美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的年度報告

對於 財年已結束 5 月 31 日, 2023要麼

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於 從 ______ 到 ______ 的過渡期

委員會 文件編號： 001-37863

BIOMERICA, INC.

（章程中規定的註冊人的確切 姓名）

(949) 645-2111

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券 ：

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標註明

是的 ☐ 沒有 ☒

如果不要求註冊人根據《證券法》第13條或第15（d）條提交報告，請用複選標記註明 。

是的 ☐ 沒有 ☒

通過支票表明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否受到 此類申報要求的約束。

是的 ☒ 不 ☐

用複選標記註明 註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人 被要求提交此類文件的更短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。

是的 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 提供的任何新的或修訂的財務會計準則 根據 《交易法》第13 (a) 條。☐

用勾號註明 註冊人是否已提交報告並證明其管理層對其內部控制對財務報告的有效性 的評估 《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 條 由編寫 或發佈審計報告的註冊會計師事務所提供。 ☐

用複選標記 註明 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。

是的 ☐ 沒有 ☒

説明 非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，該市值參照註冊人 最近完成的第二財季的最後一個工作日最後一次出售普通股的價格或該普通股的平均買入價和賣出價（基於非關聯公司持有的12,281,164股股票和每股3.48美元的收盤價）截至2022年11月30日的普通股股份）：美元42,738,451.

截至2023年8月25日， 普通股的已發行數量（面值為0.08美元）為 16,821,646.  

以引用方式納入的文件： 註冊人附表14A中與註冊人 2023年年度股東大會有關的部分委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的 財年結束後的120天內向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入本10-K表年度報告 第三部分第10至14項。除本表格10-K中特別以提及方式納入的委託書部分外，委託書 和相關的代理招標材料不應被視為作為本表格的一部分提交。

關於前瞻性陳述的警告 注意事項

除此處包含的歷史財務信息 之外，本10-K表格中討論的事項可以被視為經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述 ，並受1995年《證券訴訟改革法》設立的安全港的約束。此類陳述包括有關我們的意圖、信念或當前期望以及我們管理層的意圖、信念或期望的聲明 。 在 某些情況下，你可以通過 “可能”、“將”、“應該”、 、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。 投資者請注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現 ，並且涉及許多風險、不確定性和其他因素，其中一些是我們無法控制的。實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異 。可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所示的 存在重大差異的重要因素包括但不限於本10-K表格中 “風險 因素” 下確定的風險和不確定性，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告和註冊聲明中不時詳細説明的其他風險。除非法律要求，否則我們沒有義務公開修改或更新任何 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

第一部分

商品 1.商業

商業 概述

公司

Biomerica, Inc.（“Biomerica”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）於 1971 年 9 月在特拉華州註冊成立 ，名為核醫療系統公司，後來更名為 Biomerica, Inc.。該公司有兩家全資子公司，即用於組裝/製造的墨西哥生物醫學公司和 BioEurope GmbH，該公司在某些市場充當 Biomerica 產品的分銷商。

我們 是一家全球生物醫學技術公司，開發、專利、製造和銷售先進的診斷和治療產品 ，用於即時護理（家庭和醫生辦公室）和醫院/臨牀實驗室，用於檢測和/或治療疾病和疾病 。我們的產品旨在改善人們的健康和福祉，同時降低醫療保健的總成本。

我們的 主要重點是研究、開發、商業化並在某些情況下獲得監管部門的批准，這些產品用於治療腸胃疾病，例如腸易激綜合症（“IBS”）和其他 炎症性疾病。這些產品針對的是廣泛而常見的慢性炎症性疾病，因此涉及 非常大的市場。我們的 inFoods® IBS 產品使用簡單的血液樣本，旨在識別患者特有的食物， 從飲食中去除這些食物後，可以緩解疼痛、腹脹、腹瀉和便祕等腸易激綜合徵症狀。InFoods® IBS產品的工作原理不是寬泛而難以控制的飲食限制，而是通過識別患者免疫力 反應異常高的特定食物來起作用。可以簡單地從飲食中去除被確定為陽性並導致患者免疫反應異常的食物，以幫助緩解腸易激綜合徵症狀。

在 2022財年，我們完成了InFoods® IBS產品的終點確定臨牀試驗。該試驗在佛羅裏達州和亞利桑那州的梅奧診所、Beth Israel Deaconess Medical Center Inc.、哈佛醫學院教學醫院、休斯敦德克薩斯大學健康科學中心 、休斯敦衞理公會、密歇根大學和其他機構進行。該試驗在 8 周的治療期內對 IBS 患者進行了監測，以確定我們的 inFoods® IBS 產品在改善患者 IBS 症狀或終點方面的功效。頂級試驗結果已於2022年2月公佈。多個終點顯示出統計學上顯著的 改善，這表明消除特定食物可以顯著減輕每種患者亞型（包括 IBS-便祕、IBS-腹瀉和IBS混合患者）的腸易激綜合徵症狀。在最重要的數據中，臨牀改善幅度最大，包括但不限於腹部 疼痛和腹脹，出現在診斷為IBS混合型和IBS-便祕的患者身上。終點 研究的目的是驗證產品的功效，並確定最終的 關鍵試驗中要使用的主要症狀終點或終點，該試驗將用於獲得該產品申請美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 許可所需的驗證數據。我們正在繼續審查和完善完整的數據集，並已選擇了我們打算在最後一項關鍵試驗中使用的最終端點 。我們正在開始制定提交給FDA的協議，一旦 獲得批准，該試驗將在此後進行。該試驗預計將包括進行終點臨牀試驗的大型醫療機構參與者，以及其他新機構和臨牀研究組織。

在 成功完成公司InFoods並取得積極業績之後^®腸易激綜合徵臨牀試驗，我們看到想要提供 InFoods 的胃腸病學（“GI”）醫生對 非常感興趣^®向患者提供腸易激綜合徵產品 。因此，在我們繼續努力推動該產品獲得美國食品藥品管理局批准的同時，在2023財年 第四季度，我們推出了InFoods^®IBS產品通過CAP認證的高複雜性臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）實驗室設施， 開始將該產品作為實驗室開發的測試（“LDT”）提供給胃腸道醫生。第一個提供 InFoods 的醫生團體^® 腸易激綜合徵患者的腸易激綜合徵是位於佛羅裏達州邁阿密旗艦店的Gastro Health。Gastro Health是一家領先的胃腸道醫生 集團，在七個州的150多個辦公室擁有390多名醫生。

InFoods^® 腸易激綜合徵產品目前以 “現金支付”（不包括保險報銷）的方式向腸易激綜合徵患者提供。但是， 我們已經開始與報銷顧問交談，他們可以幫助我們通過政府支付 （即醫療保險和醫療補助）和私人保險公司尋求和獲得報銷。

我們 還開始驗證一種新疾病（例如潰瘍性結腸炎或偏頭痛），其中有證據表明 某些食物會引發或促成患有這些疾病的患者的症狀。每個 inFoods^® test 是專門為患有靶向疾病的患者開發的。例如，對偏頭痛患者進行 檢測的食物組將不同於我們在腸易激綜合徵中測試的已知有問題的食物。我們已經 進行了許多必要的初步研發工作，以確定 八種不同疾病中每種疾病中哪些食物通常會出現問題。我們發現，有些疾病顯示出大約20種對患者來説是常見問題的食物， 而其他疾病顯示了70多種食物，患者通常會對這些食物表現出異常的免疫反應。一旦確定了一組有問題的 食物屬於特定疾病，則必須對該小組進行測試，以確認哪些有問題的食物是 導致異常和有害的免疫反應的。我們預計 我們靶向的任何新疾病都將遵循與 inFoods 類似的發展路徑^®IBS同時尋求FDA 對該產品的許可，同時還以LDT的形式推出該產品。

