目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

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在從到的過渡期內

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委員會檔案編號 001-39683

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REZOLUTE, INC.

（章程中規定的公司的確切名稱）

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根據該法第12（b）條註冊的證券：

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根據該法第12（g）條註冊的證券：無

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐   沒有 ☑

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。 是的 ☑   沒有 ☐

用複選標記註明註冊人 (1) 是否在過去的12個月中（或要求公司提交此類報告的較短期間）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。 是的 ☑沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☑   沒有 ☐

用複選標記註明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、規模較小的申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐   沒有 ☑  

截至2022年12月31日，即註冊人最近完成第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人有表決權的股票的總市值約為美元63,584,000，基於該日納斯達克資本市場最新公佈的2.07美元銷售價格。

註冊人有 36,827,567截至2023年9月8日，其面值為0.001美元的已發行普通股。

以引用方式納入的文檔

沒有

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關於前瞻性陳述的警示性聲明

本截至2023年6月30日的財年的10-K表年度報告（“年度報告”）包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述，這些陳述旨在作為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本年度報告中包含或以引用方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述，這些陳述涉及我們預計、認為或預計將來將發生或可能發生的活動、事件或發展。這些陳述出現在許多地方，包括但不限於”管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”這些報表代表了我們基於各種因素和使用多種假設對未來的合理判斷，並受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績和財務狀況與報表所設想的結果存在重大差異。你可以通過這些陳述與歷史或當前事實沒有嚴格關係這一事實來識別這些陳述，並使用諸如 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目” 之類的詞語和其他含義相似的詞。特別是，這些聲明包括但不限於與以下內容有關的聲明：

我們的任何或全部前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到不準確的假設、已知或未知的風險、不確定性和其他因素的影響，包括但不限於” 中描述的風險風險因素” 在本年度報告第一部分第1A項中。

此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中提及的業績存在重大差異，其中一些已包含在本年度報告的其他地方，包括”管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”這些因素中有許多對於決定我們未來的實際業績非常重要。因此，我們無法保證前瞻性陳述的準確性。我們的實際未來業績可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。本年度報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制。前瞻性陳述僅代表截至其發表之日，除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述以反映本年度報告發布之日之後的事件或情況的義務。

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第一部分

第 1 項。商業。

Rezolute, Inc.（“Rezolute”，“公司”，“我們” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發與慢性血糖失衡相關的代謝性疾病的療法。

臨牀資產摘要

RZ358

我們的主要臨牀資產 RZ358 是治療先天性胰島素過多症（“HI”）的潛在治療方法，這是一種極為罕見的兒科遺傳性疾病 其特徵是胰腺產生過多的胰島素. 如果不加以治療，先天性HI患者的胰島素水平升高會誘發極度低血糖（低血糖）事件，從而增加神經系統和發育併發症的風險，包括持續的餵食問題、學習障礙、反覆發作、腦損傷甚至死亡。目前尚無美國食品藥品管理局批准的治療各種形式的先天性HI的療法，而且目前的護理標準不理想。目前醫生使用的治療方法包括胰高血糖素、二氮嗪、生長抑素類似物和胰腺切除術。

RZ358 是一種靜脈注射的人類單克隆抗體，可與胰島素靶組織（例如肝臟、脂肪和肌肉）中胰島素受體的獨特位點（變構體）結合。抗體向下調節胰島素的結合、信號傳導和作用，將血糖水平維持在正常範圍內，從而抵消體內胰島素升高的影響。RZ358 顯示了半衰期大於兩週的劑量依賴性藥代動力學，有可能每月給藥兩次甚至一次。因此，我們認為 RZ358 非常適合作為以胰島素水平過高為特徵的疾病的潛在療法，並且正在開發用於治療胰島素過多症和低血糖。由於 RZ358 作用於β細胞的下游，因此它有可能普遍有效地治療由任何潛在遺傳缺陷引起的先天性HI。

我們計劃在 2023 年第四季度啟動一項關鍵的 RZ358 3 期臨牀研究，用於治療美國以外的先天性 HI 參與者的低血糖（“SunRize” 研究）。Sunrize 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行手臂評估，適用於對標準護理藥物療法反應不足的先天性HI參與者 RZ358。該研究的主要結果預計將在2025年上半年公佈。3期研究是在該公司針對2歲及以上藥物治療失敗的參與者進行的跨國2b期研究（“RIZE”）之後進行的。RIZE 的研究表明，RZ358 總體上是安全的，耐受性良好，並且在改善低血糖方面非常有效。

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我們已經結束了與美國以外監管機構的第三階段前監管和科學諮詢會議，並已就第三階段研究的設計達成協議，該研究將包括年齡在3個月及以上的參與者。在美國，我們與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）進行了類似的互動，最終於2023年5月24日與該機構舉行了會議（美國食品藥品管理局於2023年6月22日收到的會議紀要證實了這一點），FDA在 RZ358 臨牀研究中將現有的年齡限制維持在12歲及以上，並根據歷史上的大鼠毒理學發現實施了劑量限制。我們認為，美國食品藥品管理局的限制使得目前將美國納入3期研究變得不可行，因為患有先天性HI的兒科人羣的治療需求最大。我們正在進行其他一些可能解決FDA擔憂的非臨牀研究，同時在美國境外啟動和推進3期研究。請參閲 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析請查看這份 10-K 表格，瞭解有關我們計劃的更多信息。

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SunRize 研究將評估 RZ358 對無法控制低血糖的先天性 HI 參與者的安全性和有效性（

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該研究還將測量 RZ358 的水平及其對其他重要血液和低血糖臨牀標誌物的影響，以及生活質量衡量標準。主要和關鍵的次要療效終點如下：

主要療效終點：

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次要療效的關鍵終點：

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計劃招收大約56名年齡在3個月至45歲之間的受試者。年齡在1至45歲之間的參與者（約48名受試者）將以隨機、雙盲、安慰劑對照的方式入組，在標準護理期間接受劑量水平為5或10 mg/kg的 RZ358 或安慰劑。年齡在 3 個月至 1 歲之間的嬰兒參與者（大約 8 名參與者）將以開放標籤方式報名接種 RZ358，起始劑量為 5 mg/kg，研究人員可自行決定將其增加到 10 mg/kg。在最初的 4 周負荷期（3 劑）內，參與者將每 2 周靜脈注射一次 RZ358，然後在接下來的 16 周維持期（4 劑）中每月接受一次劑量，在總共 24 周的治療期內共接種 7 劑。研究期結束後，參與者可以進入開放標籤延長計劃，允許研究人員：（i）在5至10 mg/kg之間調整劑量；（ii）在2至4周之間調整給藥頻率；（iii）斷奶或停止其他背景低血糖療法。

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總而言之，該研究將由以下治療組組成：

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RZ402

我們的第二項臨牀資產 RZ402 是一種口服血漿激肽抑制劑（“PKI”），正在開發作為糖尿病性黃斑水腫（“DME”）慢性治療的潛在療法。DME 是糖尿病的血管併發症，也是美國和其他地方失明的主要原因。長期暴露於高血糖水平會導致炎症、細胞損傷和血管壁破裂。具體而言，在 DME 中，眼後視網膜血管變得多孔且可滲透，導致液體不必要地滲透到黃斑中。這種液體泄漏會導致視力失真，如果不加以治療，還會導致失明。

目前可用的DME治療方法包括向眼部注射抗血管生長因子（抗VEGF）或激光手術。RZ402 被設計為每天一次的口服療法，用於治療 DME，與抗 VEGF 療法不同，RZ402 靶向 Kallikrein-Kinin 系統來解決炎症和血管滲漏問題。我們認為，通過口服給藥進行全身暴露對於靶向眼後視網膜微血管系統至關重要。此外，作為一種口服療法，RZ402 有可能通過提供便捷的、自行給藥的治療選擇，鼓勵他們儘早開始治療、遵守處方治療指南和改善整體療效，從而極大地改變二甲型硬化症患者的治療模式。

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2022 年 12 月，我們啟動了一項第 2 期多中心、隨機、雙掩膜、安慰劑對照、平行臂研究，以評估在 12 周治療期內作為單一療法給藥 RZ402 的安全性、有效性和藥代動力學，這些受試者對天真或接受了有限的抗 VEGF 注射的 DME 參與者。研究人羣由患有輕度至中度非增殖性糖尿病視網膜病變的DME患者組成。符合條件的參與者將被平等地隨機分配到三個 RZ402 活性治療組之一，劑量為 50、200 和 400 mg，或者安慰劑對照組，在完成為期四周的隨訪之前，每天接受一次研究藥物，持續 12 周。預計該研究將在美國約25個研究地點共招收約100名患者。該試驗的主要終點包括 (i) 通過光譜域眼相干斷層掃描測量的黃斑中心亞場厚度的變化，(ii) 通過早期治療糖尿病視網膜病變量表測量的視力變化，(iii) DME 患者中 RZ402 的重複劑量藥代動力學，以及 (iv) RZ402 的安全性和耐受性。我們預計將在2024日曆年的第一季度公佈該研究的頭條結果。

知識產權

我們的成功取決於知識產權組合，該組合既能支持我們未來的收入來源，又能為競爭對手設置壁壘。我們正在通過提交新的專利申請、起訴現有申請以及許可專利和專利申請來維護和建立我們的專利組合。此外，我們力求通過包括註冊、轉讓、保密協議、材料轉讓協議、研究合作和許可在內的積極法律機制來保護我們對專業知識、商業祕密和商標的所有權。儘管我們對協議和安全措施充滿信心，但兩者都可能受到損害，而且我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。

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美國專利以及大多數外國專利通常自最早的申請提交之日起20年內有效。在1995年6月8日之前提交的申請中頒發的美國專利，如果簽發日期晚於20年，則有效期為自頒發之日起17年。在某些情況下，專利期限可能會延長，以收回在監管部門對所聲稱的治療方法進行審查期間損失的部分期限，或者就美國而言，是由於美國專利商標局（USPTO）延遲起訴申請而丟失的部分。在美國，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（通常稱為Hatch-Waxman法案），涵蓋FDA批准的藥物的專利可能有資格獲得專利期限延長（最多五年，但總共不得超過14年），以補償在FDA監管審查過程中損失的專利期限。外國專利的期限和期限的延長因當地法律而異。在歐盟，補充保護證書（SPCs）可以將專利期限延長至五年，以補償在監管審查期間失去的專利保護。儘管所有歐盟成員國都必須提供特殊用途保險，但必須逐國申請和發放特殊用途保險。有限的例外情況適用於最高人民法院給予的保護。

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正如下文 “XOMA 許可協議” 部分進一步描述的那樣，我們持有 XOMA 對涉及 RZ358 分子的專利的全球獨家許可，其中包括全球和美國（3 個）已頒發的 37 項專利，以及正在申請的專利申請，其索賠涉及物質成分和治療中使用的方法。這些專利將在2030年至2036年之間到期。我們還在申請與候選臨牀產品配方相關的專利。此外，對於我們的某些候選產品，我們還希望根據藥品監管法，以數據和營銷獨家權的形式獲得進一步的排他性，例如，自BLA首次批准我們的候選產品之日起，可能擁有長達12年的獨家經營權。

