1. |
口譯
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1.1. |
定義。每當在本協議中使用首字母大寫字母時,
本第 1 節中定義的術語 (解釋),無論以單數形式還是複數形式使用,其含義應如下所述。
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(a)
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向
託管醫療保健組織或國家、州和地方政府、其機構、購買者和報銷者或客户提供的折扣(包括貿易、現金和數量折扣)、現金和非現金、優惠券、退單付款和回扣;
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(b)
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針對索賠、損壞、損壞或過時的商品、拒絕或退貨、許可產品的壞賬
債務的積分、補貼、折扣和信用卡拒付 [***] ([***]) 在首次銷售或轉讓相關許可產品後因召回或撤回而退回的相關許可產品和許可產品
的首次銷售或轉讓的月份;
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(c)
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根據任何適用的政府特別醫療援助計劃、
藥品捐贈計劃或該地區相關國家的任何患者援助計劃要求的折扣、折扣或其他付款、在該地區適用的退款或追溯降價 [***]
首次銷售或轉讓相關許可產品的月份,包括轉讓或處置許可產品 (i) 與患者援助計劃有關,(ii) 用於慈善或促銷目的,(iii) 用於
臨牀前、臨牀、監管或政府目的,或同情性用途或其他類似計劃,其中許可產品是按價格向使用許可產品的一方提供的
給該方,其金額高於被許可方的實際成本,或 (iv) 使用成本在為遵守任何適用法律、法規或監管機構的要求而合理必要的任何測試或研究中。為避免
疑問,無論是否適用於上述條款,被許可方為個人所得税(研究者發起的臨牀試驗)的任何銷售提供的折扣、回扣或其他款項都應從淨銷售額中扣除 [***]-一個月的期限;
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(d)
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與許可產品的銷售直接相關的已支付、吸收或允許的税款和關税(包括銷售税、
消費税、使用税、增值税和關税、關税、附加費以及適用法律要求的與使用、銷售、出口或進口許可產品相關的其他政府費用);以及
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(e)
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將許可產品運送給客户時產生的實際運費和保險費用。
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(i) |
在發票實體與開票實體的關聯公司之間並非出於轉售目的的任何許可產品轉讓中,淨銷售額應等於
如此轉讓的許可產品的公允市場價值,假設在正常業務過程中進行了正常交易;
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(ii) |
開票實體向該發票方的關聯公司真誠銷售許可產品,供該關聯公司轉售,不應被視為淨銷售額,淨銷售額應根據該關聯公司向獨立的第三方購買者轉售時開具的發票或賬單總額確定;以及
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(iii) |
如果發票實體或發票實體的關聯公司獲得任何許可產品的非金錢對價,或者與發票實體的非關聯公司不保持正常距離的交易,則淨銷售額應根據此類對價或交易的公允市場價值計算,假設在正常業務過程中進行了正常交易。
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1.2. |
口譯。本許可協議的序言應被視為本
的組成部分,序言部分的規定應被視為對雙方具有約束力。
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2. |
許可證授予、再許可和相關事宜。
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2.1. |
許可證生效日期的先決條件.雙方承認
IIA 必須同意本協議(”在本協議生效之前(給予此類同意的日期,此處稱為
“許可生效日期”)之前的 IIA 同意”)。因此,BioLine應以BioLine的商業上合理的成本採取必要的合理行動,請求國際投資管理局對本協議的
書面同意,並應做出合理的商業努力以儘快獲得此類IIA同意,而BioLine應在自執行之日起
之日起不到五 (5) 個工作日內向國際投資協會提出初步申請。被許可方應以商業上合理的BioLine成本,在BioLine努力獲得此類同意方面向BioLine提供合理的合作,包括執行
合理要求向IIA提交的與上述內容有關的所有文件。雙方承認,在許可生效日期之前,可能需要修改本協議在執行日期
(“執行日期協議”)中的內容,以遵守國際投資管理局的具體、正式的書面要求,雙方特此同意由國際投資管理局做出所有
合理的擬議修改;但是,前提是 (a) 在整個協議完全生效和生效的前提下,所有財務
國際投資協定作為獲得國際投資協定同意本協定的先決條件而可能規定的義務應完全由 BioLine 負責;(b) 雙方將本着誠意合作,儘量減少國際投資協定可能作為獲得國際投資協定同意本協議的先決條件而施加的財務和非金融
義務(這些義務必須是商業上合理的);以及 (c) 任何一方均不得同意國際投資協會可能作為獲得本協議的先決條件而規定的額外實質性
(財務或非金融)義務 IIA 同意,或對本協議的任何修改,如果本來會有或有合理可能對本協議中規定的任何一方的權利或義務產生重大不利影響
。只有在自執行之日(“IIA同意申請期”)起四 (4) 個月內未獲得IIA同意的情況下,雙方各自在本協議下的義務均應終止,但本協議中除本
第 2.1 節(許可生效日期的先決條件)和第 8 節(機密信息)、
第 12.2.4 節(因特殊賠償情況而終止)和本節之外的條款除外 12.2.5(在許可證生效日期之前終止)不應有效期至
許可證生效日期。自許可證生效之日起及之後,整個協議將完全生效。為清楚起見,一旦 BioLine 獲得 IIA 同意,本協議將在所有方面生效;在
之前,只有第 2.1 節(許可生效日期的先決條件)、第 8 節(機密
信息)、第 12.2.4 節(因特殊賠償情況而終止)和第 12.2.5 節(許可證生效日期之前的終止)才應被視為有效
。
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2.2. |
許可證授予。根據本協議的條款和條件,BioLine 特此向
HS Tech 授予
HS Tech 根據其在許可技術方面的權利進行研究、研究、開發、開發、使用、營銷、分銷、製造和製造報價
銷售、出售、銷售和以其他方式商業化該領域的許可產品,僅限於該地區(”許可”) 和 HS Tech 特此聘請並
授權Gloria Biosciences在該領域執行許可,即研究、研究、開發、開發、使用、營銷、分銷、製造和製造要約出售、出售、已銷售和以其他方式將該領域的許可產品商業化,僅限於該地區。就本第 2.2 節(許可授予)而言,除非本協議中另有約定,否則
“排他性” 一詞意味着 BioLine 不得對自己擁有任何權利,也不得就上述內容向領土上的任何第三方授予此類許可或權利,也不得在地區內參與上述任何活動,除非獲得被許可方
事先書面許可,否則除非臨牀和監管計劃中另有規定。為避免疑問,BioLine 保留直接和/或通過
第三方在領土以外進行任何和所有上述活動的所有權利。
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2.3. |
分許可。除非本第 2.3 節中另有説明 (分許可),根據本協議授予的許可,被許可方有權根據本協議授予的許可授予分許可,但要明確的是,分許可證的授予應出於
對價和獨立交易,根據本協議,對被許可方關聯公司的分許可證不應被視為分許可證。儘管有上述規定,儘管被許可方全權負責該地區許可產品的開發和商業化,但在向第三方(“潛在的
分許可證持有人”)授予任何分許可證之前,第2.3節(分許可證)的規定將適用於任何分許可證的授予(如果適用)。
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2.4. |
有關分許可的其他安排。
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2.4.1. |
任何分許可證的授予均不需要 BioLine 的事先書面同意,但應遵守以下規定:被許可人將向 BioLine 提供書面通知
(“分許可通知”),其中包括:(a) 被許可人希望向潛在的分許可證持有人授予分許可證;以及 (b) 擬議分許可證的主要商業條款(即
再許可權,再許可地區和分許可證費用)。在內 [***]在收到分許可證通知的日曆日內,BioLine可能會向被許可人提供書面通知(“迴應”),表明BioLine已確定了替代第三方(“替代潛在分許可證持有人”),該第三方已向BioLine提供了
條款表,其中包含客觀上比分許可證通知中規定的更優惠的財務條款(此類條款將包含在回覆中),在這種情況下,被許可方將開始與授予分許可證的替代潛在分許可證持有人;但是,前提是如果此類談判未能在其中產生具有約束力、書面和最終的分許可協議 [***]在被許可方收到回覆後的日曆日內,被許可方可以自由地繼續向潛在的分許可證持有人授予分許可證。
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2.4.2. |
分許可協議。只能根據書面
協議授予分許可。被許可方應向 BioLine 提供 (i) 其打算簽訂的每份分許可協議當時的擬議草案的副本,以供 BioLine 審查 [***]預定執行日期之前的日曆日,以及 (ii) 其簽訂的每份分許可協議的最終執行版本 [***] ([***]) 在收到分許可證持有人簽發的草稿後的幾天。為避免疑問
,特此澄清,如果最終執行的版本包含與根據上述規定提供給BioLine供審查的擬議最終草案的重大更改,則被許可方應在執行前的合理時間內將此類
重大變更特別通知BioLine。BioLine 有權對分許可證協議發表評論和反對意見,前提是它向分許可證持有人提供的權利與
或偏離了本協議的條款,在這種情況下,該分許可協議將不會生效。
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2.4.3. |
每份分許可協議均應與本協議的條款保持一致,並且除其他外,應包含具有以下
大意的條款:
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(1) |
確保被許可方能夠履行本協議規定的義務的所有必要條款,包括報告和審計要求;以及
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(2) |
如果上文第 2.2 節(許可授予)中規定的許可終止(全部或部分終止,例如在特定國家/地區終止),則任何包含許可技術的分許可證或其他權利授予的現有
協議均應在該分許可證或其他權利授予的範圍內終止。
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2.4.4. |
被許可方承諾採取一切合理必要的行動,以強制執行其與分許可證持有人的協議所規定的權利。被許可人的分許可證持有人的任何行為或不行為,如果是被許可人的作為或不作為,將構成對本協議的重大違約,
均應構成對本協議的重大違反;但是,任何此類違規行為都應受到與本協議條款一致的補救期的約束。被許可方應向BioLine賠償,並使其免受因分許可證持有人的任何此類違規行為而給BioLine造成的任何和所有損害或損失。
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2.4.5. |
未經BioLine事先書面同意,分許可證持有人無權根據分許可協議對其權利進行再許可,不得不合理地拒絕這種同意
;但是,BioLine 應盡最大努力在合理的時間內(無論如何都不遲於
)對任何額外分許可請求作出迴應 [***]自收到被許可方請求之日起的工作日。
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2.4.6. |
除本第 2.3 節(分許可)中具體規定外,被許可方及其分許可證持有人無權直接或間接地向任何個人或
實體授予任何性質的任何權利 (i) 任何性質的權利,或允許使用或利用任何許可技術,或 (ii) 開發、製造、尋求監管部門批准、銷售或以其他方式將許可技術商業化
產品。
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2.5. |
承包商和關聯公司。根據本第 2.5 節的條款,被許可方有權利用第三方
方承包商參與被許可方利用許可證的活動。(承包商和關聯公司)。
前提是 (i) 此類承包商代表被許可方開展活動,(ii) 被許可方與此類承包商達成協議的目的不是從此類承包商那裏獲得付款或其他報酬,以及 (iii) 被許可人
保持對此類活動的控制權並繼續對此類活動承擔全部責任,則第 2.3 節(分許可)的規定不適用於此類承包商,就本協議而言,這些承包商應被稱為 “承包商”。
為避免疑問,根據本協議,對被許可方關聯公司的再許可不應被視為分許可(也就是説,被許可方有權根據本協議授予其任何或全部權利(包括向其他關聯公司進一步分許可的權利)進行再許可,在這種情況下,第 2.4.1 節至第 2.4.6 節不適用於
此類分許可),前提是,在此類交易中 (i) 該關聯公司應遵守被許可方根據本協議承擔的義務,(ii) 被許可方仍應對此類關聯公司的作為和不作為承擔責任,並且 (iii)
被許可方立即將此類交易通知BioLine。
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2.6. |
領土。中規定的安排 本文所附附的附錄D應指導確定該領土上哪些國家屬於許可證的範圍。
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2.7. |
首次出價權。如果 BioLine 希望就許可技術或共同擁有的被許可方在境外開發的部分或全部權利授予第三方
許可,用於許可產品的開發和/或商業化,其性質和範圍與本協議的條款基本相當
,(此處,在與該第三方就其
進行談判之前,BioLine應通知被許可方,BioLine有興趣繼續就此類境外許可協議(“向被許可人發出的首次要約通知”)進行談判。此後,被許可方應 [***]在向被許可人發出首次要約通知後,考慮是否有興趣與BioLine就境外許可協議開始談判
,如果是,被許可方應以書面形式回覆 BioLine(“被許可方的首次報價迴應”)。收到被許可方的首次報價回覆後,BioLine和被許可方應進行真誠的談判,以簽訂境外許可協議。如果
被許可方未能在上述條款中提供被許可方的首次報價回覆 [***]一天期限或以其他方式通知 BioLine 它對簽訂境外許可協議不感興趣,或者在被許可方提供被許可人的首次報價回覆後,BioLine 和被許可方未能在其中執行境外許可協議 [***]自被許可方提供首次要約回覆之日起的幾天內,BioLine可以自由地與任何第三方就
境外許可協議進行談判,而無需根據本第 2.7 節(首次要約權)對被許可人承擔任何義務。
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2.8. |
進一步合作
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3. |
標題。
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3.1. |
標題。根據本
協議條款授予被許可方的許可,許可技術的所有權利、所有權和權益均應由 BioLine 及其許可人獨家擁有。
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3.2. |
被許可人的發展。
