目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速申報器☐ |
| 加速申報器☐ |
規模較小的舉報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記註明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 8 月 9 日，有
目錄
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於有關我們的經營業績、財務狀況和業務戰略的陳述；對我們產品及其目標效果的預期；對自願召回一批某種可行的骨基質產品以及我們所有可行的骨基質（“VBM”）產品（“VBM Matter”）的市場撤出的預期，以及召回和暫停銷售的任何影響本公司業務中的這些產品；我們的銷售和營銷增長計劃；我們預計將擴大產品開發和研究活動；費用和季節性增加；對我們的競爭優勢以及整體臨牀和商業成功的預期；對與召回一批纖維活性骨質基質（“FiberCel”）相關的未決訴訟和索賠的預期，根據保險、賠償和繳款協議可收回的金額以及此類訴訟和索賠對我們未來財務狀況的影響；對可能出現與VBM問題相關的訴訟和索賠、根據保險、賠償和繳款協議可收回的金額以及此類訴訟和索賠對我們未來財務狀況的影響；我們對進行任何戰略交易的預期和計劃；以及我們對美國食品藥品管理局對CangaROO RM抗菌信封監管程序的期望，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在不限制上述內容的前提下，“目標”、“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“尋求” 或 “繼續” 或這些術語中的否定詞或其他類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績、業績或成就，因此應避免過度依賴此類陳述。
這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們目前可用的信息。這樣的信念和假設可能被證明是正確的，也可能不是。此外，此類前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：
· | 我們繼續作為持續經營企業的能力； |
| ● | 我們實現或維持盈利的能力； |
| ● | 我們能夠為我們的產品和候選產品獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和類似的外國當局的監管部門批准或其他上市許可； |
| ● | 我們增強產品、擴大產品適應範圍以及開發、收購和商業化更多產品的能力； |
· | 我們依賴我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理來創造淨銷售額的很大一部分； |
· | 我們維持與現有合同製造客户的關係並與新的合同製造客户簽訂協議的能力，或者如果現有的合同製造客户減少對我們產品的購買； |
· | 根據我們與 LeMaitre Vascular 和 Sientra 的分銷安排，我們成功執行或實現預期收益的能力； |
1
目錄
· | 醫生對我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益的認識； |
· | 醫學界對我們產品的持續接受和未來認可； |
· | 我們對有限數量的第三方供應商的依賴； |
| ● | 我們有能力對與召回單批 FiberCel 相關的各種訴訟進行辯護，並避免重大不利財務後果；以及 |
| ● | 我們有能力重新遵守納斯達克資本市場的上市標準。 |
第一部分第 2 項中討論了這些因素和其他重要因素。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和第二部分，第1A項。本季度報告和第一部分第1A項中的 “風險因素”。“風險因素” 和第二部分，第 7 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，見我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件，每份文件均可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為 www.sec.gov以及我們網站的投資者關係頁面 https://investors.aziyo.com/financials/sec-filings，可能會導致實際業績與本季度報告中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。
您應完整閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非另有説明或上下文另有要求，否則在本季度報告中提及的 “我們”、“我們的”、“公司” 和 “Aziyo” 是指Aziyo Biologics, Inc.及其合併子公司的運營。
網站披露
我們可能會使用我們的網站作為公司重要信息的分發渠道。有關公司的財務和其他重要信息定期發佈在其網站的 “投資者關係” 欄目上，並可通過以下網址訪問： www.azio.com。此外，當您註冊電子郵件地址時，您可能會自動收到有關公司的電子郵件提醒和其他信息，方法是訪問我們網站 “投資者關係” 菜單下的 “電子郵件提醒” 選項，網址為 www.azio.com。提及我們的網站地址並不構成以提及方式納入我們網站上包含或可通過我們網站獲得的信息，您不應將此類信息視為本季度報告的一部分。
2
目錄
商標、商品名稱和服務標誌
本季度報告包括我們的商標、商品名稱和服務標誌，包括但不限於 “Aziyo®”、“CangaROO®”、“ProxiCor®”、“Tyke®”、“VasCure®”、“ViBone®”、“OsteGro®”、“SimpliDerm®” 和我們的徽標，它們是我們的財產，受適用的知識產權法的保護。本季度報告還包含其他公司的商標、商品名稱和服務標誌，這些商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中可能出現不帶®、TM 和 SM 符號的商標、商品名稱和服務標誌，但此類提述並不旨在以任何方式表示我們或適用的所有者在適用法律允許的最大範圍內放棄或不會主張我們或任何適用的許可人對這些商標、商品名稱和服務商標的權利。我們使用或展示其他方的商標、商品名稱或服務商標無意暗示，且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係，或由這些第三方認可或贊助。
行業和其他數據
除非另有説明，否則本季度報告中包含的有關我們的行業和我們運營的市場的信息，包括我們的總體預期、市場地位和市場機會，均基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究。我們認為，本季度報告中包含的來自這些第三方出版物、研究、調查和研究的信息是可靠的。管理層的估計來自公開信息、他們對我們行業的瞭解以及他們基於此類信息和知識的假設，我們認為這些信息和知識是合理的。這些數據涉及許多假設和侷限性，由於各種因素，這些假設和侷限性存在高度的不確定性和風險，包括本季度報告 “前瞻性陳述” 和第一部分第1A項中描述的那些假設和侷限性。我們的年度報告中有 “風險因素”，可在以下網址找到：https://investors.aziyo.com/financials/sec-filings。這些因素和其他因素可能導致我們的未來表現與我們的假設和估計存在重大差異。
3
目錄
目錄
頁面 | ||
前瞻性陳述 | 1 | |
網站披露 | 2 | |
商標、商品名稱和服務標誌 | 3 | |
行業和其他數據 | 3 | |
第一部分 — 財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | |
簡明合併資產負債表 | 5 | |
簡明合併運營報表 | 6 | |
股東權益變動簡明合併報表（赤字） | 7 | |
簡明合併現金流量表 | 8 | |
簡明合併財務報表附註 | 9 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 39 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 40 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 40 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 45 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 45 |
第 5 項。 | 其他信息 | 45 |
第 6 項。 | 展品 | 46 |
簽名 | 48 | |
4
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
AZIYO BIOLOGICS, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
應收賬款，扣除信用損失準備金 |
| |
| | |||
庫存 |
| |
| | |||
FiberCel 訴訟費用的應收賬款 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | |||
流動資產總額 |
| |
| | |||
財產和設備，淨額 |
| |
| | |||
無形資產，淨額 |
| |
| | |||
經營租賃、使用權資產和其他 |
| |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東赤字 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | |||
應付給紙巾供應商的款項 |
| |
| | |||
收入利息債務的當期部分 |
| |
| | |||
FiberCel 訴訟的或有負債 | | | |||||
當期經營租賃負債 |
| |
| | |||
流動負債總額 |
| |
| | |||
長期債務 |
| |
| | |||
長期收入利息債務 |
| |
| | |||
長期經營租賃負債 |
| |
| | |||
其他長期負債 |
| |
| | |||
負債總額 |
| |
| | |||
承付款和或有開支（注8） | |||||||
股東權益（赤字）： | |||||||
A 類普通股，$ | | | |||||
B 類普通股，$ | | | |||||
額外的實收資本 |
| |
| | |||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東赤字總額 |
| ( |
| ( | |||
負債總額和股東赤字 | $ | | $ | | |||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
AZIYO BIOLOGICS, INC.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
淨銷售額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售商品的成本 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利 |
| |
| |
| |
| | |||||
銷售和營銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
研究和開發 |
| |
| |
| |
| | |||||
FiberCel 訴訟費用，淨額 | | | | | |||||||||
運營費用總額 | | | | | |||||||||
運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息支出 |
| |
| |
| |
| | |||||
所得税準備金前的虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税支出 |
| |
| |
| |
| | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
AZIYO BIOLOGICS, INC.
股東權益變動（赤字）的簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 級 | B 級 | ||||||||||||||||||
普通股 | 普通股 | ||||||||||||||||||
額外 |
| 總計 | |||||||||||||||||
的數量 | 的數量 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 | 資本 | 赤字 | 權益（赤字） | |||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣股份和已繳税款 | | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — |
| |
| — |
| | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
A 級 | B 級 | ||||||||||||||||||
普通股 | 普通股 | ||||||||||||||||||
額外 |
| 總計 | |||||||||||||||||
的數量 | 的數量 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 | 資本 | 赤字 |
| 權益（赤字） | ||||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
通過員工股票購買計劃出售普通股的收益 | | — | — | — |
| |
| — |
| | |||||||||
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣股份和已繳税款 | | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
與私募相關的額外發行成本 | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
通過員工股票購買計劃出售普通股的收益 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
7
目錄
AZIYO BIOLOGICS, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
| |
折舊和攤銷 |
| |
|
| | |
遞延融資成本和債務折扣的攤銷 |
| |
|
| | |
利息支出記作額外收入、利息負債或長期債務 |
| |
|
| | |
基於股票的薪酬 |
| |
|
| | |
壞賬支出 | | — | ||||
與可行的骨基質召回和市場撤回相關的損失 | | — | ||||
運營資產和負債的變化： |
|
|
| |||
應收賬款 |
| ( |
|
| ( | |
庫存 |
| ( |
|
| ( | |
FiberCel 訴訟費用的應收賬款 | | — | ||||
預付費用和其他 |
| |
|
| ( | |
應付賬款和應計費用以及其他流動負債 |
| |
|
| | |
對紙巾供應商的義務 |
| ( |
|
| | |
FiberCel 訴訟的或有負債 | ( | — | ||||
遞延收入和其他負債 |
| |
|
| | |
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
|
| ( | |
投資活動： |
|
|
|
| ||
不動產、廠房和設備支出 |
| ( |
|
| ( | |
