美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| 的州或其他司法管轄區 公司或組織 | 美國國税局僱主 身份證號 |
| | ||
| 主要行政辦公室地址 | 郵政編碼 |
(434)422-9800
註冊人的電話號碼，包括 區號
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度， 如果自上次報告以來發生了變化
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明
註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)
在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人
提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T
法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，
用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務
會計準則。
用勾號指明
註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至2023年8月18日，已發行普通股
股的數量為
阿迪亞爾製藥有限公司
關於前瞻性陳述的説明
這份 10-Q 表季度報告包含經修訂的 （“證券法”）第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 21E 條所指的 “前瞻性陳述”。 特別是，本10-Q表季度報告中包含的報表，包括但不限於關於我們現金充足性 、我們為運營和業務計劃融資以及為此類活動獲得資金的能力的報表；我們的未來運營和財務狀況、業務戰略和計劃前景或未來收購的管理成本和目標的報表 是前瞻性報表。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關， 可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、 “預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 等詞來識別” 和 “繼續” 或類似的詞。提醒讀者，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設 ，受風險、不確定性和難以預測的假設的影響，包括下文第二部分 Item La 中確定的風險、不確定性和假設。“風險因素” 以及本10-Q表季度報告中的其他內容，以及我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分 1A 項 中確定的風險。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、 預測或暗示的結果存在重大和不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述 。
關於公司推薦的註釋
在本10-Q表季度報告中， “Adial”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是 Adial Pharmicals， Inc.
表格 10-Q
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第 l 項 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表 | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益報表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 22 |
| 第二部分-其他信息 | 23 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 23 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 23 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 25 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 25 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 25 |
| 第 6 項。 | 展品 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
i
第一部分 — 財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| Purnovate 應收銷售款項 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 已終止業務的流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 權益法投資 | ||||||||
| 已終止業務的資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 關聯方應計費用 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 已終止業務的流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 已終止業務的長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外開支——見附註10 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併運營報表 （未經審計）
| 對於 來説，這三個月已經結束了 | 對於 已經結束的六個月 | |||||||||||||||
| 6 月 30， | 6 月 30， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般 和管理費用 | ||||||||||||||||
| 運營費用總計 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 （支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他 費用 | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
| 其他收入（支出）總計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 扣除所得税準備金前的收入 （虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税準備金 | ||||||||||||||||
| 持續經營造成的虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 來自已終止業務的收入 （虧損），扣除税款，包括出售收益2,662,074美元 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨收入（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 持續經營業務每股虧損 ，基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 來自已終止業務的每股收益 ，基本收益和攤薄後收益 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
阿迪亞爾製藥有限公司
股東 權益的簡明合併報表
（未經審計）
| 普通股 | 額外 已付款 |
累積的 | 總計 股東 |
|||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 基於權益的薪酬——股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 向顧問和員工發行股票 | — | |||||||||||||||||||
| 出售扣除交易成本的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 基於權益的薪酬——股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 承諾股的發行 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨收入 | — | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和認股權證，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於權益的薪酬——股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併現金流量表 （未經審計）
| 在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 運營損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 承諾股的發行 | ||||||||
