附錄 99.3
Mereo BioPharma公佈了截至2023年6月30日的六個月中期財務業績並提供了公司最新情況
倫敦，2023年9月7日——專注於罕見病的 臨牀階段生物製藥公司Mereo BioPharma Group plc（納斯達克股票代碼：MREO）（Mereo或公司）今天公佈了截至2023年6月30日的六個月未經審計的中期財務業績，並提供了最新的公司亮點。
我們與合作伙伴 Ultragenyx 一起宣佈，setrusumab治療成骨不全症（OI）的2/3期軌道研究的劑量選擇第二階段的積極數據顯示，我們每項主要罕見病項目的重大更新突顯了2023年上半年，我們收到了有關alvelestat在Alpha-1抗胰蛋白酶缺陷相關關鍵研究設計方面的監管指導 Mereo首席執行官丹妮絲·斯科茨-奈特博士説，肺病（AATD-LD）。隨着setrusumab的兩項第三階段研究正在進行中，這促使Ultragenyx支付了900萬美元的里程碑式付款，以及alvelestat計劃的持續進展，我們認為我們處於有利地位，預計未來幾個季度將出現幾個重要的潛在價值創造轉折點。截至2023年6月30日，現金和短期存款為5,310萬美元（合4,210萬英鎊），隨後我們的合作伙伴Ultragenyx支付了里程碑式的付款，再加上我們旗下的普通股 的出售 在市場上提供計劃，我們仍然預計我們有足夠的資金為2026年的運營提供資金。
2023 年上半年亮點、最新進展和預期里程碑
Setrusumab (UX143)
| | 我們與我們的合作伙伴 Ultragenyx 一起報告了 setrusumab 治療五歲至 OI 患者的第 2/3 期 Orbit 研究的 2 期陽性數據 |
| | 在兩項註冊試驗中，Ultragenyx都對首批患者進行了給藥，這些試驗評估了setrusumab在兒科和年輕 成人 OI 患者，這是 Orbit 研究的第 3 期部分，針對 5 至 5 歲至以下的患者 |
| | IMPACT Survey是一項由歐洲成骨不全症聯合會（OIFE）、OI 基金會和Mereo領導的研究計劃，旨在探討OI對人們生活的影響，該調查將在未來幾個月內發佈更多數據。該調查旨在收集支持OI未來潛在治療方法可用性的數據。 |
Alvelestat (MPH-966)
| | 我們得到了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA） 的明確指導，即一項針對大約200名患者的全球安慰劑對照3期研究如果成功，可能足以支持alvelestat在美國（美國）和歐盟（EU）的全面上市批准。 |
| | 擬議的3期研究的獨立主要終點是美國食品藥品管理局指導的患者報告結果 （PRO）的變化，該結果擬定為聖喬治呼吸問卷（SGRQ）活動領域，以及EMA指導下通過CT掃描測量的肺密度的變化。 |
| | 在2023年5月舉行的美國胸科學會 (ATS) 2023年年會上，分別以口頭和海報形式發表了兩份摘要。 |
| | AATD-LD（AtaLanta）正在進行的由安慰劑對照的2期研究者主導的研究 的數據預計將在未來幾周內公佈，該研究研究了120mg劑量的alvelestat，包括可能正在接受增強治療的患者。 |
Etigilimab (MPH-313)
| | 研究依替吉利單抗（抗TIGIT）與 nivolumab 聯合使用的ACTIVOLUMAB開放標籤試驗的1b期部分已經完成。該籃子研究招收了76名患者，這些腫瘤類型通常對這些腫瘤沒有反應 Anti-PD (L) -1單一療法包括婦科 和罕見腫瘤。初步療效數據顯示，一些患者在延長研究時間後取得了臨牀益處，這支持繼續評估通常對 anti-PD (L) 1 單一療法沒有反應的腫瘤類型。 |
| | 在即將於2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，一份題為 “依替吉利單抗與nivolumab在特定復發/晚期實體 腫瘤中的安全性和有效性的摘要已獲準進行小型口頭報告。 |
| | 由癌症焦點基金資助的醫學博士安德森癌症中心正在進行的 研究者主導的單臂、兩階段、開放標籤的1b/2期試驗中也在研究Etigilimab與nivolumab聯合使用，下一階段是預計將入學人數從最初的10名患者擴大到20名，該試驗針對的是耐鉑複發性卵巢癌 （透明細胞卵巢癌）亞型患者。 |
2023年上半年財務業績
截至2023年6月30日的六個月中，收入為 710萬英鎊（合900萬美元），這是根據與Ultragenyx的合作和許可協議，對5至26歲以下的 患者進行Orbit研究第三階段的第一位患者給藥後的一次性里程碑式付款。這筆款項是在 2023 年 7 月收到的。
研發費用總額減少了540萬英鎊，下降了41％，從截至2022年6月30日的六個月的1,330萬英鎊降至截至2023年6月30日的六個月的790萬英鎊。與依替吉利單抗相關的研發費用 減少了440萬英鎊。下降的主要原因是開放標籤1b/2階段籃子研究的結束以及 反 PD-1在一系列腫瘤類型中。與alvelestat相關的研發費用減少了90萬英鎊。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的研發費用主要與與alvelestat的第三階段研究準備相關的活動有關，包括CMC和藥物配方活動，以及與完成第二階段相關的成本 概念驗證分別在 AATD-LD 學習。由於活動時機，與 setrusumab 相關的研發費用減少了40萬英鎊。
管理費用增加了70萬英鎊，增長了8％，從截至2022年6月30日的六個月的 880萬英鎊增加到截至2023年6月30日的六個月的950萬英鎊。這一增長主要是由於在 期間與各種公司交易相關的專業費用。
截至2023年6月30日的六個月中，歸屬於股東的淨虧損為1100萬英鎊，而2022年同期為1,920萬英鎊，主要反映了990萬英鎊的營業虧損和140萬英鎊的淨外匯虧損。
截至2023年6月30日，該公司的現金和短期存款為4,210萬英鎊（合5,310萬美元）。2023年7月，該公司從其合作伙伴Ultragenyx那裏獲得了900萬美元（合710萬英鎊）的里程碑式付款，並通過一個 獲得了1,200萬美元（合930萬英鎊）的總收益在市場上根據與傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議發行。