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
|
| ( | |
融資活動： |
|
|
|
|
| |
與私募相關的額外發行成本 | — | ( | ||||
循環信貸額度下的淨借款（還款） | — | | ||||
償還長期債務 |
| — |
|
| ( | |
收入利息債務的付款 |
| — |
|
| ( | |
限制性股票單位歸屬後繳納税款 | ( | — | ||||
通過員工股票購買計劃出售普通股的收益 |
| |
|
| | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| |
|
| ( | |
現金和限制性現金淨減少 |
| ( |
|
| ( | |
期初現金和限制性現金 |
| |
|
| | |
期末現金和限制性現金 | $ | |
| $ | | |
補充現金流和非現金融資活動披露： |
|
|
|
|
| |
支付利息的現金 | $ | |
| $ | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
目錄
AZIYO BIOLOGICS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。組織和業務描述
Aziyo Biologics, Inc.（及其合併子公司 “Aziyo” 或 “公司”）是一家再生醫學公司，專注於接受植入式醫療器械的患者。該公司開發了一系列使用人類和豬組織的再生產品，這些產品旨在儘可能接近天然生物物質。Aziyo的產品組合涵蓋設備保護、女性健康、骨科和心血管市場。這些產品主要出售給醫療保健提供者或商業合作伙伴。該公司還根據合同製造和與企業客户的某些其他安排銷售人體組織產品。
注意事項 2。重要會計政策摘要
列報基礎和流動性
未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的臨時財務信息會計原則（“GAAP”）以及10-Q表格和S-X條例第10條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的合併財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的財務信息未經審計，但管理層認為，公允陳述這些中期業績所需的所有調整均已包括在內。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何過渡時期的經營業績不一定代表任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中刪除了公司間賬户和交易。
根據2014-15年度會計準則更新（“ASU”）， 披露實體繼續經營能力的不確定性（副題 205-40），公司已經評估了總體而言，是否存在一些條件和事件，使人們對公司在合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司淨虧損為美元
為了緩解上述事項造成的當前和潛在的未來流動性問題，公司可能尋求通過發行普通股或債務、重組其收入利息債務（該術語在附註7中定義和進一步描述）來籌集資金，或者進行資產出售或其他交易。但是，此類交易可能不會成功，公司可能無法籌集額外的股權或債務，重組其收入利息債務，也無法以可接受的條件出售或許可資產，或者根本無法以可接受的條件出售或許可資產。因此，根據其目前的運營計劃，公司認為，其未來現金流以及現有現金、發行額外股權和預期未來銷售產生的現金是否足以滿足公司自財務報表發佈之日起十二個月內的預期運營需求存在不確定性。由於這些因素，有
9
目錄
對公司能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業表示嚴重懷疑。
隨附的合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。也就是説，所附財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，即在正常業務過程中考慮運營的連續性、資產的變現和負債的清償。
改敍
為了符合本年度財務報表的列報方式，對上一年度的數額進行了某些重新分類。重新分類與單獨列報與FiberCel訴訟相關的上一年度費用有關。這些費用以前在所附的合併業務報表中列為一般和管理費用的組成部分。 此外， 該公司在2022年第四季度確定，其運營和應報告的細分市場與其主要產品組——設備保護、女性健康、骨科和心血管科——保持一致。已對截至2022年6月30日的三個月和六個月的細分市場業績進行了重組，以符合新的細分市場 演示文稿。請參閲附註 10 中的區段信息。
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。與庫存、應收賬款、長期資產、股票獎勵的估值、收入利息債務的估值、FiberCel訴訟的或有負債和遞延所得税相關的估計和假設由管理層在每個財務報告期結束時作出。管理層不斷重新評估其估計、判斷和假設，管理層的評估可能會發生變化。實際結果可能與這些估計值不同。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
我們的普通股採用雙類別結構，包括A類普通股，美元
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量標準的可比性，以下等級對用於衡量公允價值的估值方法的輸入進行了優先排序：
第 1 級-基於活躍市場中相同資產和負債的報價進行估值。
第二級——基於除第一級報價之外的可觀察投入進行估值，例如活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價，或者其他可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的投入。
10
目錄
第三級——基於無法觀察的投入的估值，反映了公司自己的假設，與其他市場參與者做出的合理假設一致。這些估值需要重要的判斷。
財務報表中披露的金融工具的估計公允價值是利用現有市場信息和適當的估值方法確定的。由於其短期性質，所有流動資產和流動負債的賬面價值接近公允價值。
現金
該公司在銀行和金融機構維持現金餘額。餘額的保險額最高可達法定限額。公司維持的現金餘額有時可能超過該保險限額。
應收賬款和備抵金
所附資產負債表中的應收賬款扣除信貸損失備抵額。公司在正常業務過程中向客户發放信貸，但通常不需要抵押品或任何其他證券來支持其應收賬款。
公司根據多種因素評估應收賬款的可收賬款。在特定客户無法履行對公司的財務義務的情況下，將記入可疑賬款備抵金，以將確認的應收賬款淨額減少到合理預期收取的金額。對於所有其他客户，信用損失準備金是根據應收賬款的逾期時間、當前的業務環境和公司的歷史經驗等因素記錄的。可疑賬目備抵款記作一般和管理費用。如果可能無法收回應收賬款，則從備抵額中扣除賬户餘額。
庫存
庫存由採購的材料、直接人工和製造間接費用組成，按成本或可變現淨值中較低者列報，成本通常使用平均成本法確定。根據歷史數據，未加工和某些經過加工的捐贈者組織的庫存減記是根據估計的未通過質量控制程序的庫存量來記錄的。在每個資產負債表日期，公司還會評估庫存是否存在過剩數量、過時或保質期到期。該評估包括分析公司當前和未來的戰略計劃、按產品劃分的歷史銷售水平、對未來需求的預測、產品的技術或競爭過時的風險、總體市場狀況以及對產品保質期到期日的審查。如果管理層確定存在過剩或過時的庫存，或者保質期過於接近到期的數量，公司無法合理地預期可以在這些產品到期之前出售這些產品，則公司將賬面價值調整為估計的可變現淨值。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的以下估計使用壽命內按直線法計算的：
加工和研究設備 |
| |
辦公設備和傢俱 |
| |
計算機硬件和軟件 |
|
租賃權益的改善在租賃期限或資產的估計使用壽命中較短的時間內按直線法攤銷。維修和保養費用在發生時記為支出。
11
目錄
租賃
2016年2月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-02號 “租約”，以提高各實體之間租賃的透明度和可比性。亞利桑那州立大學2016-02和某些其他ASU現在被編纂為會計準則編纂標準842—— “租賃”（“ASC 842”）。ASC 842取代了會計準則編纂840 “租賃”（“ASC 840”）中的租賃會計指南，要求承租人確認幾乎所有租賃合同的租賃負債和相應的租賃資產。公司決定一項安排在開始時是否包含租約。使用權（“ROU”）資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付該租賃產生的租賃款項的義務。對於期限超過12個月的租賃，在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的估計現值確認ROU資產和負債。租賃期限包括在合理確定公司將行使租約選擇權的情況下延長租約的選項。如果可用，公司使用租賃中隱含的費率將租賃付款折現為現值。在沒有隱含利率的情況下，公司根據租賃開始日獲得的信息，包括具有類似特徵的工具的公開數據，使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。該公司結合了辦公室租賃的租賃和非租賃要素。
長期資產
購買的壽命有限的無形資產按收購的公允價值減去累計攤銷。攤銷是根據相應資產的估計使用壽命計算的。
公司定期評估長期資產的折舊或攤銷期，以確定當前情況是否需要修改使用壽命估計。每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，公司就會審查其財產和設備以及無形資產的減值。當公司資產的賬面價值超過預計從該資產中獲得的相關估計未貼現未來現金流時，就存在減值。如果存在減值，則將該資產的賬面價值調整為其公允價值。貼現現金流分析用於估算資產的公允價值，使用市場參與者將適用的假設。減值測試的結果取決於管理層對預計現金流和經營業績的估計和假設。假設或市場狀況的變化可能導致估計的未來現金流發生變化，並可能導致公允價值降低，從而導致減值，從而影響報告的業績。曾經有
收入確認
根據ASC 606，該公司的收入來自與客户簽訂的合同。ASC 606的核心原則是，公司確認收入是為了描述向客户轉移承諾的商品或服務，其金額應反映公司為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。ASC 606收入確認模型包括以下五個步驟：（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給合同中的履約義務，（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
如上所述，公司簽訂的合同主要是 (i) 向醫療保健提供者或商業合作伙伴銷售和分銷產品，或 (ii) 根據與企業客户的合同製造安排生產和銷售產品，這些安排是根據船舶和賬單合同條款計費的。當公司根據與客户簽訂的合同履行了履約義務時，收入即被確認，該金額是公司預計有權獲得的金額，以換取將產品的控制權移交給公司的客户。對於所有產品的銷售，公司沒有進一步的履約義務，收入將在控制權轉移時確認，這種轉移發生在以下情況下：i) 產品通過公共承運人運輸；或者 ii) 根據協議條款將產品交付給客户或分銷商。
12
目錄
公司產品收入的一部分來自醫院存放的寄售庫存以及分銷商和直銷代表實際持有的庫存。對於這些類型的產品銷售，公司保留控制權，直到產品被使用或植入，然後確認收入。
公司選擇將運輸和裝卸活動記作配送成本，而不是單獨的履約義務。向客户開具的運費和手續費金額包含在交易價格中，並在基礎產品的控制權移交給客户時確認為收入。公司產生的相關運費和運費已包含在銷售和營銷成本中。
與客户簽訂的合同規定了銷售的最終條款，包括所分配的每個植入物的描述、數量和價格。公司合同中的付款條款和條件各不相同；但是，作為一種常見的商業慣例，付款條款通常在以下時間內全額到期 到
公司允許根據與客户簽訂的合同協議的條款退回其產品。回報準備金是根據對公司歷史回報模式的分析與其來源的收入相匹配的基礎上提供的。公司在確認收入的同期內將估計的收益記錄為收入的減少。
股票薪酬計劃
根據財務會計準則委員會ASC 718的規定，公司對其股票薪酬計劃進行核算，股票補償會計。FASB ASC 718要求衡量和確認向員工和董事發放的所有股票獎勵的薪酬支出，包括員工股票期權和限制性股票。基於股票的薪酬成本在授予之日根據計算出的獎勵公允價值進行計量，並在整個獎勵的必要服務期內按直線法確認為支出。
研究和開發成本
研發費用，主要包括工資、外部服務和用品，在發生時記作支出。
信用風險的集中度
可能使公司面臨高度集中的信用風險的金融工具主要包括現金。截至2023年6月30日，該公司維持在美元
2023年6月19日，Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和間接子公司在美國德克薩斯州南區破產法院根據《美國破產法》第11章啟動了自願程序。該公司總收入中來自Surgalign的百分比為
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）包括淨收益（虧損）和淨收益（虧損）中不包括的其他權益變動。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，該公司的淨虧損等於其綜合虧損，因此沒有提供額外的披露。
13
目錄
所得税
公司使用資產和負債法核算所得税。根據已頒佈的税法和適用於差異預計會影響應納税所得額的時期的法定税率，記錄遞延所得税是為了反映資產和負債的納税基礎與每年年底的財務報告金額之間的差異對未來年度的税收後果。估值補貼是在必要時設立的，以將遞延所得税資產減少到更有可能不變現的金額。
公司需繳納聯邦和州司法管轄區的所得税。每個司法管轄區的税收法規均受相關税收法律和法規的解釋約束，需要做出重大判斷才能適用。根據關於核算所得税不確定性的權威指導方針，當與各税務機關進行審查和結算後，很可能無法維持納税狀況時，公司就會確認不確定的税收狀況的納税義務。不確定税收狀況的負債是根據結算時最有可能實現的最大福利金額（大於50％）來衡量的。公司的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。
注意事項 3。最近發佈的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度《金融工具——信用損失（主題326）：披露框架——金融工具信用損失的衡量》，要求按攤餘成本計量的金融資產，包括貿易應收賬款，扣除預期收取的金額。所有預期信用損失的衡量基於有關客户信貸質量的相關信息、過去的事件（包括歷史經驗）以及影響報告金額可收性的合理且可支持的預測。2019年10月，財務會計準則委員會投票批准了一項提案，將某些實體（包括利用延長過渡期的新興成長型公司）的ASC2016-13年度的生效日期推遲到2022年12月15日之後開始的財年。該亞利桑那州立大學自2023年1月1日起對公司生效，對我們的簡明合併財務報表沒有重大影響。該公司使用修改後的回顧性過渡方法採用了這個 ASU。在這種過渡方法下，新標準從2023年1月1日起適用，不重報比較期間的金額。過渡到新標準的影響並不重要，也沒有根據2023年1月1日採用該亞利桑那州立大學的累積效應對留存收益進行調整。2023年1月1日之後開始的報告期的業績列在主題326下，而前一時期的金額繼續按照先前適用的GAAP進行報告。
注意事項 4。基於股票的薪酬
2015年，公司制定了經修訂的Aziyo Biologics, Inc.2015年股票期權/股票發行計劃（“2015年計劃”），規定向公司的員工、董事和顧問發放激勵和不合格的股票期權。2020年10月7日，公司通過了Aziyo Biologics, Inc. 2020年激勵獎勵計劃，該計劃於2023年6月8日進行了修訂和重述（“2020年計劃”）。2020年計劃授權向員工、董事和顧問授予激勵和不合格股票期權、限制性股票、限制性股票單位和股票升值權。A類普通股合計
