附錄 99.1
 
Insmed公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況
 
—ARIKAYCE®（阿米卡星脂質體吸入懸浮液）2023年第二季度的總收入為7,720萬美元，反映了自推出以來最高的 季度銷售額，與2022年第二季度相比增長了18％—
 
—公司將2023年全年全球ARIKAYCE收入的指導區間提高至2.95億美元至3.05億美元—
 
—ARIKAYCE上市後ARISE研究的頭條數據預計將於2023年9月發佈—

—PH-ILD和PAH中TPIP的混合盲劑量滴定數據預計將於2023年下半年公佈—
 
—來自ASPEN針對成人支氣管擴張患者的Brensocatib的3期試驗的頭條數據仍有望在2024年第二季度公佈 {br }—
 
新澤西州布里奇沃特，2023年8月3日 /PRNewswire/ — 以改變嚴重和罕見疾病患者生活為使命的全球生物製藥公司Insmed Incorporated（納斯達克股票代碼：INSM）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了最新業務信息。
 
Insmed董事長兼首席執行官威爾·劉易斯評論説：“2023年第二季度是ARIKAYCE銷售額自推出以來最強勁的季度，這反映了美國的積極勢頭，也反映了日本的增長跡象早於預期。”“在如此強勁的商業表現中，我們正在為一系列數據讀出做準備，我們希望這將推動股東價值併為患者帶來有意義的 結果。利用我們不斷增長的商業業務、中後期管道資產和早期研究工作，我們正在戰略性地建設我們希望成為下一家領先且自給自足的生物技術公司 。”
 
最近的支柱亮點
 
支柱 1：ARIKAYCE


 •
ARIKAYCE在2023年第二季度的全球收入與2022年第二季度相比增長了18％，這反映了自商業上市以來最強勁的季度，這得益於美國、日本和歐洲的 捐款。

•
Insmed繼續推進ARIKAYCE的上市後確認性試驗計劃，其中包括針對尚未開始使用抗生素的新診斷或復發的鳥分枝桿菌複合體（MAC）肺部感染患者的ARISE和ENCORE研究。Insmed預計將在2023年9月 分享ARISE研究的頂級療效和安全性數據。

•
該公司仍有望在2023年底之前在註冊的ENCORE研究中招收250名患者。Insmed繼續預計，在 ARISE數據讀出後，將重新評估ENCORE的目標註冊人數。
 
1
支柱 2：Brensocatib


 •
Insmed繼續預計將在2024年第二季度 季度獲得ASPEN研究的頂級數據，這是一項全球3期試驗，旨在評估brensocatib治療支氣管擴張症的療效、安全性和耐受性。

•
數據安全和監測委員會第四次會議於5月舉行，會上建議繼續按計劃進行ASPEN研究。

•
該公司計劃在2023年第四季度啟動一項針對brensocatib治療無鼻息肉（crsSNP）的慢性鼻竇炎（crsSNP）患者的2期研究。
 
支柱 3：TPIP


 •
Insmed繼續招收患者參加 treprostinil palmitil 吸入粉（TPIP）治療與間質性肺病（PH-ILD）相關的肺動脈高壓（PH-ILD）的2期研究和肺動脈高壓（PAH）的2期研究。

•
該公司預計，在 入學率公佈之前，將在2023年下半年共享來自PH-ILD和PAH 2期研究的中期盲劑量滴定以及安全性和耐受性數據。

•
Insmed仍有望在2024年上半年報告PH-ILD中TPIP的第二階段研究的頭條結果。
 
支柱 4：早期研究


 •
該公司計劃在2023年下半年啟動杜興氏肌營養不良症（DMD）基因療法的臨牀試驗，並預計將在2024年上半年 分享至少一名患者的肌肉活檢數據。

•
Insmed預計將在2024年為其基因治療項目提交1-2份在研新藥（IND）申請，其中包括一項針對 Stargardt 病的申請。Insmed還預計，其專有製造平臺AlgaenEx將在2024年實現完整的衣殼生產能力。

•
Insmed預計將在2025年通過其設計去免疫平臺提交第一份IND申請申請。該公司還預計在2025年提交共濟失調毛細血管擴張症 的IND申請申請，這是2023年6月收購Adrestia Therapeutics Ltd的結果。
 
