axla-20230630
2023Q2假的0001633070--12-310.0000016330702023-01-012023-06-3000016330702023-07-28xbrli: 股票00016330702023-06-30iso421:USD00016330702022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00016330702023-04-012023-06-3000016330702022-04-012022-06-3000016330702022-01-012022-06-3000016330702021-12-3100016330702022-06-300001633070美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001633070US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001633070US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100016330702022-01-012022-03-310001633070美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001633070US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001633070US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001633070美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001633070US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001633070US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100016330702022-03-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001633070美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001633070US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001633070US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001633070美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001633070US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001633070US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001633070US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001633070美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001633070US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001633070美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100016330702023-01-012023-03-310001633070US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001633070美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001633070US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001633070US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100016330702023-03-310001633070美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001633070US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001633070US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001633070美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001633070US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001633070US-GAAP：留存收益會員2023-06-30axla: 分段0001633070US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001633070US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-06-300001633070US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001633070US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001633070US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001633070US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001633070US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001633070US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001633070AXLA: 實驗室設備會員2023-06-300001633070AXLA: 實驗室設備會員2022-12-310001633070US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-06-300001633070US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001633070AXLA: 辦公和計算機設備會員2023-06-300001633070AXLA: 辦公和計算機設備會員2022-12-310001633070US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-06-300001633070US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001633070AXLA：2019年股票期權和激勵計劃會員SRT: 最低成員2023-01-012023-06-300001633070AXLA：2019年股票期權和激勵計劃會員SRT: 最大成員2023-01-012023-06-300001633070AXLA：2019年股票期權和激勵計劃會員2023-01-012023-06-300001633070AXLA：2019年股票期權和激勵計劃會員2019-04-290001633070AXLA：2019年股票期權和激勵計劃會員2019-04-292019-04-29xbrli: pure0001633070AXLA：2019年股票期權和激勵計劃會員2023-06-3000016330702019-04-2900016330702019-04-292019-04-290001633070US-GAAP：員工股票會員2023-06-300001633070US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001633070US-GAAP：研發費用會員2022-04-012022-06-300001633070US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-06-300001633070US-GAAP：一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001633070US-GAAP：一般和管理費用會員2022-04-012022-06-300001633070US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-06-300001633070US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001633070US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001633070US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001633070US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001633070US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-06-300001633070US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001633070US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-06-300001633070US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-06-300001633070US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-06-30utr: sqft0001633070US-GAAP：會計準則更新 201602 會員SRT：收養調整成員的累積影響期2022-12-310001633070AXLA：AbbeyGroup 爭議成員2023-06-30
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________________________________________________________________
表單 10-Q
______________________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2023年6月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
從 _ 到 _ 的過渡期
佣金文件編號： 001-38901
______________________________________________________________________________
AXCELLA HEALTH INC
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
______________________________________________________________________________
特拉華26-3321056
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
郵政信箱 1270
利特爾頓, 馬薩諸塞
（主要行政辦公室地址）
01460
（郵政編碼）
(857) 320-2200
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元
AXLA
納斯達克全球市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  ý沒有¨
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ý沒有¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器
☐
加速過濾器
☐
非加速過濾器
☒
規模較小的申報公司
☒
新興成長型公司
☒
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐  
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有ý
截至 2023 年 7 月 28 日，註冊人已經 73,692,745普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄
關於前瞻性陳述的特別説明

在本10-Q表季度報告或季度報告中，我們使用以下定義術語：

“候選產品” 是指我們的研究候選產品之一。

“開發平臺” 是指我們專有的以人為本的開發平臺。

“劑量” 是指臨牀研究或臨牀試驗中候選產品的暴露量。

“非藥物” 是指候選產品的非治療用途。此類用途可以用作醫療食品、食品或膳食補充劑。

“臨牀試驗” 是指對符合有效研究性新藥申請或IND要求的候選藥物進行的人體臨牀研究。

“臨牀研究” 是指機構審查委員會批准或IRB批准的在美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品管理局（FDA）的法規和指導下對我們的候選產品進行的人體臨牀研究，這些法規和指導方針支持對IND以外的食品進行研究（在決定將候選產品開發為IND或非藥物候選藥物之前）。在這些食品研究中，基於我們對美國食品藥品管理局法規和指導的理解，我們在人類（包括患有疾病的人）中評估了安全性、耐受性以及對人體正常結構和功能影響的候選產品。這些研究不是為了評估候選產品的診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的能力，因為如果我們決定開發候選產品作為藥物或治療藥物，這些研究將在臨牀試驗中進行評估。

本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性陳述。除本年度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等術語或其他類似術語的負面來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們對我們的戰略替代審查流程的計劃和期望，以及與潛在交易相關的此類流程的時機和成功；
•我們遵守納斯達克全球市場上市要求的能力；
•成功留住我們的高級管理人員、關鍵員工或董事；
•我們有能力為未來十二個月的計劃運營提供資金，以及我們繼續作為持續經營企業運營的能力；
•預計我們的現金將足以支付2023年第三季度的運營費用和資本支出需求；
•期望我們將能夠為我們的運營獲得資金，包括完成進一步開發所需的資金、未來可能進行的任何臨牀試驗，以及我們可能開發的任何候選產品的商業化（如果獲得批准）；
•我們的候選產品對健康和/或疾病的好處及其商業潛力；
2
目錄
•我們產品開發活動的成功、成本和時機，包括關於啟動和完成臨牀前研究、臨牀研究或臨牀試驗以及相關準備工作的時間以及這些臨牀前研究、臨牀研究和臨牀試驗結果公佈時間的陳述；
•我們能夠利用我們的研究平臺設計具有理想生物活性的新候選產品；
•我們是否有能力獲得和維持監管部門的批准，或者從美國食品藥品管理局、藥品和保健產品監管局、MHRA、歐洲藥品管理局或 EMA 以及其他類似的監管機構那裏尋找其他監管商業化途徑，以及我們的候選產品標籤上的任何相關限制、限制或警告；
•我們對我們為候選產品、開發平臺獲得和維護知識產權保護的能力的期望，以及此類保護的類型；
•如果獲得批准，我們有能力和潛力成功製造用於臨牀前研究、臨牀研究和臨牀試驗以及商業用途的候選產品；
•我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們單獨或與其他市場結合為這些市場提供服務的能力；
•我們的候選產品的市場接受率和程度（如果獲得批准）；
•美國和國外的監管發展;
•我們有能力以合理的條件與第三方簽訂合作、夥伴關係或其他協議，或者開發一個或多個候選產品或將我們的任何候選產品商業化（如果獲得批准）；
•我們有能力確保足夠的製造和供應鏈能力；
•現有或可能上市的競爭產品或療法的成功；
•我們吸引和留住關鍵科學、管理或其他必要人員的能力；
•長期資產的減值費用；
•我們對產品開發和上市公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；
•我們的內部控制可能出現故障；
•COVID-19 疫情或未來任何突發公共衞生事件對上述任何情況的影響；以及
•其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 和 “第 1A 項” 中討論的風險和不確定性。風險因素” 載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後的10-Q表季度報告，這些報告以引用方式納入本季度報告。
本季度報告和以引用方式納入的文件中的任何前瞻性陳述都反映了我們當前對未來事件和未來財務業績的看法，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 和 “項目1A” 中描述的因素。風險因素” 載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後的10-Q表季度報告，這些報告以引用方式納入本季度報告。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也不承擔出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述的義務。
3
目錄
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性，您在評估我們的業務時應注意這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下幾點：
•自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計未來我們將繼續出現淨虧損。
•我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們將無法完成候選產品的開發和商業化。
•人們對我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
•臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。在完成任何候選產品的開發和商業化方面，我們可能會產生額外的成本或經驗延遲，或者最終無法完成，這可能會損害我們為運營提供資金或以可接受的條件獲得融資的能力，或者根本無法完成。
•任何使用我們的候選產品來支持和維持動態平衡（這有助於支持身體的正常結構和功能）或調節失調的新陳代謝都是一種新穎的方法，對我們開發的任何候選產品的負面看法都可能對我們開展業務、獲得監管部門批准或在適用法律要求的範圍內確定其他監管途徑來銷售此類候選產品的能力產生不利影響。
•我們面臨着來自其他醫療保健公司的激烈競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
•如果我們失去關鍵管理人員，或者如果我們無法招聘更多的高技能人才，我們識別和開發新一代或下一代候選產品的能力就會受到損害，可能導致市場或市場份額的流失，並可能降低我們的競爭力。
•COVID-19 或未來的任何突發公共衞生事件都可能對我們的業務和財務業績產生重大和不利影響。
•將我們的候選產品開發為藥物或非藥物產品的監管要求尚不確定且不斷變化。如果我們選擇同時為多個適應症開發任何候選產品，則一種適應症的臨牀研究或臨牀試驗的結果，特別是對嚴重不良事件的任何觀察，可能會影響另一種適應症的臨牀研究、臨牀研究、臨牀試驗或臨牀試驗。這些法律的變化，包括我們進行臨牀研究或臨牀試驗的能力，或這些法律的當前解釋或適用，或者我們與美國食品和藥物管理局在適用法律的適用性或解釋上的衝突，將對我們開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。
•如果我們無法為我們開發的任何候選產品或我們的開發平臺或其他技術獲得和維持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品或技術，以及我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響。
•我們依靠第三方來進行我們的臨牀研究和臨牀試驗，並協助我們滿足適用於我們產品開發和營銷的監管要求。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能在預期的最後期限之前完成或遵守監管要求，我們可能無法為任何潛在候選產品獲得監管部門的批准或商業化。
4
目錄
•我們的候選產品需要精確、高質量的製造能力。如果我們的任何第三方製造商在製造我們的候選產品時遇到困難，那麼我們為臨牀研究或臨牀試驗提供候選產品的供應，或者為未來根據適用的監管要求和批准向市場推出的產品的商業供應提供能力可能會被推遲或終止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
•我們股票的交易價格波動很大。
•我們不遵守納斯達克的持續上市標準，如果我們不重新合規，我們將從納斯達克退市。
上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的文本以及本10-Q表季度報告（包括我們的簡明合併財務報表和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他信息一起閲讀。如果實際發生任何此類風險和不確定性，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。上面總結的風險或我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中完整描述的風險以及隨後的10-Q表季度報告（以引用方式納入本季度報告）並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