2022 年 6 月 21 日，C. Randal 公司董事會（“董事會”）成員米爾斯博士被任命為公司臨時總裁兼首席執行官，接替已卸任公司總裁兼首席執行官和董事會成員的羅納德·勞埃德。 在他被任命為臨時總裁兼首席執行官時，米爾斯博士與公司簽訂了一份僱傭協議，其初始任期為
14
目錄
“基於時間的選項”）和 此類期權補助金中以績效為基礎的歸屬（“基於績效的期權”），且（2）有資格獲得
股票期權
該公司的政策是以等於以下行使價授予股票期權
截至2023年6月30日的六個月中，公司2015年計劃和2020年計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權- | |||||||||||
平均值 | |||||||||||
加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||
平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||
|
| 運動 |
| 任期 |
| 價值 | |||||
股票數量 | 價格 | （年） | （以千計） | ||||||||
太棒了，2022 年 12 月 31 日 | | $ | |
| $ | | |||||
已授予 | | $ | | ||||||||
已鍛鍊 | — | $ | — | ||||||||
被沒收 | ( | $ | | ||||||||
未付，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | - | ||||||
既得且可行使，2023年6月30日 | | $ | | $ | - | ||||||
截至2023年6月30日的六個月中，授予的期權的加權平均授予日公允價值為美元
該公司使用Black-Scholes模型來估值其基於時間的股票期權授予，並在歸屬期內使用直線法計算相關的薪酬成本。股票期權的公允價值是在授予日根據標的普通股的估計公允價值、預期期限、預期波動率、股息收益率和無風險利率等假設來確定的。在公司完成首次公開募股之前，董事會根據業務狀況、管理層的意見、第三方估值和其他考慮因素確定了普通股的公允價值。公司使用簡化的方法來估算用於確定期權公允價值的預期期限。A類普通股的預期波動率主要基於該行業中股價公開的同類公司的歷史波動性。該公司使用
15
目錄
以下加權平均假設用於確定截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中授予的期權的公允價值：
六個月已結束 | |||||
6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | ||
預期期限（年） | |||||
無風險利率 | | % | | % | |
波動係數 | | % | | % | |
股息收益率 | | | |||
對於按上述市場條件授予的基於業績的期權，公司使用期權定價模型，即蒙特卡洛模型，來確定相應股票工具的公允價值，費用確認期限約為
限制性股票單位
限制性股票單位（“限制性股票單位”）代表未來獲得普通股的權利。收取限制性股票單位或為結算獎勵而發行的股票沒有行使價，也無需支付任何金錢。該公司的限制性股票單位通常歸屬於 到
截至2023年6月30日的六個月中，根據公司2020年計劃開展的RSU活動摘要如下：
|
| 加權- | |||
平均值 | |||||
股票數量 | 授予日期 | ||||
底層限制性股票 | 公允價值 | ||||
Unvested，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | |
已授予 |
| — | $ | — | |
既得 |
| ( | $ | | |
被沒收 |
| ( | $ | | |
Unvested，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | |
對於基於績效的限制性股票單位，包括上述授予米爾斯博士的限制性股份，公司 將這些獎項視為市場狀況獎和 使用期權定價模型，即蒙特卡洛模型，來確定相應股票工具的公允價值，費用確認期限為 到
截至2023年6月30日，$
員工股票購買計劃
該公司根據Aziyo Biologics, Inc. 2020年員工股票購買計劃（“ESPP”）提供其A類普通股可供購買。ESPP 規定了單獨的
16
目錄
基於股票的薪酬支出
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中確認的股票薪酬支出包括以下內容（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
銷售和營銷 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
研究和開發 |
| |
| |
| |
| | ||||
銷售商品的成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注意事項 5。庫存
庫存由以下內容組成（以千計）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
原材料 | $ | | $ | | |||
工作正在進行中 |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
注意事項 6。長期債務
O2022年8月10日（“截止日期”），公司與作為代理人的SWK Funding LLC（“SWK”）和其他貸款機構簽訂了優先擔保定期貸款協議（“SWK貸款額度”），本金總額為 $
所有SWK貸款機制的借款均採用有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）貸款的形式，其年利率等於（i）適用保證金之和
17
目錄
SWK貸款機制還包括等於以下內容的退出費
2022年8月10日，該公司向SWK Funding LLC簽發了一份認股權證（“認股權證”），總共購買高達
SWK貸款融資協議要求某些強制性預付款，但某些例外情況除外，包括：(1)
關於2022年8月的債務再融資，該公司使用了 $
長期債務由以下內容組成（以千計）：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
定期貸款額度，扣除未攤銷折扣和遞延融資成本 | $ | | $ | | ||
當前部分 |
| — |
| — | ||
長期債務 | $ | | $ | | ||
所有債務工具的公允價值基於在公允價值等級制度下被視為二級的投入，近似於截至2023年6月30日和2022年12月31日的各自賬面價值。
注意事項 7。收入利息義務
2017年5月31日，該公司與CorMatrix Hecberbal有限公司（“CorMatrix”）完成了資產購買協議，並收購了CorMatrix的所有商業資產和相關知識產權（“收購CorMatrix”）。作為收購CorMatrix的一部分，該公司承擔了重組後的長期債務（
18
目錄
向Ligand Pharmicals（“Ligand”）支付的 “收入利息債務”），收購當日的估計現值為$
此外，a $
公司將收入利息義務下估計的未來付款總額的現值記錄為長期債務，包括年度最低還款額以及第一筆款項的預期付款時間
注意事項 8。承付款和或有開支
Cook Biotech 許可和供應協議
Aziyo已與庫克生物技術（“庫克”）簽訂許可協議，對豬組織進行全球獨家許可，用於公司的心臟補丁和CangaRoo產品，但須遵守庫克保留的某些共同獨家權利（“庫克許可協議”）。此類許可的期限為庫克許可專利最後一次到期之日，預計為2031年7月。除了該許可協議外，Aziyo還簽訂了一項供應協議，根據該協議，庫克將成為Aziyo獲得許可的豬組織的獨家供應商。在某些有限的情況下，Aziyo有權生產許可產品並向庫克支付特許權使用費
法律訴訟
公司可能不時參與公司業務過程中產生的索賠和訴訟。任何此類申訴或訴訟的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的。當可能產生負債並且可以合理估計金額時，公司會記錄意外開支的應計額。隨着攤款的變化或有更多信息的出現，這些應計額會定期調整。
19
目錄
纖維纖維訴訟
2021年6月，該公司宣佈自願召回一批FiberCel纖維活性骨基質。自 2021 年 9 月以來，
印第安納州投訴中的原告聲稱根據印第安納州《產品責任法》提起訴訟，理由是製造缺陷、設計缺陷以及未能適當的警告和指示，其中幾起投訴指控財團蒙受損失。這些訴訟中的原告斷言，被告在FiberCel的設計、製造、銷售和標籤方面未能採取合理的謹慎態度，因此負有嚴格責任或違反了對原告的謹慎義務，他們正在尋求各種類型的賠償，包括經濟損失、非經濟損失和財團損失。原告
20
目錄
(設計和製造有缺陷), 疏忽和違反默示保證, 並要求對醫療監測進行賠償和賠償.亞利桑那州聯邦申訴主張對有缺陷的設計、製造和未發出警告、疏忽、違反默示保證和違反明示保修提出嚴格的產品責任索賠，並要求賠償醫療監測、財團損失、補償性損害賠償和懲罰性賠償。賓夕法尼亞州申訴的原告主張嚴格責任、疏忽、違反默示保證和違反明示保證，以及根據《非法死亡法》和《生存法》提出的索賠，並尋求補償性和懲罰性賠償。
除上述內容外，還有
自2022年8月以來，該公司一直在談判並試圖解決FiberCel訴訟中的許多案件。總的來説，Aziyo的責任是
辯護費用在所附的合併業務報表中認列為已發生的費用。
該公司購買了保險，該保險為FiberCel訴訟產品責任損失和法律辯護費用提供了保障，但須遵守常見的合同除外條款。此外，對於某些產品責任損失，公司對第三方來源擁有各種潛在的賠償和/或分攤權。當達成和解和/或在相關的FiberCel訴訟或有負債中記錄金額時，公司計算根據保險條款和相關協議，以及根據其他賠償或分攤索賠，就產品責任損失和相關辯護費用應償還的金額。從這一計算中可能得到償還或收回的金額記作應收賬款。根據就賠償和分攤索賠達成的協議條款以及公司外部法律顧問的建議，確定記錄在案的應收賬款有可能被收取。截至2023年6月30日，這些應收賬款總額為美元
截至2023年6月30日的賠償金和應收繳款金額代表了目前不存在任何爭議的金額。截至2023年6月30日，該公司繼續追討高達美元
召回可行的骨質矩陣
2023年7月，該公司宣佈自願召回一批某種可行的骨基質（“VBM”）產品，並撤回在指定日期之後生產的所有VBM產品（“VBM Matter”）。此類VBM產品屬於該公司的骨科業務。在公司得知手術後結核分枝桿菌（MTB）感染後，向各中心發佈了自願召回通知
21
目錄
VBM的召回和市場撤出需要建立產品退貨儲備金，並撤銷總額為$的收入
目前，
截至2023年6月30日和2022年6月30日，除FiberCel訴訟外，該公司尚未參與或知道任何具有重大財務風險的法律事項或索賠。
註釋9。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||||
（以千計，股票和每股數據除外） | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
普通股的加權平均數——基本股和攤薄後普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
該公司的潛在稀釋性證券已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為其影響將是反稀釋的。因此，用於計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數相同。公司在計算歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時不包括以下根據期末未償還金額列報的潛在普通股：
6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
購買普通股的期權 |
| | |
| |
限制性庫存單位 | | | |||
A 類普通股認股權證 | | — | |||
總計 |
| | |
| |
注意 10。區段信息
該公司在以下地區運營
22
目錄
按細分市場分列的公司淨銷售額如下（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
淨銷售額： | ||||||||||||
設備保護 | $ | | | $ | | $ | | |||||
女性健康 | | | | | ||||||||
整形生物學 | | | | | ||||||||
心血管 | | | | | ||||||||
淨銷售總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按細分市場分列的公司毛利如下（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
毛利： | ||||||||||||
設備保護 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
女性健康 | | | | | ||||||||
整形生物學 | ( | | | | ||||||||
心血管 | | | | | ||||||||
毛利，不包括無形資產攤銷 | $ | | | | | |||||||
無形資產攤銷費用 | | | | | ||||||||
毛利 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表是分部毛利與扣除所得税準備金前的合併虧損的對賬表（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
毛利，不包括無形資產攤銷 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
調整： | ||||||||||||
無形資產攤銷費用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
銷售和營銷 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
一般和行政 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
研究和開發 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
FiberCel 的訴訟費用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
運營損失 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
利息支出 |
| | | | ||||||||
所得税準備金前的虧損 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
23
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析應與本季度報告其他地方的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註、經審計的財務報表及其相關附註以及第二部分第7項下的討論一起閲讀。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 包含在我們的年度報告中。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們當前對事件和財務趨勢的預期、估計、計劃和假設，這些事件和財務趨勢涉及風險並可能影響我們未來的經營業績和財務狀況。由於多種因素，包括標題為 “前瞻性陳述” 的章節和第二部分第1A項中討論的因素，實際結果和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述中包含的結果和時間存在重大差異。本季度報告的 “風險因素”、標題為 “風險因素摘要” 的部分和第一部分第IA項。我們年度報告中的 “風險因素”。
概述
