附錄 1


用於立即發佈

BioLinerX 公佈了 2023 年第二季度財務業績和近期公司業績
和投資組合更新

-有望在2023年9月9日PDUFA關於幹細胞中莫替沙福肽的保密協議目標行動日期
多發性骨髓瘤（MM）自體移植的動員（SCM）-

-簽署了Motixafortide在亞洲地區的獨家許可協議
同時進行股權投資-

-宣佈啟動由研究者發起的隨機2期組合試驗
Motixafortide 與哥倫比亞大學合作在 First Line PDAC 中使用-

-管理層將於今天（美國東部時間 8 月 30 日上午 10:00）主持電話會議-

以色列特拉維夫，2023年8月30日——BioLinerX Ltd.（納斯達克/TASE：BLRX）是一家致力於某些癌症和罕見病改變生活療法的商業化前階段的生物製藥公司。 今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度未經審計的財務業績，並提供了公司和投資組合的最新情況。

BioLinerX首席執行官Philip Serlin表示：“我們在公司所有領域的第二季度都取得了豐碩成果，包括與美國可能在未來幾周內批准motixafortide相關的重點上市前準備活動 ，以及今天宣佈建立新的戰略合作伙伴關係，在亞洲開發和商業化motixafortide。”“該合作伙伴關係受某些成交條件的約束，為在亞洲尋找莫替沙福肽在幹細胞動員和胰腺癌中的潛在適應症提供了前進的道路，併為該公司提供了大量的資金來源。

此外，根據單臂試點階段的有希望的數據，我們啟動了哥倫比亞大學針對一線轉移性胰腺癌的隨機2期臨牀試驗 ，從而推進了第二項針對胰腺癌motixafortide的重大開發計劃。

“最後，我們與聖路易斯華盛頓大學醫學院的臨牀試驗合作繼續取得進展，評估莫替沙福肽作為 單一療法，並與那他珠單抗聯合用於幹細胞動員，用於鐮狀細胞病基因療法，我們預計將於今年啟動臨牀試驗。我對我們迄今為止的進展感到非常滿意， 期待下半年取得豐碩成果，包括我們有可能過渡到商業舞臺公司，” 塞林先生總結道。

企業最新消息
 

 •
在多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員中，motixafortide的NDA目標行動日期有望在2023年9月9日上線
 

 •
簽署獨家許可協議，在亞洲開發和商業化motixafortide，同時進行股權投資；許可協議包括1500萬美元的預付款，以及潛在的開發、監管和銷售里程碑、 和分級兩位數的特許權使用費，以及被許可人的各種開發義務，包括計劃在中國啟動一項幹細胞動員註冊研究和一項針對一線 胰腺癌的隨機2/3期研究；直接向BioLinerX進行1460萬美元的普通股投資，按美元計算每份ADS2.136美元，沒有認股權證；交易的有效性和完成取決於以色列創新局在執行後的四個月內批准許可協議 以及其他成交條件
 
臨牀組合更新

Motixafortide（CXCR4 趨化因子受體的選擇性抑制劑）

多發性骨髓瘤


 •
宣佈在《創世紀》的《自然醫學》上發表3期臨牀試驗數據，評估了多發性骨髓瘤自體移植中motixafortide和G-CSF在幹細胞動員中的作用

胰腺導管腺癌


 •
宣佈與哥倫比亞大學合作啟動隨機、由研究者發起的2期臨牀試驗，該研究由Regeneron和BioLinerX共同資助，評估motixafortide與PD-1抑制劑cemiplimab聯合使用和標準護理化療作為mpDAC患者的一線治療。預計2023年將有初步的患者數據。經修訂的臨牀試驗設計海報 已於6月在2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈

鐮狀細胞病與基因療法


 •
繼續推進與聖路易斯華盛頓大學醫學院合作的臨牀試驗計劃，評估莫替沙福肽作為單一療法，以及與那他珠單抗聯合用於CD34+造血幹細胞 動員用於鐮狀細胞病基因療法的CD34+ 造血幹細胞 動員。預計將於今年晚些時候開始試驗

AGI-134（合成的 α-gal 糖脂）

實體瘤免疫療法


 •
與科學顧問委員會協商，評估 AGI-134 計劃的下一個發展途徑。2022年第四季度公佈的1/2a期首次人體單藥研究的結果。研究達到了安全性和 耐受性的主要終點，並顯示了多種生物標誌物的免疫活性