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3.2.1. |
此處使用的 “被許可方開發” 是指被許可方在履行本協議的過程中,或 (ii) 被許可方和/或其關聯公司因行使與許可技術或許可產品相關的許可而開發、製作、構思或創造的任何發明以及專業知識、數據和信息
,(包括但不限於任何具有普遍適用性的創造性成果)許可產品的製造工藝,對許可產品的性能或功效的任何改進許可產品、減少許可產品的任何副作用、藥物
相互作用或其他不良影響,或提高許可產品製造和生產過程的效率或生產力,即使BioLine參與了與上述內容相關的討論或
諮詢);以及其中的所有知識產權和數據權利。被許可方應立即向BioLine提供有關被許可方開發項目的生成情況的書面通知,包括在指導委員會會議上通過更新
。
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3.2.2. |
被許可方在 (i) SCM 的指示、(ii) PDAC 的指示、(上述 (i) 和 (ii) 項中提及的適應症在本文中稱為 “現有適應症”)和(iii)附錄 F(BioLine 的 “正在開發的適應症”)中提供的指示方面的開發應由被許可方和 BioLine 在全球範圍內共同擁有(“共同擁有的被許可方”)'s Developments”),以下規定應適用於此:
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(1) |
未經被許可方和BioLine的共同同意,並本着合理和誠意行事,不得就任何專利申請的準備、提交和起訴以及維護共同擁有的被許可方開發項目
(領土內外)中包含的所有專利採取任何行動;以及
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(2) |
每位被許可方和BioLine都有權使用共同擁有的被許可人的開發項目,在各自的領土內(意思是為避免疑問,對於被許可人而言,為了避免疑問,對於被許可人來説,在
地區內進行研究、研究、開發、使用、營銷、分銷、製造
和製造要約出售、出售、出售和以其他方式商業化許可產品,或授予與其相關的許可(i)對於BioLine,在領土以外的任何國家),未經另一方同意;(ii)在另一方的只有事先獲得另一方的書面同意,才可獲得各自的領土,不得
不合理地拒絕。
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3.2.3. |
被許可人的獨立開發。對於被許可方的所有開發項目 除共同擁有的被許可人的開發項目(以下簡稱 “被許可方的
獨立開發項目”)外,它們應是被許可方在全球範圍內的獨有財產。被許可方應通過指導委員會隨時向BioLine通報被許可方獨立開發的產生。被許可人
有權以自己的名義提交相關的專利申請,並擁有由此產生的該被許可方獨立開發的專利權,未經被許可方事先書面
同意,或被許可方和BioLine在書面協議中另行同意,不得向BioLine授予相關許可(下文規定的除外,以及使BioLine能夠根據本協議履行其義務所必需的許可除外)。
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(1) |
非商業許可。被許可方確實並特此同意,根據被許可方在獨立開發項目中的權利,向 BioLine 授予
非排他性、全額付費且免版税、不可轉讓和不可再許可的許可,以便 BioLine 能夠參與產生非營利性的內部活動 境外,包括研究、研究、開發、開發(包括製造和製造與此類非營利活動有關)。
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(2) |
商業許可。如果 BioLine 希望根據
被許可方在被許可方獨立開發中的權利獲得許可,以便 BioLine 能夠從事營利性或商業活動 在領土以外,
包括分許可、營銷、分銷、製造和製造、供出售、銷售、已出售和以其他方式將相關產品商業化等活動,則 BioLine 將向被許可方發出這種
意願的通知,BioLine 和被許可人應就慣例合理的許可協議進行真誠的談判,其中可能包括可能商定的特許權使用費。
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(3) |
報價有利於 BioLine。如果被許可方希望向第三方
授予與其在被許可方獨立開發項目下的部分或全部權利相關的許可 在領土之外進行任何開發
和/或商業化許可產品在性質和範圍上與本協議(以下簡稱 “境外
獨立開發許可協議”)的條款基本相當,在與該第三方進行談判之前,被許可方應
通知BioLine被許可方有興趣繼續就此類境外獨立開發許可協議進行談判(“首次要約通知
到 bioLine”)。BioLine 此後應有 [***]根據BioLine的首次要約通知,BioLine需要幾天時間來考慮是否有興趣與被許可方開始就
境外獨立開發許可協議進行談判,如果是,BioLine應以書面形式回覆被許可方(“BioLine的首次報價回覆”)。在收到BioLine的第一份報價回覆後,BioLine和被許可方應進行真誠的談判,以簽訂境外獨立開發許可協議。
如果 BioLine 未能在上述內容中提供 BioLine 的首次報價回覆 [***]一天期限或以其他方式通知被許可方
對簽訂境外獨立開發許可協議不感興趣,或者在BioLine提供BioLine的第一份報價回覆之後,BioLine和被許可方未能在其中執行境外獨立開發
許可協議 [***]自BioLine提供首次報價回覆之日起幾天後,被許可方可以自由地與任何第三方就境外獨立開發許可協議進行談判
,而無需根據本第 3.2.3 (3) 條(報價
青睞 BioLine)對BioLine承擔任何義務。
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3.2.4. |
如果被許可方獨立開發項目中的任何權利、所有權或權益通過適用法律或其他方式歸屬於BioLine,則BioLine(或其
關聯公司)應且特此不可撤銷地向被許可方轉讓被許可方獨立開發項目中的任何和所有此類權利、所有權和權益,而無需被許可方進一步付款。BioLine的所有參與履行其義務或行使本協議規定的權利的員工、高級職員
和顧問均應簽訂協議,將他們在與BioLine的合作過程中和因其關聯而發現、發明、
創造或以其他方式產生的所有發明和發現分配給BioLine,要求個人簽署任何文件以確認或完善此類轉讓。當被許可方起訴和
維護任何專利或專利申請(如適用),或者正在就任何被許可方的獨立開發項目行使專利權或為訴訟辯護時,應被許可方的合理要求並由被許可方承擔費用,
bioLine 應合理地協助此類起訴、維護、辯護或執法,包括在合理要求或需要的情況下,提供文件和信息,並以被許可人的身份執行所有必要的文件 see
可能會合理地提出要求。
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3.3. |
沒有進一步的抵押款。在執行日期之後,BioLine不會同意在任何許可技術上設定任何重大抵押權(包括留置權、質押、抵押貸款、擔保權益或押記),除非事先將其提交董事會審議。
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4. |
專利管理。
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4.1. |
許可專利的申請和維護。BioLine 和被許可人
應就所有專利申請的準備、提交和起訴,以及該地區許可專利中包含的所有專利的維護,包括但不限於此類專利申請的內容、
提交和起訴的管轄權以及其他細節,以使BioLine能夠確保在申請和維護許可
專利方面採取一致的總體全球戰略。BioLine 和被許可方應就此類準備、申請和起訴與專利顧問合作和合作,使許可專利保持在最佳狀態,使被許可方能夠
行使根據第 2 節授予的權利 (在領土上授予許可證、再許可和相關事宜),同時確保不會淡化領土以外的許可專利的地位、效力和有效性或
負面影響。在與 BioLine 進行此類磋商後,被許可方應在
地區的國家/地區提交、起訴和維護任何許可專利,費用由被許可人自理,但須遵守以下條件:
|
4.1.1. |
如前所述,每項申請和每項專利註冊均應以BioLine的名義進行註冊,並自動添加到根據本協議授予的許可中(
不增加被許可方根據第 6 節(費用和對價)應支付的補償)。
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4.1.2. |
專利起訴決定(例如提交延續申請和分案申請、放棄申請、在起訴或有爭議的
程序中更改主張、選擇發明以及在起訴或有爭議的程序中提出論點)應由BioLine在審查和真誠考慮被許可方的意見後作出。在 BioLine 作出此類決定
之後,專利申請應由被許可方提交。
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4.1.3. |
BioLine應按照上述規定對專利審查決定或專利申請發表評論 [***]從被許可方
收到此類起訴決定或專利申請的擬議文本後的日曆日。如果 BioLine 未能在這段時間內提供意見,則被許可方可以繼續做出並提交此類決定和文件。
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4.1.4. |
被許可方應向 BioLine 提供被許可方和/或其律師生成或收到的與
許可專利的申請和維護有關的所有重要文件的副本,包括摘要、辦公室行動、審查和信件。為了避免延遲提供此類文件,被許可方 (i) 應指示其專利律師/律師同時向被許可方和BioLine提供
所有信件的副本,以及 (ii) 應向BioLine提供其收到但尚未發送給BioLine的任何此類文件的副本 [***] ([***]) 收到後的天數。
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4.1.5. |
如果許可專利的許可終止,則與該專利有關的專利文件的控制權(如果許可證全部終止,則控制所有專利文件)均應歸還給BioLine。在這種情況下,被許可方應採取一切必要措施,(i) 通知相關專利局,BioLine 已擁有
起訴和維護許可專利的唯一權利;以及 (ii) 指示其專利律師將BioLine視為其在許可專利方面的客户,這樣 BioLine 才有權就此類許可專利取代
被許可方相對於律師的地位(前提是由此類律師或多名律師進行內部衝突許可),或者,由BioLine自行決定,指示將專利文件和
代表BioLine就此類許可專利行事的權利移交給BioLine本身,或轉讓給BioLine應確定的另一位律師或專利律師。
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4.2. |
放棄。如果被許可方決定不想為該地區任何特定國家的許可專利中包含的
的任何專利或專利申請支付或繼續準備、提交、起訴、保護或維護 (”已放棄的專利權”),被許可方應在
內向 BioLine 提供此類選擇的通知 [***]被許可方決定放棄該專利的天數(對於現有專利或專利申請,至少
[***]到期前幾天)。然後,被許可方無需承擔與這種
已放棄的專利權有關的任何費用或開支的任何義務。應BioLine的書面要求提供給被許可方 [***]在收到上述選擇的天后,被許可人
應與BioLine合作,並採取必要行動,將此類準備、備案、起訴、保護或維護以及相關付款的責任移交給BioLine。在這種情況下,BioLine 根據本協議向
被許可人授予的與此類被放棄的專利權有關的任何許可都將終止,被許可方將沒有任何權利利用此類被放棄的專利權。然後,BioLine 可以自由地向該地區的第三方授予此類被放棄的專利權,無需另行通知,也無需向
被許可人承擔義務[,但是,前提是,BioLine授予被許可方的所有其他權利
(包括但不限於與被放棄的專利權無關的許可技術或許可產品的權利)應根據本協議的
條款保持完全效力,並且在任何方面都不會因被放棄的專利權而受到影響。
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4.3. |
不提供擔保。此處包含的任何內容均不應被視為
BioLine 或被許可人保證其能夠或將能夠獲得許可專利中包含的專利申請的專利,或者任何許可專利將提供足夠或具有商業價值的保護。
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5. |
臨牀和監管計劃、指導委員會和盡職調查。
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5.1. |
臨牀和監管計劃。BioLine 和被許可方已就現有適應症許可產品的初始
臨牀和監管計劃達成一致,該計劃載於 本協議附錄B,構成本協議的
組成部分(“初步臨牀和監管計劃”)。初步臨牀和監管計劃的範圍將有限,將側重於
與SCM和PDAC有關的初步臨牀試驗和監管事宜。在內 [***]自許可證生效之日起,BioLine和被許可方及其各自在指導委員會的代表應敲定現有適應症許可產品的全面臨牀和監管計劃(“綜合臨牀和監管計劃”),一旦最終確定並同意,綜合臨牀和監管計劃應補充或取代初步臨牀和監管計劃。就本協議的
而言,初步臨牀和監管計劃以及綜合臨牀和監管計劃應稱為 “臨牀和
監管計劃”。每份臨牀和監管計劃應至少描述 (i) 擬議的總體開發計劃,包括臨牀試驗和相關時間表;(ii) 舉行關鍵監管機構
機構會議、在領土所有國家提交監管部門批准申請的時間表以及獲得監管部門批准的預期時間表;(iii)
被許可方與上述內容有關的其他重要任務、責任和義務。如果臨牀和監管計劃與本協議之間存在任何不一致之處,則以本協議的條款為準。
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5.2. |
臨牀和監管計劃的實施。除非
bioLine 另有明確書面約定,否則 BioLine 和被許可方應根據臨牀和監管計劃規定的時間表,及時、勤奮和專業地履行臨牀和監管計劃規定的義務,費用由被許可方承擔。在不限制上述內容的普遍性的前提下,BioLine和被許可方應在臨牀和監管計劃規定的時間範圍內分別在適用於他們的範圍內
實現臨牀和監管計劃中規定的里程碑。BioLine和被許可方將指定項目經理,他們將作為聯繫人,就被許可方執行臨牀和監管計劃的情況進行持續溝通。對
臨牀和監管計劃的任何擬議調整均可向指導委員會提出,指導委員會有權根據第 5.4 節的條款批准此類調整 (指導委員會,
磋商和進展報告)。
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5.3. |
BioLine 信息和材料。為了支持被許可方
執行臨牀和監管計劃的義務,並在遵守適用法律(包括任何適用的數據安全、網絡安全和個人信息保護法律、規則和法規)的前提下,BioLine 將以被許可方合理要求的
形式和媒體,並根據被許可方可能合理要求的時間表,在兩種情況下都經過 BioLine 的同意(此類協議)不得被不合理地扣留)、make 或
導致任何第三方製作(前提是BioLine 與此類第三方簽訂了協議,明確允許 BioLine 向其他實體(例如被許可方)提供特定信息,或此類第三方(同意
向被許可方提供特定信息)以下信息和材料:(i) 與許可產品有關的所有數據、信息和文件(包括臨牀和非臨牀/CMC 數據);(ii)
所有數據、信息、圖紙計劃、描述、流程圖、數據、流程描述、公式和所有其他材料以及有關許可技術的文檔;以及 (iii) 定期在指導委員會
會議或其他會議上,就涉及正在進行的許可產品的臨牀試驗的進展進行的最新情況 在
允許的範圍內,在領土以外。關於臨牀和非臨牀/CMC數據,本第5.3節上述第 (i) 和 (ii) 和 (iii) 項中提及的所有數據、信息和文檔(bioLine
信息和材料)以及為獲得監管部門批准而準備的所有監管文件(統稱為 “BioLine 監管數據”)均應包含在許可證範圍內。BioLine 進一步授予被許可方出於開發、臨牀、監管和商業目的參考與該地區許可產品有關的 BioLine 監管數據的權利。上述內容將通過以下方式提供:(i) 將其上傳到被許可人的數據管理系統,
被許可方將進行技術合作以實現此類上傳;或 (ii) 在指導委員會的框架內持續提供(或在指導委員會解散後直接提供給被許可人)。需要説明的是,
所有這些材料都將以英文提供。
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5.4. |
指導委員會,《磋商和進展報告》。BioLine 和被許可方
