附錄 99.3
Mainz Biomed 公佈 2023 年半年度財務業績並提供公司最新情況
ColoAlert® 2023 年前六個月收入同比增長 108%
ColoFuture 和 eaarly Detect 研究有望在 2023 年 9 月和 4 季度公佈結果
美國伯克利——德國美因茨——2023年8月15日—— Mainz Biomed N.V.（納斯達克股票代碼：MYNZ）（“Mainz Biomed” 或 “公司”）是一家專門從事癌症早期發現的分子遺傳學診斷公司 ，今天公佈了截至2023年6月30日的前六個月和第二季度的業績，並提供了公司最新情況。
2023 年第二季度的主要亮點
| ● | 2023年前六個月的ColoAlert® 收入為499,049美元，與2022年上半年相比增長了108％。 |
| ● | 擴大了ColoAlert® 的國際商業化。ColoAlert® 是一種高效且易於使用的 基於 DNA 的結直腸癌 (CRC) 檢測試劑，通過公司獨特的商業模式 通過與第三方實驗室的合作銷售產品 ，而不是傳統的單一設施運營方法。 |
| ● | 在波蘭、葡萄牙和羅馬尼亞啟動了ColoAlert® 的商業活動，同時在第二季度及之後擴大了其在歐洲成熟市場的實驗室合作伙伴網絡 。 |
| ● | 在為員工提供健康服務的德國 “BGM” 系統中發展了企業健康計劃—— 德國的BGM總市場代表着每年10億歐元的機會。 |
| ● | 美國關鍵臨牀試驗（ReconaaSense）仍在 的軌道上開始患者入組——有機會獲得自我管理的結直腸癌篩查的黃金標準地位。 |
| ● | 繼續執行歐洲和美國的臨牀研究（ColoFuture/eaarly DETECT），評估可能納入ReconaaSense的新型基因表達（mRNA） 生物標誌物組合——公司計劃在9月和2023年第四季度報告其ColoFuture和eaarly DETECT可行性 研究的結果。 |
| ● | 與Microba Life Sciences建立合作伙伴關係 ，探索發現新型微生物組生物標誌物並將其整合到管線資產PancaLert中， 是一項潛在的同類首創胰腺癌篩查試驗。 |
美因茨生物醫學首席執行官吉多·貝希勒評論説：“我對第二季度取得的進展感到非常滿意，因為我們正在執行以ColoAlert® 的商業特許經營權和我們的 產品開發渠道為基礎的雄心勃勃的企業增長戰略，” 美因茨生物醫學首席執行官吉多·貝希勒評論説。“隨着ColoAlert® 繼續在歐洲和部分國際市場獲得商業吸引力，我們將以巨大的勢頭進入2023年下半年 領土，我們加大了ReconaaSense美國關鍵結直腸癌研究的入學計劃，執行我們的臨牀評估專有的新基因表達（mRNA）生物標誌物組合 可能包含在ReconaaSense中的試驗，以及推進下一代 胰腺癌檢測測試PancaLert的試驗。”
商業更新：在三個歐洲市場推出ColoAlert®， 擴大了現有地區的實驗室合作伙伴網絡，並擴大了德國的企業健康計劃
在本季度，美因茨生物醫學 進入波蘭、葡萄牙和羅馬尼亞市場，繼續ColoAlert® 在歐洲的商業推廣。在波蘭， 公司通過與該國領先的獨立 實驗室之一 TESTDNA Sp. z o.o. sp. k. Katowice 合作建立了自己的足跡。據估計，波蘭的總潛在市場為2100萬患者，根據歐洲消化癌協會的數據， 波蘭對可靠的非侵入性篩查方法的需求特別高，只有大約五分之一的患者願意使用 結腸鏡檢查進行篩查。此外，在波蘭，每年診斷出19,000例新發病例，其中約有12,000例與結直腸癌相關的死亡，這證實了需要在家進行具有良好早期發現的篩查測試。
在羅馬尼亞，美因茨生物醫學通過與最先進的診斷公司和醫療保健產品供應商Bioclinica合作，啟動了ColoAlert® 的商業化。Bioclinica 管理着全國各地的 15 個實驗室和 146 個收集點。根據聯合國經濟和社會事務部 人口統計數據中的數據，ColoAlert® 篩查有可能使羅馬尼亞的600多萬年齡在50至74歲之間的個人受益，而羅馬尼亞的結直腸癌發病率是歐洲最高的國家之一。
在葡萄牙，美因茨BioMed通過擴大與微生態研究所的合作伙伴關係開始商業化，該研究所最初在西班牙推出ColoAlert®（2023年2月）。60多年來， 微生態研究所一直是微生物羣研究和食物敏感性的先驅，專注於通過微生物分析和微生物羣特徵和特定健康參數的診斷來傳播腸道健康的重要性 。根據國際癌症研究基金會 的數據，結直腸癌是全球第三大最常見的癌症，葡萄牙在全球 結直腸癌總髮病率中排名第七，2020年報告了10,501例病例。
