美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
附表 14A
根據《公約》第 14 (a) 條作出的 PROXY 聲明
1934 年證券交易法
由註冊人提交
由註冊人以外的一方 提交 ☐
選中相應的複選框:
☐ | 初步委託書 |
☐ | 機密,僅供委員會使用( 規則 14a-6 (e) (2) 允許) |
☐ | 最終委託書 |
權威附加材料 |
☐ | 根據 §240.14a-12 徵集材料 |
Forte Biosciences, Inc
(其章程中規定的註冊人姓名)
(提交委託書的人的姓名,如果不是註冊人)
申請費的支付(勾選相應的方框):
無需付費。 |
☐ | 事先用初步材料支付的費用。 |
☐ | 根據《交易法規則》第 25 (b) 項 14a-6 (i) (1) 和 0- |
關於將於太平洋時間2023年9月19日星期二上午10點舉行的2023年年度股東大會(可能延期或 不時推遲),Forte Biosciences, Inc.於2023年9月1日發佈了投資者演講(投資者演講)。 投資者演示文稿的副本可以在下面找到:
FORTE BIOSCIENCES 公司概述演講 2023 年 9 月 1
關於前瞻性陳述的警示説明... 本演示文稿中包含的關於非歷史事實的事項的某些 陳述是經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟法》(稱為PSLRA)所指的前瞻性陳述。其中包括有關管理層對未來的意圖、計劃、信念、期望或預測的陳述,因此,提醒您不要過分依賴它們。無法保證任何前瞻性 聲明,實際結果可能與預期結果存在重大差異。除非法律要求,否則Forte Biosciences, Inc.(“我們”、“公司” 或 “Forte”)沒有義務公開更新任何前瞻性 聲明,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。我們使用諸如 “預期”、“相信”、“計劃”、“期望”、 “項目”、“打算”、“可能”、“應該”、“可以”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、 “指導” 之類的詞語以及類似的表達方式來識別這些旨在受到 PC 安全港條款保護的前瞻性陳述 SLRA。” 此類前瞻性陳述基於我們的預期,涉及 風險和不確定性;因此,由於多種因素,實際結果可能與陳述中表達或暗示的結果存在重大差異,包括但不限於與公司業務和前景相關的風險; Forte 計劃開發包括 FB-102 在內的候選產品並可能將其商業化;早期臨牀前研究產生的風險可能無法預測後期研究或臨牀試驗的結果; 啟動 Forte 計劃中的臨牀試驗的時間;Forte 臨牀試驗數據可用性的時間;Forte 臨牀試驗數據可用性的時機;任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請;Forte 的研究計劃, 開發和商業化其當前和未來的候選產品;Forte 對 FB-102 市場規模的預測;Forte 成功開展合作以及履行任何此類 合作協議規定的義務的能力;Forte 候選產品的臨牀效用、潛在益處和市場接受度;Forte 的商業化、營銷和製造能力及戰略;與 Forte 的競爭對手及其競爭對手相關的發展和預測 行業; 政府法律和法規的影響;Forte 保護其知識產權地位的能力;Forte 對未來收入、支出、資本 要求和額外融資需求的估計;以及全球事件對公司、公司行業或整個經濟的影響。” 我們這些前瞻性陳述主要基於我們當前的預期和 對我們認為可能影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求的未來事件和趨勢的預測,以及這些陳述代表我們截至目前的觀點本次演示的日期。我們可能無法真正實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上受風險和 不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化。