補償我們可能因業務中斷而造成的實際損失，並且我們蒙受的任何超過保險金額的損失或損害都可能使我們的業務遭受重大損失。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
展覽描述
3.1(1)
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書，目前有效。
3.2(1)
經修訂和重述的《註冊人章程》，現已生效。
3.3(4)
X系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書。
4.1(2)
註冊人的普通股證書表格。
4.2(3)
向太平洋西部銀行發行的購買普通股的認股權證表格。
4.3(4)
首次私募普通股購買權證的形式。
10.1(5)
2023 年 4 月 20 日，註冊人與 Nancy Ridge Technology Center, L.P. 之間的租賃第七修正案。
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條要求對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條要求對首席財務官進行認證。
32.1*
根據經修訂的1934年《證券交易法》和《美國法典》第18章第1350條頒佈的第13a-14（b）條要求對首席執行官進行認證。
32.2*
根據經修訂的1934年《證券交易法》和《美國法典》第18章第1350條頒佈的第13a-14（b）條要求對首席財務官進行認證。
101.INS內聯 XBRL 實例文檔。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104公司10-Q表季度報告的封面已格式化為Inline
(1)參照註冊人於 2015 年 4 月 24 日提交的 8-K 表最新報告納入。
(2)參照註冊人在 S-1 表上的註冊聲明（文件編號 333-202740），經修訂後註冊人註冊聲明，最初於 2015 年 3 月 13 日向美國證券交易委員會提交。
(3)參照註冊人於 2016 年 10 月 3 日提交的 8-K 表最新報告納入。
(4)參照註冊人於 2018 年 5 月 21 日提交的 8-K 表最新報告納入。
(5)參照註冊人於2023年5月11日提交的10-Q表季度報告合併。
*附錄32.1和32.2所附的證明隨附於本根據美國法典第18章第1350條提交的10-Q表格季度報告，該報告是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不應被視為註冊人 “提交”。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Cidara Therapeutics, In
日期：2023 年 8 月 3 日來自：//傑弗裏·斯坦博士
傑弗裏·斯坦博士
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
日期：2023 年 8 月 3 日來自：//Preetam Shah，博士，工商管理碩士
Preetam Shah，博士，工商管理碩士
首席財務官兼首席商務官
（首席財務官兼首席會計官）
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