美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

截至2023年6月30日的季度期間

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

委員會 文件號 001-40652

Indaptus Therapeutics, Inc.
（註冊人在 章程中規定的確切姓名）

註冊人的 電話號碼，包括區號：+ (646) 427-2727

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用勾號指明 註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內一直遵守此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人 必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是 ☒

截至2023年8月11日，註冊人已發行普通股的 數量為8,401,047股。

目錄

關於前瞻性陳述的警告 説明

這份 10-Q表季度報告或季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的某些前瞻性陳述，管理層可能會發表這些陳述。除本季度報告 中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“預期”、“可能”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、 “將”、“項目”、“預測”、“繼續” 或它們的負面或變體 單詞或其他類似詞語。這些陳述包括但不限於我們關於以下內容的陳述：我們的候選產品 開發，包括 Decoy20 1 期臨牀試驗的時間和設計；第 1 期試驗中第二組 患者的入組時間，以及我們對後續多劑量和 組合研究推薦的 2 期劑量及相關時間的期望；我們候選產品的預期效果；我們的開發和商業化計劃 我們的候選產品；的市場潛力和治療潛力我們的候選產品，包括 Decoy20；我們的 商業化、營銷和製造能力及戰略；我們對醫療保健 專業人員是否願意使用我們的候選產品的期望；我們的總體業務戰略以及管理層對未來 運營的計劃和目標；我們的研發活動和成本；我們未來的運營業績和狀況；以及我們的現金、現金等價物和有價證券是否足以為我們提供資金正在進行的活動；當前宏觀經濟的影響 我們的運營條件；獲得資金和流動性的能力；以及疫情、疫情或其他未來 健康危機（例如 COVID-19 疫情）對我們業務的任何影響。

本季度報告中的 前瞻性陳述僅是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測 ，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些 前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多已知和未知風險、 不確定性和假設的影響，包括本季度報告中標題為 “風險因素摘要” 的章節中描述的內容， 第二部分。第 1A 項。“風險因素” 和第一部分項目2.“管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析” 以及本季度報告的其他部分。

由於 前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些 是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現 ，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。

除適用法律要求的 外，我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是 是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因造成的。我們打算將本季度報告中包含的 的前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券 法》第27A條或《證券法》，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款所涵蓋。

摘要 風險因素

使投資普通股有風險的主要因素和不確定性包括：

第 I 部分 財務信息

項目 1.財務報表

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併資產負債表

參見未經審計的簡明合併財務報表附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併運營報表和綜合虧損

參見未經審計的簡明合併財務報表附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併股東權益表

參見未經審計的簡明合併財務報表附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併現金流量表

參見未經審計的簡明合併財務報表附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計的簡明合併財務報表附註

項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

除非 上下文另有説明，否則在本季度報告中，“Indaptus”、“公司”、“我們”、 “我們” 和 “我們的” 等術語指的是 Indaptus Therapeutics, Inc.（前身為 Intec Parent, Inc.，國內化合並後的 Intec Parent, Inc.），並在適當情況下指國內化合並後的合併子公司，反之亦然 我們在先前的定期報告中描述的合併。提及 “Intec Israel” 是指Intec Pharma Ltd.，這是國內合併前Indaptus的 前身，提及 “Decoy” 是指因反向合併而被Indaptus收購的 實體Decoy Biosystems, Inc.

您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務 報表以及相關附註和其他財務信息，這些信息包含在本季度報告和我們於 2023 年 3 月 17 日向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 表 10-K 年度報告（“2022 年 10-K 表年度報告”）中。以下討論包含受 風險、不確定性和假設影響的前瞻性陳述。您應查看標題為 “風險因素摘要” 的部分和第二部分。第 1A 項。 風險因素在本季度報告中討論了可能導致實際結果與下述結果存在重大差異的重要因素 。另請參閲本季度報告 前言部分中的 “關於前瞻性陳述的警示性説明” 部分。

概述

我們 是一家臨牀生物技術公司，正在開發一種新型的專利系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。 我們是從一個多世紀的免疫療法進步中發展而來的。我們的方法基於這樣的假設，即有效激活先天和適應性免疫細胞 以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應將需要一個可以安全靜脈注射的多靶向免疫系統激活信號包 。我們的專利技術由減毒和殺死、非致病性、革蘭陰性細菌的單一菌株 組成，旨在降低靜脈毒性，但基本上不打折扣 激活或激活先天和適應性免疫的許多細胞成分的能力。這種方法在臨牀前模型中產生了廣泛的抗腫瘤和抗病毒 活性，包括在五種不同類別的現有 藥物中觀察到的持久抗腫瘤反應協同作用，包括檢查點療法、靶向抗體療法和低劑量化療。通過我們的技術根除腫瘤已經證明 可以激活先天和適應性免疫學記憶，而且重要的是，在臨牀前模型中不需要提供或靶向腫瘤抗原 。目前，我們已經成功地生產了我們的主要臨牀候選藥物Decoy20，並完成了 其他支持IND的研究。

2022年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了我們的研究性新藥（IND）申請，即對目前批准的療法失敗的晚期實體瘤患者進行1期臨牀試驗。2022年12月，我們 啟動了這項1期臨牀試驗，這是一項開放標籤、多中心、劑量遞增和擴展、單臂（單一療法） 研究，分兩部分進行。第一階段研究從單劑量遞增開始，計劃隨後進行 擴展部分，每週持續服用Decoy20。該研究正在招收晚期/轉移性實體 腫瘤患者，這些患者已用盡已批准的治療方案。該研究的目的是評估 Decoy20的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量和推薦的2期劑量，以及評估Decoy20藥代動力學 （“PK”）、藥效學和臨牀活性。該研究的主要終點是不良事件和新出現的治療不良事件的發生率、相關性和嚴重程度 ，並確定每個隊列中基於劑量限制 毒性的不良事件的受試者數量。次要終點包括治療前和治療後抗藥抗體和中和抗體的發生率、Decoy20 PK 參數隨時間的變化、患有可測量疾病的受試者的客觀反應率以及 緩解持續時間。2023年8月，我們完成了第一批在1期臨牀試驗第1部分中接受單劑量治療的患者，並獲得了安全審查委員會的授權，可以進入第二批1期試驗。該隊列中有四名患者入組並可進行評估。總體而言，患者出現的症狀 或不良事件（AE）是短暫的，與Decoy20的作用機制一致。在我們繼續分析生成的數據時，我們預計劑量發現研究的數據將指導計劃於2024年進行的後續多劑量和聯合研究中推薦的 2期劑量的選擇。

宏觀經濟狀況對我們運營的影響

供應鏈限制以及通貨膨脹和利率上升等經濟 發展對全球金融市場產生了負面影響 ，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。當前經濟衰退的最終影響 非常不確定，可能會發生變化。雖然目前尚不清楚這些情況將持續多久，以及 將對我們產生什麼樣的全部財務影響，但資金籌集工作和我們技術的額外開發可能會受到負面影響 。此外，我們的業務運營使我們面臨與公共衞生危機和流行病/大流行相關的風險，例如 ，例如 COVID-19。COVID-19 疫情的捲土重來或任何新的公共衞生危機都可能再次影響我們的運營以及我們所依賴的第三方 方的運營，包括導致候選產品的供應中斷以及當前和未來 臨牀試驗的進行。

經營業績的組成部分

運營 費用

研究 和開發

研究 和開發費用佔我們運營支出的很大一部分。研發費用主要包括 支付給合同研究組織（CRO）和合同製造組織（CMO）的費用，以及參與規劃、管理和分析 CRO 和 CMO 工作的某些員工的薪酬 費用以及用於 研發活動的材料。我們將研發費用記作已發生的費用。

根據與CRO、CMO和其他外部服務提供商達成的協議，我們 根據對獲得的服務的估計 以及根據與CRO、CMO和其他外部服務提供商達成的協議所產生的努力費用來累積第三方開展的製造、臨牀前研究和臨牀試驗活動的費用。我們根據適用於已完成工作比例的合同金額來確定這些 估計值，並通過與內部人員 和外部服務提供商對服務的進展或完成階段的分析來確定。如果向 CRO、CMO 或外部服務提供商支付預付款，我們會將付款記錄為預付資產，在執行合同的 服務時，這些款項將進行攤銷或記作費用。但是，這些活動的實際成本和時間非常不確定，受風險影響，並且可能會根據包括我們的臨牀開發計劃在內的多種因素而發生變化。

我們 預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續加強臨牀 開發活動，併產生與僱用更多人員支持我們的研發工作相關的費用。 我們在未來非臨牀和臨牀開發項目上的支出在時間和完成成本方面存在許多不確定性。臨牀前研究和臨牀試驗以及候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

進行必要的臨牀研究以獲得FDA和其他監管部門的批准的過程既昂貴又耗時， 成功開發候選產品還非常不確定。與我們的研發 項目相關的這些風險和不確定性在 “第二部分” 中有更全面的討論。第 1A 項。風險因素——我們預計將繼續產生大量的研究和 開發費用以及其他運營費用，這可能使我們難以實現盈利。”由於這些風險和不確定性 ，我們無法確定我們的研究 和開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將從獲得監管部門批准的 候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。

常規 和管理

一般 和管理費用包括行政管理層、財務管理 和人力資源的薪酬、員工福利和股票薪酬、設施成本（包括租金）、專業服務費和其他一般管理費用，包括折舊， 以支持我們的運營。

我們 預計，在可預見的將來，隨着我們將繼續增加員工人數 以支持我們的總體研發活動和運營、業務增長，以及如果我們的任何候選產品 獲得營銷批准，則支持商業化活動，我們的 預計我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計，由於以上市公司身份運營 ，將繼續產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用、董事和高級管理人員 的額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。

其他 收入，淨額

其他 淨收入包括存款所得利息以及公司核心業務附帶的其他收入、支出、損益項目 。

操作結果

截至2023年6月30日的三個 個月，而截至2022年6月30日的三個月

下表 列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績以及這兩個時期之間的相對美元變動 。

研究 和開發費用

在 截至2023年6月30日的三個月中，我們的研發費用約為148萬美元，與截至2022年6月30日的三個月相比，減少了約26,000美元 。我們預計，隨着我們1期臨牀 試驗的進展，在今年剩餘時間裏，我們的研發費用將增加。