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我們還持有 ActiveSite 的全球獨家許可，其專利涵蓋 RZ402 分子、某些前藥形式的 RZ402 和用途（詳見下文 “ActiveSite 許可協議” 部分），包括 9 項已頒發的國際專利和 7 項已頒發的美國專利。我們還有其他專利（2 項美國專利）和正在申請的專利（3 項美國專利和 29 項國際專利），其索賠涉及配方、固體 RZ402 形式、製備 RZ402 的方法和用於治療的方法。這些專利預計將在2040年至2043年之間到期。我們還預計，根據不同司法管轄區的藥品監管法，我們將以數據和營銷獨家權的形式獲得進一步的排他性。

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競爭

在招聘和留住高素質的科學人員和顧問以及技術開發和收購方面，我們面臨着來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和私人研究組織的競爭。

還有其他開發HI療法的公司是 RZ358 的潛在競爭對手，包括艾格生物製藥、韓美製藥和西蘭製藥。

還有一些開發DME療法的公司是我們PKI的潛在競爭對手，包括Curacle、KalVista、Ocuphire Pharma、Oxurion和Verseon。

政府監管

美國和其他國家的政府當局的監管是藥品開發、製造和銷售的重要因素。在商業化之前，我們所有的潛在產品都需要獲得政府機構的監管部門批准。特別是，藥物療法必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及國外FDA和監管機構（定義見下文）的其他上市前批准要求。各種聯邦、州和外國的法規和法規也管理或影響此類產品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。

此外，我們還遵守各種聯邦、州和地方法律、法規和建議，這些法律法規和建議涉及安全的工作條件；實驗室和生產規範；動物的實驗用途；以及用於研究、開發和製造的危險或潛在危險物質（包括放射性化合物和傳染病原體）的使用和處置。

研究和開發

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，我們分別產生了約4,380萬美元和3,250萬美元的研發費用。有關我們的 RZ358 和 RZ402 候選產品相關活動的進一步討論，請參閲上面的討論。有關我們研發費用的進一步討論，請參閲標題下的討論 運營結果在本年度報告第7項下。

人力資本管理

員工

截至2023年6月30日，我們有51名全職員工，其中38名員工從事研發、製造、臨牀運營、監管和質量活動，13名員工從事管理職能。在這51名員工中，所有員工都在美國。我們有許多員工持有博士學位和其他高級學位。我們的員工都不受集體談判協議的保護，我們沒有經歷過停工，也沒有發現任何可能幹擾我們任何工廠工作的就業情況。作為我們吸引和留住員工措施的一部分，我們為全職員工提供多項福利，包括健康保險、人壽保險、退休計劃、帶薪假期和休假時間。此外，我們還向某些關鍵員工授予股票期權，以此作為繼續工作的額外激勵。我們相信我們與員工保持良好的關係。

多元化與包容性

多元化和包容性是我們的首要任務。我們相信，包容性和多元化的豐富文化使我們能夠創造、發展和充分利用員工隊伍的優勢。為了進一步履行我們對包容性和多元化的承諾，我們於2023年5月30日通過了一項公平和包容政策。

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人力資源、招聘和專業發展

員工的發展、吸引和留住對我們的成功至關重要。我們努力吸引來自不同來源的最優秀人才，以滿足我們當前和未來的業務需求。我們利用正式和非正式計劃來識別、培養和留住頂尖人才。

商業道德

我們的《商業行為與道德準則》旨在確保我們的業務行為符合最高的商業道德標準。我們的《商業行為與道德準則》是幫助員工識別和舉報不道德行為的關鍵工具，同時維護我們的卓越文化。我們的董事會、管理層和員工接受了有關《商業行為和道德準則》的培訓。2023 年 5 月 30 日，我們通過了經修訂和重述的《商業行為與道德準則》。修改和重申先前守則的目的是提高其可讀性，澄清某些重要領域，包括遵守法律、會計和審計事項、利益衝突、內幕交易、保密義務以及舉報違反我們的《商業行為和道德準則》的行為。

企業信息

我們於 2010 年在特拉華州註冊成立，並於 2021 年 6 月在內華達州重新註冊成立。我們的行政辦公室位於加利福尼亞州雷德伍德城500號套房海岸線大道275號，94065，我們的電話號碼是 (650) 206-4507。我們的網站位於 www.rezolutebio.com。我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交年度、季度、最新報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站，其中包含我們的公開文件和其他有關公司的信息，網址為www.sec.gov。我們網站中包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本文檔的一部分，也未納入本文檔。

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第 1A 項。風險因素。

投資者在決定購買我們的任何證券之前，應仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何事件或發展，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響，投資者可能會損失全部或部分投資。此外，也可能存在其他風險影響我們業務的不確定性將來可能會出現或變得很重要。

與我們的產品開發和商業化相關的風險

我們未來臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲（如果有）都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在獲得政府機構或有權在特定國家對我們的候選藥物進行監管批准的專業機構（例如歐洲藥品管理局（“EMA”）、美國衞生與公共服務部食品和藥物管理局（“FDA”）以及美國以外其他司法管轄區的類似機構（“監管機構”）的批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究以證明安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴、耗時且結果不確定。我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成的任何延誤都可能大大增加我們的成本，減緩我們的開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。我們不知道我們計劃的審判是否會按時開始，或者是否會按時完成（如果有的話）。臨牀試驗的開始和完成可能會由於多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：

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由於美國食品藥品管理局或任何其他監管機構的行動，延遲啟動新階段的臨牀試驗，將延遲我們候選產品的批准和商業化以及我們的創收能力，這將對我們的業務產生不利影響。例如，如中所述 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 在本10-K表年度報告中，美國食品和藥物管理局重新施加了人類藥物暴露限制，相當於每週重複劑量約為3 mg/kg，該限制此前在RIZE研究期間已被取消（“新限制”）。按照兒科藥物開發的慣例，隨着項目進入不同階段，並繼續顯示出良好的安全狀況和兒童受益的前景，納入年輕參與者的情況有所進展；而美國食品藥品管理局實施的新限制措施抑制了公司納入年輕參與者的進展。該公司和美國食品藥品管理局已經討論了可能取消新限制的潛在解決方案，因此，該公司正在進行一些額外的非臨牀研究，以解決FDA的擔憂，同時在美國境外啟動和推進3期（“SunRize”）研究。該公司可能無法滿足FDA的非臨牀擔憂，這將導致進一步的延誤並對公司的先天性胰島素過多症開發計劃產生負面影響（“HI”）在美國

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美國對 RZ358 的臨牀擱置可能會影響我們的發展計劃，並可能影響我們進入資本市場的能力。

我們最先進的候選產品 RZ358 目前在美國處於臨牀凍結狀態。應對美國食品藥品管理局對 RZ358 施加的新限制可能需要大量的時間和費用，而且無法保證美國食品藥品管理局會取消新限制，也無法保證我們將獲得美國食品藥品管理局對 RZ358 的批准，在這種情況下，我們的業務和潛在客户可能會遭受重大不利後果。

2023 年 5 月，根據早期 RZ358 開發計劃中發現的歷史大鼠毒理學，美國食品藥品管理局確認了其實施新限制的決定，此前該公司完成了對 2 歲及以上參與者進行的多國 2b 期 RIZE 研究，其中包括對美國患者的年齡限制為 12 歲及以上，並重新施加相當於每週重複劑量約 3 mg/kg 的人類藥物暴露限制，該限制此前已被取消 RIZE 的研究。新限制措施推遲了公司納入年輕參與者的進程，從而推遲了SunRize在美國的研究。

RZ358 和 SunRize 在美國繼續處於臨牀擱置狀態，我們不知道是否或何時會解除對 RZ358 開發的臨牀擱置。但是，我們目前預計將在美國以外的地方開始Sunrize研究，因為我們已經結束了與美國以外監管機構的Sunrize前監管和科學建議會議，並已就Sunrize研究的設計達成協議，該研究將包括3個月及以上的參與者。在美國以外的司法管轄區進行的 RZ358 臨牀試驗的積極或有希望的結果可能無法預測美國境內的臨牀試驗中類似的結果，也可能無法複製。因此，即使我們繼續觀察到美國以外的 SunRize 研究中缺乏不良的肝臟發現，也不能保證美國食品藥品管理局會接受此類發現並取消可能影響我們的發展計劃或在 RZ358 中申請批准或上市能力的新限制美國

全面解決美國食品和藥物管理局的擔憂（如果有的話）可能需要相當長的時間，目前尚不確定這段時間的長短，也需要付出高昂的代價。即使我們能夠全面回答美國食品和藥物管理局的問題，FDA也可能隨後提出在取消新限制之前我們需要滿足的其他要求。我們可能無法完全解決美國食品藥品管理局的擔憂，因此新的限制措施可能永遠無法解除，我們可能永遠無法開始 SunRize 研究或在美國完成 RZ358 的臨牀試驗。導致或導致 SunRize 研究延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致美國食品藥品管理局拒絕監管部門批准 RZ358。如果我們沒有獲得美國食品藥品管理局對 RZ358 的監管部門批准，我們的籌集資金的能力和此類融資的條款可能會受到影響。

如果我們無法將 RZ358 商業化，需要限制 RZ358 計劃的範圍，或者開發出現嚴重延遲，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景將受到不利影響。

臨牀前測試或早期臨牀研究的結果或監管機構對下一階段臨牀試驗的批准不一定能預測未來的結果，因此，我們進入臨牀研究的候選產品都不可能在以後的臨牀研究中取得良好的結果或獲得監管部門的批准。

臨牀前測試的成功並不能確保臨牀研究能夠產生足夠的數據來證明研究藥物或生物製劑的有效性和安全性。即使我們的臨牀研究產生了令人鼓舞的結果，或者監管機構批准了下一階段的臨牀試驗，也無法保證在以後的臨牀研究中會複製或超過此類結果。儘管在早期的臨牀前和臨牀研究中看到了令人鼓舞的結果，但生物技術行業的許多公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀研究中遭受了重大挫折。我們不知道我們的臨牀研究是否會顯示出足夠的療效和安全性，足以證明項目繼續推進是合理的。如果後期臨牀研究（例如將在美國境外進行的SunRize研究）不能產生良好的結果，那麼我們獲得候選產品監管部門批准的能力可能會受到不利影響。

即使我們認為我們的候選產品在臨牀前測試和臨牀研究中表現令人滿意，但我們的候選產品仍可能無法獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准。

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臨牀試驗中的不良事件可能會迫使我們停止候選產品的開發或阻止監管部門批准我們的候選產品。

在臨牀試驗期間，我們的候選產品可能會給患者帶來嚴重的不良事件。這些不良事件可能會中斷、延遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致美國食品藥品管理局或其他監管機構要求提供額外的臨牀前數據，或者拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有靶向適應症。IRB/EC、獨立的數據安全監測委員會、FDA、其他監管機構或公司本身可以隨時暫停或終止臨牀試驗。我們無法向您保證，我們的任何候選產品都將被證明對人類使用是安全的。

當我們在美國境外進行SunRize研究時，我們會面臨額外的風險，並且可能無法成功達到該研究的主要終點。

我們正在美國以外地區啟動和推進 SunRize 研究。SunRize 研究在美國以外可能無法產生積極結果並達到其主要終點。我們可能需要開始並完成滿足指定主要終點標準的其他臨牀試驗，才能獲得 EMA 對 RZ358 的必要監管批准。我們可能沒有觀察到美國以外的SunRize研究中缺乏不良的肝臟發現，這可能會影響FDA關於新限制的決定。在美國境外進行臨牀試驗還會使我們面臨額外的風險，包括與以下方面相關的風險：

