輝瑞和 BioNTech 在 2023-2024 年獲得美國食品藥品管理局的批准
COVID-19 疫苗
•本季的疫苗專為SARS-CoV-2 XBB.1.5亞系量身定製，適用於大多數5歲及以上人羣的單劑疫苗
•臨牀前數據顯示，更新後的 COVID-19 疫苗可對多個循環的 Omicron 相關亞系產生更好的中和抗體反應，包括 XBB.1.5、BA.2.86（Pirola）和 EG.5.1（Eris），這些亞系目前佔美國病例的最大比例1
•兩家公司正在與全國各地的藥房、醫院和診所密切合作，以確保快速獲得本季的疫苗
紐約和德國美因茨，2023年9月11日——輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE，“輝瑞”）和BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了12歲及以上個人的補充生物製劑許可申請（COMIRNATY 2023-2024配方），並授予個人緊急使用許可兩家公司的 Omicron xbb.1.5 適應單價 COVID-19 疫苗的年齡為 6 個月至 11 歲。本季的疫苗適用於大多數5歲及以上人羣的單劑疫苗。5 歲以下的兒童如果尚未使用先前的 COVID-19 疫苗配方完成三劑系列疫苗，則他們可能有資格接種本季的額外劑量疫苗。
該決定遵循了美國食品藥品管理局疫苗及相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）的指導，該委員會建議在2023-2024年秋季和冬季使用經Omicron xbb.1.5適應的單價 COVID-19 疫苗。儘管 Omicron ba.4/ba.5 改編的二價 COVID-19 疫苗為抵禦與 XBB 相關的 COVID-19 的一系列結果提供了一定的保護，但 2,3 證據表明，與當前流通的菌株更好地匹配的疫苗可以更好地預防症狀和嚴重疾病。4 輝瑞和 BioNTech 一直在生產 2023-2024 年 COVID-19 疫苗，以確保在秋季和冬季之前做好供應準備，屆時對 COVID-19 疫苗的需求預計將隨之增加季節性時期也與其他呼吸道病毒。5
“這一決定是在 COVID-19 病例再次攀升的時候做出的。現在，美國大多數6個月或以上的人都有資格接種本季的 COVID-19 疫苗，即使他們以前從未接種過 COVID-19 疫苗。” 輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla説。“在公共衞生當局提出建議之前，我們預計本季的疫苗將在未來幾天內上市，因此人們可以在與年度流感疫苗相同的預約期間向醫生詢問接種 COVID-19 疫苗的問題，從而節省了時間，也有助於在以後呼吸道病毒達到高峯期時預防嚴重疾病。”
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士説：“根據今天的決定，不久將推出一種更新的疫苗，該疫苗將有助於解決多個與Omicron XBB相關的亞系，這些亞系目前佔全球 COVID-19 病例的絕大多數。”“關於已確認的病毒感染的研究表明，COVID-19 採用季節性模式，與其他呼吸道病毒類似，在秋季和冬季達到高峯。我們的目標是為全球人民提供適應循環病毒變異體或亞譜系的 COVID-19 疫苗。”
本季 COVID-19 疫苗的批准基於輝瑞和 BioNTech 先前支持 COVID-19 疫苗安全性和有效性的全部臨牀、非臨牀和現實證據。此外，該申請還包括臨牀前數據，顯示本季的疫苗顯著改善了對多個與Omicron xbb相關的亞系（包括XBB.1.5）的反應，
XBB.1.16和XBB.2.3，與改編 Omicron ba.4/ba.5 的二價疫苗進行了比較。此外，臨牀前數據表明，與改編 Omicron ba.4/ba.5 的二價疫苗相比，適應 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗誘導的血清抗體可以有效中和最近出現的 Omicron BA.2.86（Pirola）和全球佔主導地位的 Omicron 相關的 EG.5.1（Eris）子變體。6
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的建議，本季的 COVID-19 疫苗將在美國各地的藥房、醫院和診所上市。2023-2024 年適合 12 歲及以上人羣的配方可以作為預先填充的注射器或單劑量小瓶訂購。對於大多數美國人來説，疫苗仍然沒有自付費用。欲瞭解更多信息，請訪問 www.vaccines.gov。
在歐盟，改編 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗（COMIRNATY® Omicron XBB.1.5）也已於 2023 年 8 月 31 日獲得歐盟委員會頒發的面向 6 個月及以上個人的上市許可。輝瑞和BioNTech已向全球其他監管機構提交了適應Omicron xbb.1.5的單價 COVID-19 疫苗的數據。
輝瑞和BioNTech推出的 COVID-19 疫苗（COMIRNATY®）基於BioNTech的專有mRNA技術，由兩家公司開發。BioNTech 是美國、歐盟、英國和其他國家的 COMIRNATY 及其改編疫苗（COMIRNATY Original/Omicron BA.1；COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5；COMIRNATY Omicron XBB.1.5）在美國、歐盟、英國和其他國家的上市許可持有者，也是美國緊急使用授權或同等產品的持有者（與 Pin 共同持有輝瑞）和其他國家。
指示、授權使用和重要的安全信息
指示
COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）是一種獲準用於主動免疫的疫苗，可預防12歲及以上人羣中由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）。
重要的安全信息