一般 和管理費用

截至2023年6月30日的三個月，我們 的一般和管理費用約為200萬美元，與截至2022年6月30日的三個月的約240萬美元相比，減少了約35萬美元，下降了約15％。這一減少主要歸因於 (i) 股票薪酬減少了約15萬美元，以及 (ii) 董事 和高管保險減少了約15萬美元。隨着我們繼續 支持我們的研發活動，我們預計，在今年剩餘時間裏，我們的一般和管理費用將增加。

其他 收入，淨額

在截至2023年6月30日的三個月中，其他 收入淨額與2022年同期相比有所增加，這主要是由於本期 利率上升，這增加了存款所賺取的利息和有價證券 的利息。

截至2023年6月30日的六個月 個月，而截至2022年6月30日的六個月

下表 列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績以及這兩個時期之間的相對美元變化 。

研究 和開發費用

截至2023年6月30日的六個月中，我們 的研發費用約為340萬美元，與截至2022年6月30日的六個月的約280萬美元相比，增加了約60萬美元，增長了約20％。這一增長歸因於 （i）我們的1期臨牀試驗增加了約35萬美元，以及（ii）工資和相關費用增加了約25萬美元。我們預計，隨着我們1期臨牀 試驗的進展，在今年剩餘時間裏，我們的研發費用將增加。

一般 和管理費用

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用約為460萬美元，與截至2022年6月30日的六個月相比，增加了約10萬美元 。我們預計，隨着我們繼續支持我們的研發活動，在今年剩餘時間裏，我們的一般和管理費用將增加 。

其他 收入，淨額

在截至2023年6月30日的六個月中，其他 收入淨額與2022年同期相比有所增加，這主要是由於本期 利率上升，這增加了存款的利息和有價證券的利息。

流動性 和資源

我們 目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中產生任何收入。自成立以來，我們主要通過公開發行和私募股權證券為我們的運營提供資金。

2021 年 8 月 ，我們出售了購買 2,727,273 股普通股的預先注資的認股權證和以私募方式購買 2,727,273 股 普通股的認股權證。該認股權證可行使，行使價為每股11.00美元。2021 年 9 月， 預先出資的認股權證已全部行使，行使價為每股 0.01 美元。預先注資的認股權證和認股權證一起出售 ，總價為11.00美元，包括預先注資的行使價。扣除配售代理費用和發行費用後，我們的總淨收益約為2730萬美元。

2022 年 6 月，我們與作為銷售代理的 H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽訂了市場發行協議（“自動櫃員機協議”），該協議於 2022 年 9 月 1 日修訂，根據該協議，我們可以通過 Wainwright 不時發行和出售我們的普通股，總收益為 0.01 美元，總收益為增至630萬美元。我們根據自動櫃員機協議發行和出售普通股 是根據我們在2022年9月1日向美國證券交易委員會提交併於2022年9月9日宣佈生效的S-3表格上的有效 “上架” 登記 聲明進行的。迄今為止，尚未根據自動櫃員機協議出售任何普通股 。

2022 年 12 月 22 日，根據 ，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了購買協議，我們有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務在收購協議期限內不時向我們購買總額不超過 2,000萬美元的普通股（受某些限制）。 我們還在S-1表格上提交了註冊聲明，涵蓋根據購買協議可發行的普通股的轉售。

執行收購協議後，我們向林肯公園發行了142,450股初始承諾股，並有義務向林肯公園額外發行 普通股，根據購買協議計算，價值為12.5萬美元，根據購買協議，在 根據購買協議出售了超過1,000萬美元的普通股，最多為76,220股 普通股，最多為76,220股 普通股（到針對任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分、反向股票 拆分或其他類似情況進行適當調整交易），在每種情況下，都是林肯公園不可撤銷地承諾根據購買協議按照我們的指示購買 股普通股的對價。此外，如果我們 決定向林肯公園出售更多股份，我們已保留多達3,781,330股 普通股，以便根據購買協議不時向林肯公園發行和出售。迄今為止，尚未向林肯公園出售任何普通股。

截至2023年6月30日 ，我們擁有約1,970萬美元的現金、現金等價物和有價證券，我們認為這將使我們能夠為2024年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。雖然我們打算主要通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議和/或債務或股權融資來為我們的 現金需求融資，但 我們無法保證將以商業上可接受的條件或所需金額向我們提供新的融資， （如果有的話）。這些情況使人們對我們在提交本季度報告之日 後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1 。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用 我們的資本資源。

現金 流量

經營 活動

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金 約為710萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為630萬美元。使用的淨現金增加了80萬美元 ，這主要是由於我們在與第一階段臨牀試驗相關的研發活動以及一般和管理費用方面的支出增加。

投資 活動

截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金約為1,010萬美元，這與1700萬美元有價證券的 到期日有關，但被約690萬美元的有價證券淨投資所抵消。在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金 約為1,860萬美元，這主要與 的有價證券淨投資有關，金額約為1,880萬美元，被持有待售資產所得收益中的約20萬美元所抵消。

融資 活動

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中， 沒有提供或用於融資活動的淨現金。

資金 要求

自 2022 年以來，我們的 運營費用大幅增加，預計未來還會繼續增加，這與 我們正在進行的活動有關，特別是我們預計，隨着我們繼續增加臨牀開發活動，產生與1期臨牀試驗相關的費用，以及僱用更多人員 來支持我們的研發工作，我們的研發費用將大幅增加。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計 將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們 預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。

我們 未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

確定 潛在候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程 ，需要很多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和 實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入， （如果有的話）將來自我們預計在未來幾年內不會上市的候選產品的銷售， （如果有的話）。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外 融資，或者根本無法獲得。例如，由於當前的宏觀經濟狀況和市場波動，我們和其他生物製藥 公司股票的交易價格波動很大。因此， 我們可能面臨通過以可接受的條件出售普通股來籌集資金的困難（如果有的話）。如果我們未能成功獲得足夠的融資，我們可能需要推遲、減少或取消我們的研發計劃，這可能會對我們的業務前景產生不利影響 ，或者停止運營。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告其他部分包含的未經審計的簡明合併財務 報表附註1和第二部分中的 “風險因素”。本季度報告第 1A 項。

合同 義務

經營 租賃負債是指我們在加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室根據不可取消的租賃對未來租金的承諾。截至2023年6月30日，我們運營租賃債務的未來 付款總額約為23.8萬美元，其中約10萬美元將在未來十二個月內到期，其餘款項將在接下來的幾年內到期。有關我們租賃的更多詳情，請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註 7。

根據美國證券交易委員會 規則的定義，我們 在本報告所述期間沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。

關鍵 會計政策

這份 對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併 財務報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出影響我們資產、負債和 支出的報告金額的估計。我們採用的重要會計政策，包括估算值的使用，列在我們2022年10-K表年度報告中的年度 財務報表附註中。我們會定期評估我們的估計，這些估計基於 的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設。批判性會計 政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績最重要的政策，需要我們 主觀或複雜的判斷，因此需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。 如果實際業績與歷史經驗不同，或者基本假設要改變，那麼我們的財務 狀況和經營業績可能會受到重大影響。

在我們的 2022 年10-K表年度報告中，在 “管理層對財務狀況的討論和分析 和經營業績——關鍵會計政策” 的標題下描述了我們的 關鍵會計政策。在截至2023年6月30日 的六個月中，我們的關鍵會計政策與2022年年度報告 10-K 中討論的政策沒有重大變化。

最近 採用了會計準則

2023年1月1日，我們通過了亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具信用損失的衡量》。該準則修訂了其關於確認某些金融工具減值損失的指導方針 。亞利桑那州立大學建立了當前的預期信用損失模型 ，該模型基於預期損失而不是蒙受的損失。該準則的採用對我們的簡明財務報表沒有影響。

項目 3.關於市場風險的定量和定性披露

我們 是一家規模較小的申報公司，定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第12b-2條 ，無需提供本第 3 項所要求的信息。

項目 4.控制和程序

對控制和程序有效性的限制

在 設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作得如何，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用 判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。

對披露控制和程序的評估

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的季度中， 對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化 。

第 第二部分。 其他信息

項目 1.法律訴訟

，我們可能會不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。

目前沒有懸而未決的重大法律訴訟，我們目前沒有發現任何針對我們或 我們財產的法律訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生任何重大影響。在任何法律訴訟中，我們的高級管理人員 或董事都不是對我們不利的一方。

商品 1A。風險因素

在決定是否投資我們的普通股之前，您 應仔細考慮下述因素以及本季度報告中包含的所有其他信息， 包括簡明的合併財務報表和本季度報告中從第 F-1 頁開始 的相關附註。如果下文討論的任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、 經營業績和現金流可能會受到重大不利影響。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌， ，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們 是一家處於臨牀階段的公司，運營歷史有限。我們目前沒有盈利，不要指望在不久的將來能盈利，也可能永遠不會盈利。

我們 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，主要致力於開發一種新型的專利系統給藥抗癌 和抗病毒免疫療法。我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀早期開發階段， 我們的候選產品均未獲準上市或正在上市或商業化。

因此，我們沒有有意義的歷史運營可以用來評估我們的業務和前景，也沒有證明 有能力獲得任何候選產品的上市批准或成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性 。因此，自成立以來，我們一直沒有盈利，並且在每個報告期內都蒙受了巨大的運營 虧損。在截至2022年12月31日的年度和截至2023年6月30日的六個月中， 我們報告的淨虧損分別約為1,430萬美元和約750萬美元，截至2023年6月30日， 的累計赤字約為3,750萬美元。

在可預見的將來 ，我們預計將繼續蒙受損失，損失將比歷史水平大幅增加，因為我們會擴大 的開發活動，為我們的候選產品尋求監管部門的批准，如果它們獲得美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局或類似的外國機構批准 ，將開始商業化。此外，我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度和逐年之間大幅波動 ，因此對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。即使 如果我們成功開發出一種或多種候選產品並將其商業化，我們也可能永遠無法盈利，或者即使我們在未來實現 盈利，我們也可能無法在後續時期維持盈利。我們之前的虧損，加上預期的 未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。

