o非常常見的副作用：注射部位疼痛、注射部位腫脹、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、腹瀉、發燒

o常見副作用：注射部位發紅、噁心、嘔吐

ounCommon 副作用：淋巴結腫大（在加強劑後更常見）、感覺不適、手臂疼痛、失眠、注射部位瘙癢、過敏反應（如皮疹或瘙癢）、感覺虛弱或精力不足/睏倦、食慾不振、出汗過多、盜汗

OraRe 副作用：暫時性面部單側下垂、過敏反應，例如蕁麻疹或臉部腫脹

o非常罕見的副作用：心肌發炎（心肌炎）或心外壁發炎（心包炎），這可能導致呼吸困難、心悸、胸痛、過敏反應、接種疫苗的四肢廣泛腫脹；面部腫脹、針刺/刺痛、觸覺或感覺減退、皮膚反應導致皮膚出現紅斑或斑塊

•在妊娠中期和晚期接種了最初批准的COMIRNATY疫苗的孕婦的大量觀察數據並未顯示不良妊娠結局增加。儘管目前關於頭三個月接種疫苗後妊娠結果的數據有限，但流產風險並未增加。COMIRNATY 可以在懷孕期間使用。由於母乳餵養的婦女全身接觸最初批准的COMIRNATY疫苗的情況可以忽略不計，因此預計不會對母乳餵養的新生兒/嬰兒產生任何影響。疫苗接種後進行母乳餵養的女性的觀察數據未顯示母乳餵養的新生兒/嬰兒有不良反應的風險。COMIRNATY 可以在母乳餵養期間使用。

•目前尚無關於懷孕期間使用 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的數據。由於產品之間的差異僅限於刺突蛋白序列，而且那些臨牀上適應COMIRNATY變體的疫苗在反應原性上沒有臨牀意義的差異

經過評估，COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 可以在懷孕期間使用。

•目前還沒有關於在母乳餵養期間使用 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的數據。在接種最初批准的COMIRNATY疫苗後進行母乳餵養的女性的觀察數據顯示，母乳餵養的新生兒/嬰兒沒有出現不良反應的風險。COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 可以在母乳餵養期間使用

•尚未研究與其他藥品的相互作用或同時使用 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 與其他疫苗的相互作用。

•使用COMIRNATY Original進行的動物研究並未表明對生殖毒性的直接或間接有害影響。

•COMIRNATY Original/Omicron BA.1 加強劑在 18 至 ≤ 55 歲的人羣中的安全性是從 315 名 18 至 ≤ 55 歲成年人的安全數據推斷出來的，他們在完成 3 劑 COMIRNATY 後接受了 Omicron BA.1 的加強劑（第四劑）。這些18至≤55歲的參與者中最常見的不良反應是注射部位疼痛（> 70%）、疲勞（> 60%）、頭痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、畏寒（> 30%）和關節痛（> 20%）。

•在研究4（第三階段）的一個子集中，305名55歲以上的成年人完成了3劑Comirnaty，在接受劑量3的5至12個月後接受了Comirnaty的加強劑（第四劑）。在2022年5月16日的數據截止日期之前，接受Comirnaty加強劑（第四劑）的參與者的隨訪時間中位數至少為1.7個月。Comirnaty增強劑（第四劑）的總體安全狀況與Comirnaty增強劑（第三劑）之後的安全性相似。在55歲以上的受試者中，最常見的不良反應是注射部位疼痛（> 60%）、疲勞（> 40%）、頭痛（> 20%）、肌痛和發冷（> 10%）。

•COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 加強劑量的安全性是從 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 的加強劑量以及 COMIRNATY Original 加強劑量的安全性數據中推斷出來的。

•疫苗提供的保護期限尚不清楚，因為它仍由正在進行的臨牀試驗確定。與任何疫苗一樣，接種Comirnaty Original/Omicron BA.1或COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5可能無法保護所有疫苗接種者。

•有關 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 和 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 安全性的完整信息，請務必參閲 EMA 網站上以所有歐盟語言提供的經批准的產品特性摘要和包裝傳單。

黑色等邊三角形 ▼ 表示需要額外監測才能捕獲任何不良反應。這將允許快速識別新的安全信息。個人可以通過報告他們可能得到的任何副作用來提供幫助。副作用可以向 medinfo@biontech.de、www.biontech.com 報告，也可以使用電子郵件、電話 +49 6131 9084 0 或通過網站直接向 BioNTech 報告。