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臨牀研究完成後，我們無法預測我們是否或何時會獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化，因此，我們無法預測這些候選產品未來獲得任何收入的時機。

即使我們取得了積極的臨牀結果並申請了監管部門的批准，在相應的監管機構審查並批准了此類候選產品的申請之前，我們也無法將我們的任何候選產品商業化。我們無法保證監管機構會及時完成審查程序，也無法保證我們開發的任何候選產品都將獲得監管部門的批准。監管要求的滿足通常需要很多年，這取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要花費大量資源。此外，在產品開發、臨牀研究和監管審查期間，由於未來立法或行政行動產生的額外政府監管或監管機構政策的變化，我們可能會遇到延誤或拒絕。

即使特定候選藥物獲得了美國監管部門的批准，FDA仍可能對銷售、指定用途施加嚴格的限制和/或要求可能昂貴的批准後研究或批准後的監測。例如，最終批准的標籤（如果有）可能包含使用限制。此外，美國食品和藥物管理局可能要求獲得長期安全數據作為批准後的要求。即使美國食品藥品管理局或外國監管機構批准了候選產品，該批准也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和/或生產施加重大限制，並可能對批准後的研究提出要求，包括額外的研發和臨牀試驗。FDA和其他監管機構也可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁，包括鉅額罰款和撤回產品批准。

如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率意想不到的不良事件，或者產品製造設施存在問題，則監管機構可能會對該產品、製造工廠或我們施加限制，包括要求召回或

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目錄

產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：發出警告信或無標題信；尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；暫停或撤回監管部門的批准；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准我們提交的待審申請或對申請的補充；暫停或限制運營，包括昂貴的新制造要求；或者沒收或拘留產品，拒絕允許產品進口或出口，或者要求我們啟動產品召回。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現產品商業化和創造收入的能力。

如果我們的候選產品不符合安全性或有效性要求，它們將無法獲得監管部門的批准，我們將無法銷售。

藥物開發、監管審查和批准的過程通常很昂貴，需要很多年，而且無法準確預測任何批准的時機。如果我們當前或未來的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法營銷和銷售此類產品，因此可能永遠無法盈利。

作為監管部門批准程序的一部分，我們必須對每種候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。所需的臨牀前研究和臨牀試驗數量因候選產品、正在評估的適應症、試驗結果以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

我們的候選產品的臨牀前研究和初步臨牀試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。我們無法向您保證，從我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據足以支持FDA或外國監管機構的批准。此外，在獨立的數據安全監測委員會審查後繼續進行某項研究，並不一定表明我們的候選產品將達到臨牀終點。

美國食品藥品管理局和其他監管機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕批准，包括：候選產品可能不安全或不有效；我們的製造過程或設施可能不符合適用要求；監管機構批准政策的變化或新法規的採用可能需要我們進行額外的臨牀試驗或工作。

任何延遲或未能獲得或維持我們任何產品的批准都可能使我們無法創造有意義的收入或實現盈利。

我們的候選產品容易面臨藥物研發中固有的失敗風險。在獲得任何靶標適應症候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過在控制良好的臨牀研究中收集的大量證據，證明臨牀前研究的安全性和有效性。關於美國的批准，為了令美國食品和藥物管理局滿意，以及其他國家的批准令這些國家的監管機構滿意，我們必須證明候選產品是安全有效的，可以用於該目標適應症，並且製造設施、流程和控制措施是足夠的。

儘管我們做出了努力，但我們的候選產品不能：與現有的同類療法相比，提供治療益處或其他改進；在臨牀研究中被證明是安全有效的；符合適用的監管標準；能夠以可接受的成本生產足夠的數量；成功商業化；或獲得優惠的報銷。

在我們獲得美國食品藥品管理局的新藥申請批准或生物製劑許可申請批准之前，我們不得在美國銷售任何其他候選產品，或者在獲得這些國家的必要批准之前，我們不得在美國銷售任何其他候選產品。我們尚未提交任何候選產品的新藥申請或生物製劑許可申請，也未獲得上市許可。

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目錄

臨牀前測試和臨牀研究是漫長、昂貴且不確定的過程。我們可能會花費數年時間完成對任何特定候選產品的測試，並且在任何階段都可能發生故障。臨牀研究期間的陰性或尚無定論的結果或不良的醫療事件也可能導致我們、臨牀試驗場所的一個或多個IRB/ECs、數據安全監測委員會或美國食品藥品管理局或其他監管機構終止臨牀研究，或者要求我們重複或進行其他研究。此外，從臨牀研究中獲得的數據容易受到不同的解釋，FDA或其他監管機構對我們臨牀研究結果的解釋可能不如我們。美國食品藥品管理局和同等的外國監管機構在批准程序中擁有很大的自由裁量權，他們可能會認為我們的數據不足以支持上市申請，因此需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。

由於我們依賴合同研究組織或其他第三方來進行臨牀試驗，我們可能無法完全控制臨牀試驗的時間、實施和費用。

我們主要依靠第三方來進行臨牀試驗。因此，與我們自己的員工進行臨牀試驗的各個方面相比，我們對臨牀試驗的進行、試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過試驗得出的數據管理的控制將較少。與外部各方溝通也可能具有挑戰性，有可能導致協調活動時出現錯誤和困難。外部各方可能存在人員配備困難，優先事項可能會發生變化，或者可能陷入財務困境，從而對他們進行我們審判的意願或能力產生不利影響。我們可能會遇到超出我們控制範圍的成本意外增加。合同研究機構工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止關係並使用替代服務提供商。但是，進行這種更改可能代價高昂，並且可能會延遲我們的試驗，而合同限制可能會使這種更改變得困難或不可能。此外，可能不可能找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行試驗的替代組織。

我們依賴或打算依賴的第三方供應商提供開發和製造我們的藥品所必需的材料，其任何失敗或延誤都可能延遲或損害我們候選產品的商業化能力。

我們依靠少數第三方供應商來生產某些原材料，這些原材料是為臨牀前和臨牀測試目的配製我們的藥品所必需的。我們打算在將來繼續依賴它們。如果我們成功獲得必要的監管部門批准，我們還希望依靠第三方來生產我們的候選產品的商業化生產所需的材料。如果我們無法安排第三方來源，或者以商業上不合理的條件這樣做，我們可能無法完成候選產品的開發或銷售。此外，我們聘用的第三方供應商可能會受到 COVID-19 的不利影響。

由於我們無法控制的力量，包括但不限於通貨膨脹和全球衝突，我們的原材料供應商可能無法在我們需要時或以商業上合理的條件出售這些原材料。我們無法控制製造商購買這些原材料的過程或時間。由於供應鏈限制，我們的第三方製造商和供應商可能會在提供服務時遇到延遲。此外，我們目前沒有任何商業生產這些原材料的協議。儘管除非我們認為我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀研究，否則我們通常不會開始臨牀研究，但由於需要更換第三方製造商而導致生產臨牀研究候選產品所需的原材料成分供應出現任何重大延遲，都可能大大延遲我們的臨牀研究、產品測試和潛在的監管部門對候選產品的批准。如果我們或我們的製造商在候選產品獲得監管部門批准後無法購買這些原材料，那麼我們的候選產品的商業發佈將被推遲，或者此類候選產品的供應將出現短缺，這將削弱我們通過銷售候選產品來創收的能力。

如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能需要建立更大規模的商業製造能力。此外，隨着我們藥物研發渠道的增加和成熟，我們將對臨牀研究和商業生產能力的需求將越來越大。我們沒有在商業規模上生產藥品的經驗，我們可能需要依靠有能力擴大生產規模的第三方製造商來滿足我們對商業製造的預期需求，而商業化生產的需求可能無法及時得到滿足。

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目錄

如果我們以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及控制使用潛在危險物質，包括有毒的化學和生物材料。我們可能對這些有害物質造成的任何污染、傷害或其他損害承擔責任。此外，我們的業務還生產危險廢物產品。雖然第三方負責處置我們的危險廢物，但根據環境法，我們可能對處置廢物的場所進行任何必要的清理負責。聯邦、州、外國和當地的法律和法規對這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置作出了規定。如果我們在任何時候未能遵守這些法律和法規，或者如果它們發生變化，我們可能會受到刑事制裁和鉅額民事責任，這可能會損害我們的業務。即使我們繼續遵守有關危險材料的所有適用法律和法規，我們也無法消除意外污染或排放的風險，也無法消除由此產生的對這些事故造成的任何傷害或其他損害的責任。

不同組織發佈的指導方針和建議可能會對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的使用產生不利影響。

政府機構發佈的法規和指導方針直接適用於我們和我們的候選產品。此外，專業協會、實踐管理團體、私人健康或科學基金會以及參與各種疾病的組織不時向醫學和患者界發佈指南或建議。這些不同的建議可能與產品使用以及相關或競爭療法的使用等問題有關。例如，像美國糖尿病協會這樣的組織已經就糖尿病治療市場的療法提出了建議。修改這些建議或其他倡導替代療法的指導方針可能會導致我們可能獲得監管部門批准的任何產品的使用量減少，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

如果我們在美國以外的 SunRize 研究不成功，如果美國食品藥品管理局不取消對 RZ358 的新限制，我們可能會受到負面影響，無法以優惠條件籌集資金或創造收入。

RZ358 是我們的主要臨牀資產。我們在 RZ358 的開發上投入了大量資源和精力。在我們繼續開發 RZ358 的過程中，無法保證我們能夠在美國境外成功完成 RZ358 的臨牀試驗，也無法保證美國食品藥品管理局會取消在美國境內對 RZ358 實施的新限制。如果我們在美國以外的 SunRize 研究沒有得到積極的結果，或者如果美國食品藥品管理局在此之前繼續實施新的限制，那麼我們以優惠條件籌集額外資金（如果有的話）的能力可能會受到以下因素的阻礙：我們無法推進候選產品的開發。

財務會計準則或政策的變化已經影響了我們報告的財務狀況或經營業績，將來也可能影響這些變動；我們的內部控制體系存在固有的侷限性；公司治理政策和慣例的變化可能會影響我們的業務.

