附錄 99.1
Arbutus 宣佈在 AB-101 的 1a/1b 期臨牀試驗中對第一個受試者進行管線更新和給藥；Cash Runway Extended
乙型肝炎病毒 (HBV) 化合物 imdusiran (AB-729) 和口服 PD-L1 抑制劑 AB-101 的開發進展順利
停止所有冠狀病毒和口服 RNA 穩定劑計劃，包括 AB-343 和 AB-161
將現金跑道延長至 2025 年第三季度
賓夕法尼亞州沃明斯特，2023年9月11日（GLOBE NEWSWIRE）——楊梅生物製藥公司（納斯達克股票代碼：ABUS）（“Arbutus” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用其廣泛的病毒學專業知識開發針對特定病毒性疾病的新療法，今天宣佈了產品線更新，包括繼續關注其乙型肝炎病毒（HBV）資產，imbus dusiran（AB-729）是慢性乙型肝炎病毒（chBV）患者功能性治癒治療方案的基石療法，其口服 PD-L1 抑制劑 AB-101。此外，由於臨牀前毒理學發現與周圍神經病無關，該公司將停止開發其口服 RNA 穩定劑 AB-161。在 1 期臨牀試驗中，接受單劑量 AB-161 的健康受試者沒有報告安全問題。該公司還停止了鑑定和開發冠狀病毒聯合療法的工作，該療法包括 AB-343 its M專業人士候選藥物，因為在支持IND的研究中發現了不利的PK特徵，以及一種潛在的nsp12聚合酶抑制劑。這些渠道變更預計將把公司的現金渠道延長至2025年第三季度。
該公司仍有望在今年第四季度公佈imdusiran和Vaccitech的 VTP-300 在chBV患者中進行的2a期臨牀試驗的初步數據。此外，該公司已在其1a/1b期臨牀試驗中為第一個受試者注射了治療乙肝病毒的口服 PD-L1 抑制劑 AB-101，並預計將在2024年上半年發佈初步數據。
Arbutus總裁兼首席執行官William Collier評論説：“我們相信，我們目前對乙肝病毒的臨牀關注以及我們最先進的臨牀階段化合物imdusiran和 AB-101，將使我們能夠成功實現乙肝病毒功能性治癒的使命。”“Imdusiran擁有堅實的安全性和有效性數據基礎，我們正在積極推進多項正在進行的2a期聯合臨牀試驗。我們在推進我們的口服 PD-L1 乙肝抑制劑 AB-101 方面也取得了進展，該抑制劑在慢性 HBV 受試者的細胞中表現出對 PD-L1 的活性，具有很強的效力。我們最近在 AB-101 的 1a/1b 期臨牀試驗中給第一個受試者給藥，並且仍然認為檢查點抑制劑可能在 chBV 的抗病毒免疫耐受中起作用。”
AB-101-001 1a/1b 期雙盲、隨機、安慰劑對照臨牀試驗旨在調查健康受試者和 chBV 患者在長達 28 天內單劑和多劑口服 AB-101 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。該試驗將分三個部分進行，首先對多達64名健康受試者進行單劑量遞增劑量，然後在多達40名健康受試者中進行多次上升劑量，最後在多達60名chBV患者中進行多劑量服用。將在所有研究部分的劑量遞增之前進行安全性和 PK/PD 評估。臨牀試驗第一部分的初步數據預計將在2024年上半年公佈。
這些渠道更新不會影響公司懸而未決的訴訟。楊梅將繼續保護和捍衞其知識產權，這是針對Moderna和輝瑞/BioNTech的持續訴訟的主題。該公司正在為Moderna和輝瑞/BioNTech使用其LNP專利技術尋求公平的補償，該技術是付出巨大努力和高昂代價開發的，沒有這些技術，Moderna和輝瑞/BioNTech的 COVID-19 疫苗就不可能成功。針對Moderna的訴訟目前正在製作文件，索賠結構聽證會定於2024年2月7日舉行。輝瑞/BioNTech訴訟的狀態目前沒有更新。
關於 imdusiran (AB-729)
Imdusiran是一種RNA幹擾（RNAi）治療藥物，專門設計用於減少所有乙型肝炎病毒病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎表面抗原被認為是重新喚醒患者免疫系統以對病毒做出反應的關鍵先決條件。Imdusiran使用Arbutus的新型共價共軛N-乙酰半乳糖胺（GalNAC）輸送技術來靶向肝細胞，實現皮下輸送。迄今為止生成的臨牀數據表明，單劑和多劑量的imdusiran通常是安全的，耐受性良好，同時還可以顯著減少乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA。Imdusiran目前正在進行多項2a期臨牀試驗。
關於 AB-101
AB-101 是我們的口服 PD-L1 抑制劑候選藥物，我們認為它將允許控制檢查點阻斷，同時最大限度地減少檢查點抗體療法中常見的全身安全問題。諸如PD-1/PD-L1之類的免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受以及T細胞激活中起着重要作用。迄今為止生成的臨牀前數據表明，AB-101 介導乙肝病毒患者精疲力盡的 HBV 特異性 T 細胞的重新激活。我們認為，AB-101 與其他經批准和正在研究的藥物聯合使用時，有可能為慢性感染乙肝病毒的患者帶來功能性治癒。AB-101 目前正在一項 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。我們已經在內部 PD-L1 產品組合中發現了也可用於腫瘤學適應症的化合物。