5
目錄
AXCELLA HEALTH INC
表格 10-Q
目錄
頁面
第一部分-財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
5
簡明合併資產負債表
5
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
6
簡明合併現金流量表
7
股東權益（赤字）簡明合併報表
8
未經審計的簡明合併財務報表附註
10
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
21
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
30
第 4 項。控制和程序
31
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
33
第 1A 項。風險因素
33
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
35
第 3 項。優先證券違約
35
第 4 項。礦山安全披露
35
第 5 項。其他信息
35
第 6 項。展品
36
簽名
37
4
目錄
第一部分-財務信息
第一項簡明合併財務報表（未經審計）

AXCELLA HEALTH INC
簡明合併資產負債表（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
截至
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$8,884 $17,147 
預付費用和其他流動資產383 876 
流動資產總額9,267 18,023 
財產和設備，淨額15 693 
其他資產— 211 
總資產$9,282 $18,927 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$8,395 $4,707 
應計費用和其他流動負債1,754 7,849 
經營租賃負債的當前部分1,391 1,592 
流動負債總額11,540 14,148 
經營租賃責任— 569 
其他非流動負債— 46 
負債總額11,540 14,763 
承付款和或有開支（注8）— — 
股東權益（赤字）：
普通股，$0.001面值； 150,000,000授權股份， 74,111,726和 74,074,201已發行的股票和 73,692,745和 73,655,220分別於2023年6月30日和2022年12月31日已發行股份
74 74 
額外的實收資本423,484 422,517 
庫存股， 418,981按成本計算的股份
— — 
累計赤字(425,816)(418,427)
股東權益總額（赤字）(2,258)4,164 
負債和股東權益總額（赤字）$9,282 $18,927 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
AXCELLA HEALTH INC
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
運營費用：
研究和開發$1,224 $16,866 $2,657 $30,410 
一般和行政2,319 3,753 5,069 8,539 
運營費用總額3,543 20,619 7,726 38,949 
運營損失(3,543)(20,619)(7,726)(38,949)
其他（支出）收入：
利息收入132 65 272 87 
利息支出— (752)— (1,456)
其他收入（支出），淨額(2)— 65 (27)
其他收入（支出）總額，淨額130 (687)337 (1,396)
淨虧損$(3,413)$(21,306)$(7,389)$(40,345)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(0.05)$(0.40)$(0.10)$(0.86)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值73,688,558 52,616,279 73,678,881 47,052,105 
綜合損失：
淨虧損$(3,413)$(21,306)$(7,389)$(40,345)
其他綜合收益（虧損）：
有價證券的未實現虧損— 4 — (14)
綜合損失$(3,413)$(21,302)$(7,389)$(40,359)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
AXCELLA HEALTH INC
簡明合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
六個月已結束
6月30日
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(7,389)$(40,345)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整：
折舊和攤銷21 159 
基於股份的薪酬967 2,103 
非現金利息支出— 263 
出售財產和設備所得收益(68)— 
非現金租賃費用(770)(26)
其他非現金物品— 163 
流動資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產704 (146)
應付賬款3,689 (137)
應計費用和其他流動負債(5,915)2,437 
用於經營活動的淨現金(8,761)(35,529)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備— (202)
出售財產和設備的收益525 — 
出售和到期有價證券的收益— 20,974 
投資活動提供的淨現金525 20,772 
來自融資活動的現金流：
普通股發行收益，扣除發行成本— 25,456 
已支付的發行費用— (193)
行使普通股期權和ESPP的收益— 90 
償還融資租賃本金部分(27)(93)
融資活動提供的（用於）淨現金(27)25,260 
現金和現金等價物的淨增加（減少）(8,263)10,503 
現金和現金等價物，期初17,147 23,574 
現金和現金等價物，期末$8,884 $34,077 
補充現金流信息：
支付利息的現金$— $1,200 
非現金活動的補充披露：
獲得使用權資產以換取經營租賃負債$— $3,340 
應付賬款所列財產和設備的採購$— $26 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄

AXCELLA HEALTH INC
簡明合併股東權益（赤字）報表（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
截至2022年6月30日的三個月和六個月
普通股額外
實收資本		累積其他綜合
損失		累計赤字總計
股東權益
股份面值
餘額——2022 年 1 月 1 日39,605,701 $40 $359,261 $(52)$(337,241)$22,008 
普通股的發行，扣除發行成本（美元）223
13,321,602 13 25,413 25,426 
行使普通股期權8,499 6 6 
限制性股票單位的歸屬59,019 — 
基於股份的薪酬1,509 1,509 
有價證券的未實現虧損(18)(18)
淨虧損(19,039)(19,039)
餘額——2022年3月31日52,994,821 $53 $386,189 $(70)$(356,280)$29,892 
發行普通股所產生的成本— — 30 30 
限制性股票單位的歸屬5,797 — — — 
發行與ESPP相關的普通股57,751 — 84 84 
基於股份的薪酬594 594 
有價證券的未實現收益4 4 
淨虧損(21,306)(21,306)
餘額——2022年6月30日53,058,369 $53 $386,897 $(66)$(377,586)$9,298 