目前，該公司的指導方針保持不變，它繼續預計，其現有的 現金和短期存款將使其能夠為其目前承諾的臨牀試驗、運營費用和2026年資本支出需求提供資金。
截至2023年8月31日，已發行普通股總額為701,217,089股。截至2023年8月31日，ADS等價物總額為140,176,617股，每股ADS 代表該公司的五股普通股。
關於 Mereo BioPharma
Mereo BioPharma是一家生物製藥公司，專注於開發罕見病的創新療法。該公司有兩種罕見病 候選產品，setrusumab 用於治療成骨不全症 (OI)，以及主要用於治療重症的 alvelestat α-1-抗胰蛋白酶 與缺陷相關的肺部疾病 (AATD-LD)。該公司的合作伙伴Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. 已在北美、歐洲和英國啟動了一項針對年輕人的關鍵2/3期兒科研究（5至概念驗證研究）。除了罕見病項目外，Mereo還有兩個 候選腫瘤產品正在臨牀開發中。Etigilimab（Anti-Tigit）已完成一項1b/2期籃子研究，評估其與 聯合使用的安全性和有效性反 PD-1在一系列腫瘤類型中，包括三種罕見腫瘤和三種婦科癌宮頸癌、卵巢癌和子宮內膜癌，是醫學博士安德森癌症中心正在進行的1b/2期研究者主導的透明細胞卵巢癌研究；用於治療晚期卵巢癌的Navicixizumab已經完成了一項1期研究，並已與oncXerna Therapeutics, Inc.合作簽訂了全球 許可協議包括支付高達3億美元的里程碑和特許權使用費。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括公司對其擬議的評估 單劑量alvelestat與安慰劑的3期研究的預期、對一項評估setrusumab的兒科患者研究的預期，以及公司的候選產品陣容。 本新聞稿中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為經修訂的1933年《美國證券法》第27A條和經修訂的1934年《美國證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常 與未來事件以及預期收入、收益、現金流或我們的運營或經營業績的其他方面有關。前瞻性陳述通常用 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預見”、“應該、會、可能、可能、估計、展望” 等詞語來識別，包括其中的負面表達 。但是，沒有這些詞並不意味着這些陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述基於公司當前對未來發展 和業務狀況及其對公司的潛在影響的預期、信念和假設。儘管管理層認為這些前瞻性陳述在作出時是合理的，但無法保證影響公司的未來發展會達到其預期。公司的所有前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險和不確定性，其中一些風險和不確定性是重大或超出其控制範圍的，以及可能導致的假設
實際業績與公司的歷史經驗及其目前的預期或預測存在重大差異。這些風險和不確定性包括臨牀開發過程中固有的 不確定性；公司依賴第三方進行臨牀試驗併為其提供資金；公司依賴患者參與臨牀試驗；以及 公司對主要高管的依賴。您應仔細考慮上述因素以及影響公司業務的其他風險和不確定性，包括 其最新的20-F表年度報告的風險因素部分、6-K表的報告以及公司不時向美國證券交易委員會 委員會提供或提交的其他文件。公司謹提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則公司沒有義務在我們的任何前瞻性 陳述發表之日後對其進行公開更新或修改，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
| Mereo BioPharma 聯繫人： | ||
| 梅雷奧 | +44 (0)333 023 7300 | |
| 丹妮絲·斯科茨-奈特，首席執行官 | ||
| 克里斯汀·福克斯，首席財務官 | ||
| 伯恩斯·麥克萊倫（Mereo 的投資者關係顧問） | +01 646 930 4406 | |
| Lee Roth | ||
| 投資者 | investors@mereobiopharma.com | |
綜合損失合併報表
| 六個月已結束 6月30日2023£000 |
六個月已結束 6月30日2022£000 |
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| 收入 |
7,128 | | ||||||
| 收入成本 |
(2,455 | ) | 352 | |||||
| 研究和開發費用 |
(7,898 | ) | (13,322 | ) | ||||
| 行政開支 |
(9,548 | ) | (8,840 | ) | ||||
| 其他營業收入 |
2,864 | | ||||||
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| 營業虧損 |
(9,909 | ) | (21,810 | ) | ||||
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| 財務收入 |
550 | 173 | ||||||
| 財務成本 |
(1,498 | ) | (1,859 | ) | ||||
| 金融工具公允價值的變化 |
365 | 1,210 | ||||||
| 淨外匯（虧損）/收益 |
(1,445 | ) | 1,582 | |||||
| 其他收入 |
| 811 | ||||||
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| 税前虧損 |
(11,937 | ) | (19,893 | ) | ||||
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| 税收 |
907 | 735 | ||||||
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| 歸屬於母公司股東的同期虧損 |
(11,030 | ) | (19,158 | ) | ||||
