附錄 99.1

VBI 疫苗宣佈在復發 GBM 中 VBI-1901 的 2b 期研究中對首批患者進行給藥

● 多中心、 隨機、對照、開放標籤研究，招收多達 60 名首次復發 GBM 患者
● 在 令人鼓舞的 1/2a 期研究結果令人鼓舞之後，美國食品藥品管理局 已授予復發環境中的 VBI-1901 快速通道認定和孤兒藥稱號
● 中期 數據分析預計在 2024 年年中進行，視入學速度而定

劍橋， 馬薩諸塞州。（2023年9月7日）——VBI疫苗公司（納斯達克股票代碼：VBIV）（VBI）（VBI）是一家以免疫學為動力，追求強有力的疾病預防和治療的生物製藥公司。該公司今天宣佈，VBI的癌症疫苗免疫治療候選藥物 VBI-1901 在首次復發的膠質母細胞瘤患者中進行了隨機、對照 2b 期研究，已為首批患者注射劑量 (rgBm)。 該研究將評估美國 10 個領先的神經腫瘤學中心使用 VBI-1901 作為單一療法進行治療後的安全性、耐受性、腫瘤反應率和存活率。

哥倫比亞大學瓦格洛斯內科醫生和外科醫生學院神經腫瘤學主任、NCI指定的赫伯特·歐文綜合癌症中心臨牀 試驗副主任、該研究的首席研究員安德魯 B. Lassman 評論説：“根據本研究早期階段的臨牀前和臨牀數據，我期待證明 VBI-1901 的潛在價值， 相對於目前的護理標準，我的患者處於下一個臨牀開發階段，希望能提供有意義的 對抗眾所周知具有侵襲性、死亡率高的腦瘤。”

弗朗西斯科 VBI首席醫學官、醫學博士、Diaz-Mitoma評論説：“在復發的GBM環境中，總存活率中位數僅為八個月，這使得患者護理的任何進展都至關重要。在我們努力為正在與這種毀滅性且具有歷史耐藥性的腦瘤作鬥爭的患者、家庭成員和 看護人帶來新的希望之際，我們很高興能啟動 VBI-1901 的下一階段開發 。”

在 rgBM 環境下對 VBI-1901 的 1/2a 期研究中，大量的生物標誌物試劑小組表明 CD4+/CD8+ T 細胞比率正常，這是 衡量免疫適應性的指標，以及鉅細胞病毒 (CMV) gB 特異性抗體反應的增強與 腫瘤和臨牀反應相關。這些經驗已納入2b期研究的患者入組資格標準 ，以幫助確定可能更有可能對 VBI-1901 治療產生反應的患者羣體。

階段 1/2a 研究數據亮點 — VBI-1901 10µg + GM-CSF 研究組

(n=16)

● 44% 疾病控制率達到 (n=7/16) — 疾病控制率定義為疾病穩定 (SD) + 部分腫瘤反應 (PR) + 完全腫瘤反應 (CR)
● 觀察到 2 個部分反應 (PR) — 1 名患者接受治療超過 28 個月（2.33 年），截至 2023 年 8 月 1 日存活至少 40 個月（3.33 年），與基線相比，腫瘤最大減少了 93%
● 另外 5 名患者表現出持續一段時間內病情穩定 (SD)
● 所有出現腫瘤反應（PR 或 SD）（n=7/16）的 患者的最低存活率均達到了 12 個月
● 中位數 總存活率 (mOS) 為12.9個月，與單一療法護理標準的8個月MO相比有利2

第 2b 階段研究設計

多中心、 隨機、對照、開放標籤研究，對多達60例首次復發的GBM患者進行了多中心研究

● 患者 將在兩個研究組中以 1:1 的比例隨機分組：

○ 皮內注射 VBI-1901 + GM-CSF：在臨牀疾病進展之前，每 4 周服用 10 µg 劑量

○ 單一療法 標準治療：靜脈注射卡莫司汀或口服洛莫司汀，每 6 週一次，直到疾病進展或毒性無法忍受

● 終端節點 包括：

○ 安全 和耐受性
○ 總體 存活率 (OS)-中位數和總體生存率
○ 腫瘤 反應率 (TRR)
○ 無進度 生存 (PFS)
○ 免疫學 反應
○ 相對於基線，皮質類固醇的使用減少
○ 與基線相比，生活質量變化