有關某些風險、不確定性和假設的信息,可以在我們向美國證券交易委員會提交的文件中找到,包括 “風險 因素” 標題下以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的其他地方。新的風險因素不時出現,我們的 管理團隊無法預測所有風險因素或評估所有因素對業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何 前瞻性 2 陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務。不應將這些前瞻性陳述視為本演示之日之後的任何日期 的觀點。
¿關於 Forte:Forte Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:FBRX) (“Forte” 或 “公司”)是一家生物製藥公司,正在推進其候選產品 FB-102,這是一種專有分子,具有潛在的廣泛自身免疫應用,包括 移植物抗宿主病、白癜風和斑禿等適應症。” 重要附加信息和在哪裏可以找到:Forte 已向美國證券和 交易委員會(“SEC”)提交了與其相關的明確委託書(“委託書”)和其他文件就將於2023年9月19日舉行的2023年年度股東大會(“2023年年會”)向股東徵集代理人。在做出任何 投票決定之前,我們敦促投資者和證券持有人閲讀所有相關文件,包括FORTE的委託書及其任何修正和補充以及隨附的藍色代理卡,這些文件在 可用時向美國證券交易委員會提交,因為它們包含或將包含有關FORTE的重要信息。股東可以免費獲得 Forte 向美國證券交易委員會提交的委託書和其他相關文件的副本,也可以在 Forte 的網站 https://www.fortebiorx.com 或美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上獲得。” 招標參與者:Forte、其董事和執行官以及其他管理層成員和員工可能被視為與 Forte 就有待考慮的事項招標有關的代理人招標的參與者 在 2023 年年會上。有關Forte執行官和董事的信息,包括有關持有證券或其他方面的直接 和間接利益的信息,可在2023年8月24日向美國證券交易委員會提交的2023年年會委託書中找到。如果2023年年會委託書 中報告的Forte證券持有量發生了變化,則此類變化已經或將反映在向美國證券交易委員會提交的表格3、4或5的所有權變更聲明中。這些文件現在或將會在美國證券交易委員會的網站 www.sec.gov 上免費提供。3
這個代理是關於什麼的?Camac正試圖從Forte 中提取現金,我們認為這會破壞股東的價值。Forte和我們的投資者認為,我們的主要開發化合物 FB-102 有可能為股東創造可觀的價值,領先的醫療保健 投資基金在8月初的2500萬美元投資證實了這一點。Camac正在提名兩名董事加入Forte董事會,即哈克先生和麥金太爾先生,他們沒有資格,因為他們沒有生物技術/藥物開發經驗,沒有科學或醫學背景,也從未在上市公司的董事會任職 。Forte 提名者。Paul Wagner 博士和 Lawrence Eichenfield 博士資歷很高,擁有 4 種深厚的生物技術和藥物開發經驗
CAMAC的清算要求將破壞來自Camac Proxy的股東價值 2023年3月9日,Camac的律師再次與公司的律師通了電話,試圖達成雙方都同意的解決方案。Camac通過其律師提出了多種可能的框架來達成協議,包括 選項,即任命一名董事候選人進入董事會,一名現任董事辭職,成立一個委員會來探索戰略替代方案,公司同意立即返還2530萬美元的資本,或者 或者,任命兩名新的董事候選人為董事會成員,兩名現任董事辭職。” • 截至年底 3月,該公司擁有約3,600萬美元的現金,每季度使用約670萬美元。通過選擇2530萬美元的現金 ,公司將剩下略高於四分之一的現金,無法繼續擁有期權(將被清算)。來自Camac 2022年8月17日新聞稿:“敦促董事會扭轉方向,向長期遭受苦難的股東返還資本——或者Camac面臨風險的行動” “... 董事會應立即宣佈向股東返還資本的計劃。5