將成立一個指導委員會(”指導委員會”)將根據臨牀和監管計劃監督許可產品的任何開發、臨牀前和臨牀研究以及監管路徑
方面及其實施情況。每個締約方應有權指定兩 (2) 名代表參加指導委員會(每人各為 “代表”)。指導委員會應不少於每季度舉行一次會議。代表應受本
協議中規定的保密安排的約束。BioLine和被許可方同意通過其各自的代表就與行使許可證、許可技術和許可產品相關的重大決定進行協商。在
指導委員會的背景下,被許可方應通過其代表向BioLine提供季度報告,其中應總結被許可方及其關聯公司和分許可證持有人在上一季度在許可技術、臨牀和監管計劃以及許可產品方面開展的重大活動(“季度委員會報告”)。所有關於修訂或調整臨牀和監管計劃(以下簡稱 “重大決策”)的決定
均應以協商一致方式作出,如果沒有這種
共識,則不得實施提案或決定;但是,前提是,如果在一段時間之後 [***]天后,代表無法就此類問題達成共識,BioLine或被許可方代表應將此類問題提交各自的首席執行官(或其指定人員),後者將在可行的範圍內負責解決此類問題。指導委員會職責範圍內的其他決定屬於商業性質,在
完成臨牀和監管計劃執行後作出,可以由被許可方指定的代表在與BioLine指定的代表進行真誠協商後做出和決定。儘管有上述規定,但如前所述,與幹細胞動員適應症相關的臨牀和監管決策以及定價決定應以協商一致方式作出,但需要澄清的是,如果本節
與第5.7節(盡職調查和商業化計劃)中關於SCM指定事項的安排存在任何衝突,則第5.7節(盡職調查和商業化計劃)中的安排僅在這些問題上優先。指導委員會只有在
BioLine 和被許可方雙方同意後才能解散。澄清的是,指導委員會內部的所有會議記錄、討論和交換的材料都將使用英語。
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5.5. |
許可產品的製造和供應。
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5.5.1. |
許可產品的供應。BioLine 同意在
期限內,在該地區以獨家方式向被許可人提供許可產品 [***],或 BioLine 和被許可方同意的任何其他格式, [***]根據2020年國際商會國際貿易術語解釋通則。
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5.5.2. |
臨牀和商業供應協議。在許可
生效日期之後,BioLine和被許可方應儘快簽訂與本文所設想的許可產品供應相關的慣常質量協議。
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5.5.3. |
供應條件。BioLine 應交付許可產品 [***]根據2020年國際商會國際貿易術語解釋通則。裝運地點應由被許可方決定;但是,前提是該貨物只能運往一個地點。為避免疑問,被許可方應全權負責領土內的分銷安排以及與之相關的所有費用
。
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5.5.4. |
採購預測和訂單。被許可人應向 BioLine 提交以下內容:
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(1) |
被許可方應向 BioLine 提供書面月度滾動預測 [***]-月週期(“購買
預測”),按季度計算,不遲於 [***]每個季度結束前幾天(例如 3 月 15 日)第四,6月15日第四,等等)。第一個 [***]每次購買預測的月份均須經BioLine的批准,不得被不合理地扣留,並且在任何情況下,BioLine都應在不遲於以下時間內真誠地迴應批准請求 [***]收到被許可方的相關通知後的工作日。被許可人可以不時根據最新的購買預測向BioLine發送訂單。一旦獲得批准,此類訂單
將成為固定訂單,BioLine 應確保供應,被許可方應確保購買 [***]第一個請求的總數量的百分比 [***]每次購買預測的
個月。在採購預測中為剩餘時間段指定的數量僅用於計劃目的。
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(2) |
購買預測下的數量應以小瓶為單位計算,BioLine應將許可產品作為裸瓶供應。購買預測應區分開發
需求和商業化需求。
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(3) |
如果被許可方在任何日曆季度內訂購的許可產品的數量超過 [***]在被許可方提交併經 BioLine 批准的最新購買預測中
許可產品數量的百分比,BioLine 沒有義務但應盡其商業上合理的努力向被許可方提供數量超過的許可
產品 [***]%。如果出於任何原因(包括但不限於不可抗力事件),BioLine 無法提供符合批准購買預測的訂單
中規定的所有被許可方要求,則可用的許可產品應按所有地區所有銷售額的相對百分比分配給 BioLine 的被許可方、BioLine 和其他被許可方,比例為
期間所有地區的許可產品總銷售額
緊接着之前 [***] ([***]) 連續幾個月影響了同期 BioLine 及其被許可方在全球範圍內許可產品的總銷售額。
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5.5.5. |
緩衝庫存和採購。BioLine 應始終至少保持
的緩衝庫存 [***]在被許可方對許可產品的部分或全部製造和/或供應承擔責任
之前,僅供該地區使用的許可產品的已批准購買預測的百分比。被許可人還應始終保持至少為的緩衝庫存 [***]在該地區使用的許可產品的購買預測百分比。
|
5.5.6. |
解僱時的協助。未經被許可方事先書面同意,
BioLine 不得終止向被許可方供應許可產品,除非被許可方的重大違規行為尚未得到糾正 [***]
天后收到 BioLine 的糾正通知。如果BioLine在獲得被許可人事先書面同意的情況下終止向被許可方供應許可產品,則BioLine將盡其商業上合理的努力協助
被許可方或其指定的第三方,與BioLine的製造商就為該地區生產和供應許可產品進行直接合同製造協議的談判。如果與BioLine的製造商達成這種
直接協議不可行,或者被許可方或該第三方選擇不簽訂此類協議,則BioLine應繼續根據本協議的條款在
中提供被許可方及其關聯公司所需的許可產品,直到被許可方或該第三方能夠製造足夠數量的許可產品,並且在完全替代供應的範圍內,該供應期限應為
要合理(“過渡期”)。BioLine 應與被許可方合作尋找新的供應商並向被許可人提供合理的援助,使
被許可方能夠在此過渡期內製造許可產品和/或協助被許可方或其關聯公司(視情況而定)使其能夠在此過渡期內製造許可產品。Licensee
有權直接聯繫該新供應商並從該地區以外的地區購買許可產品,僅用於向該地區市場供應許可產品。
|
5.5.7. |
BioLine應確保BioLine在美國或領土以外的其他國家生產和商業化並供應給被許可方在領土內使用
的許可產品符合所有適用法律(包括但不限於FDA或EMA提出的GMP等相關要求),並且通常可以銷售並提供給被許可人,以履行第2.2節(許可證授予)中授予的權利。
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5.5.8. |
供應價格。
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(1) |
被許可方購買商業化許可產品的價格(“商業化供應價格”)應按如下方式計算
:
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(a) |
一般而言,BioLine製造商向BioLine開具的發票所證明的BioLine製造商收取的價格乘以 [***]%
(“BioLine 的製造成本”)應作為商業化供應價格;
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(b) |
[***];以及
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(c) |
[***].
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(2) |
被許可方購買開發許可產品的價格應與商業化供應價格相同,並應由被許可方全額支付;但是,前提是每年的開發許可產品數量超過以下數量 [***]小瓶(“多餘的”),
[***]此類超額價格的百分比應歸BioLine的賬户,該份額將扣除被許可方根據本協議條款
向BioLine支付的未來特許權使用費。
|
(3) |
在不少於 [***]在提前幾天發出書面通知後,BioLine應允許被許可方選出且BioLine合理接受的獨立註冊會計師(該會計師不會被不合理地扣留、延遲或附帶條件)審計或檢查BioLine或其關聯公司與BioLine製造成本相關的賬簿或記錄,其唯一目的是驗證BioLine製造成本的真實性和真實性。被許可方應承擔任何此類審計的費用,前提是如果相關審計師確定
BioLine提高了任何供應價格,而BioLine的製造商沒有實際增加收取的費用,則BioLine應支付此類審計的成本和費用。如無明顯錯誤,此類審計的結果應為最終結果並具有約束力。
|
5.5.9. |
在被許可方決定行使選擇權承擔製造和供應許可產品的責任並根據第 5.6.2 節(製造選擇)的條款向
BioLine 提供書面通知後,被許可方有權與BioLine的製造商就供應給該地區市場的許可產品的價格進行談判。
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5.5.10. |
獨家供應。在期限到期之前,BioLine 不得直接或間接向被許可方或其關聯公司以外的任何一方提供任何許可產品,用於在該地區內進行開發或商業化; 但是,前提是上述規定不得減損第2.8節(進一步合作)中規定的例外情況。
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5.5.11. |
供應失敗。
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(1) |
BioLine 應盡其商業上合理的努力,確保向被許可人充分供應根據第 5.5.4 節(購買
預測和訂購)中規定的安排訂購的許可產品。此外,如果 BioLine 確定無法滿足任何固定訂單中規定的交貨日期或數量,BioLine 應立即通知被許可方。
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(2) |
如果在任一期間超過兩次 [***] ([***]) 連續一個月 (i) BioLine 至少無法交付
[***]被許可人下達的任何確認訂單的百分比,或 (ii) 任何確認訂單的交付量超過 [***]在固定訂單中指定的交貨日期
天后;(上面第 (i) 項和/或項目 (ii),“BioLine 的供應失敗”),BioLine 應 (i) 退還被許可方為許可產品支付的所有購買價格,金額等於 [***]乘以該購買價格的金額。
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5.6. |
製造技術轉讓
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5.6.1. |
提供製造技術。緊接着(但不遲於 [***]在託管確認日期後的幾天內,BioLine應向被許可方提供製造技術,並應向被許可人提供該許可產品的製造技術中包含的所有數據、信息、材料和專有技術的副本或
有形實施例。
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5.6.2. |
製造選擇。在許可證生效日期之後的任何時候,被許可人
可以自行決定自己或其指定方製造許可產品 (”製造業選擇”),並且,根據被許可方的
製造選擇:
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(1) |
被許可方應立即向 BioLine 提供相關通知;以及
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(2) |
BioLine 應根據被許可方的合理要求,提供合理的技術援助(包括但不限於現場培訓),費用和費用由被許可方承擔
與適用的許可產品的製造。
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5.7. |
盡職調查和商業化計劃。在
臨牀和監管計劃完成後,被許可方應盡一切商業上合理的努力,和/或應促使其關聯公司和/或分許可證持有人使用其商業上合理的努力: (i) 將許可產品引入領土所有國家的商業市場;(ii) 在許可產品進入市場後積極推銷許可產品;
(iii) 按照指導委員會的同意進行批准後的臨牀研究;(iv) 在領土所有國家獲得定價和可能的報銷健康保險覆蓋批准,所有這些都符合現有適應症許可產品的
初步商業化計劃由被許可方準備並提交給bioLine 裏 [***]許可證生效日期(“商業化
計劃”)的天數;但是,與SCM標誌有關的以下事項應按以下方式處理:(1) 許可產品的零售定價決定僅涉及
SCM 指示(此處為 “SCM 指定
事項”)應獲得 BioLine 的書面批准;
(2) 被許可方應向 BioLine 提供書面批准;
(2) 被許可方應向 BioLine 提供書面批准;
(2) 被許可方應向 BioLine 提供書面批准;
(2) 被許可方應向 BioLine 提供有關 SCM 許可產品的預計發佈時間以及基本的營銷和包裝信息的在線信息;以及 (3)營銷和促銷
材料(例如小冊子、海報、贈品)、標籤和包裝材料及其材料變更均須經過
bioLine 的批准,不得被不合理地拒絕,如果 BioLine 未在其中做出迴應,則此類批准應被視為已獲批准 [***]但是,如果營銷促銷和包裝材料是 BioLine 向被許可方提供的
材料,則被許可方對此類材料的使用無需事先獲得 BioLine 的批准。雙方同意在將來真誠地討論PDAC適應症的
批准要求。商業化計劃應由BioLine和被許可方在11月30日當天或之前進行討論第四每年,應由被許可方在考慮BioLine的合理意見後最終決定;但是,SCM指定事項須經BioLine的書面批准。該領土的初始
商業化計劃可以包括以下信息:(a) 發射前計劃,其里程碑將在發射期和全年內實現 [***] ([***]), [***] ([***]), [***] ([***]),以及 [***]
([***]);(b)在啟動期間和任期內將部署的全職代表同等人員的估計人數;以及(c)實現收入和銷售預測的營銷計劃。除其他外,被許可方應每年更新最初的商業化計劃,
確定被許可方在該地區推廣和商業化現有適應症的許可產品的具體責任,包括參與此類工作的全職員工估計人數、被許可方商業團隊按地區市場劃分的關鍵年度
內部目標以及按市場劃分的地區銷售量的年度預測。就本節(盡職調查和商業化計劃)而言,“FTE” 是指一 (1) 名員工在一 (1) 年的全職工作中從事與促銷
和/或許可產品的商業化或本協議特別允許的任何其他活動直接相關的工作。如果被許可方需要BioLine的合理支持來準備、修改或執行商業化計劃,
被許可方將與BioLine討論同樣的問題,BioLine將盡其合理的商業努力提供此類支持,費用和費用由被許可方承擔。
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5.8. |
商標。對於該地區的每種許可產品,被許可方或其
關聯公司應對被許可方選擇並事先獲得BioLine書面批准的地區內與該許可產品相關的所有商標、商品名、品牌、徽標和域名負責(這樣的
批准不得不合理、有條件或被拒絕, 但是,前提是,如果 BioLine 沒有迴應被許可方的
批准請求 [***]在收到被許可方的相關通知並確認收據後的幾天後,被許可方可以在未經此類批准的情況下繼續操作(“被許可方產品標誌”),並應有權並負責選擇、註冊、執行、捍衞和維護此類被許可方產品
標誌。在 BioLine 和被許可方之間,被許可方應是被許可方產品標誌的唯一所有者。如果被許可方使用由 BioLine 或其關聯公司擁有或控制的任何商標、商品名、品牌、徽標和域名(包括但不限於本協議附錄 C 中列出的商標 “許可標誌”)是必要或合理有用的,則 BioLine 和被許可方應簽訂合理且慣常的商標許可,授予在本協議下使用與許可產品相關的
中的此類許可商標的權利,而無需任何額外費用。