美國食品藥品監督管理局（FDA）認為，證明與隨機對照組相比 的總體存活率在統計學上顯著提高具有臨牀意義，並已將其視為支持批准新的腫瘤學 藥物的標準。1

有關 有關 2b 期研究的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 和參考試驗標識符：NCT03382977。

關於 GBM 和 VBI-1901

科學 文獻表明，鉅細胞病毒感染在包括膠質母細胞瘤（GBM）在內的多種實體瘤中很常見。GBM 是人類中最常見且最具侵襲性的惡性原發性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就診斷出14,000例新發病例。目前治療GBM的標準 護理是手術切除，然後是放療和化療。即使採用積極治療，GBM 也會迅速進展 ，死亡率很高。

VBI-1901 是一種使用VBI的包膜病毒樣顆粒（eVLP）技術開發的新型癌症疫苗免疫治療候選藥物， 靶向兩種高度免疫原性的鉅細胞病毒（CMV）抗原 gB 和 pp65。美國食品藥品管理局已授予治療複發性膠質母細胞瘤的 VBI-1901 快速通道認證和孤兒 藥物稱號。這些指定旨在為藥物開發商提供某些好處， 包括更頻繁地與FDA會面，如果符合相關標準，則可以加快批准和優先審查，以及其他 好處。

關於 VBI 疫苗公司

VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家由免疫學驅動的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜VLP（“eVLP”） 平臺技術，VBI 開發了模仿病毒自然表現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的先天力量 。VBI 致力於靶向和克服重大傳染病，包括乙型肝炎、冠狀病毒、 和鉅細胞病毒 (CMV)，以及包括膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的侵襲性癌症。VBI 總部位於馬薩諸塞州劍橋， 在加拿大渥太華設有研究業務，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。

網站 主頁：http://www.vbivaccines.com/

新聞 和資源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/

投資者： http://www.vbivaccines.com/investors/

參考文獻

1. 食品藥品監督管理局腫瘤學卓越中心、藥物評估與研究中心（CDER）和生物製劑評估與研究中心（CBER）。批准抗癌藥物和生物製劑的臨牀試驗終點；行業指南。FDA.gov。 2018 年 12 月
2. Taal W、Oosterkamp HM、Walenkamp AME 等單藥貝伐珠單抗或洛莫司汀對比貝伐珠單抗聯合洛莫司汀 治療複發性膠質母細胞瘤患者（BELOB試驗）：一項隨機對照的2期試驗。Lancet Oncol。2014；15：943-953

關於前瞻性信息的警告 聲明

本新聞稿中的某些 前瞻性陳述而不是歷史事實陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述 ，是加拿大證券法所指的前瞻性信息 （統稱為 “前瞻性陳述”）。公司警告説，這種 前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能會對公司的經營業績產生重大影響。這種 前瞻性陳述基於管理層的信念以及管理層做出的假設和目前向管理層提供的信息。由於某些 因素，包括但不限於美國或國際總體經濟、工業或政治狀況的影響； COVID-19 疫情的影響以及 COVID-19 疫情對我們的臨牀研究、製造業、商業 計劃和全球經濟的持續影響；成功製造和商業化 preHevBRIO/prebrio/prebrio/preme 的能力，實際結果可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異 Hevbri；建立 這種潛力的能力產品在臨牀前或臨牀試驗中有效或安全；能夠在開發候選藥物和prehevbrio/preHevBRI的商業化方面建立或維持合作 ；能夠獲得適當或必要的 監管批准以推銷潛在產品；能夠為開發產品和營運資金 獲得未來資金並以商業上合理的條件獲得此類資金；公司有能力以商業上合理的條件生產候選產品商用 規模或合作中與第三方的關係；競爭對手規模和性質的變化；留住關鍵高管和 科學家的能力；以及保護和執行與公司產品相關的合法權利的能力。對這些因素和其他 因素，包括與公司有關的風險和不確定性的討論，載於公司向美國證券交易委員會和 加拿大證券管理機構提交的文件，包括其於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告，並於2023年3月13日在sedar.com上提交給加拿大安全機構，該報告可能會由公司的季度報告補充或修改 在 10-Q 表格上。鑑於這些風險、不確定性和因素，提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述， 這些陳述完全受本警示聲明的限制。此處作出的所有此類前瞻性陳述均基於我們當前的 預期，除了 法律要求外，我們沒有義務或義務以任何原因更新或修改任何前瞻性陳述。

VBI 聯繫人

妮可 安德森

企業傳播與投資者關係總監

電話： (617) 830-3031 x124

電子郵件： IR@vbivaccines.com