2023 年第二季度財務業績
 

 •
截至2023年6月30日的第二季度總收入為7,720萬美元，反映了該公司迄今為止最強勁的銷售季度，與2022年第二季度的總收入6,520萬美元 相比，增長了18％。

•
2023年第二季度的總收入包括ARIKAYCE在美國的5,770萬美元淨銷售額，日本的1,560萬美元以及歐洲和世界其他地區的400萬美元淨銷售額，反映了美國的同比增長22％ 。這也反映了與2023年第一季度的收入相比，每個地區的連續強勁增長。

•
2023年第二季度的產品收入成本（不包括無形資產攤銷）為1,660萬美元，而2022年第二季度為1,640萬美元，這反映了ARIKAYCE銷量的增加 。

•
2023年第二季度的研發（R&D）支出為1.97億美元，而2022年第二季度為8,850萬美元，2023年第一季度為1.279億美元 。研發費用的增加主要歸因於2023年6月收購Adrestia Therapeutics的7,650萬美元非現金成本，以及對正在進行的後期研發項目的持續投資。 不包括與收購相關的任何非現金費用，2023年第二季度的研發費用與2023年第一季度相當。
 
2

 •
2023年第二季度的銷售、一般和管理（SG&A）費用為8,440萬美元，而2022年第二季度為6,000萬美元，2023年第一季度 季度為7,990萬美元。銷售和收購費用同比增長的主要原因是brensocatib的商業準備活動以及員工人數的增加。

•
Insmed報告稱，2023年第二季度淨虧損2.448億美元，合每股虧損1.78美元，而2022年第二季度淨虧損9,560萬美元，合每股虧損0.80美元，2023年第一季度淨虧損1.598億美元，合每股虧損1.17美元。
 
資產負債表、財務指導和計劃投資
 

 •
截至2023年6月30日，Insmed的現金、現金等價物和有價證券總額為9.18億美元，低於截至2023年3月31日的9.99億美元，這反映了ARIKAYCE 特許經營權的持續支持、brensocatib的商業準備活動以及其中後期管道計劃的臨牀運營

•
Insmed將ARIKAYCE2023年全年全球收入的銷售預期從之前的2.85億美元提高到3.05億美元至3.05億美元之間。

•
Insmed繼續預計，超過80％的總支出將用於其中後期和商業項目（ARIKAYCE、brensocatib和TPIP）， 總支出中只有不到20％將用於其早期研究計劃，這反映了該公司的歷史支出方針。

•
公司計劃在2023年投資以下關鍵活動：
 

 (i)
ARIKAYCE 在全球範圍內實現商業化和擴張；

(ii)
brensocatib的進展，包括針對支氣管擴張患者的3期ASPEN研究和商業上市準備活動，以及啟動針對 crsSNP 患者的2期試驗；

(iii)
推進ARIKAYCE（ARISE和ENCORE）的臨牀試驗計劃，該計劃旨在滿足上市後對其當前適應症的全面批准的要求，並有可能 支持擴大標籤範圍，將所有MAC肺部感染患者包括在內；

(iv)
推進其TPIP的2期臨牀開發項目；以及

(v)
開發其早期研究平臺。

電話會議
 
Insmed將於美國東部時間今天上午 8:30 開始主持電話會議。股東 和其他利益相關方可以通過撥打 (646) 960-0278（美國和國際）並引用接入碼7862189參加電話會議。電話會議還將在該公司的網站www.insmed.com上進行網絡直播。

在電話會議結束大約1小時後，撥打 (647) 362-9199（美國 和國際）並引用接入碼7862189即可觀看電話會議的重播，直至2023年9月3日。電話會議的網絡直播也將在公司網站www.insmed.com的 “投資者關係” 欄目下存檔90天。

3
INSMED 註冊成立
合併淨虧損表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）

 
  
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
 
  
   2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
 
                  
產品收入，淨額
  
$
77,229
    
$
65,221
    
$
142,443
    
$
118,328
  
                                 
運營費用：
                                
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）
    
16,594
      
16,395
      
30,424
      
28,586
  
研究和開發
    
196,969
      
88,527
      
324,834
      
172,883
  
銷售、一般和管理
    
84,431
      
59,974
      
164,345
      
116,722
  
無形資產的攤銷
    
1,263
      
1,263
      
2,526
      
2,526
  
遞延和或有對價負債的公允價值變動
    
13,500
      
(12,622
)
    