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我們按照公認會計原則編制合併財務報表。根據公認會計原則編制財務報表要求我們做出影響報告期內記錄的資產、負債和淨收入金額的估計和假設。圍繞這些估計的事實和情況的變化可能會導致我們的估計發生變化，並可能影響我們未來的經營業績。GAAP受財務會計準則委員會（“FASB”）、美國證券交易委員會以及為解釋和制定會計政策而成立的各個機構的解釋。這些政策的變更可能會對我們報告的業績產生重大影響，並可能影響我們對在宣佈變更之前完成的交易的報告。總的來説，監管機構對會計規則的修改或對我們對規則的解釋或適用提出質疑，可能會對我們報告的財務業績或我們的業務開展方式產生重大不利影響。

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我們的內部和披露控制與程序體系旨在為實現其目標提供合理的保證。但是，任何對控制措施的評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都已被發現或將要被發現。因此，無法保證我們的內部和披露控制系統及程序能夠成功防止所有錯誤、盜竊和欺詐，也無法保證及時向管理層通報所有重要信息。

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最後，在持續的立法行動、美國證券交易委員會的規則制定以及大型機構股東和代理顧問採取的政策立場的基礎上，公司治理、公開披露和合規實踐繼續演變。因此，適用於我們的規則、法規和標準的數量可能會變得更加難以遵守，這可能會增加這些團體或其他團體對我們的做法和政策的審查，增加我們的法律和財務合規成本以及管理層必須花在治理和合規活動上的時間。例如，美國證券交易委員會最近提出了規則，要求發行人大幅增加有關網絡安全問題和氣候變化對其業務影響的披露，並通過了要求上市公司採取更嚴格的高管薪酬回扣政策的規則。監管負擔和公司治理要求的增加也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員和合格的執行官。

我們有虧損的歷史，將來可能無法實現盈利。我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們將無法維持運營。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，我們的淨虧損分別為5,120萬美元和4,110萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.61億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年，我們用於經營活動的現金分別為4,450萬美元和3,960萬美元。我們預計，在未來幾年中，用於我們經營活動的現金額將繼續增加。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為1,600萬美元，對有價債務證券的投資為1.023億美元，預計這將為我們提供足夠的資本資源，至少在2025年日曆年第三季度之前為計劃中的活動提供資金。

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自成立以來，我們一直沒有創造可觀的收入。隨着我們開發和商業化候選產品線，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損，而且我們預計需要來自外部來源的額外資金才能開始創收（如果有的話）。如果我們無法籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一項或多項研發計劃。我們可能會被要求停止運營或為我們的候選產品尋找合作伙伴，其條件可能比原本可能提供的條件要差。在沒有額外資金的情況下，我們還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置技術、候選產品或產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化這些技術、候選產品或產品的權利，條件不如原本可能有的優惠。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能需要採取額外措施來降低成本，以節省足夠的現金來維持運營和履行我們的義務。這些措施可能會導致我們候選產品的開發出現嚴重延遲。

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我們面臨潛在的產品責任風險，而且，如果成功向我們提出索賠，我們可能會承擔重大責任。

在臨牀研究中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得上市許可的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的產品的人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任。此外，無論案情或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：我們的商業聲譽受損；臨牀研究參與者退出；相關訴訟成本；分散管理層對我們主要業務的注意力；向患者或其他索賠人提供豐厚的金錢獎勵；無法將我們的候選產品商業化；如果獲準商業銷售，對我們的候選產品的需求減少。

我們目前為活躍的臨牀項目提供臨牀試驗保險。這種針對我們臨牀研究的產品責任保險可能不足以償還我們可能遭受的所有費用或損失。此外，保險

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保險變得越來越昂貴，而且，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受責任造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得上市許可，我們打算擴大保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業上合理的條件獲得該產品責任保險。有時，在基於產生意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會作出重大判決。成功向我們提出的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超過我們的保險範圍，可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。

我們可能無法將淨營業虧損的很大一部分用於結轉，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

如果發生《美國國税法》（“IRC”）第382條所定義的某些所有權變更，聯邦和州法律對淨營業虧損（“NOL”）結轉的使用施加了嚴格的限制。由於我們的融資活動，我們經歷了所有權變更，這導致我們NOL結轉的未來使用受到嚴重限制。截至2023年6月30日，我們的美國聯邦NOL結轉額約為1.532億美元，其中3,340萬美元將在沒有任何使用機會的情況下到期，這是由於IRC第382條規定的限制。假設沒有發生進一步的IRC第382條所有權變更，則剩餘的1.198億美元NOL結轉額包括大約 (i) 1710萬美元永不過期且目前可用於抵消應納税所得額，(ii) 目前可用於抵消應納税所得額但如果不使用的790萬美元將在2031年至2035年到期，(iii) 1,340萬美元將在2038年之前可用併到期如果未使用，則在2038年6月30日之前到期，以及（iv）8140萬美元永不過期。對於永不過期的8140萬荷蘭淨資產結轉，這筆款項將以不同的年度金額提供，到2038財年，總額約為1,560萬美元，此後每年為120萬美元。未來任何所有權變更都可能導致進一步限制我們的NOL結轉或其他税收屬性的使用，這可能會對我們未來的財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。

如果我們未能對財務報告保持適當有效的內部控制，我們編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，普通股的交易價格可能會下跌。

我們受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“第404條”）第404條（“第404條”）以及美國證券交易委員會的相關規則的約束，這些規則通常要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。第404條要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。自2020年4月27日起，美國證券交易委員會通過了1934年《證券交易法》第12b-2條中 “加速申報人” 和 “大型加速申報人” 定義的修正案。修正案將 “加速申報人” 和 “大型加速申報人” 的定義排除在 “加速申報人” 和 “大型加速申報人” 的定義之外，該發行人有資格成為規模較小的申報公司，並且在有經審計的財務報表的最近一個財年中年收入低於1億美元。我們確定，截至2023年6月30日，我們公司不符合加速申報人或大型加速申報人的定義。只要我們仍然是一家規模較小的申報公司和非加速申報人，我們就打算利用適用於上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不要求作為非加速申報人遵守第404（b）條的審計師認證要求。我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能不會發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。

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儘管我們已確定財務報告的內部控制自2023年6月30日起生效，但我們無法向您保證，將來我們對財務報告的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們對財務報告的內部控制中的任何重大缺陷，或者未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

美國以外的業務可能會受到不同的地方政治、商業和文化因素、不同的監管要求和司法管轄區之間的禁令的影響。

在商業化之前，我們打算為所有潛在產品尋求國外監管部門的批准。藥物療法必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及國外監管機構的其他上市前批准要求。美國境外的業務可能會受到不同的當地商業和文化因素、司法管轄區之間不同的監管要求和禁令的影響，包括《反海外腐敗法》和禁止腐敗付款的當地法律，以及融資活動監管要求的變化。

我們可以確認證券投資組合中持有的證券的損失，尤其是在利率上升或經濟和市場狀況惡化的情況下。

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截至2023年6月30日，我們有價債務證券投資組合的投資公允價值約為1.023億美元。我們無法控制的因素可能會嚴重影響我們投資組合中證券的公允價值，並可能導致這些證券的公允價值發生潛在的不利變化。例如，當利率上升時，我們收購的固定利率證券的市值通常會下降。其他因素包括但不限於評級機構下調證券評級或我們自己對證券價值的分析、發行人對標的證券的違約以及信貸市場的持續不穩定。上述任何因素都可能導致未來時期的非暫時性減值，並導致已實現虧損。確定減值是否非暫時性的過程通常需要對發行人的未來財務表現和證券所依據的任何抵押品做出艱難而主觀的判斷，以評估獲得證券所有合同本金和利息支付的可能性。

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截至2023年6月30日，我們的有價債務證券的未實現淨虧損為35.1萬美元。由於上述經濟因素，我們的有價債務證券投資組合的未實現虧損將來可能會增加。儘管我們的目標是將每隻證券持有至到期，但鑑於我們保護資本和流動性的政策，以及投資於有未實現虧損的證券作為到期前流動性來源的效用降低，這可能是不可能的。出售有未實現虧損的證券將導致此類虧損的變現，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

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某些銀行以及可能的其他金融機構的倒閉可能會對我們產生不利影響。

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2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）被關閉，隨後Signature Bank於2023年3月11日關閉，第一共和國銀行於2023年5月1日被第一共和國銀行關閉，聯邦存款保險公司被任命為每家銀行的接管人。因此，有報道稱全球其他銀行不穩定。儘管美國機構迄今為止已採取措施保護存款人，但圍繞SVB、Signature Bank和First Republic Bank倒閉的事件的後續影響以及對其他銀行的壓力尚不清楚。此類影響可能包括我們面臨直接或更大風險敞口的其他金融機構的倒閉，與金融機構不穩定或倒閉相關的影響程度尚不確定。我們的投資組合過去和目前都不包含任何SVB的證券，並且我們在SVB沒有任何存款賬户。我們正在監視局勢，並打算儘量減少對我們運營的任何干擾。但是，可能存在我們尚未發現的風險，我們無法保證能夠避免上述事件的直接或間接負面後果或其他對金融機構的影響。

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不利的全球和區域經濟、政治和健康狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

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我們的業務可能會受到全球或區域經濟、政治和健康狀況的不利影響。各種宏觀經濟因素可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定性，包括政治不穩定、國家間貿易爭端以及全球金融市場當前和未來狀況所導致的不確定性。例如，從截至2023年6月30日的財年開始，包括美國和歐盟在內的世界大部分地區開始出現30多年來從未見過的通貨膨脹水平。結果，我們的許多投入的價格已經上漲，在某些情況下甚至急劇上漲。如果通貨膨脹率保持在較高的水平或上升，我們可能無法減輕我們將承擔的成本增加的影響，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生影響。全球金融危機或全球或地區政治和經濟不穩定、戰爭、恐怖主義、內亂、疾病爆發（例如 COVID-19）以及其他意外事件，例如供應鏈限制或中斷，都可能導致資本和信貸市場的極端波動，並擾亂我們的業務。除其他外，業務中斷可能包括我們的商業活動中斷，包括供應鏈或分銷限制或挑戰、臨牀入組、臨牀研究中心可用性、患者可及性、臨牀試驗的進行，以及生物技術供應鏈中供應商或合同製造商設施的臨時關閉。此外，在某些危機和事件中，患者可能會優先考慮其他項目，而不是某些或全部治療和/或藥物，這可能會對我們的商業銷售產生負面影響。嚴重或長期的經濟衰退、政治混亂或不利的健康狀況可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力（如果有的話）。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟環境以及金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響的所有方式。

內華達州法律的某些條款可能具有反收購效力。

適用於我們的內華達州法律的某些條款也可能使涉及我們的合併、要約或代理競賽推遲或變得更加困難，包括《內華達州修訂法規》第78.411至78.444條，該條款禁止內華達州公司在兩年內與任何 “利益股東”（定義見法規）進行任何業務合併，除非滿足某些條件。此外，我們的高級管理層有權在控制權變更後獲得某些付款。

與我們的知識產權相關的風險

我們目前的專利地位和許可組合可能不包括候選產品的全面開發和商業化所需的所有專利權。我們無法確定將來可能需要的專利權能否以商業上合理的條件獲得許可，或者根本無法確定。

我們通常使用已獲得或獲得許可的化合物來開發候選產品，包括物質專利的原始成分以及聲稱此類化合物生產和使用的活動和方法的專利。例如，在2017年，我們獲得了 (i) XOMA Corporation（“XOMA”）的全人源單克隆抗體以及（ii）ActiveSite Pharmicals（“ActiveSite”）的血漿激肽抑制劑產品組合的許可，作為對此類許可的考慮，我們將拖欠具有里程碑意義的款項和特許權使用費，因為我們在開發候選產品時將拖欠里程碑式的款項和特許權使用費。

隨着我們對這些候選產品的作用機制以及新的製造和使用方法的瞭解越來越多，我們可能會為這些新發明提交額外的專利申請，或者我們可能需要要求許可人提交這些申請。我們可能還需要許可化合物、處理方法或製造工藝的額外專利權或其他權利，因為我們瞭解到，在候選產品的持續開發過程中，我們需要此類權利。