我們是一家處於商業階段的再生醫學公司，致力於開發下一代差異化產品並改善接受手術的患者的預後。我們力求利用我們對生物製劑的獨特理解來改善醫療設備與患者之間的互動，目標是減少併發症和改善癒合。通過我們專有的組織處理平臺，我們開發了一系列先進的再生醫療產品，旨在模仿天然生物材料的癒合反應。我們的專有產品旨在應對器械保護、女性健康、骨科和心血管市場，這些市場在2019年在美國共帶來了30億美元的市場機會。為了擴大我們的商業影響力，我們與波士頓科學公司、Biotronik、Sientra和LeMaitre Vasculation等主要醫療器械公司建立了商業關係，以推廣和銷售我們的部分產品。我們相信，專注於我們獨特的再生醫學平臺最終將最大限度地提高我們持續取得臨牀和商業成功的可能性，並將為我們創造長期的競爭優勢。
我們估計，在過去兩年中，美國每年約有200萬患者植入醫療設備，例如起搏器、除顫器、神經刺激器、脊柱融合和創傷性骨折硬件，或用於乳房重建的組織擴張器。這一數字是由醫療器械技術的進步、以患者預後為重點的報銷模式以及人口老齡化以及包括糖尿病、肥胖症以及心血管和外周血管疾病在內的合併症發病率不斷上升所推動的。這些合併症會加劇各種免疫反應，並導致器械植入後出現其他併發症。
我們的產品旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，目標是促進健康的組織形成，避免與醫療器械植入相關的併發症，例如感染、疤痕組織形成、囊膜收縮、侵蝕、遷移、植入物不結合和種植體排斥反應。我們在四個優先市場都有領先產品：設備保護、心血管、骨科和女性健康。在設備保護方面，我們出售唯一受全球專利組合保護的生物封套，它形成一個天然、全身血管化的口袋，用於存放植入的電子設備。在心血管領域，我們出售用於心內和血管貼劑的 SIS ECM。在骨科領域，我們擁有專有的加工技術，用於製造全面的骨再生產品組合，旨在促進人體再生健康骨骼、成骨的能力，同時減少細胞凋亡或程序性細胞死亡。在女性健康方面，我們擁有一項獲得專利的細胞去除技術，該技術可產生完好無損的細胞外真皮基質，具有卓越的處理能力，旨在促進更快的癒合和減少炎症。在臨牀前和臨牀研究中，我們的產品支持了組織癒合，在某些情況下還加速了組織癒合，從而改善了患者的預後。
我們在喬治亞州羅斯威爾和加利福尼亞州里士滿的兩個製造工廠加工所有產品，並在這些地點庫存原材料、用品和成品。我們依賴單一或有限數量的供應商來供應某些原材料和用品。除了為我們的CangaRoo和心血管產品提供原材料的豬組織供應商，即Cook Biotech之外，我們通常與供應商沒有長期供應協議，因為我們是根據採購訂單獲得供應的。具體而言，我們直接通過我們聘請的組織採購公司獲取捐贈的人體組織。我們的產品要麼直接運送給醫院客户，要麼通過分銷合作伙伴發貨。
24
目錄
自成立以來，我們主要通過私募可轉換優先股、在信貸額度下借入的款項、銷售產品以及最近的首次公開募股（“IPO”）和普通股私募的收益為我們的運營融資。我們已將大部分資源用於收購和整合、製造和管理成本、一般和管理、研發、臨牀活動、購買加利福尼亞州里士滿工廠生產活動中使用的財產和設備，以及通過我們的直銷人員和商業合作伙伴投資我們的商業基礎設施，以擴大我們的影響力，提高人們對我們產品的認識和採用。截至2023年6月30日，我們有151名員工。
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業虧損。截至2023年6月30日的六個月中，我們淨虧損1,860萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1.566億美元。我們預計，在可預見的將來，我們的虧損將持續下去，這些損失將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。由於與我們的商業化和開發工作相關的許多風險和不確定性，包括與我們獲得美國食品藥品管理局批准的下一代旗艦產品CangaROO RM相關的風險，以及我們成功將該產品商業化的能力，我們無法預測何時會盈利，也可能永遠無法盈利。我們無法實現並維持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
為了緩解上述事項造成的當前和潛在的未來流動性問題，我們可能會尋求通過發行普通股、重組收入利息義務或進行資產出售或其他交易來籌集資金。但是，此類交易可能不會成功，我們可能無法籌集額外股權、為債務工具再融資或以可接受的條件出售資產，或者根本無法以可接受的條件出售資產。因此，根據我們目前的運營計劃，我們認為，在財務報表發佈之日起十二個月內，我們的未來現金流以及我們的現有現金、SWK貸款機制下的可用性（下文 “——信貸額度” 下描述）、發行額外股權和預期未來銷售產生的現金是否足以滿足我們在財務報表發佈之日起十二個月內的預期運營需求，存在不確定性。由於這些因素，人們非常懷疑我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業。
可行的骨基質召回和 FiberCel 召回
召回可行的骨質矩陣
2023年7月，我們宣佈自願召回一批某種可行的骨基質產品，並在指定日期之後生產的所有活骨基質（“VBM”）產品撤回市場。在我們得知兩名接受單一捐贈者批次使用VBM產品治療的患者在術後出現結核分枝桿菌（MTB）感染後，向各中心發出了自願召回通知。在發佈之前，該特定批次的樣本已由獨立實驗室使用專為檢測山地鼠生物而設計的核酸檢測，經檢測呈MTB陰性。
自發布召回通知以來，我們一直在與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和美國疾病控制與預防中心（“CDC”）合作，識別和保護所有未使用的產品，確定接受召回產品治療的患者的醫療狀況，瞭解術後感染與召回的產品批次之間是否存在任何關係，並確定這些感染的醫學原因。我們已經確定了構成相關單一產品批次的 115 個單位。根據CDC提供的信息，該產品批次中有49個單位被植入了36名患者，其餘單位要麼從未由我們分發，要麼退還給了我們或CDC。在這36名患者中，CDC已經確定了至少5名錶現出與結核感染一致的臨牀或診斷結果的患者。
我們將繼續與美國食品藥品管理局和疾病預防控制中心密切合作，調查事件的相關情況。
25
目錄
召回 FiberC
2021年6月，我們自願召回了FiberCel（我們的骨修復產品，以前由美敦力分銷）的單一捐贈者批次，此前我們得知有幾名接受該產品治療的患者（包括一些結核病檢測呈陽性的患者）報告了術後感染。有關我們參與的FiberCel訴訟、此類訴訟對本季度報告中包含的財務報表的影響以及未來可能產生的財務影響的信息，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註8。FiberCel訴訟對我們在本季度報告所涉期間的經營業績的影響將在下文 “——經營業績” 下討論。
最近的戰略交易
2023年3月，我們與專門從事整形外科的醫學美容公司Sientra達成協議，擴大我們的女性健康領域產品線SimpliDerm的分銷。根據協議條款，Aziyo將授予Sientra在美國銷售、銷售和分銷SimpliDerm的某些非排他性權利，用於重建手術。
2023年4月，我們與血管設備、植入物和服務提供商LeMaitre Vascula達成協議，授予LeMaitre Vasculation在其心血管領域內產品的美國獨家分銷權：ProxiCor® PC、ProxiCor® CTR、Tyke® 和VasCure®。合作期限為三年，LeMaitre Vascular將擁有在第一年之後或在某些其他情況下收購該產品線的獨家選擇權。
CangaROO RM 狀態
我們目前正在開發一種名為CangaROO Envelope的版本，該版本將信封與抗生素結合在一起，旨在降低手術植入電子設備後的感染風險。根據美國食品藥品管理局的反饋，CangaROO RM需要獲得510（k）申請的批准才能在美國上市。我們在2022年4月提交了所需的510（k），並於2023年3月收到了美國食品藥品管理局的一封非實質等效（“NSE”）信，要求我們解決與藥物測試有關的問題，主要是美國食品和藥物管理局要求修改藥物測試的問題 體外用作生產控制的藥物釋放測定。我們打算解決NSE信中提出的問題，並繼續與FDA合作，通過510（k）途徑獲得批准。我們預計能夠在2023年完成對FDA懸而未決問題的回覆。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹因素，例如我們的銷售成本或其他運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管由於所需估計的不精確，很難準確衡量通貨膨脹的影響，但我們認為在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三六個月中，通貨膨脹不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。但是，我們無法向您保證，我們將能夠提高產品的銷售價格或減少運營費用，其金額足以抵消未來通貨膨脹壓力可能對我們的毛利率產生的影響。因此，我們無法向您保證，我們的財務狀況和經營業績將來不會受到通貨膨脹的重大影響。
我們的經營業績的組成部分
淨銷售額
我們確認產品銷售的收入。在截至2023年6月30日的三個月中，我們的設備保護和心血管產品主要通過我們的直銷人員、商業合作伙伴或獨立銷售代理銷售給醫院和其他醫療機構；但是，從2023年4月開始，我們的心血管產品已通過與LeMaitre Vasculation的分銷協議在國內銷售，並通過商業合作伙伴在國際上銷售。我們的女性健康產品SimpliDerm通過獨立銷售代理或通過我們與Sientra簽訂的分銷協議直接出售給醫院和其他醫療機構。我們的骨科產品
26
目錄
通過商業合作伙伴出售。我們的合同製造產品直接出售給企業客户。總銷售額與淨銷售額的調整包括銷售退貨、即時付款和批量折扣。
開支
近年來，我們在業務運營中產生了鉅額成本。我們預計，通過在增長過程中確定效率，我們的經常性運營成本將在不久的將來基本穩定下來或以適度的速度增長。但是，隨着我們擴大產品開發以及臨牀和研究活動，我們的支出可能仍會大幅增加。因此，我們需要創造可觀的淨銷售額才能實現盈利。以下是我們的主要支出類別和每個類別產生的相關費用的明細：
銷售商品的成本
我們的銷售成本與購買的原材料以及此類原材料的加工和轉換成本有關，主要包括工資和福利、用品、質量控制測試以及我們在加利福尼亞州里士滿和佐治亞州羅斯韋爾的加工設施產生的製造管理費用。這兩個設施都有額外的容量，如果利用這些容量，將進一步利用我們的固定開銷。銷售成本還包括2017年收購CorMatrix產生的無形資產的攤銷。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要與我們的直銷人員有關，包括工資、佣金補償、附帶福利、膳食和其他費用。從歷史上看，汽車和差旅成本也佔銷售和營銷費用。除了我們的直銷隊伍之外，我們還承擔了與CangaRoo商業合作伙伴和獨立銷售代理商的佣金相關的鉅額費用。此外，該費用類別包括分銷成本以及市場研究、參加展會、與我們的產品相關的廣告和公共關係以及客户服務費用。
一般和管理費用
一般和管理（“G&A”）費用主要包括薪酬、諮詢、法律、人力資源、信息技術、會計、保險和一般業務費用。由於作為一家上市公司運營，我們的併購支出有所增加，特別是由於僱用了更多人員，產生了更高的董事和高管保險費，更高的投資者關係成本，以及與保持交易所上市和美國證券交易委員會要求合規相關的會計、法律、税務相關和其他服務相關的額外成本。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用主要包括工資和附帶福利、實驗室用品、臨牀研究和外部服務成本。我們的產品開發工作主要涉及支持骨科市場的新產品以及與開發CangaROO RM（我們的抗生素CangaROO Envelope）相關的活動。我們未來的研發費用可能會增加，這是因為在我們最近收到的有關CangaROO RM的NSE信中需要做更多的工作來解決FDA的問題。我們還開展臨牀研究，以驗證我們產品的性能特徵，並收集支持我們商業活動所需的患者數據。
FiberCel 訴訟費用
FiberCel的訴訟費用主要包括律師費和解決未決的FiberCel訴訟案件的估計費用，由保險、賠償和分攤協議中針對此類費用可收回的估計金額所抵消。
27
目錄
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
截至6月30日的三個月 |
| |||||||||||||||
2023 | 2022 | Change 2022/2023 |
| |||||||||||||
佔淨額的百分比 | 佔淨額的百分比 | |||||||||||||||
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ | % |
| ||||
淨銷售額 | $ | 10,296 | 100.0 | % | $ | 12,638 | 100.0 | % | $ | (2,342) | (18.5) | % | ||||
銷售商品的成本 |
| 9,316 |
| 90.5 | % | 7,740 |
| 61.2 | % | 1,576 | 20.4 | % | ||||
毛利 |
| 980 |
| 9.5 | % | 4,898 |
| 38.8 | % | (3,918) | (80.0) | % | ||||
銷售和營銷 |
| 3,618 |
| 35.1 | % | 5,406 |
| 42.8 | % | (1,788) | (33.1) | % | ||||
一般和行政 |
| 4,005 |
| 38.9 | % | 4,711 |
| 37.3 | % | (706) | (15.0) | % | ||||
研究和開發 |
| 1,171 |
| 11.4 | % | 2,617 |
| 20.7 | % | (1,446) | (55.3) | % | ||||
FiberCel 的訴訟費用 | 1,271 |
| 12.3 | % | 346 |
| 2.7 | % | 925 | NM | ||||||
運營費用總額 | 10,065 | 97.8 | % | 13,080 | 103.5 | % | (3,015) | (23.1) | % | |||||||
運營損失 |
| (9,085) |
| (88.2) | % | (8,182) |
| (64.7) | % | (903) | 11.0 | % | ||||
利息支出 |
| 1,524 |
| 14.8 | % | 1,204 |
| 9.5 | % | 320 | 26.6 | % | ||||
其他（收入）支出，淨額 |
| — |
| — | % | — |
| — | % | — | NM | |||||
所得税準備金前的虧損 |
| (10,609) |
| (103.0) | % | (9,386) |
| (74.3) | % | (1,223) | 13.0 | % | ||||
所得税支出 |
| 12 |
| 0.1 | % | 12 |
| 0.1 | % | — | — | % | ||||
淨虧損 | $ | (10,621) |
| (103.2) | % | $ | (9,398) |
| (74.4) | % | $ | (1,223) | 13.0 | % | ||
淨銷售額
我們產品的淨銷售信息彙總如下：
截至6月30日的三個月 |
| |||||||||||||||
2023 | 2022 |
| ||||||||||||||
佔淨額的百分比 | 佔淨額的百分比 | Change 2022/2023 |
| |||||||||||||
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ |
| % |
| |||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
設備保護 | $ | 2,221 |
| 21.6 | % | $ | 2,244 |
| 17.8 | % | $ | (23) | (1.0) | % | ||
女性健康 |
| 2,400 |
| 23.3 | % |
| 1,824 |
| 14.4 | % |
| 576 | 31.6 | % | ||