FORTE BIOSCIENCES 是做什麼的?Forte 是一家生物技術公司,開發 FB-102 以幫助抑制免疫系統中的關鍵細胞以防止它們攻擊健康組織我們正在開發 FB-102 用於治療移植物抗宿主病 (GvHD) 等疾病 • 急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 在 2 年(3 級和 4 級)內死亡率為 70% 。• 急性移植物抗宿主病是醫療需求未得到滿足,只有一種藥物獲批顯示出中等活性和潛在的顯著毒性 ruxolitinib(Jakafi)• FB-102 已經 正面擊敗了魯索利替尼(Jakafi)經過驗證的動物模型 • GvHD 的市場機會超過 10 億美元 FB-102 的機制還顯示出白癜風和斑禿的活性(免疫系統分別攻擊 皮膚色素沉着細胞和毛囊的疾病)• 60 億美元的潛在市場,治療選擇有限 6
生物技術行業動態藥物開發非常具有挑戰性,從臨牀前到商業化的成功概率約為10%。因此,在生物技術領域,在開發中的藥物失敗然後與其他開發候選藥物一起向前邁進以創造價值是很常見的 在生物技術公司測試的藥物中有90%失敗了。分子在發育中的失敗並不是管理失敗。醫療保健和生物技術投資者已經習慣了這種先導藥物失效和重新關注上市候選藥物的循環。實際上,許多 認為這個週期是過渡時期的重要投資機會。7
生物技術行業藥物開發週期和回報示例 HGSI從2008年8月13日到2009年3月11日股東總回報率為負94%(從7.80美元至0.48美元不等)-94%股東總回報率2008年8月13日-2009年3月11日HGSI繼續開發狼瘡的管線分子。+4,262% 2009年3月11日狼瘡開發候選人數據2009年8月26日公佈正面,2009年7月20日股票繼續上漲,2009年8月26日達到20.5美元:股東總回報率從3月11日的低點為正4,262%(42.6倍)。公司隨後被收購 8
FORTE TIMELINE • 2020 年 6 月 Forte 通過與 Tocagen 的反向合併上市 • 獲得美國國立衞生研究院許可的牽頭項目 FB-401 專注於自身免疫性皮膚病(特應性皮炎)• 2021 年 9 月 Forte 對 FB-401 進行了強有力的第二階段研究並宣佈了負面結果 • 繼第 2 階段 FB-401 失敗之後 • 公司啟動了反向合併程序(最初有 150 家公司,減少到 5 家決賽入圍者)• 評估了清算 • 審查了許可情況選項 • 評估內部候選人,FB-102 • 2022 年 5 月 在對期權進行全面評估後宣佈了計劃推進 FB-102 在自身免疫適應症領域的發展 • 通過增加具有轉化醫學和藥物批准經驗的首席科學官來加強團隊 • 增加了具有 開發和科學專業知識的新董事會成員以進一步支持 FB-102 的開發 • 2022 年 7 月 Camac 首次收購 Forte 普通股 9 • 2023 年 8 月公司公佈了 FB-102 的關鍵新數據,根據可靠的數據,頂級 機構醫療保健基金投資了 2500 萬美元,證實了 FB-102 的巨大價值創造潛力
FORTE TIMELINE Forte 宣佈了 FB-102 的關鍵研發更新,基於強勁的數據,投資了 2500 萬美元的頂級醫療保健 Forte 機構基金完成了公司和董事會的審查,包括:反向合併、反向合併、許可內以及 Alger 與 Tocagen 內部化合物、FB-102 和 BVF 將宣佈推進 FB-102 Farallon 在 FB-401 上市的首席候選人 Perceptive 公司 Perceptive 於 2020 年 6 月在第二階段開發中失敗 Tybourne 收購股票泰伯恩第二階段開發失敗宣佈後,在Camac拋售股票(50萬)之前,股票在售後市場上漲了約30% 10包括在流動性不足的售後市場中,對業績產生負面影響