儘管我們的專利可能會阻止他人制造、使用或銷售類似產品，但它們並不能確保我們不會侵犯第三方的專利權。我們可能不知道所有可能影響我們製造、使用或銷售任何候選產品或擬議候選產品的能力的專利或專利申請。例如，由於我們有時會在確定候選產品的物質成分和治療用途後確定其作用機制或分子靶標，因此在進一步闡明該機制或靶標之前，我們可能不會意識到第三方已發佈或正在申請的專利聲稱生物活性或靶標可能涵蓋我們的候選產品。

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目錄

在2000年11月29日之後提交的美國專利申請在最早的優先權日後的前18個月內在美國專利商標局保密，而其他國家的專利局通常在申請後的六個月或更長時間內首次公佈專利申請。此外，我們可能不知道已公佈或授予的專利權存在衝突。由於專利申請和其他人的專利而產生的任何衝突都可能大大縮小我們專利的覆蓋範圍，限制我們獲得有意義的專利保護的能力。如果其他人獲得的專利主張相互矛盾，我們可能需要獲得這些專利的許可證，或者開發或獲得替代技術。

如本年度報告所述，我們可能無法從第三方獲得開展業務所必需的任何許可或其他專利、技術或專有權利，並且此類許可（如果有的話）可能無法以商業上合理的條件獲得。任何未能獲得此類許可證的行為都可能延遲或阻止我們開發或商業化我們的候選藥物或擬議的候選產品，這將損害我們的業務。如下文所述，必須對我們或第三方提起訴訟、專利局行政訴訟或專利幹預程序，以強制執行我們的任何專利或其他所有權，或確定此類第三方所有權的範圍、有效性或可執行性。

此外，我們可能會面臨第三方的指控，即我們與員工、承包商或顧問達成的要求他們向我們轉讓知識產權的協議無效，或者與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能會導致所有權糾紛。在某些情況下，可能沒有足夠的書面條款來明確解決根據我們的協議可能產生的知識產權問題，而且我們使用、製造或銷售這些發明的能力可能受到限制. 可能需要通過訴訟來解決這些爭議，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能失去我們在該知識產權中的專有權。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們或我們的許可人的專利地位不能充分保護我們的候選產品或任何未來的產品，那麼其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。

我們的商業成功將部分取決於我們和我們的許可方是否有能力獲得更多專利並保護我們現有的專利地位，尤其是那些我們已獲得專有權的專利，以及我們是否有能力為我們的技術、候選產品和任何未來在美國和其他國家的產品保持對其他知識產權的充分保護。如果我們或我們的許可方沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或抵消我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成重大損害，對我們在市場上的地位產生負面影響，限制我們將候選產品商業化的能力，並延遲或使我們無法實現盈利。一些外國的法律對我們所有權的保護程度不如美國法律，在這些國家，我們在保護我們的所有權方面可能會遇到重大問題。

生物技術和製藥公司的專利立場，包括我們自己的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此，無法肯定地預測有效性和可執行性。專利可能會受到質疑、被視為不可執行、無效或規避。此外，專利申請中主張的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大大縮小，專利範圍可以在專利頒發後由法院重新解釋。此外，許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中對已頒發的專利提出質疑，這可能會導致專利權利要求的進一步縮小甚至取消。我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利發佈，也無法預測任何專利的主張如果獲得發放，能否提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。只有在我們的專有技術、候選產品和任何未來的產品受有效且可執行的專利保護或作為商業祕密有效維護的情況下，我們和我們的許可方才能保護我們的專有權利免遭第三方未經授權的使用。

我們所有權的未來保護程度尚不確定，我們無法確保：

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目錄

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我們可能無法充分防止商業機密和其他專有信息的泄露。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有知識和技術進步，尤其是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。我們部分依賴與員工、顧問、外部科學合作者、受助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權披露機密信息時提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。為了強制執行和確定我們的專有權利的範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟。未能獲得或維護商業祕密保護可能會使競爭對手使用我們的專有信息來開發與我們的產品競爭的產品，或者對我們的競爭業務地位造成額外的重大不利影響。

有關專利、專利申請和其他所有權的訴訟可能既昂貴又耗時。如果我們捲入此類訴訟，可能會導致候選產品推向市場的延遲，並損害我們的運營能力。

我們的商業成功將部分取決於我們在不侵犯第三方專利或其他所有權的情況下製造、使用、銷售和提議銷售我們的候選產品和擬議候選產品的能力。儘管我們目前沒有發現任何與我們的候選產品相關的知識產權侵權訴訟或其他訴訟或第三方索賠，但製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他各方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利主張，或者我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。同樣，第三方可能會質疑或侵犯我們或我們的許可人的現有或未來專利。涉及我們的專利或專利申請或其他人的專利申請的訴訟可能會導致對我們與候選產品相關的發明的可專利性，或者我們與候選產品相關的專利所提供的可執行性、有效性或保護範圍做出不利的決定。

即使我們在這些訴訟中取得了成功，我們也可能承擔鉅額費用，並轉移管理層在進行這些訴訟方面的時間和注意力。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能需要尋求許可、為侵權訴訟辯護或在法庭上質疑專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或未獲得非侵權技術、未能成功為侵權訴訟辯護或我們的專利被宣佈無效，則我們可能會蒙受鉅額金錢損失；在將候選產品推向市場方面遇到嚴重延誤；或者被禁止參與我們的候選產品或需要許可的治療方法的製造、使用或銷售。

如果我們的專利和其他知識產權保護不足，未來的銷售和利潤可能永遠無法實現，或者競爭對手可能會迫使我們的產品完全退出市場。

禁止生產或銷售我們產品的專利可能會頒發給其他人。為了繼續銷售我們的產品，我們可能需要許可這些專利，並向專利所有者支付高額費用或特許權使用費。這將導致銷售利潤受到影響。

我們在美國已獲得專利或許可專利，但是我們已經或將來可能提交的專利申請可能不會導致額外專利的頒發。所頒發的任何專利的範圍可能不足以保護我們的技術。我們打算銷售產品的外國司法管轄區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。

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目錄

除了專利保護外，我們還依賴商業祕密、專有知識和技術進步。我們與員工和其他人簽訂保密協議，但這些協議可能無法有效保護我們的專有信息。其他人可能會獨立開發基本上等同的專有信息或獲取我們的專業知識。訴訟費用昂貴，可能是強制執行或捍衞我們的專利或所有權所必需的，而且可能不會對我們有利。我們也可以選擇對我們認為侵犯這些專利的其他各方提起訴訟。如果此類訴訟不成功，或者專利失效或取消，我們可能不得不註銷相關的無形資產，這樣的事件可能會大大減少我們的收入。我們的任何許可、專利或其他知識產權都可能受到質疑、失效、取消、侵權或規避，並且可能不會為我們提供任何競爭優勢。

與我們的普通股相關的風險

權證、股票期權和其他可轉換證券的行使或轉換將削弱股東的所有權百分比。

除了預先注資的認股權證（“PFW”）外，我們還發行了股票期權和其他認股權證來購買普通股。將來，我們可能會授予額外的股票期權、認股權證和可轉換證券。股票期權、認股權證和可轉換證券的行使、轉換或交換將削弱我們股東的所有權百分比。行使或轉換這些證券的稀釋效應可能會對我們獲得額外資本的能力產生不利影響。在我們能夠以比此類證券更優惠的條件獲得額外股本的時候，或者當我們的普通股的交易價格高於證券的行使或轉換價格時，這些證券的持有人可能會行使或轉換此類股票期權、認股權證和可轉換證券。

如果我們未能遵守持續的上市標準，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。

我們的普通股目前在納斯達克上市，股票代碼為 “RZLT”。如果我們未能達到納斯達克的任何持續上市標準，我們的普通股可能會從納斯達克退市。繼續上市的標準包括具體列舉的標準，例如：1.00美元的最低收盤價（“股價條件”）；股東權益至少為250萬美元；50萬股市值至少為100萬美元的公開持有普通股；300名圓盤股東；遵守納斯達克的公司治理要求，以及在行使納斯達克自由裁量權時可能適用的額外或更嚴格的標準。

為了使我們的股票於2020年11月在納斯達克資本市場首次上市，為了遵守股價標準，我們以50股兑1股的比例進行了反向股票拆分。如果未來我們股票的交易價格跌至每股1.00美元以下，如果交易價格隨後在規定的期限內和納斯達克上市規則規定的條件下沒有超過每股1.00美元，納斯達克可能會將我們的股票退市。

我們的股價可能會波動。

我們普通股的市場價格可能高度波動，價格可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括（i）普通股的交易活動有限，（ii）我們的臨牀活動取得了積極或消極的結果，包括監管決定，（iii）我們獲得融資的能力，（iv）關鍵人員的增加或離職，（v）與新債務或股權相關的具體條款融資，（vi）我們執行業務計劃的能力，（vii）任何損失戰略關係; (八) 經濟和其他外部因素.

此外，證券市場不時出現與特定公司經營業績無關的重大價格和交易量波動。這些市場波動還可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

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目錄

大量普通股的要約或可供出售可能會導致我們的普通股價格下跌。

如果根據第144條，我們的股東在任何法定持有期或封鎖協議到期時在公開市場上出售大量普通股，或者在行使未償還的PFW、股票期權、認股權證或其他可轉換證券時發行，則可能造成一種通常被稱為 “積壓” 的情況，預計普通股的市場價格可能會下跌。無論銷售是否已經發生或正在發生，懸而未決的存在也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股票或股票相關證券來籌集額外融資的能力變得更加困難。我們的限制性普通股將在以下兩者中以較早者為準：（i）涵蓋此類股票的註冊聲明的有效性，以及（ii）根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第144條（或其他適用的豁免），無需註冊即可出售此類股票的日期。

投資者關係活動和供需因素可能會影響我們普通股的價格。

我們希望利用各種技術，例如非交易路演和投資者關係活動，以提高投資者的意識。這些活動可能包括與投資者和潛在投資者的個人、視頻和電話會議，其中描述了我們的商業慣例。我們可能會向投資者關係公司提供報酬，並支付第三方根據與我們相關的公開信息製作的時事通訊、網站、郵件和電子郵件活動。我們不打算根據分析師自己的研究或方法審查或批准此類分析師的報告或其他材料的內容。投資者關係公司通常應披露何時因其努力而獲得報酬，但此類披露是否已經完成並不在我們的控制之下。此外，投資者還可能不時採取措施，通過可能以犧牲投資者利益為代價開展的類似活動來提高投資者的意識。投資者宣傳活動也可能暫停或中止，這可能會影響我們普通股的交易市場。

我們目前沒有為普通股支付股息的計劃，投資者可能會損失全部投資金額。

我們從未為普通股支付過現金分紅，也預計在可預見的將來也不會為普通股支付任何現金分紅。因此，從我們的普通股中獲得的任何收入都只能來自普通股市場價格的上漲，這是不確定和不可預測的。我們無法向投資者保證他們的投資會獲得正回報。

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美國税法的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

税法的變化（這些變化可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有者產生不利影響。例如，在截至2023年6月30日的財年中，我們受到《美國國税法》第174條的約束，該條要求將絕大多數研發成本資本化，而根據先前的税法，幾乎所有這些成本都可以在發生的年度中扣除。第174條規定，此類新資本化成本可以攤銷，並在5年內扣除美國成本，在15年內扣除國外成本。