•如果你對 COMIRNATY 的任何成分或輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗有嚴重的過敏反應，則不應接種 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）
•COMIRNATY引起嚴重過敏反應的可能性很小。接種一劑疫苗後，通常會在幾分鐘到一小時內出現嚴重的過敏反應。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您或您的青春期前或青少年出現嚴重的過敏反應，請致電 9-1-1 或去最近的醫院。嚴重過敏反應的跡象可能包括：
•呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳加快、全身出現嚴重皮疹、頭暈和虛弱
•授權或批准的 mRNA COVID-19 疫苗顯示出心肌炎（心肌發炎）和心包炎（心臟外膜發炎）的風險增加，尤其是在接種後的第一週內。對於 COMIRNATY 來説，觀察到的風險最高
在12至17歲的男性中。如果您在接種疫苗後出現以下任何症狀，尤其是在接種一劑疫苗後的兩週內，請立即就醫：
•胸痛
•呼吸急促
•心跳加速、顫動或跳動的感覺
其他症狀，尤其是兒童症狀，可能包括：
•昏倒
•異常和持續的疲勞或精力不足
•持續嘔吐
•腹部持續疼痛
•不尋常且持續的涼爽、蒼白的皮膚
•在接種包括COMIRNATY在內的注射疫苗後，可能會出現暈倒。接種疫苗後，您的疫苗接種提供者可能會要求您坐下或躺下 15 分鐘
•免疫系統較弱的人對COMIRNATY的免疫反應可能會降低
•COMIRNATY 可能無法保護所有疫苗接種者
•告知您的疫苗接種提供者您的所有健康狀況，包括您：
•有任何過敏反應
•患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心臟外層發炎）
•發燒了
•患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
•免疫功能低下或正在服用影響免疫系統的藥物
•已懷孕、計劃懷孕或正在哺乳
•又接種了 COVID-19 疫苗
•曾經因注射而暈倒過
•服用COMIRNATY後最常報告的不良反應（≥ 10%）是注射部位疼痛（高達90.5％）、疲勞（高達77.5％）、頭痛（高達75.5％）、發冷（高達49.2％）、肌肉疼痛（高達45.5％）、發燒（高達24.3％）、關節疼痛（高達27.5％）、注射部位腫脹（高達11.5％）8%）和注射部位發紅（高達 10.4%）。
這些可能不是疫苗可能產生的所有副作用。致電疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問麻煩的副作用或無法消失的副作用。
您應始終向您的醫療保健提供者詢問有關不良事件的醫療建議。向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和美國疾病控制與預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。VAERS 的免費電話是 1‑800‑822-7967 或者在線向 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 舉報。你也可以通過 www.pfizersafetyreporting.com 或致電 1-800-438-1985 向輝瑞公司報告副作用
請點擊此處查看 COMIRNATY 的完整處方信息
授權使用
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024年配方）*已獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA）授權，可在6個月至11歲的人羣中預防由嚴重急性呼吸系統綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）。
*以下簡稱輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
緊急使用授權
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或許可，但已獲美國食品藥品管理局根據一項預防2019年冠狀病毒病（COVID-19）的歐盟協議授權緊急使用，適用於年齡在6個月至11歲之間的個人。除非聲明提前終止或撤銷授權，否則只有在聲明存在證明根據FD＆C法案第564（b）（1）條授權緊急使用醫療產品的合理性期間，才允許緊急使用本產品。
重要的安全信息
•如果一個人在之前接種過任何輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或這些疫苗中的任何成分後出現嚴重的過敏反應，則不應接種輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。
•疫苗引起嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種一劑疫苗後的幾分鐘到一小時內發生。因此，疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗的地方待在接種疫苗的地方進行監測。如果您的孩子出現嚴重的過敏反應，請致電 9-1-1，或去最近的醫院。嚴重過敏反應的跡象可能包括：
•呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳加快、全身出現嚴重皮疹或頭暈和虛弱
•一些接種 mRNA COVID-19 疫苗的人會出現心肌炎（心肌發炎）和心包炎（心臟外壁發炎）。輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗接種後的心肌炎和心包炎最常見於 12 至 17 歲的青春期男性。在大多數人中，症狀在接種疫苗後的幾天內就開始了。發生這種情況的可能性非常低。如果你的孩子在接種疫苗後出現以下任何症狀，尤其是在接種一劑疫苗後的兩週內，請立即就醫：
•胸痛
•呼吸急促或呼吸困難
•心跳加快、顫動或砰砰的感覺
其他症狀，尤其是兒童症狀，可能包括：
•昏倒
•異常和持續的煩躁情緒
•不尋常且持續的餵食不良