我們 已經發現了使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件和事件。

如上所述，我們 自成立以來一直蒙受淨虧損並使用現金進行運營。此外，截至2023年6月30日，我們擁有 1,970萬美元的現金、現金等價物和有價證券，在截至2023年6月30日的六個月中，我們在運營中使用了710萬美元 的現金，預計在執行我們的運營 計劃時將繼續產生大量現金流出和未來額外虧損。雖然我們打算主要通過與第三方 方的合作、戰略聯盟或許可協議和/或債務或股權融資來為我們的現金需求融資，但我們無法保證將以商業 可接受的條件或所需的金額（如果有的話）向我們提供新的融資。由於在獲得額外資金方面存在不確定性，以及截至2023年6月30日現金、現金等價物和有價證券的金額不足，我們得出的結論是，對於我們 在本季度報告提交之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。如果我們未能成功獲得 足夠的融資，我們可能需要推遲、減少或取消我們的研發計劃，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者停止運營。

我們在本季度報告中包含的 未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的， 實體能夠在正常業務過程中變現其資產並償還負債。如果我們在財務 報表發佈之日起一年內無法繼續作為持續經營企業，則未經審計的簡明合併財務報表不影響與賬面價值、資產 和負債分類有關的任何調整。

我們 未來的運營取決於能否成功與第三方 達成合作、戰略聯盟或許可協議，以及/或者取決於確定併成功完成股權或債務融資，以及在未來不確定的時間實現盈利業務 。無法保證我們會成功完成這些合作或聯盟、 股權或債務融資或實現盈利。因此，無法保證我們將能夠繼續作為持續經營的 企業開展業務。

對我們能否繼續作為持續經營企業產生重大不利影響，這可能會對我們普通股的每股價格產生重大不利影響，而且 我們可能更難獲得融資。如果潛在的合作者拒絕與我們做生意，或者潛在投資者 出於此類擔憂而拒絕參與未來的任何融資，那麼我們增加現金狀況的能力可能會受到限制。 認為我們可能無法繼續經營下去，這可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力 而選擇不與我們打交道。如果我們無法繼續作為持續經營企業，您可能會損失對 我們公司的全部或部分投資。

鑑於 我們缺乏當前的現金流，我們將需要籌集額外的資金。如果我們在 需要所需金額、可接受的條件或根本無法籌集足夠的資金，我們可能被迫推遲、限制或取消部分或全部研究 計劃、產品開發活動和商業化工作。

由於 在可預見的將來，我們將無法產生足夠的現金流（如果有的話）來為我們的運營提供資金，因此我們將需要尋求額外的 股權或債務融資，以提供維持或擴大業務所需的資本。

無法保證我們能夠以可接受的條件或根本籌集足夠的額外資金。如果此類額外融資 無法以令人滿意的條件獲得，或者金額不足，我們可能需要推遲、限制或取消我們的部分 或全部研究計劃、產品開發活動和商業化工作，我們實現業務 目標的能力、競爭力以及我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。 此外，我們可能需要授予開發和銷售我們本來希望自己開發的候選產品和 進行營銷的權利。我們無法為我們的業務提供資金可能會導致您的投資損失。

我們 未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

即使 如果我們認為自己有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場 條件有利或考慮到特定的戰略考慮，我們也可能會繼續尋求額外資金。我們可能無法按照 可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。如果我們無法及時、按要求的金額或優惠條件獲得足夠的資金， 我們可能需要大幅推遲、減少或取消一項或多項研究或產品開發計劃和/或商業化工作 。我們也可能無法根據需要擴大業務或以其他方式利用商機。這些事件中的任何一個 都可能對我們的財務狀況和業務前景產生重大不利影響。

籌集 額外資金將對我們的股東造成稀釋，並可能限制我們的運營或要求我們放棄對 技術或候選產品的權利。

在 我們可以創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權 和/或債務融資與合作、許可協議或其他戰略安排的組合來為我們的現金需求融資。我們可以通過 私募股權和公募股權發行、“市場上市” 發行、股票掛鈎和結構性交易、 債務（直接融資、可轉換或其他債務）融資、合作和許可安排來尋求額外資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外 資本，則您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括 清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。例如，2022年6月，我們與銷售代理簽訂了一份在 the 市場發行協議，該協議於2022年9月1日修訂，根據該協議，我們可以不時發行和出售我們的普通股，總收益不超過370萬美元。此外，在2022年12月，我們與林肯公園簽訂了購買協議和註冊權協議，根據該協議，林肯公園承諾在36個月內不時購買 高達2,000萬美元的普通股（除非根據其 條款延長至48個月）。未來我們還可能發行股票證券，這些證券提供的權利、優先權和特權優先於普通股 。鑑於我們對現金的需求，而且股票發行是處境相似的 公司最常見的籌款方式，稀釋風險對我們的股東來説尤其嚴重。視當時的市場流動性而定，在任何給定時間額外出售註冊的股票都可能導致我們普通股的交易價格下跌。債務融資（如果有的話）將導致固定還款義務增加，並且可能涉及限制或限制我們採取具體行動（例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅的契約）的協議。如果我們通過 合作、戰略聯盟和與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們技術、 未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

與發現和開發我們的候選產品相關的風險

我們 依賴於我們當前一個或多個候選產品的成功，我們無法確定其中任何一個將獲得 監管批准或商業化。

我們 在開發我們的主要候選產品Decoy20上花費了大量時間、金錢和精力。因此，我們的業務 在很大程度上取決於評估Decoy20的臨牀試驗的啟動和成功，以及我們及時完成Decoy20的開發 、獲得監管部門批准和成功商業化的能力。Decoy20的開發、獲得監管機構 批准和商業化的過程漫長、複雜、成本高昂且結果不確定。

截至 迄今為止，尚未對我們的任何 候選產品完成任何旨在提供安全性、純度、效力或有效性實質性證據的臨牀試驗。我們所有的候選產品都需要進一步開發，包括臨牀試驗以及進一步的 臨牀前研究，以評估其毒理學並優化其配方和監管批准，然後才能商業化。 在早期開發過程中獲得的積極結果並不一定意味着以後的開發會成功或獲得監管部門的批准 。我們的開發工作可能無法帶來商業化產品，這要麼是因為我們的候選產品不安全 和有效，要麼是因為我們的候選產品被作為生物製劑受到監管，安全、純淨和有效，要麼是因為我們沒有足夠的 財務或其他資源來推動我們的候選產品通過臨牀開發和批准流程。如果我們的任何 候選產品在任何時候或任何開發階段未能證明安全性、純度、效力或功效，我們將在候選產品的開發中遇到 潛在的重大延遲或被要求放棄。

我們 預計我們目前的任何候選產品都沒有資格獲得美國食品藥品管理局、EMA 或 同類外國主管機構的監管批准，並在數年（如果有的話）內開始商業化。即使我們最終獲得了監管部門對這些候選產品的批准 ，我們或我們的潛在未來合作伙伴（如果有）可能因各種原因無法成功將其商業化。例如，其中包括替代療法的可用性、缺乏成本效益、 在商業規模上生產產品的成本以及與其他產品的競爭。我們的候選產品的成功也可能受到任何不良副作用的患病率和嚴重程度的限制 。如果我們未能將當前的一種或多種候選產品商業化， 我們可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力，我們的財務狀況可能會下降。

臨牀 和臨牀前開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們當前或計劃中的臨牀試驗在開始 或完成、終止或暫停方面的任何困難或延遲都可能導致我們的成本增加，延遲 或限制我們的創收能力或對我們的商業前景產生不利影響。

在 獲得監管機構批准將我們的任何候選產品商業化之前，我們必須進行廣泛的 臨牀試驗，以證明候選產品在人體中的安全性、純度和效力或功效。臨牀前和臨牀 藥物開發非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。失敗可能發生在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何 時間。儘管臨牀前或臨牀結果令人鼓舞，但任何候選產品 在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失效。在我們 行業中，候選產品的歷史失敗率很高。

候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的 結果可能無法預測候選產品的後續臨牀試驗 的結果，臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果。儘管已通過 臨牀前研究和初步臨牀試驗，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品 可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。基於 臨牀前研究和早期臨牀試驗，在臨牀試驗中觀察到意想不到的結果並不少見，儘管早期結果非常可觀，但許多候選產品在臨牀試驗中還是失敗了。 此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析。儘管在先前的 研究中取得了可喜的結果，但製藥 和生物技術行業的許多公司在臨牀開發方面還是遭受了重大挫折。

在 我們可以啟動任何候選產品的臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前研究的結果提交給 FDA、EMA 或 類似的外國監管機構，以及其他信息，包括有關候選產品化學、製造 和對照以及我們提議的臨牀試驗方案的信息，作為 IND 或類似的監管文件的一部分。FDA、EMA 或類似的 外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才能允許我們 根據任何 IND 或類似的監管文件啟動臨牀試驗，這可能會導致我們的臨牀前 開發計劃的延誤和成本增加。此外，即使我們開始臨牀試驗，也可能會出現可能導致監管機構暫停 或終止此類臨牀試驗的問題。我們正在進行和計劃中的 候選產品臨牀試驗的啟動或完成方面的任何此類延誤都可能嚴重影響我們的產品開發時間表和產品開發成本，並損害我們的財務狀況 。

我們 不知道我們計劃中的臨牀試驗是按時開始還是按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗的開始、數據讀取 和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

此外，COVID-19 疫情（包括其任何變體）或任何未來的疫情造成的幹擾可能會增加 我們在啟動、註冊、進行或完成計劃和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。

臨牀 試驗必須按照 FDA 和其他適用監管機構的法律要求、法規 和指南進行，並且必須接受這些政府機構以及開展此類臨牀試驗的醫療機構 的倫理委員會或 IRB 的監督。如果我們、正在進行此類試驗的機構的 IRB、此類試驗的數據安全監督委員會、FDA、 EMA 或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素而實施此類暫停或終止， 包括未能按照監管要求或適用的臨牀試驗協議進行臨牀試驗、FDA、EMA 或類似的外國監管機構對臨牀試驗場所的檢查得出 的不良結果、不可預見的安全 問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的好處、政府法規的變化 或行政行動或缺乏充足的資金繼續臨牀試驗。此外，監管要求 和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗協議以遵守這些變化。修正案可能要求我們 將我們的臨牀試驗方案重新提交給監管機構或 IRB 進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成 。