我們 還在繼續評估與美國和跨國公司的合作/許可機會，這些公司可以 幫助我們實現InFoods的商業化或加速收入增長^®美國和海外的產品。

我們 現有的醫療診斷產品主要在全球兩個市場銷售：1) 臨牀實驗室和 2) 即時護理（醫生 辦公室以及沃爾瑪和沃爾格林等非處方藥店）。診斷檢測試劑盒用於分析患者的血液、尿液、鼻腔 或糞便標本，以診斷各種疾病、食物不耐受和其他醫療併發症，方法是測量 或檢測特定細菌、激素、抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，這些細菌、激素、抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，這些細菌可能存在於患者體內、糞便或血液中，通常濃度極低。

在 2022 財年，我們完成了幽門螺桿菌診斷測試的開發，該測試可以顯示患者是否感染了幽門螺桿菌。 幽門螺桿菌感染極為常見，如果不及時治療，可能導致潰瘍，甚至可能導致胃癌。在2022財年的第四季度 ，我們通過510（k）的上市前申請了FDA對該產品的許可。我們一直在與 FDA 溝通，回答某些後續問題，並根據要求提供了其他數據。我們正在與美國食品和藥物管理局合作，在就產品批准做出最終決定之前，再進行一組 FDA要求的實驗室內測試。只要我們獲得美國食品藥品管理局的許可，我們將開始在美國市場銷售該產品。我們已經開始與該產品的國際分銷商討論 ，預計將在2024年通過這些國際渠道獲得收入。

我們 最近在銷售和市場部門增加了新員工，以增加現有產品的銷量。在2023財年， 我們還聘請了一位在大型診斷公司推出新產品方面擁有豐富經驗的首席商務官（“CCO”）。 我們的首席運營官專注於InFoods的商業發佈^®面向美國市場胃腸道醫生羣體的腸易激綜合徵產品。

由於 2019 年 SARS-CoV-2 新型冠狀病毒（“COVID-19”）全球疫情，我們於 2020 年 3 月開始開發、營銷和 銷售 COVID-19 診斷測試。在 2022 財年，我們通過國際銷售 COVID-19 抗原測試創造了收入。由於對此類測試的需求下降，公司在2023財年創造了4％的銷售額，而在2022財年 ，這一比例為75％。由於2022財年的收入急劇增加，以及該與COVID相關的 產品的2023財年收入隨之減少，在這兩個財年中，我們的收入和收益出現了大幅波動。到2023財年末， 和我們的第四季度，我們的收入均未來自與COVID相關的檢測產品的銷售。

在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年中，我們的 非COVID-19產品分別佔我們收入的96％和25％， 主要集中在胃腸道疾病、食物不耐受和某些深奧的測試上。這些診斷測試 產品使用免疫測定技術。我們的大多數產品都帶有CE標誌和/或出售用於診斷用途，並且由每個國家的監管機構註冊 。此外，一些產品已獲美國食品和藥物管理局批准在美國銷售。

醫學診斷的技術 進步使在家中和醫生辦公室（ 即時護理點）而不是在臨牀實驗室進行診斷測試成為可能。我們的目標之一也是開發和銷售快速診斷檢測 ，這些檢測方法準確無誤，使用易於獲得的患者標本，並且無需儀器即可輕鬆執行。我們的非處方 （家用）和專業用途（醫生辦公室、診所等）快速診斷測試產品有助於管理現有的醫療 疾病，並可以通過早期發現和診斷特定疾病來挽救生命。通常，此類測試需要醫療技術人員的服務 和複雜的儀器。此外，通常至少要等到第二天才能得出結果。 我們認為，如果開發和使用得當，快速的即時檢測可以與實驗室測試一樣準確，可能只需要不超過 任何儀器，可以在幾分鐘內得出可靠的結果，並且可以在家中或醫生辦公室放心地進行。

我們 花費了大量資金研究和開發某些新產品，這些產品可以診斷，在某些情況下，還被設計為 用作幾種主要醫學疾病的治療方法。這些產品既是內部開發的，也是從他人那裏獲得許可的。我們僱用 經驗豐富且訓練有素的技術人員（包括博士和其他科學家）來開發新產品、評估 和實施技術轉讓活動。我們的技術人員擁有豐富的行業經驗，其中許多人以前曾受僱於大型診斷 製造公司。我們還依靠由頂尖醫生 和臨牀醫生組成的科學顧問委員會來協助指導我們的臨牀研究和產品開發。

Biomerica 總部設在加利福尼亞州爾灣，負責管理、財務、監管合規、產品開發、 銷售和營銷、客户服務及其主要製造業務。Biomerica在墨西哥墨西卡利維持製造和裝配業務 ，以降低製造成本並提高全球競爭力。Biomerica在歐洲還有一個合法 實體，即BioEurope GmbH，目的是在國際上銷售某些產品。

有關 Biomerica 的其他 信息可在我們的網站 www.biomerica.com 上找到。除非明確説明，否則本 10-K 表格 中提及的任何網站上的內容均不屬於本 10-K 表格，也不是以提及方式併入本表格 10-K。我們的10-K表年度報告、10-Q表的季度報告 、8-K表的最新報告、委託書以及我們向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交的所有其他文件，在我們向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會 提交 之後，可在我們的網站上免費獲得，也可以在美國證券交易委員會的網站上在線查閲，網址為 www.sec.gov.

生產

我們的大多數 診斷試劑盒都是在我們位於加利福尼亞州爾灣和墨西哥墨西卡利的工廠生產和/或組裝的。我們於 2003 財年在墨西哥墨西卡利建立了製造工廠，並將很大一部分診斷包裝和組裝 轉移到了該工廠。

診斷測試的生產 可能涉及配製指定濃度的成分抗體和抗原、在 抗原上添加示蹤劑、將成分填充到小瓶中、包裝和貼標籤。我們不斷採用質量控制程序，以確保我們產品的一致性 和質量，並遵守適用的美國食品藥品管理局和國際法規。

我們的 製造業務和設施受美國食品藥品管理局《醫療器械良好生產規範》監管。我們有一個內部 質量部門，負責監控和評估產品質量和產量。我們還有一個內部質量體系部門，其目標是確保我們的操作程序符合當前的 FDA、CE 標誌和國際標準化組織 （“ISO”）法規。我們要麼自己生產抗體和抗原，要麼從合格的供應商那裏購買這些材料。 對於大多數關鍵原材料，我們都有經過批准的替代來源，並且正在努力為少數我們 沒有的原材料採購替代來源。

研究 和開發

除了 之外，我們還專注於開發 InFoods^®腸易激綜合徵產品，我們還將部分研發（“研發”） 資源集中在持續驗證我們的幽門螺桿菌診斷測試上。我們的研發支出是由我們專注於這些 測試以及旨在證明美國食品藥品管理局批准此類測試的可行性的外部臨牀研究所推動的。我們還利用擁有博士學位和其他學位並在健康診斷 測試的開發和生產方面擁有豐富經驗的技術 人員來開展其他開發活動和改進現有產品，並探索我們 可能希望開發和商業化的潛在新技術。研發費用包括材料、用品、人員、顧問、 設施、外部臨牀試驗場所和設備以及外部合同服務的成本。截至2023年5月31日和2022年5月31日止年度，Biomerica產生的合併研發費用 合計分別約為158.4萬美元和181.2萬美元。 隨着Biomerica繼續開發、驗證和商業化其他關鍵產品，以應對具有巨大市場機遇的疾病，預計未來幾個季度的研發費用將保持穩定。