8
目錄

AXCELLA HEALTH INC
簡明合併股東權益（赤字）報表（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
截至2023年6月30日的三個月和六個月
普通股額外
實收資本		累計赤字總計
股東權益（赤字）
股份面值
餘額——2023 年 1 月 1 日74,074,201 $74 $422,517 $(418,427)$4,164 
限制性股票單位的歸屬27,807 — 
基於股份的薪酬539 539 
淨虧損(3,976)(3,976)
餘額——2023 年 3 月 31 日74,102,008 $74 $423,056 $(422,403)$727 
限制性股票單位的歸屬9,718 — 
基於股票的薪酬428 428 
淨虧損(3,413)(3,413)
餘額——2023 年 6 月 30 日74,111,726 $74 $423,484 $(425,816)$(2,258)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
AXCELLA HEALTH INC
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 業務性質
公司概述
Axcella Health Inc. 以 “Axcella Therapeutics” 的名義開展業務，其子公司（“Axcella”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，於2008年8月27日在特拉華州成立。自2023年2月1日以來，該公司一直以虛擬方式運營。該公司專注於開創一種使用內源性代謝調節劑（EMM）組合物來解決複雜疾病生物學的新方法。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於成功開發技術、獲得額外資金、保護專有技術、遵守政府法規、臨牀前研究、臨牀研究和臨牀試驗失敗的風險、需要在需要時獲得候選產品的上市批准以及成功銷售產品、經營業績波動、影響治療定價的經濟壓力，對關鍵人員的依賴, 與技術變革相關的風險, 競爭對手對技術創新的發展以及將製造規模擴大到大規模生產的能力.目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的任何必要的監管批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使開發工作取得成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。
2022 年 12 月，該公司進行了重組，終止了用於治療 NASH 的 AXA1125 的 2b 期臨牀試驗，將重點放在用於治療長期 COVID 相關疲勞的 AXA1125 上。從那時起，公司開始探索一系列戰略替代方案，以最大限度地提高利益相關者的價值。
根據2014-15年度會計準則更新（“ASU”）， 財務報表的列報——持續經營（副主題 205-40）（“ASC 205-40”），公司有責任評估情況和/或事件是否使人們對其履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務將在財務報表發佈之日起一年內到期。
截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為美元425.8百萬美元，以及現金和現金等價物8.9百萬。在截至2023年6月30日的三個月中，該公司蒙受了$的損失3.4百萬並使用了 $8.8數百萬美元的運營現金。儘管重組減少了公司的運營支出，但在探索戰略替代方案時，公司仍需要籌集額外資金來運營。管理層根據ASC 205-40的要求評估了公司繼續作為持續經營企業的能力，其依據是需要籌集額外資金為其未來的運營融資、自成立以來產生的經常性運營虧損、預計在可預見的將來會持續出現營業虧損以及業務計劃變化的不確定性。截至2023年8月3日，即截至2023年6月30日的季度簡明合併財務報表的發佈日，公司得出的結論是，自這些簡明合併財務報表發佈之日起一年內，其繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。隨附的簡明合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或這種不確定性可能導致的負債金額和分類有關的任何調整。因此，精簡合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產以及償還負債和承諾。
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目錄
除其他外，公司緩解融資需求的計劃包括出售其普通股，交易公司或其 AXA1125 候選產品，購買長COVID或其他候選產品，以及通過與潛在合作伙伴建立合作關係來進一步推進其產品渠道進行融資，所有這些都無法保證或完全在公司的控制範圍內。截至2022年12月15日，公司被迫停止部分業務，並制定和實施一項計劃，以進一步延長應付賬款，減少管理費用並縮減其當前的運營計劃，直到籌集到足夠的額外資金來支持進一步的運營。這些因素單獨和集體地使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，因此，公司可能更難吸引投資者。除非公司能夠籌集額外資金為其運營提供資金，否則其長期業務計劃可能無法實現，公司可能被迫停止、進一步減少或進一步推遲運營。但是，該公司認為，這些計劃不太可能得到有效實施，以緩解引起重大懷疑的情況或事件。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
所附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中提及適用的指導方針均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。
此外，隨附的簡明合併財務報表未經審計，根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在本報告中被壓縮或省略，這是此類細則和條例允許的。未經審計的中期財務報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的經審計年度財務報表相同。隨附的中期簡明合併財務報表反映了公允列報公司截至2023年6月30日的財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績、截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益（赤字）表所必需的所有調整。
截至2023年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來年度或時期的預期業績。這些中期財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀，以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。根據公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，公司的重大會計政策和估算沒有重大變化。

11
目錄
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併過程中，所有公司間賬户和交易均已清除。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產、負債、權益、支出金額以及或有資產和負債的披露，以及公司繼續作為持續經營企業的能力。該公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及它認為在這種情況下合理的其他特定市場或相關因素。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。實際結果可能與這些估計或假設有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行持有的現金和計息貨幣市場賬户中的金額。現金等價物按成本結算，成本近似於其公允市場價值。公司將購買時剩餘期限為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。
信用風險的集中度
公司不存在資產負債表外風險，例如外匯合約、期權合約或其他外國套期保值安排。可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物。截至2023年6月30日，該公司的現金等價物包括銀行存款和投資於美國國債的貨幣市場基金。
公司的投資政策包括有關機構和金融工具質量的指導方針，並定義了公司認為可以最大限度地減少信用風險集中風險敞口的允許投資。公司沒有遭受任何信貸損失，也不認為自己面臨重大的信用風險。
公允價值測量
公司的某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本金或最有利市場中為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。
按公允價值持有的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
•級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。
•第 2 級 — 可觀察的輸入（第 1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
•第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些活動對確定資產或負債的公允價值很重要，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
12
目錄
公司的現金等價物按公允價值計入，公允價值根據上述公允價值層次結構確定。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
財產和設備
財產和設備按成本入賬。在資產的估計使用壽命內，使用直線法計算折舊和攤銷。處置、報廢或出售後，處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的任何損益均計入經營業績。無法改善或延長相關資產使用壽命的維修和保養支出在發生時記作支出。
長期資產減值
每當業務環境的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，對持有和使用的長期資產進行可收回性測試。公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括與預期相比的業務表現嚴重不佳、行業或經濟趨勢的重大負面以及資產用途的重大變化或計劃變更。如果進行減值審查以評估長期資產組的可收回性，則公司將使用和最終處置該長期資產組所產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產組的使用和最終處置產生的估計未貼現的未來現金流低於其賬面金額時，減值損失將在運營損失中確認。減值損失將基於減值資產組的賬面價值超過其公允價值，根據貼現現金流確定。
租賃
公司在合同成立時就確定合同是租約還是包含租賃，並將租賃歸類為運營租賃或融資租賃，同時考慮租賃期限長度、租賃付款的現值、租賃資產的性質以及資產所有權在租賃期內可能轉移等因素。期限超過一年的租賃在合併資產負債表上確認為使用權資產和租賃負債，按預期租賃期內到期的固定付款的現值減去從出租人那裏獲得的任何激勵、回扣或減免的現值來衡量。如果認為可以合理確定行使期權，則延長租約的期權將包含在預期的租賃期限中。確定為可變且不是基於指數或費率的成本不包括在租賃負債的計量中，而是在發生時記為支出。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，公司使用適當的增量借款利率，即在抵押基礎上借入等於相同貨幣、期限相似、經濟環境相似的租賃付款所產生的利率。公司記錄支出，以便在預期的租賃期限內按直線方式確認固定租賃付款。公司選擇了不將房地產租賃的租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計。

