附錄 99.1
Rezolute公佈2023財年全年 財年業績並重點介紹公司進展
計劃在 2023 年第四季度啟動 RZ358 的第三階段研究（“SunRize 研究”）
加利福尼亞州雷德伍德城，2023年9月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Rezolute， Inc.（納斯達克股票代碼：RZLT）今天公佈了截至2023年6月30日的第四季度和整個 財年的財務業績，致力於開發有可能顛覆毀性代謝性疾病治療模式的變革性療法。
“我們很高興我們準備啟動 SunRize，這是我們對 RZ358 的 3 期研究，我們希望這將使我們離向患有先天性胰島素過多症 的患者及其家屬提供這種療法又近了一步。我們還預計將在2024年第一季度出現 RZ402 的2期研究結果， 我們希望在該研究中證明我們的糖尿病性黃斑水腫口服療法的安全性和概念驗證。” Rezolute首席執行官兼創始人內文·查爾斯·埃拉姆説。“在我們展望這些即將到來的里程碑時，我們仍然致力於為患有毀滅性代謝性疾病的患者提供變革性療法的使命 。”
企業和臨牀亮點
| · | RZ358， 用於治療先天性胰島素過多症 (HI) 的單克隆抗體 |
| · | 繼成功對先天性 HI 中的 RZ358 進行 2b 期 RIZE 研究，該研究表明 RZ358 可以安全且顯著地改善低血糖，此後，該公司計劃於 2023 年第四季度在歐洲和美國以外的其他地區啟動 SunRize，這是一項針對 RZ358 的關鍵 3 期臨牀研究。SunRize研究的頭條結果預計將在2025年上半年公佈 。 |
| · | RZ402， 用於治療糖尿病性黃斑水腫 (DME) 的口服血漿激肽抑制劑 |
| · | 2022 年 12 月，Rezolute 宣佈啟動一項針對 DME 患者的 RZ402 的 2 期研究。這是一項多中心、隨機、雙掩膜、安慰劑對照、平行臂研究，以 評估在12周治療期內作為單一療法給藥的 RZ402 在12周治療期內對天真或接受過有限抗VEGF注射的 參與者的安全性、有效性和藥代動力學。研究招收工作仍在進行中， 公司預計這項研究將在2024年第一季度得出主要結果。 |
2023 財年第四季度和全年財務業績
| · | 截至2023年6月30日，現金 和現金等價物總額為1,600萬美元，對有價債務證券 的投資總額為1.023億美元。 |
| · | 2023財年第四季度的研究 和開發（研發）支出為1,090萬美元， ，而2022財年同期為860萬美元。2023財年全年的研發 支出為4,380萬美元，而2022財年為3,250萬美元。從2022財年到2023財年， 的增長主要是因為 臨牀試驗活動支出增加、製造成本和人事相關費用增加，其中 包括員工薪酬和股票薪酬。 |
| · | 2023財年第四季度的一般支出和管理（G&A）支出為330萬美元，而2022財年同期為270萬美元。2023財年全年併購支出為1,220萬美元，而2022財年為940萬美元。從2022財年到2023財年， 的增長主要是由於與人事相關的費用增加， ，包括員工薪酬和股票薪酬。 |
| · | 2023財年第四季度 的淨虧損為1,270萬美元，而2022財年同期 的淨虧損為940萬美元。2023財年全年淨虧損為5180萬美元，而 2022財年的淨虧損為4,110萬美元。 |
關於 Rezolute, Inc.
Rezolute 通過開發針對毀滅性的罕見和慢性代謝性疾病的變革性療法，努力顛覆當前的治療模式。它的 新療法有可能顯著改善預後並減輕患者、主治醫生和醫療保健系統的治療負擔。患者、臨牀醫生和倡導者的聲音被整合到公司的藥物開發 流程中，這使Rezolute能夠大膽地應對一系列嚴重疾病。Rezolute堅定不移地履行其使命，即為患者的生活創造深刻、積極、 和持久的影響。該公司的主要臨牀資產 RZ358 已進入後期開發階段，用於治療先天性胰島素過多症（一種罕見的兒科內分泌疾病）。Rezolute 還在開發 RZ402，這是一種口服可用的血漿 kallikrein 抑制劑，用於治療糖尿病性黃斑水腫。欲瞭解更多信息，請訪問 www.rezolutebio.com 或在 Twitter 或 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
此處提供的信息包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性 陳述”。前瞻性 陳述可以用 “預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“尋求”、 “相信”、“項目”、“估計”、“期望”、“戰略”、“未來”、“可能”、“應該”、“意願” 等詞語以及對未來時期的類似提法來識別。“前瞻性陳述” 包括但不限於關於2024年第一季度獲得 RZ402 第二階段研究結果、RZ358 治療先天性胰島素過多症的能力、SunRize 發佈頂線 結果的時間以及我們實現試驗入組目標的能力的陳述。
前瞻性陳述既不是 歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於Rezolute當前的信念、預期 以及對業務未來、臨牀試驗結果和時機、財務狀況和運營業績、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的假設。由於 前瞻性陳述與未來有關，因此它們受固有的不確定性、風險和情況變化的影響， 難以預測，其中許多是Rezolute無法控制的。Rezolute的實際結果，包括時機 和臨牀試驗結果，可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述中的任何一個。Rezolute向美國證券交易委員會提交的文件中討論或確定了可能導致Rezolute的實際結果（包括 臨牀試驗的時間和結果）與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異的重要因素。 Rezolute在本信息中發表的任何前瞻性陳述僅基於Rezolute目前可用的信息，並且僅代表截至發表聲明 之日。除非適用法律要求，否則Rezolute沒有義務更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面陳述還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
投資者：
金伯利·米納羅維奇
Argot Par
rezolute@argotpartners.com
212-600-1902
媒體：
media-relations@rezolutebio.com
Rezolute, Inc.
簡明的 合併財務報表數據
（以 千計，每股數據除外）
| 三個月已結束 | 年末 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 簡明合併運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 10,933 | $ | 8,574 | $ | 43,813 | $ | 32,486 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,305 | 2,725 | 12,177 | 9,357 | ||||||||||||
| 運營 費用總額 | 14,238 | 11,299 | 55,990 | 41,843 | ||||||||||||
| 運營損失 | (14,238 | ) | (11,299 | ) | (55,990 | ) | (41,843 | ) | ||||||||
| 非營業收入 （費用），淨額 | 1,510 | 1,876 | 4,203 | 783 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (12,728 | ) | $ | (9,423 | ) | $ | (51,787 | ) | $ | (41,060 | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | (0.25 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (2.26 | ) | ||||
| 稀釋 | $ | (0.25 | ) | $ | (0.37 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (2.32 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股數量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 51,410 | 31,429 | 51,188 | 18,197 | ||||||||||||
| 稀釋 | 51,410 | 36,302 | 51,188 | 19,487 | ||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 簡明合併資產負債表數據： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 16,036 | $ | 150,410 | ||||
| 對有價債務證券的投資 | 102,330 | - | ||||||
| 營運資金 | 99,710 | 149,642 | ||||||
| 總資產 | 123,721 | 152,420 | ||||||
| 累計赤字 | (260,984 | ) | (209,198 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 123,721 | 149,471 | ||||||