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北卡羅來納州達勒姆，2023年9月12日——Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家臨牀階段的生物技術平臺公司，在商業規模上開發可普遍植入的生物工程人體組織，該公司宣佈其V005人類脱細胞血管（HAV）血管創傷修復的2/3期試驗取得了積極的營收結果。這項單臂臨牀試驗取得了成功，表明與歷史上的合成移植物基準相比，該研究中的HAV具有更高的通暢率，更低的截肢和感染率。Humacyte計劃在2023年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交治療血管創傷的生物製劑許可申請（BLA）。

V005試驗是在美國和以色列對槍擊、工作場所受傷、車禍或其他創傷事件導致的動脈損傷患者進行的一項單臂研究。參與該研究的患者沒有標準的治療標準，即隱靜脈，可用作旁路移植術。因此，如果患者沒有接受HAV，他們很可能會接受合成移植、動脈出血結紮和/或截肢治療。創傷通常會受到污染，因此患者感染的風險很高。作為一項單臂研究，HAV結果的比較器是基於系統文獻搜索的合成移植物治療的基準結果。主要的評估手段是30天時的二次通暢性（血流）的可比性，還評估了原發通暢性（無幹預的血流）。次要比較包括截肢率和30天后感染率的改善。V005試驗共招收了69名患者，其中51例患有四肢血管損傷，構成了該研究的主要評估組。

V005試驗取得了成功，臨牀試驗中四肢患者HAV的30天二次通暢性主要比較為90.2％（患者總數為89.9％），而歷史上報告的合成移植物為81.1％。甲型肝炎患者總數和四肢患者的初級通暢度分別為81.2％和84.3％，儘管由於基準出版物中沒有報告這一衡量標準，因此無法與合成移植物原發通暢性進行比較。在對截肢率的二次比較中，HAV顯示出四肢患者的改善率為9.8％（患者總數為10.1％），而歷史上報告的合成移植物為20.6％。在感染率的二次比較中，HAV顯示出改善，四肢患者的感染率為2.0％（患者總數為2.9％），而歷史上報告的合成移植物的感染率為8.9％。在這項研究中，HAV沒有出現意想不到的安全信號。預計將於2023年11月16日在紐約市舉行的大型血管外科會議Veith研討會上詳細介紹V005試驗的結果。

Humacyte首席執行官勞拉·尼克拉森醫學博士、博士説：“我們很高興V005的結果支持了我們的預期，即HAV可以改善嚴重創傷患者的治療和預後。”“我們很高興達到這個重要的里程碑，並感謝為這項臨牀試驗的成功做出貢獻的醫療專業人員、患者、顧問和我們自己的團隊成員。現在，我們期待着完成BLA申報和計劃中的商業發佈。”

美國食品藥品管理局已建議Humacyte在其BLA文件中納入在烏克蘭開展的人道主義計劃的患者結果。因此，該公司還報告了16名來自烏克蘭的極端患者的初步結果，他們同意使用他們的結果。對於這些人羣，HAV的30天二次通暢性為93.8％，而歷史上報告的合成移植物的次要通暢度為81.1％。HAV的截肢率為0.0％，而歷史上報告的合成移植物的截肢率為20.6％。甲型肝炎的感染率為0.0％，而歷史上報告的合成移植物感染率為8.9％。

作為血運重建的抗感染替代方案，HAV是一種生物工程組織，目前正在研究中。HAV 專為現成即用而設計，有可能為外科醫生節省寶貴的時間，並減少患者的不適感和併發症。HAV可以在Humacyte現有的製造設施中以商業規模生產，為治療有需要的患者提供數千個血管。HAV在全球範圍內積累了超過1,000年的患者經驗，這些臨牀試驗涉及多種適應症，包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。

Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，提供可普遍植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者的生活並改變醫學實踐。該公司開發和生產具有治療各種疾病、損傷和慢性病潛力的脱細胞組織。Humacyte最初的機會是HAV產品組合，目前正處於後期臨牀試驗階段，針對多種血管應用，包括血管創傷修復、AV血液透析准入和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、兒科心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte的6mm HAV用於血液透析中的AV准入，是第一款獲得美國食品藥品管理局再生醫學高級療法（RMAT）稱號的候選產品，也獲得了美國食品藥品管理局的快速通道認證。Humacyte用於四肢血管創傷後緊急動脈修復的6mm HAV也已獲得RMAT認證。美國國防部長將HAV列為治療血管創傷的優先項目。欲瞭解更多信息，請訪問 www.humacyte.com。

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標題：			用於血管創傷修復的人類脱細胞血管 (HAV)：Top Line phase 2/3 V005 結果和 KOL 展望
日期：			2023年9月12日，星期二
時間：			美國東部時間上午8點
網絡直播：			網絡直播鏈接-點擊這裏