| 固定資產折舊 | ||||||||
| 遞延所得税負債價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 關聯方應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於持續經營活動的淨現金——持續經營 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於已終止業務的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 因出售資產而收到的購買對價 | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金——持續經營 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售普通股的淨收益 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金——持續經營 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物——期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物——期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
| 因出售 Purnovate 而獲得的股權對價 | $ | $ | ||||||
| 與出售 Purnovate 相關的應收報銷 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
1 — 業務描述
Adial Pharmicals, Inc. （“Adial”）從一家於2010年11月23日成立的有限責任公司改製為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊成立，名為Adial Pharmicals， LLC。Adial目前正從事 開發用於治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
Adial的全資子公司Purnovate, Inc.（“Purnovate”）
於2021年1月26日被收購，並於2019年12月成立為Purnovate, LLC。Purnovate是一家藥物開發公司，其
平臺專注於開發非阿片類藥物止痛以及其他可能以
腺苷類似物為靶向的疾病和失調的候選藥物，這些類似物具有選擇性、強效、穩定和可溶性。2023年5月8日，弗吉尼亞州有限責任公司兼關聯方Adovate, LLC（“Adovate”）致函行使自2023年5月16日起生效的購買公司全資子公司Purnovate, Inc.的資產和業務
的選擇權，並支付了這美元
2022年7月，該公司 發佈了其用於治療酒精 使用障礙的先導化合物AD04（“AD04”）的ONWARD™ 3期關鍵試驗的數據。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”） 都表示，他們將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙治療的依據，而不是 ，而不是先前要求的基於禁慾的終點。該公司已與美國食品藥品管理局和歐洲國家藥品管理局 舉行了會議，以確定AD04的批准途徑。關鍵專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他 司法管轄區頒發。AD04中的活性成分是昂丹司瓊，這是一種血清素-3拮抗劑。 由於其作用機制，AD04有可能用於治療其他成癮性疾病，例如阿片類藥物使用障礙、 肥胖、吸煙和其他吸毒成癮。
2 — 持續經營和其他不確定性
這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國 普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，這些原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。公司正處於發展階段 ，自成立以來每年都蒙受虧損，自成立以來，每年的運營現金流均為負。 根據美國和國際市場當前AD04的發展計劃以及其他運營要求，公司 認為現有的現金和現金等價物不足以為 提交這些合併財務報表後的未來十二個月的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續 作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
該公司已與美國食品藥品管理局和歐洲各國家當局舉行會議
，根據其ONWARD 3期試驗公佈的結果，討論加快開發AD04和尋求產品批准的適當下一步行動。2023年1月，公司簽訂了為期120天的
獨家期權協議，出售Purnovate資產和相關負債。5月16日，該期權被行使，費用為
美元
5
公司 的持續運營將取決於其通過股權和/或債務融資、撥款 資金、戰略關係或外包許可等各種來源籌集額外資金的能力，以完成後續的AD04臨牀試驗要求。管理層 正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證此類融資或其他戰略計劃 將以可接受的條件提供，或者根本無法保證 。如果沒有額外的資金，公司將被要求推遲、縮減或取消 部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務 報表產生重大不利影響。
其他不確定性
通常，公司運營的 行業使公司面臨許多其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響其經營業績和 財務狀況。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和結果 與預期；候選產品獲得監管部門批准的能力；成功製造產品 的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭； 獲得批准後公司產品的價格和需求；就其產品談判優惠許可協議或其他製造和營銷協議的能力。
隨着 ONWARD 試驗結果的公佈和監管方針的啟動，COVID-19 導致公司開發計劃延誤的風險降低了。但是，持續的冠狀病毒疫情的持續影響，例如供應鏈中斷和刺激後的通貨膨脹， 可能會增加保險費等非試驗成本，增加對資本的需求和成本，增加 關鍵人員的工作時間損失，並對我們的其他主要供應商和供應商產生負面影響。
3 — 重要會計 政策的列報基礎和摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計 中期簡明合併財務報表是根據財務會計 標準委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）為中期財務信息確定的公認會計原則編制的。因此， 它們不包括GAAP為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為， 這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允報表所列期餘額和經營業績所必需的正常經常性調整 。中期經營業績 不一定表示後續任何時期的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表應與 2022 年 10 月 K 表中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表一起閲讀。 未經審計的簡明合併財務報表代表了公司及其子公司符合 GAAP 的合併。合併中取消了所有公司間往來事務。
反向股票分割
2023年8月4日，該公司
以1比25的比率對其在納斯達克交易的普通股進行了反向股票拆分，股票代碼為ADIL。
由於反向拆分，該公司有
估算值的使用
根據公認會計原則編制未經審計 簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有負債的披露，以及 報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
受此類估算和假設約束的重要項目包括權益法投資的估值、股票薪酬的估值、與支持臨牀試驗和臨牀前活動的第三方提供商相關的應計額 、用於評估無形資產價值的長期資產的估計公允價值 、收購的在建研發（“IPR&D”）以及商譽、或有負債的衡量 以及所得税資產實現。
6
每股基本虧損和攤薄後虧損
每股基本虧損和攤薄後每股虧損是根據普通股的加權平均 已發行股票計算得出的，這些股票都是有表決權的股份。攤薄後的每股淨虧損是根據所有比例的 股普通股計算得出的，包括股票期權和權證，但以攤薄為限。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中， 的基本和攤薄後每股淨收益和虧損保持一致，因為納入所有潛在的已發行普通股將 產生反稀釋效應 所有期間持續經營業務的每股虧損。
| 潛在的稀釋性
普通股 太棒了 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權後可發行的普通股 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 不包括潛在攤薄的普通股總額 | ||||||||
現金和現金等價物