此外， 我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的補償 。在某些情況下，我們可能需要向 FDA、 EMA 或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與首席調查員之間的財務 關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。 因此，FDA、EMA 或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的 臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致 FDA、EMA 或類似的外國監管機構（視情況而定）延遲批准或拒絕 我們的上市申請，並最終可能導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

此外，FDA、EMA和其他監管機構關於臨牀試驗的政策可能會改變 ，並可能頒佈其他政府法規。例如，與歐盟臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化 。歐盟臨牀試驗條例（“CTR”）於 2014 年 4 月通過，廢除了《歐盟臨牀試驗指令》， 於 2022 年 1 月 31 日生效。儘管《臨牀試驗指令》要求每個成員國向主管國家衞生當局和獨立倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請（“CTA”） ，但CTR引入了集中流程，僅要求向所有相關成員國提交一份申請。CTR 允許贊助商 向每個成員國的主管當局和道德委員會提交單一文件，從而使每個成員國做出單一決定 。CTA的評估程序也已得到統一，包括由所有相關成員國 進行聯合評估，以及由每個成員國就與本國領土相關的具體要求（包括 道德規則）進行單獨評估。每個成員國的決定都通過歐盟中央門户網站傳達給贊助商。一旦 CTA 獲得批准， 臨牀研究的開發就可以繼續進行了。CTR預計過渡期為三年。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀 試驗將在多大程度上受CTR的約束。(i) 在 2022 年 1 月 31 日之前根據 《臨牀試驗指令》提交申請的臨牀試驗，或 (ii) 在 2022 年 1 月 31 日至 2023 年 1 月 31 日期間提交申請且發起人選擇申請《臨牀試驗指令》的 的臨牀試驗在 2025 年 1 月 31 日之前仍受該指令的管轄。在此日期之後，所有臨牀試驗（包括 正在進行的臨牀試驗）都將受CTR規定的約束。我們和我們的第三方 服務提供商（例如 CRO）對點擊率要求的遵守可能會影響我們的開發計劃。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化 或採用管理臨牀試驗的新要求或政策，我們的開發計劃可能會受到影響。

此外，導致或導致臨牀試驗終止、暫停、延遲開始或完成 的許多因素最終也可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。由此導致的 臨牀試驗延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的期限。在這樣的 情況下，我們的競爭對手可能能夠在我們之前將產品推向市場，而我們的候選產品的商業可行性可能會大大降低 。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們 預計將繼續產生大量的研發費用和其他運營費用，這可能使 我們難以實現盈利。

我們 預計將大量資金用於研發，包括我們的候選產品 的臨牀前研究和臨牀試驗，並在任何候選產品獲得商業銷售批准後生產和銷售這些候選產品。我們還可能需要額外的 資金來開發或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金需求和其他 運營和一般公司用途。此外，我們計劃增加人員配備將在近期 和長期內大大增加我們的成本。

由於 我們的候選產品能否成功開發尚不確定，因此我們無法精確估計 開發這些產品並可能將其商業化所需的實際資金。此外，即使我們能夠 將任何候選產品商業化以實現盈利，我們也可能無法產生足夠的收入。

我們 可能會將有限的資源用於研究數量有限的研究項目、候選產品和具體適應症，而 無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於 由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究計劃和候選產品， 專注於具體的適應症。因此，我們目前專注於Decoy20的開發。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他抗癌和抗病毒免疫療法適應症的機會，這些適應症後來證明 具有更大的商業潛力。我們的資源配置決策可能導致我們無法利用可行的商業產品 或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定 適應症的候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。

我們的 候選產品可能會造成不良副作用，這些副作用可能會延遲或阻礙其監管批准或商業化，導致 我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准產品的商業形象，或導致 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生其他重大不利影響。

由於 通常是藥物的情況，因此我們的產品 候選人的使用可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和患病率高且不可接受，或者 意外特徵。例如，由於我們的候選產品的作用機制取決於對免疫 系統的刺激，因此有可能出現過度刺激或不良的免疫反應。我們的候選產品 引起的不良副作用，無論是單獨使用還是與其他療法聯合使用，都可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀 試驗，或者延遲或拒絕FDA、EMA或類似的外國監管機構的監管批准，或者，如果此類候選產品 獲得批准，則會導致更嚴格的標籤和其他批准後要求。任何與治療相關的副作用 也可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或者可能導致潛在的產品 責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果 我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀 試驗中存在不良副作用或具有意想不到的特徵，則單獨使用或與其他經批准的產品或候選產品聯合使用時，我們可能需要中斷、延遲或放棄 的開發或將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵 不那麼普遍、不太嚴重或更容易接受。

參與我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的患者 將來可能會遭受 我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中未觀察到的重大不良事件或其他副作用。使用我們的候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放療 或化療治療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他 不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用的其他療法或藥物或此類患者 疾病的嚴重性。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到如此重大的不良事件或其他副作用，我們 可能難以招募患者參加臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作 。我們、FDA、其他類似監管機構或 IRB 可以出於各種原因隨時暫停 候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的 健康風險或不良副作用。即使副作用不妨礙候選產品獲得或維持監管機構 的批准，與其他可用療法相比，由於耐受性問題，不良副作用也可能會抑制市場的接受度。 這些事態發展都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外， 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人隨後發現這種 產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果。例如，美國食品藥品管理局可能要求我們採用風險 評估和緩解策略（REMS），確保使用此類候選產品進行治療的好處大於 每位潛在患者面臨的風險，其中可能包括與醫療保健從業人員的溝通計劃、患者教育、 廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程受到嚴格控制、限制性且比 的典型用途更昂貴這個行業。如果我們或其他人後來發現由我們單獨或與合作者共同開發的任何產品引起的不良副作用 ，我們或我們的合作者也可能被要求採用REMS或採取類似行動，例如對患者 進行教育、對醫療保健專業人員進行認證或進行具體監測。與 不良事件相關的其他潛在重大負面後果包括：

如果獲得 FDA 或其他監管機構的批准，任何 事件都可能減少候選產品的使用量或以其他方式限制我們的候選產品的商業成功，並使我們無法獲得 或維持候選產品的市場接受度。

我們 可能會發現很難讓患者參加我們的臨牀試驗。如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難， 我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

患者 入組是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，我們的臨牀試驗的時機在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度 ，以及所需隨訪期的完成情況。如果我們無法按照 FDA 或其他類似監管機構的要求找到和註冊足夠數量的符合條件的 患者參與這些試驗，那麼我們可能無法為 啟動或繼續針對我們的候選產品的臨牀試驗。 我們目前計劃評估候選產品的條件是可供抽取 進行臨牀試驗的患者人數有限的疾病。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確定，可能會進一步限制可用試驗參與者的數量。

我們的任何臨牀試驗的患者 入組都可能受到其他因素的影響，包括：

此外， 其他針對這些相同疾病的製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者， 這可能會使我們更難完全註冊臨牀試驗。我們還依賴並將繼續依賴 CRO 和臨牀試驗 站點來確保我們的臨牀試驗和臨牀前研究的正確和及時進行。儘管我們已經簽訂了管理 服務的協議，但我們對他們的實際績效的影響有限。我們無法為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者 將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊 延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，並危及我們為銷售候選產品獲得 監管部門批准的能力。此外，即使我們能夠為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者 ，我們也可能難以維持此類患者在臨牀試驗中的入組人數。

隨着越來越多的患者數據可用，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、 “topline” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化 。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、頂線或初步數據， 這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化 。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算 和結論，但我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估 所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同研究 或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。 Topline 和初步數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的頂線或初步數據存在重大差異 。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地查看 topline 和初步數據 。

我們可能完成的臨牀試驗的中期 數據還會受到以下風險的影響：隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化 。中期、主要或初步 數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露此類數據可能 導致我們普通股價格的波動。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性 或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息以通常廣泛的信息為基礎，您或其他人 可能不同意我們認為在披露中包含的實質性或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息 最終都可能被視為對未來決策、結論、觀點、活動或 其他與特定候選產品或我們業務有關的重要信息。如果我們報告的中期、主要數據或初步數據與實際結果不同 ，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得 批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務 狀況。

我們 在當前候選產品之外尋找候選產品的努力可能不會成功，我們推薦 用於臨牀開發的任何候選產品實際上都可能無法開始臨牀試驗。

我們 打算擴大我們現有的核心資產渠道。但是，研究和開發新候選產品的過程昂貴， 耗時且不可預測。來自我們當前臨牀前項目的數據可能不支持我們的候選產品 的臨牀開發，並且我們可能無法確定任何其他適合推薦用於臨牀開發的產品。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何產品 候選產品都可能無法通過臨牀前研究證明支持進入臨牀試驗的安全性和潛在 療效的跡象。這樣的發現可能會阻礙我們維持或擴大 臨牀開發渠道的能力。我們開發新候選產品並將其推進臨牀開發的能力還取決於我們為研發業務提供資金的能力，而且我們無法確定是否會以可接受的條件獲得額外資金 ，或者根本不確定 是否會以可接受的條件獲得額外資金。

FDA、EMA 和類似的外國主管機構的 監管批准程序漫長、耗時且本質上是不可預測的， 如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

候選產品的 臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 受到美國食品藥品管理局和國外市場類似外國監管機構 的廣泛監管，例如歐洲的 EMA。在美國，在我們 獲得 FDA 對 BLA 或 NDA 的監管批准之前，我們不得在美國銷售我們的候選產品。獲得此類監管部門批准的過程非常昂貴，通常需要臨牀試驗開始後多年 ，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大差異。批准政策或法規可能會發生變化， FDA、EMA 和類似的監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，包括可以出於多種原因推遲、 限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品 的臨牀開發上投入了時間和費用，但無法保證候選產品的監管批准。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分 成功完成了FDA、EMA或類似的監管批准程序並已商業化。

在 獲得批准在美國或國外將候選產品商業化之前，我們必須提供來自 充分且對照良好的臨牀試驗的實質性證據，並令FDA、EMA或類似的外國監管機構滿意， 此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，就生物製品而言，此類候選產品 是安全、純淨和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為 可用的非臨牀或臨牀數據支持我們候選產品的安全純度、效力或功效，此類數據可能不足以獲得 FDA 和類似外國監管機構的批准。FDA、EMA或類似的外國監管機構 也可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品 進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能對我們的臨牀開發計劃的內容提出異議。