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根據現行或新的税法，新的税法或法規是否、何時、以何種形式或生效日期頒佈，尚無法預測。這可能會導致我們的納税義務增加或需要調整我們的業務，以減輕税法變更帶來的任何不利影響。

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項目 1B。未解決的員工評論。

對於小型申報公司來説不是必需的。

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目錄

第 2 項。屬性。

2019年1月，我們簽訂了總部所在地的租約，位於加利福尼亞州雷德伍德城紅木海岸公園大道201號，315套房，94065。租賃空間包括約3500平方英尺的辦公空間，在2022年3月到期日之前，每月租金約為21,000美元。隨後，我們將該租約逐月延長至2022年10月，屆時我們的新總部所在地開始租約。

2022年4月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城94065號海岸線大道275號500套房的新總部辦公地點的租約。租賃空間包含約9,300平方英尺的辦公空間。該租約於2022年10月開始，截至2027年10月，平均剩餘月租金約為53,000美元。

2020年11月，我們在俄勒岡州本德簽訂了租約，租賃空間包括約5,000平方英尺的辦公空間，在2024年2月到期日之前，每月租金約為8,400美元。

我們認為我們目前的物理特性足以滿足我們當前和預計的需求。

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第 3 項。法律訴訟。

有關公司法律訴訟的討論，請參閲第二部分的 “合併財務報表附註——承付款和意外開支”。本10-K表年度報告的第8項，該報告以引用方式納入此處。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

市場信息

自2020年11月9日以來，我們的普通股在納斯達克上市，股票代碼為 “RZLT”。

持有者

截至2023年9月8日，共有274名普通股的記錄持有者。我們認為，我們普通股的受益所有人的數量大大超過了記錄持有者的數量，因為為了個人投資者的利益，我們的已發行普通股中有很大一部分是以經紀商的 “街道名稱” 記錄在案的。

分紅

我們從未支付過現金分紅，並打算將所有可用資金用於業務發展。在可預見的將來，我們沒有支付現金分紅的計劃。

近期未註冊證券的銷售

沒有。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

截至2023年6月30日，有關我們股權薪酬計劃的信息已在第 12 項中披露”某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務” 在本10-K表年度報告中。

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目錄

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第 6 項。 [已保留]

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第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括第二頁關於前瞻性陳述的警示聲明、第1A項中規定的 “風險因素” 以及本年度報告其他地方列出的那些因素。我們不承擔更新前瞻性陳述或風險因素的義務。您應將以下討論與本年度報告第8項中包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀。

為便於列報，本節中列出的某些數字，例如利率和其他百分比，已四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據這種四捨五入的數字計算的，而是在四捨五入之前以這些數額為基礎計算的。因此，本節中的百分比金額可能與使用我們的合併財務報表或相關文本中的數字進行相同計算得出的百分比金額略有不同。由於四捨五入，本節中出現的某些其他金額可能同樣不合計。

執行摘要

臨牀開發

我們在2023年第四季度的關鍵目標是在DME完成RZ402 2期研究的註冊，以便能夠在2024年第一季度公佈頂線結果，以及啟動SunRize針對 RZ358 的第三階段研究。

RZ358 監管狀態

正如我們在向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格最新報告的披露中所討論的那樣，對大鼠和猴子的毒理學研究是作為早期的 RZ358 開發計劃的一部分進行的，在這些研究中，大鼠在可能具有臨牀意義的劑量和暴露量下表現出微血管肝損傷（”老鼠的發現”)。但是，在劑量水平比對大鼠有毒的劑量高10倍以上，比臨牀研究中評估的人類劑量高出4倍以上的情況下，猴子沒有發現肝臟不良發現。由於猴子沒有肝臟毒性，而且在密切監測的人體試驗中缺乏不良的肝臟發現，該公司認為這種毒性是大鼠所獨有的，不太可能與人類有關。

按照兒科藥物開發的慣例，隨着項目在不同階段的推進，並繼續表現出良好的安全性以及基於前幾個階段對兒童有益的前景，納入年輕參與者的情況正在取得進展。RZ358 第 1 階段成人健康志願者研究完成後，2a 期單劑量概念驗證研究（”第 2a 階段”）是在受歐盟和歐洲其他地方監管機構管轄的國家的12歲及以上的先天性HI參與者中進行的。在美國，美國食品藥品管理局將2a期的入學人數限制在18歲及以上的參與者，並根據大鼠的發現，規定了人類藥物暴露限制，相當於每週重複劑量約為3 mg/kg（”曝光上限”).

隨後，在RIZE的研究中，歐洲當局和其他監管機構延續了預期的年齡下降趨勢，將研究參與者的年齡從12歲降至2歲及以上。在RIZE研究開始時，美國的臨牀項目仍低於18歲及以上的限制以及暴露上限。但是，在2020年上半年，在RIZE研究進行期間，我們與美國食品藥品管理局達成協議，在美國繼續進行所有劑量水平（無暴露上限）和年輕參與者（12歲及以上）的RIZE研究。在這些進展之後，研究方案在全球範圍內得到了統一，但允許的最低年齡存在地區差異（美國為12歲及以上，而所有其他地區為2歲及以上）。

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RIZE研究完成後，在2022年下半年和2023年上半年，公司與歐洲監管機構舉行了科學諮詢會議，結果與我們提議的第三階段計劃保持一致，包括總體研究設計、給藥方案、終點、樣本量和患者羣體。值得注意的是，由於所有可用的非臨牀（包括大鼠發現）和臨牀信息都在審查中，歐洲當局同意年齡進一步下降的趨勢，即允許3個月及以上的參與者參加3期研究。

在邀請FDA參與美國的第三階段規劃之前，我們於2022年下半年開始與該機構互動，以進一步放寬年齡限制，以實現與歐洲當局在RIZE研究中確定的參數保持一致。在Rize之後與美國食品藥品管理局的監管互動中，該機構重新審視了先前對大鼠發現的擔憂，儘管沒有新的臨牀或非臨牀數據（RIZE數據除外），但該機構還是決定將12歲及以上的年齡限制維持在12歲及以上，並重新實施了先前在RIZE研究期間取消的暴露上限（總的來説，”新限制”)。在2022年下半年和2023年上半年，我們與美國食品藥品管理局進行了互動，以解決新的限制措施，尤其是在世界其他地區臨牀項目進展的背景下。儘管如此，美國食品和藥物管理局在2023年5月24日與我們舉行的會議上確認了新的限制措施。

我們已經結束了與美國以外監管機構的第三階段前監管和科學諮詢會議，並已就第三階段研究的設計達成協議，該研究將包括年齡在3個月及以上的參與者。我們認為，新限制措施使得目前將美國納入第三階段研究變得不可行，特別是考慮到患有先天性HI的兒科人羣的治療需求最大。我們正在評估潛在的非臨牀研究，以解決FDA的擔憂，同時在美國境外啟動和推進3期研究。

具體而言，我們計劃在 2023 年第四季度啟動 RZ358 的 SunRize 3 期臨牀研究，該研究將在對標準護理藥物療法反應不足的先天性HI參與者中對 RZ358 進行隨機、雙盲、安慰劑對照、平行手臂評估。該研究的主要結果預計將在2025年上半年公佈。

RZ402

2022 年 12 月，我們啟動了一項第 2 期多中心、隨機、雙掩膜、安慰劑對照、平行臂研究，以評估在 12 周治療期內作為單一療法給藥 RZ402 的安全性、有效性和藥代動力學，這些受試者對天真或接受了有限的抗 VEGF 注射的 DME 參與者。研究人羣由患有輕度至中度非增殖性糖尿病視網膜病變的DME患者組成。符合條件的參與者將被平等地隨機分配到三個 RZ402 活性治療組之一，劑量為 50、200 和 400 mg，或者安慰劑對照組，在完成為期四周的隨訪之前，每天接受一次研究藥物，持續 12 周。預計該研究將在美國約25個研究地點共招收約100名患者。該試驗的主要終點包括 (i) 通過光譜域眼相干斷層掃描測量的黃斑中心亞場厚度的變化，(ii) 通過早期治療糖尿病視網膜病變量表測量的視力變化，(iii) DME 患者中 RZ402 的重複劑量藥代動力學，以及 (iv) RZ402 的安全性和耐受性。我們預計將在2023年完成招生，並於2024年第一季度公佈研究結果。

投資有價債務證券

2023年1月，我們的董事會認定，分散我們的現金狀況符合我們的最大利益，截至2022年12月31日，現金狀況為1.467億美元。因此，我們將活期存款賬户中持有的總額為1.15億美元的現金再投資於有價債務證券投資組合和隔夜貨幣市場共同基金，目的是實現更高的投資回報。

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影響我們經營業績的因素

自 2010 年 3 月成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。在過去的幾年中，我們進行了私募和公開發行以籌集更多資金，採用了許可模式來開發候選產品，進行了臨牀前和臨牀試驗，並對我們的候選產品線進行了其他研發活動。

由於我們的候選產品進行臨牀試驗和獲得監管部門批准需要時間，我們預計還需要一段時間才能產生可觀的收入。我們預計在可預見的將來將出現營業虧損；因此，我們預計將繼續努力籌集更多資金，以維持我們目前的運營計劃。我們無法向您保證，我們將獲得此類融資，或者這筆資金足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得了額外的融資，也可能很昂貴，並且可能需要我們同意有利於新投資者而不是現有股東的契約或其他條款。

合併運營報表的關鍵組成部分

研究和開發費用。研發（“研發”）費用主要包括臨牀試驗成本、我們從事研發活動的人員的薪酬和福利、許可費用以及顧問和外部服務。我們的研發成本包括可分配的現金和股票薪酬、員工福利以及與參與候選產品設計和開發以及其他科研項目的人員相關的諮詢費用。我們還根據專門用於研發活動的人員和其他資源來分配部分設施和管理費用。

一般和管理費用。一般和管理（“G&A”）費用主要包括（i）我們與從事行政、財務、會計和行政職能的人員相關的現金和股份薪酬和員工福利的可分配部分，以及（ii）根據專門用於併購活動的人力和其他資源計算的設施和管理費用中可分配的部分。併購費用還包括差旅、法律、審計、投資者關係和其他主要與我們上市公司地位相關的費用。

利息和其他收入。利息和其他收入主要包括有價債務證券和臨時現金投資所得的利息收入、投資溢價的攤銷和投資折扣的增加。

衍生負債公允價值變動產生的收益，淨額。如果我們發行股票期權和認股權證，但沒有足夠的法定普通股來容納所有潛在行權，我們會確認衍生品負債。在這種情況下，需要將會計作為衍生負債，因為我們有可能被要求以現金結算股票期權和認股權證。此類衍生負債在虧損發生之日按公允價值入賬，隨後在每個報告期末調整為公允價值，直至虧損得到彌補之日。我們還確認與我們的遺留債務協議相關的嵌入式衍生品的負債。衍生負債在每個報告期末按公允價值進行調整，直到衍生品負債合約結算、到期或符合權益分類條件。公允價值的變化在我們的合併運營報表中反映為損益。在彌補虧損之日之前反映的損益隨後不會逆轉。

員工留用積分。 為了應對 COVID-19 疫情，美國政府設計了幫助企業應對疫情造成的財務困難的計劃。我們承認，在政府援助款所依賴的相關條件基本得到滿足的時期，有權獲得政府補助金。