公司將所有原始到期日
不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。有時，公司的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司
目前的保險金額。截至2023年6月30日，該公司超過聯邦存款保險公司的保險限額約為美元
權益法投資
當公司能夠對被投資者的運營 和財務決策施加重大影響但不能控制時，公司就會使用權益 方法來核算投資。
權益法投資的衡量標準為成本減去減值（如果有），再加上或減去公司在權益法被投資者的收益或虧損中所佔的比例份額。權益法投資收益或虧損的比例份額 按滯後確認。
目前，公司 沒有義務為其權益法投資提供額外的出資，因此僅記錄不超過其總投資金額 的損失，包括對被投資者的其他投資和貸款，這些投資和貸款不記作權益法投資。
公允價值測量
FASB ASC 820，公允價值計量， （“ASC 820”）將公允價值定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債而獲得的價格（退出 價格）。該方法通過提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性 ，將估值技術的投入分為三個主要層次，如下所述：
| ● | 第一級投入是活躍市場中相同資產或負債的報價 價格（這些是可觀察的市場投入）。 |
| ● | 第 2 級輸入是指除第 1 級中包含的報價之外的其他投入，這些投入可以觀察到的資產或負債（包括交易量很少、價格不是最新價格或價格差異很大 的市場中類似 資產或相同或類似資產的報價市場價格）。 |
| ● | 第 3 級輸入是不可觀察的 輸入，反映了實體自己在資產或負債定價方面的假設（在市場數據很少或根本沒有可用時使用）。 |
7
由於其短期到期日，現金和現金 等價物以及應付賬款的公允價值近似其賬面價值。未按公允價值定期記錄 的金融工具包括本期未重新計量或減值的權益法投資。
最近的會計公告
財務會計準則委員會最近發佈了各種更新，其中大多數是對會計文獻或對特定行業的應用的技術更正。管理層 預計這些更新不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
4 — 出售 PURNOVATE
2023 年 5 月 8 日，Adovate 致函行使購買公司全資子公司 Purnovate, Inc. 資產和業務的選擇權，自 2023 年 5 月 16 日起生效，並支付了
美元
根據期權協議的條款，在行使期權時，Adovate
有責任報銷2022年12月1日之後產生和支付的所有Purnovate運營費用，該報銷將在與持有
Adovate資產擔保權益的公司簽訂的最終收購協議後的三十天內支付，直到費用報銷全額支付。該公司估計，在行使期權時，應得的報銷總額約為
$
就這些財務報表而言，Purnovate, Inc.的資產、負債和經營業績 已被歸類為已終止，並已追溯性地重新歸類為過去各期 。
| 注意事項： | ||||
| 現金，包括預付行使費和預付費用報銷 | $ | |||
| 收到的股票的公允價值 | ||||
| 應收費用報銷 | ||||
| 全部對價 | ||||
| 出售的資產： | ||||
| 固定資產，扣除折舊 | ||||
| 在研發 | ||||
| 善意 | ||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||
| 假定合同的押金和預付費用 | ||||
| 已售資產總額 | ||||
| 轉移的負債： | ||||
| 或有負債 | ||||
| 租賃責任 | ||||
| 應付賬款和應計負債 | ||||
| 轉移的負債 | ||||
| 出售的淨資產 | ||||
| 銷售收益 | ||||
8
5 — 已終止的業務
該公司 的全資子公司Purnovate, Inc. 的業務在截至2023年6月30日的三個月中被出售（見附註4。）。因此，Purnovate, Inc.的所有資產 、負債和經營業績均被歸類為已終止業務。
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 收購了正在進行的研發 | ||||||||
| 資產使用權 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，當前 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 或有負債 | ||||||||
| 租賃負債，非當期 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 利息收入（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 或有負債價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 銷售收益 | ||||||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税準備金前的收入（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税準備金 | ||||||||||||||||
| 已終止業務的收益（虧損），扣除税款 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
9
6 — 權益法投資
2023 年 6 月 30 日，Adovate 向該公司發行了
根據ASC 810， 公司確定Adovate沒有資格成為可變權益實體，公司在Adovate中也沒有控股財務權益 。該公司通過其在Adovate的股權對Adovate具有影響力，但不能控制Adovate。該公司 已確定其擁有的股權是實質上普通股。該公司不是主要受益者，因為它沒有 權力來指導Adovate對Adovate經濟表現影響最大的活動。因此，公司 沒有將Adovate的財務報表與公司的財務報表合併。
該公司記錄了對Adovate的初始投資為美元
| 截至2023年1月1日的股權投資賬面金額 | $ | |||
| 有爭議的權益法投資的公允價值 | ||||
| 截至2023年6月30日的股權投資賬面金額 | $ |
截至2023年6月30日，公司的最大虧損敞口僅限於公司對Adovate的股權投資及其應收報銷額為美元
7 — 應計費用
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 臨牀研究組織服務和費用 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 臨牀前和製造費用 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
10
8 — 關聯方交易
2011年1月，公司與弗吉尼亞大學專利基金會 d/b/a 弗吉尼亞大學許可與風險投資集團（“UVA LVG”）簽訂了獨家的全球許可 協議，根據UVA LVG的專利和專利申請以及 （“UVA LVG許可證”），在美國製造、使用或銷售許可產品的權利（“UVA LVG許可證”）。如附註10所述，公司必須向UVA LVG支付補償。 然後，公司向UVA LVG支付的款項中一定比例可以分配給公司前董事會主席 ，他目前以UVA LVG 專利發明者的身份擔任公司首席醫學官，根據弗大LVG 當時的政策。
有關關聯方供應商、諮詢、 租賃和期權協議，請參閲附註 10。
9 — 股東權益
備用股權購買協議
2023年5月31日，公司
與Alumni Capital, LLC（“校友”）簽訂了股權購買協議。該協議構成了備用股權
購買協議（“SEPA”）。根據 SEPA，公司有權但沒有義務向校友
出售不超過 $
在公司
加入 SEPA 中規定的條款和條件並受其約束後，
普通股發行
2023 年 2 月 23 日，
公司與經認可的機構投資者
（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023 年購買協議”），規定發行
公司向
配售代理人簽發了認股權證（“配售代理認股權證”），最多可購買
2017 年股權激勵計劃
2017 年 10 月 9 日，公司
通過了 Adial Pharmicals, Inc. 2017 年股權激勵計劃（“2017 年股權激勵計劃”）；該計劃於 2018 年 7 月 31 日生效。2022年10月13日，經股東投票，根據2017年股權激勵計劃
可發行的股票數量增加到
股票期權
|
個選項總數 傑出 | 加權 平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 公允價值 at 問題 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日傑出 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未付 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未償還， 既得且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
11
截至2023年6月30日，
未平倉期權的內在價值總額為
在截至2023年6月30日
的六個月中，
| 三個月已結束 6月30日 | 六個月結束了 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發選項開支 | ||||||||||||||||