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| 隨後可能重新歸類為損益的項目： |
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| 國外業務的貨幣換算 |
1,493 | (1,775 | ) | |||||
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| 歸屬於母公司 股東的本期綜合虧損總額 |
(9,537 | ) | (20,933 | ) | ||||
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| 該期間每股基本虧損（英鎊） |
(0.02 | ) | (0.03 | ) | ||||
| 該期間每股攤薄虧損（英鎊） |
(0.02 | ) | (0.03 | ) | ||||
合併資產負債表
| 6月30日2023£000 | 十二月三十一日 2022£000 |
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| 資產 |
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| 非流動資產 |
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| 不動產、廠房和設備 |
1,565 | 1,831 | ||||||
| 無形資產 |
24,845 | 24,116 | ||||||
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| 26,410 | 25,947 | |||||||
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| 流動資產 |
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| 預付款 |
1,376 | 3,125 | ||||||
| 研發税收抵免 |
2,203 | 1,296 | ||||||
| 其他應收税款 |
643 | 614 | ||||||
| 貿易和其他應收賬款 |
7,893 | 762 | ||||||
| 現金和短期存款 |
42,113 | 56,334 | ||||||
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| 54,228 | 62,131 | |||||||
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| 總資產 |
80,638 | 88,078 | ||||||
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| 權益和負債 |
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| 非流動負債 |
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| 規定 |
411 | | ||||||
| 可轉換貸款票據 |
3,665 | | ||||||
| 認股權證責任 |
166 | 129 | ||||||
| 租賃責任 |
973 | 1,222 | ||||||
| 其他負債 |
220 | 182 | ||||||
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| 5,435 | 1,533 | |||||||
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| 流動負債 |
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| 貿易和其他應付賬款 |
1,911 | 3,078 | ||||||
| 應計費用 |
4,786 | 4,491 | ||||||
| 規定 |
4,701 | 4,822 | ||||||
| 可轉換貸款票據 |
4,186 | 11,085 | ||||||
| 認股權證責任 |
| 402 | ||||||
| 租賃責任 |
488 | 466 | ||||||
| 其他負債 |
1,386 | 333 | ||||||
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| 17,458 | 24,677 | |||||||
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| 負債總額 |
22,893 | 26,210 | ||||||
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| 淨資產 |
57,745 | 61,868 | ||||||
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| 公平 |
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| 已發行資本 |
1,930 | 1,875 | ||||||
| 股票溢價 |
257,343 | 254,303 | ||||||
| 其他資本儲備 |
134,999 | 132,680 | ||||||
| 員工福利信託股票 |
(1,058 | ) | (1,058 | ) | ||||
| 其他儲備 |
7,401 | 7,401 | ||||||
| 累計損失 |
(342,194 | ) | (331,164 | ) | ||||
| 翻譯儲備 |
(676 | ) | (2,169 | ) | ||||
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| 權益總額 |
57,745 | 61,868 | ||||||
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