附錄 99.1
Apogee 重點介紹公司進展並報告 2023 年第二季度財務業績
通過擴大規模的首次公開募股 籌集了3.45億美元的總收益,為2026年第四季度提供了預計的運營時間
1 期臨牀試驗已啟動,第一位受試者 提前給藥了主要候選產品 APG777,這是一種經過全面優化、半衰期延長的抗 IL-13 抗體,用於治療特應性皮炎
通過任命行業領袖 為董事會和高管團隊成員,領導力得到進一步加強
加利福尼亞州舊金山和馬薩諸塞州沃爾瑟姆, 2023年8月28日——Apogee Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:APGE)是一家臨牀階段的生物技術公司,正在研發用於治療特應性皮炎(AD)、慢性阻塞性肺病(COPD)和其他炎症 和免疫學(I&I)適應症的 差異化生物製劑,今天對其產品線進行了回顧用於I&I疾病的同類最佳單克隆抗體 (maB) 療法,以及關鍵的預期里程碑和最近的業務進展。此外,Apogee公佈了2023年第二季度的財務業績,並就其預計的運營計劃提供了指導。
“2023年迄今為止,我們在Apogee業務的各個方面都取得了顯著的增長和進展,其標誌是向Apogee過渡的重要里程碑 都一家上市且處於臨牀階段的公司 。” Apogee首席執行官邁克爾·亨德森醫學博士説。“去年,我們在通過開發新的、可能同類最佳的抗體為患者開發治療選擇方面取得了顯著進展 ,我們認為這些抗體可顯著提高護理標準 。我們廣泛的產品線有可能克服AD、 哮喘和慢性阻塞性肺病現有療法的侷限性。我們還通過擴大的首次公開募股為公司注資,該首次公開募股由新的和現有的頂級投資者組成,通過為我們的領先項目提供多種臨牀催化劑來支持我們的運營 充足的資金。我們在董事會、研發和業務運營部門吸引了一支才華橫溢、充滿激情的行業領導者和專家團隊。對於 Apogee 來説,這是 激動人心的時刻,我們有信心能夠從我們潛在的同類最佳候選療法 中提供價值,使I&I疾病患者受益。”
產品線亮點和即將到來的里程碑
● | APG777 1期試驗的註冊人數正在推進,初步數據預計在2024年中期:2023年8月, Apogee宣佈開始給健康志願者服用 APG777,這是一種靶向 IL-13 的新型皮下 (SQ) 延長半衰期單克隆抗體,是 炎症中的關鍵細胞因子,也是AD的主要驅動因素。1 期試驗是一項雙盲、安慰劑對照的 臨牀試驗,旨在評估 單升劑量和多升劑量 APG777 的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)。Apogee 預計將在 2024 年中期的 1 期試驗中獲得初步安全性和 PK 數據,鑑於 APG777 的目標是經過驗證的機制,與領先療法相比,有可能顯示出顯著的差異化 ,這可能是一個關鍵的降低風險事件。在獲得積極的PK和安全數據之前,該公司計劃於2024年在 中度至重度AD患者中度至重度AD患者中度至重度AD患者中進入為期16周的隨機、安慰劑對照的2期概念驗證試驗。 |
● | APG808 開發候選人預計將於 2023 年第四季度入選: APG808 是一項針對治療慢性阻塞性肺病的 IL-4rα 的 SQ 延長半衰期單抗計劃。在正面交鋒的臨牀前試驗中,Apogee的 候選先導藥物在抑制IL-4Rα信號傳導方面顯示出與當前標準治療相同或更好的效力。 |
● | 作為差異化的 Ox40L 靶向機會,APG990 項目正在取得進展: APG990 是一項較早階段的 SQ 延長半衰期單抗計劃,旨在靶向 OX40L,它發生在炎症 途徑的上游比 IL-13 或 IL-4Rα 更遠,這可能會導致對炎症級聯的影響擴大。靶向 OX40L 是另一種潛在的 AD 治療方法,包括針對未從當前可用療法中受益的患者。Apogee 預計將在 2024 年為其 APG990 項目選擇 開發候選人。 |
● | APG222 計劃採用雙重機制推進,同時針對 IL-13 和 OX40L:APG222 是一種或多個 SQ 延長半衰期 mAb,靶向 IL-13 和 OX40L,用於潛在治療 AD 和其他 I&I 適應症。通過阻斷 OX40L 和 IL-13,APG222 可以同時降低 OX40L 信號傳導,幫助重新平衡免疫 系統,減少免疫細胞分化和細胞因子釋放,並進一步減少 IL-13,從而降低免疫信號傳導。 這種方法有可能預防某些由 IL-13 信號傳導和下游 炎症級聯引起的與疾病相關的體徵和症狀。 |
● | 多個渠道擴張機會,包括通過 Paragon 合作: 除了每個項目的初始適應症外,Apogee的項目還有潛力 擴展到一系列I&I疾病。鑑於 與 AD 的重大重疊以及需求未得到滿足,該公司已將哮喘確定為 APG777 的主要擴張機會。此外,根據與Paragon Therapeutics, Inc. 的戰略合作協議, Apogee計劃選擇和評估其他有可能通過設計 一流抗體來克服現有療法侷限性的靶標。 |
近期企業要聞
● | 任命 Mark C. McKenna為董事會主席:8月,Apogee任命了Prometheus Biosciences, Inc. 前董事長、總裁兼首席執行官馬克·麥肯納,擴大了董事會,該公司於2023年6月被默克公司以約108億美元的價格收購,這是迄今為止最大的第三階段前生物製藥收購。McKenna 先生在 I&I 領域的 知識和成功往績,以及他的重大發展、 商業和執行管理經驗,促成了 Apogee 董事會 的甄選決定。 |