在強有力的驗證數據和龐大的市場機會的基礎上, 大型機構基金在8月初投資了2500萬美元,來自阿爾及爾、BVF Partners、Farallon Capital Management、Perceptive Advisors和Tybourne Capital Management投資的2500萬美元,這證實了 FB-102 投資的巨大價值創造潛力 包括管理層和董事會的120萬美元,這凸顯了我們對 FB-102 價值創造潛力的信念。此次發行沒有市場價格折扣,也沒有稀釋性認股權證保險説明瞭它的力量在 中提供生物技術公司當前面臨的充滿挑戰的市場 11 家公司。
FORTE 交易與近期同類生物技術交易相比,公司名稱中的股票 價格對CPS有利 Gossamer Evelo Biosciences Forte Biosciences Forte Biosciences 同類股票系列 GOSS EVLO FBRX 生物技術公司每股現金(交易前10個季度/K)2.13美元8.72美元1.71美元股票價格平均值(交易前5天 日期)1.60 2.87 1.01 美元最近對CPS進行了交易前股票折扣 25% 67% 41% 交易宣佈交易已於 7 月 20 日至 23 年 7 月 10 日至 23 日 8 月 1 日交易規模與籌集金額(百萬美元)212 美元 25.5 美元 vs 市值減少 25 美元市值 (交易日前 5 天)(百萬美元)143 美元 15.7 美元 21.2 美元 21.2 美元可比生物技術公司融資金額對比市值 149% 162% 118% 交易條款 FBRX 交易的每股交易價格為 1.63 2.19 1.01 美元股票價格不存在折扣 公告前一天股價 1.82 2.31 1.01 美元前一天交易價格折扣 10% 5% 0% 認股權證覆蓋率 25% 交易不存在折扣 12 稀釋性權證保障
FORTE MANAGEMENT — 近 140 年的綜合經驗 Forte 的管理層在製造、質量、監管和臨牀開發方面擁有 140 年的綜合經驗 Paul Wagner 博士、CFA — 首席執行官 Tony Riley,工商管理碩士 — 首席財務官 • 在生物技術行業擁有 24 年 經驗 • 生命科學行業經驗 15 年 • 機構投資者認可生物技術 • Lestal Biotechnology Analyst 首席財務官 Hman Brothers(現為巴克萊銀行)• 首席財務官網絡創始合夥人 • 開發主管Protein Design 的許可 • Avanex Labs 代理首席財務官 • Kosan 公司財務總監 • 生物技術投資基金投資基金投資組合經理 • 芝加哥大學安聯全球投資商管理碩士克里斯·羅恩費爾特——首席運營官 • Pfenex(生物技術部門 • 在生物技術行業擁有 22 年經驗)• Halozyme 項目和聯盟管理 • 公司戰略與發展主管 • Pfenex 北海康成項目管理主管 • 安進的 CMC 項目管理 • Forte 創始人兼首席執行官生物科學 • 基因泰克的項目管理 • 加州理工學院化學博士 • Co 1l3 orado 大學化學工程學士學位 • CFA Charterholder
FORTE MANAGEMENT — 近 140 年的綜合經驗 Forte 的管理層在製造、質量、監管和臨牀開發方面擁有 140 年的綜合經驗 Hubert Chen 醫學博士 — 首席科學官 Steven Ruhl — 首席技術官 • 在生物技術行業擁有 20 年的經驗 • 43 年的生物技術行業經驗 • Metacrine 首席醫學官 • 扭曲速度下游加工主管 • Pfenesten 首席科學和醫學官 ThermoFisher 的 Ex COVID 抗體 • 領導 NDA/MAA 批准特立帕肽 • 骨質疏鬆症注射蛋白技術和商業供應總監 IDEC Pharmicals • Aileron 臨牀開發副總裁 • 商業 藥品執行總監 — 安進 • Regulus 轉化醫學副總裁 • 安進愛爾蘭製造工廠負責人 • Amylin 臨牀開發高級總監 • 楊百翰大學微生物學和化學學士學位 • MD 來自哥倫比亞大學 • 加州大學舊金山分校和馬薩諸塞州將軍的醫學培訓 14
