InflarX 的 Vilobelimab 用於治療危重 COVID-19 患者的上市許可申請 (MAA) 正在接受歐洲藥品管理局 (EMA) 的審查

德國耶拿，2023年8月30日——領先的針對補體 系統的抗炎療法的生物技術公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）今天宣佈，該公司已提交了一份上市許可申請（MAA），用於治療接受有創機械通氣 （IMV）或體外氧膜的SARS-CoV-2誘發的化膿性急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）的成年患者生成（ECMO），而且歐洲藥品管理局（EMA）已經驗證了MAA。這意味着該申請目前正在接受歐洲人用藥品委員會 （CHMP）的監管審查，該程序適用於歐盟（EU）的所有27個成員國。

在與CHMP的報告員和共同報告員團隊互動後，InflarX於2023年7月向EMA提交了MAA。MAA 提交的內容基於先前公佈的多中心 III 期 PANAMO 試驗的結果，該試驗是針對重症監護室侵入性機械通氣 COVID-19 患者進行的最大的 1:1 隨機、雙盲安慰劑對照試驗之一。結果表明，與全球數據集中的安慰劑相比，vilobelimab治療提高了存活率，28天全因死亡率相對降低了23.9％。這些數據發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。

“我們很高興EMA接受了我們提交的MAA申請，目前正在審查中。通過靶向補體成分c5a，vilobelimab可以阻斷 被認為是嚴重SARS-CoV-2感染引起的組織損傷炎性宿主反應的關鍵介質。根據我們 III 期試驗的數據，我們認為我們的治療方法可以為接受侵入性機械通氣的 危重 COVID-19 患者帶來有意義的改變。” InflarX 首席醫學官 Camilla Chong 博士説。

inflarX高級副總裁兼監管 事務與合規全球主管德瓦爾·奧卡羅爾補充説：“我們期待在整個MAA審查過程中繼續與EMA密切合作，這是我們朝着為歐洲某些危重 COVID-19 患者提供潛在的 治療選擇的目標邁出的又一重要一步，此前他們最近在美國獲得了緊急使用授權（EUA）。”

Gohibic（vilobelimab）在接受 IMV 或 ECMO 後的 48 小時內開始治療 COVID-19，已在美國獲得了 EUA，用於治療住院成人。該公司正在繼續與美國食品藥品監督管理局（FDA）討論提交生物製劑許可申請（BLA），以便將來可能在美國獲得Gohibic（vilobelimab）的全面批准。有關 EUA 的更多信息，請訪問 www.gohibic.com

即將舉行的科學和投資者活動

InflarX的管理層將在未來幾周內參加以下會議：

世界抗微生物藥物耐藥性大會

2023年9月7日至8日，美國賓夕法尼亞州費城

H.C. Wainwright 25^第四年度 全球投資會議

2023年9月11日至13日，美國紐約州紐約

第七屆基於補充劑的藥物開發年度峯會

2023年9月11日至13日，美國馬薩諸塞州波士頓

2023 年美國生物製藥公司

2023年9月11日至13日，美國三角研究園

古根海姆證券 5^第四年度炎症與免疫學 (I&I) 會議

2023年11月6日至7日，美國紐約州紐約

歐洲生物展^®

2023年11月6日至8日，德國慕尼黑

關於 SARS-CoV-2 感染中的病毒敗血癥

COVID-19 檢測呈陽性的侵入性機械通氣患者符合當前第三個國際共識的敗血癥定義設定的標準，該定義將敗血癥 定義為 “由宿主對感染的反應失調引起的危及生命的器官功能障礙”。據信，病毒感染介導的敗血癥是由患者對病毒的炎症免疫反應驅動的。觀察性研究 表明，在嚴重 COVID-19 中觀察到的炎症反應、內皮通透性和凝血功能失調與強補體激活和 c5a 生成有關，這是人類先天免疫反應的一部分。通過靶向危重症和侵入性機械通氣的 COVID-19 患者中的 補體成分 c5a，vilobelimab 被認為可以阻斷這種由嚴重 SARS-CoV-2 感染誘發的炎症宿主反應的關鍵介質，因此 可能提供一種作用機制，該機制可能與導致此類炎症反應的病毒變異無關。在各種病毒 肺損傷和病毒敗血癥的臨牀前模型（包括研究流感和冠狀病毒的模型）中，抑制 c5a/c5aR 途徑已被證明是有益的或可以挽救生命。

