附錄 99.1

Vaxart 公佈其單價諾如病毒候選疫苗的 2 期挑戰研究的頭條數據

研究達到了6個主要終點中的5個

疫苗安全且耐受性良好，沒有與疫苗相關的嚴重不良事件 (SAE)

疫苗接種導致感染率在統計學上顯著降低，諾如病毒急性胃腸炎 (AGE) 減少了非統計學上的顯著降低，病毒脱落也顯著減少

美國東部時間今天下午 5:00 的電話會議

加利福尼亞州南舊金山，2023年9月6日（GLOBE NEWSWIRE）——Vaxart, Inc.（納斯達克股票代碼：VXRT）今天公佈了其口服片劑單價諾如病毒候選疫苗（NCT05212168）的第二階段挑戰研究的最終數據。

2期挑戰研究招收了165名健康成年人，他們以 1:1 的隨機分配接種Vaxart針對諾如病毒GI.1基因型或安慰劑的單價口服片劑疫苗。接種疫苗四周後，受試者接種了 GI.1 諾如病毒。該研究的主要終點是，在挑戰後的第8天，接種疫苗和安慰劑組之間的諾如病毒感染率降低了29％，諾如病毒特異性免疫球蛋白A（IgA）和免疫球蛋白G（IgG）抗體的強力誘導以及其他免疫反應終點。與安慰劑相比，疫苗接種還導致疫苗組的諾如病毒年齡降低，但這在統計學上並不顯著。在一項預先確定的分析中，該研究還顯示，與安慰劑相比，疫苗組的病毒脱落減少了85％。

Vaxart首席醫學官詹姆斯·卡明斯博士説：“挑戰性研究使用的病毒數量比個人在自然發生的感染期間可能遇到的要多，但是我們的候選疫苗顯示出對感染和病毒脱落的顯著影響，儘管諾如病毒年齡沒有在統計學上顯著降低。”“脱落量減少的幅度可能會對傳播產生影響，並可能對公共衞生產生重要的益處，因為諾如病毒在大量聚集的人羣中迅速傳播，包括日託中心、療養院和工作場所等場所，並可能減少感染向家中家庭傳播的可能性。”

主要研究結果：

“這項研究的結果突顯了粘膜疫苗接種的潛在獨特特徵，以及我們的口服藥丸疫苗在預防感染和阻斷傳播方面可能具有的潛力——我們的流感疫苗也看到了潛在的好處。我們很高興能進一步瞭解這些數據，並確定諾如病毒計劃的最佳前進方向，” 卡明斯博士補充説。

諾如病毒是美國所有年齡組中急性病毒性胃腸炎的主要病因。但是，目前尚無獲批准的諾如病毒疫苗。僅在美國，諾如病毒每年造成的疾病負擔就高達106億美元，因為平均而言，諾如病毒導致1900萬至2100萬例AGE病例，感染所有5歲以下兒童的15％，並導致46.5萬次急診就診，10.9萬人住院和900人死亡。

後續步驟

Vaxart認為，在這項挑戰性研究中，感染率的降低和多個免疫學終點的增加支持了其諾如病毒疫苗計劃為公共衞生帶來顯著益處的潛力。該公司還認為，AGE率的數字下降雖然在統計學上並不顯著，但令人鼓舞，特別是考慮到與自然感染相比，該研究中使用的挑戰病毒劑量很高。

Vaxart目前正在對這項挑戰性研究及其先前的諾如病毒試驗的數據進行進一步分析，目的是確定更大規模的2b期研究的時機，並確定縮短後續3期註冊研究規模和持續時間的方法。

電話會議

Vaxart高級管理團隊將於美國東部時間今天下午 5:00 開始召開電話會議，討論數據。

可以使用以下信息訪問電話會議：

網絡直播：點擊這裏

日期：美國東部時間 2023 年 9 月 6 日星期三下午 5:00

國內：877-407-6184

國際：201-389-0877

會議編號：13740946

活動結束後，將在Vaxart的網站www.vaxart.com上播出為期30天的網絡直播重播。

關於 Vaxart

Vaxart是一家臨牀階段的生物技術公司，基於其專有交付平臺開發一系列口服重組疫苗。Vaxart 疫苗旨在使用藥丸接種，這些藥丸無需冷藏即可儲存和運輸，並消除針刺損傷的風險。Vaxart認為，其專有的藥丸疫苗遞送平臺適合提供重組疫苗，這使該公司有能力開發目前已上市疫苗的口服版本和為新適應症設計重組疫苗。Vaxart的開發項目目前包括旨在預防諾如病毒、冠狀病毒、季節性流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的藥丸疫苗，以及人類乳頭瘤病毒（HPV）的治療性疫苗，這是Vaxart的首個免疫腫瘤適應症。Vaxart已提交了廣泛的國內和國際專利申請，涵蓋了其使用腺病毒和TLR3激動劑進行口服疫苗接種的專有技術和創造。

關於前瞻性陳述的説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有關於Vaxart的戰略、前景、計劃和目標、臨牀前和臨牀試驗結果以及此類結果的發佈時間、商業化協議和許可證以及管理層的信念和期望的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能附有 “應該”、“相信”、“可以”、“潛在”、“將”、“預期”、“預期”、“計劃” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語和術語。此類陳述的示例包括但不限於與Vaxart開發和商業化其候選產品（包括其疫苗增強產品）的能力有關的聲明；Vaxart對臨牀結果和試驗數據以及接收和報告此類臨牀結果和試驗數據的時間的期望；以及Vaxart對其候選產品有效性的期望。Vaxart可能無法實際實現計劃、執行意圖或達到前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際業績或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Vaxart的前瞻性陳述存在重大差異，包括研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或啟動日期，以及出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性；臨牀試驗數據受到不同影響的風險監管機構的解釋和評估；監管機構是否會對臨牀研究的設計和結果感到滿意；監管機構做出的影響標籤、製造過程和安全的決定，這些決定可能會影響任何候選產品的可用性或商業潛力，包括Vaxart的候選產品可能未獲得美國食品藥品管理局或非美國監管機構的批准；即使獲得美國食品藥品管理局或非美國監管機構的批准，Vaxart的候選產品也可能未獲得廣泛的市場認可；Vaxart的合作者可能無法實現開發和商業里程碑；由於Vaxart或其合作伙伴控制範圍內或之外的事件，Vaxart或其合作伙伴可能會遇到製造問題和延遲；生產困難，特別是在擴大初始生產方面，包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括候選產品和質量保證測試的穩定性，合格人員或關鍵原材料短缺，並遵守嚴格執行聯邦、州和外國法規；Vaxart 可能無法獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護；Vaxart 的資本資源可能不足；Vaxart 解決未決法律事務的能力；Vaxart 獲得足夠資本以瓦克薩特可接受的條件（如果有的話）為其運營提供資金的能力；政府醫療保健提案和政策的影響；競爭因素；以及其他風險在 Vaxart 季度和年度的 “風險因素” 部分中進行了描述向美國證券交易委員會提交的報告。除非法律要求，否則Vaxart不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

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