強大的獨立董事會由生物技術和 製藥行業的領導者組成 • Steven Kornfeld:代表投資者的視角和興趣,此前曾領導過富蘭克林鄧普頓的醫療保健投資 • Scott Brun,醫學博士:負責艾伯維的產品開發和風險投資。 在 2 個上市公司董事會任職。• David Gryska:Incyte 和 Celgene 的首席財務官(CFO)。曾在6家上市公司董事會任職,包括西雅圖遺傳學公司被輝瑞收購。• Barb Finck,醫學博士:曾任Coherus首席醫學官(CMO),領導了Enbrel的臨牀開發(收入超過40億美元)。在私營生物技術公司的董事會任職。領導多家生物技術公司的臨牀開發,獲得風濕病學和 內科認證。15
強大的獨立董事會由生物技術和 製藥行業的領導者組成 • Steve Doberstein,博士:領先的生物技術公司(Nektar)的前首席科學官(CSO)。領導其他 4 家生物技術公司的研發。細胞生物學和免疫學專家。• 唐納德·威廉姆斯: 安永會計師事務所前合夥人兼格蘭特·桑頓合夥人。在 4 個上市公司董事會任職。• 勞倫斯·艾興菲爾德博士。醫學博士:加州大學聖地亞哥分校皮膚科副主任。皮膚病學(包括正在開發 FB-102 的 白癜風)領域的傑出關鍵意見領袖。• 保羅·瓦格納博士,博士:公司首席執行官,曾在生物技術行業擔任過多個高級領導職務,曾是機構投資者認可的生物技術分析師,也是 生物技術投資基金的投資組合經理。此外,由於瓦格納博士的教育和工作背景,他擁有豐富的科學知識。16
摘要:支持 FORTE 創造股東價值的戰略 是否需要變革?不,像Camac所倡導的那樣通過購買Forte的現金進行變革會破壞價值。Forte的投資者支持Forte的 FB-102 發展戰略和潛在的重大商業市場機會, 最近5家獨立的頂級醫療保健機構基金(Alger、BVF、Farallon、Perceptive和Tybourne)投資了2500萬美元,其中包括管理團隊和某些董事會成員的120萬美元,這證明瞭這一點。Forte 提名人是否有權為股東 創造價值?是的,該公司的提名人瓦格納博士和艾興菲爾德博士都擁有豐富的生物技術行業經驗。Camac的提名人哈克先生和麥金太爾先生 1) 從未在生物技術公司任職 2) 沒有 科學或醫學背景 17 3) 沒有上市公司董事會經驗 4) 哈克先生和麥金太爾先生都沒有為公司提出任何想法或戰略,他們的意圖尚不清楚
CAMAC 試圖收購公司現金破壞了 股東的價值
CAMAC試圖顛覆股東的投票權Camac正在積極試圖阻止新投資者投票,以顛覆Forte大部分所有權的投票權。•Camac的毫無根據的訴訟未能指控任何事實來支持這樣的説法,即Forte 董事會批准了與真正的第三方機構投資者的公平交易中的2500萬美元融資,這筆融資違反了其信託義務。•特拉華州財政法院駁回了Camac關於加快初步禁令聽證會的動議 •法院命令雙方同意安排Forte的駁回動議。為了顛覆股東的投票權,Camac自私自利 的目的是共同選擇可能低於當前股價的現金,摧毀19個大多數股東的價值。
CAMAC試圖顛覆股東的投票權此外, Camac表示,在公司宣佈融資和研發最新消息後,他們將要求其他Forte股東為其自私自利的活動買單。Camac表示,費用將超過75萬美元,而且還在增長,這是又一筆浪費和不必要的股東資源支出為了突出Camac的自私目的 8月1日市場收盤後,Forte的股價大幅上漲 表現優於大盤——但是,Camac隨後積極出售了近50萬股股票,包括流動性不足的售後市場,機會主義地壓低了股價,這使Camac的意圖受到質疑。此外, Camac的合夥人ATG出售了Forte股票的看漲期權,防止該股的表現跑贏大盤直接符合他們的利益,以防止他們的有效空頭頭寸虧損。20
CAMAC GROUP 的自私自利和短視活動是企圖 從股東手中奪走公司的現金並摧毀潛在的未來價值 Camac 集團的自私自利和短視活動是企圖收購公司的現金,摧毀 股東的潛在未來價值。• Camac 只是在公司宣佈 FB-102 戰略後才購買股票,因為他們認為他們可以鼓動對公司進行 清算。• To FB-102需要明確的是,Forte認為,為了少數機會主義的13D申報者的利益,通過清算公司來破壞價值不符合股東的利益。• 未來的清算價值,包括費用, ,可能低於當前的股價並破壞股東的價值。21
