附錄 99.1

Heron Therapeutics 公佈2023年第二季度財務業績並提供公司最新情況

在簽署了5000萬美元的營運資金信貸額度以及最近3000萬美元的股權融資後,公司資本充足
懸而未決的 CINVANTI® ANDA 專利訴訟在 Markman 聽證會上取得有利結果
新的管理團隊到位
重申腫瘤治療特許經營權的全年產品淨銷售額預期為9.9億至1.03億美元

 

聖地亞哥,2023年8月14日 /PRNewswire/ — Heron Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:HRTX)(“Heron” 或 “公司”)是一家商業階段的生物技術公司,專注於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。該公司今天公佈了截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績,並重點介紹了公司的最新情況。

Heron首席執行官克雷格·科拉德表示:“在2023年第二季度,新的執行管理團隊一直專注於調整業務規模,並於最近宣佈了一項削減成本的計劃,預計到2025年將為公司節省約7500萬美元的現金支出。”“我們正處於將Heron改造成一家以商業為中心、運營高效的公司的初期階段。在我們度過2023年剩餘時間之際,我們的團隊將重點放在商業執行上,我們期待在短期內向你通報這些工作的最新情況。除了削減成本外,我們還與一些最大股東完成了3000萬美元的股權融資,並完成了5000萬美元的營運資金融資,從而鞏固了資產負債表。根據我們目前的運營計劃,我們預計這將為公司提供足夠的資金來實現盈利。”

最近的公司動態

融資:

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2023年7月,Heron完成了私募股權融資,出售公司普通股和預先融資認股權證的淨收益估計為2970萬美元。

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2023年8月,Heron簽訂了一項營運資金額度,為公司提供總本金總額不超過5,000萬美元的營運資金,但須遵守某些條款和條件,收盤時提取的淨收益約為2450萬美元。

急性護理特許經營權

急性護理特許經營淨產品銷售額:在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,急性護理特許經營淨產品銷售額分別為450萬美元和830萬美元,分別高於2022年同期的250萬美元和350萬美元。

 

1

 


 

 

ZYNRELEF® 產品淨銷售額和PDUFA更新:

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截至2023年6月30日的三個月和六個月中,ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)緩釋溶液的淨產品銷售額分別為420萬美元和770萬美元,高於2022年同期的250萬美元和350萬美元。

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2023年7月31日,Heron接到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,ZYNRELEF補充新藥申請(SnDA)的處方藥使用者費用法(PDUFA)的批准目標日期延長了三個月,以便對提交的申請進行全面審查。美國食品和藥物管理局已將新的PDUFA批准目標日期定為2024年1月23日。

APONVIE® 產品淨銷售額:

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截至2023年6月30日的三個月和六個月中,APONVIE的產品淨銷售額分別為30萬美元和60萬美元,去年同期沒有銷售額。APONVIE 於 2023 年 3 月 6 日在美國上市。

腫瘤護理特許經營

腫瘤護理特許經營淨產品銷售額:在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,腫瘤護理特許經營淨產品銷售額分別為2730萬美元和5,310萬美元,分別高於2022年同期的2510萬美元和4,750萬美元。

CINVANTI產品淨銷售額:截至2023年6月30日的三個月和六個月中,CINVANTI(阿瑞匹坦)注射乳液的淨產品銷售額分別為2450萬美元和4,730萬美元,分別高於2022年同期的2,270萬美元和4,300萬美元。

CINVANTI ANDA訴訟:Heron最近在Markman的聽證會上,在針對費森尤斯·卡比的懸而未決的Hatch-Waxman縮寫新藥申請訴訟中取得了積極的結果,該訴訟旨在強制執行我們的CINVANTI專利。我們對結果感到滿意,並將繼續大力執行和捍衞我們的專利組合。

SUSTOL® 淨產品銷售額:截至2023年6月30日的三個月和六個月中,SUSTOL(格拉司酮)緩釋注射劑的淨產品銷售額分別為280萬美元和580萬美元,高於2022年同期的240萬美元和450萬美元。

2023年腫瘤護理特許經營淨產品銷售指南:Heron重申2023年全年腫瘤護理特許經營權淨產品銷售預期為9900萬至1.03億美元。

 

2

 


 

 

公司最近還向四名新員工發放了股權獎勵,授予日期為2023年7月31日至8月14日,作為公司經修訂和重述的2007年股權激勵計劃之外的股權激勵獎勵。員工總共獲得了購買多達71萬股公司普通股的期權。受每項獎勵約束的期權的行使價等於納斯達克資本市場在每位員工各自的就業開始日期公佈的公司普通股每股收盤價。受這些獎勵約束的期權每種期限為10年,歸屬時間表為四年,其中25%的期權在授予日一週年之際歸屬,其餘75%的股票在未來三年內按月歸屬,前提是每位員工在每個歸屬日之前的持續任職情況。根據納斯達克上市規則第5635(c)(4)條,激勵性獎勵補助金已獲得董事會Heron薪酬委員會的批准,作為對每位員工在公司工作的實質性激勵。