2023 年第二季度財務業績


 •
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為300萬美元，與截至2022年6月30日的三個月的540萬美元相比，減少了240萬美元，下降了44.3％。減少的主要原因是 與motixafortide相關的NDA支持活動相關的費用減少以及與已完成的 AGI-134 臨牀試驗相關的費用降低

•
截至2023年6月30日的三個月，銷售和營銷費用為560萬美元，與截至2022年6月30日的三個月的120萬美元相比，增加了440萬美元，增長了383.9％。增長的主要原因是 與motixafortide相關的發射前活動有所增加

•
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為130萬美元，與截至2022年6月30日的三個月的100萬美元相比，增加了30萬美元，增長了24.4％。 增長的主要原因是員工人數和基於股份的薪酬略有增加，以及一些一般和收購費用略有增加，導致工資和相關費用增加

•
截至2023年6月30日的三個月，淨虧損為1,850萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，淨虧損為740萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，該公司的淨虧損為3,070萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，該公司的淨虧損為1,240萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，淨虧損的增加主要是由於營業外支出分別約為780萬美元和1,080萬美元， 與公司股價在過去三個月和六個月中上漲導致的未償認股權證的重估有關

•
截至2023年6月30日，該公司持有3,280萬美元的現金、現金等價物和短期銀行存款，預計這將足以按目前的計劃為2024年上半年的運營提供資金。這筆金額不包括今天宣佈的獨家許可協議和股權投資的2960萬美元總資金，該公司預計該協議和股權投資將在第三季度完成，但須經以色列創新局 的正式交易批准和其他成交條件

電話會議和網絡直播信息
要參加電話會議，請從美國撥打 +1-888-281-1167，或撥打國際電話 +972-3-918-0685。可以通過公司網站上的活動頁面訪問網絡直播和電話會議的 重播。在通話之前，請留出更多時間訪問網站並下載任何必要的軟件來收聽 直播。電話會議結束大約兩小時後，將提供電話會議重播。電話會議的撥入重播將持續到2023年9月1日；請從美國撥打+1-888-295-2634或在國際上撥打+972-3-925-5904。

關於 BioLinerX
BioLinerX Ltd. 是一家商業化前階段的生物製藥公司，為某些癌症和罕見 疾病尋求改變生活的療法。該公司正在為多發性骨髓瘤、鐮狀細胞病、胰腺癌和其他實體瘤患者開發一系列在研藥物。BioLinerX總部位於以色列，在美國 開展業務，憑藉在開發和商業化方面的端到端專業知識，推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱走向牀邊。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上詳細瞭解我們的身份、我們的工作以及 我們是如何做到的。

前瞻性聲明
本新聞稿中關於 BioLinerX 未來預期的各種陳述構成了1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 之類的詞語，並描述了對未來事件的看法。其中包括關於管理層對我們計劃和正在進行的臨牀試驗的期望、信念和意圖的聲明、管理層未來運營的計劃和目標、向美國食品藥品管理局提交的監管文件（包括美國食品藥品管理局審查莫替沙福肽保密協議的潛在時機）、motixafortide的商業 潛力、對已宣佈的許可協議的預期、與私募相關的聲明，包括直到私募和許可協議的完成，以及我們的財務狀況和 經營業績。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、 業績或成就存在重大差異。可能導致 BioLinerX 的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX 臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療藥物開發工作的啟動、時間、進展和結果；BioLinerX 將其候選治療藥物推進臨牀試驗或 成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；BioLinerX 其候選療法已獲得監管部門的批准，以及其他監管部門申報和批准的時機，包括BioLinerX能夠確保任何上市產品的足夠和可行的定價和報銷 ；BioLinerX候選療法的臨牀開發、商業化和市場接受度；BioLinerX建立和維持企業和學術合作以及被許可人的能力，包括 許可證中設想的合作；BioLinerX 整合新候選療法的能力；BioLinerX 整合新候選療法的能力新人員；對人員的解釋或定性BioLinerX 候選療法以及 其候選治療藥物在臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果的特性和特徵；BioLinerX 的商業模式和業務和候選治療戰略計劃的實施；保護範圍 BioLinerX 能夠建立和維護涵蓋其候選治療藥物的知識產權，以及在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；估計 BioLinerX 的開支，未來 收入、資本要求及其獲得足夠額外融資的需求和能力；與美國、亞洲或其他地方醫療保健法律、規章制度變化相關的風險；競爭激烈的公司、技術 和 BioLinerX 的行業，包括仿製藥進入者；與不利的經濟和市場條件相關的風險以及金融機構的不利發展和相關的流動性風險；以及關於 政治影響的聲明以及以色列的安全局勢BioLinerX 的業務。BioLinerX於2023年3月22日向美國證券交易委員會 委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分將更全面地討論這些因素和其他因素。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應依賴它來代表其截至以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則BioLinerX不承擔 任何更新任何前瞻性陳述的義務。