整形生物學 | 3,945 | 38.3 | % | 6,476 | 51.2 | % | $ | (2,531) | (39.1) | % | ||||||
心血管 | 1,730 | 16.8 | % | 2,094 | 16.6 | % | $ | (364) | (17.4) | % | ||||||
淨銷售總額 | $ | 10,296 |
| 100.0 | % | $ | 12,638 |
| 100.0 | % | $ | (2,342) |
| (18.5) | % | |
在截至2023年6月30日的三個月中，淨銷售總額下降了230萬美元，至1,030萬美元，下降了18.5％，而截至2022年6月30日的三個月為1,260萬美元，下降的主要原因是上述2023年7月可行的骨基質召回和市場撤出。這種召回和市場撤出僅影響了我們的Orthobiologics業務，因此必須建立產品退貨儲備金，並扭轉總額為300萬美元的收入。由於銷量增長，Women's Health的收入與去年第二季度相比有所增加，而心血管收入略有下降，這是由於我們與LeMaitre Vasculator簽訂了分銷協議，該協議規定以轉讓價格進行銷售，而在達成協議之前則按最終用户定價進行銷售。
2023年6月19日，Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和間接子公司在美國德克薩斯州南區破產法院根據《美國破產法》第11章啟動了自願程序。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們從Surgalign創造的總收入分別為110萬美元和130萬美元。Surgalign正在通過第11章的程序出售其資產。我們與Surgalign的合同不由相關資產的買方承擔。因此，我們的Surgalign分銷關係的未來收入非常不確定。
28
目錄
銷售商品的成本
我們產品的銷售成本和毛利率百分比信息彙總如下：
截至6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
2023 | 2022 |
| ||||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | Change 2022/2023 |
| |||||||||||||
（以千計，百分比除外） | 金額 |
| 利潤% |
| 金額 |
| 利潤% |
| $ |
| % |
| ||||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
設備保護 | $ | 723 |
| 67.4 | % | $ | 814 |
| 63.7 | % | $ | (91) | 3.7 | % | ||
女性健康 |
| 1,493 |
| 37.8 | % | 820 |
| 55.0 | % | 673 | (17.3) | % | ||||
整形生物學 | 5,678 |
| (43.9) | % | 4,834 |
| 25.4 | % | 844 | (69.3) | % | |||||
心血管 | 573 | 66.9 | % | 423 | 79.8 | % | 150 | (12.9) | % | |||||||
售出商品的成本，不包括無形資產攤銷 | 8,467 | 17.8 | % | 6,891 | 45.5 | % | 1,576 | (27.7) | % | |||||||
無形資產攤銷費用 | 849 | (8.2) | % | 849 | (6.7) | % | — | (1.5) | % | |||||||
銷售商品的總成本 | $ | 9,316 |
| 9.5 | % | $ | 7,740 |
| 38.8 | % | $ | 1,576 |
| (29.2) | % | |
在截至2023年6月30日的三個月中，總銷售成本增加了160萬美元，至930萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為770萬美元。截至2023年6月30日的三個月，毛利率為9.5％，而截至2022年6月30日的三個月中，毛利率為38.8％。截至2023年6月30日的三個月，不包括無形資產攤銷的毛利率為17.8％，而截至2022年6月30日的三個月為45.5％。毛利率下降是由於2023年7月可行的骨矩陣召回和市場撤出對毛利率的影響，包括上述收入逆轉和簡明合併財務報表附註8中描述的庫存減記，總額為500萬美元，導致毛利率下降35.4％。就單個產品細分市場而言，在截至2023年6月30日的三個月中，設備保護的毛利率與截至2022年6月30日的三個月相比有所提高，這是由於本年度的運營效率降低了產品的製造成本。由於非經常性的生產問題，Women's Health的毛利率下降，而由於上述LeMaitre血管分銷協議的生效，心血管業務的毛利率下降。
運營費用
銷售和營銷
在截至2023年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了180萬美元，達到360萬美元，達到360萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為540萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用佔銷售的百分比從截至2022年6月30日的三個月的42.8％降至35.1％。支出的減少主要歸因於先前宣佈的削減措施，該削減發生在2023年第一季度，主要影響了銷售和營銷管理層的某些成員。
一般和行政
在截至2023年6月30日的三個月中，併購支出減少了70萬美元，至400萬美元，下降了15.0％，而截至2022年6月30日的三個月為470萬美元。按佔淨銷售額的百分比計算，截至2023年6月30日的三個月中，併購費用從截至2022年6月30日的三個月的37.3％增至38.9％。支出的減少主要是由於保險成本的下降和股權補償支出的減少。
研究和開發
在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用降至120萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為260萬美元。我們將繼續將研發工作主要集中在開發我們的CangaROO RM抗菌信封上。與去年同期相比，2023年第二季度的此類相關成本有所降低
29
目錄
可比時期，這是因為隨着開發接近預期完工，所需的工作量和費用減少了。
FiberCel 訴訟費用
在截至2023年6月30日的三個月中，FiberCel的訴訟費用增至130萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為30萬美元。開支增加的主要原因是2022年第三季度設立了FiberCel訴訟的或有負債，以及隨着FiberCel案件的進展而產生的法律辯護費用。在截至2022年6月30日的三個月中，FiberCel的訴訟費用僅包括產生的律師費。參見本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註8中的進一步討論。
利息支出
截至2023年6月30日的三個月，利息支出約為150萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為120萬美元。增長的原因是，與截至2022年6月30日的三個月的未償債務（主要包括中型股貸款額度和中型股信貸額度）相比，我們現有債務SWK貸款機制產生的未償還本金和利率更高。有關這些債務協議的進一步討論，請參閲下文 “——流動性和資本資源——信貸額度”，以及本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
截至6月30日的六個月 |
| ||||||||||||||||
2023 | 2022 | Change 2022/2023 |
| ||||||||||||||
佔淨額的百分比 | 佔淨額的百分比 | ||||||||||||||||
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ | % |
|
| ||||
淨銷售額 | $ | 23,346 | 100.0 | % | $ | 24,133 | 100.0 | % | $ | (787) | (3.3) | % | |||||
銷售商品的成本 |
| 16,035 |
| 68.7 | % | 14,954 |
| 62.0 | % | 1,081 | 7.2 | % |
| ||||
毛利 |
| 7,311 |
| 31.3 | % | 9,179 |
| 38.0 | % | (1,868) | (20.4) | % |
| ||||
銷售和營銷 |
| 8,974 |
| 38.4 | % | 10,224 |
| 42.4 | % | (1,250) | (12.2) | % |
| ||||
一般和行政 |
| 7,684 |
| 32.9 | % | 8,736 |
| 36.2 | % | (1,052) | (12.0) | % |
| ||||
研究和開發 |
| 2,974 |
| 12.7 | % | 4,889 |
| 20.3 | % | (1,915) | (39.2) | % |
| ||||
FiberCel 的訴訟費用 | 3,182 |
| 13.6 | % | 434 |
| 1.8 | % | 2,748 | NM | |||||||
運營費用總額 |
| 22,814 | 97.7 | % | 24,283 | 100.6 | % | (1,469) | (6.0) | % |
| ||||||
運營損失 |
| (15,503) |
| (66.4) | % | (15,104) |
| (62.6) | % | (399) | (2.6) | % |
| ||||
利息支出 |
| 3,068 |
| 13.1 | % | 2,419 |
| 10.0 | % | 649 | 26.8 | % |
| ||||
所得税準備金前的虧損 |
| (18,571) |
| (79.5) | % | (17,523) |
| (72.6) | % | (1,048) | (6.0) | % |
| ||||
所得税支出 |
| 24 |
| 0.1 | % | 24 |
| 0.1 | % | — | — | % |
| ||||
淨虧損 | $ | (18,595) |
| (79.6) | % | $ | (17,547) |
| (72.7) | % | $ | (1,048) | (6.0) | % | |||
30
目錄
淨銷售額
我們產品的淨銷售信息彙總如下：
截至6月30日的六個月 |
| ||||||||||||||||
2023 | 2022 |
| |||||||||||||||
佔淨額的百分比 | 佔淨額的百分比 | Change 2022/2023 |
| ||||||||||||||
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ |
| % |
|
| |||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
設備保護 | $ | 4,571 |
| 19.6 | % | $ | 4,296 |
| 17.8 | % | $ | 275 | 6.4 | % | |||
女性健康 |
| 4,695 |
| 20.1 | % |
| 3,458 |
| 14.3 | % |
| 1,237 | 35.8 | % | |||
整形生物學 | 10,603 | 45.4 | % | 12,720 | 52.7 | % | $ | (2,117) | (16.6) | % | |||||||
心血管 | 3,477 | 14.9 | % | 3,659 | 15.2 | % | $ | (182) | (5.0) | % | |||||||
淨銷售總額 | $ | 23,346 |
| 100.0 | % | $ | 24,133 |
| 100.0 | % | $ | (787) |
| (3.3) | % | ||
截至2023年6月30日的六個月中，淨銷售總額下降了80萬美元，至2330萬美元，下降了3.3％，而截至2022年6月30日的六個月為2410萬美元，下降的主要原因是上述2023年7月可行的骨基質召回和市場撤出。這種召回和市場撤出僅影響了我們的Orthobiologics業務，因此必須建立產品退貨儲備金，並扭轉總額為300萬美元的收入。由於銷量增長，設備保護和女性健康的收入與去年同期相比有所增加，而心血管收入略有下降，這是由於我們與LeMaitre Vascular簽訂了分銷協議，該協議規定以轉讓價格進行銷售，而在達成協議之前則按最終用户定價進行銷售。
2023年6月19日，Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和間接子公司在美國德克薩斯州南區破產法院根據《美國破產法》第11章啟動了自願程序。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們從Surgalign創造的總收入分別為230萬美元和250萬美元。Surgalign正在通過第11章的程序出售其資產。我們與Surgalign的合同不由相關資產的買方承擔。因此，我們的Surgalign分銷關係的未來收入非常不確定。
銷售商品的成本
我們產品的銷售成本和毛利率百分比信息彙總如下：
截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||||
2023 | 2022 |
| |||||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | Change 2022/2023 |
| ||||||||||||||
（以千計，百分比除外） | 金額 |
| 利潤% |
| 金額 |
| 利潤% |
| $ |
| % |
| |||||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
設備保護 | $ | 1,277 |
| 72.1 | % | $ | 1,547 |
| 64.0 | % | $ | (270) | 8.1 | % | |||
女性健康 |
| 2,736 |
| 41.7 | % | 1,780 |
| 48.5 | % | 956 | (6.8) | % | |||||
整形生物學 | 9,378 |
| 11.6 | % | 9,175 |
| 27.9 | % | 203 | (16.3) | % | ||||||
心血管 | 945 | 72.8 | % | 753 | 79.4 | % | 192 | (6.6) | % | ||||||||
售出商品的成本，不包括無形資產攤銷 | 14,336 | 38.6 | % | 13,255 | 45.1 | % | 1,081 | (6.5) | % | ||||||||
無形資產攤銷費用 | 1,699 | (7.3) | % | 1,699 | (7.0) | % | — | (0.2) | % | ||||||||
銷售商品的總成本 | $ | 16,035 |
| 31.3 | % | $ | 14,954 |
| 38.0 | % | $ | 1,081 |
| (6.7) | % | ||
在截至2023年6月30日的六個月中，總銷售成本增加了110萬美元，至1,600萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,500萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，毛利率為31.3％，而截至2022年6月30日的六個月中，毛利率為38.0％。截至2023年6月30日的六個月中，不包括無形資產攤銷的毛利率為38.6％，而截至2022年6月30日的六個月為45.1％。毛利率下降是由於2023年7月可行的骨基質召回和市場撤出對毛利率的影響
31