•異常和持續的疲勞或精力不足
•持續嘔吐
•腹部持續疼痛
•不尋常且持續的涼爽、蒼白的皮膚
•注射疫苗（包括輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）後可能會出現暈倒。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測
•免疫系統較弱的人對輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的免疫反應可能會降低
•輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可能無法保護所有人
•告知您的疫苗接種提供者您的所有健康狀況，包括您：
•有任何過敏反應
•患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心外壁發炎）
•發燒了
•患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
•免疫功能低下或正在服用影響免疫系統的藥物
•正在懷孕或正在哺乳
•已接種另一種 COVID-19 疫苗
•曾經因注射而暈倒
•已報告的輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的副作用包括：
•嚴重的過敏反應
•非嚴重過敏反應，例如皮疹、瘙癢、蕁麻疹或面部腫脹
•心肌炎（心肌發炎）
•心包炎（心臟外側內膜發炎）
•注射部位疼痛/壓痛
•疲倦
•頭痛
•肌肉疼痛
•手臂疼痛
•因注射疫苗而暈倒
•發冷
•關節疼痛
•發燒
•注射部位腫脹
•注射部位發紅
•噁心
•感覺不適
•淋巴結腫大（淋巴結腫大）
•食慾下降
•腹瀉
•嘔吐
•頭暈
•煩躁
這些可能不是所有可能的副作用。可能會出現嚴重和意想不到的副作用。致電疫苗接種提供者或醫療保健提供者，瞭解麻煩的副作用或不會消失的副作用。
向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和美國疾病控制與預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。VAERS 的免費電話是 1‑800‑822-7967 或者在線向 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 舉報。請在報告表方框 #18 的第一行中註明 “輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）EUA”。
此外，個人可以通過 www.pfizersafetyreporting.com 或致電 1-800-438-1985 向輝瑞公司報告副作用
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關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們運用科學和全球資源為人們提供可延長和顯著改善生活的療法。我們努力為發現、開發和製造醫療保健產品（包括創新藥物和疫苗）設定質量、安全和價值的標準。每天，輝瑞的同事都在發達和新興市場工作，推動健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為全球首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供商、政府和當地社區合作，支持和擴大全球獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170 多年來，我們一直努力為所有依賴我們的人帶來改變。我們定期在我們的網站www.pfizer.com上發佈可能對投資者很重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問我們並在 Twitter 上關注我們，網址為 @Pfizer 和 @Pfizer 新聞、LinkedIn、YouTube，然後在 Facebook 上通過 Facebook.com/Pfizer 點讚我們。
輝瑞披露通知
本新聞稿中包含的信息截至2023年9月11日。由於新的信息或未來的事件或發展，輝瑞沒有義務更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。
本新聞稿包含有關輝瑞抗擊 COVID-19 的努力、BioNTech 與輝瑞合作開發 COVID-19 疫苗、BNT162 mRNA 疫苗計劃以及輝瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗，包括 COMIRNATY® 2023-2024 配方，此處統稱為 COMIRNATY（包括美國批准 COMIRNATY 2023-2024 配方）的前瞻性信息，數據已提交給 Omicnaty Ron xbb.1.5 適用於其他監管機構的單價 COVID-19 疫苗，對現有數據的定性評估，潛在益處，對 COVID-19 疫苗接種需求的預期、對臨牀試驗的預期、潛在的監管申報、數據讀出的預期時間、監管部門提交、監管部門批准或授權以及預期的製造、分銷和供應）涉及重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。風險和不確定性包括研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或發佈日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括1/2/3期或4期或 4期）相關的風險