FDA、EMA 或類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

對於國外市場 ，批准程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的 產品測試、行政審查期以及與定價機構的協議。即使我們最終完成了臨牀試驗 並獲得了候選產品的BLA、NDA或類似的國外營銷申請的批准，FDA或類似的國外 監管機構也可能根據昂貴的額外臨牀試驗和/或REMS的實施 來批准批准，這可能是因為美國食品藥品管理局認為有必要在批准後確保產品的安全使用。 延遲獲得或無法獲得適用的監管部門批准都將延遲或阻止該候選產品 的商業化，並將對我們的業務和潛在客户產生重大不利影響。

即使 我們在美國的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區獲得這些 候選產品的批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上制定並遵守有關安全性和有效性的眾多不同監管要求 。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的 監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們 在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構 所接受，一個國家的監管部門批准並不能保證任何其他國家的監管部門批准。

批准 流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查 期限。尋求外國監管部門的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並且需要額外的臨牀前 研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。監管要求可能因國家/地區而異 ，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們在任何司法管轄區（包括國際市場）都沒有任何候選產品獲準銷售 ，我們也沒有在國際 市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，或者 如果國際市場的監管批准被延遲，我們的目標市場將減少，我們開發的任何產品充分發揮市場 潛力的能力將無法實現。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷 可能會阻礙他們招聘、留住 或部署關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品或修改後的產品及時開發、審查、批准或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

和外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括 政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、FDA 或外國監管機構 僱用和留住關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響 FDA 或外國監管機構履行日常職能能力的事件。因此，近年來，FDA和外國監管機構 的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研究 和發展活動的其他政府機構的資金受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局和其他機構 的幹擾，例如歐洲藥品管理局搬遷到阿姆斯特丹後出現的幹擾以及由此導致的人員變動，也可能延緩必要的政府 機構審查和/或批准新藥、生物製劑或經批准的藥物和生物製劑的修改所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府數次關閉 ，某些監管機構，例如美國食品和藥物管理局，不得不讓FDA的關鍵僱員休假並停止關鍵活動。

另外， 為了應對全球 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局推遲了對國內外各生產設施的大部分檢查。儘管美國食品和藥物管理局此後在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查業務，但美國食品和藥物管理局仍在繼續 監測和實施檢查活動的變革，以確保其員工及其監管公司 的安全，而該病毒的任何捲土重來或新變體的出現都可能導致檢查的進一步延遲 。COVID-19美國以外的監管機構可能會採取類似的政策措施來應對 COVID-19 疫情。如果 政府長期關閉，或者如果全球健康問題繼續阻礙 FDA 或其他監管機構進行 的定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響 FDA 或其他監管 機構及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

即使 如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外開支。

我們的候選產品可能獲得的任何 監管批准都需要向監管機構提交報告 並進行監測，以監測候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制 相關的重大限制、警告、預防措施或禁忌症，可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理 要求。例如，FDA 可能要求 REMS 才能批准我們的候選產品，這可能需要用藥指南、醫師培訓和溝通計劃或其他確保安全使用的要素，例如限制分發 方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果 FDA 或外國監管機構批准我們的 候選產品，則我們的候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、 進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求 包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守我們可能進行的任何臨牀試驗的 cGMP 和 GCP。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的 持續審查和定期突擊檢查，以確定其是否符合cGMP法規 和標準。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如意想不到的 嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品製造設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制 ，包括要求召回或退出該產品或暫停 的生產。此外，不遵守FDA和其他類似的外國監管要求可能會使我們的公司 受到行政或司法制裁，包括：

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力 ，並可能要求我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。

FDA 和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，規定 可以阻止、限制或延遲我們開發的任何候選產品的上市許可。我們也無法預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質 或範圍。 如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法 保持監管合規性，我們可能會受到執法行動，我們可能無法實現或維持盈利。

FDA 和其他監管機構積極執行禁止促銷標籤外用途的法律法規。

FDA 嚴格監管處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些法規包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及 互聯網的促銷活動以及標籤外促銷的標準和 限制。FDA 批准的任何監管批准僅限於 FDA 認為產品安全有效的特定疾病和適應症 。儘管美國的醫生可以選擇且通常被允許 為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀 試驗中測試和監管機構批准的用途不同的用途開處方，但我們推廣任何產品的能力將嚴格限於那些經美國食品和藥物管理局特別批准的適應症 。

如果 我們被發現推廣了此類非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當宣傳標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事非標籤促銷活動。美國食品和藥物管理局還要求各公司根據 簽訂同意令或永久禁令，修改或限制特定的促銷行為。如果我們無法成功管理任何候選產品的推廣， 如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們的候選產品的商業成功取決於其在醫生、患者、醫療保健支付方和 醫學界中的市場認可度。

即使 我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品（如果有）也可能無法獲得醫生、患者、 醫療保健支付者和醫學界的市場認可。我們任何經批准的候選產品的市場接受程度將取決於 多個因素，包括：

另外 ，很難精確估計我們的候選產品的潛在市場機會。我們對候選產品潛在 市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、 第三方研究報告和其他調查得出的幾個關鍵假設。獨立消息來源並未證實我們的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場 機會的估計。如果我們的候選產品的實際市場小於我們的預期，那麼我們的產品收入可能會有限，籌集資金可能比預期的要難，而且我們可能更難實現或維持盈利。如果我們未能在美國和國外實現 市場對我們候選產品的認可，我們的收入將受到限制，並且更難實現 的盈利。

我們 依靠第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行 的合同職責、在預期的截止日期之前或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管機構 對候選產品的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。

我們 依靠第三方 CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理我們 正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。這些 CRO、研究人員和其他第三方在這些試驗的進行和 時間以及隨後的數據收集和分析中起着重要作用。儘管我們希望謹慎管理與這些 CRO、調查人員和其他第三方的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲， 也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外， 儘管我們已經並將簽訂管理第三方承包商活動的協議，但我們對他們的 實際績效的影響有限。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每項臨牀試驗和臨牀前研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行 ，我們對這些第三方的依賴並不能解除我們的監管責任。我們和我們的 CRO 和其他供應商必須遵守 cGMP 的要求，或類似的外國要求、GCP 和良好的實驗室規範（GLP）的要求，這些要求是 FDA、EMA 和類似的外國主管機構對我們在臨牀開發中的所有候選產品強制執行的一系列法律和法規。監管機構 通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗發起人、首席研究員、臨牀前 研究和臨牀試驗場所以及其他承包商來執行這些法規。如果我們或我們的任何 CRO 或供應商未能遵守適用法規， 我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA、EMA 或類似的外國 機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。 我們無法向您保證，在特定監管機構進行檢查後，此類監管機構將確定我們的任何臨牀 試驗符合 GCP 法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP法規、 或類似國外要求的產品進行。我們不遵守這些法規可能會要求它重複臨牀試驗，這將延遲 的開發和監管批准程序。

我們 可能無法按照商業上合理的條件與 CRO 達成協議，或者根本無法達成協議。此外，我們的 CRO 將不是我們的 員工，除非根據我們與此類CRO的協議向我們提供的補救措施，否則我們將無法控制 他們是否為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果 CRO 未能成功履行其 合同職責或義務或在預期的最後期限之前完成任務，如果需要更換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因導致他們 獲得的數據質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗 可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門批准或成功將我們的產品商業化 候選人。CRO 也可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績 以及候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響，我們的成本可能會增加，我們的 創收能力可能會延遲。

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時被要求擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償 導致感知或實際的利益衝突，或者美國食品藥品管理局得出結論，財務關係可能影響了研究的解釋 ，則在適用臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀 試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能導致 FDA 推遲或拒絕我們提交的任何 BLA 或 NDA。任何此類延遲 或拒絕都可能使我們的候選產品無法商業化。

此外，如果發生未治癒的重大違規行為和其他特定的 情況，我們的 CRO 有權終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與其他 第三方達成協議。更換或增加額外的 CRO、醫療機構、臨牀研究人員 或合同實驗室會增加成本，需要管理時間和精力。此外，有一個自然的過渡期 ，即新的 CRO 開始工作，取代之前的 CRO。結果，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們 滿足我們期望的臨牀開發時間表的能力。無法保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或運營業績 產生重大不利影響。

我們 目前在臨牀開發期間依賴第三方來製造我們的候選產品，並預計在可預見的將來 將繼續依賴第三方。這種對第三方的依賴增加了我們的風險，即我們沒有足夠的 數量的候選產品，或者無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發 或潛在的商業化工作。

我們 不擁有或經營製造設施，目前也沒有計劃開發自己的臨牀或商業規模製造 能力。如果我們的任何候選產品獲得監管部門批准，我們將依賴第三方來製造我們的候選產品和相關的 原材料，以及用於商業製造（如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准）。 我們的第三方製造商使用的設施必須獲得 FDA、EMA、 或任何類似的外國監管機構的批准，用於生產我們的候選產品。檢查將在我們向 FDA 提交 NDA 或 BLA， 或向外國監管機構提交類似的營銷申請後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程， 完全依賴第三方製造商來遵守生產候選產品的 cGMP 要求。如果 這些第三方製造商無法成功製造出符合我們的規格和 FDA 或任何類似外國監管機構的嚴格監管 要求的材料，則他們將無法獲得和/或維持使用其製造設施的監管批准 。

此外，我們無法控制第三方製造商維持足夠的質量控制、質量保證和 合格人員的能力。如果 FDA、EMA 或任何類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產 我們的候選產品，或者如果此類機構將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造 設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力， 如果獲得批准。我們未能遵守適用法規或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁 ，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押 或召回、運營限制和刑事起訴，任何一種都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們的 或第三方未能按照商業上合理的條件並遵守 cGMP 或其他監管要求執行我們的製造要求可能會以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括：

此外，我們與任何第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與第三方製造商簽訂 任何長期供應協議，也無法按照可接受的條件簽訂長期供應協議，這增加了無法及時以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險。即使我們能夠與第三方製造商簽訂 協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