細分信息
運營部門被確定為企業的組成部分，有關這些組成部分的單獨財務信息可供首席執行官（即首席運營決策者）在做出如何分配資源和評估業績的決策時進行評估。該公司的運營地址為 一可報告的業務領域。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益（赤字）的其他變化。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司其他綜合虧損的唯一組成部分是有價證券的未實現收益（虧損）。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有其他綜合虧損的內容。
13
目錄
每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均值。攤薄後的每股淨收益（虧損）是根據該期間已發行普通股等價物的攤薄效應調整加權平均已發行股票來計算的。所有普通股等價物均已排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為它們對所有列報時期的影響都是反稀釋的。
新通過的會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具-信用損失（主題 326）。新準則調整了按攤銷成本持有的資產的會計處理，包括記為可供出售的有價證券。該標準取消了可能的初始確認門檻，並要求實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失備抵是一個估值賬户，從金融資產的攤銷成本基礎中扣除，以顯示預計收取的淨額。2023年1月1日採用該準則並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。

3. 公允價值測量
下表顯示了公司經常按公允價值計量的資產，並指出了公允價值層次結構中的水平（以千計）：
2023 年 6 月 30 日的公允價值測量，使用以下方法：
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金$8,726 $— $— $8,726 
總計$8,726 $— $— $8,726 
2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準，使用以下方法：
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金$14,649 $— $— $14,649 
總計$14,649 $— $— $14,649 
截至2023年6月30日和2022年12月31日，該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金，並根據一級投入進行估值。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，一級、二級和三級之間沒有轉移。
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目錄
4. 財產和設備
財產和設備包括以下內容（以千計）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
實驗室設備$— $3,506 
租賃權改進— 564 
辦公和計算機設備87 303 
傢俱和固定裝置— 122 
財產和設備87 4,495 
減去：累計折舊和攤銷(72)(3,802)
財產和設備，淨額$15 $693 
折舊和攤銷費用為 不截至2023年6月30日的三個月和六個月的最低收入和美元0.1百萬和美元0.2截至2022年6月30日的三個月和六個月中，為百萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司出售或退出其財產和設備，收益為美元0.5百萬，並錄得的收益為 $0.1百萬。截至2022年6月30日的六個月中，沒有出售任何股份。
5. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
應計員工薪酬和福利$470 $808 
應計外部研發費用843 4,791 
應計的專業費用441 824 
應計的員工解僱補助金— 1,221 
其他— 205 
應計費用和其他流動負債總額$1,754 $7,849 
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支付了美元1.2與2022年12月生效裁員相關的百萬員工解僱補助金。
6. 股東權益（赤字）
2019 年股票期權和激勵計劃
2019年股票期權和激勵計劃（“2019年計劃”）已於2019年4月29日獲得公司董事會批准。2019年計劃規定向公司高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、不受限制的股票獎勵和現金獎勵。2019年計劃下的獎勵通常在歸屬期內按比例授予（3-4年）且最長任期為 10年份。根據2019年計劃，最初預留待發行的股票數量為 905,000，該數字已於 2020 年 1 月 1 日增加，此後將每年 1 月 1 日增加 4截至12月31日之前已發行公司普通股數量的百分比，或公司董事會或董事會薪酬委員會確定的較少數量的股數。根據2019年計劃，未來補助金可供選擇的數量為 6,407,936截至2023年6月30日。
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目錄
2019 年員工股票購買計劃
2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”）已於2019年4月29日獲得公司董事會批准。總共有 237,181根據該計劃，普通股最初是預留髮行的，該計劃於2020年1月1日累計增加，此後每年1月1日將增加至 1截至12月31日之前已發行公司普通股數量的百分比，或公司董事會或董事會薪酬委員會確定的較少數量的股數。
根據2019年ESPP，可供未來發行的股票數量為 935,186截至2023年6月30日的股票。
股票薪酬支出
在所有基於股份的支付獎勵中，確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
研究和開發
$97 $275 $266 $841 
一般和行政
331 319 701 1,262 
股票薪酬支出總額$428 $594 $967 $2,103 
股票期權的公允價值
股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。這些獎勵的預期期限是使用簡化的方法確定的，該方法使用歸屬日期和合同期限之間的中點。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的，其時間段大致等於股票獎勵的剩餘合同期限。由於公司沒有為其普通股支付任何股息，預期的股息為零。最後，由於公司沒有長期的普通股交易歷史，預期的波動率源於該行業內幾家上市公司的平均歷史股票波動率，該公司認為這些波動率與公司在相當於股票獎勵的預期期限內的業務相當。
Black-Scholes期權定價模型假設包含在下表中。在截至2023年6月30日的三個月中，沒有授予任何期權。
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
無風險利率— 2.89 %3.95 %2.01 %
預期期權壽命（以年為單位）— 5.756.116.08
預期股息收益率— — %— %— %
預期波動率 — 95.3 %90.1 %91.9 %
16
目錄
股票期權活動
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中公司的股票期權活動：
股票數量加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
生活
（以年為單位）		固有的
價值
（在
成千上萬）
截至2023年1月1日的未繳款項6,536,977 $5.05 
已授予611,500 0.68 
已鍛鍊— — 
已取消(1,746,381)4.22 
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項
5,402,096 $4.82 6.44$— 
自2023年6月30日起可行使
3,995,701 $5.66 5.61$— 
自2023年6月30日起歸屬或預計將歸屬
5,402,096 $4.82 6.44$— 
沒有期權是在截至2023年6月30日的六個月內行使的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，授予的期權的加權平均授予日公允價值為美元0.52和 $1.09分別為每股。
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $2.2百萬美元未確認的薪酬支出，預計將在大約的加權平均期內確認 1.9年份。
限制性股票單位
限制性股票單位的公允價值基於授予之日公司普通股的市值。 下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中公司的限制性股票單位活動：
股票數量加權平均值
贈款日期博覽會
每股價值
截至2023年1月1日的未繳款項75,233 $5.04 
已授予— — 
既得(37,525)3.88 
被沒收(9,375)5.00 
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項
28,333 $6.59 
截至 2023 年 6 月 30 日，大約有 $0.1百萬美元未確認的薪酬支出，預計將在大約的加權平均期內確認 0.6年份。
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目錄
7. 每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損計算如下（以千計，股票和每股金額除外）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
分子：
淨虧損
$(3,413)$(21,306)$(7,389)$(40,345)
分母：
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值
73,688,558 52,616,279 73,678,881 47,052,105 
基本和攤薄後的每股淨虧損
$(0.05)$(0.40)$(0.10)$(0.86)
公司在計算所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時排除了根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股，因為將其包括在內會產生反攤薄效應：
六個月已結束
6月30日
20232022
購買普通股的期權
5,402,096 7,790,334 
未歸屬的限制性股票單位
28,333 182,593 
根據員工股票購買計劃可發行的股票— 65,790 
5,430,429 8,038,717 
8. 承付款和意外開支
租賃
該公司租賃的設施包含 19,200平方英尺的實驗室和辦公空間，位於馬薩諸塞州劍橋市紀念大道840號。租約將於2024年4月到期，但可以選擇將租約再延長一次 三年。租賃協議和最近的修正案包含不斷增加的租金支付。
2022年12月，公司啟動了撤出其位於馬薩諸塞州劍橋市的公司辦公室的活動，這些活動於2023年1月完成。因此，公司通過將歸屬於該資產組的未來現金流與其設施租賃的相應長期使用權資產的賬面價值進行比較，進行了可收回性測試。根據這項評估，公司確定賬面價值為美元的長期資產2.1百萬美元已無法收回，記錄的使用權資產減值為美元2.12022年12月為百萬。根據ASC 360 “財產、廠房和設備” 的要求，通過將受影響資產組的公允價值與截至減值計量日的賬面價值進行比較來確定減值。在租賃協議有效期間，公司繼續在租賃期內攤銷租賃負債。