4,000
      
(24,240
)
運營費用總額
    
312,757
      
153,537
      
526,129
      
296,477
  
                                 
營業虧損
    
(235,528
)
    
(88,316
)
    
(383,686
)
    
(178,149
)
                                 
投資收益
    
11,172
      
835
      
21,696
      
972
  
利息支出
    
(20,619
)
    
(3,357
)
    
(40,622
)
    
(6,648
)
利率互換公允價值的變化
    
1,184
      
-
      
(349
)
    
-
  
其他費用，淨額
    
(488
)
    
(4,306
)
    
(599
)
    
(5,555
)
所得税前虧損
    
(244,279
)
    
(95,144
)
    
(403,560
)
    
(189,380
)
                                 
所得税準備金
    
530
      
501
      
1,013
      
886
  
                                 
淨虧損
  
$
(244,809
)
  
$
(95,645
)
  
$
(404,573
)
  
$
(190,266
)
                                 
基本和攤薄後的每股淨虧損
  
$
(1.78
)
  
$
(0.80
)
  
$
(2.95
)
  
$
(1.60
)
                                 
已發行普通股和攤薄後普通股的加權平均值
    
137,553
      
119,602
      
136,957
      
119,267
  

4
INSMED 註冊成立
合併資產負債表
（以千計，面值和股票數據除外）
 

  
截至
2023年6月30日
    
截至
2022年12月31日
  
 
  
（未經審計）
        
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
612,882
    
$
1,074,036
  
有價證券
    
304,886
      
74,244
  
應收賬款
    
30,947
      
29,713
  
庫存
    
77,349
      
69,922
  
預付費用和其他流動資產
    
26,360
      
25,468
  
流動資產總額
    
1,052,424
      
1,273,383
  
                 
固定資產，淨額
    
62,113
      
56,491
  
融資租賃使用權資產
    
22,341
      
23,697
  
經營租賃使用權資產
    
16,476
      
21,894
  
無形資產，淨值
    
66,230
      
68,756
  
善意
    
136,110
      
136,110
  
其他資產
    
83,445
      
76,104
  
總資產
  
$
1,439,139
    
$
1,656,435
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付賬款和應計負債
  
$
197,653
    
$
182,117
  
融資租賃負債
    
2,445
      
1,217
  
經營租賃負債
    
4,159
      
6,909
  
流動負債總額
    
204,257
      
190,243
  
                 
長期債務
    
1,139,805
      
1,125,250
  
特許權使用費融資協議
    
152,020
      
148,015
  
或有考慮
    
46,400
      
51,100
  
長期融資租賃負債
    
28,370
      
29,636
  
長期經營租賃負債
    
12,871
      
14,853
  
其他長期負債
    
11,161
      
9,387
  
負債總額
    
1,594,884
      
1,568,484
  
                 
股東權益：
                

               
普通股，面值0.01美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日的5億股法定股份， 142,750,463股和135,653,731股已發行和流通股分別為135,653,731股
    
1,428
      
1,357
  
額外的實收資本
    
2,945,229
      
2,782,416
  
累計赤字
    
(3,101,151
)
    
(2,696,578
)
累計其他綜合（虧損）收益
    
(1,251
)
    
756
  
股東（赤字）權益總額
    
(155,745
)
    
87,951
  
負債和股東權益總額
  
$
1,439,139
    
$
1,656,435
  

5
關於 ARIKAYCE
 
ARIKAYCE 在美國被批准為 ARIKAYCE®（阿米卡星脂質體吸入懸浮液），在歐洲名為 ARIKAYCE®Liposomal 590 mg 霧化器分散液，在日本則是 ARIKAYCE® 吸入 590 mg（硫酸阿米卡星吸入藥物）。目前的國際治療指南 建議適當的患者使用ARIKAYCE。ARIKAYCE 是一種新型、吸入、每日一次的阿米卡星配方，阿米卡星是一種成熟的抗生素，歷史上是通過靜脈注射給藥，會對 聽力、平衡和腎臟功能產生嚴重毒性。Insmed 專有的 PULMOVANCE®脂質體技術可以將阿米卡星 直接輸送到肺部，在肺部，阿米卡星脂質體被感染所在的肺巨噬細胞吸收，同時限制全身暴露。ARIKAYCE 每天使用 Lamira 給藥一次®霧化器系統由 PARI Pharma GmbH（PARI）製造。