根據公司合作協議的標準條款，Mainz Biomed將向TESTDNA、Bioclinica和 微生態研究所提供ColoAlert®。
除了在歐洲新市場商業推出ColoAlert® 外，第二季度的一個關鍵亮點是美因茨生物醫學在已經建立商業立足點的國家繼續擴大其獨立實驗室網絡 。在國內市場，該公司宣佈與Eurofins GeLamed建立合作伙伴關係，後者在德國管理着四個分支機構，是Eurofins Scientific的一部分。Eurofins Scientific是一個國際實驗室 集團，在61個國家擁有超過61,000名員工，每年進行超過4.5億次測試。根據GeLamed的數據，在德國 市場，它在醫學專家的指導下，每個工作日處理超過15,000份訂單，涵蓋其實驗室醫學 和微生物學組合中的2,000多種不同的分析方法。
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在整個第二季度，該公司繼續通過其在德國的旗艦計劃加強其 企業健康計劃，將其測試整合到BGM（“betribliches Gesundheitsmanagement”）中， 這是一項成熟的企業健康計劃，為該國50家最大公司中的48家的員工提供服務。通過諸如BGM之類的企業 健康管理計劃，德國一流的公司為員工提供醫療保健服務，從健身房會員資格 到糖尿病管理再到諮詢，所有這些都是為了改善他們的健康。本季度的主要亮點包括在該計劃中增加了三家新公司 ，以及與Zöller-Kipper GmbH合作開展的結直腸癌篩查活動開始患者處理，Zöller-Kipper GmbH是奇士霍夫集團的一部分，擁有2,500多名員工。Zöller-Kipper的員工使用美因茨生物醫學的在線門户網站註冊了郵寄ColoAlert® 測試，該門户網站旨在為公司企業健康計劃的參與者 提供服務。收到並處理 樣本後，將通過門户網站將機密的測試結果以及結果的解釋 發送給員工。如果員工已批准將檢測結果通知醫生，則醫生可以直接跟進 患者。作為其對BGM計劃承諾的一部分，Mainz Biomed為員工和醫生提供了CRC教育，併為下一步行動提供了建議 。
產品開發更新：ReconaaSense 美國關鍵臨牀試驗、 ColoFuture/eaarly DETECT 臨牀研究和胰腺測試開發
在整個第二季度，美因茨生物醫學繼續為 開始招募患者參與ReconaaSense研究（ClinicalTrials.gov標識符：NCT05636085）做準備。 這項評估美因茨生物醫學結直腸癌檢測的美國關鍵臨牀試驗將構成數據包的基礎，供美國 食品藥品監督管理局（FDA）審查，以獲得上市許可。它將包括來自美國 150個地點的大約15,000名受試者。該研究的主要目標包括計算結直腸癌和AA中風險受試者的靈敏度、特異性、陽性預測值（PPV）和陰性 預測值（NPV）。
此外，美因茨生物醫學繼續執行其ColoFuture（歐洲）和eaarly DETECT（美國）研究，評估該公司專有的新 基因表達（mRNA）生物標誌物組合，以確定是否可能納入ReconaaSense試驗，因為它們此前已證明有能力 檢測結直腸癌病變，包括晚期腺瘤，這是一種通常歸因於這種致命疾病的癌前息肉。
eaarly DETECT臨牀試驗仍有望在2023年第四季度報告結果 。這項多中心可行性研究正在美國25個地點招收250名受試者。這項國際多中心 ColoFuture研究繼續在歐洲招募患者（招募600多名年齡在40-85歲之間的患者），預計將在2023年第三季度取得結果 。如果將任何生物標誌物整合到ReconaaSense試驗中並且該研究得出了積極的結果，那麼Mainz Biomed的結直腸癌測試的下一次 迭代將被定位為市場上最強大、最準確的家庭診斷篩查解決方案之一 ，因為它不僅可以高精度地檢測癌性息肉，而且有可能通過 早期發現癌前病變來預防結直腸癌腺瘤。為此，美因茨 Biomed宣佈了與早期檢測 研究網絡（EDRN）成員合作進行的一項獨立可行性研究的積極結果，該研究旨在評估相同的基因表達生物標誌物組合，在第一季度實現了一個充滿希望的研究里程碑。主要發現包括美因茨 Biomed的專有核酸提取和聚合酶鏈反應工藝被證明非常有效，其中兩種mRNA 生物標誌物被發現對檢測晚期腺瘤樣本中的疾病信號特別有價值。