| 研發費用總額 | ||||||||||||||||
| 一般和管理選項費用 | ||||||||||||||||
| 向顧問和員工發行的股票和認股權證 | ||||||||||||||||
| 一般和管理費用總額 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票認股證
| 總計 認股證 |
加權平均值 剩餘的 任期 （年份） |
加權 平均值 運動 價格 |
內在平均值 價值 |
|||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日傑出 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | ||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未付 | $ | $ | ||||||||||||||
10 — 承付款和意外開支
弗吉尼亞大學專利 基金會的許可-關聯方
2011 年 1 月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA Licensing 和 Ventures 集團（“UVA LVG”）簽訂了全球獨家許可協議，根據十項單獨專利 以及由UVA LVG提出和持有的專利申請，在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。
作為對UVA LVG許可證中授予的權利
的對價，公司有義務支付UVA LVG的年度許可費和里程碑款項，以及根據專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額支付特許權使用費
。
12
如果公司違反許可協議規定的義務，包括 未能實現任何里程碑、未能支付所需款項或未能盡職盡責將許可產品推向市場，UVA LVG 可以在六十 (60) 天發出書面通知後終止許可協議 。在 終止的情況下，公司有義務支付終止之前應計的所有款項。公司 必須做出商業上合理的努力，實現以下目標：在 2024 年 12 月 31 日之前向 FDA 提交許可產品的新藥申請，並在 2025 年 12 月 31 日之前開始將 FDA 批准的產品商業化。如果公司未能使用 在商業上合理的努力並且未能實現任一目標，則許可方有權終止許可。
許可期限持續到所有許可的專利和專利申請到期、放棄或失效，在任何此類到期後， 的放棄或失效將在免版税、全額付費的基礎上永久繼續。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中
，公司確認了$
臨牀研究組織 (CRO)
2018年10月31日，公司
與Crown CRO Oy（“Crown”）就合同臨牀研究和
諮詢服務簽訂了主服務協議（“MSA”）。
在截至2023年6月30日
的六個月中，公司確認並支付了最後一個里程碑美元
服務協議 1 還估計
大約為 $
諮詢協議-關聯方
2019年3月24日，公司與Bankole A. Johnson博士就其擔任公司首席醫療官的服務簽訂了諮詢協議
（“諮詢協議”），該協議簽訂時擔任董事會主席
。諮詢協議的初始期限為三年
年，該協議於2022年3月又延長了三年，前提是任何一方提前30天通知終止，
或公司有理由提前終止。執行諮詢協議時，Johnson博士辭去了董事會主席的職務。
根據諮詢協議的條款，Johnson 博士的年費為 $
13
諮詢協議-關聯方
2022年10月24日，公司與Abuwala & Company, LLC（dba名為Orbytel）簽訂了提供戰略諮詢服務的主服務協議
（“MSA”）。Orbytel 表示
它打算利用凱西克集團有限責任公司的服務作為分包商來提供這些服務。公司董事託尼
Goodman是凱西克集團有限責任公司的創始人兼負責人，因此Orbytel被視為關聯方。
與 MSA 簽訂的工作説明書 #1 (“SOW #1”) 承諾公司支付 $
諮詢協議-關聯方
2023年3月15日，公司
與凱瑟克集團有限責任公司簽訂了提供諮詢服務的主服務協議（“MSA”）。董事 Tony
Goodman 是凱西克集團的創始人兼負責人。根據本協議的條款，凱西克集團將獲得報酬
$
其他諮詢和供應商協議
公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務簽訂了
多項協議和工作訂單，條款範圍在
之間
訴訟
本公司 不時會因各種法律糾紛而受到第三方的索賠。對此類索賠的辯護，或與 任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2023年6月30日 30，該公司沒有任何未決的法律訴訟。
14
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析旨在審查 在所述期間影響我們財務狀況和經營業績的重要因素。討論 應結合我們未經審計的合併財務報表和本表格 10-Q 中包含的附註以及經審計的財務報表以及我們於 2023 年 3 月 30 日向美國證券交易委員會提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告（“2022 表 10-K”）中列出的其他信息一起閲讀。除歷史信息外，以下 管理層的 管理層財務狀況和經營業績的討論與分析包含前瞻性陳述，涉及 風險和不確定性，包括但不限於下文 “風險因素” 和本文其他地方列出的風險和不確定性，以及 在 2022 表 10-K 第 I 部分第 1A 項中確定的風險和不確定性。由於本文討論的某些因素以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交和提交的任何其他定期報告 ，我們的實際業績可能與 這些前瞻性陳述中的預期存在顯著差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段 的生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法。 我們的主要研究新藥產品AD04是一種正在開發的用於治療酒精 使用障礙（“AUD”）的基因靶向治療藥物。最近，一項名為ONWARD試驗的3期臨牀試驗對AD04進行了研究，該試驗旨在對具有某些靶基因型的受試者進行 治療AUD，這些受試者是使用我們的伴隨診斷基因測試確定的。根據 我們對ONWARD試驗亞組數據的分析，我們現在專注於在美國和歐洲將AD04商業化。
我們將繼續探索 機會，通過內部開發 和收購，擴大我們在成癮和相關疾病（例如減輕疼痛）領域的產品組合。我們的願景是創建全球領先的以成癮為重點的製藥公司。
2021 年 1 月，我們通過合併全資子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”）收購了 Purnovate, LLC，從而擴大了我們在成癮領域的投資組合。 2023 年 1 月，我們與 Adovate LLC（“買方”）簽訂了期權協議，根據該協議，我們向買方授予了 獨家期權，期限為一百二十 (120) 自期權協議生效之日起，買方或其指定的 關聯公司可以收購Purnovate的所有資產並承擔相關負債和費用。2023年5月8日，Adovate發了一封信 ，行使了自2023年5月16日起生效的期權，並支付了行使時應付的45萬美元費用。2023年6月30日，Adovate向我們發行了 期權行使下到期的股權，我們執行了確認Purnovate業務轉讓的文件，如上文 所述，完成了出售。
我們將絕大部分資源 用於與AD04相關的開發工作，包括為進行臨牀試驗做準備，為這些業務提供一般和管理支持 以及保護我們的知識產權。
我們目前沒有任何獲準銷售 的產品，自成立以來也沒有產生任何可觀的收入。從我們成立到本10-Q表季度 報告發布之日，我們的運營資金主要通過私募和公開配售債務和股權證券以及 股票額度。
根據我們 目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本10-Q表季度報告之日起十二個月內的運營提供資金。
自 成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別淨虧損約180萬美元和680萬美元。 截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為6,540萬美元和6,370萬美元。在很大程度上 ，我們所有的營業虧損都來自與研發計劃有關的成本、與運營相關的一般和管理 成本以及融資成本。
除非我們成功完成AD04的開發並獲得市場批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入 ，我們預計這將需要數年時間 ，並且存在很大的不確定性。我們認為，自提交這些財務報表之日起，我們目前的現金及等價物不足以為我們的運營提供資金 。
在我們能夠從產品銷售中創造可觀的 收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、 政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、 戰略聯盟和許可安排為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排 。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發AD04的能力產生負面影響。
15
最近的事態發展
財務發展