關於 PARI Pharma 和 Lamira®霧化器系統

ARIKAYCE 由一種新型的吸入裝置 Lamira 提供®霧化器系統，由 PARI 開發。拉米拉®是一款安靜、便攜的霧化器， 可通過振動的穿孔膜對 ARIKAYCE 進行高效的氣霧化。基於PARI在氣溶膠領域的100年曆史，PARI致力於通過開發創新的給藥平臺來改善 患者護理，從而推進吸入療法。

關於 Brensocatib

Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1（DPP1）抑制劑，由Insmed開發，用於治療支氣管擴張 和其他中性粒細胞介導的疾病患者。DPP1是一種在骨髓中性粒細胞中形成時負責激活中性粒細胞絲氨酸蛋白酶（NSP），例如中性粒細胞彈性蛋白酶（NSP）的酶。中性粒細胞是最常見的 白細胞類型，在病原體破壞和炎症介導中起着至關重要的作用。在慢性炎症性肺病中，中性粒細胞積聚在呼吸道中，導致過度活躍的 NSP，從而導致肺部破壞和 發炎。Brensocatib 可以通過抑制 DPP1 及其激活 NSP 來減少支氣管擴張等炎症性疾病的破壞作用。Brensocatib 是一種在研藥物，尚未在任何司法管轄區獲準用於任何適應症 。

關於 TPIP
 
treprostinil palmitil 吸入粉（TPIP）是曲前列腺素棕櫚替的乾粉配方，曲前列腺素是一種曲前藥，由曲前列腺素 組成，通過酯鍵與16碳鏈相連。TPIP完全由Insmed的實驗室開發，是一種可能高度分化的前列腺素，正在評估用於治療PAH、PH-ILD和其他罕見和嚴重的肺部 疾病患者。TPIP 是在基於膠囊的吸入裝置中給藥。TPIP是一種在研藥品，尚未在任何司法管轄區獲得任何適應症的批准。
 
美國 ARIKAYCE 的重要安全信息

 
警告：呼吸道不良反應增加的風險
 
ARIKAYCE 與呼吸道不良反應風險增加有關，包括超敏性肺炎、咯血、 支氣管痙攣和潛在肺部疾病惡化，在某些情況下導致住院。

  

6
據報道，在臨牀試驗中使用ARIKAYCE會導致超敏性肺炎。與單獨使用背景方案（0％）相比，使用ARIKAYCE加背景方案（3.1％）治療的患者 中報告的超敏性肺炎（報告為過敏性肺泡炎、肺炎、間質性肺病、對ARIKAYCE的過敏反應）的發生頻率更高。大多數超敏性肺炎患者停止了ARIKAYCE的治療，並接受了 皮質類固醇的治療。如果出現超敏性肺炎，請停用 ARIKAYCE，並在適當的情況下對患者進行治療.

據報道，在臨牀試驗中使用 ARIKAYCE 會出現咯血。據報道，與單獨使用背景方案治療的患者（12.5％）相比，接受ARIKAYCE加背景療法治療的患者的咯血頻率更高（17.9％）。如果發生咯血，在適當的情況下對患者進行治療。
 
據報道，在臨牀試驗中使用 ARIKAYCE 會引起支氣管痙攣。在接受ARIKAYCE加背景治療方案 的患者中，支氣管痙攣（報告為哮喘、支氣管過度活躍、支氣管痙攣、呼吸困難、勞累呼吸困難、呼吸困難、呼吸時間延長、喉嚨緊張、喘息）的發生頻率更高（28.7％）相比之下，僅使用背景療法治療的患者（10.7%）。如果在使用 ARIKAYCE 期間發生支氣管痙攣， 會根據醫學適當的方式對待患者。
 