我們現有或未來製造商的任何 性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准，任何 相關補救措施的實施都可能代價高昂或耗時。我們目前沒有安排宂餘 供應或為製造候選產品所需的所有必需原材料提供第二來源。如果我們現有或未來的 第三方製造商無法按協議運營，我們可能會被要求更換此類製造商，我們可能無法及時或根本無法更換 他們，這將對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們未來可能達成的任何 合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發 和將當前和潛在的未來候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們 可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發或商業化我們當前和潛在的 未來候選產品。就我們決定簽訂合作協議而言，在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭 。此外，協商、執行和實施的合作安排既複雜又耗時。 如果我們選擇 簽訂此類安排，我們可能無法成功建立和實施合作或其他替代安排，而且安排的條款可能對我們不利。如果我們與第三方 合作開發候選產品並將其商業化，我們可以期望將對該候選產品未來 成功的部分或全部控制權交給第三方。我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力 和活動。合作者通常在決定 將用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權。

合作安排各方之間的分歧 可能會導致適用的候選產品的開發或商業化出現延遲， 可能難以以互惠互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他 第三方的合作會被另一方終止或允許其到期。任何此類終止或到期都將對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果 我們無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品， 我們可能無法產生可觀的收入。

我們 沒有銷售和營銷組織，作為一家公司，我們在製藥 產品的銷售、營銷和分銷方面也沒有經驗。如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們可能需要發展我們的銷售、營銷 和分銷能力，或者與第三方安排提供銷售和營銷服務。為我們的任何候選產品產生的任何產品培養銷售隊伍 既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果有的話，我們可能無法及時或以具有成本效益的方式建立和管理有效的銷售隊伍， 建立的任何銷售隊伍都可能無法為我們的候選產品創造足夠的需求。在我們與合作者或其他第三方簽訂 安排提供銷售和營銷服務的範圍內，我們的產品收入可能低於 我們獨立營銷和銷售候選產品時的收入。如果我們無法獨立 或與他人建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。

與商業化相關的風險

如果獲得批准， Decoy20或未來任何候選產品的成功商業化將部分取決於政府 機構和健康保險公司在多大程度上建立了承保範圍、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。未能獲得或 為我們的產品提供保險和足夠的補償，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們創造收入的能力。

對於大多數患者能夠負擔得起Decoy20等處方藥和任何未來的候選產品（如果獲得批准）， 的保險可用性以及政府醫療保健計劃（例如Medicare和Medicaid）、私人 健康保險公司和其他第三方付款人的報銷充足性至關重要。我們能否為我們的產品 實現第三方付款人的承保範圍和可接受的報銷水平，這將影響我們成功將這些產品商業化的能力。因此，我們需要為任何經批准的候選產品成功實施 的承保和報銷策略。即使我們通過第三方付款人 獲得了給定產品的保險，由此產生的報銷支付率也可能不夠，或者可能需要自付費用，而患者認為這高得令人無法接受 。

如果 我們參與醫療補助藥品折扣計劃或其他政府定價計劃，在某些情況下，我們的產品將受此類計劃設定的上限價格的約束，這可能會減少我們可能從任何此類產品中獲得的收入。如果我們被發現 違反了此類計劃下的任何適用義務， 參與此類計劃還將使我們面臨重大民事罰款、制裁和罰款的風險。

對於在醫生監督下使用的 產品，獲得保險和足夠的報銷可能特別困難 ，因為此類藥物的價格通常較高。此外，可能無法單獨為產品本身或使用該產品的治療 或手術提供報銷，這可能會影響醫生的使用率。對於我們可能開發的任何產品 ，我們無法確定美國、歐盟或其他地方的承保範圍 和補償是否可用，或處於可接受的水平，而且任何可能提供的賠償將來可能會減少或取消。

第三方 付款人越來越多地質疑生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕 為特定藥物提供保險和報銷。 第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，只向患者報銷價格較低的 產品。即使我們成功證明我們的產品療效有所改善或給藥便利性有所改善， 現有藥物的定價也可能會限制我們能夠為產品收取的金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷給定產品的報銷 資格，或者為新產品或現有上市產品設定過低的價格，使我們無法從產品開發的投資中獲得 的適當回報。如果不提供補償或僅提供有限的補償， 我們可能無法成功將我們的產品商業化，也可能無法為我們可能開發的產品 獲得令人滿意的財務回報。

存在與第三方付款人承保範圍和新批准產品的報銷相關的重大不確定性。在美國， 第三方付款人，包括私人和政府支付方，例如醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥的承保範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的 設備或藥物療法的承保範圍，然後才能向使用此類療法的醫療保健提供者提供報銷。目前 很難預測第三方付款人將就Decoy20和未來任何候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

獲取 和維持報銷狀態非常耗時、昂貴且不確定。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定藥品保險和報銷政策的模式。但是， 在美國的第三方付款人之間沒有統一的產品保險和補償政策。因此，產品的承保範圍 和賠償可能因付款人而異。因此，保險範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每個 付款人提供科學和臨牀支持，以使用我們的產品，而無法保證保險和足夠的補償會得到一致適用或首先獲得補償。 此外，有關報銷的規則和法規經常更改，在某些情況下甚至在短時間內發生變化，我們認為這些規則和條例可能會發生變化。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束， 我們認為，如果這些司法管轄區獲得批准，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格 受到不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自己確定醫療產品的 價格，但要監控和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化 可能會限制我們能夠為產品收取的金額。因此，在美國以外的市場（如果有），與美國相比，我們產品的 報銷額可能會減少，並且可能不足以產生商業上合理的 收入和利潤。

此外， 美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療費用，這可能會導致 此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法承保 或為我們的產品提供足夠的報酬。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力 。 總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥、外科手術和其他治療， 的下行壓力已經變得非常強大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

最近 頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們獲得Decoy20和任何未來候選產品的營銷 批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了許多立法和 監管變化，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准藥物的承保範圍和報銷 ，並影響我們銷售獲得上市批准的任何候選產品的盈利能力。特別是 ，美國聯邦和州兩級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療保健 成本和提高醫療質量的舉措。

以 為例，ACA 於 2010 年 3 月在美國頒佈。ACA對任何生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體 規定了不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助退税 責任擴大到分發給加入醫療補助管理式醫療組織的個人的承保藥物；擴大了醫療補助計劃的資格標準 ；擴大了根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；提高了製造商必須支付的最低法定退款 根據醫療補助藥品回扣計劃；設立了一個新的以患者為中心的結果研究所 負責監督、確定優先事項和進行比較臨牀療效研究，併為此類研究提供資金； 在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低Medicare 和醫療補助支出。

自 頒佈以來，行政、司法和國會對ACA的某些方面提出了質疑。2021年6月17日， 美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法質疑，但沒有就ACA的合憲性作出具體裁決 。在最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，要求啟動 從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊註冊期，目的是通過 ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策 和規則，包括重新審查 包含工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助 或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。目前尚不清楚醫療改革措施將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。2021 年 3 月 11 日，2021 年《美國救援 計劃法案》簽署成為法律，該法案取消了醫療補助藥品折扣的法定上限，該上限目前設定為藥物 AMP 的 100%，從 2024 年 1 月 1 日開始。此外，鑑於處方藥成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價 做法的審查。這種審查引發了國會最近的幾項調查， 提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查 定價與製造商患者援助計劃之間的關係，並改革產品的政府計劃報銷方法 。最近，2022年的《降低通貨膨脹法案》（IRA）包括多項重大的藥品定價改革，其中 包括在美國衞生與公共服務部（HHS）內製定藥品價格談判計劃（從 於 2026 年開始），要求製造商對某些特定藥物收取談判後的 “最高公平價格” 或為違規行為繳納消費税 ，對製造商制定付款退税要求 Medicare B和D部分旨在懲罰價格上漲幅度超過通貨膨脹 （首先2023年到期），以及D部分福利的重新設計，其中一部分要求製造商為D部分藥物提供折扣（從2025年開始）。愛爾蘭共和軍允許國土安全部部長在最初幾年通過 指導方針（而不是監管）實施其中許多條款。其他藥品定價提案可能會出現在未來的立法中。此外， 政府有可能採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。

在 州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和 生物製品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。 法律規定的對第三方付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、經營業績、 財務狀況和前景。此外，地區醫療保健機構和個別醫院越來越多地使用競標 程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包含在其處方藥和其他醫療保健 計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對Decoy20和任何未來候選產品的最終需求，或者給我們的產品 定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。

我們 預計，這些新法律和未來可能通過的其他醫療改革措施可能會進一步削減 的醫療保險和其他醫療保健資金，更嚴格的保險標準，新的支付方式，並給我們任何批准的產品的價格帶來額外的下行壓力 。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施 可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將Decoy20和任何未來的候選產品商業化， 如果獲得批准。

針對我們的產品 責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品 的商業化。

我們 將面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險， 如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何候選產品，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護 免受候選產品造成傷害的指控，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何， 責任索賠都可能導致：

儘管 我們維持產品責任保險，但它可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任，並且受 免賠額和保險限制的約束。我們預計，當我們成功將 任何候選產品商業化時，我們將需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險 。如果我們無法以可接受的 成本獲得保險或以其他方式防止潛在的產品責任索賠，我們將面臨鉅額負債，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響 ，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。這些責任可能會阻止或幹擾我們的商業化工作。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大大增加我們的成本並限制我們候選產品 的供應。

生產我們的候選產品的過程很複雜，監管嚴格，存在多種風險。例如，由於污染、設備故障或 設備安裝或操作不當，或者供應商或操作員的錯誤，製造我們的候選產品的過程 極易造成產品損失。我們的任何 候選產品即使與正常製造流程略有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或生產 的製造設施中發現微生物、病毒、 或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。 此外，生產我們候選產品的製造設施可能會受到設備故障、 勞動力短缺、自然災害、停電和許多其他因素的不利影響。

此外，任何影響我們候選產品製造運營的不利事態發展都可能導致發貨延遲、庫存 短缺、批次故障、撤回或召回或我們的候選產品供應的其他中斷。我們還可能需要 註銷庫存，併為不符合規格的候選產品承擔其他費用和開支，進行昂貴的 補救措施或尋求更昂貴的製造替代方案。

與競爭、留住關鍵員工和管理增長相關的風險

如果 我們的競爭對手的候選產品獲得批准速度更快、銷售更有效、耐受性更好、 安全狀況更好或被證明比我們的候選產品更有效，我們的商業機會可能會受到不利影響。

我們經營的 行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈以及對專有 產品的強烈重視。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為其提供了競爭優勢，但 我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物技術企業、學術機構、政府 機構以及私人和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有的免疫療法和未來可能上市的新免疫療法競爭 。

