EX-99.1

附錄 99.1

23andMe 獲得了美國食品藥品管理局的新許可，可以報告其他 BRCA 變體

510 (k) 許可將允許 23andMe 報告 BRCA1 和 BRCA2 基因中另外 41 種增加患乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌風險的遺傳變異

這些其他變體中有許多更頻繁地出現在非裔美國人和西班牙裔/拉丁裔人羣中

23andMe還批准了FDA 預先確定的變更控制計劃，允許該公司在沒有上市前提交的情況下用其他變體更新其BRCA報告，前提是這些變體符合這份510（k）許可中證明的同樣嚴格的分析和臨牀要求

加利福尼亞州南舊金山，2023 年 8 月 31 日 23andMe Holding Co.領先的人類遺傳學和生物製藥公司納斯達克股票代碼：ME）（23andMe）今天宣佈，該公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510（k）的許可，以擴大其現有的BRCA1/BRCA2（精選變體）遺傳健康風險報告*。該許可允許 23andMe 報告另外 41 個 BRCA1 和 BRCA2 基因變異體，這些變異已知與乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌風險較高有關。23andMe 首次獲得美國食品藥品管理局的授權直接面向消費者2018 年進行癌症風險基因檢測，報告 BRCA1 和 BRCA2 基因的 3 種變異，主要存在於阿什肯納茲猶太血統的人羣中。眾所周知，通過此次清除添加的41種BRCA變異體中，有許多在傳統上基因檢測服務不足的人羣中的發病率更高，包括非裔美國人和西班牙裔/拉丁裔社區。這標誌着該公司第四次獲得 FDA 的遺傳癌風險許可。

除了510（k）的批准外，美國食品藥品管理局還向23andMe授予了有史以來的第一份預定變更控制計劃（PCCP），該計劃允許該公司在不進行額外的上市前審查的情況下在其BRCA1/BRCA2（精選變體）報告中添加其他經過驗證的 BRCA1 和 BRCA2 變體以及相關的癌症風險信息。 PCCP概述了23andMe打算用於臨牀和分析驗證符合條件的BRCA1/BRCA2變體的具體協議和驗收標準。PCCP符合美國食品藥品管理局今年春季宣佈的人工智能/支持機器學習的設備軟件功能指南的預定變更控制計劃營銷提交建議。

23andMe首席執行官兼聯合創始人Anne Wojcicki表示，我們仍然是第一家也是唯一一家獲得FDA批准，無需處方即可直接向消費者提供癌症風險遺傳信息的公司。此次批准還使我們能夠擴大業績對傳統上服務不足的人羣的影響和覆蓋面，這是公司的關鍵長期目標。我們很自豪能夠繼續開闢一條更容易獲得健康信息的道路，成為第一家通過這種新方法獲得美國食品藥品管理局PCCP許可的公司，這將使我們能夠加快改進和擴展BRCA報告的步伐。

23andMe 現在將報告 BRCA1 和 BRCA2 基因中的 44 個變體，這些變異與女性患乳腺癌和卵巢癌以及男性患乳腺癌的風險明顯更高有關。這些變異還可能與前列腺癌、胰腺癌和其他潛在癌症的風險增加有關。除了阿什肯納茲猶太血統人羣中常見的3種BRCA變體外，更新的23andMe BRCA報告現在還將包括佔非裔美國人、非阿什肯納茲歐洲人和西班牙裔/拉丁裔人羣中癌症相關BRCA變異約30-40％的變體；以及東亞和南亞人羣中發現的變體。

在公司最新平臺上進行基因分型的23andMe Health + Ancestry Service的新客户和現有客户將在更新後訪問擴展後的 BRCA1/BRCA2（精選變體）報告。公司計劃/預計將在2024財年末之前發佈此報告更新。與精選的其他遺傳健康風險報告一樣，如果客户想收到這些信息，則必須明確選擇加入。該報告還包括一個教育模塊，以確保客户充分了解他們可以從該報告中學到什麼以及如何使用結果。

23andMe BRCA1/BRCA2（精選變體）遺傳健康風險報告採用了先前在提交給美國食品藥品管理局的遺傳健康風險報告的研究中證明的相同信息概念，在一項人口結構多樣的人羣研究中，這些研究顯示，用户的總體理解度為90％或更高。23andMe還接受了嚴格的分析驗證，以滿足FDA關於在BRCA1/BRCA2中添加變體的要求（精選變體）) 報告。測試的每個變異體都與桑格測序的一致性大於99％，在不同的實驗室條件下進行測試時，每個被測試的變異體也顯示出> 99% 的可重複性。

通過此次批准，23andMe繼續引領消費者獲取遺傳信息，並且仍然是唯一一家能夠在沒有處方的情況下提供攜帶者、遺傳健康風險、癌症風險以及藥物代謝和反應報告的公司。該許可是美國食品藥品管理局向23andMe授予的第八份上市前授權，涵蓋其多路複用個人基因組服務。