COMIRNATY 或 BNT162 計劃中任何候選疫苗（包括本新聞稿中討論的數據）的臨牀前數據（包括本新聞稿中討論的數據）或現實世界中的證據，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析，或有關臨牀前、臨牀或安全數據質量的更多信息，包括針對新 Omicir 數據獲得更多數據的風險 Ron 子譜可能與先前報告的數據不同；能夠為 COMIRNATY、任何候選疫苗或任何其他可能來自 BNT162 計劃或任何其他 COVID-19 計劃的疫苗得出可比的臨牀或其他結果，包括迄今為止在對 3 期試驗和其他研究的額外分析、現實世界的數據研究或商業化後更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效率以及安全性和耐受性概況；COMIRNATY、任何候選疫苗或任何未來疫苗的能力預防由新出現的病毒引起的 COVID-19變體；疫苗的使用會導致有關療效、安全性或其他進展的新信息的風險，包括出現其他不良反應的風險，其中一些可能很嚴重；臨牀前和臨牀試驗數據可能受到不同解釋和評估的風險，包括在同行評審/發佈過程中、整個科學界和監管機構中；是否以及何時會公佈來自 BNT162 mRNA 疫苗計劃或其他 COVID-19 計劃的更多數據在科學期刊上出版物，如果是，何時以及進行何種修改和解釋；監管機構是否會對現有或未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時提交申請 COMIRNATY 或未來任何疫苗、COMIRNATY、任何候選疫苗或任何潛在的未來疫苗（包括未來可能的年度加強劑或重新接種）的緊急使用或有條件上市許可申請，和/或其他生物製劑許可證和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修正可以在特定司法管轄區提交 COMIRNATY、任何候選疫苗或任何其他可能源自 BNT162 計劃的疫苗，如果獲得，則此類緊急使用授權或許可證或現有的緊急使用授權是否或何時到期或終止；任何可能待審或提交給 COMIRNATY 的申請（包括對緊急用途或有條件銷售授權的任何要求的修改）是否以及何時到期化），任何可能由 BNT162 計劃或任何其他 COVID-19 計劃產生的候選疫苗或其他疫苗可能會得到特定的監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的益處是否大於其已知風險，確定疫苗的有效性，以及如果獲得批准，是否會在商業上取得成功；監管機構的決策會影響標籤或營銷、製造工藝、安全和/或其他可能影響供應或商業的事項疫苗的潛力，包括授權或批准其他公司開發的產品或療法；我們與合作伙伴、臨牀試驗中心或第三方供應商之間的關係中斷，包括我們與BioNTech的關係；對任何產品的需求可能減少、不再存在或不符合預期的風險，這可能導致手頭和/或渠道庫存過剩或收入減少；與過渡到BioNTech的商業時機相關的挑戰和不確定性市場我們的任何產品；與公眾對疫苗和加強劑的依從性相關的不確定性；與我們實現COMIRNATY或未來任何潛在的 COVID-19 疫苗收入預測的能力相關的風險；其他公司可能生產優質或有競爭力的產品的風險；與生產或測試疫苗的原材料供應相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃以及隨之而來的儲存、分銷和管理要求相關的挑戰，包括與儲存和處理相關的風險之後輝瑞的交付；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、加強劑量或未來可能的年度加強劑或重新接種、基於新變種或下一代疫苗或潛在的複方呼吸道疫苗的風險；我們可能無法維持與全球疫苗需求相稱的生產能力或物流或供應渠道的風險，這將對我們在預計的時間段內供應疫苗的能力產生負面影響；是否以及何時；額外補給或將達成購買協議或完成或重新談判現有協議；不確定性
關於獲得疫苗諮詢或技術委員會以及其他公共衞生當局建議的能力以及任何此類建議的商業影響的不確定性；定價和准入方面的挑戰；與公眾對 COMIRNATY 的信心或認識相關的挑戰；美國聯邦政府發佈的與聯邦政府宣佈終止2023年5月11日起的 COVID-19 突發公共衞生事件相關的適用醫療保健政策和指導方針的未來變化存在不確定性；貿易限制；潛在的第三方特許權使用費或其他索賠；業務和財務規劃中固有的不確定性，包括但不限於與輝瑞業務和前景相關的風險、輝瑞市場的不利發展或美國或全球資本市場、信貸市場、監管環境或整個經濟的不利發展；COVID-19 對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性；以及競爭發展。
有關風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告及其後續的10-Q表報告中找到，包括標題為 “風險因素” 和 “前瞻性信息和可能影響未來業績的因素” 的部分，以及其隨後的8-K表報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，可在www.sec.上查閲 gov 和 www.pfizer.com。
關於 BionTech
Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了治療癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括個體化和現成的基於mRNA的療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗，以及其多樣化的腫瘤學產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括DualityBio、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、OncoC4、Regeneron、賽諾菲和輝瑞。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。
BioNTech 前瞻
本新聞稿包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的聲明：BioNTech 抗擊 COVID-19 的努力；BioNTech 與輝瑞之間的合作；BioNTech 的 COVID-19 疫苗（包括改編 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗）的市場接受率和程度；對現有數據的定性評估和對潛在益處的預期；監管申報和監管部門批准或有關製造、分銷和供應的授權和預期；對 COVID-19 疫苗需求預期變化的預期，包括訂購環境的變化；以及調整疫苗以應對新變種或亞系的預期監管建議。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，你不應該
