附錄 99.1

在與美國食品藥品管理局會晤後，Corvus Pharmicals確認計劃啟動索奎替尼（CPI-818）治療外周T細胞淋巴瘤的3期註冊臨牀試驗

計劃於2024年第一季度啟動索奎替尼可能註冊的3期臨牀試驗

公司將於明天美國東部時間上午 8:30 /太平洋時間上午 5:30 主持電話會議和網絡直播

加利福尼亞州伯林格姆，2023年9月6日（GLOBE NEWSWIRE）——臨牀階段的生物製藥公司Corvus Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：CRVS）今天證實，它已完成了與美國食品藥品管理局就其啟動該公司ITK抑制劑產品索奎替尼（前身為 CPI-818）的3期註冊臨牀試驗的計劃舉行的第三階段/第三期前會議候選患者，複發性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。

Corvus聯合創始人、總裁兼首席執行官Richard A. Miller表示：“我們對與美國食品藥品管理局的末期/3期前會議的結果感到滿意，這使我們能夠將索奎替尼的ITK抑制推進到一項針對複發性外周T細胞淋巴瘤患者的潛在註冊臨牀試驗。”“我們感謝FDA對試驗設計關鍵方面的意見和確認，包括樣本量、劑量、資格、比較組和終點。我們現在的重點是最終確定研究方案、確定試驗地點並完成啟動試驗所需的其他標準步驟。根據目前的時間表，我們預計可以在2024年第一季度啟動試驗。”

索奎替尼的3期潛在註冊臨牀試驗旨在招收總共150名先前接受過三次或更少治療的復發PTCL患者。患者將以 1:1 的比例隨機分配給索奎替尼 200 mg，每天兩次，或者接受標準護理化療。主要終點將是無進展存活率。次要終點將包括客觀反應率和總體存活率。該公司正在招募美國和國際研究人員，並預計在淋巴瘤研究方面具有豐富經驗的領先學術和私人醫療中心將參與該試驗，其中包括一名首席研究員，他曾在T細胞淋巴瘤中進行過其他3期臨牀試驗，並撰寫了許多關於淋巴瘤的同行評審文章。

米勒博士補充説：“索奎替尼提出的基於選擇性ITK抑制的作用機制是一個平臺機會，有可能解決血液系統癌症以外的各種適應症，包括實體瘤和自身免疫/過敏性疾病。”

最近在Biorxiv.org上以預印本形式在網上發佈了數據，這些數據突顯了選擇性抑制ITK有可能增強對血液腫瘤和實體瘤的抗腫瘤免疫反應，併為癌症免疫療法提供一種新的潛在方法。此外，在2022年12月舉行的第64屆美國血液學會（ASH）年會和博覽會上，海報上公佈了證明索奎替尼對T細胞淋巴瘤（TCL）患者的抗腫瘤活性及其在Th2和Th17介導的自身免疫和過敏性疾病中的治療潛力的數據。預印本和 ASH 海報演示文稿可在Corvus網站的出版物和演示文稿頁面上找到。

電話會議詳情
Corvus將於明天，即美國東部時間2023年9月7日星期四上午8點30分（太平洋時間上午5點30分）主持電話會議和網絡直播，討論索奎替尼3期臨牀試驗計劃和其他業務更新。撥打 1-877-407-0784（國內免費電話）或 1-201-689-8560（國際）或點擊此鏈接即可通過電話即時收看活動。可以通過Corvus網站的投資者關係部分訪問網絡直播。網絡直播的重播將在Corvus的網站上播出，為期90天。

關於 Corvus 製藥
Corvus Pharmicals是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，率先開發了ITK抑制劑，作為一種針對各種癌症和免疫疾病的免疫療法的新方法。該公司的主要候選產品是索奎替尼，這是一種研究性口服小分子藥物，可選擇性抑制ITK，計劃進入針對複發性外周T細胞淋巴瘤患者的3期潛在註冊臨牀試驗。它正在針對各種癌症適應症開發其他臨牀階段候選藥物。欲瞭解更多信息，請訪問 www.corvuspharma.com。