下表包含根據ASC 842確認的租賃成本摘要，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中與公司運營租賃有關的其他信息（以千計，加權平均數字除外）：
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三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
經營租賃2023202220232022
租賃成本
運營租賃成本$37 $401 $84 $803 
可變租賃成本173 160 369 353 
總租賃成本$210 $561 $453 $1,156 
其他信息
用於經營租賃的運營現金流$— $578 $192 $1,181 
加權平均剩餘租賃期限（年）0.81.80.81.8
加權平均貼現率（百分比）9.0 %9.0 %9.0 %9.0 %
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得美元0.2百萬和美元0.5運營租賃費用分別為百萬美元，已支付的租賃款項為美元0 百萬和 $0.2分別為百萬，這些金額反映在簡明合併的經營活動現金流量表中。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，未來最低租賃付款和租賃負債如下（以千計）：
截至
租賃負債的到期日6月30日
2023		十二月三十一日
2022
2023$870 $1,722 
2024580 580 
未來最低租賃付款總額$1,450 $2,302 
減去：估算利息(59)(141)
租賃負債總額$1,391 $2,161 
報告為：
經營租賃負債的當前部分$1,391 $1,592 
經營租賃責任— 569 
租賃負債總額$1,391 $2,161 
其他承諾
公司不時在正常業務過程中與合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）和其他第三方簽訂臨牀前研究、臨牀研究、臨牀試驗以及測試和製造服務的合同。這些合同不包含最低購買承諾，可根據事先書面通知取消。取消時應付的款項僅包括截至取消之日所提供服務的付款或產生的費用，包括服務提供商不可取消的債務。
法律訴訟
公司可能不時參與各種索賠，無論是威脅的還是實際的，以及與我們的運營或產品引起的索賠（如果有的話）相關的法律訴訟。
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2023年6月29日，該公司位於馬薩諸塞州劍橋紀念大道840號的房產的房東Rivertech Associates II, LLC（The Abbey Group）向米德爾塞克斯郡法院劍橋分庭提交了簡易程序（驅逐）傳票和申訴，其中包括一項相當於2023年6月之前未付租金的賠償金的索賠1.0百萬以及驅逐判決。2023年7月13日，該公司提出動議，要求駁回該投訴。2023年7月17日，Abbey對駁回動議提出異議，該公司於2023年7月20日對此做出了迴應。雙方正在等待法院決定是繼續處理還是駁回Abbey的初步申訴。
除上述情況外，公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定，評估潛在的虧損金額或潛在的損失範圍是否可能和可以合理估計。如果適用，公司將支付與此類法律訴訟相關的費用.
9. 關聯方交易
在本報告所述期間，沒有重大關聯方交易。
10. 後續事件
出於財務報表的目的，公司評估了截至這些簡明合併財務報表發佈之日發生的後續事件。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於財務狀況和經營業績的討論應與本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀 以及我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們的業務和運營所在行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述中討論或預測的業績存在重大差異。我們在本季度報告的其他地方，包括第一部分第1A項，討論了我們認為可能導致或導致這些潛在差異的風險和其他因素。“風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的特別説明” 下。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們的業務和運營所在行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。我們提醒讀者不要過分依賴我們的任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日。我們不承擔任何義務，除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中規定的結果不同的可能性。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開創一種使用內源性代謝調節劑（EMM）組合物來解決複雜疾病生物學的新方法。我們的候選產品由多個 EMM 組成，這些EMM以不同的組合和比例進行設計，目標是同時影響多種生物學途徑。我們的產品線包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和長期 COVID（也稱為 COVID-19 後病情和 COVID-19 急性後遺症，或 “PASC”）相關疲勞的主要候選藥物。
2022 年 12 月，我們宣佈停止了用於治療 NASH 的 AXA1125 的 EMMPACT 2b 期臨牀試驗，將重點放在治療長期 COVID 相關疲勞的 AXA1125 上。我們還宣佈了公司重組，裁員了約85％，我們已經啟動了探索一系列戰略替代方案的進程，以最大限度地提高利益相關者的價值，我們已經聘請了一家投資銀行作為該過程的戰略顧問。自從NASH計劃終止和削減計劃以來，我們已經投入並預計將繼續投入大量時間和資源來探索董事會認為將最大限度地提高企業價值的戰略替代方案。儘管我們花了大量精力來確定和評估潛在的戰略替代方案，但無法保證這種戰略審查過程會導致我們進行任何交易，也無法保證任何交易如果進行，都會以有吸引力的條件完成，或者根本無法保證。我們尚未為完成這一戰略審查過程設定時間表，我們的董事會也沒有批准明確的行動方針。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會得到執行、成功完成或導致利益相關者價值的增加，也無法保證我們會向利益相關者進行任何額外的現金分配。
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資金概覽
迄今為止，我們的運營資金來自出售優先股和發行債務的收益以及公開募股的收益。我們沒有獲準用於商業銷售的產品，迄今為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們繼續承擔與持續運營相關的費用。因此，自2008年成立以來，我們沒有盈利，並且在每個時期都蒙受了虧損。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們報告的淨虧損分別為340萬美元和740萬美元。截至2022年6月30日的同期淨虧損分別為2,130萬美元和4,030萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.258億美元。正如本報告其他部分所指出的那樣，根據我們目前的現金和現金等價物，這些因素單獨和共同使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，因此，我們可能更難吸引投資者。除非我們能夠籌集額外資金來為我們的運營融資，否則我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能會被迫停止、進一步減少或進一步推遲運營。

COVID-19 疫情
COVID-19 對我們的業務、運營或財務業績的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測，例如疫情持續時間、可能出現的有關 COVID-19 嚴重程度的新信息或遏制 COVID-19 或應對其影響的行動的性質或有效性等。我們目前無法預測任何潛在的業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們合作的任何第三方遇到停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大和負面影響，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的簡明合併經營業績的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作成功並獲得了監管部門的批准，或者我們與第三方簽訂了許可或合作協議，那麼將來我們可能會通過產品銷售、可能與第三方簽訂的合作或許可協議的付款或任何組合來創造收入。

研究和開發費用
我們的研發費用主要包括與我們的研究活動（包括我們的藥物發現工作）和候選產品的開發有關的成本，其中包括：
•直接的外部研發費用，包括與我們的臨牀和臨牀前開發和製造活動有關的向顧問、承包商、合同製造組織或首席營銷官以及臨牀研究組織（CRO）支付的費用、報銷材料和其他費用；
•與員工相關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬支出；
•與我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括任何臨牀研究、臨牀試驗和其他研究項目，包括根據與第三方（例如顧問、承包商和CRO）達成的協議；
•開發和擴展我們的製造工藝以及用於臨牀前研究、臨牀研究和臨牀試驗的產品的成本，包括根據與第三方（例如顧問、承包商和首席營銷官）的協議；
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•與提交和起訴專利申請相關的專利相關費用；以及
•設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維護及保險的直接和分配費用。
我們根據所產生的研發費用進行支出。我們經常與 CRO 和 CMO 簽訂合同，以促進、協調和執行商定的候選產品的研究、設計、開發和製造。為確保研發成本在發生時計入支出，我們根據合同所做的工作記錄臨牀研究、臨牀試驗和製造成本的每月應計費用。
這些CRO和CMO合同通常要求在合同開始時和/或在達到某些臨牀或製造里程碑時支付服務費。如果我們預付了 CRO 或 CMO 費用，我們會將預付款記錄為預付資產，並在合同研發或製造服務執行期間將該資產攤銷為研發費用。大多數專業費用，包括項目和臨牀管理、數據管理、監測和製造費用，都是在整個合同期內產生的。這些專業費用是根據其在特定日期的估計完成百分比計算的。我們的 CRO 和 CMO 合同通常包括直通費。通行費包括但不限於監管費用、調查費、差旅費和其他雜項費用和原材料。根據我們當時可獲得的最佳信息，我們會根據CRO和CMO合同產生的轉手費用進行支出。