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5.9. |
監管活動和信息交流。
|
5.9.1. |
監管申報。被許可方(或其指定的關聯公司或分許可證持有人)
應以被許可方的名義全權負責並保留該地區許可產品的所有監管文件和監管批准。被許可方應是此類監管文件和
監管批准的唯一所有者,並應向BioLine合理通報與該地區許可產品有關的所有重大監管進展,並應在得知該地區任何監管機構就許可產品做出任何重大
決定後立即以書面形式通知BioLine。雙方明確同意,在任何情況下,BioLine都不會成為該地區任何國家的MAH,除非BioLine在被許可方的同意下自行決定
另有明確同意。特別是,HS Tech有權根據其合理的商業意圖指定自己或任何第三方作為領土內每個國家的MAH。被許可人
應將被許可方做出的任何選擇通知BioLine。被許可方應就該指定人的行為以及由此產生的任何損害向BioLine承擔全部責任。BioLine 應做出合理的商業努力,
向被許可方提供協助與合作,以支持上述內容,費用和費用由被許可人承擔。
|
5.9.2. |
信息交換;參考權。BioLine 應立即向
被許可方提供所有監管文件,並應提供被許可方合理要求的所有材料(包括修正案),供其在 BioLine 擁有和
其控制的領土內提交監管文件。特別是,如果根據主管監管機構的反饋,在監管批准申請過程中需要修改、補充或改進相關技術信息,BioLine
和被許可方應通過其在指導委員會的代表,討論如何最好地根據監管機構提出的要求(包括但不限於藥物評估中心或其他類似監管機構提出的
要求)提供相應的信息,無論是通過執行修改後的臨牀試驗或其他方法; 但是,前提是,在任何此類情況下,同意為生成所需的額外信息和數據而開展的任何活動的成本和費用應由被許可方自行承擔。
BioLine 特此授予被許可方參考與境外許可產品有關的所有監管申報的權利。被許可方只能使用BioLine在該領域的監管申報的此類參考權
,以履行被許可方在本協議下的義務,以及為在該地區尋求、獲得和維持許可產品的上市批准。
|
5.9.3. |
藥物警戒協議和安全報告。被許可方應遵守有關安全報告和數據交換要求的所有適用法律。在被許可方或其
指定人進行首次臨牀試驗之前,被許可方和BioLine應單獨簽訂藥物警戒協議,規定被許可方和BioLine在遵守與許可產品安全報告和數據交換有關的適用
法律的程序和時限方面的責任和義務。此外,根據BioLine的要求,被許可方應在安全和不良事件方面與BioLine充分合作。
|
5.9.4. |
向 BioLine 提供數據和許可。在遵守該地區每個國家/地區適用的
法律(包括任何適用的數據安全、網絡安全和個人信息保護法律、規章和法規)的前提下,被許可方應向BioLine提供並應確保其關聯公司
和分許可證持有人向被許可方(以便其可以向BioLine提供相同的數據),(i) 由被許可方及其關聯公司和分許可證持有人或代表其生成的所有數據在許可證生效日期之後,與被許可方根據
開展活動有關本許可產品協議,包括與許可產品相關的分析和臨牀數據以及非臨牀/CMC數據(包括原始數據和數據提交包),以及
(ii) 為獲得許可產品的監管批准而準備的所有監管文件副本,以及被許可人準備並提交給該地區監管機構的所有監管文件以及在領土上收到的所有
此類文件由被許可人持有並在其控制之下(一起,”被許可方監管數據”)。被許可人
應在指導委員會框架內持續向BioLine提供所有被許可方監管數據(或在指導委員會解散後直接向BioLine提供)。被許可人同意:
|
(1) |
對於與現有適應症和BioLine正在進行的適應症相關的被許可方監管數據,BioLine應獲得並特此授予專有的、全額付費且免版税、不可轉讓和可再許可(除非被許可方另有書面同意,否則禁止使用多個等級),允許被許可方監管數據用於領土以外的所有開發、臨牀、監管和商業目的,但是,如果BioLine希望授予第三方:與被許可方監管數據相關的分許可對於
現有跡象和BioLine在境外的進展跡象,此類再許可應受第2.7條(首次要約權)規定的首次要約權的約束,只有在被許可方提供被許可人的首次要約回覆之後,BioLine和被許可方未能就類似或相同內容簽訂最終協議的情況下,BioLine可以自由地與任何第三方就此類分許可證進行談判。根據擬議的分許可進行合作
[***]自被許可方提供首次報價回覆之日起的天數。此外,被許可方還授予BioLine(及其關聯公司和分許可證持有人)
出於BioLine的開發、臨牀、監管和商業目的,就境外的許可產品參考被許可方監管數據的權利;
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(2) |
對於與現有適應症和BioLine正在進行的跡象以外的跡象有關的被許可方監管數據,應被視為被許可方的獨立
開發,第3.2.3節(被許可方的獨立開發)的條款應適用於被許可方對BioLine的許可義務;以及
|
(3) |
如果任何適用法律禁止向BioLine提供上述任何被許可方監管數據,則被許可方將立即向BioLine通報此類情況,並解釋
禁止提供此類數據的相關適用法律,BioLine和被許可方將真誠地討論修改表格和要求在其中包含的信息,以遵守
相關適用法律。
|
5.9.5. |
沒有有害行為。如果被許可方合理地確定BioLine正在對許可產品採取任何行動,這些行動將在領土以外造成不利風險,則被許可人可以將此事提請指導委員會注意(或在
指導委員會解散後直接向BioLine提出),被許可方和BioLine應真誠地討論解決此類問題的可能辦法。在不限制上述規定的前提下,對於每種許可產品,除非被許可方和BioLine另有協議:(i)
bioLine 不得就任何許可產品與在該地區擁有管轄權的任何監管機構進行溝通,除非該監管機構下令,在這種情況下,BioLine 應立即將此類命令通知被許可人
;(ii) BioLine 不得提交任何監管文件或尋求任何許可產品的上市批准領土。如果 BioLine 合理地確定被許可方正在對將在該地區產生不利風險的
許可產品採取任何行動,則 BioLine 可以將此事提請指導委員會(或指導委員會解散後直接提請被許可方注意),被許可方和
BioLine 應真誠地討論解決此類問題的可能辦法。在不限制上述規定的前提下,(i) 被許可方不得與任何具有管轄權的監管機構進行溝通 對於任何許可產品,除非該監管機構下令,否則被許可方應立即將此類命令通知BioLine;並且 (ii)
被許可方不得提交任何監管申報或為境外的任何許可產品尋求上市許可。
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5.9.6. |
補救措施。如果BioLine和被許可方獲得信息,表明任何許可產品都可能受到根據適用法律採取的任何召回、糾正措施或其他監管措施的約束,則
將立即以書面形式通知對方,並且
將立即以書面形式確認此類通知 (a”補救措施”)。BioLine 和被許可方將互相協助收集和評估必要的信息,以確定
是否有必要採取補救措施。被許可方應並應確保其關聯公司和分許可證持有人將保留足夠的記錄,以允許 BioLine 和被許可方追蹤該地區許可產品的包裝、標籤、分銷、銷售和使用(儘可能
)。被許可人應自行決定與該地區任何補救行動有關的事項,包括開始此類補救行動的決定以及對其領土上此類補救行動的控制,費用和費用由其承擔;但是,如果 BioLine 本着誠意合理地確定,針對該地區任何許可產品的任何
補救行動必須開始或是適用法律或監管機構要求的,(A)) BioLine 應與被許可方討論此類補救措施,(B) 被許可方應應BioLine的要求採取此類補救行動,BioLine和被許可方應平均分擔此類補救措施的費用(除非此類補救措施是:(1) 僅因被許可方的疏忽、重大過失、故意不當行為或
違反適用法律所致,在這種情況下,被許可方應承擔責任 [***]此類補救行動費用的百分比;或 (2) 僅歸於 BioLine
的疏忽、重大過失、故意不當行為或違反適用法律的行為,在這種情況下,BioLine 應承擔責任 [***]
此類補救措施費用的百分比)。儘管上文 (B) 條中有任何相反的規定,但如果被許可人真誠地不同意應啟動此類補救措施或適用法律或監管機構要求採取此類補救行動,則此類補救行動
的費用應由BioLine承擔;前提是,如果監管機構後來確定需要採取此類補救行動,則被許可方應向BioLine償還此類費用,最高不超過被許可方在
費用中的適用份額此類補救措施(即,最多 [***]%, [***]%,或 [***]%)。BioLine 和被許可方應向對方提供與該另一方合理要求的補救措施有關的協助,費用由另一方承擔。
|
6. |
費用和對價。
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6.1. |
預付款和從託管中解除。
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6.1.1. |
在執行日期後的七 (7) 個工作日內,HS Tech應根據託管協議中規定的條款和條件向託管代理人存入1500萬美元的金額(“預付款”),
。託管協議應規定,託管代理人應立即向雙方提供書面通知,告知他們已收到預付款並將其存入托管協議中指定的託管賬户
。提供此類通知的日期稱為 “託管確認日期”。託管協議還應規定
將根據以下條款發放預付款:
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(1) |
發佈給 BioLine and Interest。只有在獲得IIA同意後,才應立即將預付款
轉入BioLine指定的賬户(”釋放條件”),以及託管期間預付金額
的所有應計利息(如果有)都應存入被許可方指定的賬户。
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(2) |
發佈給 HS Tech。(i) 如果在執行之日起四 (4) 個月內(或
HS Tech 和 BioLine 可能以書面形式商定的較晚日期)內未獲得IIA同意,則應立即將預付款(包括其中應計的所有利息
,如果有的話)轉入HS Tech指定的賬户;(ii) 預付款(包括其中應計的所有利息,如果有)) 如果雙方同意 HS Tech 將向BioLine支付銀行的
預付款,則應立即轉入 HS Tech 指定的賬户根據第 6.1.5 節將預付款存入的託管代理人賬户以外的賬户(”備選
付款”);前提是BioLine應已收到其可能要求的書面保證和文件,證明替代付款已經或將要進行,例如
各方之間關於替代付款的書面協議。
|
6.1.2. |
BioLine和HS Tech應合作,確保根據本第6.1節(預付款和從託管中解除預付款)迅速從託管中發放預付款,
包括根據託管協議(“聯合發行”)向託管代理人發送聯合發行通知(“聯合釋放”)。明確承認,截至執行之日,BioLine
和 HS Tech 已經 (i) 簽署了聯合新聞稿並將各自的簽名頁交給了各自的法律顧問,即 BioLine 中是 Arnon、Tadmor-Levy 律師事務所,HS Tech 為
,以及 (ii) 向此類律師發出了不可撤銷的指示在律師確認釋放條件已得到滿足後,立即向託管代理人交付聯合解除書。
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6.1.3. |
除非本協議中另有規定,否則在向BioLine發放後,預付款將不可退款且不可存入貸方。
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6.1.4. |
託管代理人收取的所有費用均應由BioLine承擔,前提是此類費用上限為10,000美元。
|
6.1.5. |
儘管本許可協議、證券購買協議或任何其他與本協議及其中設想的
交易相關的文件、合同或信息中有任何明示或暗示的相反規定,在BioLine的銀行(“銀行”)批准反洗錢(AML)託管代理之前,不得將許可生效日期視為已經到期,也不得將預付款視為已發放並且 “瞭解你的客户”(KYC)的目的,已從託管代理處收到資金,有將資金存入BioLine的賬户,
已告知BioLine存入的資金立即可用且不受限制(此類建議,“資金可用性通知”)。在這方面,雙方應合作,向
銀行提供銀行為此目的合理要求的所有此類反洗錢和KYC表格、申報和/或其他信息。如果 BioLine 未收到基金可用性通知 [***] ([***]) 在託管代理人發放資金的日子裏,雙方應真誠地討論其他付款方式。如果雙方同意,由於對
替代付款方式的討論,HS Tech將從存入預付款的託管代理賬户以外的銀行賬户向BioLine支付預付款,則應在Tech 付款之前將預付款(包括其中應計的所有利息
,如果有的話)轉入HS Tech根據第6.1.1節指定的賬户通過其他銀行賬户向 BioLine 支付的預付款(“備用
付款”);前提是 bioLine應已收到其可能要求的書面保證和文件,證明替代付款已經或將要進行,例如
各方之間關於替代付款的書面協議。
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6.2. |
發展里程碑付款。被許可方應向BioLine支付以下
不可退款(除非本協議中另有明確規定)的開發里程碑付款:
|
6.2.1. |
我們 $[***]在中國大陸接受Pivotal Trial IND提交的幹細胞動員申請後;
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6.2.2. |
我們 $[***]在日本接受Pivotal Trial IND提交的幹細胞動員申請後;
|
6.2.3. |
我們 $[***]在中國內地動員幹細胞獲得上市批准後;
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6.2.4. |
我們 $[***]在日本獲得幹細胞動員上市批准後;
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6.2.5. |
我們 $[***]在中國大陸接受Pivotal Trial IND提交的第一個實體瘤(如PDAC)適應症後;
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6.2.6. |
我們 $[***]在日本接受Pivotal Trial IND提交的第一個實體瘤(例如PDAC)適應症後;
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6.2.7. |
我們 $[***]實體瘤(如PDAC)的首個適應症在中國大陸獲得上市批准後;
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6.2.8. |
我們 $[***]在日本首個針對實體瘤(如PDAC)的適應症獲得上市批准後;
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6.2.9. |
我們 $[***]在中國大陸接受Pivotal Trial IND提交的除上述適應症以外的第一個孤兒血液學適應症
;
|
6.2.10. |
我們 $[***]在日本接受Pivotal Trial IND提交的除上述適應症以外的第一個孤兒血液學適應症
後;
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6.2.11. |
我們 $[***]除上述適應症外,首個其他孤兒血液學適應症在中國獲得上市批准後;以及
|
6.2.12. |
我們 $[***]在日本上市後,除上述適應症以外的第一個孤兒血液學適應症獲得上市批准。
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6.3. |
銷售里程碑。除非本協議中另有規定,當該地區所有國家的總和(指該地區的所有國家)
年度淨銷售額(“目標金額”)首次達到以下數字時,被許可方應向BioLine支付以下不可退還的銷售里程碑付款:
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6.3.1. |
我們 $[***]當目標金額達到美元時[***];
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6.3.2. |
我們 $[***]當目標金額達到美元時[***];
|
6.3.3. |
我們 $[***]當目標金額達到美元時[***];
|
6.3.4. |
我們 $[***]當目標金額達到美元時[***];以及
|
6.3.5. |
我們 $[***]當目標金額達到美元時[***].