在2022財年第四季度 ，我們還通過510（k）的呈件向美國食品藥品管理局提交了我們專有的幽門螺桿菌檢測，以獲得批准。 我們的幽門螺桿菌的臨牀研究是在南加州大學、一所歐洲大學和其他幾個 美國分校進行的。Biomerica的測試旨在為幽門螺桿菌檢測和 治療監測提供高度準確的靈敏度和特異性。我們正在敲定另外一組內部驗證測試，FDA 已要求 我們在審查提交的材料並決定該產品的允許量之前完成這些測試。

我們 開發了一種獨特的診斷指導療法，我們稱之為 InFoods^®技術，旨在讓醫生 識別患者特有的食物（例如豬肉、牛奶、洋葱、糖、鷹嘴豆等），這些食物從患者的飲食中去除後， 可以緩解或改善他們的腸易激綜合徵和其他疾病的症狀。我們已經在全球範圍內申請了與使用 我們的 InFoods 有關的專利^®診斷技術，用於檢測患有各種疾病的患者的異常免疫反應。這些專利中有許多 是最近頒發的，還有更多專利處於審查和起訴階段。美國專利和商標局 （“USPTO”）已向該公司頒發了兩項具有廣泛主張的專利，這些專利保護了InFoods^®腸易激綜合徵產品。 澳大利亞、日本、韓國、墨西哥和新加坡等國家也已頒發了專利。與 inFoods 相關的 的其他專利申請^®腸易激綜合徵產品已在美國和其他國家申報。我們還在利用InFoods開發針對其他疾病的產品，並已申請專利 ^®技術平臺包括：功能性 消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食管反流病（“GERD”）、偏頭痛、抑鬱症、 和骨關節炎。2021年8月，日本批准了我們首個獲準用於腸易激綜合徵以外的疾病/疾病的專利。該專利 涵蓋了我們的 InFoods 的使用^®診斷和治療抑鬱症患者的技術。

市場 和分銷方法

Biomerica 的診斷業務目前有大約80個客户，其中約40個是國外分銷商，10個是國內 分銷商，其餘主要是國內醫院和臨牀實驗室、醫學研究機構、醫學院、 製藥公司、連鎖藥店、批發商、醫生辦公室和電子商務客户。

我們 聘請了一位總部位於德國的歐洲和南美銷售和營銷總監。她在 銷售和營銷多種診斷技術和學科的診斷和生命科學產品方面擁有 20 多年的經驗。她擁有廣泛的 國際商業經驗，具有德語、英語、西班牙語、法語和葡萄牙語的溝通能力，以及對胃腸道診斷產品的科學和技術 理解。她還與歐洲、東歐、拉丁美洲、加拿大和美國的主要戰略實體建立了牢固的關係，我們預計她將繼續幫助Biomerica為現有 產品增加新的分銷商，並增加新的產品線供我們未來分銷。

我們 依靠關聯和非關聯分銷商、在醫學和貿易期刊上做廣告、在貿易展上做展覽、直郵、 以及內部銷售人員來推銷我們的診斷產品。我們瞄準兩個主要市場：（a）臨牀實驗室和（b）即時護理 測試（醫生辦公室和非處方藥店）。

由於全球 COVID-19 疫情、烏克蘭持續的戰爭以及 國家中美之間的緊張局勢造成的全球和經濟混亂，該公司的運營受到了負面影響。公司在以下某些領域面臨着 中斷，並可能面臨進一步的挑戰，包括供應鏈中斷、成本上漲、合同和/或客户損失、公司供應商、合作伙伴和客户設施關閉、旅行、運輸 和物流中斷、各種類型的政府應對措施、公司生產 和/或銷售其產品的國家的國際商業風險、人力資本或人員流失公司、其合作伙伴和客户、 生產中斷、客户信用風險和一般經濟災難。疫情、戰爭和與地緣政治相關的幹擾對公司的運營和財務業績產生了重大負面影響，並可能繼續對公司產生重大的 重大負面影響 視未來疫情或問題可能造成的幹擾而定。 我們 2023財年的淨銷售額約為533.9萬美元，而2022財年的淨銷售額為18,871,000美元。

在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年中，公司分別擁有一家分銷商和兩家分銷商，分別佔總淨銷售額的35％和65％。其中，在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年中，上述最大的 分銷商分別佔淨銷售額的35％和55％。

2023年5月31日和2022年5月31日的應收賬款總額分別約為75.1萬美元和92.7萬美元。截至2023年5月31日和2022年5月31日，該公司 有一家分銷商，分別佔應收賬款總額的36％和50％。在截至2023年5月31日的36％中，有100％ 是亞洲分銷商欠的。

積壓

2023年5月31日和2022年5月31日，Biomerica積壓的未發貨訂單分別約為65.5萬美元和75.4萬美元。2023 年 5 月 31 日， 這主要包括向亞洲分銷商發出的訂單。

未加工的 材料

Biomerica 使用的 主要原材料包括各種化學品、血清、試劑和包裝用品。我們幾乎所有的 原材料都可以從多個來源獲得，而且我們不依賴任何單一的供應來源或少數幾個供應商。但是， 由於某些材料，尤其是抗體等材料的供應商數量有限，我們 將來總是有可能在獲得用於其製造過程的關鍵原材料時遇到困難，或者此類材料的成本可能過高 。在截至2023年5月31日的財年中，公司沒有明顯集中供應商的原材料支出。 在截至2022年5月31日的財年中，公司只有一家供應商，佔我們購買的原材料的84％，主要與 COVID-19 產品有關 。

我們的 庫存包括各種類型的材料，包括抗體、抗原、瓶子、盒子、盒子、各種化學物質和用於製造我們的檢測試劑盒的試劑以及處於不同完成階段的產品。

在全球 COVID-19 疫情期間，我們 的原材料採購和接收受到了負面影響。儘管這些中斷 中的大多數已得到解決，但目前尚不清楚在可預見的將來，原材料供應將在多大程度上受到影響，以及 將如何影響我們的生產和銷售。

通脹

由於全球和國內供應鏈的中斷以及經濟中的整體通貨膨脹壓力，我們的原材料成本以及運營和勞動力成本大幅增加 。儘管我們試圖通過提高自有產品的 銷售價格來應對，但我們所售產品的毛利率卻受到了負面影響。

競爭

我們 有某些專有產品，例如我們的 EZ Detect 結腸病家庭測試、Aware Breast Self Exam 產品和我們的 inFoods^® 腸易激綜合徵產品。與競爭對手提供的測試相比，這些產品具有一定的顯著競爭優勢。

我們的 競爭對手的規模差異很大。許多是成熟的醫療和製藥公司的部門或子公司，這些公司的規模比Biomerica大得多，在研發、製造、廣告、 和營銷方面的支出遠遠超過我們在研發、製造、廣告、 和營銷方面的支出。

影響診斷產品銷售的主要競爭因素是獨特性、技術、產品質量、性能、價格、 服務和營銷。我們認為，我們的競爭主要取決於我們產品的獨特性、產品的質量、 測試結果的速度、我們的專利地位、我們的定價和訂單的及時發貨。我們提供種類繁多的產品 ，但營銷能力有限。但是，最近，我們通過與大型公司和分銷商的營銷和戰略合作，以及招聘具有營銷和銷售專業知識的新員工，擴大了我們的銷售和營銷能力。 我們還聘請了一位社交媒體經理，他專注於社交媒體活動，旨在提高人們對我們產品的知名度 並推動這些產品的銷售。此外，在2023財年，我們聘請了一位經驗豐富的首席商務官，他專注於 InFoods的銷售增長^®IBS 產品現在通過經認證的 CLIA 實驗室作為 LDT 提供。