2023 年 4 月 12 日，我們 舉行了一次特別股東大會，股東在會上批准了董事會（“董事會”）的酌情決定對公司註冊證書的修訂，對 的已發行和流通普通股（包括公司作為庫存股持有的股票）進行反向股票拆分（“反向股票拆分”），比率在 1 比 2 比 1 比 50，在此範圍內的比率將由董事會自行決定。2023年8月4日，該公司以1比25的比率對其在納斯達克交易的普通股進行了 的授權反向股票拆分，股票代碼為ADIL。 由於此次拆分，該公司在進行反向股票拆分後立即有1,218,180股普通股在外流通 。隨後，該公司以1,660.72美元的價格贖回了199股零碎普通股，剩下1,217,981股已發行股票。根據公司章程授權發行的 股仍為5000萬股普通股。
2023 年 5 月 31 日，我們 與 Alumni Capital LP（“Alumni Capital”）簽訂了購買協議。根據購買協議，我們 有權向Alumnis Capital出售不超過 (i) 300萬美元新發行股票中較低者，但我們選擇增至1000萬美元。任何出售的時間完全由我們選擇，根據此 安排，我們沒有義務出售證券。根據收購協議，我們發行了Alumni Capital 7,983股（反向拆分後）普通股作為 承諾股。根據納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的適用規則，在任何情況下，我們都不得根據購買協議向 Alumni Capital發行超過236,663股反向股票拆分（反向股票拆分前5,916,575股）的普通股（包括我們向校友資本發行的承諾股），佔執行前已發行普通股的19.99％。購買協議（“交易所上限”），除非我們獲得 股東批准發行超過該協議的普通股交易上限，前提是交易所上限不適用於購買價格等於或超過最低價格（如購買協議中所定義）的範圍。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月 的經營業績（四捨五入至最接近的千位）
下表列出了我們在報告所述期間以美元為單位的 運營報表的組成部分：
| 在截至6月30日的三個月中 | 改變 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 430,000 | $ | 680,000 | $ | (250,000 | ) | |||||
| 一般和管理費用 | 1,047,000 | 2,564,000 | (1,517,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 1,477,000 | 3,244,000 | (1,767,000 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (1,529,000 | ) | (3,244,000 | ) | 1,767,000 | |||||||
| 利息收入 | 19,000 | 7,000 | 12,000 | |||||||||
| 其他開支 | (52,000 | ) | — | (52,000 | ) | |||||||
| 其他收入（支出）總額 | (33,000 | ) | 7,000 | (40,000 | ) | |||||||
| 持續經營造成的損失 | $ | (1,510,000 | ) | $ | (3,237,000 | ) | $ | 1,727,000 | ||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | 2,597,000 | (611,000 | ) | 3,208,000 | ||||||||
| 淨虧損 | 1,087,000 | (3,848,000 | ) | 4,935,000 | ||||||||
研究和開發（“研發”）費用
與截至2022年6月30日的三個月相比，在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用減少了 25萬美元（37％）。這一下降的部分原因是 AD04的直接開發成本減少了約96,000美元，原因是2022年第二季度結束的試驗活動在2023年第二季度不再進行，取而代之的是更便宜的監管諮詢和數據 分析。此外，在2022年第二季度，弗吉尼亞大學專利基金會應付的特許權使用費一次性累積了15.5萬美元。
一般和管理費用（“G&A”） 費用
與截至2022年6月30日的三個月相比，一般和管理費用在截至2023年6月30日的三個月中減少了151.7萬美元（59％）。減少的原因是 一般和管理非股權薪酬支出減少了約68.8萬美元，而普通股和管理權益 薪酬支出減少了約41.7萬美元，這是由於獎金支付和員工人數減少所致。我們還將 IR/PR費用大幅減少了約14.5萬美元，戰略顧問費用減少了11.5萬美元，並減少了其他一些較小的成本。
16
其他收入總額
與截至2022年6月30日的三個月相比，在截至2023年6月30日的三個月中，其他收入總額減少了約40,000美元。這一減少是由於發行獲得備用股權購買協議所需的承諾股的費用 ，而這筆支出僅被我們貨幣市場賬户中持有的平均資金餘額的增加以及短期貨幣市場利率的提高所部分抵消 。
來自已終止業務的收益（虧損），淨税款
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的三個月中，來自已終止業務的收益增加了約320.8萬美元（525％）。這一增長是由出售Purnovate業務獲得的約26.62萬美元的一次性銷售收益推動的，再加上Purnovate的業務 在期權行使後將Purnovate的業務 轉移給Adovate後，直接研發費用（例如實驗室用品和臨牀前測試）淨減少約21.7萬美元。隨着2023年5月將運營成本 轉移給Adovate，Purnovate的租金和維修成本等管理費用也減少了。隨着Purnovate 的員工調到Adovate，Purnovate的人事支出減少了約92,000美元，這進一步加劇了這一下降。
由於Adovate 財務信息的時間和可用性，該公司將按照權益會計法，按一個季度的延遲記錄其在Adovate的虧損份額 ，因此在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有確認Adovate經營業績的任何比例份額。Adovate於2023年5月開始運營，作為最近成立的實體，截至2023年6月30日的三個月和六個月的Adovate截至2023年6月30日的財務信息尚未公佈。
截至2023年6月30日和2022年6月30日 的六個月經營業績（四捨五入至最接近的千位）
下表列出了我們在報告所述期間以美元為單位的 運營報表的組成部分：
| 在截至6月30日的六個月中 | 改變 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 796,000 | $ | 722,000 | $ | 74,000 | ||||||
| 一般和管理費用 | 2,951,000 | 4,985,000 | (2,034,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 3,747,000 | 5,707,000 | (1,960,000 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,799,000 | ) | (5,707,000 | ) | 1,960,000 | |||||||
| 利息收入 | 48,000 | 12,000 | 36,000 | |||||||||
| 其他費用 | (52,000 | ) | — | (52,000 | ) | |||||||
| 其他收入（支出）總額 | (4,000 | ) | 12,000 | (33,000 | ) | |||||||
| 來自持續經營業務的收入（虧損） | $ | (3,751,000 | ) | (5,695,000 | ) | 1,944,000 | ||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | 1,932,000 | (1,060,000 | ) | 2,992,000 | ||||||||
| 淨收益（虧損） | 1,819,000 | (6,755,000 | ) | 4,936,000 | ||||||||
研究和開發（“研發”）費用
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增加了 74,000美元（10％）。這一增長是由於2023年第二季度監管顧問的使用增加和最終的CRO費用導致直接開發費用大幅增加約29.2萬美元，以及研發員工的股權薪酬增加了約27,000美元；研發員工的股權薪酬增加了約27,000美元；這些 的增長被研發員工的現金薪酬減少約96,000美元和15美元的一次性應計費用部分抵消 第二輪向弗吉尼亞大學專利基金會支付了5,000份特許權使用費2022 年的季度。
一般和管理費用（“G&A”） 費用
與截至2022年6月30日的六個月相比，一般和管理費用在截至2023年6月30日的六個月中減少了2,034,000美元（41％）。 減少的主要驅動因素是股權薪酬大幅減少了約91.4萬美元，普通和行政僱員的非股權薪酬減少了約64萬美元，這是由於獎金支付和員工人數減少所致。我們還大幅減少了約24.6萬美元的IR/PR 支出，減少了16.3萬美元的戰略顧問聘用，減少了約58,000美元的IT支持費用。
17
其他收入總額
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的三個月中，其他收入總額減少了約40,000美元。這一減少是由於 發行獲得備用股權購買協議所需的承諾股的費用，而這筆支出在一定程度上被我們貨幣市場賬户中持有的平均資金餘額的增加以及短期貨幣市場利率的提高所抵消。