電話會議和網絡直播

Heron 將於美國東部時間2023年8月14日下午 4:30 主持電話會議和網絡直播。國內來電者可撥打 (646) 307-1963,撥打 (800) 715-9871(國際來電者)即可參加電話會議。請向接線員提供密碼 5410567 以參加電話會議。電話會議還將通過Heron網站www.herontx.com投資者關係部分下的網絡直播播出。電話會議和網絡直播的檔案也將在電話會議結束後的60天內在Heron的網站上公佈。

關於 ZYNRELEF 治療術後疼痛

ZYNRELEF是第一款也是唯一一款提供固定劑量局部麻醉劑布比卡因和低劑量非甾體類抗炎藥美洛昔康的雙效局部麻醉劑。與布比卡因溶液(目前用於術後疼痛控制的標準護理局部麻醉劑)相比,ZYNRELEF是第一款也是唯一一款在3期研究中證明可顯著減輕疼痛並顯著增加手術後最初72小時內無需阿片類藥物的患者比例的緩釋局部麻醉劑。ZYNRELEF最初於2021年5月獲得美國食品藥品管理局的批准,用於成人軟組織或關節周圍滴注,在拇囊炎切除術、開放性腹股溝疝和全膝關節置換術後72小時內產生術後鎮痛。2021年12月,美國食品藥品管理局批准擴大ZYNRELEF的適應症。2022年12月,我們提交了一份SNDA,以支持在軟組織和整形外科手術中大幅擴大ZYNRELEF的使用範圍的擬議適應症。2023年7月31日,美國食品和藥物管理局通知Heron,將PDUFA的批准目標日期延長三個月,以便對提交的申請進行全面審查。美國食品和藥物管理局已將新的PDUFA批准目標日期定為2024年1月23日。ZYNRELEF現在在美國適用於成人軟組織或關節周圍滴注,在足部和腳踝、中小型開腹部和下肢全關節置換術手術後,可產生長達72小時的術後鎮痛。高度血管外科手術,例如胸腔內手術、大型多層脊柱手術和頭頸部手術,尚未確定安全性和有效性。ZYNRELEF於2020年9月獲得了歐盟委員會的上市許可,並於2021年1月獲得了英國監管局的上市許可。2023年8月,我們取消了ZYNRELEF在英國的上市許可,因為我們不打算在英國商業推出ZYNRELEF。截至2023年8月2日,ZYNRELEF已在包括歐盟和歐洲經濟區國家在內的30個歐洲國家獲得批准。ZYNRELEF在歐洲被指定用於治療成人中小型手術傷口引起的軀體術後疼痛。

請在 www.zynrelef.com 上查看完整的處方信息,包括盒裝警告。

 

3

 


 

 

關於 APONVIE 術後噁心和嘔吐 (PONV)

APONVIE 是一種物質 NK1 受體拮抗劑 (RA),適用於預防成人的 PONV。APONVIE 32 mg 經靜脈推動 30 秒後被證明與口服阿瑞匹坦 40 毫克具有生物等效性,可快速達到治療藥物水平。APONVIE 與 Heron 批准的藥物 CINVANTI 的配方相同。APONVIE 裝在單劑量小瓶中,可為 PONV 提供完整的 32 毫克劑量。APONVIE於2022年9月獲得美國食品藥品管理局的批准,並於2023年3月6日在美國上市。

請在 www.aponvie.com 上查看完整的處方信息。

關於 CINVANTI 用於預防化療誘發的噁心和嘔吐 (CINV)

CINVANTI 聯合其他止吐藥適用於成人,用於預防與高代謝性癌症化療 (HEC) 的初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐,包括作為單劑量方案的大劑量順鉑、與初始和重複療程的中度催吐癌化療 (MEC) 初始和重複療程相關的延遲噁心和嘔吐,以及與初始和重複療程相關的噁心和嘔吐的MEC作為一項為期3天的療程。CINVANTI 是 Aprepitan 的靜脈注射配方,阿瑞匹坦是 NK1 RA。CINVANTI 是第一款直接輸送阿瑞匹坦的靜脈注射配方,阿瑞匹坦是 EMEND® 膠囊中的活性成分。阿瑞匹坦(包括其前藥福沙瑞坦)是唯一能顯著減少急性期(化療後0—24小時)和延遲期(化療後24—120小時)噁心和嘔吐的單藥NK1 RA。美國食品藥品管理局批准的CINVANTI處方信息中包含的劑量包括以30分鐘靜脈輸液或2分鐘靜脈注射的形式給藥100 mg或130 mg。

請在 www.cinvanti.com 上查看完整的處方信息。

關於 CINV 預防 SUSTOL

SUSTOL 適用於成人與其他止吐藥聯合使用,用於預防與中度催吐化療 (MEC) 或蒽環環磷酰胺 (AC) 聯合化療方案的初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。SUSTOL 是一種緩釋型、可注射的 5 羥色胺 3 型 RA,它利用 Heron 的 Biochronomer® 藥物遞送技術將格拉西酮的治療水平維持在 ≥ 5 天。SUSTOL 全球三期開發計劃由兩項基於指南的大型臨牀研究組成,這些研究評估了 SUSTOL 對 2,000 多名癌症患者的療效和安全性。在急性期(化療後 0—24 小時)和延遲期(化療後 24—120 小時)評估了 SUSTOL 預防噁心和嘔吐的功效。