我們的研發成本中有很大一部分不是按項目跟蹤的，因為它們使多個項目或我們的技術平臺受益，因此沒有單獨分類。

由於NASH臨牀試驗停止和裁員，2023年的研發費用與2022年的水平相比有所下降。許多因素都可能影響我們的臨牀研究和臨牀試驗的成本和時間，包括但不限於患者入組緩慢和供應緩慢，包括由於 COVID-19 疫情造成的，以及實際或被認為對我們的候選產品的生物學或安全性缺乏影響。此外，我們所有候選產品的開發可能會受到廣泛的政府監管。這些因素使我們難以預測候選產品進一步開發的時間和成本。

有關這些風險以及與產品開發和商業化相關的其他風險和不確定性的進一步討論，請參閲我們10-K表年度報告 “第9A項” 中的 “風險因素”，這些風險和不確定性可能會嚴重影響我們的研發費用的時間和成本，以及我們獲得監管部門批准併成功商業化候選產品的能力。

一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資、福利、差旅和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
由於我們的公司重組，2023年的一般和管理費用已從2022年的水平有所下降。

其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額主要包括利息收入和利息支出。利息收入包括我們在現金等價物、貨幣市場基金和高質量固定收益證券上的投資所賺取的利息。利息支出主要包括貸款和擔保協議下未償借款的利息以及債務折扣和債務發行成本的攤銷費用。
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所得税
自成立以來，我們沒有記錄每年產生的淨虧損或研發税收抵免的任何所得税優惠，因為根據現有證據，我們認為，我們所有的淨營業虧損（NOL）、結轉和税收抵免很可能無法實現。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
三個月已結束
6月30日
20232022改變
運營費用：
研究和開發
$1,224 $16,866 $(15,642)
一般和行政
2,319 3,753 (1,434)
運營費用總額
3,543 20,619 (17,076)
運營損失
(3,543)(20,619)17,076 
其他收入（支出）：
利息收入（支出），淨額132 (687)819 
其他收入（支出），淨額
(2)— (2)
其他收入（支出）總額，淨額
130 (687)817 
淨虧損
$(3,413)$(21,306)$17,893 
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中產生的研發費用（以千計）：
三個月已結束
6月30日
20232022改變
薪資和福利相關$550 $4,263 $(3,713)
臨牀研究、外部服務和其他費用412 11,414 (11,002)
設施相關及其他262 1,189 (927)
研發費用總額$1,224 $16,866 $(15,642)
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為120萬美元，而2022年同期為1,690萬美元。研發費用減少了1,560萬美元，其中1100萬美元歸因於2a期COVID長期臨牀試驗的完成、NASH AXA1125 2b期臨牀試驗的停止，以及為降低複發性OHE風險而停止的 AXA1665 2b期臨牀試驗。由於2022年12月公司重組的一部分裁員，與人事相關的支出減少了370萬美元。此外，我們在2023年1月騰出了公司辦公室，導致與設施相關的支出減少了90萬美元。
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一般和管理費用
下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中產生的一般和管理費用（以千計）：
三個月已結束
6月30日
20232022改變
薪資和福利相關$1,312 $2,051 $(739)
其他合同服務、外部費用和其他費用800 1,470 (670)
設施相關及其他207 232 (25)
一般和管理費用總額$2,319 $3,753 $(1,434)
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為230萬美元，而2022年同期為380萬美元。一般和管理費用減少140萬美元，主要原因是裁員。
其他收入（支出），淨額
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的現金餘額記錄了10萬美元的利息收入。
在截至2022年6月30日的三個月中，我們記錄了與SLR Investment Corp. 簽訂的貸款和擔保協議的70萬美元利息支出以及貸款折扣的攤銷。我們在2022年12月全額償還了這筆貸款。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022改變
運營費用：
研究和開發
$2,657 $30,410 $(27,753)
一般和行政
5,069 8,539 (3,470)
運營費用總額
7,726 38,949 (31,223)
運營損失
(7,726)(38,949)31,223 
其他收入（支出）：
利息收入（支出），淨額272 (1,369)1,641 
其他收入（支出），淨額
65 (27)92 
其他收入（支出）總額，淨額
337 (1,396)1,733 
淨虧損
$(7,389)$(40,345)$32,956 
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研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中產生的研發費用（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022改變
薪資和福利相關$1,511 $8,445 $(6,934)
臨牀研究、外部服務和其他費用397 19,685 (19,288)
設施相關及其他749 2,280 (1,531)
研發費用總額$2,657 $30,410 $(27,753)
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為270萬美元，而2022年同期為3,040萬美元。研發費用減少了2780萬美元，其中1,930萬美元歸因於2a期COVID長期臨牀試驗的完成、NASH AXA1125 2b期臨牀試驗的停止，以及為降低複發性OHE風險而停止的 AXA1665 2b期臨牀試驗。由於作為2022年12月公司重組的一部分，裁員導致人事相關支出減少了690萬美元。我們於 2023 年 1 月騰出了公司辦公室，導致與設施相關的支出減少了 150 萬美元。
一般和管理費用
下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中產生的一般和管理費用（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022改變
薪資和福利相關$2,645 $5,055 $(2,410)
其他合同服務、外部費用和其他費用1,980 2,984 (1,004)
設施相關及其他444 500 (56)
一般和管理費用總額$5,069 $8,539 $(3,470)
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為510萬美元，而2022年同期為850萬美元。一般和管理費用減少350萬美元，主要原因是裁員。
其他收入（支出），淨額
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的現金餘額利息收入為30萬美元，出售不動產和設備收益為10萬美元。
在截至2022年6月30日的六個月中，我們記錄了與SLR Investment Corp. 簽訂的貸款和擔保協議的140萬美元利息支出以及貸款折扣的攤銷。我們在2022年12月全額償還了這筆貸款。
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流動性和資本資源
探索戰略替代方案
我們需要大量額外資金來維持我們的運營和推行我們的戰略，包括開發我們的長COVID候選產品。我們已經聘請了一家投資銀行來協助探索戰略替代方案，這些替代方案可能包括但不限於出售我們的全部或大部分資產；戰略合併或其他業務合併交易；或者我們與第三方之間的另一項控制權變更交易。如果戰略過程不成功，我們可能無法在計劃水平上繼續運營，被迫進一步減少或終止我們的運營。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022
用於經營活動的現金
$(8,761)$(35,529)
投資活動提供的現金
525 20,772 
融資活動提供的（用於）現金
(27)25,260 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(8,263)$10,503 
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用了880萬美元的現金，主要來自740萬美元的淨虧損以及150萬美元的運營資產和負債變動，部分被約20萬美元的非現金費用所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了3550萬美元的現金，主要來自4,030萬美元的淨虧損，但部分被270萬美元的非現金費用所抵消，其中包括210萬美元的股票薪酬以及220萬美元的運營資產和負債變動。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金包括出售財產和設備的收益50萬美元。
在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金包括有價證券的銷售和到期的收益，部分被購買資本設備所抵消。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金包括為終止融資租賃而支付的現金。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括髮行普通股的淨收益，部分被融資租賃本金部分的支付所抵消。
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貸款和擔保協議
2021年9月2日，我們與SLR Investment Corp.（SLR，前身為Solar Capital Ltd.）簽訂了貸款和擔保協議，定期貸款本金總額為2600萬美元。貸款和擔保協議取代了我們與SLR之間的貸款和擔保協議，該協議自2018年1月9日起生效，並於2018年10月5日、2018年11月30日和2020年8月28日進行了進一步修訂（經修訂後的 “先前貸款和擔保協議”）。
2022年9月，我們向SLR支付了約640萬美元，包括本金、應計利息、費用和成本。2022年12月，我們與SLR簽訂了一份回報信，根據該函，我們自願加快償還債務並向SLR支付了約2,100萬美元，以完全償還貸款和擔保協議下的所有債務，包括所有未償還的本金、應計利息、費用、成本、支出和其他應收金額。回報信還規定終止貸款和擔保協議下的所有承諾和義務，並解除SLR對我們資產持有的所有留置權。
資金需求
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。我們尚未將任何候選產品商業化，我們預計在幾年內（如果有的話），我們可能開發的任何候選產品的銷售都不會產生收入。迄今為止，我們的運營資金來自出售優先股和普通股以及借入債務。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為890萬美元。根據我們目前的財務資源和預測的運營計劃，我們認為我們將能夠運營到2023年第三季度。由於NASH臨牀試驗的終止和公司重組，我們的運營費用減少了，這使我們能夠尋求任何可行的戰略替代方案。無法保證此計劃一定會成功。我們可能無法成功地尋求任何戰略替代方案，即使可能有某些戰略替代方案，我們也無法保證戰略替代方案審查過程將產生任何特定的替代方案、交易或價值。我們需要籌集更多資金來支持持續運營。在我們能夠為運營提供大量收入之前，我們預計將通過發行股權、債務或其他資本交易或戰略交易尋求額外資金。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能無法繼續按計劃水平運營，並被迫減少或終止運營。有關這些風險因素以及可能嚴重影響我們資本資源支出時間和金額的其他風險和不確定性的進一步討論，請參閲我們10-K表年度報告中 “第1A. 項” 中的 “風險因素”。
根據我們目前的運營計劃，我們認為自本10-Q表季度報告發布之日起整整12個月內，我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持當前的運營，我們將繼續作為持續經營企業運營。
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納斯達克關於退市或未能滿足繼續上市規則或標準的通知；上市轉讓
2022年12月30日，我們收到了納斯達克上市資格部的來信，通知我們，根據納斯達克上市規則5450（a）（1）（“最低買入價要求”），公司普通股的收盤價連續30個工作日收於納斯達克繼續上市所需的最低每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（A），公司獲得了最初的180個日曆日的寬限期，或者直到2023年6月28日，以重新遵守最低出價要求，該要求我們的普通股在180個日曆日的寬限期內至少連續10個工作日的最低收盤價為每股1.00美元。在合規日期之前，我們沒有重新遵守最低出價要求，工作人員也沒有批准額外的180個日曆日的合規期來這樣做。我們要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，以解決缺陷並提出恢復合規的計劃。至少在聽證會的最終結果和小組可能批准的任何延期到期之前，聽證會請求暫停工作人員採取任何進一步的除名行動。至少在聽證會最終結束之前，我們的普通股將繼續上市，並有資格在納斯達克全球市場上交易，代碼為 “AXLA”。 無法保證這種上訴會成功 如果我們不能恢復合規，我們將從納斯達克退市。