過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，尚待持續的同行評審、監管審查和市場解釋；BioNTech 在向國家政府首次銷售後，BioNTech 與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的定價和承保範圍談判；COVID-19 疫苗初始劑量或加強劑量的未來商業需求和醫療需求；生產疫苗的原材料的供應情況；我們的疫苗配方、劑量計劃和隨之儲存，分發和管理要求，包括與交付後的儲存和處理相關的風險；來自其他 COVID-19 疫苗或與 BioNTech 其他候選產品（包括具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的疫苗）的競爭，其依據包括療效、成本、儲存和分銷便利性、批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性等；獲得疫苗諮詢或技術委員會以及其他公眾推薦的能力衞生當局以及任何此類建議的商業影響的不確定性；BioNTech 候選產品獲得和維持監管部門批准的時機以及 BioNTech 獲得和維持監管部門批准的能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗預防由新出現的病毒變異引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其交易對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech 識別研究機會以及發現和開發研究藥物的能力；BioNTech 的能力和意願 Tech 的第三方合作者將繼續開展與 BioNTech 的開發候選藥物和在研藥物相關的研發活動；COVID-19 疫情對 BioNTech 開發計劃、供應鏈、合作者和財務業績的影響；據稱因使用 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 開發或製造的其他產品和候選產品而引起的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech 及其合作者的商業化和營銷能力 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及，如果批准了其候選產品；BioNTech管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大BioNTech的生產能力和製造BioNTech產品的能力，包括BioNTech的目標 COVID-19 疫苗生產水平和BioNTech的候選產品；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前不知道的其他因素。
您應查看BioNTech截至2023年6月30日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件（可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲）中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。除非法律要求，否則在出現新信息、未來發展或其他情況時，BioNTech對更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述不承擔任何意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。
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1 疾病控制和預防中心。COVID數據追蹤器。喬治亞州亞特蘭大：美國衞生與公共服務部，CDC。可在以下網址獲得：https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
2 Link-Gelles R、Ciesla AA、Roper LE 等二價mRNA加強劑量疫苗在預防免疫功能正常的成年人中與Omicron BA.5和xbb/xbb.1.5相關的亞系引起的有症狀的SARS-CoV-2感染的早期估計——增加社區獲得檢測計劃的機會，美國，2022年12月至2023年1月。MMWR Morb Morb Mortal Wkly Rep 2023；72:119 —124。doi：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7205e1
3 Link-Gelles R、Weber ZA、Reese SE 等估計二價mRNA疫苗在預防有或沒有免疫功能低下的成年人中與COVID-19相關的住院和危重疾病方面的耐久性——VISION Network，2022年9月至2023年4月。MMWR Morb Morb Mortal Wkly Rep 2023；72:579 —588。DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7221a3
4 Khoury DS、Docken SS、Subbarao K、Kent SJ、Davenport 議員、Cromer D. 預測變體改性的 COVID-19 疫苗加強劑的功效。《自然醫學》。2023 年 3 月；29 (3): 574-8
5 Wiemken TL、Khan F、Nguyen JL、Jodar L、McLaughlin JM。COVID-19 是季節性嗎？一種時間序列建模方法。medrXiv。20222.06 .17.22276570
6 世界衞生組織。EG.5 初步風險評估，2023年8月9日。可在以下網址獲得：https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1