請在 www.sustol.com 上查看完整的處方信息。

關於 Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. 是一家處於商業階段的生物技術公司,致力於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化一系列旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準的產品組合。欲瞭解更多信息,請訪問 www.herontx.com。

 

4

 


 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的 “前瞻性陳述”。Heron提醒讀者,前瞻性陳述基於管理層截至本新聞稿發佈之日的預期和假設,並受到某些風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際業績存在重大差異,包括但不限於與市場狀況相關的不確定性;ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL的潛在市場機會;腫瘤護理系列和急性護理系列的淨產品銷售指導;結果 APONVIE 的商業上市;美國食品和藥物管理局的時機審查程序以及美國食品藥品管理局是否批准ZYNRELEF的SNDA以進一步擴大其美國標籤;如果獲得批准,擴大後的ZYNRELEF美國標籤可能帶來額外的市場機會;Heron的現金、現金等價物和短期投資的預期未來餘額;Heron的現金、現金等價物和短期投資餘額為其運營提供資金的預期持續時間以及未來可能需要股權融資的風險;未能實現成本削減計劃和重組的預期收益;任何無法或延遲實現盈利;以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中發現的其他風險和不確定性。前瞻性陳述僅在規定的日期反映我們的分析,除非法律要求,否則Heron沒有義務更新或修改這些陳述。

 

5

 


 

 

Heron Therapeutics, Inc

合併運營報表

(以千計,每股金額除外)

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品淨銷售額

 

$

31,762

 

 

$

27,630

 

 

$

61,377

 

 

$

51,087

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售成本

 

 

20,158

 

 

 

16,175

 

 

 

37,012

 

 

 

27,530

 

研究和開發

 

 

17,572

 

 

 

28,834

 

 

 

31,389

 

 

 

70,904

 

一般和行政

 

 

15,230

 

 

 

9,181

 

 

 

26,083

 

 

 

18,714

 

銷售和營銷

 

 

21,205

 

 

 

22,938

 

 

 

42,359

 

 

 

46,360

 

運營費用總額

 

 

74,165

 

 

 

77,128

 

 

 

136,843

 

 

 

163,508

 

運營損失

 

 

(42,403

)

 

 

(49,498

)

 

 

(75,466

)

 

 

(112,421

)

其他收入(支出),淨額

 

 

344

 

 

 

(6,861

)

 

 

639

 

 

 

(7,826

)

淨虧損

 

$

(42,059

)

 

$

(56,359

)

 

$

(74,827

)

 

$

(120,247

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.35

)

 

$

(0.55

)

 

$

(0.63

)

 

$

(1.18

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

119,719

 

 

 

102,405

 

 

 

119,484

 

 

 

102,265

 

 

6

 


 

 

Heron Therapeutics, Inc

合併資產負債表

(以千計)

 

 

 

6月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

13,462

 

 

$

15,364

 

短期投資

 

 

19,782

 

 

 

69,488

 

應收賬款,淨額

 

 

76,693

 

 

 

52,049

 

庫存

 

 

44,623

 

 

 

54,573

 

預付費用和其他流動資產

 

 

10,720

 

 

 

13,961

 

流動資產總額

 

 

165,280

 

 

 

205,435

 

財產和設備,淨額

 

 

20,873

 

 

 

22,160

 

使用權租賃資產

 

 

6,488

 

 

 

7,645

 

其他資產

 

 

8,583

 

 

 

15,711

 

總資產

 

$

201,224

 

 

$

250,951

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,957

 

 

$

3,225

 

應計臨牀和製造負債

 

 

19,881

 

 

 

24,468

 

應計工資和員工負債

 

 

9,856

 

 

 

13,416

 

其他應計負債

 

 

52,448

 

 

 

38,552

 

當期租賃負債

 

 

2,580

 

 

 

2,694

 

流動負債總額

 

 

86,722

 

 

 

82,355

 

非流動租賃負債

 

 

4,158

 

 

 

5,499

 

非當期可轉換票據應付淨額

 

 

149,387

 

 

 

149,284

 

其他非流動負債

 

 

241

 

 

 

241

 

負債總額

 

 

240,508

 

 

 

237,379

 

股東權益(赤字):

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1,199

 

 

 

1,191

 

額外的實收資本

 

 

1,829,805

 

 

 

1,807,855

 

累計其他綜合虧損

 

 

(6

)

 

 

(19

)

累計赤字

 

 

(1,870,282

)

 

 

(1,795,455

)

股東權益總額(赤字)

 

 

(39,284

)

 

 

13,572

 

負債和股東權益總額

 

$

201,224

 

 

$

250,951

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 


 

 

投資者關係和媒體聯繫人:

艾拉·杜阿爾特
執行副總裁、首席財務官
Heron Therapeutics, Inc

iduarte@herontx.com

858-251-4400

 

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