|
6.4. |
特許權使用費。
|
6.4.1. |
根據本第 6.4.1 節的條款,被許可方應向BioLine支付淨銷售額的持續特許權使用費。此處規定的特許權使用費應按國別支付
,以(“初始特許權使用費期限”)中較長者為準:(a) 自此類許可產品在該國首次商業銷售之日起十五 (15) 年;(b) 直到最後一次到期為止
該國家/地區許可技術中包含的任何許可專利的有效索賠;以及 (c) 許可產品的孤兒藥到期在該國家/地區的狀態(如果有);(初始特許權使用費期限的到期日在此處稱為
,即 “基本特許權使用費到期日”):
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(1) |
[***]佔該地區所有國家的年度淨銷售總額的百分比,不超過美元[***];
|
(2) |
[***]佔該地區所有國家年淨銷售總額的百分比,介於美元之間[***]和美元[***];以及
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(3) |
[***]該地區所有國家年淨銷售總額超過美元的百分比[***].
|
6.4.2. |
調整組合產品的淨銷售額。為了確定
銷售組合產品的特許權使用費,”“淨銷售額” 應按以下方式進行調整 [***].
|
6.4.3. |
特許權使用費降低。在以下情況下,應減少被許可方根據
第 6.4.1 節應支付的特許權使用費金額:
|
6.4.4. |
通用條目。對於在
領土內任何國家/地區的許可產品,在仿製藥進入時和初始特許權使用費期限內,
|
6.4.5. |
如果許可產品在該地區某個國家或地區的通用上市日期在 [***] ([***]) 自執行之日起
年(含),被許可方根據第 6.4.1 節在該國家或地區為此類許可產品支付的特許權使用費應減少以下幾點 [***]在第 6.4.1 節中關於許可產品在該國家/地區的淨銷售額中規定的
中所列的百分比,前提是任何仿製藥在該國家/地區銷售;或
|
6.4.6. |
如果許可產品在該地區某個國家或地區的通用上市日期晚於 [***] ([***]) 自執行之日起
年,被許可方根據第 6.4.1 節在該國家或地區為此類許可產品應支付的特許權使用費應扣除 [***]佔第
6.4.1 節中關於許可產品在該國家/地區的淨銷售額中規定的百分比,前提是任何仿製藥在該國家/地區銷售。
|
6.4.8. |
防堆疊。如果被許可人、其關聯公司或分許可證持有人本着誠意
認定有必要獲得第三方許可證,並簽署了獲得此類許可的協議 (a”第三方許可協議”),那麼
被許可方或其關聯公司或分許可證持有人根據第三方許可協議向該第三方支付的任何款項均可抵消被許可方根據第 6.4.1 節在該國家/地區為此類許可產品
應支付的特許權使用費,最高可扣減為 [***]第 6.4.1 節中適用特許權使用費的百分比。此處使用的 “第三方許可” 是指非關聯第三方對美國或任何其他司法管轄區頒發的一項或多項有效且可執行的專利的許可,這些專利的主張
涵蓋一個或多個功能組件,這些組件要麼是 (i) 對許可產品的功效至關重要,或 (ii) 如果在指導委員會會議上獲得BioLine的批准,對研究有合理的用處,已經研究,{} 開發、已開發、使用、營銷、分銷、出售、銷售和銷售該領域的許可產品領土。
|
6.4.10. |
強制許可和進場權。如果:(i) 就該地區任何國家的任何許可產品向第三方
授予強制性許可(由 BioLine 或被許可方),或 (ii) 任何監管機構行使其權利,大幅降低任何許可
產品在該地區任何國家的銷售價格(為避免疑問,不包括任何監管機構組織並參與的集中採購導致的任何降價)由被許可人自願)在通知該監管機構的此類決定後
已提供給 BioLine 及其在指導委員會中的代表,然後在 BioLine 代表和被許可方在指導委員會中達成協議後,被許可方根據第 6.4.1 節在該國家/地區為此類許可產品支付的特許權使用費
將減少到 [***].
|
6.4.11. |
[***].
|
6.5. |
多重減免和上限。 [***].
|
7. |
報告;付款;記錄。
|
7.1. |
報告和貨幣兑換。
|
7.1.1. |
自許可證生效之日起,被許可方應在以下日期內向BioLine交貨 [***]每個日曆季度結束後的幾天,
季度委員會報告(定義見第 5.4 節(指導委員會、磋商和進展報告))以及 BioLine 合理要求的相關信息。
|
7.1.2. |
從被許可人、代表其行事的任何一方、分許可證持有人或被許可人的關聯公司首次獲得淨銷售額的第一個日曆季度開始,被許可方應在其中向 BioLine 交付
[***]在每個日曆季度結束後的幾天內,一份包含以下信息的報告:
|
(1) |
在適用的日曆季度內,被許可方或代表其行事的任何一方、其關聯公司或分許可證持有人在每個國家/地區銷售的許可產品的數量;
|
(2) |
在適用的日曆
季度內,被許可方或代表其行事的任何一方、其關聯公司或分許可證持有人在每個國家/地區出售的許可產品的賬單總額;
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(3) |
計算每個國家/地區相應日曆季度的淨銷售額,包括適用的扣除額清單;
|
(4) |
前一個日曆季度可能需要的任何調整;以及
|
(5) |
適用於日曆季度的淨銷售額中應付給BioLine的總金額(以美元計),以及用於兑換的匯率。
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7.2. |
付款。除了預付款,在交付根據第7.1.2節提交的每份報告的同時(意思是,在 [***]在每個日曆季度結束後的營業日),根據適用法律,Gloria Biosciences或HS Tech
(可能由被許可方決定)應將適用日曆季度根據第6節(費用和對價)應支付的所有款項匯給BioLine。
明確同意,對於被許可方決定應由HS Tech根據本協議向BioLine支付的任何款項(預付款除外),BioLine對此類安排不承擔任何責任,被許可方將對此類安排引起的任何索賠和損害(包括任何政府機構提起的任何刑事或行政訴訟)進行賠償,並使之免受損害。
|
7.3. |
記錄。被許可方應保存
其關聯公司和分許可證持有人,並應要求任何代表其行事的人保存根據本協議製造、使用、銷售和銷售的許可產品的完整和準確記錄,以及與該許可產品相關的任何應付給BioLine的款項,這些記錄應包含足夠的信息,以便 BioLine 確認根據第 7.1 節提交的任何報告或通知的準確性。報告和貨幣兑換)。
相關方應將與給定日曆季度相關的此類記錄至少保留一段時間 [***] ([***])在該日曆季度結束後的幾年。在這樣的時候 [***] ([***]) 年期,不少於 [***]在提前幾天向被許可人發出書面通知
,BioLine有權要求受慣常保密安排約束的 “四大” 會計師事務所之一的獨立註冊會計師
在正常工作時間內檢查被許可方或其關聯公司的記錄,費用由BioLine承擔,他將盡合理努力確保被許可人的正常運營不會因此而受到影響僅核實根據本協議提交的任何報告和付款
,公共會計師應將所有報告的副本發送給被許可方,同時將其發送給 BioLine。BioLine 和被許可方應在其中對任何少付或多付的款項進行調和 [***]會計師提交審計結果後的幾天。如果根據本第 7.3 節(記錄)進行的任何審計顯示少付的款項超過 [***]% 在任何日曆年中,被審計方應承擔此類審計的全部費用。BioLine 每年只能對每個被審計方行使本第 7.3 節(記錄)規定的權利一次,並且必須事先
向被審計方發出合理的通知。被許可方應促使其關聯公司遵守本第 7.3 節(記錄)的條款。
|
7.4. |
審計報告。被許可方應提供 BioLine,並應要求任何代表其行事
、製造、使用、營銷或銷售許可產品的關聯公司或分許可證持有人在其中提供 BioLine [***]每個日曆年
結束後的幾天,從首次商業銷售的日曆年年底開始,並附上一份由獨立註冊會計師認證的報告,內容涉及根據本
協議應付給BioLine的上一個日曆年的特許權使用費和其他款項,其詳細信息與第7.1.2節中規定的上一個日曆年的細節相同。
|
7.5. |
付款方式。根據本協議,應向BioLine支付的每筆款項均應根據BioLine提供的書面指示,通過電匯方式向BioLine的賬户支付。BioLine 將至少立即以書面形式通知 Gloria Biosciences 和/或 HS Tech
信息發生任何變化 [***]在到期付款之前的工作日。
|
7.6. |
預扣税和類似税。除非本節另有規定
7.6 (預扣税和類似税),各方應全權負責繳納因雙方在本協議下的活動而直接或間接產生的收入份額徵收的所有税款
。如果適用法律要求從本協議下應付給BioLine的任何金額中預扣税款,則Gloria Biosciences和/或HS Tech(如適用)應 (a) 從應匯款金額中扣除這些
税,(b) 向適當的税務機關繳納税款,以及
所需的其他信息税收抵免目的;前提是如果BioLine向Gloria Biosciences和/或 HS Tech(如適用)提供有效的經相關税務機構Gloria Biosciences和/或HS Tech(如適用)核實的税收
預扣税免税不得進行此類扣除;此外,
雙方將真誠合作,以獲得可能存在並適用於本協議下安排的任何雙邊税收協定所提供的好處。為避免疑問,根據本協議向
BioLine 支付的所有款項均包含以色列增值税。Gloria Biosciences和/或HS Tech(如適用)應根據該地區國家適用法律的要求,對所有此類
金額徵收增值税。
|
8. |
機密信息
|
8.1. |
保密。
|
8.1.1. |
BioLine 機密信息。被許可方同意,未經BioLine事先
書面同意,在本協議的有效期內,在每種情況下,在本協議的有效期內,均為 [***]多年後,它將保密,除本協議目的外,
不會披露或使用 BioLine 機密信息(定義見下文)。被許可方對待此類 BioLine 機密信息應與其保留自己的
機密信息同等程度的保密性,但無論如何都不得低於合理的保密程度。被許可方僅可披露 BioLine 機密信息 (a) 被許可方或其關聯公司或
分許可證持有人的員工和顧問披露 bioLine 機密信息,這些分許可證持有人 “需要知道” 此類信息,以使被許可人能夠行使其權利或履行其在本協議下的義務,並且受與本協議中規定的相當的保密和不使用
義務的協議的法律約束,以及 (b) 向實際和潛在的業務合作伙伴披露 bioLine 機密信息,以及 (b) 向實際和潛在的業務合作伙伴披露 BioLine 機密信息提供者、投資者、承包商、服務提供者和顧問,但是,在每種情況下,機密信息的接收者首先與被許可方簽訂具有法律約束力的協議,該協議 (i) 對與本協議中規定的保密信息規定保密和不使用
的義務;以及 (ii) 的最低期限為 [***]自
簽署具有約束力的協議之日起的年份。就本協議而言,“BioLine 機密信息” 是指與本協議主題相關的任何科學、技術、貿易或
商業信息,這些信息被指定為機密信息,或者在這種情況下應合理解釋為由 BioLine 或
其任何員工或顧問向被許可方披露的機密信息,無論是口頭、書面、圖形還是機器可讀的形式,但此類信息除外:(i)
被許可方在披露時就知道了,其他比 BioLine 或其任何員工或顧問先前或其任何員工或顧問的披露,如被許可方披露時的書面記錄所證明;(ii) 在
披露時或之後在不涉及違反本協議的情況下公開披露,如被許可人在披露時的書面記錄所證明的那樣;(iii) 由
三分之一的人合法和真誠地向被許可人提供對於此類信息,不受 BioLine 保密義務約束的一方,如以下所示如書面證據所示,被許可方在披露時的書面記錄;或 (iv) 由被許可方獨立製作,
不使用或提及 BioLine 機密信息。上述義務適用於HS Tech,就好像它包含在 “被許可人” 一詞中一樣,作必要修改。
|
8.1.2. |
被許可人有義務採取行動。如果違反或威脅
違反 Gloria Biosciences 和/或 HS Tech(如適用)與第三方之間與 BioLine 機密信息有關的任何保密協議,如果可以合理地認為這會對 BioLine 產生不利影響,
Gloria Biosciences 和/或 HS Tech(如適用)應立即通知BioLine,並應BioLine的書面要求並由BioLine承擔費用,通過商業努力獲得禁令或其他類似的衡平救濟
,以防止此類披露BioLine 機密信息。
|
8.1.3. |
被許可人的機密信息。BioLine 同意,在本協議有效期內,未經被許可方事先
書面同意 [***]多年後,它將保密,除本協議目的外,不會
披露或使用被許可方機密信息(定義見下文)。BioLine 對待此類被許可方機密信息的保密程度應與其保留自己的
機密信息相同,但無論如何都不得低於合理的保密程度。BioLine只能向BioLine或其關聯公司的員工和顧問披露被許可方機密信息,這些員工和顧問為了使BioLine能夠行使其權利或履行其在本協議下的義務,並且受與本協議中規定的
類似的保密和不使用義務的協議的法律約束。就本協議而言,“被許可方機密信息” 是指與本協議主題有關的任何科學、技術、貿易或商業
信息,這些信息被指定為機密信息,或者在其他情況下應合理地解釋為由被許可方或其代表根據本
協議披露的機密信息,無論是口頭、書面、圖形還是機器可讀的形式,除非此類信息:(i) BioLine 在披露時間,
之前的披露除外由被許可人或代表被許可人提供,如披露時的BioLine書面記錄所證明;(ii) 在披露時或之後在不違反本協議的情況下公開披露,如披露時的書面記錄所證明的那樣;(iii) 不受被許可方保密義務約束的第三方合法和真誠地向BioLine提供
對此類信息的尊重,如BioLine披露時的書面記錄所證明;或 (iv) 是獨立的由 BioLine 開發,未使用或提及被許可方的機密信息,
書面證據證明瞭這一點。
|
8.1.4. |
BioLine 有義務採取行動。如果違反或威脅
違反 BioLine 與第三方之間與被許可方機密信息有關的任何保密協議,可以合理地認為這會對被許可方產生不利影響,BioLine 應立即將此事通知被許可方
,並應被許可方的書面要求並由被許可人承擔費用,通過商業努力獲得禁令或其他類似的公平救濟,以防止被許可方機密信息的披露。
|
8.2. |
協議披露。各方可根據適當的
保密安排,在
要求的範圍內披露本協議,以遵守適用法律,也可根據適當的
保密安排,向潛在的分許可證持有人(就被許可人而言)以及潛在和當前的投資者披露本協議,如果是 BioLine,則可以向 IIA 及其許可方披露本協議。如果一方根據本第 8.2 節披露了本協議或其中的任何條款 (披露協議),則該方同意,根據另一方的合理要求,自費尋求對本協議的某些部分或此類條款進行保密處理。
|
8.3. |
宣傳和其他披露條款。在不減損第 8.2 節的前提下 (協議披露),股本在認可的證券交易所公開交易的各方均可發佈公告、出版物、陳述和
類似披露 (i) 與本協議的一般標的有關;(ii) 與許可產品的營銷或銷售有關;(iii) 關於許可證行使的進展;或 (iv) 在必要時
或適用法律(包括適用的證券法)的要求以及交易所法規;前提是 (a) 在強制披露的情況下交易所或監管機構,披露方應要求對如此披露的材料進行保密
處理;(b) 各方必須事先獲得另一方的書面同意,此類披露中的具體措辭應以英文提供,且不得不合理地拒絕這種
同意;此外,前提是,如果披露中沒有提供此類同意 [***]提出請求後的日曆日,
應視為已給予同意。儘管有上述規定,但如果適用法律要求立即進行披露,並且在這種情況下不可能合理地獲得上述同意,則該方
可以在未經同意的情況下進行此類披露,前提是必須立即向另一方發出書面通知(並描述周圍情況)。除上述規定外,未經另一方事先書面批准,任何一方都不得就本協議發佈任何公告