已終止業務產生的虧損，扣除 税款
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，來自已終止業務的收入 增加了約2,99.2萬美元（282％）。 這一增長是由出售Purnovate 業務獲得的約26.62萬美元的一次性銷售收益所推動的，再加上直接研發費用（例如實驗室用品和臨牀前測試）淨減少了約41.3萬美元，而在期權行使後，Purnovate的活動轉移到Adovate，在此之前， 的研發活動減少了以節省資源 Adovate獲得了用於行使期權的資金。隨着2023年5月將運營成本轉移到Adovate，Purnovate的租金和 維修成本等管理費用也減少了。這些減少在一定程度上被 薪資支出增加約16萬美元所抵消，原因是Purnovate在準備收購時增加了人員，尤其是管理人員。
截至2023年6月30日的流動性和資本資源
從歷史上看，我們的主要流動性需求一直是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們 開發化合物並最終實現商業化（如果獲得批准），這些需求將在短期內繼續增加。在接下來的幾年中，我們預計研發費用將增加 ，因為我們正在進行臨牀試驗，以證明我們的主要候選產品的安全性和有效性。迄今為止，我們的運營資金 主要來自首次和二次公開募股、私募和股票額度，以及在此之前的其他 股權融資和債務證券發行的收益。2018年7月31日，我們完成了首次公開募股。
2023年2月23日，我們與合格投資者簽訂了股權 購買協議，在註冊直接發行中以每股 10.25美元的市場價格購買73,170股普通股。在扣除配售代理所產生的費用 和我們的交易費用後，我們實現了本次發行的預期淨收益約為61萬美元。我們還發行了配售代理認股權證，以每股10.25美元的行使價購買7,317股普通股 股。
2023年5月8日，我們收到了期權持有人Adovate, LLC的行使通知和行使Purnovate期權協議的45萬美元行使費 。2023年6月30日，Adovate為其報銷義務支付了35萬美元的預付款 。預計Adovate 將進一步償還先前發生的約74萬美元的費用。行使期權還將我們之前的許多債務轉移給Adovate，包括 鉅額持續的人事費用以及我們向Adovate承擔的臨牀前研究和製造合同義務。儘管如此，根據我們目前的預測， 我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本10-Q表季度報告之日起十二個月的運營提供資金。這使人們對我們能否繼續作為持續經營的 企業產生了相當大的懷疑。截至2023年6月30日，現金及現金等價物為120萬美元，而截至2022年12月31日為400萬美元。通過Adovate的 期權行使，我們的現金消耗率預計將大幅降低，再加上已經收到的現金行使費和部分 費用報銷以及估計的74萬美元額外費用報銷，預計將在2024年第一季度在沒有進一步資金的情況下維持我們的 業務。儘管如此，我們將需要額外的資金來繼續開發 AD04 的 。無法保證在此期間能夠以可接受的條件籌集資金。
18
隨着我們 繼續執行我們的整體業務戰略，我們還需要額外的融資。我們目前的規劃假設是，我們將需要進行兩項第三階段試驗 ，以最大限度地降低風險，優化時間和成本，並提高美國和歐洲監管機構接受和批准的可能性 。預計完成這些審判的總費用約為2 500萬美元。我們目前正在與潛在的商業合作伙伴積極討論 ，他們表示有興趣在 美國和歐洲市場支持試驗並推進商業化。除了 一般的經濟和行業因素外，研發成本的增加還可能對我們的流動性產生負面影響。我們的持續運營將取決於我們是否有能力通過各種 潛在來源（例如股權和/或債務融資、贈款、戰略關係或對外許可）籌集額外資金，以完成 我們隨後對AD04的臨牀試驗要求。管理層正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證 此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。如果沒有額外的資金， 我們將被要求推遲、縮減或取消計劃中的部分或全部研發計劃，包括隨後對AD04進行的 臨牀試驗，這可能會對我們和我們的財務報表產生重大不利影響。
如果我們通過發行股權 證券或可轉換債務籌集額外資金，我們的股東將面臨攤薄。債務融資（如果有）將導致固定 還款義務增加，並且可能涉及協議中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如 承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作和 許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入來源或 候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法確定 能否以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法確定。未來任何籌集資金的失敗都可能對我們的財務狀況 和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
| （四捨五入到最接近的千位） | 在截至6月30日的六個月中 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 由（用於）提供 | ||||||||
| 經營活動 | $ | (4,193,000 | ) | (6,031,000 | ) | |||
| 投資活動 | 800,000 | – | ||||||
| 籌資活動 | 610,000 | 9,126,000 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增長 | $ | (2,783,000 | ) | 3,095,000 | ||||
用於經營活動的淨現金
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金減少了約183.8萬美元。與這兩個時期相比，這一下降幅度略低於運營費用減少約1,961,000美元 。這一差異是由於與截至2023年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，用於支付先前應計費用的現金增加了約68.1萬美元， 在比較相同的兩個 期間時，為了減少應付賬款而多使用約34.7萬美元來減少應付賬款，這僅部分抵消了這一差異。
投資活動提供的淨現金
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金增加了80萬美元。所有這些差異都是由於2023年第二季度Purnovate的出售提供了80萬美元的現金。
融資活動提供的淨現金
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金減少了約8,51.6萬美元 。在2022年第一季度 ，我們進行了一輪大規模的籌款，以獲得足夠的現金來完成我們的試驗活動和擴大Purnovate 項目的規模。在2023年第一季度，由於每股市值降低，月度現金需求減少，而且預計出售Purnovate將提供額外的現金，我們決定進行更為温和的融資。
19
資產負債表外的安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
最近的會計公告
有關最近會計公告（如果有）的討論，請參閲未經審計的簡明合併 財務報表附註3。
關鍵會計估計
財務報表的編制要求 我們做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響報告的資產和負債金額、截至財務報表發佈之日的或有 資產和負債的披露、我們的預期流動性需求和預期的未來現金狀況，以及 報告期內報告的銷售和支出金額。我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇計算財務估算的適當假設時運用重要判斷。就其 的性質而言，這些判斷存在固有的不確定性。我們會持續評估我們的判斷，包括與預付費研發相關的 、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計收入、 所得税資產的變現，以及向員工和服務提供商提供的股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗 和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於無法精確確定未來的事件及其影響 ，因此實際結果可能與這些估計值有很大差異。這些估算值的任何變化將在發生時反映在我們的 財務報表中。
儘管在本10-Q表季度報告其他地方的財務報表附註3和10-K表年度報告中包含的 財務報表附註3中更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務業績最為重要 。
研發費用
與我們的臨牀試驗相關的費用的確認和應計取決於我們的承包商和分包商在向我們報告和交流信息時的判斷 。向我們的臨牀研究組織、臨牀試驗場所、臨牀前測試供應商和分包商收取的某些費用 與事件有關，對於這些事件，確定可能性需要我們和承包商做出判斷。
基於股票的薪酬