政府 對我們診斷業務的監管

我們的 主要業務包括銷售法律上通常定義為醫療器械和體外診斷醫療器械的產品。 因此，我們被視為醫療器械和體外診斷醫療器械製造商，因此，我們受許多政府實體頒佈和執行的法規的約束。這些機構包括美國食品和藥物管理局、環境保護 局、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、美國農業部（“USDA”）、 和消費品安全委員會以及歐洲政府機構。我們的活動還受到銷售我們產品的州和地區的各種機構 的監管。這些法規規範了新的體外診斷醫療 設備和醫療器械的引入、遵守醫療器械製造和標籤方面的某些標準、 保存某些記錄、報告潛在產品問題以及其他事項。

1938年的 《食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）對美國的醫療器械進行了監管，根據認為確保安全性和有效性所必需的監管範圍，將其分為 三類之一。I 類設備是指通過一般控制措施可以合理保證其安全性和有效性的 設備，例如設備清單、適當的標籤、 、遵守質量體系法規（“QSR”）以及醫療器械報告（“MDR”）、標籤 和其他監管要求。某些 I 類醫療器械不受上市前通知或許可要求的約束。 II 類設備是指那些通過使用特殊控制措施， （例如性能標準、上市後監測和患者登記）以及遵守適用於 I 類設備的一般控制規定 ，可以合理地確保其安全性和有效性的設備。III 類設備通常必須在 上市前獲得美國食品和藥物管理局的批准才能獲得 FDA 的許可，以確保其安全性和有效性。通常，III 類設備僅限於維持生命、維持生命、 或植入式設備。但是，這種分類也可以適用於新技術或現有 設備的新預期用途或應用。我們的產品主要是 I 類或 II 類醫療設備。

根據 FDA 的要求，我們已將我們的製造工廠註冊為醫療器械製造商，並列出了我們生產的醫療 設備。我們還要接受例行檢查，以確定是否符合美國食品和藥物管理局的法規。這包括 QSR ，它要求我們在設計 控制、製造、測試和驗證活動等問題上以規定的方式製造產品並保存文檔。此外，我們還必須遵守美國食品藥品管理局在 、標籤和 MDR 法規方面的其他要求，該法規要求我們向 FDA 提供據稱與使用我們的產品有關的 死亡或重傷的信息，以及故障再次發生時可能導致或導致死亡或嚴重 傷害的任何產品故障的信息。我們認為，我們目前在實質上符合所有相關的 QSR 和 MDR 要求。

此外， ，我們的工廠必須持有加州醫療器械製造許可證。許可證不可轉讓，必須每半年續訂一次 。我們目前的許可證有效期至 2024 年 11 月 19 日。通過遵守美國食品藥品管理局和加利福尼亞州的法規， 我們可以在美國各地銷售我們的一些醫療器械。醫療器械的國際銷售也要遵守每個銷售該產品的國家/地區的 監管要求。在歐洲，歐盟（“EU”） 的指令要求設備必須具有 CE 標誌才能在歐盟國家銷售。我們遵守體外診斷醫療器械指令 （“IVDD”）98/79/EC 和《醫療器械法規》2017/745（“MDR”）。我們還遵守 ISO 13485:2016 醫療 設備質量管理體系——監管要求。

目前 在歐盟以外，國際監管審查程序因國家而異。我們與銷售產品的國外的分銷商 和銷售代表合作，以確保我們遵守這些國家的監管法律 。我們認為，迄今為止，我們的國際銷售符合我們銷售的 的所有外國法律。大多數醫療器械的出口也受美國食品和藥物管理局的某些監管管制。

在美國，Biomerica 免疫測定體外診斷（“IVD”）醫療器械產品的 設計、開發、製造、營銷、上市後監測、分銷、廣告和標籤均受美國食品藥品管理局和各州機構器械與放射健康中心 的監管。美國食品和藥物管理局的法規要求某些新產品必須獲得美國食品和藥物管理局的上市前 許可或批准，並要求這些產品必須根據美國食品藥品管理局當前的良好生產 規範 (cGMP) 法規進行生產，經過廣泛測試，並貼上適當的標籤，以披露測試結果和性能聲明以及 限制。受美國食品和藥物管理局監管的產品投放市場後，將適用許多監管要求，例如， 要求我們遵守記錄保存和報告要求，例如美國食品和藥物管理局的醫療器械報告 法規以及更正和移除報告。美國食品和藥物管理局通過檢查和上市後監督來執行這些要求。 美國食品和藥物管理局宣佈的最後一次檢查是在2019年11月，沒有發現任何觀察結果。我們認為，在美國 銷售的所有Biomerica產品均符合FDA和各州的法規。

我們 是一家受美國食品藥品管理局監管並通過 ISO 13485:2016 認證的體外診斷醫療器械公司。我們的目標是提供高質量的醫療 診斷產品，這些產品通常滿足或超過客户要求並符合所有適用的監管要求：FDA 21 CFR 第 820 部分質量管理體系、ISO 13485:2016、醫療器械質量管理體系——監管要求、 體外診斷醫療器械指令 98/79/EC 和醫療器械法規 2017/745、醫療器械相關指南 指令/監管指南在 CE 標誌等方面。Biomerica 讓員工參與持續改進過程，以提高 生產力、提高質量並保持我們質量管理體系的適用性、充分性和有效性。

2017/746《歐盟體外診斷醫療器械法規》（“IVDR”）已於2022年5月26日生效。製造商需要更新 其技術文檔和流程，以滿足歐盟更嚴格的監管要求。一旦主管當局根據IVDR對設備進行指定，通知機構 就可以開始根據新的IVDR要求對設備進行認證。我們的 公告機構已根據IVDR正式指定，並自2021年8月19日起被列入歐盟委員會NANDO數據庫。我們 正在與我們的公告機構密切合作，更新我們的技術文檔，以符合這些更嚴格的IVDR要求。

根據 IVDR 2017/746 第 2021/0323 號修正案（COD），持有根據體外診斷簽發的 CE 證書的設備可以在2025年5月26日之前投放市場 或投入使用。

Biomerica 獲得了 IVDD 質量體系的 CE 證書的特殊續期。Biomerica於2022年5月24日獲得了延長的CE證書，該證書有效期至2025年5月26日。我們必須在2025年5月26日之前更新技術文檔和流程，以符合 IVDR 2017/746 的這些監管要求。

根據 IVDR 2017/746 修正案 2021/0323（COD），根據IVDD簽發的沒有CE證書的設備可以在2022年5月26日之前根據IVDD起草了符合性聲明 ，根據IVDR的合格評估程序要求 有公告機構的參與，可以投放市場或投入使用直到以下日期。為了滿足 IVDR 2017/746 的這些監管要求，Biomerica 還必須在 之前更新技術文檔和流程：

業務的季節性

我們的 業務沒有受到明顯的季節性波動的影響。

國際 商業

下表列出了我們 過去兩個財年中歸因於向國內客户和外國客户銷售的收入的美元量：

我們 認識到，我們的國外銷售可能會面臨一些特殊或不尋常的風險，而這些風險在美國的正常業務過程中不存在 。經濟因素的變化、政府監管、恐怖主義、關税、禁運、貿易戰、進出口限制、 運輸和分銷渠道中斷、 COVID-19 疫情導致地區或國家關閉導致對我們產品的需求下降、由於銷售和使用我們產品的疫情而導致患者恐懼或拒絕去醫院和醫療保健提供者的其他疾病疫情 ，這些國家的經濟狀況惡化，以及許多其他因素 都可能在一定範圍內影響銷售國外。此外，這些因素還可能影響我們收取國外 應收賬款的能力。國外有適用於診斷產品銷售的許可要求，這些要求與國內要求差異很大 ；根據產品和國外的不同，這些要求可能比美國境內的要求 或多或少嚴格，並且可能會在不另行通知的情況下進行更改。我們的診斷產品主要通過分佈在大約 30 個國家的約 40 家獨立分銷商組成的網絡 進行。