,不得不合理地拒絕此類批准。
|
8.4. |
出版物
|
8.4.1. |
有關許可產品的出版物。自執行之日起,
被許可方不得也不允許任何第三方就許可產品(包括共同擁有的被許可人的開發)或與之相關的任何陳述或出版物,除非與本節的條款和
條件有關。被許可方應提供手稿、摘要或任何其他預期披露的全文(包括但不限於海報演示、受邀演講者或客座講師演講)(”至少向 BioLine 發出《被許可方發佈通知》) [***]在
提交出版或以其他方式披露之前(“許可發佈通知期”)的前幾天。BioLine 應在合理的時間內(無論如何不得遲於)對被許可方進行審查並做出迴應 [***]自收到被許可方發佈通知之日起的工作日。無論如何,未經
BioLine 的事先書面同意,不得進行任何此類披露,不得不合理地隱瞞或附帶條件。Gloria Biosciences應確保BioLine批准的任何披露均不得包含任何BioLine機密信息。如果本協議未根據本協議第 2 節(許可
授予、分許可和相關事宜)生效,則本第 8.4.1 節(有關許可產品的出版物)將過期。
|
8.4.2. |
有關被許可方獨立開發的出版物。自
執行日期起,除非與本節的條款和
條件有關,否則BioLine不得也不允許任何第三方在領土上就被許可人的獨立開發項目或與之相關的任何陳述或出版物。BioLine 應提供手稿、摘要或任何其他意向披露的全文(包括但不限於提交出版或以其他方式發表的海報、受邀演講者或
客座講師演講)(”至少向被許可方發出 BioLine 發佈通知”) [***]披露前幾天(“BioLine 發佈通知期”)。被許可方應在合理的時間內審閲 bioLine
並做出迴應,無論如何不得遲於 [***]自收到 BioLine 發佈通知之日起的工作日。無論如何,未經被許可方事先書面同意,
不得進行此類披露。BioLine 應確保被許可方批准的任何披露均不得包含任何被許可方的機密信息。如果本協議未根據本協議第 2 節(許可授予、分許可和相關事宜)生效,則本第 8.4.2 節(有關被許可方獨立開發的出版物)將過期。
|
8.4.3. |
晉升。各方涉及
公開披露的商業化促銷活動,例如向公眾發佈許可產品、向公眾發佈許可產品的宣傳材料等,均不受上述第 8.4.1 節的約束 (有關許可產品的出版物)和 8.4.2(有關被許可方獨立開發的出版物),但是,計劃由被許可方使用的所有此類宣傳材料(及其任何重大變更)都必須經過 BioLine 的批准,除非 BioLine 向被許可方提供了相關的促銷
材料,不得不合理地拒絕此類批准,並且如果 BioLine 未在其中做出迴應 [***]
收到批准申請的天后,該事項即被視為獲得批准。
|
9. |
侵權。
|
9.1. |
強制執行許可技術。
|
9.1.1. |
注意。如果被許可方或 BioLine 意識到該地區存在任何可能的
或實際侵權行為,或未經授權擁有、知悉或使用任何許可技術(統稱為”侵權”),其
應立即通知對方並向其提供有關此類侵權行為的詳細信息。
|
9.1.2. |
控制套裝。被許可人應擁有第一權利(但沒有
義務)來提起和控制與該地區侵權行為有關的任何訴訟或程序。BioLine 有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理,BioLine
及其律師將合理地與被許可方及其律師合作,策劃、準備和提出任何此類訴訟或程序。如果被許可方未能在
地區就此類侵權行為提起訴訟或訴訟:(i) 在收到涉嫌侵權通知後的60天內,或 (ii) 在適用法律規定的提起此類訴訟的時限(如果有)前 30 天(以先到者為準),則 BioLine 應有
權利(但沒有義務)提起和控制任何此類訴訟,費用由BioLine承擔費用,被許可方有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理。
|
9.1.3. |
自己的律師。在根據本第 9 條提起的任何訴訟中,被許可方和 BioLine 應始終有權由自己選擇的律師代理,費用自理 (對方侵權)因侵權而被他人侵權。
|
9.1.4. |
合作。被許可方和 BioLine 同意在第 9 節
規定的任何行動中充分合作 (侵權),由另一方控制,前提是控制實體立即向合作實體償還合作實體因提供此類援助而產生的任何費用和
費用。
|
9.1.5. |
站立。如果被許可方或BioLine缺乏資格,而另一方有資格提起任何此類訴訟、訴訟或程序,則該其他實體應應
請求實體的要求並以合理費用提起訴訟。如果被許可方或BioLine認為另一方有必要或希望參與任何此類訴訟、訴訟或程序,則另一實體應執行所有文件並執行在這種情況下
合理要求的其他行為。
|
9.1.6. |
費用和回收。
根據第 9.1.2 節提起侵權訴訟或訴訟的實體(位於被許可方和 BioLine 之間)(訴訟控制權)(“執行方”)應全權負責因該強制執行方根據第9.1.2條(控制訴訟)提起的任何索賠、訴訟或訴訟而產生的任何費用,但當BioLine和被許可方都加入執法行動時,被許可方和BioLine應平均分擔執法行動的成本和開支。如果執行方
在根據第 9.1.2 節(控制訴訟)提起的此類索賠、訴訟或訴訟中追回金錢損失,則此類追回應首先分配給被許可方和 BioLine 在此類執法行動中產生的任何記錄在案的費用的補償,剩餘金額應按以下方式由他們分擔:
|
(1) |
如果非執行方選擇加入執法行動並與執行方分擔與之相關的費用和開支: [***]剩餘金額的%
應由執行方保留,並且 [***]剩餘金額的百分比應支付給非執行方;以及
|
(2) |
如果非執行方不選擇加入執法行動並與執行方分擔與之相關的費用和開支: [***]剩餘金額的%
應由執行方保留,並且 [***]剩餘款項的百分比應支付給非執行方。
|
9.2. |
侵犯第三方權利。如果第三方指控其中任何一方根據本協議在該地區的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權,被許可方和BioLine均應立即以書面形式通知對方,並應
就適當的策略、應對和辯護進行真誠的磋商。對於任何涉及BioLine活動涉嫌侵犯第三方權利的索賠的辯護,BioLine應自費
擁有控制權,被許可方有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理。對於任何涉及被許可方活動涉嫌侵犯第三方權利的索賠,被許可方應擁有自費控制任何辯護的權利,BioLine應有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代理。如果索賠涉及被許可方和BioLine在該地區的活動涉嫌侵犯第三方權利,他們應就適當的策略和辯護進行真誠的磋商,包括聘請律師和費用安排。
|
9.3. |
同意和解。被許可方和 BioLine 均不得就第 9.1 節規定的任何訴訟或程序達成任何
和解或妥協 (強制執行許可技術)或第 2 節(許可授予、分許可及相關事宜),以任何方式:(a) 限制任何許可專利的範圍、有效性或執行;(b) 承認
他人的過失或不當行為;或 (c) 未經對方事先書面同意,對對方施加任何義務或限制(無論是財務義務還是其他義務)。
|
9.4. |
對一方提起法律訴訟。每位被許可方和 BioLine 都將立即向對方發出書面通知,告知他們因發現、開發、製造、使用、銷售、
進口或要約銷售許可產品或許可技術的使用或實踐而侵犯了第三方的知識產權,被許可方和 BioLine 應就許可技術的使用或實踐進行真誠的協商對此類行動、
訴訟或訴訟作出反應的最佳方式。
|
10. |
陳述和保證;責任限制。
|
10.1. |
相互陳述和擔保。自執行之日起,各方特此向其他各方陳述並
保證如下:
|
10.1.1. |
該方 (i) 有權和合法權利簽訂本協議並履行其在本協議下的義務,並且 (ii) 已採取必要的所有必要行動,以授權
執行和交付本協議以及履行其在本協議下的義務。
|
10.1.2. |
本協議已代表該方正式執行和交付,構成該方的法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行
,但受破產、破產或其他影響債權人權利強制執行的普遍適用法律的影響。
|
10.1.3. |
根據第 2.1 節(許可生效日期的先決條件)中設想的安排,本協議的執行和交付以及該方
方在本協議下的義務的履行 (a) 不與適用法律的任何要求或該方的公司章程、章程或任何類似文書的任何規定(如適用)相沖突或不構成違約或 (b) 不與
衝突或構成違約或要求根據任何合同義務或法院尚未獲得任何同意,或對該締約方具有約束力的行政命令。
|
10.2. |
BioLine 的陳述和擔保。
|
10.2.1. |
BioLine 向被許可方陳述並保證 (i) 它未授予許可技術或許可產品的權利與根據本協議授予
被許可方的權利不一致;(ii) 在收到 IIA 同意的前提下,它完全有權和權利授予根據本協議授予的許可;(iii) BioLine 根據
被許可方提供的所有數量的許可產品本協議已經或將要按照 GMP 級別制定;以及 (iv) 它對任何合理的法律並不瞭解任何合理的實際情況任何第三方對 BioLine 提出的任何形式的索賠、要求、威脅或訴訟,質疑
許可技術的所有權或有效性,或者聲稱按照本協議所設想的方式使用許可技術或許可產品的商業化將侵犯該第三方的權利;
|
10.2.2. |
BioLine向被許可方聲明並保證,對於任何與本協議條款
衝突或不一致,或者會嚴重阻礙BioLine勤奮和完全履行本協議下義務的個人或實體,無論是合同義務還是其他義務,BioLine均不承擔任何義務;
|
10.2.3. |
BioLine聲明並保證,在與包括FDA在內的所有監管機構(“監管互動”)就許可產品進行互動時,其行為如實並符合所有適用法律;截至本協議執行之日,(a) 監管文件的所有內容均真實有效,沒有任何虛假信息;(b) BioLine及其關聯公司尚未收到監管機構的任何書面通信威脅要拒絕或暫停任何監管部門批准的機構;BioLine 及其關聯公司未收到任何監管機構的書面來文
,指明 BioLine 或其任何關聯公司是任何調查、調查或執法程序的對象,這些程序可能會對許可產品的研究、開發、使用、營銷、分銷、
製造、發售銷售或銷售許可產品產生重大影響,無論是在境外還是在境內;
|
10.2.4. |
BioLine向被許可方陳述並保證,BioLine及其關聯公司已向被許可方提供(並將應該)向被許可方提供所有由BioLine或其任何
關聯公司控制的信息,BioLine認為這些信息對於研究、開發和開發、使用、營銷、分銷、製造和製造、要約出售、出售和銷售許可產品是必要或合理有用的;
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10.2.5. |
BioLine 向被許可方聲明並保證,它不知道被許可方在本協議有效期內根據本協議在該地區研究、開發、使用、營銷、分銷、製造、提供銷售或銷售
許可產品將侵犯任何第三方的任何知識產權或任何其他權利;
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10.2.6. |
BioLine 向被許可方聲明並保證,它不知道有任何第三方侵權、挪用或威脅要侵犯或盜用許可
技術;
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10.2.7. |
BioLine 向被許可方聲明並保證,它沒有收到任何人的任何通知,也不知道本協議中設想的
研究、開發、使用、營銷、分銷、製造、發售或銷售許可產品侵犯或盜用第三方知識產權的任何實際或威脅主張或斷言;
|
10.2.8. |
BioLine向被許可方聲明並保證,它不知道
bioLine或其任何關聯公司就許可產品所欠的任何未決或待決的索賠、判決或和解或與之相關的款項,BioLine及其任何關聯公司均未收到威脅任何此類索賠、判決或和解的書面通知;
|
10.2.9. |
BioLine 向被許可方聲明並保證,BioLine 或其各自關聯公司披露或提供的與許可產品有關的所有信息和文件
據其所知,都是真實、準確、完整且沒有誤導性的;
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10.2.10. |
BioLine 向被許可方陳述並保證 (i) BioLine 已向被許可方提供了 Biokine 協議和默克協議(以下統稱 “相關協議”)的真實副本,並且沒有遺漏任何會對被許可方在本協議下的權利或義務產生重大不利影響的部分;(ii) BioLine 在所有實質上
方面履行了相關協議下的所有必要義務根據相關協議(如有)執行和履行本協議;(iii)BioLine 沒有違反或違約
相關協議,從而允許其交易對手終止此類協議或以其他方式縮小根據本協議授予被許可方的許可的範圍或排他性。此外,BioLine
承諾不會以終止或以其他方式嚴重縮小根據本協議授予被許可方的許可的範圍或排他性的方式終止或嚴重違反Biokine協議。
|
10.2.11. |
截至執行日期,BioLine及其關聯公司尚未收到任何監管機構的任何通信(無論是否為書面形式),該機構明確指出,許可
產品將無法獲得美國食品和藥物管理局頒發的美國監管部門批准。
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10.2.12. |
BioLine向被許可方聲明並保證,截至執行之日,本協議已獲得Kreos的批准。
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10.2.13. |
BioLine向被許可方聲明並保證,截至執行日 (i) 其與默克在許可產品及其相關技術方面的合作已完全完成
;(ii) 默克未對本協議提出質疑;
|
10.2.14. |
BioLine 向被許可方陳述並保證,根據其未來將與 BioLine 製造商簽訂的現有協議和協議,與許可技術和許可產品有關的所有材料、信息、
數據或權利(無論是現有材料、信息、數據或權利,還是在合作過程中產生的材料、信息、數據或權利,或相關
改進,“製造信息”)均由 BioLine 獨家擁有或許可 Oline 以及 BioLine 與 BioLine 的協議製造商包括規範此類製造信息的使用和披露的慣常保密條款
。
|
10.2.15. |
BioLine向被許可方聲明並保證,在獲得IIA同意之前,BioLine及其關聯公司將遵守IIA就本協議下設想的交易提出的要求,並在獲得IIA同意後遵守IIA就本協議下設想的交易提出的要求。
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10.3. |
被許可方的陳述和擔保。被許可方向 BioLine 聲明並保證
,(i) 其擁有履行本協議中設想的義務的所有必要經驗和資源,以及 (ii) 其業務信譽良好,符合所有適用法律。
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10.4. |
遵守法律。被許可方承諾遵守所有與許可產品的開發、製造、使用和商業化有關的
適用法律。此外,在不限制上述規定的前提下,被許可方承諾,被許可方及其關聯公司和代表在任期內始終遵守適用的財務記錄保存和報告要求,包括經2001年《通過提供攔截和阻撓恐怖主義所需的適當工具來團結和加強美國》(《美國愛國者法》)第三章修訂的1970年《銀行保密法》的要求以及其他法律、1986年《洗錢控制法》和適用的洗錢法
被許可方及其關聯公司和代表開展業務的所有司法管轄區的法規、由任何政府或監管機構
機構發佈、管理或執行的任何相關或類似的規則、法規或指導方針(統稱為 “洗錢法”),任何法院、政府機構、當局或團體或任何仲裁員不得提起任何涉及被許可方或其關聯公司或代表的訴訟、訴訟或程序