據報道，在臨牀試驗中使用ARIKAYCE會導致潛在肺部疾病 惡化。與單獨使用背景方案治療的患者（9.8％）相比，據報道，接受ARIKAYCE加背景方案（14.8％）治療的患者基礎肺部疾病（報告為慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性阻塞性肺病感染性惡化、 支氣管擴張感染性加重）的頻率更高（14.8％）。如果在使用ARIKAYCE的過程中出現潛在肺部疾病的惡化，請根據適當的醫學方法對患者進行治療。

過敏反應和超敏反應： 據報道，服用 ARIKAYCE 的患者會出現嚴重且可能危及生命的超敏反應，包括過敏反應。體徵和症狀包括皮膚和粘膜組織急性發作、超敏反應（蕁麻疹、 瘙癢、潮紅、嘴脣/舌頭/懸雍垂腫脹）、呼吸困難（呼吸急促、喘息、喘息、喘息、喘息、咳嗽）、胃腸道症狀（噁心、嘔吐、腹瀉、抽筋腹痛）以及 過敏反應的心血管體徵和症狀（心動過速、低血壓、暈厥、尿失禁、頭暈）。在開始使用ARIKAYCE治療之前，請評估先前對氨基糖苷類的超敏反應。如果出現過敏反應或超敏反應 ，請停用 ARIKAYCE 並採取適當的支持措施。
 
據報道，在臨牀試驗中使用 ARIKAYCE 會產生耳毒性。與接受背景療法 治療的患者相比，接受ARIKAYCE加背景治療的患者的耳毒性（包括耳聾、頭暈、咽前鏡、耳鳴和眩暈）的發生率更高（17％）單獨使用 (9.8%)。這主要是由耳鳴（ARIKAYCE加背景方案為7.6％，而僅手臂背景方案為0.9％）和 頭暈（ARIKAYCE加背景方案為6.3％，而僅手臂背景方案為2.7％）。在使用 ARIKAYCE 治療期間，密切監測已知或疑似聽覺或前庭 功能障礙的患者。如果出現耳毒性，應根據醫學需要對患者進行治療，包括可能停用 ARIKAYCE。

在ARIKAYCE對MAC肺病患者的臨牀 試驗中觀察到腎毒性，但其頻率並不高於單獨使用背景方案。腎毒性與氨基糖苷類有關。在開ARIKAYCE處方時，可能需要密切監測已知或疑似腎功能不全的患者。
 
神經肌肉阻滯： 神經肌肉疾病患者未參加 ARIKAYCE 臨牀試驗。應密切監測已知或疑似神經肌肉疾病（例如重症肌無力）的患者，因為氨基糖苷類可能會阻斷神經肌肉交界處乙酰膽鹼的釋放，從而加劇肌肉無力。
 
胚胎-胎兒毒性：向孕婦服用氨基糖苷類藥物會對胎兒造成傷害。包括ARIKAYCE在內的氨基糖苷類可能與子宮內暴露的 兒科患者的全部、不可逆轉的雙側先天性耳聾有關。在懷孕期間使用ARIKAYCE或在服用ARIKAYCE時懷孕的患者應被告知對胎兒的潛在危害。
 
7
禁忌症：已知對任何氨基糖苷類過敏的患者禁用 ARIKAYCE 。
 
最常見的不良反應：在試驗1中，使用ARIKAYCE加背景療法的患者與僅使用背景療法的患者相比，最常見的 不良反應是發音困難（47％對1％）、咳嗽（39％對17％）、支氣管痙攣（29％對11％）、 咯血（18％對13％）、耳毒性（17％對10％），上呼吸道刺激（17％對2％），肌肉骨骼疼痛（17％對8％），疲勞和虛弱（16％對10％），潛在肺部疾病惡化（15％對10％），腹瀉（13％對5％），噁心 （12％對4％），肺炎（10％對10％）8％）、頭痛（10％對5％）、發熱（7％對5％）、嘔吐（7％對4％）、皮疹（6％對2％）、體重減輕（6％對1％）、痰液變化（5％對1％）和胸部不適（5％對3％）。
 
藥物相互作用：避免將 ARIKAYCE 與與神經毒性、腎毒性和耳毒性相關的藥物同時使用。一些利尿劑可以通過改變血清和組織中的氨基糖苷類濃度來增強氨基糖苷類毒性。避免將 ARIKAYCE 與 乙基丙烯酸、呋塞米、尿素或靜脈注射甘露醇同時使用。