目錄
包括上述收入逆轉和簡明合併財務報表附註8中描述的庫存減記，總額為500萬美元，導致毛利率下降了15.4％。就單個產品細分市場而言，在截至2023年6月30日的六個月中，設備保護的毛利率與截至2022年6月30日的六個月相比有所改善，這是由於本年度的運營效率降低了產品的製造成本。由於非經常性的生產問題，Women's Health的毛利率下降，而由於上述LeMaitre血管分銷協議的生效，心血管業務的毛利率下降。
運營費用
銷售和營銷
在截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用減少了120萬美元，至900萬美元，下降了12.2％，而截至2022年6月30日的六個月為1,020萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用佔銷售的百分比從截至2022年6月30日的六個月的42.4％降至38.4％。支出的減少主要歸因於先前宣佈的削減措施，該削減發生在2023年第一季度，主要影響了銷售和營銷管理層的某些成員。
一般和行政
在截至2023年6月30日的六個月中，併購支出減少了100萬美元，至770萬美元，下降了12.0％，而截至2022年6月30日的六個月為870萬美元。按佔淨銷售額的百分比計算，截至2023年6月30日的六個月中，併購費用從截至2022年6月30日的六個月的36.2％降至32.9％。支出的減少主要是由於保險成本的下降和股權補償支出的減少。
研究和開發
在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用降至300萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為490萬美元。我們將繼續將研發工作主要集中在開發我們的CangaROO RM抗菌信封上。與去年同期相比，2023年前六個月的此類相關成本略低，這是因為隨着開發項目接近預期完工，所需的工作量和費用減少了。
FiberCel 訴訟費用
在截至2023年6月30日的六個月中，FiberCel的訴訟費用增至320萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為40萬美元。開支增加的主要原因是2022年第三季度確定了FiberCel訴訟的或有負債，以及隨着FiberCel案件的進展，繼續評估此類責任和法律辯護費用。在截至2022年6月30日的六個月中，FiberCel的訴訟費用僅包括產生的律師費。參見本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註8中的進一步討論。
利息支出
截至2023年6月30日的六個月中，利息支出約為310萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為240萬美元。增長的原因是，與截至2022年6月30日的六個月的未償債務（主要包括中型股貸款額度和中型股信貸額度）相比，我們現有債務SWK貸款機制產生的未償還本金和利率更高。有關這些債務協議的進一步討論，請參閲下文 “——流動性和資本資源——信貸額度”，以及本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
32
目錄
非公認會計準則財務指標
本季度報告顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的毛利率，不包括無形資產攤銷。我們將毛利率（不包括無形資產攤銷）計算為毛利，不包括與我們在CorMatrix收購中收購的無形資產相關的攤銷費用除以淨銷售額。毛利率，不包括無形資產攤銷，是衡量我們業績的補充指標，不是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）定義或列報的，作為分析工具存在侷限性，不應單獨考慮，也不應將其作為我們的GAAP毛利率、毛利潤或根據GAAP列出的任何其他財務業績指標的替代方案。我們之所以列報毛利率，不包括無形資產攤銷，是因為我們認為毛利率消除了攤銷支出的影響，從而提供了有關我們經營業績的有意義的補充信息，而攤銷費用並不能代表我們的整體經營業績。我們認為，這為我們的管理層和投資者提供了有用的信息，便於對我們的經營業績進行同期比較。我們的管理層使用這一指標來評估我們的業務健康狀況和經營業績，我們認為，我們對這一指標的介紹同樣增強了投資者對我們經營業績的理解。此外，其他公司，包括我們行業的公司，可能會使用其他衡量標準來評估其業績，這可能會降低這種非公認會計準則財務指標作為比較工具的用處。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的毛利率（不包括無形資產攤銷）與最直接可比的GAAP財務指標（即我們的GAAP毛利率（以千計）的對賬情況。
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 | ||||||
淨銷售額 | $ | 10,296 | $ | 12,638 |
| $ | 23,346 | $ | 24,133 | |||||
銷售商品的成本 |
| 9,316 |
| 7,740 |
| 16,035 |
| 14,954 | ||||||
毛利 |
| 980 |
| 4,898 |
| 7,311 |
| 9,179 | ||||||
無形資產攤銷費用 |
| 849 |
| 849 |
| 1,698 |
| 1,698 | ||||||
毛利，不包括無形資產攤銷 | $ | 1,829 | $ | 5,747 | $ | 9,009 | $ | 10,877 | ||||||
毛利率 |
| 9.5 | % |
| 38.8 | % |
| 31.3 | % |
| 38.0 | % | ||
毛利率，不包括無形資產攤銷 |
| 17.8 | % |
| 45.5 | % |
| 38.6 | % |
| 45.1 | % | ||
季節性
從歷史上看，我們經歷了季節性，第一和第二季度的銷售額有所下降，第四季度的銷售額有所增加，我們預計這種趨勢將繼續下去。由於美國的醫院增加了對我們產品的購買量，以配合預算週期的結束，我們已經經歷了第四季度的銷售增長，而且將來可能會出現這種情況。患者全額支付了年度保險免賠額，從而降低了自付費用，從而降低了他們的自付費用，從而使全年患者免賠額的滿意度也使銷售額在今年晚些時候有所增加。相反，我們第一季度的銷售額普遍低於前一個第四季度，因為患者免賠額在新的一年中重新確定，這增加了他們的自付費用。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金約為930萬美元。2022 年 8 月，我們按下文 “— 信貸額度” 下所述對債務進行了再融資。自成立以來，我們主要通過私募可轉換優先股、在信貸額度下借入的款項、銷售我們的產品以及最近的首次公開募股收益和普通股的私募來為我們的運營融資。我們歷史上的現金流出主要與收購和整合、製造和管理成本、一般和營銷、研發、臨牀活動、購買加利福尼亞州里士滿工廠生產活動中使用的財產和設備以及通過我們的直銷人員和商業合作伙伴投資我們的商業基礎設施有關，以擴大我們的影響力，提高人們對我們產品的認識和採用。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1.566億美元。
33
目錄
我們預計，在可預見的將來，我們的虧損將持續下去，這些損失將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。由於與我們的商業化和開發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測何時會盈利，也可能永遠無法盈利。我們無法實現並維持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
為了緩解上述事項造成的當前和潛在的未來流動性問題，我們可能會尋求通過發行普通股、重組收入利息義務或進行資產出售或許可交易來籌集資金。但是，此類交易可能不會成功，我們可能無法籌集額外股權、為債務工具再融資或以可接受的條件出售資產，或者根本無法以可接受的條件出售資產。因此，根據我們目前的運營計劃，我們認為，在財務報表發佈之日起十二個月內，我們的未來現金流以及我們的現有現金、SWK貸款機制下的可用性（下文 “——信貸額度” 下描述）、發行額外股權和預期未來銷售產生的現金是否足以滿足我們在財務報表發佈之日起十二個月內的預期運營需求，存在不確定性。由於這些因素，人們非常懷疑我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流
六個月已結束 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
（以千計） | |||||||
淨現金用於： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (7,555) | $ | (10,674) | |||
投資活動 |
| (267) |
| (289) | |||
籌資活動 |
| 129 |
| (2,954) | |||
現金淨減少 | $ | (7,693) | $ | (13,917) | |||
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為760萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,070萬美元。同比下降的主要原因是淨虧損增加（經非現金費用和收益調整後），以及某些年度保險預付款的時機以及庫存增加所抵消的應收賬款減少所致。
用於投資活動的淨現金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為30萬美元。在這兩個時期，現金的使用都與購買財產和設備有關，其中大部分用於我們在加利福尼亞州里士滿的工廠的生產活動。
用於融資活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為10萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為300萬美元。同比淨減少的主要原因是2022年期間支付的與我們的收入利息債務相關的款項，由於與Ligand的持續重組討論（定義見下文），2023年期間沒有支付任何此類款項。
34
目錄
信貸設施
普通的
O在2022年8月10日（“截止日期”），我們與作為代理人的SWK Funding LLC（“SWK”）和其他貸款機構（在截止日期之後修訂和修改，即 “SWK貸款額度”）簽訂了優先擔保定期貸款額度，本金總額為2500萬美元。最初的2100萬美元是在截止日期提取的，另外400萬美元是在滿足允許此類收款的修訂條款後於2022年12月14日提取的。SWK貸款機制還允許設立一個單獨的、新的以資產為基礎的循環貸款機制，金額不超過800萬美元，但迄今尚未簽署。關於2022年8月的債務再融資，我們使用了SWK貸款機制收益中的1,600萬美元來支付先前未償還的中型股貸款額度和中型股信貸額度的所有未償債務。此類款項包括（i）1,280萬美元用於償還中型股貸款機制的所有未償還本金和應計利息，（ii）170萬美元用於支付中型股貸款機制的預還款和退出費，以及（iii）150萬美元用於償還中型股信貸額度的未償餘額、應計利息和退出費。 截至2023年6月30日，我們的SWK貸款機制下有2490萬美元的未償債務，其中扣除90萬美元的未攤銷折扣和遞延融資成本，但增加了自2022年11月以來90萬美元的資本化PIK利息（定義見下文）。
利率
所有SWK貸款機制的借款均採用有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）貸款的形式，其年利率等於（i）7.75％的適用保證金和 “定期SOFR利率”（基於3個月的利息期），或者（ii）如果我們選擇了PIK利息期權（定義見下文）、3.75％和 “定期SOFR利率” 的總和。”我們可以選擇部分到期利息，按每年4.5％的利率以實物支付（“PIK利息”），如果某些盈利能力和監管條件（“延期條件”）未得到滿足，則可以在2024年11月15日之前做出這樣的選擇，如果這些條件得到滿足，則可以在2025年11月17日之前做出這種選擇。“定期SOFR利率” 的最低限額為2.75％。
強制性預付款
SWK貸款融資協議要求某些強制性預付款，但某些例外情況除外：(1) 超過25萬美元的任何淨意外傷害收益的100％；（2）對於非普通課程的資產出售，金額等於 (x) 被剝離的毛利（定義見SWK貸款融資協議）佔公司總毛利潤的比例（定義見SWK貸款融資協議）乘以 SWK貸款機制下的未償貸款，以及 (y) 100萬美元與銷售總收益之間的差額該財政年度內先前出售的任何資產。在截至2023年6月30日的三個月中，無需進行此類強制性預付款。
可選預付款
SWK貸款融資協議還包括相當於終止前融資本金總額的6.5％的退出費，以及等於：（i）終止前注資的本金總額的2％，加上計劃在貸款第一年支付的剩餘未付利息（如果此類預付款發生在截止日期一週年之前），或（ii）如果是終止前融資的本金總額的2％ 預付款發生在收盤一週年之後日期但在截止日期兩週年之前。
攤銷和最終到期日
SWK貸款機制將於2027年8月10日到期，應計利息，按季度拖欠支付。 SWK貸款機制的本金攤銷從2024年11月15日開始，如果延期條件（定義見SWK貸款額度協議）得到滿足，則攤還可能會延長至2025年11月17日。攤銷期內的本金支付將受到基於收入的上限的限制。截至2023年6月30日，每季度
35
目錄
本金支付計劃於2024年11月15日開始，金額等於該本金還款開始日未償還本金的5％，餘額在到期時支付。
安全
除其他外，SWK貸款機制下的所有債務都將由我們所有資產（無論是現在擁有還是以後收購）的第一優先留置權和擔保權益作為擔保，這些債務的任何未來擔保都將由我們所有資產（無論是現在擁有的還是以後收購的）的優先留置權和擔保權益作為擔保，除某些例外情況外。
契約和其他事項
管理SWK貸款機制的SWK貸款融資協議包含許多契約，除其他外，除某些例外情況外，這些契約限制了我們的能力：
| ● | 承擔額外債務； |
| ● | 產生某些留置權； |
| ● | 支付股息或對股權進行其他分配； |
| ● | 贖回、回購次級債務或為其再融資； |
| ● | 合併、合併或出售或以其他方式處置其資產； |
| ● | 進行投資、貸款、預付款、擔保和收購； |
| ● | 與關聯公司進行交易； |
| ● | 修改或修改其管理文件； |
| ● | 修改或修改某些重大協議；以及 |
| ● | 改變他們及其子公司經營的業務。 |
此外，《SWK貸款融資協議》包含兩項財務契約。第一份契約按季度計量，要求我們在前12個月內達到規定的最低總收入（定義見SWK貸款融資協議）。第二份契約要求我們在2022年12月16日之前維持500萬美元的最低流動性（定義見SWK貸款額度協議），此後，（a）500萬美元和（b）在該日結束的前兩個財政季度（“流動性契約”）的運營現金消耗總額（定義見SWK貸款額度協議）（“流動性契約”）中以較高者為準。
SWK貸款融資協議包含違約事件，包括未能及時支付利息或本金、破產、FDA的行動或其他影響Aziyo運營的重大不利事件。截至2023年6月30日，我們遵守了財務契約和所有其他契約。
2023 年 5 月 12 日，我們簽署了《SWK 貸款融資協議》的第一修正案 與SWK及其它貸款方共用。本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6進一步詳細描述了該修正案。
供應商本票
2017年，我們與一家紙巾供應商重組了某些負債，並簽訂了利息為5％的無抵押本票。截至2022年6月30日，該期票的餘額總額超過140萬美元
36
目錄
應計利息。關於2022年8月的債務再融資，我們使用SWK貸款機制的收益中的140萬美元來償還期票的剩餘餘額，截至2023年6月30日，我們的期票上沒有剩餘餘額。
資金需求