我們的許多 競爭對手在研發、製造、臨牀前 研究、臨牀試驗、監管批准和上市批准產品方面的財務資源和專業知識要比我們多得多。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是通過與大型和老牌公司的合作安排。我們的競爭對手 可能會成功開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、耐受性更好或成本更低， 或者會使我們的候選產品過時且沒有競爭力的技術和療法。即使我們的任何候選產品 獲得了監管部門的批准，我們的競爭對手也可能比我們更早地成功獲得監管部門的批准。在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所 和為臨牀試驗進行患者登記，以及獲取和許可與我們的計劃 互補或對我們的業務有利的技術和產品方面，我們還將面臨來自這些第三方的競爭 。

如果獲得批准，影響我們每種候選產品成功的關鍵競爭因素可能是其功效、安全性、 耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥競爭水平、醫生和患者的市場接受度 ，以及政府和其他第三方支付方提供的保險和報銷的可用性。

我們打算作為生物製品尋求批准的任何 候選產品都可能比預期的更快地面臨競爭。

患者保護和平價醫療法案於2010年3月23日簽署成為法律，其中包括一個名為《2009年生物製劑價格競爭 和創新法案》（BPCIA）的副標題，該副標題為生物仿製藥與美國食品藥品管理局許可的參考生物製品或 可互換的生物製品開闢了簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得美國食品和藥物管理局許可之日起四年後才能向美國食品和藥物管理局提交 。此外，自參考產品首次獲得許可之日起 12 年後，FDA 才能使生物仿製藥產品的批准 生效。 在這12年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准 競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀 試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。

我們 認為，我們未來根據BLA獲準作為生物製品的任何候選產品都應有資格獲得12年的獨家經營期 。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能縮短，或者 FDA 不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這有可能為 仿製藥競爭創造比預期更快的機會。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，在多大程度上可以以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代的方式取代我們的任何 參考產品，將取決於 許多仍在發展的市場和監管因素。

我們 未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們 高度依賴我們目前的高級管理層。如果我們未能留住當前的高級管理人員和科學人員， 或者未能吸引和留住更多關鍵人員，我們可能無法成功開發候選產品或將其商業化。我們 高度依賴我們的首席執行官 Jeffrey A. Meckler 和我們的首席科學官 Michael J. Newman 博士。我們 的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。但是， 對合格人員的競爭非常激烈。在全職就業的基礎上，我們可能無法成功地吸引合格的人才來滿足我們當前或 未來的需求。如果我們無法填補關鍵的空缺職位，我們可能需要 推遲我們的運營活動和目標，包括開發公司的候選產品，並且可能難以履行作為上市公司的義務。我們目前沒有為任何 員工保險 “關鍵人物” 保險。

此外，競爭對手和其他人將來可能會嘗試招募我們的員工。失去我們任何 關鍵人員的服務，將來無法吸引或留住高素質的人員，或者延遲招聘此類人員，特別是 高級管理人員和其他技術人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績 產生重大不利影響。此外，更換關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能嚴重延遲 或阻礙我們的業務目標的實現。我們的管理層不時向某些科學 顧問和顧問尋求有關臨牀和監管發展計劃以及其他慣例事項的建議和指導。這些科學顧問 和顧問不是我們的員工，他們可能與其他實體簽訂了承諾，或者與其他實體簽訂了諮詢或諮詢合同，這可能限制了他們的可用性 。此外，我們的科學顧問可能與其他公司達成協議，協助這些公司 開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們 需要擴大組織規模，可能無法成功管理我們的增長。

我們 是一家處於臨牀階段的早期生物技術公司，員工人數較少，而且我們目前的管理系統 可能不足以支持我們未來的增長計劃。我們有效發展和管理增長的能力將要求我們 招聘、培訓、留住、管理和激勵更多員工，並實施和改進我們的運營、財務和管理 系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或由我們的高級管理人員發展額外的專業知識 。再僱用大量員工，尤其是管理層員工， 將大大增加我們的開支。此外，如果我們未能在未來潛在增長的同時擴大和增強我們的運營、財務和管理系統 ，則可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績 產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們 可能無法充分保護我們在市場上的專有或許可技術。

我們 依賴於我們保護我們的專有技術和產品或我們可能許可的技術和產品的能力。我們打算依靠商業祕密、 專利、版權和商標法、保密、許可以及與員工和第三方簽訂的其他協議來保護我們的 知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方或被許可方在美國和其他國家就我們的專有或許可技術和產品獲得 並維持專利保護的能力。我們 無法確定未來許可人的專利執法活動是否會遵守適用的法律和法規 ，也無法確定是否會產生有效且可執行的專利或其他知識產權。我們也無法確定未來的許可方 是否會分配足夠的資源或優先執行他們或我們對此類專利。即使我們不是這些法律 訴訟的當事方，不利結果也可能阻止我們許可運營業務可能需要的知識產權，這將 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 相信，通過起訴涉及我們自有技術的專利申請，我們將能夠為我們的專有技術獲得足夠的專利保護 。如果我們不得不花費大量時間和金錢來保護或執行我們的專利和我們可能擁有的未來 專利，圍繞他人持有的專利進行設計，或者許可或收購他人持有的專利或其他 所有權，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。 如果我們無法有效保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能能夠提供 相同或相似的產品進行銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 我們可能向其許可技術的其他人的專利，以及我們未來可能擁有的任何專利，可能會受到質疑、縮小、失效 或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或相似產品的能力，或者限制我們可能為我們的產品提供的 專利保護期限。

我們 可能無法通過收購和許可證成功獲得或維護候選產品的必要權利。

我們 可能無法從第三方 那裏獲得或許可任何組合物、使用方法、工藝或其他知識產權，因為我們認為這些組合物、使用方法、工藝或其他知識產權是我們當前或未來的候選產品所必需的。在收購和許可 第三方知識產權方面，我們可能面臨競爭，包括來自許多較為成熟的公司的知識產權。由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有 的競爭優勢。 此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可知識產權。 我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款收購或許可第三方知識產權。

我們 可能會與美國和外國學術機構簽訂合作協議，以加快我們當前或未來的 臨牀前候選產品的開發。通常，這些協議包括公司可以選擇就合作產生的機構 知識產權的許可進行談判。即使有這樣的選擇，我們也可能無法在 規定的時間範圍內或根據我們可接受的條款協商許可證。如果我們無法向合作機構許可權利， 該機構可能會向其他各方提供知識產權，這可能會阻礙我們開展所需計劃的能力。

如果 我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權 權利，我們可能需要放棄相關計劃的開發，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到重大和不利影響。

獲得 和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們對許可專利、待審專利申請和未來潛在的 專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。

在適用的專利和/或專利申請的有效期內， 定期向美國專利商標局（“USPTO”）和美國以外的各種政府專利機構支付專利和/或專利申請的 維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構 要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。 在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤。 但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致 在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。如果我們的許可專利或 專利申請發生這種情況，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

產品的專利地位通常是複雜和不確定的。美國和美國以外的許多司法管轄區 的專利所允許的索賠範圍可能不一致。美國和其他 國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值或造成不確定性。此外，發佈與我們當前候選產品和潛在產品相關的 信息可能會阻止我們獲得或執行與這些 候選產品和潛在產品相關的專利，包括但不限於物質組成專利，人們普遍認為 提供最強的專利保護。

出於多種原因，我們現在可能擁有或將來可能擁有或許可的專利 不一定能確保我們許可或擁有的知識產權 得到保護，包括但不限於以下原因：

我們的 競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或 產品來規避我們可能擁有的專利或未來專利。我們的競爭對手可能會向美國食品和藥物管理局提交 簡短的新申請或生物仿製藥生物製品申請，在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們獲得許可的 專利或我們可能擁有的任何未來專利無效、不可執行或未受到侵權，從而尋求銷售任何已批准產品的仿製或生物仿製藥版本。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准 來銷售與我們的產品相似或具有其他競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞或 維護我們的專利或我們未來可能擁有的任何專利，包括提起指控專利侵權的訴訟。在任何此類訴訟中 ，法院或其他具有管轄權的機構可能會認定我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或不可執行。 在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定研發中可獲得專利的方面。即使 我們擁有或正在許可有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或流程的保護 。

專利的頒發並不決定其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性。在這方面， 第三方可以在美國和國外的法院或專利局對我們的專利或我們未來可能擁有的任何專利提出質疑。這些 質疑可能會導致排他性或運營自由的喪失，或者專利索賠範圍縮小、無效或不可執行， 全部或部分可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力， 或限制我們技術和潛在產品的專利保護期限。此外，鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期 。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限，而專利提供的保護是有限的。在美國，如果所有維護費用都按時支付， 專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日期算起 20 年。即使獲得了涵蓋 我們候選產品的專利，一旦涵蓋產品或候選產品的專利的專利有效期到期，我們也可能對競爭產品和服務的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 阻止他人將與我們的相似或相同的產品商業化。我們可能侵犯他人的知識產權， 這可能會阻礙或延遲我們的產品開發工作，阻止我們將 我們的產品商業化或增加其商業化成本。

我們的 商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權 的情況下開展運營的能力。例如，我們可能不知道我們當前或潛在的未來候選產品 侵犯了已頒發的專利。也可能有一些我們認為自己沒有侵犯的專利，但最終可能會被認定侵犯。

此外，在某些情況下， 專利申請在專利頒發之前是保密的。科學 或專利文獻中發現的發佈通常遠晚於基礎發現和提交專利申請的日期 。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有待處理的申請，而我們沒有意識到 以後可能會導致我們的候選產品或潛在產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在索賠 的待處理申請，也可以對其進行修改以索賠我們的候選產品或潛在商品存在侵權的主題。競爭對手可以以延續、分部或部分延續 申請的形式提出 持續專利申請，聲稱對已頒發的專利具有優先權，以維持專利家族的待審狀態並試圖涵蓋我們的候選產品。

第三方 方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，並可能以專利或其他知識產權 財產侵權為由起訴我們。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 ，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明 我們的候選產品、潛在產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的主張，要麼專利 索賠無效，我們可能無法做到這一點。證明無效很困難。例如，在美國，證明無效 需要出示明確而令人信服的證據，才能推翻已頒發的專利所享有的有效性推定。即使我們 在這些訴訟中取得成功，我們也可能承擔鉅額費用，我們的管理人員和科學人員 的時間和精力可能會被轉移到進行這些訴訟中，這可能會對我們產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的 資源來成功完成這些行動。如果法院認為任何第三方專利是有效的、可執行的，並且 涵蓋我們的產品或其用途，則任何這些專利的持有者都可能阻止我們實現產品的商業化，除非 它根據適用專利獲得或獲得許可或直到專利到期。