關於輝瑞：改變患者生活的突破

在輝瑞，我們運用科學和我們的全球資源，為人們提供延長和顯著改善生活的療法。我們努力為醫療保健產品（包括創新藥物和疫苗）的發現、開發和製造設定質量、安全和價值的標準。每天，輝瑞的同事都在發達和新興市場工作，推動健康、預防、治療和治療方法，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為全球首屈一指的創新型生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持和擴大全球範圍內獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170 多年來，我們一直在努力為所有依賴我們的人帶來改變。我們經常在我們的網站上發佈可能對投資者很重要的信息，網址為

www.pfizer.com。此外，要了解更多信息，請訪問我們，在 Twitter 上關注我們，網址為 @Pfizer 和 @Pfizer News、LinkedIn、YouTube，然後在 Facebook 上通過 Facebook.com/pfizer 點讚我們。

輝瑞披露通知

本新聞稿中包含的信息截止日期為 2023 年 8 月 30 日。由於新的信息或未來的事件或發展，輝瑞沒有義務更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。

本新聞稿包含有關輝瑞抗擊 COVID-19 的努力、BioNTech 與輝瑞合作開發 COVID-19 疫苗、BNT162 mRNA 疫苗計劃以及輝瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗（此處統稱為 COMIRNATY）（包括歐盟委員會和美國食品藥品監督管理局（FDA）待審的改編 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗的監管申請，向其他監管機構提交了改編 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗的數據當局、對可用數據的定性評估、潛在益處、對 COVID-19 疫苗接種需求的預期、對臨牀試驗的預期、潛在的監管提交、數據讀取的預期時間、監管部門提交、監管部門批准或授權以及預期的製造、分銷和供應），涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。風險和不確定性包括研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或發佈日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括 COMIRNATY 的 1/2/3 期或 4 期或臨牀前數據，或 BNT162 計劃中的任何候選疫苗，包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險我們在兒科方面的研究，青少年、成人或現實世界的證據，包括可能獲得不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析，或有關臨牀前、臨牀或安全數據質量的更多信息，包括針對較新 Omicron 亞譜系的其他數據可能與先前報告的數據不同的風險；能夠為 COMIRNATY、任何候選疫苗或任何其他可能的疫苗提供可比的臨牀或其他結果來自 BNT162 程序的結果或任何其他 COVID-19 計劃，包括迄今為止在對 3 期試驗和其他研究的額外分析、現實世界的數據研究或商業化後更大、更多樣化的人羣中觀察到的疫苗有效率以及安全性和耐受性概況；COMIRNATY、任何候選疫苗或任何未來疫苗預防由新出現的病毒變異引起的 COVID-19 的能力；疫苗的使用將帶來有關有效性、安全性或其他進展的新信息的風險，包括出現更多不良反應的風險反應，其中一些可能很嚴重；臨牀前和臨牀試驗數據有可能受到不同的解釋和評估，包括在同行評審/出版過程中、整個科學界和監管機構中；來自 BNT162 mRNA 疫苗計劃或其他 COVID-19 計劃的更多數據是否以及何時會在科學期刊出版物上發表，如果是，何時以及進行哪些修改和解釋；監管機構是否會對設計和結果感到滿意來自現有或未來的臨牀前和臨牀研究；是否以及何時可以在COMIRNATY的特定司法管轄區提交COMIRNATY或任何未來疫苗、COMIRNATY的潛在加強劑量、任何候選疫苗或任何潛在的未來疫苗（包括未來可能的年度加強劑或重新接種）和/或其他生物製劑許可證和/或緊急使用授權申請或任何此類申請的修正案，以及/或其他生物製劑許可證和/或緊急使用授權申請或任何此類申請的修正案對，任何疫苗BNT162 計劃可能產生的候選疫苗或任何其他潛在疫苗，如果獲得，則此類緊急使用授權或許可證或現有的緊急使用授權將何時到期或終止；任何可能待審或提交給 COMIRNATY 的申請（包括對緊急使用或有條件上市許可的任何要求修改，包括美國食品藥品管理局和歐盟委員會待審的 Omicron monob.1.5 改編版申請）是否以及何時到期或終止 valent COVID-19 疫苗），任何疫苗