聯繫人：

美國
約翰·萊西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫蘭·梅爾
LifeSci 顧問有限公司
moran@lifesciadvisors.com


BioLinerX Ltd.
簡明合併中期財務狀況表
（未經審計）

   
十二月三十一日
    
6月30日
  
   
2022
    
2023
  
   
單位：千美元
  
資產
            
流動資產
            
現金和現金等價物
    
10,587
      
10,104
  
短期銀行存款
    
40,495
      
22,711
  
預付費用
    
198
      
1,749
  
其他應收賬款
    
721
      
128
  
流動資產總額
    
52,001
      
34,692
  
                 
非流動資產
                
財產和設備，淨額
    
726
      
648
  
使用權資產，淨額
    
1,772
      
1,583
  
無形資產，淨額
    
21,885
      
22,013
  
非流動資產總額
    
24,383
      
24,244
  
總資產
    
76,384
      
58,936
  
                 
負債和權益
                
流動負債
                
長期貸款的當前到期日
    
1,542
      
3,078
  
應付賬款和應計賬款：
                
貿易
    
6,966
      
6,733
  
其他
    
1,744
      
2,260
  
租賃負債的當前到期日
    
427
      
375
  
流動負債總額
    
10,679
      
12,446
  
非流動負債
                
認股證
    
4,509
      
15,352
  
長期貸款，扣除當前到期日
    
8,626
      
8,495
  
租賃負債
    
1,729
      
1,589
  
非流動負債總額
    
14,864
      
25,436
  
                 
負債總額
    
25,543
      
37,882
  
                 
公平
                
普通股
    
27,100
      
27,100
  
股票溢價
    
338,976
      
339,045
  
認股證
    
1,408
      
1,408
  
資本儲備
    
14,765
      
15,616
  
其他綜合損失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累計赤字
    
(329,992
)
    
(360,699
)
權益總額
    
50,841
      
21,054
  
負債和權益總額
    
76,384
      
58,936
  


BioLinerX Ltd.
綜合虧損的簡明合併中期報表
（未經審計）

   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
   
2022
    
2023
    
2022
    
2023
  
   
單位：千美元
    
單位：千美元
  
研究和開發費用
    
(5,395
)
    
(3,006
)
    
(9,830
)
    
(6,690
)
銷售和營銷費用
    
(1,158
)
    
(5,604
)
    
(1,795
)
    
(9,478
)
一般和管理費用
    
(1,049
)
    
(1,305
)
    
(2,056
)
    
(2,603
)
營業虧損
    
(7,602
)
    
(9,915
)
    
(13,681
)
    
(18,771
)
非營業收入（支出），淨額
    
458
      
(7,733
)
    
1,726
      
(10,649
)
財務收入
    
80
      
440
      
147
      
977
  
財務費用
    
(379
)
    
(1,337
)
    
(565
)
    
(2,264
)
淨虧損和綜合虧損
    
(7,443
)
    
(18,545
)
    
(12,373
)
    
(30,707
)

   
以美元計
    
以美元計
  
每股普通股虧損——基本虧損和攤薄後虧損
    
(0.01
)
    
(0.02
)
    
(0.02
)
    
(0.03
)
                                 
用於計算每股普通股虧損的加權平均股數
    
715,365,554
      
922,958,942
      
715,260,781
      
922,958,942
  


BioLinerX Ltd.
簡明的權益變動中期報表
（未經審計）

   
 