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在本季度 ，Mainz Biomed繼續對PancaLert進行臨牀前研究，PancaLert是該公司新型的、潛在的同類首創 胰腺癌早期發現試驗， 是一種胰腺惡性腫瘤，是所有主要 癌症中死亡率最高的癌症之一。在 優化測試技術特徵的背景下，一個重要的亮點是與Microba Life Sciences（ASX： MAP）建立了研究合作伙伴關係。Microba Life Sciences（ASX： MAP）是一家精密微生物組公司，圍繞獨特的metag平臺技術構建， 能夠生成全面準確的人類胃腸道樣本物種特徵。合作的重點是 利用這種測序技術和生物信息學工具，有可能發現用於胰腺 癌症檢測的新型微生物組生物標誌物，以整合到PancaLert的技術配置中。
簡明的合併財務信息
在截至2023年6月 30日的六個月中，該公司來自ColoAlert® 的收入與2022年同期相比增長了108％，毛利率從53％擴大到58％。在本報告所述期間，該公司的營業虧損從1,260萬美元增長至1,470萬美元，而 與2022年前六個月相比。虧損的增加歸因於銷售和營銷以及研發 （研發）成本的增長，而一般和管理成本的減少緩解了這種增長。由於 公司在歐洲的商業活動擴張，銷售和營銷費用按計劃增加。研發費用的增加歸因於 Mainz Biomed下一代結直腸癌篩查測試的持續開發以及與其eaarly Detect和ColoFuture研究入學人數達到峯值相關的研發成本增加 。
公司已於2023年8月15日向美國證券交易委員會提交了6-K表的最新報告 ，其中包括合併財務報表 以及管理層對其2023年第二季度財務業績的討論和分析。財務摘要表包含在下面 。
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Mainz Biomed N.V.
簡明中期合併 財務狀況表（未經審計）
（以美元計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | 10,911,087 | $ | 17,141,775 | ||||
| 貿易和其他應收賬款，淨額 | 370,931 | 259,138 | ||||||
| 庫存 | 387,178 | 175,469 | ||||||
| 預付費用 | 455,934 | 801,959 | ||||||
| 流動資產總額 | 12,125,130 | 18,378,341 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 1,617,228 | 661,692 | ||||||
| 無形資產 | 3,630,384 | — | ||||||
| 使用權資產 | 1,932,258 | 1,177,695 | ||||||
| 其他資產 | 106 | 23,275 | ||||||
| 總資產 | $ | 19,305,106 | $ | 20,241,003 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | 4,720,145 | $ | 2,916,679 | ||||
| 長期債務的當前到期日 | 5,515,240 | 1,040,573 | ||||||
| 租賃負債 | 472,767 | 285,354 | ||||||
| 流動負債總額 | 10,708,152 | 4,242,606 | ||||||
| 長期債務 | 984,461 | 943,214 | ||||||
| 租賃負債 | 1,560,408 | 959,116 | ||||||
| 知識產權購置責任-關聯方 | 874,698 | — | ||||||
| 負債總額 | 14,127,719 | 6,144,936 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 股本 | 175,785 | 164,896 | ||||||
| 股票溢價 | 43,212,004 | 38,831,542 | ||||||
| 儲備 | 19,732,949 | 18,079,741 | ||||||
| 累計赤字 | (57,844,937 | ) | (43,032,294 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | (98,414 | ) | 52,182 | |||||
| 股東權益總額 | 5,177,387 | 14,096,067 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 19,305,106 | $ | 20,241,003 | ||||
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Mainz Biomed N.V.