2023年4月3日，我們收到了納斯達克工作人員的書面通知，稱 (i) 我們沒有遵守納斯達克上市規則5450 (b) (2) (C) 中規定的繼續在納斯達克全球市場上市的公開持股股票（“MVPHS”）的最低市值為1500萬美元的要求；以及（ii）我們沒有遵守上市最低市值的要求根據納斯達克上市規則5450 (b) (2) (A) 的規定，證券（“MVLS”）為5000萬美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (D)，我們有180個日曆日或2023年10月2日之前重新遵守MVPHS和MVLS的最低要求。為了恢復合規，在這180個日曆日的合規期內，我們的普通股的最低MVPHS必須連續十個工作日達到或超過1500萬美元；為了恢復合規，在這180個日曆日的合規期內，我們的普通股的最低MVLS必須連續十個工作日達到或超過5000萬美元。無法保證我們將能夠重新遵守MVPHS或MVLS的要求，也無法保證我們能夠保持對納斯達克其他上市要求的合規。
MVPHS和MVLS通知只是缺陷通知，不是即將退市的通知，對我們的證券在納斯達克的上市沒有直接影響。如果工作人員認為我們將無法彌補缺陷，工作人員將書面通知我們，我們的普通股將被除牌。屆時，我們可能會就員工的退市決定向納斯達克聽證小組（“小組”）提出上訴。我們預計，在專家小組作出決定之前，我們的股票將繼續上市。如果我們確實就工作人員的除名決定向專家小組提出上訴，就無法保證，這樣的上訴會成功。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出判斷和估計，這些判斷和估算會影響財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的其他各種因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。估計數如有重大修訂，其影響將從估計數變動之日起在財務報表中予以反映。根據2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
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最近發佈的會計公告
本季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計聲明的描述。
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，我們可能會利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。在我們不再是一家新興成長型公司之前，我們可能會利用這些豁免。《喬布斯法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《喬布斯法》規定的延長的過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，由於這次選擇，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。我們可能會利用這些豁免，直到我們首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天，或者更早的時候，我們不再是一家新興成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7億美元（而且我們已經上市了至少12個月，並且已經在10-K表上提交了一份年度報告），或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，我們將不再是一家新興成長型公司。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指發行人的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告發行人根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累，並酌情傳達給發行人的管理層，包括其主要執行官和主要財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2022年12月31日，我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。我們發現的重大弱點是：(i) 我們沒有維持有效的控制環境，因為我們沒有保持與財務報告要求相稱的足夠會計和財務報告資源；(ii) 我們沒有維持有效的風險評估流程，因此我們的風險評估沒有針對2022年12月重組產生的變化進行更新；(iii) 我們沒有維持適當的控制活動來支持賬户審查的適當職責分工對賬和人工日記賬分錄, 以及 (iv) 我們沒有記錄, 徹底溝通和監測控制流程.由於發現了重大弱點，首席執行官兼首席財務官得出結論，披露控制措施無效，以合理保證公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定，並且無法有效合理地保證此類信息的記錄、處理，在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內進行總結和報告。這些重大缺陷可能導致賬户餘額的錯報或披露，從而導致年度或中期財務報表出現無法防止或發現的重大錯報。如果我們根據第404條對財務報告的內部控制進行評估，管理層可能會發現其他控制缺陷，而這些控制缺陷也可能構成一個或多個重大弱點。
補救計劃
截至2022年12月31日，我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點（根據《交易法》和美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）的審計準則定義）。重大缺陷是指財務報告內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們的年度財務報表出現重大錯報。

我們正在通過在2023年加強控制環境來彌補構成上述重大弱點的控制缺陷，包括以下內容：

•在我們的系統和流程中定義用户角色，確保在我們的財務報告程序中進行適當的職責分工；以及
•聘請內部控制顧問協助我們進行財務報告風險評估，並確定和設計必要的內部控制系統，以降低已發現的風險。