可能由 BNT162 計劃或任何其他 COVID-19 計劃產生的候選疫苗或其他疫苗可能會得到特定的監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括確定疫苗的益處是否大於其已知風險，確定疫苗的有效性，以及如果獲得批准，是否會在商業上取得成功；監管機構的決策會影響標籤或營銷、製造工藝、安全和/或其他可能影響供應或商業的事項疫苗的潛力，包括授權或批准其他公司開發的產品或療法；我們與合作伙伴、臨牀試驗中心或第三方供應商之間的關係中斷，包括我們與BioNTech的關係；對任何產品的需求可能減少、不再存在或不符合預期的風險，這可能導致手頭和/或渠道庫存過剩或收入減少；與過渡到BioNTech的商業時機相關的挑戰和不確定性市場我們的任何產品；與公眾對疫苗和加強劑的依從性相關的不確定性；與我們實現COMIRNATY或未來任何潛在的 COVID-19 疫苗收入預測的能力相關的風險；其他公司可能生產優質或有競爭力的產品的風險；與生產或測試疫苗的原材料供應相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃以及隨之而來的儲存、分銷和管理要求相關的挑戰，包括與儲存和處理相關的風險之後輝瑞的交付；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、加強劑量或未來可能的年度加強劑或重新接種、基於新變種或下一代疫苗或潛在的複方呼吸道疫苗的風險；我們可能無法維持與全球疫苗需求相稱的生產能力或物流或供應渠道的風險，這將對我們在預計的時間段內供應疫苗的能力產生負面影響；是否以及何時；額外補給或將達成購買協議或完成或重新談判現有協議；獲得疫苗諮詢或技術委員會以及其他公共衞生當局建議的能力存在不確定性，以及任何此類建議的商業影響的不確定性；定價和准入方面的挑戰；與公眾對COMIRNATY的信心或認識相關的挑戰；美國聯邦政府發佈的與COMIRNATY相關的適用醫療保健政策和指導方針的未來變化存在不確定性宣佈自 2023 年 5 月 11 日起終止聯邦政府的 COVID-19 突發公共衞生事件；貿易限制；潛在的第三方特許權使用費或其他索賠；業務和財務規劃中固有的不確定性，包括但不限於與輝瑞業務和前景相關的風險、輝瑞市場的不利發展或美國或全球資本市場、信貸市場、監管環境或整個經濟的不利發展；COVID-19 對輝瑞的影響的不確定性業務、運營和財務業績和競爭發展.

有關風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告及其後續的10-Q表報告中找到，包括標題為 “風險因素” 和 “前瞻性信息和可能影響未來業績的因素” 的部分，以及其隨後的8-K表報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，可在www.sec.上查閲 gov 和 www.pfizer.com。

關於 BionTech

BioPharmaceutical New Technologies（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的候選腫瘤產品組合包括個性化和現成的基於mRNA的療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法，以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在開發多種針對各種傳染病的mRNA候選疫苗，以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech 已與多個全球公司建立了廣泛的關係

製藥合作者，包括DualityBio、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、OncoC4、Regeneron、賽諾菲和輝瑞。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。

BioNTech 前瞻

本新聞稿包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的聲明：BioNTech 抗擊 COVID-19 的努力；BioNTech 與輝瑞之間的合作；BioNTech 的 COVID-19 疫苗（包括改編 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗）的市場接受率和程度；對現有數據的定性評估和對潛在益處的預期；監管申報和監管部門批准或有關製造、分銷和供應的授權和預期；對 COVID-19 疫苗需求預期變化的預期，包括訂購環境的變化；以及調整疫苗以應對新變種或亞系的預期監管建議。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，並且可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，尚待持續的同行評審、監管審查和市場解釋；BioNTech 在向國家政府首次銷售後，BioNTech 與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的定價和承保範圍談判；COVID-19 疫苗初始劑量或加強劑量的未來商業需求和醫療需求；生產疫苗的原材料的供應情況；我們的疫苗配方、劑量計劃和隨之儲存，分發和管理要求，包括與交付後的儲存和處理相關的風險；來自其他 COVID-19 疫苗或與 BioNTech 其他候選產品（包括具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的疫苗）的競爭，其依據包括療效、成本、儲存和分銷便利性、批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性等；獲得疫苗諮詢或技術委員會以及其他公眾推薦的能力衞生當局以及任何此類建議的商業影響的不確定性；BioNTech 候選產品獲得和維持監管部門批准的時機以及 BioNTech 獲得和維持監管部門批准的能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗預防由新出現的病毒變異引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其交易對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech 識別研究機會以及發現和開發研究藥物的能力；BioNTech 的能力和意願 Tech 的第三方合作者將繼續開展與 BioNTech 的開發候選藥物和在研藥物相關的研發活動；COVID-19 疫情對 BioNTech 開發計劃、供應鏈、合作者和財務業績的影響；據稱因使用 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 開發或製造的其他產品和候選產品而引起的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech 及其合作者的商業化和營銷能力 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及，如果批准了其候選產品；BioNTech 管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech 有效擴展 BioNTech 的能力

BioNTech 產品的生產能力和製造，包括 BioNTech 的 COVID-19 疫苗目標產量水平和 BioNTech 的候選產品；與全球金融體系和市場相關的風險；以及 BioNTech 目前不知道的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年6月30日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件（可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲）中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。除非法律要求，否則在出現新信息、未來發展或其他情況時，BioNTech對更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述不承擔任何意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

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1 世界衞生組織。COVID-19 每週流行病學最新情況。可在以下網址獲得：https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports

2 Wiemken TL、Khan F、Nguyen JL、Jodar L、McLaughlin JM。COVID-19 是季節性嗎？一種時間序列建模方法。medrXiv。20222.06 .17.22276570

3 https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1