● | 指定馬特·巴特斯為總法律顧問:同樣在8月,馬特·巴特斯 被任命為總法律顧問。他曾在Arvinas, Inc. 擔任總法律顧問。Arvinas, Inc. 是一家專注於腫瘤學和神經系統 疾病的生物技術公司,在該公司從一傢俬營臨牀前公司轉變為上市公司的過程中,他組建了法律團隊,領導聯盟管理 團隊支持Arvinas的戰略合作,在成為其總法律顧問之前,他還領導了其業務發展 活動。此前,巴特斯先生曾在Alexion Pharmicals(現為阿斯利康的一部分) 擔任法律團隊的高級董事,負責為業務發展職能提供支持,並負責安排和談判Alexion的許可、合作 和併購活動。在加入Alexion之前,Batters先生曾在DLA Piper and Skadden、Arps、Slate、Meagher和 Flom擔任公司合夥人,在那裏他為製藥和生物技術客户提供全球公司治理、融資和證券事務、 以及複雜的許可、合作和併購交易方面的建議。 |
● | 完成 3.45億美元擴大規模的首次公開募股(IPO):7月,該公司完成了擴大規模的首次公開募股,出售了20,297,500股普通股,其中包括承銷商以每股17.00美元的價格購買額外股票的全部選擇權。扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用之前,Apogee從此次發行中獲得的總收益約為3.45億美元。 |
● | 通過董事會和管理層任命來加強 團隊:6月,Apogee分別任命了經驗豐富的財務和商業高管詹妮弗·福克斯和威廉· “BJ” 瓊斯為董事會成員,進一步加強了其領導團隊。此外,化學、製造和控制(CMC)專家 麗貝卡·達博拉博士被任命為 首席技術官。 |
第二季度財務業績
● | 現金狀況:截至2023年6月30日,Apogee的現金餘額 為1.251億美元。我們預計,該公司的現有現金,加上約3.45億美元的擴大首次公開募股的總收益,將使其能夠為2026年第四季度的當前運營費用和資本支出需求提供資金。 |
● | 研發(R&D)費用:2023年第二季度的研發費用 為1,390萬美元,而2022年第二季度為140萬美元。研發費用增加 ,這主要是因為 APG777 和 APG808 計劃的推進以及人事成本的增加,包括與研發團隊發展相關的基於股份的薪酬支出 。 |
● | 一般和行政(G&A)費用: 2023年第二季度的併購支出為490萬美元,而2022年第二季度為40萬美元。增加450萬美元 主要歸因於與員工人數增加相關的人事成本增加,以及為支持業務增長而提供的法律和其他專業服務 。 |
● | 淨虧損:2023年第二季度的淨虧損為1,890萬美元, ,而2022年第二季度的淨虧損為180萬美元。 |
關於 Apogee
Apogee Therapeutics是一家處於臨牀階段 的生物技術公司,致力於開發差異化生物製劑,用於治療特應性皮炎(AD)、慢性阻塞性肺病(COPD)以及其他需求未得到滿足的炎症和免疫學適應症。Apogee的抗體項目旨在通過靶向成熟的作用機制並結合先進的抗體 工程特性(包括延長半衰期)來克服現有療法的侷限性。該公司的兩個最先進的項目是 APG777 和 APG808,它們最初分別是為治療 AD 和 COPD 而開發的。基於廣泛的渠道和深厚的專業知識,該公司 相信它可以為當今醫療標準得不到充分服務的患者帶來價值和有意義的益處。欲瞭解更多信息, 請訪問 www.apogeetherapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述 可能構成聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”,包括但不限於 我們對當前和未來候選產品和計劃的預期、我們當前和未來的臨牀 試驗計劃、臨牀試驗設計計劃、臨牀試驗的預期啟動時間和結果、潛在的臨牀 益處以及 APG777、APG808、APG990 的半衰期、APG222 以及任何其他可能的計劃,潛在的額外計劃APG777 的跡象、 選擇開發候選人的預期時間以及我們的其他計劃的預期時間以及對我們的資本資源足以為預期運營提供資金的時間段的預期 。諸如 “可能”、“可能”、 、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、 “期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛力”、 “開發”、“計劃” 或這些術語中的否定詞以及類似的表達方式或關於意圖的陳述,信念, 或當前預期,是前瞻性陳述。儘管Apogee認為這些前瞻性陳述是合理的,但不應過分依賴任何此類前瞻性陳述,這些陳述基於公司在本新聞稿發佈之日 獲得的信息。這些前瞻性陳述基於當前的估計和假設,存在各種風險和 不確定性(包括但不限於Apogee向美國證券交易委員會 (SEC)提交的文件中提出的風險和 不確定性),其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍,可能會發生變化。實際結果可能存在重大差異。 