我們 可能無法以合理的成本或合理的條件達成許可安排或做出其他安排。 無法獲得許可證或替代技術都可能導致我們的產品推遲或導致我們禁止 製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手 可以訪問許可給我們的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權 技術或產品的商業化，包括通過法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍 損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們 將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。第三方聲稱我們盜用了他們的機密 信息或商業機密，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生類似的實質性不利影響。 此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

由我們提起或針對我們提起的與侵犯知識產權相關的任何 索賠或訴訟都將代價高昂且耗時 ，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們 可能需要提起訴訟，以強制執行或捍衞我們的許可和擁有的知識產權。保護我們的知識產權 財產權的訴訟可能非常耗時且昂貴。總體而言，生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權 產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營 開支，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

在 任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償裁決可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量 的披露，因此我們的某些機密信息 有可能因訴訟期間的披露而遭到泄露。此外，無法保證我們有足夠的財務或其他 資源來提出和追究此類侵權索賠，此類索賠通常持續數年才能得到解決。此外，我們 對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的 專利。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為 擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，我們的專利和專利申請，以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請， 可能面臨其他挑戰，例如干涉程序、異議程序、複審程序和其他形式的 授予後審查。這些挑戰中的任何一項如果成功，都可能導致我們的任何 專利和專利申請以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請無效或範圍縮小 。這些挑戰中的任何一個，無論成功與否，防禦和解決 都可能既耗時又昂貴，並且會分散我們的管理和科學人員的時間和注意力。

美國專利法的變化 可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物技術公司一樣， 也是如此，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物技術行業獲得 和執行專利涉及技術和法律的複雜性，而且成本高昂、耗時，而且 本質上是不確定的。例如，美國此前頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法。 具體而言，2011年9月16日，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改，其中許多條款於 2013 年 3 月生效。但是， 法院可能需要數年時間才能解釋《萊希·史密斯法案》的條款，該法規的實施可能會增加不確定性 以及起訴我們的許可和未來專利申請以及執行或辯護我們許可和 未來專利的成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加 我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種綜合事件還給專利的價值帶來了不確定性， 一旦獲得專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利 的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球範圍內申請、 起訴和捍衞候選產品的專利可能昂貴得令人望而卻步。競爭對手可以在我們尚未獲得許可或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的 許可和自有技術來開發自己的產品 ，並可能將其他侵權產品出口到我們可以獲得或許可專利保護，但專利 執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有 已頒發或許可的專利和任何未來專利主張的司法管轄區與我們的產品競爭或者其他知識產權可能無效，或足以防止 他們競爭。

許多 公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。 某些國家，尤其是某些發展中國家， 的法律制度不利於執行專利和其他知識產權 財產保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的許可專利和我們 可能擁有的未來專利，也難以阻止銷售違反我們所有權的競爭產品。此外，一些外國的法律 對所有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們在保護和捍衞我們在美國和國外的許可和擁有的知識產權時可能會遇到重大的 問題。在外國司法管轄區執行 我們未來的專利權（如果有）的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從 業務的其他方面轉移開。

我們 可能無法充分防止商業機密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們的專有技術和流程，我們部分依賴與公司合作伙伴、 員工、顧問、製造商、外部科學合作者以及被贊助的研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議 可能無法有效防止我們的機密信息的泄露，也可能無法為未經授權的 披露機密信息提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們 可能會受到質疑我們的專利、我們未來可能擁有的任何專利以及其他知識產權的索賠。

儘管 我們目前沒有遇到任何質疑我們的專利發明或我們擁有的知識產權的索賠，但 將來我們可能會被指控前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他 擁有的知識產權感興趣。例如，我們的庫存爭議可能源於顧問或其他參與開發我們的候選產品的人的義務衝突 。可能需要提起訴訟，以防範這些和 其他質疑發明的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的 知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。即使我們成功地為 的此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險

我們 受各種美國聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的約束，這可能會增加合規成本，而我們 不遵守這些法律法規可能會損害我們的運營業績和財務狀況。

我們的 業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、 患者組織和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律 和法規。這些法律可能會限制我們開展業務所依據的業務或財務安排和關係， 包括我們研究、營銷、銷售和分銷獲得營銷批准的任何產品的方式。此類法律包括：

為確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和隱私法 和法規所做的努力 將涉及持續的鉅額成本。政府機構可能會得出結論，我們的業務 做法可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健 法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或 可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 撤銷、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、誠信 監督和報告義務、合同損失、聲譽損害、利潤減少和未來收入和收入減少削減 或重組我們的業務。防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，可能需要大量的財務 和人力資源。

因此， 即使我們成功地抵禦了可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外， 如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用的法律或法規，則他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

實際的 或被認為未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求 可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速發展，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求 以及有關個人信息收集、使用、披露、保留和安全的法規的約束。在可預見的將來，實施標準 和執法實踐可能仍不確定，我們還無法確定未來的法律、 法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性， 影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，使 必須接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或增加額外成本。每項法律 都會受到法院和政府機構的不同解釋，從而造成了複雜的合規問題。如果我們不遵守 適用的法律和法規，我們可能會面臨政府調查和/或執法行動、罰款、民事或刑事處罰、 私人訴訟或負面宣傳，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，如果我們故意以經2009年 《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的《健康保險便攜性和問責法》以及根據該法實施的法規或適用的州 法律授權或允許的方式從受保實體獲取或披露個人身份的健康信息， 我們可能會受到刑事處罰。

違反 或根據環境、健康和安全法律法規承擔的責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他費用， 可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序、危險材料和廢物的處理、 使用、儲存、處理和處置以及受污染場所的清理的法律法規。我們的業務涉及 使用潛在危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險的 廢物。由於與我們的運營或財產相關的 違反環境要求或承擔責任，我們可能會產生鉅額成本，包括罰款、罰款和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。 儘管我們通常與第三方簽訂合同，處理我們運營中的危險材料和廢物，但我們無法消除 這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用有害 材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。

此外， 環境法律法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測適用法律法規變更的影響 ，也無法確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用 。這些現行或未來的法律和法規 可能會影響我們的研究、開發或生產工作。

儘管 我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料導致 員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因儲存或處置 生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠保險 。

與我們的業務相關的其他 風險

大流行、流行病或傳染病爆發，例如 COVID-19，可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。

流行病、 流行病或其他傳染病疫情過去曾發生過，將來可能會對我們的業務產生負面影響。COVID-19 疫情影響了美國和全球經濟，影響了我們的運營以及我們所依賴的第三方的運營， 包括導致候選產品的供應中斷以及當前和未來臨牀試驗的進行。例如， 疫情導致我們的GMP流程花費的時間比預期的要長。此外，COVID-19 疫情已經影響並可能繼續 影響 FDA 和其他衞生機構的運作，這可能導致審查和批准延遲，包括 對我們的候選產品的審查和批准。此外，儘管 COVID-19 疫情 （包括其任何變體）帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但當前的經濟衰退和與 COVID-19 疫情相關的全球金融 市場的波動可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期 流動性產生負面影響。COVID-19 大流行（包括其任何變體）或任何未來的大流行、流行病或傳染病疫情 的最終影響是高度不確定的，無法預測。

如果信息技術系統出現故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的 業務和運營可能會受到影響。

我們 以數字形式收集和維護開展業務所必需的信息，而且我們越來越依賴信息 技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸 大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息以及客户、我們的員工和承包商的個人信息 。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性 。

我們的 信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的信息技術系統 容易受到計算機病毒和惡意軟件（例如勒索軟件）、惡意代碼、自然災害、 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、 員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊的攻擊、損壞或中斷，民族國家和民族國家支持 行為者或我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員未經授權的訪問或使用。我們 還外包了信息技術基礎架構的元素，因此，許多第三方供應商可能會或可以 訪問我們的機密信息。

此外， 對信息技術系統的攻擊的頻率、持續程度、複雜性和強度都在增加， 是由具有廣泛動機和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行的。由於 COVID-19 疫情帶來的變化，由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程工作的員工人數眾多，我們還可能面臨越來越大的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。 此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常要等到針對目標發射後才能識別 ，因此我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。 我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內仍未被發現。即使被發現，由於攻擊者越來越多地使用旨在規避 控制、逃避檢測以及刪除或混淆法醫證據的工具和技術，我們也可能無法充分調查或補救事件或漏洞。

我們 和我們的某些服務提供商不時遭受網絡攻擊和安全事件。雖然我們認為 迄今為止我們沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷 ，則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾，無論是由於我們的商業祕密、個人信息或其他專有或敏感信息 的損失、損壞或未經授權披露 或其他類似的中斷。如果安全漏洞或其他事件導致未經授權的訪問或未經授權的使用、 披露、發佈或以其他方式處理個人信息，則可能需要根據隱私和安全法通知個人、政府機構、 監管機構、媒體和其他各方。我們還可能承擔責任，包括訴訟 風險、處罰和罰款，我們可能成為監管行動或調查的對象。我們的競爭地位可能會受到損害 ，我們的產品和服務的進一步開發和商業化可能會被推遲。我們持有網絡責任保險 ；但是，該保險可能不足以承保 因我們的系統中斷或漏洞而可能造成的財務、法律、業務或聲譽損失。

我們 可能會進行戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並對我們的 管理層造成重大幹擾。

，我們可能會不時考慮戰略交易，例如收購公司、資產收購以及對產品、候選產品或技術 進行外許可或許可。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的 業務安排，包括分拆業務、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併 和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出 ，並可能構成重大的整合挑戰或幹擾我們的管理或業務，這可能會對我們的業務、財務 狀況和運營業績產生不利影響。例如，這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括：

因此， 儘管無法保證我們會進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何 交易都可能受到上述風險或其他風險的影響，並可能對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格波動不定，您的投資可能會完全蒙受損失。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上交易。我們普通股的市場價格一直波動不定，而且很可能會繼續波動 。由於多種因素，我們的普通股的市場價格可能會大幅波動，其中一些因素是 我們無法控制的，例如：