隨着我們擴大產品開發以及臨牀和研究活動，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和運營虧損。此外，我們預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本和開支。
截至2023年6月30日，我們有2490萬美元的未償債務，其中包括我們的SWK貸款機制下的2580萬美元未償債務（扣除90萬美元的未攤銷折扣和遞延融資成本）。此外，正如本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註7所進一步描述的那樣，我們與Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）簽訂了特許權使用費協議，根據該協議，我們對Ligand承擔了重組後的長期債務（“收入利息義務”），要求我們向Ligand支付從CorMatrix收購的產品（以及與這些產品基本相似的產品）未來銷售額的5.0％, 但每年的最低付款額為275萬美元.此外，如果這些產品的累計銷售額超過1億美元，則將向Ligand支付500萬美元的款項；如果在2027年5月31日到期的協議的十年期內，累計銷售額超過3億美元，則將支付第二筆500萬美元。最初的500萬美元里程碑式付款將於2023年第二季度到期。
如果我們的可用現金餘額和運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求通過股票發行、債務融資、資產出售或其他交易籌集額外資金。但是，此類交易可能不會成功，我們可能無法籌集額外的股權或債務，也無法以可接受的條件出售或許可資產，或者根本無法以可接受的條件出售或許可資產。我們可能還會考慮在未來籌集額外資金，以擴大我們的業務、進行戰略投資或利用融資機會。我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，除其他外，包括：
| ● | 患者、醫生和市場持續接受我們的產品； |
| ● | 我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究的範圍、進展速度和成本； |
| ● | 我們的研發活動的成本以及新產品或技術商業化的成本和時機； |
| ● | 擴大我們的銷售和營銷能力的成本和時機； |
| ● | 提交和起訴專利申請以及維護、捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用； |
| ● | 在訴訟或其他情況下，就我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠進行辯護的費用； |
| ● | 就FiberCel訴訟和我們未來可能面臨的任何訴訟進行辯護的費用或應付的損害賠償（以超出適用的保險範圍為限）； |
| ● | 額外監管部門批准的成本和時間； |
| ● | 與可能發生的任何產品召回相關的成本； |
| ● | 相互競爭的技術和市場發展的影響; |
| ● | 我們在製造和銷售產品時產生的費用； |
37
目錄
| ● | 我們將來在多大程度上收購或投資產品、技術和業務，儘管我們目前可能沒有與任何此類交易相關的承諾或協議； |
| ● | 作為上市公司運營的成本； |
| ● | 意想不到的一般費用、法律費用和管理費用；以及 |
| ● | 當前 COVID-19 疫情或任何其他大流行、流行病或傳染病爆發對上述任何因素的影響。 |
此外，我們的運營計劃可能會因多種因素而發生變化，包括上述因素以及我們目前未知的其他因素，我們可能需要比預期更早的額外資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被大幅稀釋，並且此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有的話）可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回普通股和/或申報股息。如果我們通過合作、許可協議或其他戰略聯盟籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權融資或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲產品的開發或商業化，向第三方許可我們原本會尋求商業化的產品或技術的權利，並減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源或停止運營。參見我們的年度報告，第一部分，第 1A 項。“風險因素——與我們的業務相關的風險—— 我們未來的資本需求尚不確定，將來我們可能需要籌集資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得.”
根據我們目前的運營計劃，我們認為，在財務報表發佈之日起十二個月內，我們的未來現金流以及現有現金、發行額外股權和預期未來銷售產生的現金是否足以滿足我們的預期運營需求，尚存在不確定性。由於這些因素，人們非常懷疑我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業。
關鍵會計政策與估計
根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出影響報告金額和相關披露的估計和假設。我們已經在年度報告中討論了我們認為至關重要且需要在應用中使用複雜判斷的政策和估計，而且，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，先前披露的政策和估算沒有重大變化。 有關我們的關鍵會計估計和政策的信息，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要”。
最近的會計公告
有關最近發佈的會計公告的信息，請參閲本季度報告其他部分包含的簡明合併財務報表附註3 “最近發佈的會計準則”。
《就業法》
《就業法》第107條允許我們作為 “新興成長型公司”，利用較長的過渡期來採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一豁免，因此，只要我們仍然是一家新興成長型公司，除非我們隨後肯定和不可撤銷地選擇退出延長的過渡期，否則我們的財務報表可能無法與必須遵守的發行人的財務報表進行比較
38
目錄
適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期。《就業法》第107條規定，我們可以隨時選擇退出延長的過渡期，這種選舉是不可撤銷的。
我們將一直是一家新興成長型公司，直到：（i）年總收入為12.35億美元或以上的第一個財年的最後一天；（ii）2025年的最後一天；（iii）我們成為《交易法》第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 之日，如果非關聯公司持有的普通股的市值為7億美元或以上，則將發生這種情況我們最近完成的第二財季的最後一個工作日；或（iv）我們發行超過10億美元非債券的日期過去三年的可轉換債務證券。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險，包括與利率、外匯和通貨膨脹變動相關的風險。以下討論提供了有關這些風險的更多信息。
利率風險
我們的主要市場風險敞口與利率的變化有關。我們的SWK貸款機制下的借款按浮動利率計息，但須遵守利率下限。由於許多因素，包括美國的貨幣和税收政策、美國和國際經濟因素以及其他我們無法控制的因素，利率風險高度敏感。假設截至2023年6月30日，我們未償還的浮動利率債務的利率相對變化為10％，不會對我們的財務報表產生重大影響。我們目前不參與套期保值交易來管理我們的利率風險敞口。
信用風險
截至2023年6月30日，我們的現金存放在美國的三家金融機構。雖然我們的存款賬户已投保至法定限額，但我們維持的餘額有時可能會超過該保險限額。我們認為，這些金融機構擁有足夠的資產和流動性，可以在正常業務過程中開展業務，而我們幾乎沒有或根本沒有信用風險。
外幣風險
我們的業務主要以美元進行。預計任何可能以外幣進行的交易都不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。隨着我們業務的增長，我們的外匯風險敞口可能會變得更加嚴重。
第 4 項。控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據這一評估，我們的處長
39
目錄
執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與業務過程中產生的索賠和訴訟。任何此類申訴或訴訟的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的。有關我們參與的法律訴訟的信息，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註8。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況存在重大差異。有關這些潛在風險和不確定性的討論，見第一部分，第 1A 項。我們年度報告中的 “風險因素”。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生重大和不利影響。除下文所述外，我們的風險因素與年度報告中包含的風險因素沒有重大變化。
我們的淨銷售額中有很大一部分來自我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理，這使我們面臨各種風險。
目前，我們依靠商業合作伙伴和獨立銷售代理商的努力來創造淨銷售額的很大一部分，在我們努力發展直銷隊伍的同時，我們預計將來將繼續依靠這些第三方來創造淨銷售額的很大一部分。例如，我們與主要的醫療器械公司簽訂了商業協議，包括波士頓科學公司、Biotronik、Sientra和LeMaitre Vascular。因此，由於任何原因削弱或終止這些關係，或者這些各方未能勤奮地銷售我們的產品並遵守適用的法律和法規，已經而且可能在將來對我們的創收和利潤能力產生重大和不利影響。
其中一個合夥人Surgalign Holdings, Inc.（“Surgalign”）及其某些直接和間接子公司於2023年6月19日在美國德克薩斯州南區破產法院根據《美國破產法》第11章啟動了自願程序。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們從Surgalign創造的總收入分別為230萬美元和250萬美元。Surgalign正在通過第11章的程序出售其資產，但我們與Surgalign的合同並未由相關資產的買方承擔。因此，我們與Surgalign合作的未來收入非常不確定。
由於我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理控制着與最終客户的關係，因此如果我們與任何商業合作伙伴或獨立銷售代理的關係終止，我們也可能失去與其客户的關係。此外，我們的成功在一定程度上取決於我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理的銷售代表和其他員工努力銷售我們產品的意願和能力。但是，我們不能保證他們會成功地營銷我們的產品。此外，由於我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理並不專門銷售我們的產品，因此他們可能會將銷售精力和資源集中在其他產品上，這些產品可以為他們帶來更高的利潤率或更高的佣金，或者被納入到
40
目錄
與合作伙伴建立更廣泛的戰略關係。由於我們無法控制商業合作伙伴的銷售代表和其他員工，因此我們無法保證我們的銷售流程、監管合規和其他優先事項將得到一致的溝通和執行。此外，我們在商業合作伙伴和獨立銷售代理所覆蓋的許多領域都沒有員工，這使得我們特別難以監測他們的業績。儘管我們可能會採取措施來降低與我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理不合規相關的風險，但他們仍然存在不遵守監管要求或我們的要求和政策的風險。我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理的銷售代表和其他員工的行為如果超出我們的控制範圍，可能會對該地區的銷售產生不利影響，或者損害公司的聲譽或我們的產品或法律責任，其中任何行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。除了失去客户的風險外，當地法律的實施以及我們與商業合作伙伴和獨立銷售代理商達成的協議將使我們難以更換我們認為表現不佳的商業合作伙伴或獨立銷售代理。
為了增加我們的銷售額，我們打算與其他商業合作伙伴和/或獨立銷售代理建立關係和安排，而在商業上合理的條件下，我們可能無法或根本無法做到這一點。如果我們無法建立新的商業合作伙伴和獨立銷售代理關係，也無法維持與現有商業合作伙伴和獨立銷售代理的關係，那麼在每種情況下，我們都無法以商業上合理的條件增加產品的銷售，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
失去一個或多個重要的商業合作伙伴，他們對我們產品的購買量大幅減少，例如我們在Surgalign上可能遇到的情況，或者他們無法履行合同義務，包括承諾的購買要求，已經並將繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們還面臨這樣的風險，即任何此類商業合作伙伴都將遇到財務困難，從而使他們無法及時或根本無法向我們付款。
我們產品的人體和豬組織加工技術複雜，需要高水平的質量控制和精度，這使我們面臨更高的生產風險。
我們使用技術複雜的工藝製造人類和豬用紙產品，這需要專業的設施、高度特殊的原材料、我們員工的技能和勤奮以及其他生產限制。這些流程的複雜性，以及嚴格的公司和政府對我們產品的製造和儲存標準，使我們面臨生產風險。除了持續的生產風險外，工藝偏差或經批准的工藝變更的意外影響也可能導致不符合監管要求，包括穩定性要求或規格。例如，我們的骨同種異體移植產品，例如ViBone和OsteGro V，必須在規定的温度範圍內發貨和維護。如果環境條件偏離該範圍，我們產品的剩餘保質期可能會受到損害，或者其安全性和有效性可能會受到不利影響，從而使其不適合使用。這種問題或任何其他實際或可疑的生產或分銷問題的發生都可能導致庫存損失、客户退貨，在某些情況下還會導致召回，從而對我們的聲譽和客户關係造成間接損害，並帶來產品責任風險。
例如，2023年7月，我們宣佈自願召回一批某種可行的骨基質產品，並撤回在指定日期之後生產的所有活骨基質（“VBM”）產品（“VBM Matter”）（“VBM Matter”）。該公司獲悉兩名接受單一捐贈者批次使用VBM產品治療的患者在術後感染結核分枝桿菌（MTB）後，向各中心發出了自願召回通知。在發佈之前，該特定批次的樣本已由獨立實驗室使用專為檢測山地鼠生物而設計的核酸檢測，經檢測呈MTB陰性。
此外，2021年6月，我們發佈了自願召回通知，涉及我們的FiberCel纖維活性骨質矩陣的單個捐贈者批次，這是一種由人體組織製成的骨修復產品，用於各種骨科和脊柱手術。在我們得知接受FiberCel治療的患者（包括一些結核病檢測呈陽性的患者）出現術後感染後，已向收到該特定批次產品的醫院發出了自願召回通知。該批次由154個單元的FiberCel組成，全部來自一個捐贈者，運往20個州的設施。我們已經與分銷商、美國食品藥品管理局和美國協調調查了感染源。
41
目錄
疾病控制和預防中心（“CDC”）。美國食品和藥物管理局檢查了我們在加利福尼亞州里士滿的生產設施，這次檢查沒有得出任何483表的觀察。此外，還針對我們提起了多起與FiberCel有關的產品責任訴訟。請參閲 “我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險”瞭解有關這些產品責任訴訟的更多信息。