《反洗錢法》尚待遵守或受到威脅。
|
10.5. |
反腐敗立法。Gloria Biosciences和HS Tech均表示,
保證並承諾不會直接或間接支付任何金錢或其他資產,包括但不限於他們從本協議中獲得的補償,也不會提供任何禮物、
娛樂或其他有價值的東西(以下統稱為向政府或政黨官員、
國有實體的僱員(包括國有醫療和/或臨牀機構的員工)、國際組織官員、公職候選人或代表上述任何
行事的其他企業或個人(統稱為 “官員”)的代表付款,其中此類付款將構成違反任何反賄賂/反腐敗法,包括1977年美國 {fcbr}《反海外腐敗法》(“PA”)和該領土的類似法律。此外,無論合法性如何,如果Gloria Biosciences和
HS Tech都不得直接或間接向官員支付任何款項,前提是此類付款的目的是影響與本協議主題或其各自業務的任何其他方面有關的決策或行動。Gloria Biosciences和HS Tech進一步聲明並保證,他們熟悉《反海外腐敗法》和該地區類似法律的限制,並且他們都應就本協議所設想的所有適用的反賄賂/反腐敗法,向根據本協議代表他們工作的任何人提供適當的培訓和
教育。Gloria Biosciences和HS Tech均承諾立即向BioLine舉報任何涉嫌或實際違反任何反賄賂/反腐敗法律的行為,並將立即採取一切適當行動,確保此類違規行為得到糾正。
|
10.6. |
制裁和貿易管制。各方向其他
方陳述並保證,它知道擬議的交易可能受到美國、歐盟、英國和任何對與該交易有關的活動擁有管轄權的
其他國家的所有適用制裁、出口管制和反抵制法律和法規的約束 (”制裁和貿易管制法”)。
各方承諾,在履行與交易有關的各自義務時,它始終不會採取任何導致其他各方違反任何制裁
和貿易管制法規定的處罰的行動。不得要求任何一方採取或不採取任何制裁和貿易管制法所禁止的任何行動,也不得要求其提供任何信息。各方
向其他各方聲明並保證,其本人或其任何關聯公司或其各自的任何董事、高級職員、代理人或僱員 (i) 目前均不受
美國政府(包括但不限於美國財政部外國資產控制辦公室(“OFAC”)或美國
國務院管理或執行的任何制裁,包括不受限制地指定 “特別指定國民” 或 “被封鎖人員”), 聯合國安全理事會(“UNSC”)、歐盟、英國(“英國”)或其他相關制裁機構(統稱 “制裁”);(ii) 受制裁方單獨或合計擁有或以其他方式控制的50%或更多;或 (iii) 位於、組織或居住在作為全領土全面制裁對象或目標的
個國家或地區(現為克里米亞、頓巴斯)烏克蘭地區、所謂的頓涅茨克人民共和國或盧甘斯克人民共和國、古巴、伊朗、朝鮮
和敍利亞(各為 “制裁”國家”)。各方向其他各方陳述並保證,在
執行日期之前的五 (5) 年內,其本人及其關聯公司均未故意與受制裁方或受制裁方單獨或合計擁有或以其他方式控制的任何人進行任何直接或間接的交易或交易,也未在知情的情況下與任何受制裁方單獨或合計擁有或以其他方式控制的人進行任何直接或間接的交易或交易。
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10.7. |
不提供擔保。除非本協議中另有明確規定,否則
任何一方均不就本協議的任何技術、專利、商品、服務、權利或其他標的物作出任何明示或暗示的陳述或擔保,並且各方特此對上述任何和所有內容的適銷性、適用性
以及不侵權行為不作任何擔保。
|
10.8. |
責任限制。儘管
本協議中有其他相反的明示或暗示,在適用法律允許的最大範圍內,不包括任何涉及 BioLine 知識產權和/或 BioLine 或被許可方機密信息的違規行為,和/或違反適用法律或陳述和保證,和/或任何欺詐行為,任何一方均不就本協議的任何標的向其他方承擔任何責任 (i) 任何間接、附帶、特殊情況、間接性或懲罰性
損害賠償或利潤損失,或 (ii) 採購替代商品、技術或服務的成本。
|
11. |
賠償;保險。
|
11.1. |
有利於 BioLine 的賠償。
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11.1.1. |
被許可方應賠償 BioLine 及其各自的董事、高級職員、員工、代理人和繼任者、繼承人和允許的受讓人(“BioLine 受償人”)免受任何與第三方索賠、訴訟有關的責任、損害、損失或費用(包括合理的律師費和訴訟費用),並使其免受損害
, 任何責任理論引起的訴訟, 要求或判決 (“索賠”) (包括但不限於侵權形式的訴訟),擔保、
或嚴格責任,無論此類訴訟是否有任何事實依據):(i) 違反本協議(包括但不限於違反被許可方根據上文第 10 節(陳述
和擔保;責任限制)作出的陳述和保證);(ii) 被許可方或其任何關聯公司或分許可證持有人使用任何許可技術,前提是此類責任不由此產生 BioLine 的重大過失或故意不當行為
;(iii) 任何產品、流程或服務由被許可方根據本協議開發、製造或商業化;或 (iv) 被許可方及其關聯公司的重大過失或故意不當行為。
|
11.1.2. |
程序。如果任何 BioLine Indemnitee 收到任何索賠的通知,BioLine
應儘快就此類索賠向被許可方發出書面通知; 但是,前提是未能及時發出此類通知
只能解除被許可方在本協議下可能承擔的任何賠償義務,前提是這種失誤嚴重損害了被許可方迴應或為BioLine賠償人辯護此類索賠的能力。BioLine 和
被許可方應就任何此類索賠的迴應和辯護進行磋商和合作,被許可方在書面承認其對 BioLine 受償人的賠償義務後,應有權就該索賠進行
,並應就該索賠承擔辯護或代表 BioLine 賠償人的利益,其中包括選擇和指導法律顧問和其他顧問出庭的權利代表
BioLine 受償人提起訴訟,提出、接受或拒絕和解提議,全部由其自行承擔;但是,如果任何此類和解
影響BioLine的任何權利,涉及BioLine或任何BioLine受償人承認任何責任,或者涉及BioLine或任何BioLine受償人的任何其他義務或承諾,則應要求BioLine的書面同意,不得不合理地拒絕此類同意。此處的任何內容均不得阻止任何 BioLine Indemnitee 聘請自己的律師並自費參與自己的辯護。
|
11.2. |
有利於被許可方的賠償。
|
11.2.1. |
BioLine 應向被許可方、其董事、高級職員、僱員和代理人及其各自的繼任人、繼承人和受讓人(“被許可方受償人”)提供賠償、辯護並使其免受損害、損失或支出(包括合理的律師費和訴訟費用),使其免受損害
受償人因以下原因引起的任何第三方索賠任何責任理論(包括但不限於侵權、擔保或嚴格責任形式的訴訟,無論是否此類訴訟涉及以下任何事實
:(i) 違反本協議(包括但不限於違反BioLine根據上述第10節(陳述和擔保;責任限制)作出的陳述和保證);(ii)
任何BioLine在許可技術方面的重大過失或故意不當行為。
|
11.2.2. |
程序。如果任何被許可方賠償人收到任何索賠的通知,則被許可人
應儘快就此類索賠向BioLine發出書面通知; 但是,前提是未能及時發出此類通知
只能解除BioLine在本協議下可能承擔的任何賠償義務,前提是此類失誤嚴重損害了BioLine對此類索賠作出迴應或為被許可方受償人辯護的能力。被許可方和
bioLine 應就任何此類索賠的迴應和辯護進行磋商和合作,BioLine 在書面確認其有義務向被許可方賠償人提供賠償後,有權就該索賠進行辯護或代表被許可方賠償人的利益,其中包括選擇和指導法律顧問和其他顧問出庭的權利代表
被許可方受償人提起訴訟,提出、接受或拒絕要約和解,全部自付;但是,如果任何此類和解
影響被許可人的任何權利,涉及被許可方或任何被許可方賠償人承認任何責任,或者涉及被許可方或任何被許可方賠償人的任何其他義務或承諾,則應要求被許可人的書面同意,則不得不合理地拒絕此類同意。此處的任何規定均不妨礙被許可方賠償人聘請自己的律師並自費參與辯護,費用自負,
。
|
11.3. |
特別賠償。儘管本協議中有任何相反的規定,
bioLine 仍應向被許可方賠償人提供賠償,並對被許可方賠償人承擔責任,並使每位被許可方受償人免受損失,免受此類被許可方賠償人因以下任一情況所致、與之有關或與之相關的索賠而蒙受或可能蒙受的任何和所有損失 (”特殊賠償情況”):
|
11.3.1. |
BioLine 未能履行第 2.8 節(進一步合作)、第 10.2.10 節和第 10.2.13 節規定的義務;以及
|
11.3.2. |
BioLine 未能獲得美國食品藥品管理局頒發的 SCM 上市許可 [***],完全是由於 BioLine 犯下的數據欺詐行為造成的。
|
11.4. |
保險。各方應自費購買和維持適當的
保險,其金額應根據其在本協議和臨牀和監管計劃下的各自活動而被視為合理,但在任何情況下,此類保險均不得少於任何法律要求的金額。各方
應在接到要求後立即向另一方交付證明上述保險範圍的保險證書。
|
12. |
期限和終止。
|
12.1. |
學期。本協議的期限應從執行之日開始(以
為準,第 2.1 節 (許可生效日期的先決條件),除非按照本第 12 節(期限和終止)的規定提前終止,否則應繼續在領土上逐個國家完全生效,直到根據第 6.4 節(特許權使用費付款)在該地區所有國家/地區的所有許可產品的特許權使用費期限(“期限”)到期或提前終止。
|
12.2. |
終止。
|
12.2.1. |
無故終止。在 BioLine 付款並收到
預付款後,被許可方可在提前 90 天向 BioLine 發出書面通知後隨時終止本協議。
|
12.2.2. |
因違約而終止。
|
(1) |
如果Gloria Biosciences或HS Tech被許可方嚴重違反了本協議規定的義務(包括但不限於違反其各自的實質性陳述和保證)
,並且未能在收到BioLine的書面通知後的30天內糾正該違規行為,則BioLine可以在向被許可方發出書面通知後立即終止本協議。儘管有上述規定,但如果任何違規行為在規定的期限內無法得到糾正,並且被許可人(視情況而定)竭盡全力糾正此類違規行為,則規定的期限將再延長 30 天。
此外,如果Gloria Biosciences、其關聯公司、HS Tech 或其關聯公司直接或通過向
第三方提供的援助,對和/或質疑其有效性或可執行性提起任何干預或反對程序,或者反對延長期限或授予補充保護證書,或者反對延長任期或授予補充保護證書,BioLine也應有權在書面通知Gloria Biosciences和HS Tech後終止本協議,
任何許可專利,但未能在之後的 30 天內採取補救措施收到來自 BioLine 的書面通知。
|
(2) |
如果 BioLine 嚴重違反了其在本協議下的義務(包括但不限於 BioLine 違反了第 2.8 節(進一步合作)、第 3.3 節(無進一步的抵押權)、
第 10.2 節(BioLine 的陳述和擔保)),並且未能在收到被許可方的書面通知後 30 天內糾正該違規行為,則被許可方可以在向 BioLine 發出書面通知後立即終止本
協議。儘管有上述規定,但如果任何違規行為在規定的期限內無法得到糾正,並且BioLine竭盡全力糾正此類違規行為,則
規定的期限將再延長30天。
|
12.2.3. |
破產。
|
(1) |
(A) 如果Gloria Biosciences或HS Tech破產、被裁定破產、向債權人申請
司法或法外和解、為債權人的利益進行轉讓、自願申請破產或有破產管理人或受託人(或類似人),BioLine可以在通知Gloria Biosciences或HS Tech後終止本協議,
或者對他們中的任何一方提起了非自願破產訴訟,但不會在 90 天內被駁回,或者如果 Gloria Biosciences 或HS Tech成為清算或解散程序的主體(在有償付能力的內部重組背景下
除外),以書面形式承認其無力償還債務或以其他方式停止業務。(B) 如果BioLine破產、被裁定破產、
向其債權人申請司法或司法外和解、為債權人的利益進行轉讓、自願申請破產或因其
破產而任命了破產管理人或受託人(或類似人),或者對BioLine提起非自願破產訴訟而不是,則被許可方可以在通知BioLine後終止本協議在 90 天內被解僱,或者如果 BioLine 成為清算或解散程序的主體(其他而不是在有償付能力的內部重組背景下),它以書面形式承認無力償還債務或以其他方式停止業務。
|
(2) |
儘管有上述規定,但如果指定了接管人或受託人(或類似機構),或者一方已與其債權人達成和解並以其他方式履行本協議規定的義務,並且該受託人(或類似機構)或債權人承擔本協議中規定的所有義務,則本協議不得在
期間按照第 12.2.3 (1) 條的設想終止,前提是該協議未被破壞以任何方式或方式被擊敗。
|
12.2.4. |
終止特殊賠償情況。儘管另有規定,但被許可方有權在發生任何特殊賠償情況時立即終止本協議。
|
12.2.5. |
在許可證生效日期之前終止。儘管本第 12 節中存在任何與
相反的規定 (期限和終止),任何一方均可在國際投資協定作出答覆後終止本協議,且各方履行了第 2 節(許可授予、再許可和相關事宜)下的
義務,且不對另一方承擔任何責任,前提是 (i) 該方根據第 2.1 節(許可證生效日期的先決條件)行使拒絕同意
協議修改的權利;或 (ii) IIA 不同意執行日期協議或修改後的執行日期協議第 2.1 節(許可證生效日期的先決條件)中描述了修改後的執行日期協議和修改過程
,在第 2.1 節(許可證生效日期的先決條件)規定的四 (4) 個月期限內。第 8.1 節(保密)和第 12.2.5 節(許可生效日期之前終止)的規定在終止後繼續有效,但本
協議中包含的所有其他條款、規定、陳述、權利和義務均應終止。
|
12.3. |
到期和終止的影響。
|
12.3.1. |
權利終止。
|
(1) |
本協議根據第 12.1 條(期限)到期,或者 BioLine 根據本協議第 12.2.2 (1) 條(違約終止)或 12.2.3(破產)提前終止(第 12.2.3 (2) 節規定的情況除外):(i) 根據第 2 節(許可授予、再許可和相關事項)授予被許可方的權利和許可將終止;(ii) 其中的所有權利
許可技術以及任何與根據臨牀和監管計劃或由 BioLine 開發的知識產權開展的工作有關的文件 (包括根據臨牀和監管計劃)應恢復到BioLine,被許可人
無權進一步使用許可技術或此類文件,也不得研究、開發、製造、使用、營銷、分銷、要約出售、出售、出口或進口或以其他方式
將許可產品商業化;(iii) 任何包含許可技術再許可的現有協議均應終止此類分許可;
|
(2) |
如果被許可方有權根據第 12.2.2 (2) 條(因違約而終止)、12.2.3(破產)或 12.2.4(因特殊賠償情況而終止)(第 12.2.3 (2) 節規定的情況除外)終止本協議,則被許可方有權選擇以下任一方式繼續執行本協議,並應在
發出通知後 15 天內以書面形式通知 BioLine 根據上述各節規定終止任用,確定其選擇了以下哪種選項(視情況而定):
|
(a) |
如果終止的觸發因素是 12.2.2 (2)(因違約而終止)或 12.2.3(破產),則被許可人可以選擇 (i) 終止本協議,在這種情況下,應適用 12.3.1(權利終止)中規定的後果;或(ii)不終止本協議,在這種情況下,以下條款將適用:
許可證和本協議將保持有效,所有分許可證被許可方根據本協議授予的特許權使用費也應繼續有效,並且根據第 6 節(費用和對價) 將減少
[***]%;或
|
(b) |
如果終止的觸發因素是第 12.2.4 節(因特殊賠償情況而終止),則被許可方可以選擇 (i) 終止本協議,
在這種情況下,應適用第 12.3.1 節(權利終止)中規定的後果,BioLine 應退還預付款;或 (ii) 不終止本協議,在這種情況下,將適用以下條款:許可
和本協議將繼續有效,被許可方根據本協議授予的所有分許可證也將繼續有效,持續的特許權使用費第 6 節(費用和對價)規定的付款義務將減少
[***]%.