510 (k) 許可中顯示的 BRCA 變體：

23andMe 個人基因組服務 (PGS) 的 BRCA1/BRCA2（精選變體）遺傳健康風險報告適用於報告 BRCA1 和 BRCA2 基因中的以下 44 個變體。

BRCA1：c.68_69del、c.213-11t>g、c.427g>t、c.815_824dup、 c.1556del、c.1687c>t、c.1960a>t、c.1961del、c.2681_2682del、c.2864c>a、c.3481_3491del、c.3527c>t、c.362727c>t、c.3627c>t dup，c.3756_3759del、c.3770_3771del、c.4035del、c.4065_4068del、c.4327c>t、c.4357+1g>a、c.4964_4982del、c.4986+6t>g、 c.5123c>a、c.5177_5180del、c.5266dup。

BRCA2：c.658_659del、c.771_775del、c.1929del、c.2808_2811del、c.2957_2958insG、c.3170_3174del、c.3264del、 c.3545_3546del、c.3847_3848del、c.4471_447del、c.5576_5579del、c.5576_5579del、c.5576_5579del del，c.5682c>g，c.5946del，c.6037a>t，c.6275_6276del，c.7024c>t，c.7480c>t，c.7934del，c.8904del。

警告和限制：

23andMe PGS測試使用定性基因分型來檢測唾液中成人基因組DNA中精選的臨牀相關變異，以報告和解釋遺傳健康風險，包括23andMe PGS的BRCA1/BRCA2遺傳健康風險報告（精選變異）。您的種族可能會影響每份報告的相關性以及如何解釋您的遺傳健康風險結果。該測試不旨在診斷任何疾病，也不能描述一個人患上任何類型癌症的總體風險。它無意告訴你任何關於你目前的健康狀況的信息，也不是用來做出醫療決定，包括你是否應該服藥、你應該服用多少藥物或確定任何治療方法。警告和侷限性： BRCA1/BRCA2（精選變體）的 23andMe PGS 遺傳健康風險報告適用於報告 BRCA1 和 BRCA2 基因中的 44 個變體。該報告描述了一個人的遺傳結果是否與患乳腺癌和卵巢癌的風險增加有關，可能與患前列腺癌、胰腺癌和其他潛在癌症的風險增加有關。本報告中包含的變異並不代表大多數種族人羣中的大多數BRCA1/BRCA2變體。這份報告不包括與遺傳性癌症相關的其他基因的變異，本報告中沒有包含的變異並不排除存在其他可能影響癌症風險的遺傳變異。這份報告適用於非處方藥供18歲以上的成年人使用，並提供遺傳信息，為與醫療保健專業人員的討論提供信息。PGS 測試不能取代去看醫療保健專業人員以獲得推薦的篩查或適當的隨訪。在採取任何醫療措施之前，應由您自己的醫療保健提供者開具的獨立基因檢測來確認結果。

關於 23andMe

23andMe 是一家以遺傳學為主導的消費者醫療保健和治療公司，致力於打造更健康的未來。欲瞭解更多信息，請訪問 investors.23andme.com。

附加信息

在根據任何此類州或司法管轄區的證券法進行註冊或獲得資格之前，本新聞稿不構成出售要約或要約購買任何證券，也不得在任何州或司法管轄區出售這些證券，也不得出售這些證券。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關23andMes在消費者遺傳學和治療領域的未來表現以及其專有研究平臺的增長和潛力的聲明。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含或納入的所有陳述，包括有關23andMes戰略、財務狀況、持續運營資金、現金儲備、預計成本、計劃、潛在的未來合作、產品開發和發佈、成功商業化以及新產品的市場接受度以及管理目標的聲明，均為前瞻性陳述。相信、預期、估計、計劃、預期、打算、可能、應該、潛在、可能、應該、潛在、可能、項目、預測、繼續、將、將要或在每種情況下都包含其負面或其他變化或類似術語等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述是基於23andMe當前對未來事件的預期和預測以及各種假設的預測。 23andMe無法保證它會真正實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您也不應過分依賴23andMes的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中許多是23andMe無法控制的）或其他假設，這些假設可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。此處包含的前瞻性陳述通常還受其他風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性在公司向美國證券交易委員會提交的文件中不時描述，包括項1A，即公司向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中的風險因素，並由我們的10-Q表季度報告和8-K表最新報告修訂和更新。此處所作聲明自本新聞稿發佈之日起作出，除非法律要求，否則23andMe沒有義務對其進行更新，無論是由於新信息、事態發展還是其他原因。

聯繫人：

投資者關係聯繫人：investors@23andMe.com

媒體聯繫人： press@23andMe.com