這些產品召回和調查，以及將來可能發生的其他事情，以及對任何潛在或已發現問題的補救，都可能導致生產延遲，並導致大量額外費用和收入損失。此外，我們在擴大人類和豬組織產品的加工和生產方面可能會遇到困難，包括與產量、質量控制和保證、組織可用性、控制政策和程序的充分性以及熟練人員的可用性有關的問題。此外，發展和維持我們的生產能力需要並將繼續需要大量資源的投資，但我們不能保證我們能夠實現規模經濟。如果我們無法以可接受的質量和成本以及足夠的數量及時加工和生產人體組織產品，或者如果我們遇到技術問題、生產延遲、產品儲存故障或其他供應中斷，我們的業務將受到重大不利影響。
我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些風險是醫療器械以及人類和動物組織產品的製造、加工、調查和銷售所固有的。例如，自從發佈與我們的FiberCel纖維活性骨質單一捐贈者批次有關的自願召回通知以來，自2021年9月以來，我們已收到109起單獨的訴訟或索賠的通知，指控原告在脊柱融合手術中植入FiberCel後感染了結核病和/或出現了嚴重的症狀和併發症。截至2023年6月30日，我們已經和解了其中27起訴訟，總金額約為750萬美元。截至2023年6月30日，在這些已解決的案件中，有26起案件已得到解決和支付，現金支出總額為730萬澳元。對於尚未達成和解的其餘82起案件，我們估計了與每個案件相關的可能損失，並記錄了估計為1,430萬美元的負債，截至2023年6月30日的估計負債總額為1,450萬美元，在本季度報告中隨附的簡明合併資產負債表中記錄為FiberCel訴訟的或有負債。參見本季度報告其他地方包含的第二部分第1項 “法律訴訟” 和簡明合併財務報表附註8。
我們現在和將來可能會受到產品責任索賠和訴訟，包括可能由上述VBM Matter引起的索賠，以及潛在的集體訴訟或大規模侵權索賠，指控我們的產品已經或可能導致不安全的狀況或傷害。產品責任索賠可能由患者及其家屬、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人提出。除其他外，產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。
此外，即使明顯的傷害是由他人的行為或患者先前存在的健康造成的，我們也可能面臨產品責任索賠、訴訟和訴訟。例如，我們依靠醫生和其他醫療保健提供者來正確正確地使用我們的產品。如果這些醫生或其他醫療保健提供者沒有接受過適當的培訓或疏忽使用我們的產品，則我們產品的功能可能會降低，或者患者可能會遭受嚴重傷害。此外，由於醫生和其他醫療保健提供者 “不在標籤內” 使用我們的產品，我們可能會面臨產品責任索賠以及許多其他風險。參見標題為” 的風險因素濫用或不在標籤之外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣，則監管機構將進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來代價高昂的代價” 包含在年度報告中。
為當前或未來的任何索賠、訴訟或訴訟辯護，無論案情如何，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力並導致負面宣傳，從而可能導致我們的產品在市場上撤回或接受度降低。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們可能會承擔鉅額責任和成本。此外，無論案情或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
42
目錄
| ● | 監管機構的調查； |
| ● | 鉅額法律費用； |
| ● | 將管理層的注意力從我們的主要業務上轉移開； |
| ● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；以及 |
| ● | 對我們產品的需求減少。 |
我們的產品責任保險受免賠額和承保範圍限制，我們可能無法維持此保險。截至2023年6月30日，我們在資產負債表上記錄了890萬美元的保險應收賬款，涉及FiberCel訴訟產品責任損失的保險應收賬款。但是，未來與FiberCel訴訟或其他產品責任索賠相關的索賠可能會超過我們保單的承保範圍或被排除在承保範圍之外，而針對我們的索賠也可能增加我們維持保險的成本。如果這些或其他索賠被排除在我們的承保範圍之外，或者如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件維持產品責任保險，也無法以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，或者如果我們低估了所需的保險金額，我們可能會面臨鉅額負債，這可能會損害我們的業務。一項或多項產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不良監管行動、訴訟（包括產品責任索賠）和負面宣傳，所有這些都可能削弱我們的競爭優勢和市場份額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
由於產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果，因此質量對我們和我們的客户極為重要。我們的任何產品都可能出現質量和安全問題，我們未來的經營業績將取決於我們是否有能力維持有效的質量控制體系，並在質量體系方面有效地培訓和管理我們的員工。我們產品的開發、製造和控制受到許多政府機構的廣泛而嚴格的監管，包括美國食品藥品管理局、歐盟成員國的主管部門和類似的外國機構。這些監管要求的遵守情況，包括但不限於美國食品和藥物管理局的質量體系法規（“QSR”）、美國現行的良好生產規範（“GMP”）和不良事件/召回報告要求以及全球其他適用法規，都需要持續審查，並通過美國食品和藥物管理局和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監測。如果我們未能履行報告義務，FDA、歐盟成員國的主管當局或其他監管機構可能會採取行動，包括髮出警告信和/或無標題信、行政行動、刑事起訴、處以民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的清關。
美國食品和藥物管理局和外國監管機構也可能要求進行上市後測試和監督，以監測已批准或認證產品的性能。我們的設施以及我們的供應商、商業合作伙伴和獨立銷售代理的設施也要接受定期的監管檢查。如果美國食品和藥物管理局或外國當局得出結論，認為我們未能遵守任何這些要求，它可能會採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如產品召回或扣押、撤回、罰款、同意令、停止生產或分銷產品的禁令、對在美國境外生產的產品的進口扣押、出口限制、限制運營或其他民事或刑事行動制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利因素
43
目錄
監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。
如果我們的產品與設計不符，或者設計不當，我們或此類產品的第三方製造商可能會出於選擇或出於監管要求將此類產品撤出市場。2021年6月，在我們得知接受FiberCel治療的患者（包括一些結核病檢測呈陽性的患者）出現術後感染後，我們自願召回了FiberCel纖維活性骨質矩陣，這是一種由人體組織製成的骨修復產品，用於各種骨科和脊柱手術。此次召回對我們的業務、財務狀況和經營業績產生了負面影響，並導致根據風險因素對我們提起了多起訴訟。” 我們面臨着與 FiberCel 相關的重大訴訟” 包含在我們的年度報告中。此外，2023年7月，我們宣佈自願召回一批某種可行的骨基質產品，並撤回在指定日期之後生產的所有活骨基質（“VBM”）產品（“VBM Matter”）（“VBM Matter”）。在我們得知兩名接受單一捐贈者批次使用VBM產品治療的患者在術後出現結核分枝桿菌（MTB）感染後，向各中心發出了自願召回通知。在發佈之前，該特定批次的樣本已由獨立實驗室使用專為檢測山地鼠生物而設計的核酸檢測，經檢測呈MTB陰性。VBM Matter產品召回已經並將繼續產生負面影響，我們或第三方製造商將來可能進行的任何產品召回，無論是自願的還是必要的，也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，這種影響可能是重大的。
此外，我們無法預測未來立法活動或未來法院裁決的結果，其中任何一項都可能增加監管要求，使我們受到政府的調查或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或訴訟，無論案情如何，都可能導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務問題的注意力，並對我們的銷售或產品的使用施加額外的限制。此外，負面宣傳，包括有關質量或安全問題的負面宣傳，可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，導致我們失去客户並減少對我們產品的需求。任何實際或感知到的質量問題也可能導致針對我們的產品發佈醫生建議或導致我們進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們最近因未能遵守上市要求而收到了納斯達克的通知，但無法保證我們會恢復合規或維持我們在納斯達克的上市。
2023年5月4日，我們收到了納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部的來信，通知我們，由於我們的上市證券（“MVLS”）市值已連續30個工作日低於3500萬美元的最低水平，因此我們不符合納斯達克上市規則5550（b）（2）中規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的MVLS（“市場價值標準”）。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (C)，從2023年5月4日起至2023年10月31日，我們有180個日曆日的時間來重新遵守市值標準。如果我們在分配的合規期限內沒有恢復合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出通知，説明我們的普通股將被退市。
我們打算在規定的合規期內監控我們的MVLS，並可能在適當的情況下評估可用的選擇，通過解決市值標準或納斯達克的替代持續上市要求下的缺陷來重新合規。但是，無法保證我們會在180天的合規期內重新遵守市值標準，無法保證延長180個日曆日的期限以恢復合規，也無法保證我們能夠根據或維持納斯達克其他適用的上市要求的合規性。
如果我們無法重新遵守市值標準或納斯達克的替代繼續上市要求，如果我們的普通股被納斯達克退市，則可能會導致許多負面影響，包括對普通股價格的不利影響、普通股波動性增加、普通股流動性降低、聯邦政府失去對州證券法的優先購買權以及獲得融資的更大困難。此外，普通股的退市可能會阻止經紀交易商對我們的普通股進行市場或以其他方式尋求或產生對普通股的興趣，並可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的報道
44
目錄
並可能阻止某些機構和個人投資我們的證券。退市還可能導致我們的合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的董事或高級管理人員（定義見《交易法》第16a-1條）均未通過或終止任何旨在滿足第10b5-1（c）條或任何 “非第10b5-1條交易安排”（定義見S-K法規第408項）的肯定辯護條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
45
目錄
第 6 項。展品。
展覽 |
| 描述 | 表單 | 文件編號 | 展覽 | 申報日期 | 隨函提交/提供 |
3.1 | Aziyo Biologics, Inc. 重述公司註冊證書 | 8-K | 001-39577 | 3.1 | 10/13/2020 |
| |
|
|
|
|
|
|
| |
3.2 | Aziyo Biologics, Inc. 的修訂和重述章程 | 8-K | 001-39577 | 3.2 | 10/13/2020 |
| |
|
|
|
|
|
|
| |
4.1 | 第二份經修訂和重述的投資者權利協議，日期為2020年3月14日，註冊人和其中提到的投資者之間簽訂的 | S-1 | 333-248788 | 4.1 | 09/14/2020 |
| |
|
|
|
|
|
|
| |
4.2 | 證明 A 類普通股股票的樣本股票證書 | S-1 | 333-248788 | 4.2 | 09/14/2020 |
| |
|
|
|
|
|
|
| |
4.3 | 證明 B 類普通股股票的樣本股票證書 | S-1/A | 333-248788 | 4.3 | 09/30/2020 |
| |
4.4 | Aziyo Biologics, Inc.to 於2022年8月10日發行的股票購買認股權證 SWK 基金有限責任公司. | 8-K | 001-39577 | 4.1 | 08/15/2022 | ||
|
|
|
|
|
|
| |
10.1† | Aziyo Biologics, Inc. 修訂並重述了 2020 年激勵獎勵計劃 | 委託聲明 | 001-39577 | 附件 A | 04/27/2023 | ||
10.2 | Aziyo Biologics, Inc. 和 LeMaitre Vascular, Inc. 之間的分銷協議 | * | |||||
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
| |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
| |
32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
| ** | |
|
|
|
|
|
|
| |
32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
| ** | |
|
|
|
|
|
|
| |
101.INS | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
| |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
|
46
目錄
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
| |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
| |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
|
|
|
| * | |
|
|
|
|
|
|
| |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
|
|
|
| * | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | * |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
# 根據第 S-K 號法規第 601 (a) (5) (b) (2) 項，省略了附件、附表和證物。註冊人特此同意應要求向美國證券交易委員會補充提供任何遺漏的附件、附表或附錄的副本。
† 表示管理合同、薪酬計劃或安排。
47
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
AZIYO BIOLOGICS, INC. | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/ C. Randal Mills |
C.Randal Mills | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/ 馬修·弗格森 |
馬修·弗格森 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務官兼首席會計官） | ||
48