8-K

日期：2023 年 9 月 11 日

//Michele Greco

首席財務官和

首席行政官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）：九月 11, 2023

VERU INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


威斯康星	1-13602	39-1144397
（州或其他司法管轄區）公司註冊的）	（委員會文件號）	（國税局僱主證件號）

2916 北邁阿密大道, 1000 套房, 邁阿密, 佛羅裏達33127

主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (305)509-6897

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易
符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，每股面值0.01美元

真的

納斯達克資本市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 8.01

其他活動

2023年9月11日，該公司公佈了其已停產的ARTEST三期臨牀試驗的臨牀數據，該試驗涉及在AR+ER+HER2-乳腺癌轉移環境中用於三線或以上治療的enobosarm單一療法。正如先前宣佈的那樣，已停止招生，以便在治療順序的早期優先考慮和集中精力 enobosarm 療法的臨牀開發，即雄激素受體陽性（AR+）、雌激素受體陽性（ER+）和人類表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）轉移性乳腺癌的二線轉移性乳腺癌 ENABLAR-2（enobosarm +/-abemaciclib CDK 4/6 抑制劑）研究。中止的試驗報告的數據基於對現有數據的分析，可能無法預測更大規模的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出令人鼓舞結果的候選產品在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。

來自已停產的3期ARTEST臨牀研究的臨牀數據要點

在停止入組時，在3期開放標籤、隨機（1:1）臨牀試驗中，有34名可評估的患者被隨機分為9mg enobosarm單一療法（n=16）或標準護理主動對照（n=18），這些患者以前至少接受過非甾體芳香化酶抑制劑 fulvestrant 和 CDK4/6 抑制劑。

主動對照組先前平均接受2.6個（範圍為1-5），enobosarm 9mg單一療法組平均接受2.9個（範圍為1-5）（範圍） 1-5)先前的治療路線。平均而言，在AR+ER+HER2-轉移性乳腺癌的四線治療中，給予enobosarm或主動對照組。

總體回覆率數據摘要*：


	Enobosarm 單一療法			雌激素阻斷劑主動控制
可評估的患者		2 PR /16 (12.5	%)		0 PR/18 (0	%)
可評估的患者-包括未經證實的反應		3 PR /16 (18.8	%)		0 PR/18 (0	%)
既往接受過內分泌治療的患者 ≤3 行		2 PR /10 (20.0	%)		0 PR/15 (0	%)
既往接受過內分泌治療 ≤3 行、且之前使用過 CDK 4/6 抑制劑治療的患者		2 PR /6 (33.3)	%)		0 PR/10 (0)	%)

*未經審計的數據，總體回覆率 = 部分迴應 (PR) + 完整迴應 (CR)

安全性：Enobosarm單一療法通常耐受性良好，不會使不良事件男性化或血細胞比容增加。

前瞻性陳述

本新聞稿中非歷史事實的陳述是 “前瞻性陳述”，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法》中定義。本新聞稿中的前瞻性陳述包括以下方面的陳述：公司當前和計劃中的臨牀試驗的計劃設計、入組、時機、開始、中期和完整數據讀出時間、範圍、監管途徑以及結果，包括針對某些 COVID-19 患者的沙比布林的確認性 3 期研究、enobosarm 與 abemaciclib 聯合用於二線治療 AR+ ER+ HER2 轉移性乳腺癌的 3 期研究，enobosarm 僅用於骨骼的第 3 階段研究不可衡量激素受體和 HER2-轉移性乳腺癌、在急性呼吸綜合徵高危住院流感患者中使用沙必布林的 3 期研究、對天花病毒和埃博拉病毒中薩比布林的研究，以及這些研究是否會達到其主要或次要終點；ENABLAR-2 研究顯示的結果是否與上面報告的 ARTEST 結果一致或大於上面報告的 ARTEST 結果；上面顯示的 ARTEST 研究的數據是否具有預測性任何規模更大、後期階段的對照臨牀試驗的結果；是否以及何時有計劃中的針對某些COVID患者的薩比扎布林的3期確認性研究中將進行中期分析，以及任何此類中期分析的結果將如何；此類中期分析的結果或已完成的確認性3期研究或任何其他中期數據是否足以支持新的EUA申請或NDA；公司是否以及何時會將對沙比扎布林的研究擴展到其他急性呼吸綜合徵適應症；公司是否以及何時會收到 ENTADFI 購買價格或銷售額的未來分期付款里程碑式的付款；以及公司通過遠程醫療客户、我們的直接面向患者的遠程醫療門户網站和全球公共衞生領域實現FC2業務增長的前景。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期，並存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績存在重大差異，包括意想不到的結果

與以下方面的發展和風險有關：公司產品組合的開發以及臨牀研究的結果可能不成功或不足以滿足適用的監管標準或需要繼續開發；能夠在臨牀研究中招收足夠數量的受試者以及按照計劃的時間表招收受試者的能力；為計劃的臨牀開發以及公司其他運營提供資金的能力；向美國食品藥品管理局或任何其他監管機構提交報告的時間以及任何其他監管機構美國食品藥品管理局或任何其他監管機構做出的決定；隨着疫苗、抗病毒藥物和其他治療方法的廣泛分發，對新的 COVID-19 或其他急性呼吸綜合徵候選療法的需求可能會減少或消除；政府實體可能採取行動直接或間接地限制薩比扎布林作為一種藥物的機會新冠肺炎或其他急性呼吸綜合徵治療，包括偏向其他治療替代方案或對 COVID-19 或其他急性呼吸綜合徵治療實施價格管制；公司現有產品，包括 FC2 和（如果獲得授權）sabizabulin，以及任何未來的產品，如果獲得批准，可能無法在商業上取得成功；公司在需要時以可接受的條件獲得足夠融資以資助開發和運營的能力；對公司任何產品或候選產品的需求、市場接受度以及與之競爭；新的或現有的競爭對手更多的資源和能力以及新的有競爭力的產品批准和/或推出；監管慣例或政策的變化或政府推動的醫療改革工作，包括定價壓力、保險範圍和報銷變更；與公司開發自己的直接面向患者的遠程醫療和遠程藥房服務平臺相關的風險，包括公司缺乏開發此類平臺的經驗、潛在的監管複雜性、開發成本以及對任何平臺的市場知名度和接受度我們開發的遠程醫療平臺；由於遠程醫療行業整合和一家大型遠程醫療客户的破產，我們在近期大幅下滑後增加FC2銷售額的能力相關的風險；公司保護和執行其知識產權的能力；政府招標下的訂單或發貨延遲或公司在美國的處方業務可能造成重大損失季度對季度公司經營業績出現變化並對其淨收入和毛利產生不利影響；公司依賴其國際合作夥伴以及各國政府、全球捐助者和其他公共衞生組織在全球公共部門的支出水平；應收賬款集中於我們最大的客户以及這些應收賬款的收取；公司的生產能力、效率和供應限制和中斷，包括公司和第三方的生產可能中斷由於勞工動盪或罷工、勞動力短缺、原材料短缺、公司和第三方設施的實際損壞、產品測試、運輸延誤或監管行動，製造設施和/或公司及時供應產品的能力；訴訟的成本和其他影響，包括產品責任索賠和證券訴訟；公司識別、成功談判和完成合適的收購或其他戰略舉措的能力；公司成功整合收購的能力業務、技術或產品；以及公司新聞稿、股東通訊和美國證券交易委員會文件中不時詳述的其他風險，包括公司截至2022年9月30日財年的10-K表格以及隨後的表格季度報告 10-Q.公司不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。