藥物過量：尚未發現與過量服用 ARIKAYCE 相關的不良反應 。 急性毒性應立即停藥 ARIKAYCE 進行治療，並應進行腎功能基線檢測 。血液透析可能有助於將阿米卡星從體內去除。在所有疑似藥物過量的情況下，醫生應聯繫區域毒物控制中心，以獲取有關有效治療的信息。
 
美國指示
 
人口有限：ARIKAYCEÒ適用於選擇有限或沒有替代治療選擇的成年人，用於鳥分枝桿菌複合體 (MAC) 肺部疾病的 治療，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，適用於在至少連續6個月接受多藥背景方案治療後痰培養未呈陰性的患者。由於目前可用的ARIKAYCE臨牀安全性和有效性數據有限，因此請保留ARIKAYCE以供選擇 其他治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年人使用。該藥物適用於有限和特定的患者羣體。
 
該適應症在加速批准下獲得批准，前提是到第 6 個月實現痰培養轉換（定義為每月連續三次陰性痰液 培養）。臨牀益處尚未確定。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
 
使用限制：ARIKAYCE 僅在難治性 MAC 肺病患者中進行了研究，難治性 MAC 肺病定義為連續至少6個月接受多藥背景方案治療後痰培養未呈陰性的患者。不建議患有非難治性 MAC 肺部疾病的 患者使用 ARIKAYCE。
 
鼓勵患者向FDA報告處方藥的負面副作用。 訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1‑800‑FDA‑1088。你也可以撥打 1-844-4-INSMED 致電公司。

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關於 Insmed
 
Insmed Incorporated 是一家全球生物製藥公司，其使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。Insmed 的第一款 商業產品是美國、歐洲和日本批准的首款用於治療慢性、使人衰弱的肺部疾病的疾病療法。該公司還在開發一系列針對嚴重未得到滿足的需求領域（包括中性粒細胞介導的炎症性疾病和罕見的肺部疾病）的強大研究療法。Insmed總部位於新澤西州的布里奇沃特，業務遍及歐洲和日本。欲瞭解更多信息，請訪問 www.insmed.com。

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前瞻性陳述
 
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的 “前瞻性陳述” 是指不是歷史事實的陳述，涉及許多風險和不確定性。此處諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“預期”、“計劃”、 “預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“打算”、“潛在”、“繼續” 和類似的表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）可以識別前瞻性 {} 語句。
 