發行衍生品的承保折扣。 對於以低於授予日金融工具公允價值的折扣發行的衍生負債，則在發行日確認等於折扣金額的費用，因為衍生品負債必須按公允價值結算。

利息支出。利息支出的組成部分包括按債務協議中規定的利率以現金支付的利息金額，以及使用實際利息增加的債務折扣和發行成本（“DDIC”）

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方法。DDIC源於債務工具和其他相關合同或協議的發行，這些合同或協議具有某些條款和條件，從而產生額外的融資成本，包括髮放費、退出費和最終費用，以及為完成融資而產生的其他增量和直接成本等。

貸款協議失效造成的損失。 當我們在到期日之前償還債務安排時，我們會評估條款，以確定還款是否應計為陷入困境的債務重組、修改還是註銷。如果我們得出結論，需要將會計作為清算，則清償費用包括任何未計入的DDIC的註銷、債務協議規定的預付款保費以及完成交易所產生的專業費用。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

概述

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制合併財務報表要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

關於本年度報告第8項中包含的合併財務報表附註1中描述的重要會計政策，我們認為以下會計政策涉及更高的判斷力和複雜性。因此，我們認為這些政策對於幫助我們充分了解和評估我們的合併財務狀況和經營業績最為關鍵。

投資有價債務證券

我們將對有價債務證券的投資記作可供出售證券，並按公允價值記錄在合併資產負債表中。利息收入包括根據證券票面利率賺取的應計利息，以及使用近似利息法的直線法增加折扣和攤銷到期溢價的影響。由於隨後投資公允價值變動而導致的未實現損益作為累計其他綜合收益（虧損）的組成部分以股東權益列報。如果發行人違約，我們投資組合中的個人債務證券將面臨信用風險。我們使用定量和定性因素審查可供出售債務證券投資組合的組成部分，以確定公允價值低於攤銷成本的下降是否是由信貸相關虧損或其他因素造成的。如果公允價值的下降是由於發行人的信貸質量惡化造成的，則我們確認 (i) 如果公允價值的下降被視為暫時的，則為其他綜合收益（虧損）的虧損；或（ii）如果公允價值的下降被視為非暫時的，則在合併運營報表中列為虧損。對於完全由於利率變動而導致的公允價值下降，如果我們有能力和意圖將投資持有至到期，則不確認減值。到期前出售的任何證券的成本基礎將使用特定的識別方法確定。

研究和開發

研發費用在發生時記作支出。除非我們能夠確定許可權未來在其他研發項目或其他方面有其他用途，否則根據與第三方簽訂的許可協議，與許可內費用相關的無形資產將記作支出。

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臨牀試驗應計費用

臨牀試驗費用是研發費用的一部分。根據與臨牀研究組織和臨牀試驗機構達成的協議，我們根據對個人研究生命週期內完成的工作百分比的估計，對第三方開展的臨牀試驗活動進行累積並記作費用。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供者討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定我們的估算值。

對於將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還的預付款，在相關貨物交付或提供服務期間延期並確認為支出。

基於股份的薪酬支出

我們根據截至授予日的獎勵的公允市場價值來衡量為換取授予的所有股票期權而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型計算基於時間歸屬的股票期權的公允價值，並確認在為獲得獎勵而提供服務期間的股權獎勵成本。對於包含分級歸屬時間表且歸屬的唯一條件是服務條件的授予獎勵，則在必要的服務期內按直線確認補償成本，就好像該獎勵實質上是單一獎勵一樣。我們認識到沒收在沒收發生期間的影響，而不是在授予之日估算預計不會計入基於股份的薪酬的獎勵數量。對於員工自願交出的股票期權，所有未確認的薪酬將在期權取消期間立即確認。

衍生負債公允價值變動帶來的收益

每當我們發行股票期權和認股權證，但沒有足夠的法定普通股來容納所有潛在行權時，我們都會確認衍生負債。在這種情況下，需要將會計作為衍生負債，因為我們有可能被要求用現金結算這些金融工具。此類衍生負債在虧損發生之日按公允價值入賬，隨後在每個報告期末調整為公允價值，直至虧損得到彌補之日。

公允價值的變化在我們的合併運營報表中反映為損益。在彌補虧損之日之前反映的損益隨後不會逆轉。我們還確認與遺產債務協議相關的嵌入式衍生品的負債。

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運營結果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的經營業績分別顯示淨虧損約為5180萬美元和4,110萬美元。我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的合併經營報表以及各財年之間的變化如下（以千計，百分比除外）：

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下文討論了導致我們在這些時期的經營業績發生變化的關鍵因素。

收入。作為一家臨牀階段公司，我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中沒有創造任何收入。我們正處於開發的初期階段，目前沒有任何商業產品。我們現有的候選產品在產生任何收入之前，需要進行廣泛的額外臨牀評估、監管審查、大量的營銷工作和大量投資。我們預計在幾年內無法銷售我們的任何候選產品。

研究和開發費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的研發費用如下（以千計，百分比除外）：

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增加1,130萬美元的主要原因是研發人員薪酬和福利增加了530萬美元。基於現金的研發薪酬和福利增加了350萬美元，從截至2022年6月30日的財年的820萬美元增加到截至2023年6月20日的財年的1170萬美元。這一增長主要歸因於研發員工的平均人數從26人增加到36人，以及獎金的增加。基於研發股份的薪酬增加了180萬美元，從截至2022年6月30日的財年的140萬美元增加到截至2023年6月30日的財年的320萬美元。這一增長主要歸因於與2022年6月向員工授予的股票期權相關的費用。

我們的兩個臨牀候選項目又增加了430萬美元，其中 RZ358 的支出增加了110萬美元，RZ402 計劃的支出增加了320萬美元。

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RZ358 計劃成本增加110萬美元，這主要是由於藥物和藥品製造以及其他開發活動的支出增加了310萬美元，因為我們開始了一項第三階段研究的製造活動，該研究計劃在截至2024年6月30日的財年內開始招生。根據我們與XOMA的許可協議，里程碑式付款減少了200萬美元，部分抵消了這一增長。在截至2022年6月30日的財年中，我們在2b期臨牀研究的最後一名患者給藥後向XOMA支付了里程碑式的款項。在截至 2023 年 6 月 30 日的財年中，我們沒有產生任何 RZ358 里程碑相關的成本。

RZ402 計劃成本增加320萬美元，這主要是由於根據我們與ActiveSite的許可協議，應付的里程碑式付款增加了300萬美元。2023 年 2 月，我們對 RZ402 2 期研究中的第一位患者進行了給藥，這觸發了應向 ActiveSite 支付的 300 萬美元里程碑式付款。在截至2022年6月30日的財年中，沒有產生與 RZ402 相關的里程碑成本。除了里程碑成本增加了300萬美元外，與正在進行的2期研究相關的臨牀手術成本也增加了190萬美元。臨牀前、毒理學和其他相關成本減少約170萬美元，部分抵消了這些增長。

在截至2023年6月30日的財年，除了上述研發薪酬和福利以及我們的臨牀項目增加外，由於上述員工人數增加，用於研發的設施和員工相關差旅費用也增加了約80萬美元。

一般和管理費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的併購支出如下（以千計，百分比除外）：

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截至2023年6月30日的財年，併購支出增加了280萬美元，這主要是由於與我們的管理人員相關的併購薪酬和福利增加了280萬美元。基於現金的併購薪酬和福利增加了110萬美元，從截至2022年6月30日的財年的270萬美元增加到截至2023年6月20日的財年的380萬美元。這一增長歸因於G&A員工的平均人數從9人增加到12人，以及與獎金相關的薪酬增加。G&A基於股份的薪酬增加了180萬美元，從截至2022年6月30日的財年的220萬美元增加到截至2023年6月30日的財年的400萬美元。這一增長主要歸因於與2022年6月向員工授予的股票期權相關的費用。

利息和其他收入。在截至2023年6月30日的財年中，我們確認了420萬美元的利息收入，而截至2022年6月30日的財年的利息收入為10萬美元。這一增長主要是由於我們在2023年1月決定總共投資約1.15億美元用於有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金，其加權平均有效利率約為5.0％，而截至2022年6月30日，我們的臨時現金投資提供的收益低於1.0％。在截至2023年6月30日的財年中期，這一戰略變化使本財年上半年的利息收入為120萬美元，下半年為300萬美元。

衍生負債公允價值的變化。在截至2022年6月30日的財年中，我們確認了660萬美元的收益，這主要是由於我們的股價每股下跌0.60美元，導致與我們在2022年5月4日簽訂發行B類PFW的承銷協議時產生的與授權股票缺口相關的衍生負債的公允價值發生了變化。這種法定股份缺口一直持續到2022年6月16日，當時我們的股東批准增加我們的法定普通股股份。我們的股價從2022年5月4日的每股3.80美元跌至2022年6月16日法定股份缺口得到彌補時的每股3.20美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，我們確認了嵌入式衍生品負債公允價值變動造成的損失分別為5,000美元和20,000美元。

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員工留用積分。 截至2022年6月30日的財年，員工留用抵免收入為20萬美元。這筆收入是2021年7月1日至2021年9月30日期間的CARES法案福利的結果。在截至2023年6月30日的財年中，由於CARES法案不再提供政府援助，因此沒有確認任何收入。

發行衍生負債的承保折扣。在截至2023年6月30日的財年中，我們沒有確認任何與承保折扣相關的費用。在截至2022年6月30日的財年中，我們確認了與發行B類PFW相關的承保折扣約250萬美元的支出。在發行之日，B類PFW的公允價值為4,160萬美元，B類PFW以3,910萬美元的折扣價出售給了承銷商。因此，在發行之日確認了250萬美元的承保折扣金額的支出。

利息支出。截至2022年6月30日的財年，利息支出為180萬美元。截至2022年6月30日的財年的利息支出完全歸因於2021年4月簽訂的貸款協議，包括（i）增加40萬美元的折扣，以及（ii）按約8.9％的合同利率計算的140萬美元的利息支出。在截至2023年6月30日的財年中，由於2022年6月30日償還了貸款協議，我們沒有產生任何利息支出。

貸款協議失效造成的損失。 截至2022年6月30日的財年，我們因取消貸款協議而蒙受了約180萬美元的損失。這筆清償損失歸因於我們行使了貸款預還款選項，該選項要求支付30萬美元的2.00％的預還款罰款，並註銷了150萬美元的未計提折扣。在截至2023年6月30日的財年中，我們沒有因清算而蒙受任何損失。

所得税。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，由於我們的淨虧損以及我們確定遞延所得税資產需要全額估值補貼，我們沒有確認任何所得税優惠。

流動性和資本資源

短期流動性要求

截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為1,600萬美元，對有價債務證券的投資為1.023億美元，營運資金約為9,970萬美元。自成立以來，我們累計淨虧損2.61億美元，作為一家臨牀階段公司，我們迄今尚未產生任何有意義的收入。

因此，從歷史上看，我們的主要流動性來源是完成股票證券的私募和公開發行，以及發行債務證券的收益。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，我們從發行股票中獲得的淨收益分別為1160萬美元和1.652億美元。截至2022年6月30日，我們根據一項貸款協議行使了預還款選項，該協議使用了本財年早些時候發行股票證券的約1,600萬美元資金。截至2023年6月30日，這些股權融資的完成是剩餘現金和現金等價物以及有價債務證券投資的主要來源。有關我們的債務和股權融資活動的關鍵條款和結果的更多信息，請參閲上面標題下的討論 執行摘要.