損益和綜合虧損簡明中期合併報表（未經審計）
（以美元計）
| 截至 6 月 30 日的三個月 | 六個月已結束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 248,945 | $ | 139,240 | $ | 499,049 | $ | 239,805 | ||||||||
| 收入成本 | 100,147 | 58,427 | 211,310 | 112,563 | ||||||||||||
| 毛利 | 148,798 | 80,813 | 287,739 | 127,242 | ||||||||||||
| 60 | % | 58 | % | 58 | % | 53 | % | |||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | 1,799,569 | 1,866,384 | 4,085,661 | 2,788,014 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 3,478,595 | 229,916 | 5,736,373 | 793,488 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,796,724 | 4,932,422 | 4,879,351 | 9,125,207 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 8,074,888 | 7,028,722 | 14,701,385 | 12,706,709 | ||||||||||||
| 運營損失 | (7,926,090 | ) | (6,947,909 | ) | (14,413,646 | ) | (12,579,467 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | (325,637 | ) | 9,198 | (398,997 | ) | (22,980 | ) | |||||||||
| 所得税前收入（虧損） | (8,251,727 | ) | (6,938,711 | ) | (14,812,643 | ) | (12,602,447 | ) | ||||||||
| 所得税準備金 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (8,251,727 | ) | $ | (6,938,711 | ) | $ | (14,812,643 | ) | $ | (12,602,447 | ) | ||||
| 外幣折算收益（虧損） | (90,024 | ) | 46,204 | (150,596 | ) | 82,643 | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (8,341,751 | ) | $ | (6,892,507 | ) | $ | (14,963,239 | ) | $ | (12,519,804 | ) | ||||
| 每股普通股的基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.56 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (0.91 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均數 | 14,915,905 | 14,286,157 | 14,803,243 | 13,821,914 | ||||||||||||
關於 Mainz Biomed NV
Mainz Biomed 為危及生命的疾病開發現成的分子 遺傳診斷解決方案。該公司的旗艦產品是ColoAlert®，這是一種準確、非侵入性 且易於使用的結直腸癌早期檢測診斷試劑，基於聚合酶鏈反應（PCR）多路複用 對糞便樣本中的分子遺傳生物標誌物進行實時檢測。ColoAlert® 目前在歐洲各地銷售。該公司正在進行 一項關鍵的FDA臨牀研究，以供美國監管部門批准。Mainz Biomed的候選產品組合還包括PancaLert，這是一種 早期胰腺癌篩查測試。要了解更多信息，請訪問 mainzbiomed.com 或在 LinkedIn、Twitter/X 和 Facebook 上關注我們。
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前瞻性 陳述
本新聞稿中的某些陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全 harbor” 條款所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過 使用諸如 “預期”、“相信”、“期望”、“估計”、“計劃”、 “展望” 和 “項目” 之類的詞語以及其他預測或表明未來事件或趨勢或 不是對歷史問題的陳述的類似表達來識別。這些前瞻性陳述反映了當前對現有信息的分析，並且受到各種風險和不確定性的影響。因此，在依賴前瞻性陳述時必須謹慎行事。由於已知的 和未知的風險，實際業績可能與公司的預期或預測存在重大差異。除其他因素外，以下因素可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異：(i) 未能實現 預期的發展和相關目標；(ii) 適用法律或法規的變化；(iii) COVID-19 疫情對 公司及其當前或預期市場的影響；(iv) 此處描述的其他風險和不確定性，以及這些風險和不確定性 {} 不時在其他報告和向證券交易所提交的其他公開文件中進行了討論該公司的佣金（“美國證券交易委員會”） 。有關這些因素和其他可能影響公司預期和預測的因素 的更多信息，可以在其向美國證券交易委員會提交的初步文件中找到，包括其於2023年4月7日提交的20-F表年度報告。該公司向美國證券交易委員會提交的 文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上公開發布。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述 僅基於美因茨生物醫學目前可用的信息，並且僅涉及截至該聲明發表之日。除非法律要求，否則Mainz Biomed沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面陳述還是口頭陳述，無論是 是新信息、未來發展還是其他結果。
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