關於 Vilobelimab

Vilobelimab 是同類首創的單克隆抗人補體因子 c5a 抗體，可高度有效地阻斷 c5a 的生物活性，並對人類 血液中的靶點表現出高度的選擇性。因此，作為先天免疫系統的重要防禦機制，vilobelimab保持了膜攻擊複合物（c5b-9）的形成，而阻斷C5的分子則不是這樣。在臨牀前研究中， 已被證明可以通過特異性阻斷作為該反應的關鍵 “放大器” 的 c5a 來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。除在 COVID-19 中開發外，vilobelimab 還正在開發用於各種使人衰弱或危及生命的炎症適應症，包括壞疽性膿皮病和皮膚鱗狀細胞癌。

本文描述的 COVID-19 相關工作部分由德國聯邦政府通過撥款編號 16LW0113（VILO-COVID）資助。本工作內容的所有責任均由InflarX承擔。

關於 InflarX

InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 “InflarX”）的全資子公司。

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗c5ar技術來發現、開發和商業化補體激活因子c5a及其受體c5ar的同類首創、強效 和特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種炎症性疾病的進展。InflarX的主要候選產品vilobelimab是一種 新型、靜脈注射、同類首創的抗c5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離的c5a結合，並在不同適應症的多項臨牀研究中顯示出改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflarX 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.com。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述之外的所有陳述都是前瞻性陳述，通常用 “可能”、“將”、“應該”、 、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來表示。在本新聞稿中，前瞻性陳述出現在許多地方，可能包括 關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及我們的商業化能力以及 COVID-19 患者和美國醫院或其他候選產品對 Gohibic（vilobelimab）作為治療 COVID-19 的接受程度；我們對患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷的期望預計退貨和回報Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權的適應症中，或者根據EUA以及將來獲準在美國或其他地方商業使用的vilobelimab和任何其他候選產品的累積量和臨牀用途 ；我們未來對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀 試驗的成功，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前結果研究和臨牀試驗；我們的產品 候選產品的臨牀試驗時間、進展和結果，以及關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作的陳述、試驗結果公佈的時期、此類試驗的成本以及我們的研究和 總體開發計劃；我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動，包括與我們提交的vilobelimab的MAA以及我們提交的Gohibic （vilobelimab）BLA文件有關的陳述，以及我們獲得並維持監管部門全面批准的能力vilobelimab 或 Gohibic（vilobelimab）用於任何適應症；FDA、EMA 或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、 設計、規模、實施或實施，包括此類試驗的任何擬議初級或次要試驗；我們對維洛貝利單抗任何已批准適應症範圍的預期；我們利用我們的 專有抗 c555 的能力用於發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法的 a 和 c5aR 技術；我們的保護、維護和執行我們對vilobelimab和任何 其他候選產品的知識產權保護的能力以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括製造方法和流程的可擴展性和成本以及製造方法和流程的優化， ，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們為計劃中的未來臨牀試驗和商業供應聘請其他第三方製造商的能力vilobelimab 和成品 Gohibic（vilobelimab）；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計；我們能夠抵禦因在臨牀上測試我們的 候選產品或任何商業銷售而產生的責任索賠；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們是否有能力遵守和履行持續的義務和持續的監管審查；我們有能力遵守 已頒佈和尋求上市批准和商業化的未來立法；我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多的合格人員；以及我們在開發C5a和c5aR抑制劑或我們的行業方面與競爭對手相關的發展和預測；以及我們定期向美國證券交易委員會提交的 文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異 。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們 也不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。