2022 年 4 月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。該租約於2022年10月開始，預計租約將於2027年7月到期，基本租金總額約為290萬美元。截至2024年6月30日的財年，與現有合同義務相關的現金支付包括（i）根據我們所有經營租賃協議支付的約70萬美元，以及（ii）可能向XOMA支付的500萬美元里程碑式付款，這筆款項將在我們預計將在未來十二個月內進行的 RZ358 3期臨牀試驗中的第一位患者給藥後支付。由於與臨牀試驗活動相關的時間不確定性，向XOMA支付的里程碑式付款可能會推遲到截至2024年6月30日的財年之後。

根據我們1,600萬美元的現金和現金等價物餘額，加上截至2023年6月30日的1.023億美元有價債務擔保餘額的投資，我們認為我們有足夠的資本資源來履行所有合同義務並開展所有計劃中的活動，將我們的臨牀試驗至少推進到2025年日曆年的第三季度。

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長期流動性要求

我們最重要的長期合同義務包括向XOMA支付的最高3,500萬美元的額外臨牀和監管里程碑付款，以及向ActiveSite支付的最高2,500萬美元的額外里程碑付款。在這一總額中，我們預計在截至2024年6月30日的財年中，500萬美元將支付給XOMA，如上文標題所述 短期流動性要求。其餘的5,500萬美元被視為長期流動資金需求。由於與臨牀試驗活動和監管部門批准相關的時間不確定性，在預測截至2025年6月30日的財年及以後可能需要向XOMA和ActiveSite支付的未來臨牀和監管里程碑付款的時間方面存在更大的不確定性。

除了上面討論的臨牀和監管里程碑付款外，在 RZ358 和 RZ402 的未來商業化後，我們還將有義務根據相關產品的淨銷售額向XOMA和ActiveSite支付額外的里程碑款項和特許權使用費，金額為2.025億美元。這些未來的里程碑包括可能向XOMA支付1.85億美元以及向ActiveSite支付1750萬美元，用於各種基於銷售的里程碑和替代適應症監管部門的批准。無法保證 RZ358 和 RZ402 都將實現商業化，因此未來可能不需要任何付款。

除了我們的許可義務外，在截至2025年6月30日至2027年的財年中，我們還有根據現有運營租賃協議承擔的長期合同義務在約60萬至70萬美元之間。根據我們目前的預測，我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的合同義務提供資金，並開展所有計劃中的活動，將我們的臨牀試驗至少推進到2025年日曆年的第三季度。因此，我們將需要獲得額外的股權或債務融資，以便為我們所有的長期流動性需求提供資金。

以下是關於我們與XOMA和ActiveSite簽訂的許可協議所規定的持續要求的額外討論，以及有關我們在截至2023年6月30日的財年中影響我們流動性和資本資源的持續融資活動的更多信息。

XOMA 許可協議

2017 年 12 月，我們通過其全資子公司 XOMA（美國）與 XOMA 簽訂了許可協議（“XOMA 許可協議”）有限責任公司，根據該有限責任公司，XOMA授予了開發和商業化所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的獨家全球許可。2019 年 1 月，對 XOMA 許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，並修訂了我們在開發 RZ358 和相關許可產品上需要花費的金額，並修訂了有關我們在開展臨牀研究方面的盡職調查的規定。

在某些臨牀和監管事件完成後，我們將需要向XOMA支付總額高達3,700萬美元的里程碑式付款。2022年1月，我們在正在進行的2期臨牀研究中招收了最後一位患者，這筆200萬美元的里程碑式補助金是在我們正在進行的2期臨牀研究中引發的。下一筆里程碑式的500萬美元付款將在第一位患者入組3期研究後支付，我們認為該研究將在未來十二個月內進行。此外，在 RZ358 未來商業化後，我們將需要根據相關產品的淨銷售額向XOMA支付特許權使用費，如果未來與 RZ358 相關的年銷售額超過1億至10億美元的目標，我們將需要額外支付高達1.85億美元的里程碑款項。截至2023年6月30日，沒有發生任何導致需要支付額外里程碑付款的事件，也沒有產生任何特許權使用費。

ActiveSite 許可協議

2017年8月，我們與ActiveSite簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite許可協議”），根據該協議，我們收購了ActiveSite的PKI產品組合的權利。我們計劃利用PKI計劃開發、歸檔、製造、銷售糖尿病性黃斑水腫和其他治療適應症的產品。當里程碑事件發生時，ActiveSite許可協議要求各種里程碑付款，從100萬美元到1000萬美元不等，里程碑付款總額最高為4,650萬美元。在完成臨牀前工作並向美國食品藥品管理局提交了 RZ402 的IND之後，於2020年12月支付了100萬美元的第一筆具有里程碑意義的付款。第二筆具有里程碑意義的300萬美元款項在第一位患者給藥後到期

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在2023年2月的一項第二階段研究中。根據ActiveSite許可協議，針對各種臨牀和監管里程碑的剩餘里程碑付款為2,500萬美元，商業成功或替代適應症批准後的里程碑款項為1,750萬美元。我們還需要支付相當於使用公鑰基礎設施計劃的產品銷售額的2.0％的特許權使用費。截至2023年6月30日，沒有發生任何導致需要支付額外里程碑付款的事件，也沒有產生任何特許權使用費。

現金流摘要

以下是我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的運營、投資和融資現金流摘要（以千計）：

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經營活動中使用的現金流

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，用於經營活動的現金流分別為4,450萬美元和3,960萬美元。計算我們在經營活動中使用的現金的關鍵組成部分如下（以千計）：

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在截至2023年6月30日的財年中，我們的淨虧損為5180萬美元，而截至2022年6月30日的財年為4,110萬美元。有關截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年經營業績變化的進一步討論，請參閲 運營結果以上。

在截至2023年6月30日的財年中，我們770萬美元的非現金支出主要包括730萬美元的基於股份的薪酬支出和40萬美元的非現金租賃支出。在截至2022年6月30日的財年中，我們830萬美元的非現金支出主要包括370萬美元的基於股份的薪酬支出、250萬美元的B類PFW衍生負債的發行折扣、150萬美元的債務清償損失、40萬美元的債務折扣和發行成本的增加以及20萬美元的非現金租賃支出。

在截至2023年6月30日的財年中，非現金收益包括有價債務證券投資的折扣增加140萬美元。在截至2022年6月30日的財年中，非現金收益包括650萬美元的收益，這歸因於B類PFW衍生品負債的公允價值變化，該負債與我們在2022年5月4日至2022年6月16日期間存在的授權股份缺口有關。

在截至2022年6月30日的財年中，我們為終止貸款協議支付了30萬美元的預付保費。該金額的現金支付作為融資現金流出和淨虧損的一部分包括在內。因此，需要進行調整，以從我們的運營現金流出中扣除這筆款項。截至2023年6月30日的財政年度沒有產生類似的費用。

在截至2023年6月30日的財年中，運營資產和負債的淨變動使運營現金流增加了100萬美元，這主要是由於應付賬款和其他應計負債增加230萬美元，但部分被預付費用和其他與臨牀試驗預付款相關的130萬美元資產的增加所抵消

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製造活動。在截至2022年6月30日的財年中，運營資產和負債的淨變動使運營現金流減少了60萬美元，這主要是由於預付費用和其他資產增加了90萬美元，這與臨牀試驗和製造活動的預付款有關，但部分被其他應計負債減少20萬美元所抵消

用於投資活動的現金流

在截至2023年6月30日的財年中，我們在投資活動中使用的淨現金為1.015億美元，主要與購買1.073億美元的有價債務證券有關，被600萬美元有價債務證券提供的現金流入所抵消。此外，我們的投資活動使用20萬美元購買傢俱和設備，主要用於我們在加利福尼亞州雷德伍德城的新辦公地點.在截至2022年6月30日的財年中，我們沒有任何來自投資活動的現金流。

融資活動提供的現金流

截至2023年6月30日的財年，融資活動提供的淨現金為1160萬美元。該金額包括來自2022年私募的1,230萬澳元收益。2022年私募的總收益為1,230萬美元，部分被80萬美元的承保佣金和其他與本次發行相關的費用所抵消。

截至2022年6月30日的財年，融資活動提供的淨現金為1.49億美元。這筆金額包括 (i) 2021年10月承銷發行單位獲得的5,070萬美元，用於發行約680萬股普通股，收購價為每股6.50美元，發行170萬股PFW，收購價為每股6.49美元；(ii) 從與2021年10月發行普通股相關的註冊直接發行中獲得的500萬美元，用於購買約80萬股股票價格為每股6.50美元，（iii）承銷商折扣後的收益為1.105億美元2022年5月的2022年RDO，用於以每股3.80美元的收購價購買約1,800萬股普通股，並以每股3.799美元的收購價格共購買約12.9股A類PFW和B類PFW，以及（iv）根據購買協議和代理股權分配協議發行普通股的總收益為270萬美元。股權融資活動的總收益為1.689億美元，部分被與財務諮詢費和其他股權融資費用相關的370萬美元付款所抵消，從而使股權融資活動產生的淨現金收益為1.652億美元。

在截至2022年6月30日的財年中，我們使用了與債務融資活動相關的1,630萬美元現金。債務融資付款包括30萬美元用於支付貸款協議下的額外債務折扣和發行成本，以及1,600萬美元用於在2022年6月30日終止貸款協議所需的合同付款。合同付款包括（i）償還貸款的本金餘額1,500萬美元，（ii）相當於未償還本金餘額2.00％的預還款費，總額為30萬美元，以及（iii）等於定期貸款總額4.75％的最終費用，總額為70萬美元。2021年4月我們簽訂貸款協議時授予的擔保權益和留置權已於2022年6月30日公佈。

資產負債表外安排

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，我們與為促進資產負債表外安排而成立的未合併組織或財務夥伴關係（例如結構性融資或特殊目的實體）沒有任何關係。

最近發佈的會計公告

有關某些會計公告對我們合併財務報表的影響，請參閲本年度報告第8項中包含的合併財務報表附註1。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。

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第 8 項。財務報表和補充數據。

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獨立註冊會計師事務所的報告

致Rezolute, Inc.的股東和董事會

對財務報表的意見

我們審計了隨附的Rezolute, Inc.（以下簡稱 “公司”）截至2023年6月30日和2022年6月30日的合併資產負債表、截至2023年6月30日的兩年期中每年的相關合並運營報表、股東權益和現金流報表以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，上述財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允地列報了公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流。

意見依據

公司管理層負責這些財務報表。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度，我們必須對公司保持獨立性。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無須對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請對其進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是本期財務報表審計中產生的事項，這些事項已告知或需要傳達給審計委員會，並且：(1) 與對財務報表至關重要的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計問題。

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//Plante & Moran，PLLC

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自2013年以來，我們一直擔任公司的審計師。

俄亥俄克利夫蘭

2023年9月14日

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REZOLUTE, INC.

合併資產負債表

2023年6月30日和2022年6月30日

（以千計，每股金額除外）

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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

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REZOLUTE, INC.

合併運營報表和綜合虧損報表

截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年

（以千計，每股金額除外）

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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

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REZOLUTE, INC.

股東權益綜合報表

截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年

（以千計）

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