知識產權

我們 認為保護我們的方法、設計、產品配方、製造工藝、診斷程序、 版權、服務標誌、商標和商業祕密對我們未來的成功至關重要。我們依靠版權、 商標、專利、服務商標和商業祕密法以及合同限制來建立和保護我們在產品和服務中的所有權 。我們已經與員工和 承包商簽訂了保密和發明轉讓協議，並與大多數配送合作伙伴和戰略合作伙伴簽訂了保密協議，以限制對專有信息的訪問和 的披露。我們無法確定這些合同安排或我們為 保護我們的知識產權（“IP”）而採取的其他措施是否會防止我們的技術被盜用。我們過去曾許可 ，並希望將來我們可以將我們的某些專有權利（例如商標、專利、商業祕密或 受版權保護的材料）許可給第三方。雖然我們努力確保這些 被許可方維護我們產品品牌的質量，但我們無法確定這些被許可人是否會採取可能損害我們專有權利價值或 聲譽的行動。

第三方知識產權許可

在 場合，我們對第三方擁有的知識產權和專利的排他性和非排他性權利進行了許可。這些許可 協議通常需要特許權使用費和其他付款。

我們 簽訂了特許權使用費協議，根據該協議，我們獲得了生產和銷售促腎上腺皮質激素測試劑（用於檢測慢性代謝疾病）的權利。 截至2023年5月31日和2022年5月31日的 財年的本協議銷售成本中分別包含約13,000美元和19,000美元的特許權使用費支出。根據本協議生產的產品的銷售額分別對截至2023年5月31日和2022年5月31日的 財年的總銷售額不重要。將來，我們可能會許可其他產品或技術，因為這些產品或技術被認為是必要的 或者是機會主義的。

我們製造、銷售或使用的某些 產品可能包含在其他人或實體持有的已頒發專利中，因此 ，在收到此類個人或實體的通知後，我們可能需要支付許可費，或者可能被要求停止此類產品的所有制造、銷售 或使用，這可能會對我們產生負面影響。雖然我們沒有收到第三方關於任何此類索賠的通知，但我們不能 保證將來不會提出此類索賠。

品牌 和商標

我們 偶爾會在美國專利商標局（“USPTO”）註冊我們的商品名稱。值得注意的是，我們在2016年12月24日註冊了商品名 “InFoods”。我們未註冊的商品名是 “EZ Detect”、“EZ-H.P.” 和 “EZ-PSA”。 “Aware” 的商標於 2001 年發行和分配，並於 2011 年和 2021 年續訂。2020年1月11日，美國專利商標局將 我們的 “FORTEL” 商標又續訂了十年。

某些外國的 法律對我們所有權的保護程度不如美國法律。此類司法管轄區可能無法提供有效的 版權、商標和商業祕密保護。

專利 和 INFOODS 技術

我們 已申請了100多項國際和專利公司條約專利（“PCT”），目前已向美國專利商標局申請了多項臨時和非臨時 專利。實際上，我們所有正在申請或註冊的專利都與InFoods® 技術 平臺有關。

我們 最重要的專利申請系列與我們的 InFoods 有關^®技術平臺，這是一種診斷 和治療許多不同炎症性疾病症狀的方法。我們首次使用這項技術推出的產品是 InFoods^® 腸易激綜合徵產品，專為診斷和治療腸易激綜合徵而設計。使用患者的血液樣本，醫生或實驗室可以進行我們的測試，以鑑定 特定的食物（例如豬肉、牛奶、蝦、西蘭花、雞蛋），如果從腸易激綜合徵患者的飲食中去除這些食物，可以緩解或減輕 個人的腸易激綜合徵症狀，包括但不限於便祕、腹瀉、腹脹、抽筋、劇烈疼痛和消化不良。 我們已經向美國專利商標局和美國以外其他國家的其他類似機構提交了許多與此 inFoods 相關的專利申請 ^®技術。這些專利申請包括針對多種疾病狀態的診斷和治療 的索賠，包括腸易激綜合徵、功能性消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食管反流病、 骨關節炎、牛皮癬、偏頭痛和抑鬱症。這些應用包括在人類和 動物身上使用這項技術。第一個 inFoods^®我們申請的專利與腸易激綜合徵有關。這些專利中有幾項與 InFoods 有關^® IBS技術已經發布，還有更多技術正在積極審查和起訴中。

2018 年 8 月，我們獲得了第一項與 InFoods 相關的專利^®韓國知識產權 知識產權局提供的技術平臺，涵蓋腸易激綜合症。從那時起，我們共獲得了 19 項專利；美國專利和商標局 （“USPTO”）已向公司頒發了兩項具有廣泛主張的專利，以保護我們的 InFoods^®檢測和治療腸易激綜合徵患者的技術 。澳大利亞（兩項專利）、加拿大、日本（兩項 專利）、韓國（兩項專利）、墨西哥、巴拿馬、祕魯和新加坡等國家也頒發了專利，涵蓋了我們的InFoods^®腸易激綜合徵技術。與 inFoods 相關的其他專利 申請^®IBS產品正在美國專利商標局和其他國家的專利頒發機構 進行起訴和審查。

我們 還在開發並已申請專利，其索賠涵蓋了利用InFoods針對其他疾病的產品^® 技術平臺。我們有數十項與這些其他疾病相關的專利正在申請或審查，包括：功能性 消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食管反流病（“GERD”）、偏頭痛、抑鬱症、 和骨關節炎。此外，我們還有一系列專利，涵蓋某些信息技術（“IT”） 平臺和人工智能/機器學習（“AI/ML”）工具的使用，這些工具可以幫助患者識別和避免使用含有他們試圖從飲食中去除的特定食物的 包裝或加工食品。

除了我們與 IBS 相關的已頒發專利外，我們還獲得了 InFoods 的授權^®以下國家 與以下疾病有關的技術專利：澳大利亞——注意力缺陷障礙（“ADD”）和注意力缺陷多動症 障礙（“ADHD”）；澳大利亞——胃食管反流病；日本——心理抑鬱症，基於信息技術的食物監測和消除技術； 中國——基於信息技術的食物監測和消除技術。

我們 相信這些已發佈的InFoods® IBS專利中的主張以及我們正在申請的專利中的主張，這些專利保護了使用InFoods® 技術診斷和治療其他各種疾病，為我們提供了廣泛的保護，使其免受其他公司在這個極具顛覆性的新醫學領域生產或銷售競爭 產品的侵害。

除了使用我們自己的專利外，我們還從第三方那裏獲得了製造和銷售某些受第三方擁有的專利或知識產權保護的產品 的權利。在某些情況下，對這些 產品的銷售支付特許權使用費。我們預計將來我們會許可或購買其他產品或技術的使用權。

我們 還為第三方公司從事合同研發和合同製造。與 本合同研發和製造相關的技術受專利和其他知識產權的保護。在這些情況下，這種知識產權 通常是根據有限許可協議向我們許可的，該協議使我們能夠履行合同規定的服務。

我們 最近完成了一項針對InFoods® IBS產品的終點確定臨牀試驗。我們對該產品的商業模式包括 可能將該產品外包許可，以及向一家大型國際生命科學或技術公司申請相關專利， 將該產品商業化或協助我們實現商業化。我們也可能將與我們的一個或多個其他產品（包括但不限於我們的幽門螺桿菌產品）相關的專利或其他知識產權 進行授權。

僱員

截至2023年5月31日和2022年5月31日的 ，我們在美國、墨西哥和德國共僱用了62名和64名員工，其中 62和64名分別為全職員工。生產部門列出的各種員工還將研究和開發 職責作為其工作的日常職能。我們偶爾會在需要時僱用臨時員工。

以下 是按部門劃分的員工明細：

我們 還定期聘請許多博士、醫學博士和其他類型的行業專家顧問和組織以及醫療機構提供技術支持、監管顧問、營銷和公共關係顧問、財務顧問、 合同產品開發和製造組織以及其他顧問的服務。我們試圖通過 使用保密、知識產權所有權和賠償協議來保護公司。但是，我們不能保證使用 此類專家將完全保護公司免受第三方索賠或我們的知識產權被盜的侵害。

商品 1A。風險因素

下面描述的 風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前沒有意識到或我們目前 認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。這些風險和不確定性都可能損害我們的業務。 由於這些風險中的任何一個，我們的普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估 這些風險時，您還應參考本10-K表年度報告中包含或以引用方式納入的其他信息， ，包括我們的合併財務報表和相關附註。

與我們的業務相關的風險

我們的 業務可能會受到廣泛的公共衞生流行病或政府對社會施加的其他廣泛限制的不利影響 .