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財務報告內部控制的變化
除了上面討論的持續補救措施外，在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條）的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制和程序有效性的固有限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時捲入各種索賠，無論是威脅的還是實際的，以及與我們的運營或產品引起的索賠（如果有的話）相關的法律訴訟。
2023年6月29日，我們在馬薩諸塞州劍橋紀念大道840號的房東Rivertech Associates II, LLC（The Abbey Group）向米德爾塞克斯縣法院劍橋分庭提交了簡易程序（驅逐）傳票和申訴，其中包括相當於截至2023年6月的100萬美元未付租金的賠償要求以及驅逐判決。2023年7月13日，我們提出了駁回申訴的動議。2023年7月17日，Abbey對駁回動議提出異議，我們於2023年7月20日回覆了該動議。雙方正在等待法院決定是繼續處理還是駁回Abbey的初步申訴。
除上述內容外，我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。索賠或訴訟的結果無法確定地預測，某些訴訟、索賠或訴訟可能會對我們不利，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮下述風險，以及 “第 1A 項” 中確定的風險。風險因素” 在決定是否投資我們的普通股之前，請查看我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後的10-Q表季度報告。其中及下文所述的任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
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與我們的業務、技術和行業相關的風險
我們沒有遵守納斯達克的持續上市標準，如果我們不能恢復合規，我們將從納斯達克退市。
2022年12月30日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）上市資格部門或工作人員的缺陷信，通知我們，在過去的30個工作日中，根據納斯達克上市規則5450（a）（1），我們普通股的買入價一直低於每股1.00美元的最低買入價要求（我們稱之為 “最低買入價”）要求”）。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 或《合規期限規則》，我們獲得了180個日曆日的期限，或者直到2023年6月28日（我們稱之為 “合規日期”），以重新遵守最低出價要求。如果在截至2023年6月28日的任何時候，按照合規期規則的要求，我們的普通股的出價在至少連續十個工作日內收於1.00美元或以上，那麼工作人員就會向我們提供書面通知，告知我們已經重新遵守了最低出價要求。 在合規日期之前，我們沒有重新遵守最低出價要求，工作人員也沒有批准額外的180個日曆日的合規期來這樣做。2023年6月29日，工作人員通知我們，由於截至2023年6月28日，我們未遵守最低出價要求，除非我們及時要求納斯達克聽證會（或專家小組）舉行聽證會，以解決缺陷並提出恢復合規的計劃，否則我們將在2023年7月10日開盤時退市。 我們要求專家小組舉行聽證會，以解決缺陷並提出恢復遵守的計劃。至少在聽證會的最終結果和小組可能批准的任何延期到期之前，聽證會請求暫停工作人員採取任何進一步的除名行動。至少在聽證會最終結束之前，我們的普通股將繼續上市，並有資格在納斯達克全球市場上交易，代碼為 “AXLA”。 無法保證這種上訴會成功 如果我們不能恢復合規，我們將從納斯達克退市。 我們的普通股將繼續上市，並有資格在納斯達克全球市場上交易，代碼為 “AXLA”，至少結束聽證會的最終結局。無法保證這種上訴會成功 如果我們不能恢復合規，我們將從納斯達克退市。
2023年4月3日，我們收到了納斯達克工作人員的書面通知，稱 (i) 我們沒有遵守納斯達克上市規則5450 (b) (2) (C) 中規定的繼續在納斯達克全球市場上市的公開持股股票（“MVPHS”）的最低市值為1500萬美元的要求；以及（ii）我們沒有遵守上市最低市值的要求根據納斯達克上市規則5450 (b) (2) (A) 的規定，證券（“MVLS”）為5000萬美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (D)，我們有180個日曆日或2023年10月2日之前重新遵守MVPHS和MVLS的最低要求。為了恢復合規，在這180個日曆日的合規期內，我們的普通股的最低MVPHS必須連續十個工作日達到或超過1500萬美元；為了恢復合規，在這180個日曆日的合規期內，我們的普通股的最低MVLS必須連續十個工作日達到或超過5000萬美元。無法保證我們將能夠重新遵守MVPHS或MVLS的要求，也無法保證我們能夠保持對納斯達克其他上市要求的合規。
如果我們在180個日曆日的合規期內沒有恢復合規，則我們可能有資格在此期限到期之前轉入納斯達克資本市場。但是，如果納斯達克認為我們將無法彌補缺陷，或者如果我們沒有其他資格，納斯達克將通知我們，我們的上市證券將被退市。如果收到此類通知，我們可能會對納斯達克將我們的證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克會批准我們的繼續上市請求。
MVPHS和MVLS通知只是缺陷通知，不是即將退市的通知，對我們的證券在納斯達克的上市沒有直接影響。如果工作人員認為我們將無法彌補缺陷，工作人員將書面通知我們，我們的普通股將被除牌。屆時，我們可能會就員工的退市決定向納斯達克聽證小組（“小組”）提出上訴。我們預計，在專家小組作出決定之前，我們的股票將繼續上市。如果我們確實就工作人員的除名決定向專家小組提出上訴，就無法保證，這樣的上訴會成功。
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與我們的組織和結構相關的風險
我們的員工留用協議可能會阻止控制權變更。
2023 年 2 月 14 日，我們與 (i) Hinshaw 先生、(ii) Koziel 博士和 (iii) Fehlner 博士分別簽訂了留用協議或保留協議，以激勵他們在2022年12月14日的重組活動之後繼續為我們服務。留存協議規定，如果我們採取某些行動，將提供現金和股權的留存獎金，詳見下文。關於留用協議規定的留用獎金，Hinshaw先生、Koziel博士和Fehlner博士各自同意，如果無故或出於正當理由解僱（這些條款目前在各自的僱傭協議中定義），他們將放棄各自僱傭協議規定的遣散費的權利。與保留協議相關的成本可能會阻礙第三方向我們提出收購提案，從而可能抑制控制權的變更，否則我們的普通股持有人有機會實現比當時的市場價格更高的溢價。
科齊爾博士於2023年6月23日辭職，因此沒有資格獲得留用獎金。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
(a)    近期未註冊股權證券的銷售
沒有。
(b) 不適用。
(c)    發行人購買股票證券
沒有。

第 3 項。優先證券違約
沒有。

第 4 項。礦山安全披露
不適用。

第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
緊隨此類證物之前列出的展品索引（以引用方式納入此處）作為本季度報告的一部分歸檔或提供。
展品編號展品索引
3.1
註冊人註冊證書重述（參照註冊人於2019年5月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38901）附錄3.3納入）。
3.2
經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2019年5月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38901）附錄3.4納入）。
3.3
經修訂和重述的註冊人章程修正案（參照註冊人於2020年5月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38901）附錄3.1納入）。
4.1
證明普通股的股票證書樣本（參照註冊人於2019年4月30日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-230822）註冊聲明第1號修正案附錄4.1納入）。
4.2
註冊人與其某些股東之間的第五份經修訂和重述的投資者權利協議，日期為2018年11月30日（參照2019年4月12日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號333-230822）註冊人註冊聲明附錄4.2納入）。

4.3
註冊人證券描述（參照註冊人於2020年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄4.3納入）。
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1*†
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101 英寸*行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
101DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
104*封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息。）
*隨函提交。
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
†就經修訂的1933年《證券法》第18條或經修訂的1934年《證券交易法》而言，本文附錄32.1中提供的證明被視為附錄10-Q表季度報告的附錄，除非註冊人特別以提及方式納入該報告，否則不會被視為 “已提交”。
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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
AXCELLA HEALTH INC
日期：2023 年 8 月 3 日來自：//William R. Hinshaw，Jr.
小威廉 ·R. Hinshaw
總裁、首席執行官兼董事
（首席執行官）
AXCELLA HEALTH INC
日期：2023 年 8 月 3 日來自：/s/ 瑪麗·沃什伯恩
瑪麗·沃什伯恩
財務副總裁兼公司財務總監（首席財務官兼首席會計官）
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