儘管CAMAC做出了自私自利的努力,但該公司的法律顧問 還是真誠地努力與CAMAC達成協議。儘管Camac為收購公司現金和破壞股東價值做出了自私自利的努力,但該公司的律師還是真誠地努力與Camac達成協議。 § 2023年3月9日,Forte的律師再次與Camac Fund的律師接觸,探討了通過談判達成解決方案的各種途徑,以避免代價高昂且分散注意力的代理人爭奪戰。但是,Camac Fund的律師表示, 他們的客户對任何不包括完全轉移運營重點和耗盡公司現金儲備為大型股票回購計劃提供資金的談判解決方案不持開放態度。” § 2023年8月7日和2023年8月8日,Forte的律師與Camac Fund的律師接觸,探索通過談判達成解決方案的各種途徑,以避免Camac Fund威脅的代理人爭奪和訴訟對抗 Forte。但是,經過22次討論,Camac Fund的律師表示,他們的委託人不再有興趣就談判解決方案進行討論。
FB-102 計劃概述
FB-102 概述 + • FB-102(Forte 的抗 CD122 抗體)是 旨在平息負責攻擊健康組織的關鍵免疫細胞(NK 和 CD 8 T 細胞)• FB-102 在經過驗證的移植物抗宿主 (GvHD) 研究中顯示出顯著的臨牀前活性,在正面交鋒研究中超過了 gvHD 護理藥物 Jakafi 的標準 • 預計 FB-102 將於 20 年初上診 24 • 我們認為 FB-102 在治療 GvHD 方面已顯示出潛在的同類最佳活性,並解決了未得到滿足的重大需求 ,該需求可能允許簡短的發展路徑 • 根據最近的收購(Villaris 和 Kadmon),FB-102 的機制還顯示出白癜風和斑禿的活性(免疫系統分別攻擊皮膚色素沉着細胞和毛囊的疾病)24 • FB-102 具有顯著的即時和長期價值
INCYTE 預先以 7000 萬美元的價格收購了 VILLARIS THERAPEUTICS 和 AUREMOLIMAB(抗 CD-122 抗體),潛在里程碑高達 13.6 億美元 • Villaris 開發了一種臨牀前 CD-122 抗體(目標與 FB-102 相同)• 被 Incyte 以7000萬美元的預付價格和14億美元的里程碑收購我們認為這筆交易有可能加強 INCY 的白癜風系列並逐步加強 • FB-102 比 Villaris 更先進在本十年晚些時候,Aris正在加大力度抵消JAKAFI的LOE。— Mizuho Securities被收購時,強調了 的重大收購鑑於 INCY 越來越關注 FB-102 計劃的當前價值,這對我們來説是有道理的。皮膚病學 — Guggenheim 此次收購補充了 INCY 向以皮膚科為重點的公司的過渡,因為口服 Jakafi 即將失去排他性,話題 JAK 代理商將扮演更大的支付戰略角色。— SVB securities Upfront Payment 7000萬美元這筆交易與管理層最近對BD尋求早期、高額發展的評論非常吻合以及 監管里程碑 3.1 億美元的皮膚科學資產,以及 auremolimab 潛在的持久作用機制該產品淨銷售額10.5億美元的商業里程碑可以很好地補充Incyte現有的白癜風產品組合。-Cowen 25 Potential Total 14.3億美元
KADMON 被賽諾菲以 19 億美元的價格收購 GVHD 藥物賽諾菲以 19 億美元的價格收購了 Kadmon 購買了 GvHD 藥物,這凸顯了 FB-102 創造價值的潛力。26
移植物與宿主病
移植物與宿主病 (GVHD):異體幹細胞移植的嚴重併發症 細胞移植——需求未得到滿足且市場潛力高達數十億美元原因:供體免疫細胞攻擊宿主組織分類急性(美國國立衞生研究院患病率約為5K)——發生在多達 50% 的接受者身上。-通常在 移植後 3 個月內發病-通常涉及組合或器官:皮膚(皮疹)、胃腸道(嘔吐、腹瀉),肝臟(黃疸)慢性(美國國立衞生研究院患病率約為14K——美國國立衞生研究院)——多達40%的接受者患病。-除了皮膚、胃腸道和肝臟外,還可能累及肺部, 粘膜表面(眼睛、嘴巴、胃腸道)、肌肉、關節(結締組織)28 https://www.lls.org/booklet/graft-versus-host-disease