在 近年來，我們業務的某些方面受到 COVID-19 疫情的負面影響。我們可能會受到持續的 疫情或其他健康問題（例如 COVID-19 疫情）的重大影響。COVID-19 病毒的爆發導致包括美國在內的多個政府實施隔離、各種交通限制、就地避難令和其他 廣泛限制。政府還實施了全面的工作限制，禁止大多數僱員上班。由於政府施加的與健康流行病 或其他各種政府宣佈的危機有關的限制、法律和法規， 公司未來面臨重大風險，其中包括但不限於：a) 供應鏈中斷使公司難以獲得生產產品所需的材料，需要向客户運送成品，b) 因財務壓力或其他中斷而導致的合同損失和客户由於政府的限制，他們正在經歷這種情況， c)與可能陷入破產或以其他方式無法支付賬單的客户應收賬款有關的財務風險， d) 政府命令難以繼續營業，限制原材料進口或製成品出口， 拒絕允許公司產品在本國銷售許可，以及政府機構採取的其他可見和不可預見的行動，e) 缺勤或員工流失由於健康原因 或政府限制，公司或我們合作伙伴的公司，開發、驗證、製造和執行我們運營的其他必要職能所必需的， f) 設備故障、公用事業損失以及其他可能影響我們的運營或使其無法運營的中斷，g) 與公司銷售的旨在限制 或治療疫情蔓延的現有產品和新產品有關的訴訟 或政府行動，h) 本地或全球經濟衰退或可能損害國際銀行、 經濟和金融體系的蕭條，i) 由於患者害怕感染疾病，不願前往使用我們產品的醫院、實驗室和醫生辦公室，導致對我們所有與醫療相關的產品的需求下降， 和 j) 許多其他可見和不可預見的事件和情況，所有這些都可能對公司產生負面影響。

我們 有營業虧損的歷史。

我們 歷來蒙受過淨虧損。無法保證我們在未來時期會產生淨利潤。此外， 無法保證我們在未來時期的現金流會為正。如果我們在未來 時期內未能實現盈利，那麼普通股的價值可能會下降。此外，如果我們無法實現或維持正現金流，我們將被要求 尋求額外的資金，如果有的話，這些資金可能無法以優惠的條件獲得。

由於許多我們無法控制的因素，我們的 經營業績可能會出現不利波動，這可能會對我們的股票 價格產生負面影響。

我們的 經營業績取決於許多我們無法控制的因素，這些因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。我們無法控制且可能影響我們未來運營 業績的因素包括：

無論出於何種原因，我們經營業績的波動 都可能由於鉅額固定支出而導致營業損失。

我們 根據我們對未來收入的估計來確定我們的運營範圍和相關支出。我們的運營費用中有很大一部分 是固定的，如果我們的收入低於預期，我們可能無法快速調整支出。除其他因素外，我們對未來時期的收入估計 基於最終用户對我們產品的估計需求。如果最終用户消費低於 的預期，那麼來自我們的分銷合作伙伴和其他分銷渠道的收入預計將低於預期，而且 由於我們的很大一部分成本是固定的，因此可能會導致營業虧損。

為了 保持競爭力，我們必須繼續開發、獲得和保護我們的專有技術權利；否則，由於競爭對手銷售與我們的產品競爭的技術優越的產品，或者 以較低的價格銷售產品，我們可能會失去市場 份額或需要降低價格。

我們 在診斷市場上成功競爭的能力取決於新產品、技術、 的持續開發和推出以及現有技術的改進。如果我們不能繼續改進或開發、獲取和保護我們的技術，我們的 經營業績可能會受到不利影響。

我們 的競爭地位在很大程度上取決於獲得和保護我們自己的專有技術或從他人那裏獲得許可。 我們獲得專利和許可的能力及其好處尚不確定。

為了 保持競爭力，我們必須花費大量資源來研究新技術和產品並開發新市場，而且 無法保證我們開發新技術、產品或市場的努力會取得成功，也無法保證此類技術、產品或市場 在商業上是可行的。

我們 投入了大量的財務和其他資源來研究和開發新技術、新產品和新市場。 診斷產品的開發、製造和銷售需要大量的資源投資。開發新產品 和市場還需要大量的資源投資，例如新員工、辦公室和製造設施、顧問、 和臨牀試驗。無法保證我們開發新技術或產品的努力會取得成功，無法保證這些 技術和產品在商業上是可行的，也無法保證我們向新市場的擴張將帶來盈利。

也不能保證我們的新產品，包括我們的 inFoods® IBS 產品，會獲得批准並被 市場所接受。

如果我們的經營業績沒有隨着支出的增加而相應增加，或者 我們的技術、產品和市場開發工作失敗或延遲，我們的 業務將受到不利影響。此外，我們未能成功引入 新技術或產品並開發新市場，可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

公司必須獲得許多國家的政府或監管機構認證，並且必須獲得歐洲共同體的認證，才能在這些國家或地區銷售其產品 。無法保證公司將來能夠保留其認證。這包括 公司產品在未來 不符合新的歐盟 IVDR 測試和文件要求的可能性和風險，如本文檔上述 “研發” 部分所述。

我們開展業務的國家/地區存在重要的 政府監管。公司銷售的很大一部分來自歐洲、中國和其他國家的分銷商 ，這些分銷商要求我們保持某些認證才能銷售我們的產品。不遵守 現行政府法規和質量保證指導方針可能會導致這些認證的喪失，這可能會對公司的業績產生重大不利影響。失去認證可能導致生產暫時停工、產品召回、 產品短缺或產品製造延誤和銷售下降。

公司在墨西哥設有一座製造工廠，這給公司帶來了風險，包括與在美國境外開展業務相關的風險 。

公司通過其子公司Biomerica de Mexico對其在墨西哥的製造工廠進行了大量投資。此外， 該公司將其大量庫存存放在墨西哥工廠。在墨西哥經商 會帶來許多風險，包括受當地經濟和政治條件的影響、社會動盪，包括恐怖主義或其他 敵對行動的風險、進出口限制、訓練有素的勞動力可能短缺以及貨幣兑換 匯率波動可能產生的影響。這些風險可能導致我們目前無法預見的額外成本，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 在研究和生產中使用危險物質，這可能會導致在處理、 儲存或處置方面向我們提出意想不到的重大索賠。

我們 在研究和生產中使用危險物質。無法完全消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生此類事故，公司可能對由此造成的任何傷害或損害承擔責任，任何 此類責任都可能超過公司的資源。為了遵守環境法規，公司可能會承擔鉅額費用。