我們使用Black Scholes Merton模型估算了授予的期權和股票 認股權證的公允價值。我們會估計何時以及是否會獲得基於績效的獎勵。如果 被認為不可能獲得獎勵，則不確認任何基於權益的薪酬支出。如果認為該獎勵有可能獲得 ，則將記錄相關的基於權益的薪酬支出。在我們的運營報表中規定的服務期內，通常是裁決的歸屬期 ，將最終預計授予的獎勵的公允價值確認為扣除沒收後的支出。
Black Scholes Merton模型要求輸入某些主觀假設 ，並在確定獎勵的公允價值時運用判斷。最重要的假設 和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。 此外，基於股權的薪酬支出的確認受到我們沒收的影響，沒收是在發生時入賬的。
20
我們的期權定價模型 中使用的假設代表了管理層的最佳估計。如果因子發生變化並使用不同的假設，那麼我們基於權益的薪酬支出 將來可能會有重大差異。模型中包含的關鍵假設如下：
| ● | 預期波動率 — 我們根據同行羣體的歷史波動率來確定預期的價格波動率，因為我們沒有足夠的普通股交易歷史來確定期權和其他基於股票的獎勵在整個預期壽命內的預期波動率。因此，我們將現有的歷史波動率數據與行業同行的波動率數據混為一談。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成，其規模、生命週期階段和財務槓桿與我們相似。我們打算繼續使用相同或相似的上市公司將同行數據與我們自己的數據混為一談，直到有足夠多的關於我們自己股價波動性的歷史信息可用，或者除非情況發生變化，使確定的公司不再與我們相似，在這種情況下，將在計算中使用更合適的股價公開的公司。從2020年開始，我們已經開始將歷史波動率的數據與同行公司集團混為一談，隨着歷史波動期的延長，我們使用的波動率比例會增加。 |
| ● | 無風險利率 — 無風險利率是根據可比條件的美國國債收益率確定的。 |
| ● | 預期股息收益率 — 我們之前沒有發行過股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。因此，根據我們對額外股息的預期，我們使用了零的股息率。 |
| ● | 期望期限-期權的預期期限是使用簡化方法估算的。 |
承付款和或有開支
我們按照財務會計準則委員會會計 準則編纂的分題450-20來報告突發事件的會計情況。截至財務報表發佈之日，某些情況可能存在，這可能會給我們造成損失，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。我們評估 此類或有負債，這種評估本質上涉及判斷力。
如果對意外開支的評估表明 很可能已經發生重大損失並且可以估計負債金額，那麼估計的負債將計入我們的財務報表。如果評估表明潛在的重大損失意外事件不太可能發生，但 是合理可能的，或者是可能的但無法估計，則將披露或有負債的性質以及對可能損失範圍 的估計（如果可以確定且是重大的）。
除非涉及擔保，否則通常不會披露 被視為遙不可及的意外損失，在這種情況下，擔保將被披露。我們與或有 負債相關的法律費用在發生時記入支出。
權益法投資
當我們對被投資方具有重大影響力但沒有控股權益時，我們會將權益會計法應用於投資。 我們會對每項權益法投資的影響程度進行判斷，包括考慮所有權 權益、董事會代表性、參與決策和重大公司間交易等關鍵因素。 每當事件或情況變化表明 投資的賬面價值可能無法收回時，我們就會評估投資的減值。如果被投資者的權益沒有近期或可比的交易，則確定私有 控股實體的投資的公允價值可能需要使用估值模型，該模型將包括重要的判斷和估計。
權益法投資的衡量標準為成本 減去減值（如果有），再加上或減去我們在權益法被投資者的收益或虧損中所佔的比例份額。權益法投資收益或虧損中相應的 份額按延遲確認。目前，我們沒有義務為權益法投資提供額外的 出資，因此只能記錄不超過我們總投資金額的損失，包括 對被投資者的其他投資和貸款，這些投資和貸款不記作權益法投資。
21
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第 12b-2 條的定義 ，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們採用並維持了披露控制措施 和程序，旨在合理保證根據 提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息，是在美國證券交易委員會規則規定的時間內收集、記錄、處理、彙總和報告的。我們的披露控制和程序還旨在確保 收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就要求的披露做出決定。我們已經發現財務報告內部控制存在重大弱點 。重大缺陷是指財務報告的內部 控制存在缺陷或缺陷組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現 。迄今為止發現的重大弱點包括（i）缺乏COSO框架下的正式風險評估 ：（ii）政策和程序未得到充分記錄；（iii）缺乏適當的批准流程、審查 流程和此類審查的文檔；（iv）GAAP在複雜交易方面的經驗不足，對期末財務披露和報告的審查 流程無效；（v）風險評估、設計和政策與程序存在缺陷 超過信息技術的一般控制；以及 (vi)職責分工不足。
如下所述，由於財務報告的內部控制 存在重大弱點，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末 ，我們的披露控制和程序均無效。
儘管存在上述 的重大弱點，但我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論，未經審計的簡明合併 財務報表以及本季度報告中包含的其他財務信息在所有重大方面都公允地反映了我們在本季度報告中列出的各期內的財務狀況、經營業績和現金流。
內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財年 財季中，我們對財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的內部控制 程序沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務 報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
22
第二部分—其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時捲入法律 訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方 ，如果對我們作出不利的裁決，這些訴訟將單獨或共同對我們的業務、經營業績、 財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解 成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的證券涉及高風險 。您應仔細考慮以下風險，以及本季度報告 10-Q 中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註。如果以下任何風險真的成為現實， 我們的經營業績、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。因此，我們 普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下信息更新了我們 2022 年表格 10-K 中第一部分第 1A 項 “風險因素” 中披露的信息，應與 一起閲讀。除下文披露的情況外，與2022年10-K表格中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
自成立以來，我們每年和每個季度都因持續經營而蒙受虧損，並預計未來我們的持續經營將繼續蒙受虧損 。
我們是一家臨牀階段 生物技術製藥公司，專注於發現和開發用於治療某些靶向基因型患者的成癮和 相關的 AUD 疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥 產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的 候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並在商業上變得可行 的巨大風險。我們沒有獲準用於商業銷售的產品，迄今為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們繼續 承擔與持續運營相關的鉅額研發費用和其他費用。迄今為止，我們尚未從運營、收入或盈利業務中產生正 現金流，在可預見的將來也不會產生正現金流。截至2023年6月30日，我們 的累計赤字約為6,550萬美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6,370萬美元。
即使我們成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2026年或更晚才會開始 ，但我們將繼續花費大量的研發和其他支出來開發和銷售更多 候選產品，並將繼續蒙受鉅額虧損和運營現金流為負。我們可能會遇到不可預見的費用、 困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來的淨虧損規模 將部分取決於我們未來的支出增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來 虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所 對我們繼續經營的能力表示懷疑.