急性 GVHD:治療模式和開發渠道 • 只有一種 批准用於類固醇耐藥性 gvHD 的藥物 Jakafi,它毒性顯著,活性不大 • 在價值數十億美元的 GvHD 市場中,對更安全、更有效的治療的醫療需求很高 29 https://www.lls.org/booklet/graft-versus-host-disease https://www.jakafi.com/pdf/prescribing-information.pdf
RUXOLITINIB(JAKAFI)在急性移植物抗宿主病中的批准是基於一項開放標籤、單臂研究的結果 • Jakafi是根據單組研究獲得批准的,其反應率適中,57%,完全反應僅為30%。療效基於CIBMTR標準定義的第28天的總體緩解率。• 鑑於大量未得到滿足的需求,小型開放標籤試驗有可能獲得批准,這可能意味着更快、更便宜 https://www.jakafi.com/pdf/prescribing-information.pdf FB-102 30 的開發
白癜風和斑禿的大量未得到滿足的需求(到2026年市場總額為60億美元 )白癜風白癜風是一種皮膚自身免疫性疾病,主要由NK和CD8+ T細胞介導,可殺死黑色素細胞併產生白斑。在美國,大約有200萬白癜風患者。2018年,全球白癜風治療 的市場規模為12億美元,預計到2026年將達到19億美元,複合年增長率為5.8%(《財富商業見解》)斑禿症(AA)AA是一種自身免疫性疾病,免疫細胞攻擊和損害毛髮 毛囊,主要由CD8+ T細胞和NK細胞介導全球脱髮治療市場 2018年的估值為27億美元,預計到2026年將達到39億美元,從2019年到2026年,複合年增長率為4.6%(Allied Mkt Research)而JAK抑制劑有已證明對AA和白癜風有療效,對JAK 31類別的監管審查(包括黑匣子警告)抑制了人們對該類別的熱情,因此,對治療AA和白癜風的安全 和有效療法的需求仍有大量未得到滿足
FB-102 在移植物對抗宿主病時
在急性 GVHD 的人源化小鼠模型中對 FB102 的劑量測序研究:治療模式輻照和 PBMC 移植治療的結束第 1 天 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 FB102 每天一次 IP 給藥從第 5 天開始給藥,(75、125、175 mpk)車輛每天一次 IP 給藥 每天兩次口服魯索利替尼開始給藥在第 5 天,(60 mpk)每天兩次,每天兩次口服 Vehicle N=10 每個隊列 33
FB102 生存益處:FB-102 BEAT RUXOLITINIB HEAD-TO-HEAD 每日治療 1 1 1 1 10 0 0 0 0 0 0 0%%% FB102 (75):90% FB102 (175):90% 8 8 8 80 0 0 0 0 0%%% FB102 (125):80% 6 6 60 0 0 0 0 0%%%%%% Ruxolitinib:60% 4 4 4 40 0 0 0 0 0%%%%%% 2 2 2 20 0 0 0 0%%% 0 0 0 0 0 0%%% 車輛:0% 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 3 3 5 5 5 5 5 5 5 5 7 7 7 7 7 7 7 7 9 9 9 9 9 9 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 15 5 5 5 5 5 5 5 7 7 7 7 7 9 9 9 9 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 15 5 5 5 5 5 5 學習日 34 =0.0001 第 14 天 FB102 (75, 175) vs Vehicle P=0.0007 FB102 (125) vs 第 14 天的車輛 P=0.01 for 第 14 天的 Ruxolitinib vs Vehicle