普通
    
 
分享
          
 
資本
    
其他
綜合的
    
 
累積的
        
   
股份
    
保費
    
認股證
    
保留
    
損失
    
赤字
    
總計
  
   
單位：千美元
  
截至2022年1月1日的餘額
    
21,066
      
339,346
      
975
      
13,157
      
(1,416
)
    
(305,041
)
    
68,087
  
六個月的變更已結束
2022 年 6 月 30 日：
                                                        
發行股本，淨額
    
89
      
177
      
-
      
-
      
-
      
-
      
266
  
員工行使股票期權
    
2
      
12
      
-
      
(12
)
    
-
      
-
      
2
  
員工股票期權到期
    
-
      
135
      
-
      
(135
)
    
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
586
      
-
      
-
      
586
  
該期間的全面損失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(12,373
)
    
(12,373
)
截至 2022 年 6 月 30 日的餘額
    
21,157
      
339,670
      
975
      
13,596
      
(1,416
)
    
(317,414
)
    
56,568
  

   
 
普通
    
 
分享
          
 
資本
    
其他
綜合的
    
 
累積的
        
   
股份
    
保費
    
認股證
    
保留
    
損失
    
赤字
    
總計
  
   
單位：千美元
  
截至2023年1月1日的餘額
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
六個月的變更已結束
2023 年 6 月 30 日：
                                                        
員工股票期權到期
    
-
      
69
      
-
      
(69
)
    
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
920
      
-
      
-
      
920
  
該期間的全面損失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(30,707
)
    
(30,707
)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
    
27,100
      
339,045
      
1,408
      
15,616
      
(1,416
)
    
(360,699
)
    
21,054
  


BioLinerX Ltd.
簡明合併中期現金流量表
（未經審計）

   
截至6月30日的六個月
  
   
2022
    
2023
  
   
單位：千美元
  
             
現金流量-經營活動
            
該期間的淨虧損
    
(12,373
)
    
(30,707
)
需要進行調整，以反映用於經營活動的淨現金
（參見下面的附錄）
    
498
      
13,009
  
用於經營活動的淨現金
    
(11,875
)
    
(17,698
)
                 
現金流——投資活動
                
短期存款投資
    
(9,000
)
    
(6,006
)
短期存款的到期日
    
24,141
      
24,000
  
購買財產和設備
    
(62
)
    
(99
)
購買無形資產
    
-
      
(153
)
投資活動提供的淨現金
    
15,079
      
17,742
  
                 
現金流——融資活動
                
發行股本和認股權證，扣除發行成本
    
266
      
-
  
員工行使股票期權
    
2
      
-
  
償還貸款
    
(1,812
)
    
-
  
租賃負債的償還
    
(88
)
    
(183
)
用於融資活動的淨現金
    
(1,632
)
    
(183
)
                 
現金和現金等價物的增加（減少）
    
1,572
      
(139
)
現金及現金等價物-期初
時期
    
12,990
      
10,587
  
現金和現金等價物的匯兑差額
    
(562
)
    
(344
)
現金和現金等價物-期末
    
14,000
      
10,104
  

 
BioLinerX Ltd.
簡明合併中期現金流量表附錄
（未經審計）
 
   
截至6月30日的六個月
  
   
2022
    
2023
  
   
單位：千美元
  
             
為反映經營活動中使用的淨現金而需要進行的調整：
            
不涉及現金流的收入和支出：
            
折舊和攤銷
    
314
      
457
  
現金和現金等價物的匯兑差額
    
562
      
344
  
認股權證的公允價值調整
    
(1,673
)
    
10,843
  
基於股份的薪酬
    
586
      
920
  
短期存款的利息和匯兑差額
    
(142
)
    
(210
)
貸款利息
    
68
      
1,405
  
租賃負債的交易所差額
    
(205
)
    
(75
)
     
(490
)
    
13,684
  
                 
運營資產和負債項目的變化：
                
預付費用和其他應收賬款增加
    
(688
)
    
(958
)
應付賬款和應計賬款增加
    
1,676
      
283
  
     
988
      
(675
)
     
498
      
13,009
  
                 
關於收到的現金利息的補充信息
    
146
      
761
  
                 
關於以現金支付利息的補充信息
    
217
      
640
  
                 
有關非現金交易的補充信息：
                
收購使用權資產
    
-
      
66