關於索奎替尼
索奎替尼（CPI-818）是一種正在研究的口服小分子藥物，旨在選擇性地抑制ITK（白介素-2誘導的T細胞激酶），ITK是一種主要在T細胞中表達，在T細胞和自然殺傷（NK）細胞免疫功能中起作用的酶。索奎替尼的免疫學作用導致了所謂的Th1偏差，而索奎替尼對ITK的高選擇性使之成為可能。對索奎替尼作用機制的研究表明，它有可能通過增加細胞毒性殺傷性T細胞的生成和抑制癌細胞存活的細胞因子的產生，來控制正常T輔助細胞的分化並增強對腫瘤的免疫反應。索奎替尼已被證明可以防止T細胞衰竭，這是當前免疫療法和CAR-T療法的主要侷限性。事實證明，最佳劑量的索奎替尼會影響T細胞分化並誘導Th1輔助細胞的產生，同時阻斷Th2和Th17細胞的發育及其分泌的細胞因子的產生。Th1 T 細胞是免疫腫瘤、病毒感染和其他傳染病所必需的。Th2 和 Th17 輔助性 T 細胞參與許多自身免疫和過敏性疾病的發病機制。該公司認為，抑制T細胞中的特定分子靶標可能對癌症患者（包括實體瘤）以及自身免疫和過敏性疾病患者具有治療益處。根據一項針對難治性T細胞淋巴瘤患者的1/1b期臨牀試驗的中期結果，該試驗顯示出非常晚期、難治性、難以治療的T細胞惡性腫瘤有腫瘤反應，該公司計劃啟動一項可能註冊的索奎替尼治療複發性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者的3期臨牀試驗。

關於外周 T 細胞淋巴瘤
外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組異質性惡性腫瘤，約佔西方人羣中非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10％，在亞洲和南美的某些地區，佔非霍奇金淋巴瘤（NHL）的20％至25％。最常見的亞型是未另行指明的 PTCL（PTCL-NOS）和 T 濾泡輔助細胞淋巴瘤。這些疾病的初始治療通常是聯合化療，但是，大約75％的患者要麼沒有反應，要麼在最初的兩年內復發。復發患者接受各種化療藥物治療，但總體療效較差，無進展存活率中位數在3至4個月之間，總存活率中位數為6至12個月。根據隨機試驗，復發的PTCL中沒有獲得批准的藥物。

PTCL 是一種表達 ITK 的成熟輔助性 T 細胞疾病，通常包含許多基因突變，通常與病毒感染有關。大多數情況下，PTCL 的惡性細胞表達 Th2 表型。

前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與公司候選產品（包括索奎替尼和西福拉德南）的潛在安全性和有效性有關的陳述；索奎替尼可能用於治療各種實體瘤和血液系統癌症以及自身免疫/過敏性疾病；公司及其合作伙伴在臨牀前開發和推進候選產品的能力及其時機；通過臨牀前成功完成臨牀前開發和推進候選產品的能力和時機研究和臨牀試驗，包括該公司的1/1b期索奎替尼的臨牀試驗及其可能註冊的索奎利替尼的3期臨牀試驗；啟動臨牀試驗的時機和能力，包括索奎替尼可能註冊的3期臨牀試驗；以及臨牀試驗設計和計劃。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常包括諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“尋求”、“願意”、“可能” 之類的詞語或類似的表達。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性涉及公司無法控制的因素或情況。由於多種因素，公司的實際業績可能與前瞻性陳述中陳述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於公司於2023年8月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的三個月的10-Q表季度報告中詳述的風險，以及公司可能不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。特別是，除其他外，以下因素可能導致結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異：公司能夠在索奎替尼和其他候選產品的臨牀試驗中證明足夠的療效和安全性證據；公司對啟動和/或完成臨牀前研究和臨牀試驗以及發佈此類研究和臨牀試驗數據的能力的估計的準確性；臨牀前研究和中期研究的結果來自臨牀的數據試驗無法預測未來的結果；公司有能力招收足夠數量的患者參加臨牀試驗；監管程序的不可預測性；美國和其他國外的監管發展；臨牀試驗的成本可能超出預期；以及公司籌集額外資金的能力。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但它不能保證前瞻性陳述中反映的事件和情況會實現或發生，事件和情況的時間以及實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。所有此類陳述僅代表截至發表之日，公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者聯繫人：
Leiv Lea
首席財務官
Corvus Pharmicals, Inc
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llea@corvuspharma.com

媒體聯繫人：
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真正的化學
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