如果 任何政府機構除了現有 法規要求的法規之外還實施新的環境法規，或者改變對此類現有法規要求的解釋，則此類環境和安全法規 可能會對我們的業務施加額外的、可能相當大的成本、限制、 或合規程序，從而損害我們的研究、開發或生產工作。此外，由於其中一些環境 和安全法規中規定的處罰的性質，如果不遵守法規 和環境法，我們可能需要支付可觀的罰款、罰款或損害賠償。任何環境或安全違規行為或補救要求也可能部分或全部關閉 我們的研究和製造設施和運營，這將對我們的業務產生重大不利影響。無法完全消除這些危險材料造成的意外 污染或傷害的風險，個人接觸這些材料 可能會導致可能不在保險範圍內的鉅額罰款、處罰或損失。

我們 依賴數量有限的主要分銷商，這些分銷商佔我們總收入的絕大部分。失去任何主要分銷商 或者我們未能直接分銷我們的產品，都可能導致銷售減少。

我們 2023財年的淨銷售額約為533.9萬美元，而2022財年的淨銷售額為18,871,000美元。在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年中，公司分別有一家分銷商和兩家分銷商，分別佔我們淨銷售額的35％和65％ 。其中，在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年中，上述最大的分銷商分別佔淨銷售額的35％和55％。

2023年5月31日和2022年5月31日的應收賬款總額分別約為75.1萬美元和92.7萬美元。截至2023年5月31日和2022年5月31日，該公司 有一家分銷商，分別佔應收賬款總額的36％和50％。在截至2023年5月31日的36％中，有100％是亞洲分銷商所欠的。我們與這些分銷商和其他合作伙伴關係的不利變化，或者他們的財務狀況、業績或購買模式的不利發展，可能會對我們的業務和合並財務 報表產生不利影響。

我們 向包括中國在內的亞洲國家銷售商品，在這些國家，貿易政策和政治問題可能會影響我們的收入。

美國與包括中國在內的其他亞洲國家之間的複雜關係可能會對我們的 收入產生負面影響。儘管 兩國之間的貿易仍然非常強勁，但無法保證這些貿易關係會繼續保持牢固。

我們 向美國以外的客户提供信用額度，這些客户可能難以領取。

我們 向許多客户（包括美國以外的客户）提供信用額度。通常很難獲得有關這些客户的充足信用 信息。此外，我們通過這些國家的法院系統向這些客户收取應收賬款的能力可能比美國更困難。我們無法向客户，尤其是美國 以外的客户收取應收賬款，可能會對公司產生負面影響。

如果 我們無法管理我們的增長戰略，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的 業務戰略考慮了進一步的增長，這可能會導致擴展到更大的設施，擴大 運營和財務體系的範圍以及業務的地理區域，包括在 新產品和技術的開發和商業化或進入新的地域市場時進一步向美國以外擴張。由於我們的高管人員很少 ，因此收購和其他未來的增長可能會轉移管理層對我們業務核心方面的注意力，並給現有管理層以及我們的運營、財務和管理信息系統帶來壓力 。此外，我們可能會擴展到 中經驗較少或成本較高的市場。所有這些潛在的增長和擴張策略和事件都可能帶來重大風險，並導致公司出現不利的運營和財務業績。

知識產權 風險和第三方侵權、盜用專有權利或其他針對我們的索賠可能會對我們的產品銷售能力產生不利影響 ，要求我們重新設計產品或試圖向第三方尋求許可，導致 鉅額成本，並對我們的經營業績產生重大不利影響。

屬於我們行業或與之相關的公司 通常會積極保護和追求其知識產權。開發和生產新產品以及進入新市場通常會帶來知識產權 風險，我們可能無法以合理的 成本或商業上合理的條件（如果有的話）獲得涉嫌參與此類 新產品或現有產品的其他人的知識產權許可。

我們 依靠知識產權來生產我們目前銷售的產品，以及研究、開發和臨牀試驗中的新產品。儘管公司 試圖通過保密協議和內部政策來保護其知識產權，但我們仍然面臨着我們的知識產權被美國境內外各方竊取或以其他方式 盜用的風險。此外，我們已經在全球範圍內就公司所做的大部分 研發以及這項研究提出的產品申請了許多專利。這些已申請的專利大多數 仍在審查中，尚未獲準或頒發。我們可能無法獲得足以保護 公司免受競爭對手開發類似產品或複製我們產品的侵害的專利主張。最後，還有大量由他人擁有 的已頒發專利，這些專利與我們經營的產品類別有關。雖然我們不知道有任何專利聲稱我們在製造或銷售當前產品時違反 ，但我們有可能注意到某些第三方專利，這些專利禁止 我們銷售我們的產品或要求我們支付特許權使用費。此類第三方索賠可能會對公司產生重大負面影響 。這些與知識產權相關的風險中的任何一個都可能對公司的未來收入和 的長期企業價值造成重大損害。

我們 已經僱用並將繼續僱用具有醫療診斷經驗的個人或承包商，這些個人或承包商 可能擁有第三方的機密或專有信息。我們無法保證這些個人或承包商 不會在為我們提供服務時使用這些第三方信息，也不會以其他方式向我們透露這些第三方信息 。因此，我們可能會因盜用專有信息和商業祕密而被起訴。此類索賠的辯護成本高昂 ，可能會轉移我們的注意力，導致鉅額損害賠償和禁令，從而對我們的 業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。此外，如果個人或承包商將他們獨立開發的技術或 科學信息應用於我們的項目，則可能會就此類數據的所有權產生爭議 ，並可能導致訴訟。

專利和商業祕密索賠的辯護和起訴既昂貴又耗時。我們或我們的客户可能會被其他 方起訴，他們聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或盜用了他們的所有權，或者可能試圖使我們的一項或多項專利無效。對任何此類爭議作出不利裁決都可能使我們無法制造或銷售 我們的某些產品，限制或限制參與此類產品的員工可能為我們完成的工作類型，增加我們的 成本，並使我們面臨重大責任。此外，對此類索賠的辯護可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層和其他關鍵員工的 注意力。

除上述內容外，如果第三方指控或法院認定 我們的產品或活動侵犯、盜用或濫用了他人的所有權，我們還可能被要求根據我們與這些方達成的協議對某些 客户、分銷商和戰略合作伙伴進行賠償。此外，我們的產品 可能包含其他方（例如承包商、供應商或客户）向我們提供的技術。我們可能幾乎沒有能力或根本沒有 事先確定此類技術是否侵犯了第三方的知識產權。如果有人對我們提出侵權索賠，我們的承包商、供應商、 和許可方可能不需要或沒有經濟能力向我們賠償， 或者他們可能只需要向我們賠償最高金額，超過該金額我們將承擔任何進一步的費用或損失。

我們製造、銷售或使用的某些 產品可能包含在其他人或實體持有的已頒發專利中，因此 ，在收到此類個人或實體的通知後，我們可能需要支付許可費，或者可能被要求停止此類產品的所有制造、銷售 或使用，這可能會對我們的財務業績或運營產生負面影響。我們無法保證將來 不會提出此類索賠。

我們 需要繼續籌集額外資金來為我們未來的資本或運營需求提供資金，這可能會對 我們的運營和股東的利益產生不利影響。

作為 一家專注於研發尚未產生收入的新產品的公司，我們需要繼續通過 公共或私人債務或出售股權籌集資金，以實現我們的業務戰略。當我們通過發行股票籌集資金或收購其他技術或業務 時，這會削弱股東的利益。此外，額外資本的可用性，無論是 債務還是來自私人資本來源（包括銀行）或公共資本市場的股權，都會隨着我們的財務狀況和 行業或市場狀況的總體變化而波動。有時私人資本市場和公共債務或股票市場 可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，在這種情況下，我們將無法以優惠的條件從這些來源獲得資本 ，如果有的話。對於額外資金的條款或可用性，我們無法做出任何保證。