關於乙肝病毒
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的潛在危及生命的肝臟感染。乙型肝炎可導致慢性感染，從而導致更高的肝硬化和肝癌死亡風險。慢性乙型肝炎是一種未得到滿足的重大醫療需求。世界衞生組織估計，全球有超過2.9億人患有慢性乙型肝炎感染，而其他估計表明，美國約有240萬人患有慢性乙型肝炎感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療方案，但每年仍有大約82萬人死於與慢性乙型肝炎相關的併發症。
關於 Arbutus
Arbutus Biopharma Corporation（納斯達克股票代碼：ABUS）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，利用其廣泛的病毒學專業知識來鑑定和開發具有不同作用機制的新型療法，這些療法可以結合起來，為慢性乙型肝炎病毒（chBV）患者提供功能性治癒。我們認為，成功開發功能性治療方法的關鍵在於抑制乙肝病毒DNA、減少表面抗原和增強乙肝病毒特異性免疫反應。我們內部開發的專有化合物產品線包括 RNAi 治療藥物 imdusiran（AB-729）和口服 PD-L1 抑制劑 AB-101。Imdusiran是唯一能夠生成有意義的臨牀數據的RNAi，這些數據表明它對降低表面抗原和重新喚醒乙肝病毒特異性免疫反應都有影響。Imdusiran目前正在進行兩項2a期聯合臨牀試驗。AB-101 目前正在一項 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。我們還在探索我們內部 PD-L1 產品組合的腫瘤學應用。欲瞭解更多信息，請訪問 www.arbutusbio.com。
前瞻性陳述和信息
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，以及加拿大證券法所指的前瞻性信息（統稱前瞻性陳述）。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於我們未來候選產品開發計劃的聲明；我們的項目更新；我們認為檢查點抑制劑可能在chBV的抗病毒免疫耐受中起關鍵作用的信念；我們對候選產品的臨牀開發計劃和臨牀試驗的預期成本、時間和結果；我們對臨牀試驗設計和臨牀試驗數據發佈的期望以及預期的合作時間；我們對合作的期望和目標動作與第三方合作以及與之相關的任何潛在收益；我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功的潛力；以及我們的預期財務狀況，包括預期的現金流通期限和額外資金需求的時機。
關於本新聞稿中包含的前瞻性陳述，Arbutus對臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的用處；監管部門批准的及時性；對Arbutus資產的持續需求；以及經濟和市場狀況的穩定性做出了許多假設。儘管Arbutus認為這些假設是合理的，但這些假設本質上會受到重大的商業、經濟、競爭、市場和社會不確定性和突發事件的影響，包括與正在進行的專利訴訟事項相關的不確定性和突發事件。
此外，還有一些已知和未知的風險因素可能導致Arbutus的實際業績、業績或成就與本文包含的前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。已知的風險因素包括：計劃更新可能不會實質性地延長現金渠道，並可能造成幹擾或不確定性，從而可能對我們的經營業績、業務或投資者的看法產生不利影響；預期的臨牀前研究和臨牀試驗可能比預期的成本更高或需要更長的時間才能完成，可能永遠無法啟動或完成，或者可能無法產生值得未來開發被測試候選產品的結果；Arbutus 可能會選擇改變其戰略關於其候選產品和臨牀開發活動；Arbutus 產品臨牀開發可能無法獲得必要的監管部門批准；經濟和市場狀況可能會惡化；與訴訟特別是專利訴訟相關的不確定性；解決美國食品藥品管理局對 AB-101 的臨牀擱置可能需要大量的時間和費用，也無法保證美國食品藥品管理局會取消臨牀封存；楊梅及其合作者可能永遠無法意識到其預期的好處合作；以及市場轉變可能需要改變戰略重點；以及與阿博圖斯現金資源的充足性及其在未來為可預見和不可預見的運營費用和資本支出獲得充足融資的能力相關的風險。
關於Arbutus面臨的風險和不確定性的更完整討論載於Arbutus的10-K表年度報告、Arbutus的10-Q表季度報告以及Arbutus的持續和定期披露文件，這些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查閲。此處的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制，除非法律要求，否則Arbutus不承擔修改或更新任何此類前瞻性陳述或公開宣佈對本文包含的任何前瞻性陳述的任何修訂結果的義務，以反映未來的業績、事件或發展。
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投資者和媒體
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投資者關係副總裁
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