MONO VS 使用 FB102、魯索利替尼或皮質類固醇的聯合療法 輻照和研究結束 PBMC 注射 (D18) 第 1 天 5 8 12 15 18 Ruxolitinib 每日兩次口服 (60 mpk) fb102+ruxolitinib 每日一次 IP + 每天兩次口服 (75 mpk+60 mpk) 安慰劑每日一次 IP + 兩次每日口服(車輛組合)每組 N=10 35
FB102 生存益處:FB-102 與魯索利替尼聯合使用顯著 SUPERIOR VS RUXOLITINIB 開始每日治療 100% 1 10 00 0%% fb102+rux:90% 80% 8 80 0%% 6 6 60 0 0%% 4 4 40 0 0%% 魯索利替尼:30% 2 20 0 0%%% 車輛:0% 0 0 0%% 1 1 1 3 3 5 5 5 5 5 5 5 5 4 40 0 0%% 7 7 7 9 9 9 1 1 11 1 1 1 1 1 1 1 13 3 1 1 15 5 1 1 1 17 7 7 學習日 36 P=0.0001 fb102+rux vs Vehicle 第 18 天 P=0.0001 fb102+rux vs Ruxolitinib Mono 在第 18 天 P=0.02
將人性化的急性 GVHD 小鼠發現轉化為患者反應: 有希望的 FB102 結果 FB102 臨牀前療效的幅度與積極的臨牀反應相關。臨牀前數據指示/臨牀數據公司候選機制(人源化期存活率(第 28 天 ORR)GVHD 模型) 二線/三線 Forte Biosciences FB102 抗 CD122 90%(對照組為 0%)待定臨牀前二線 1 4 Incyte Ruxolitinib JAK 1/2 抑制 90%(對照組 0%)62% 商用一線 2 5 Equillium/Ono Itolizumab 抗 CD6 50%(對照組為 10% )> 50% 第 3 階段第一線 3 Incyte Itacitinib JAK 1 抑制 20%(對照組為 0%)N.S. vs PBO 終止 1.Huarte E 等人免疫療法。2021;13:977。2.Ng CT 等人Blood。2019;134(補充 1):5063。3.Courtois J 等人。Bone 骨髓移植。2021;56:2672。顯示第 60 天的結果。4.Zeiser R 等人N Engl J. Med. 2020;382:1800。37 5.Equillium 公司簡報,2022 年 9 月。6.Zeiser R 等人Lancet Haematol。2022;9:e14。
CAMAC試圖收購公司現金破壞了 股東的價值
這個代理是關於什麼的?Camac正試圖從Forte 中提取現金,我們認為這會破壞股東的價值。Forte和我們的投資者認為,我們的主要開發化合物 FB-102 有可能為股東創造可觀的價值,領先的醫療保健 投資基金在8月初的2500萬美元投資證實了這一點。Camac正在提名兩名董事加入Forte董事會,即哈克先生和麥金太爾先生,他們沒有資格,因為他們沒有生物技術/藥物開發經驗,沒有科學或醫學背景,也從未在上市公司的董事會任職 。Forte 提名者。保羅·瓦格納博士和勞倫斯·艾興菲爾德博士擁有39年深厚的生物技術和藥物開發經驗,具有很高的資格
摘要:支持 FORTE 創造股東價值的戰略 是否需要變革?不,像Camac所倡導的那樣通過購買Forte的現金進行變革會破壞價值。Forte的投資者支持Forte的 FB-102 發展戰略和潛在的重大商業市場機會, 5家獨立的頂級醫療機構基金(Alger、BVF、Farallon、Perceptive和Tybourne)最近投資的2500萬美元就是明證,其中包括管理層和某些董事會成員的120萬美元投資。Forte 提名人是否有權為股東 創造價值?是的,該公司的提名人瓦格納博士和艾興菲爾德博士都擁有豐富的生物技術行業經驗。Camac的提名人哈克先生和麥金太爾先生 1) 從未在生物技術公司任職 2) 沒有 科學或醫學背景 40 3) 以前沒有上市公司董事會經驗 4) 哈克先生和麥金太爾先生都沒有為公司提出任何想法或戰略,他們的意圖尚不清楚