我們的獨立註冊會計師事務所 的報告包含一份附註，其中指出，所附財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的 企業的情況下編制的。在截至2023年6月30日的六個月中，我們淨虧損180萬美元，並將420萬美元的現金用於持續 和已終止的業務。在截至2022年12月31日的年度中，我們淨虧損1,270萬美元，運營中使用的現金為1,120萬美元。虧損主要是由於研究和開發 的努力以及沒有營業收入造成的。在我們開始創造收入之前，人們懷疑我們能否繼續作為一家持續經營的 企業。
即使我們成功地將我們的候選產品 或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2026年或更晚才會開始，我們 將繼續花費大量研發和其他支出來開發和銷售其他候選產品 ，並將繼續蒙受鉅額虧損和運營現金流為負。
23
我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股 股票在納斯達克資本市場上市交易，代碼為 “ADIL”。如果我們未能滿足 納斯達克資本市場的持續上市要求，例如公司治理要求、股東的 股權要求或最低收盤價要求，納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股下市。
2022年8月31日，我們 收到了納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部的書面通知，通知我們，在之前的 連續30個工作日（2022年7月20日至2022年8月30日）中，我們的普通股沒有按照納斯達克上市規則5550 (a) (2) 的要求維持每股1.00美元 1.00美元的最低收盤價（“最低買入價要求”）。該通知對我們的普通股的上市或交易沒有立即 影響，這些普通股將繼續在納斯達克資本市場上市，代碼為 “ADIL”。 根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A)，我們最初的合規期為180個日曆日，或者直到2023年2月27日 ，以重新遵守納斯達克上市規則，該規則已延長至2023年8月28日。如果在合規期內的任何時候，我們的普通股收盤價至少連續十個工作日達到或高於1.00美元，則可以自動實現合規 ，無需採取進一步行動，在這種情況下，納斯達克將通知我們我們的合規情況，此事將結案。
2023年5月19日，我們收到了納斯達克的一封信，稱我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1)（“規則”） ，因為根據公司於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交的 10-Q表季度報告所述，截至2023年3月31日，我們的股東權益為1,439,848美元，低於250萬美元的最低要求。正如這份 10-Q表季度報告中報告的那樣，我們的股東權益現在為3,317,191美元。
2023年8月4日，我們 進行了反向股票拆分，目的是重新遵守納斯達克的上市要求，但我們無法保證 實施反向股票拆分將使我們的普通股符合納斯達克的上市要求，或者任何 此類行動將穩定市場價格或改善普通股的流動性。
任何認為我們 可能無法恢復合規或納斯達克將普通股退市的看法都可能對我們吸引新投資者、減少 普通股已發行股票的流動性、降低此類股票的交易價格以及增加交易此類股票所固有的交易 成本的能力產生不利影響，從而對我們的股東產生總體負面影響。此外，將我們的普通股從 納斯達克退市可能會阻止經紀交易商對我們的普通股進行市場或以其他方式尋求或產生興趣，並可能阻止 某些機構和個人投資我們的普通股。
如果除名， 我們將採取行動恢復我們對納斯達克資本市場上市要求的遵守，但我們無法保證我們採取的任何此類行動都會允許我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性 、防止我們的普通股跌至納斯達克資本市場以下、最低買入價要求或防止 未來不遵守納斯達克證券交易所資本市場的上市要求。
1996年《國家證券 市場改善法》是一項聯邦法規，它禁止或阻止各州監管某些被稱為 “擔保證券” 的證券 的出售。由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們的普通股 是受保證券。儘管各州被禁止監管受保證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州調查公司是否存在欺詐嫌疑，而且，如果發現存在欺詐活動，那麼 州可以監管或禁止在特定情況下出售受保證券。此外，如果我們從納斯達克資本 市場退市，我們的普通股將不再被認定為受保證券， 我們發行證券的每個州都將受到監管。
24
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
(a) 股權證券的未註冊銷售
在截至2023年6月30日的 六個月中，除了我們在向美國證券交易委員會提交的文件 中披露的情況外，我們沒有出售任何未根據《證券法》登記的交易的股票證券。
(b) 所得款項的用途
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
25
第 6 項。展品
下面列出的展覽索引以引用方式納入 ，以迴應本第 6 項。
| 3.1 | Adial Pharmicals, Inc. 的公司註冊證書（參照公司於2017年9月7日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明，文件編號333-220368）附錄3.3註冊成立）。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的Adial Pharmicals, Inc. 章程，日期為2022年2月22日（參照公司於2022年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告，文件編號001-38323，附錄3.3納入）。 | |
| 10.1 | Adovate LLC與Adial Pharmicals, Inc. 之間於2023年5月8日簽訂的期權行使協議（參照公司於2023年5月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告，文件編號001-38323的附錄2.2合併） | |
| 10.2 | Adial Pharmicals, Inc.與Alumni Capital LP之間簽訂的截至2023年5月31日的收購協議（參照公司於2023年6月2日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告，文件編號001-38323的附錄10.1合併） | |
| 31.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 31.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 32.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 32.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（封面頁 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 |
26
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 阿迪亞爾製藥有限公司 | ||
| 來自： | /s/ Cary J. Claiborne | |
| 姓名： | Cary J. Claiborn | |
| 標題： | 總裁兼首席執行官 （首席執行官） | |
| 來自： | /s/Joseph Truluck | |
| 姓名： | 約瑟夫·特魯魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 （首席財務官和 首席會計官） | |
日期：2023 年 8 月 21 日
27