本新聞稿中的前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績和成就以及某些事件發生的時間與任何前瞻性陳述中討論、預測、 預期或表明的業績、業績、成就或時機存在重大差異。此類風險、不確定性和其他因素包括以下因素：ARIKAYCE未能獲得或延遲獲得美國、歐洲或 日本以外的監管部門批准，或者公司在美國、歐洲、日本或其他市場的候選產品未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，包括對Lamira的單獨監管批准®每個市場和每種用途的霧化器系統；未能在美國、歐洲或日本成功實現公司唯一批准的產品 ARIKAYCE（分別為阿米卡星脂質體吸入懸浮液、脂質體 590 mg 霧化器分散液和硫酸阿米卡星吸入藥物產品）成功商業化，也未能維持美國、歐洲 或日本對 ARIKAYCE 的批准；災難或其他事件（包括自然災害或公共衞生危機）造成的業務或經濟中斷；COVID-19 疫情的影響以及為減少其傳播所做的努力在公司的 業務中，員工，包括關鍵人員、患者、合作伙伴和供應商；brensocatib 或 TPIP 在正在進行和 未來的臨牀研究中被證明對患者無效或不安全的風險，包括 brensocatib 的 ASPEN 研究；醫生、患者、第三方付款人 和醫療保健界其他人對 ARIKAYCE 的市場接受程度存在不確定性；公司無法獲得美國食品藥品監督管理局對ARIKAYCE的全面批准，包括該公司無法獲得批准的風險成功或及時完成研究，以驗證患者報告的結果工具和ARIKAYCE獲得全面批准所需的確認性上市後臨牀試驗；公司、PARI或公司的其他第三方製造商無法遵守與ARIKAYCE或Lamira相關的監管 要求®霧化器系統；公司無法從政府或第三方付款人那裏獲得ARIKAYCE的充足報銷或ARIKAYCE的可接受價格；出現了與ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或公司其他候選產品相關的意想不到的安全或有效性問題；公司對ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或其他公司其他潛在市場規模的估計不準確 候選產品或公司用來識別醫生、預期患者攝取率、預期持續時間的數據中治療，或預期的患者依從率或停藥率；與公司向Pharmakon Advisors、LP管理的某些基金提供的有擔保優先貸款以及公司與OrbiMed Royalty & Credit Opportunitions IV, LP提供的特許權使用費融資相關的風險和不確定性以及 預期的好處，包括我們維持 遵守優先擔保貸款和特許權使用費融資協議中契約的能力以及其預期影響這些協議對公司運營的限制；公司的無法建立有效的直接 銷售和營銷基礎設施，也無法與提供此類基礎設施的第三方合作，用於分銷 ARIKAYCE 或公司未來獲得批准的任何候選產品；未能獲得監管部門的批准，無法將 ARIKAYCE 的適應症擴大到更廣泛的患者羣體；公司的競爭對手 可能獲得與公司正在開發的產品基本相同的孤兒藥獨家經營權的風險對於特定的適應症；未能成功 預測新型基因療法產品的開發、監管部門批准和商業化的時間和成本；由於公司在開展臨牀前開發活動和監管部門批准所必需的臨牀試驗方面經驗有限，而且可能無法招收或留住足夠的患者來進行和完成試驗或生成監管部門批准所需的數據，因此未能成功地對 ARIKAYCE、brensocatib、TPIP 和公司其他候選產品進行臨牀試驗，除其他外事情；公司 臨牀研究被推遲或在藥物開發過程中發現嚴重副作用的風險；公司依賴的第三方未能生產足夠數量的 ARIKAYCE 或公司產品 以滿足商業或臨牀需求、進行公司的臨牀試驗，或者遵守公司影響公司業務或與公司簽訂的協議或法律法規；公司的無法吸引和留住關鍵人員或有效管理公司的增長；公司無法成功整合其最近的收購併適當 管理層花在整合活動上的時間和精力；公司收購的技術、產品和候選產品在商業上不成功的風險；公司無法適應競爭激烈且不斷變化的環境；公司無法維持其重要客户的風險；政府醫療改革大幅增加 的風險公司的成本和財務狀況損失；美國、歐洲、日本和全球總體經濟狀況的惡化，包括長期通貨膨脹的影響，影響了公司、其供應商、第三方 服務提供商和潛在合作伙伴；公司無法充分保護其知識產權或阻止披露其商業祕密和其他專有信息，以及與此類事項相關的訴訟或其他 程序相關的成本；限制或其他義務與ARIKAYCE或公司候選產品相關的協議，包括其與PARI和AstraZeneca AB的許可協議，以及 公司未能遵守此類協議規定的義務；公司加入或可能加入的訴訟（包括產品責任索賠）造成的成本和潛在聲譽損害；網絡安全導致公司運營 受到重大幹擾的風險攻擊或問題；業務中斷或與之相關的費用升級到公司的企業資源規劃系統；公司在國際上運營 的經驗有限；適用於公司業務的法律法規的變化，包括任何定價改革，以及未能遵守此類法律和法規；公司的營業虧損歷史以及 公司可能永遠無法實現或保持盈利的可能性；影響公司經營業績和財務狀況的商譽減值費用；無法償還公司現有債務 ness 和 公司獲得未來資本的能力存在不確定性；以及有關監管機構批准的增建第三方製造設施的計劃延遲執行，以及與這些計劃相關的意外費用。
 
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公司實際上可能無法實現公司前瞻性陳述所表明的業績、計劃、意圖或預期，因為就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件有關，取決於未來可能發生或可能不會發生的情況。有關可能影響公司業務的風險和不確定性的更多信息，請參閲公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項 “風險因素” 中討論的因素，以及公司隨後向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的任何文件。
 
公司提醒讀者不要過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。 除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則公司不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中規定的結果不同的可能性。
 
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聯繫人：

投資者：

布萊恩·鄧恩
投資者關係執行總監
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