風險和不確定性包括:全球宏觀經濟狀況和相關的波動性,對我們的臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、進展、 和預期結果的預期;對臨牀試驗時機、 完成和結果的預期;臨牀前研究結果與臨牀研究結果之間的不可預測關係; 監管申請和批准的時間或可能性;流動性和資本資源;以及其他風險和不確定性已識別 在我們經修訂的S-1表格註冊聲明中,美國證券交易委員會於2023年7月13日宣佈生效,以及隨後我們可能向美國證券交易委員會提交的披露 文件。Apogee聲稱對前瞻性陳述的1995年《私人證券訴訟改革法》 中包含的安全港保護。除非法律要求,否則Apogee明確聲明不承擔任何更新或修改任何陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
APOGEE 療法, LLC
簡明合併餘額 表
(未經審計)
(以千計)
2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產: | |||||||
現金 | $ | 125,069 | $ | 151,890 | |||
預付費用和其他流動資產 | 5,598 | 165 | |||||
流動資產總額 | 130,667 | 152,055 | |||||
總資產 | $ | 130,667 | $ | 152,055 | |||
負債、優先單位和成員赤字 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付賬款 | $ | 11,148 | $ | 418 | |||
應計費用 | 6,467 | 9,562 | |||||
流動負債總額 | 17,615 | 9,980 | |||||
負債總額 | 17,615 | 9,980 | |||||
承付款和意外開支 | |||||||
A系列優先單位;截至2023年6月30日和2022年12月31日,已授權、已發行和未償還的2,000萬個單位;截至2023年6月30日和2022年12月31日,清算價值2萬美元的股票 | 28,971 | 28,971 | |||||
B系列優先單位;截至2023年6月30日和2022年12月31日,已授權、已發行和未償還的45,089,212套單位;截至2023年6月30日和2022年12月31日,清算價值為14.9萬美元 | 148,496 | 148,496 | |||||
成員赤字: | |||||||
普通單位;截至2023年6月30日和2022年12月31日已授權、已發行和未償還的500萬個單位 | 2,251 | 2,251 | |||||
激勵單位;截至2023年6月30日,已授權16,537,557套單位,已發行14,270,275套,未償還2,481,543套;截至2022年12月31日,已授權12,412,473套,已發行9,648,374套,未償還1,625,086套 | 4,529 | 2,142 | |||||
累計赤字 | (71,195 | ) | (39,785 | ) | |||
成員赤字總額 | (64,415 | ) | (35,392 | ) | |||
負債總額、優先單位和成員赤字 | $ | 130,667 | $ | 152,055 |
APOGEE 療法, LLC
運營和綜合虧損的簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
截至 6 月 30 日止的三個月 | 六 個月已結束 6 月 30 日 | 時期 來自 2 月 4 日 2022 (盜夢空間) 到 6 月 30 日, | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
運營費用: | |||||||||||||
研究和開發 | $ | 13,946 | $ | 1,448 | $ | 22,401 | $ | 5,693 | |||||
一般和行政 | 4,939 | 368 | 9,142 | 428 | |||||||||
運營費用總額 | 18,885 | 1,816 | 31,543 | 6,121 | |||||||||
運營損失 | (18,885 | ) | (1,816 | ) | (31,543 | ) | (6,121 | ) | |||||
其他收入(支出),淨額: | |||||||||||||
利息收入 | — | — | 133 | — | |||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 | — | — | 133 | — | |||||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (18,885 | ) | $ | (1,816 | ) | $ | (31,410 | ) | $ | (6,121 | ) |
投資者聯繫人:
諾埃爾·庫爾迪
投資者關係副總裁
Apogee 治療公司
Noel.kurdi@apogeetherapeutics.com
亞歷克斯·斯特勞斯
THRUST 戰略
alex@thrustsc.com
媒體聯繫人:
丹·佈德威克
1AB Media
dan@1abmedia.com