|
(3) |
無論出於何種原因,本協議到期或提前終止後:(a) 根據本協議授予BioLine的權利和許可均應終止;(b)
中以及被許可方獨立開發項目中的所有權利、被許可方監管數據以及根據本協議授予的與被許可方根據該數據開展的工作有關的任何文件均應歸於被許可方,BioLine 無權進一步使用被許可方的
獨立開發項目、被許可方監管數據或此類文件 BioLine 也不能研究、開發、製造、使用、營銷、分銷、要約出售、出售、出口或進口或
以其他方式商業化與被許可人的獨立開發、被許可方監管數據或此類文件相關的相關產品(除非就本 “(b)” 小節而言,此類事項受雙方談判達成的獨立協議
的約束);以及 (c) 任何包含被許可方再許可的現有協議獨立開發項目、被許可方監管數據或此類文件應在此範圍內終止再許可(除非雙方另有協議
)。
|
(4) |
無論出於何種原因,本協議到期或提前終止後,被許可方及其關聯公司均有權在 [***] ([***]) 在此類到期或終止後的月內,只要被許可方根據本協議中規定的條款和條件向BioLine支付適用於上述
後續銷售的特許權使用費,該庫存自到期或終止之日起仍在手頭的任何商業
庫存。在此之後剩餘的任何商業庫存 [***] ([***]) 應向BioLine出售一個月的期限,價格等於BioLine和被許可方真誠商定的價格。
|
(5) |
此外,在上述終止後,各方將退還或促使將其退還給其他各方,或者銷燬或銷燬其他
方的任何機密信息,在不限制上述規定的前提下,被許可方應做出商業上合理的努力,向BioLine提供與臨牀和監管計劃下開展的工作或與許可技術或許可產品有關的業務
開發或商業聯繫的任何文件或其他材料。但是,機密信息的接收者應有權在其
法律檔案中以安全的方式保留一份機密信息的副本,以確定其在本協議下的義務。被許可方及其關聯公司應停止製造、分銷或使用許可技術,包括與許可產品有關的技術。
|
12.3.2. |
應計債務。本協議的終止不應免除
雙方在終止之前承擔的義務,包括支付截至終止之日根據本協議應計金額的義務。
|
12.4. |
生存。
第 8 條規定的雙方各自的權利、義務和義務 (保密信息)、10(陳述和擔保;責任限制)、
11(賠償;保險)、12(期限和終止)和13(其他),以及本協議到期或終止之後的任何權利、義務和職責,應在本協議到期或
終止後繼續有效,包括支付因本條款而產生的應付給BioLine的任何費用的任何義務協議,並在終止或到期後收到。
|
13. |
雜項。
|
13.1. |
完整協議。本協議是與本
標的有關的唯一協議,除非本協議中明確規定或雙方以書面形式達成其他協議,否則本協議取代雙方之間就該主題達成的所有其他協議和諒解。
|
13.2. |
通知。除非另有特別規定,否則本協議要求或
允許的所有通知均應採用書面形式,可以親自送達,也可以通過國際快遞或電子郵件發送到以下地址,除非雙方隨後收到根據本第 13.2 條在
地址變更的通知。(通知):
|
如果是 bioLine:
|
BioLinerX Ltd.
Modi'in 科技園 Hama'ayan Street 2 Modi'in,7177871,以色列 注意:首席執行官 電子郵件: [***] |
將副本(不構成通知)發送至:
|
總法律顧問
BioLinerX Ltd. 注意:亞當·賈諾夫 電子郵件: [***] |
如果是給格洛麗亞生物科學公司:
|
廣州格洛麗亞生物醫藥股份有限公司
二號樓三樓 南翔三路 1 號
中國廣州市黃埔區
收件人:刁秀強董事長
電子郵件: [***] |
將副本(不構成通知)發送至:
|
收件人:謝丹丹
電子郵件:
[***]
|
如果是 HS Tech:
|
宏生科技有限公司
振和商業中心14樓
香港中環永和街25號
收件人:鍾福光
電子郵件:
[***]
|
將副本(不構成通知)發送至:
|
注意:Frank Liu
電子郵件:
[***]
|
13.3. |
適用法律和爭議解決。
|
13.3.1. |
本協議應受英格蘭和威爾士法律管轄,並根據英格蘭和威爾士法律進行解釋,不考慮法律衝突原則的適用。
|
13.3.2. |
除與第 5.4 節(指導委員會、磋商和進度報告)所述事項有關的爭議應完全由指導委員會
和 BioLine 以及被許可方各自的執行官根據第 5.4 節(指導委員會、諮詢和進度報告)中規定的程序解決,否則與本協議
有關的所有爭議,包括但不限於涉嫌的違規和違規行為(“爭議”),均應通過具有約束力的方式解決仲裁將根據以下規定進行
新加坡國際仲裁中心調解和仲裁規則(以下簡稱 “規則”)。除非雙方另有協議,否則訴訟應在新加坡進行,並應以英語進行。其中
該事項僅涉及金額低於美元的金額索賠[***],仲裁將由根據《規則》指定的單一仲裁員
解決。對於所有其他事項,仲裁將在根據《規則》指定的3名仲裁員組成的小組面前進行,除非雙方同意此類事項可由一名仲裁員單獨處理。仲裁員應為其決定提供書面理由。仲裁裁決為最終裁決,對雙方具有約束力,不得向任何法院提出上訴,並且可以立即提交具有管轄權的
法院執行。為避免疑問,上述安排不得減損任何一方在
違反或威脅違反本協議條款時向具有管轄權的法院尋求禁令救濟的權利。
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13.4. |
語言。無論本協議中有任何明示或暗示的相反規定,
本協議均應僅以英語進行管轄和解釋,所有爭議解決程序均應使用英語。雙方同意,雙方可以創建本協議的中文版本以供參考(如果需要),但在任何情況下,該版本均不得優先於英文版本。此外,根據本協議
雙方打算交換的所有文件和信息均應使用英語; 但是,前提是提交給監管機構的文件和與監管機構的通信如果不是英文的
,則提供此類材料的一方無需翻譯。將此類文件和資料翻譯成英文的所有費用應由提供方承擔。
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13.5. |
綁定效果。本協議對雙方及其各自的法定代理人、繼承人和允許的受讓人具有約束力並受益
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13.6. |
標題。插入章節和小節標題僅供參考
,並不構成本協議的一部分。
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13.7. |
對應方。本協議可以在兩個或多個對應方中同時執行,每份協議均應被視為原件。
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13.8. |
修正;豁免。本協議可以修改、修改、取代或
取消,並且任何條款都可以免除,但只能通過各方簽署的書面文書,或者在放棄的情況下,由放棄合規的一方簽訂書面文書。任何一方在任何時間或時間拖延或未能要求履行
本協議的任何條款均不影響日後執行該條款的權利。在任何
一個或多個情況下,任何一方對任何條件或對本協議中包含的任何條款的違反,無論是通過行為還是其他方式,均不得被視為或被視為對任何此類條件或對違反該條款或本協議任何其他條款的進一步或持續放棄。
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13.9. |
沒有代理機構或夥伴關係。本協議中的任何內容均不賦予任何
方約束另一方或被視為構成任何一方作為他人的代理人或與任何其他方或任何第三方的合作伙伴的權利。
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13.10. |
任務和繼任者。未經其他雙方事先書面同意,任何一方不得通過法律或其他方式轉讓或轉讓本協議,不得不合理地拒絕、限制或延遲同意(雙方同意,由於 (x) 存在腐敗、欺詐或非法活動的重大風險或 (y) 擬議的受讓人或受讓人無法遵守規定而拒絕
同意是合理的但是,根據反洗錢、FCPA或其他適用的法律或法規,前提是第 (x) 項和
項 (y) 應通過以下方式證明合理的充分證據),但各方可以在未經此類同意的情況下,將本協議以及該方的權利、義務和利益全部或部分轉讓給其任何
關聯公司,包括出於公司內部重組的目的,轉讓給其全部或幾乎所有資產的任何購買者,或者轉讓給該方與
此類公司進行任何合併或合併而產生的任何繼任公司,前提是該受讓人能夠遵守所有適用的法律和法規。轉讓或轉讓方應合理地提前將此類轉讓或轉讓通知另一方。
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13.11. |
不可抗力。任何一方均不對因超出該方合理控制範圍的
原因造成的延誤負責,包括但不限於監管延誤、火災、爆炸、疫情、洪水、戰爭、罷工或騷亂或類似的重大 “不可抗力”,前提是不良行為方使用
商業上合理的努力來避免或消除此類不履約原因,並在此類原因被消除時以合理的速度繼續履行本協議。
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13.12. |
口譯。本協議雙方承認並同意:(i) 各方
及其律師審查和談判了本協議的條款和條款,併為本協議的修訂做出了貢獻;(ii) 在解釋本協議時不得采用大意為起草方解決任何模稜兩可之處的解釋規則;(iii) 本協議的條款和規定應公平地解釋本協議的所有當事方,而不是支持或反對任何其他一方,不管
對哪一方負有總體責任本協議的起草。
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13.13. |
可分割性。如果本協議的任何條款已失效或失效,或被
任何具有管轄權的法院裁定為無效或被視為不可執行,則雙方的意圖是,應將該條款解釋為必要的,以最大限度地發揮法律允許的該條款的效力,
本協議的其餘部分不受影響。
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13.14. |
執行。本協議可以在任意數量的對應方中籤署,其中每個
在簽訂時均應被視為原件,所有這些對應方共同構成一個相同的文件。通過電子郵件以 “便攜式文檔格式” (pdf) 傳輸的本協議簽名,或通過任何其他旨在保留本協議原始圖形和圖片外觀的電子方式以電子方式簽名
,其效力與帶有原始簽名的紙質文件的實際交付具有同等效力。
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13.15. |
展品。本協議所附的以下證物應構成本
的組成部分:
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BioLinerX, Ltd.
作者:/s/ Philip Serlin
姓名:菲利普·瑟林
職務:首席執行官
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廣州格洛麗亞生物醫藥股份有限公司
作者:/s/ 刁秀強
姓名:刁秀強
標題:主席
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宏生科技有限公司
作者:/s/ 鍾福光
姓名:鍾福光
標題:導演
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