我們 無法籌集額外資金來為未來的資本或運營需求提供資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的 開發計劃或商業化工作。

由於我們目前未知的因素，與開發項目和批准相關的成本 很難估計。這些未來的成本 可能遠高於預期，目前的運營不太可能支付這些成本。

臨牀 試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，研究和試驗的結果可能無法預測 未來的試驗結果。

臨牀 試驗既昂貴又耗時，而且難以設計和實施。監管機構對結果的分析或解釋可能與我們不同 。即使我們的臨牀試驗結果良好，我們的許多候選產品 的臨牀試驗也可能需要很長時間才能完成。監管機構，包括州和地方當局，可以隨時暫停、推遲 或終止我們的臨牀試驗，要求我們進行額外的臨牀試驗，要求特定的臨牀試驗持續時間比最初計劃的更長，或者要求更改我們的開發計劃，以便我們按不同的順序對候選產品進行臨牀試驗 。無法保證臨牀試驗的結果會是積極的。 陰性的臨牀試驗可能會影響我們獲得監管許可和/或潛在許可合作伙伴的能力。也無法保證 我們的臨牀試驗不會延遲或會完成。上述任何一項都可能對我們的業務、 經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的經營業績和財務狀況可能會受到客户、分銷商和 供應商財務穩健性的不利影響。

如果 我們的客户或供應商的運營和財務業績惡化，或者他們無法定期付款 或獲得信貸，則我們的客户可能無法支付或可能延遲支付欠我們的應收賬款，我們的供應商可能會 限制信貸或施加不同的付款條件，或者減少或終止向我們供應的產品的生產，或者可能停止所有業務。 客户無法向我們支付我們的產品和服務費用，或者供應商對不同的付款條件提出任何要求，或者 無法讓此類供應商繼續運營，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，由於預算赤字或削減，州 和聯邦政府贊助的和私人支付者都可能尋求通過削減或取消對我們產品的報銷或削減購買來減少其醫療保健 支出。此類政府 贊助或私人付款人的任何付款減少都可能對我們的收入和現金流產生不利影響。

我們 可能無法獲得醫療保健提供者和醫生對我們的新產品的市場認可，這將對未來的銷售產生負面影響 。

我們 認為，我們能夠推出獲得消費者、醫療保健提供者和醫生認可的新產品，這是我們在未來時期增加收入的能力的重要組成部分。但是，我們推出的任何新產品都可能無法獲得我們預期或預計的 程度的市場認可。目前，醫學界對我們的任何新產品的接受程度都是不可預測的。此外， 公司將需要花費大量資金才能將新產品推向市場。 這些商品將來的銷量（如果有）尚不確定。此外，我們的競爭對手可能會以建議的 價格提供不同的產品和產品格式，這些價格低於我們的產品，或者其產品比我們的產品更準確。我們無法保證消費者 和醫學界會購買我們的產品或他們不願意購買有競爭力的產品。

我們經營的 行業和細分市場競爭激烈，與其他診斷產品提供商 的激烈競爭可能會降低我們的銷售額和利潤率。

我們的 診斷測試可與競爭對手生產的同類產品競爭。有大量的跨國和區域競爭對手 在競爭技術和產品上進行投資。我們還面臨着來自分銷商的競爭，而另一些分銷商則可能決定創建自己的產品來與我們的產品競爭。我們的許多競爭對手具有潛在的競爭優勢，因為 他們擁有更多的財務、技術、研究和其他資源，規模更大、更成熟的營銷、銷售、分銷 和服務組織；與醫療保健專業人員的關係更牢固；以及 在產品研發、製造、臨牀試驗和獲得監管部門批准方面有更多的 經驗。 此外，一些競爭對手提供的產品線更廣，知名度也比我們高。如果競爭對手的產品 比我們的產品更有效，或者通過更有效的營銷或有競爭力的定價從我們的產品中奪取市場份額，那麼我們的經營 業績可能會受到重大不利影響。

此外，在過去的幾年中，我們的市場出現了行業整合的趨勢。在一個日益整合的行業中，我們可能無法成功競爭 。我們預計，隨着各公司試圖鞏固或保持其在不斷變化的行業中的市場地位，以及公司被收購或無法繼續運營，這種行業整合的趨勢可能會持續下去。

我們的 業務和產品受到各種政府機構的嚴格監管。 未能或延遲收到監管部門批准或許可、丟失先前獲得的批准或 現行法律法規的其他變化將對我們的經營業績產生負面影響，這些變化會對我們生產和銷售產品的能力產生不利影響。

我們產品的測試、製造和銷售均受美國許多政府機構（主要是美國食品和藥物管理局）以及相應的州和外國監管機構的監管 的約束。 除其他外，我們的未來表現取決於我們是否、何時以及以什麼成本獲得監管部門的批准， ，以及我們能否繼續遵守使我們能夠製造和銷售醫療相關產品 和測試的許多監管要求。監管審查可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程，這使得批准和批准的時間和成本 難以預測。為了製造 和銷售醫療產品，滿足所有監管要求、法律和法規，並遵守這些要求、法律和法規，可能既困難又昂貴。我們的經營業績將受到監管部門批准或許可的失敗或延遲、失去先前獲得的批准或許可、對我們產品的營銷和使用設定限制 以及對我們產品製造能力的限制的負面影響。

政府政策的變化 可能會對我們的業務和潛在盈利能力產生不利影響。

政府政策的變化可能會增加經商成本，影響我們銷售產品的能力並對我們的盈利能力產生負面影響，從而對我們的業務產生重大影響 。這些 變化可能包括關税、禁運、貿易戰、對現有立法的修改（例如美國的税收政策）或全新的立法， ，例如美國的《平價醫療法案》。我們無法預測美國 和國際上的醫療改革以及不斷變化的貿易立法和政策會以多種方式對我們的業務產生不利影響。目前尚不清楚其他預期的事態發展，包括總統政府新的優先事項引起的變化，或醫療改革帶來的變化，例如擁有健康保險的人數的變化，以及健康保險人數的變化，是否以及在多大程度上會影響我們。

我們 除了 FDA 法規外，還要遵守許多政府法規，遵守法律，包括修改後的法律或新的法律， 可能會增加我們的成本並對我們的運營產生不利影響。還有一種風險，即我們的設施在下次檢查或續訂時可能無法獲得適當的 許可。

除了美國食品藥品管理局和上述其他法規外，許多與安全工作條件、製造 實踐、數據隱私、環境保護、火災隱患控制以及危險或潛在危險物質的處置等事項有關的法律都會影響我們的業務運營 。如果這些法律或其解釋發生變化，或者通過監管我們任何業務的新法律， 遵守這些法律的成本可能會大大增加我們的總體成本。不遵守任何法律，包括規範我們產品製造和銷售的法律 ，可能會導致鉅額成本和銷售或客户損失。由於 影響我們行業的法律法規的數量和範圍，以及其行為可能影響我們運營的政府機構的數量，因此無法可靠地預測與我們的行業和產品相關的未來立法或監管發展的全部性質和影響 。如果與滿足新的或不斷變化的要求相關的成本和程序巨大 ，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的 總收入可能會受到第三方賠償政策和潛在成本限制的影響。

我們產品的最終用户主要是醫生、實驗室和其他醫療保健提供者。在美國，醫療保健提供者 ，例如購買診斷產品的醫院和醫生，通常依靠第三方付款人（主要是私人健康保險 計劃、聯邦醫療保險和州醫療補助）來報銷全部或部分手術費用。如果醫生和其他醫療保健提供者在美國和國外市場的患者的 第三方付款人無法獲得我們產品費用的足夠報銷，那麼我們的產品的使用將受到不利影響 。我們的總收入也可能受到政府或私人醫療保健支付者報銷政策的變化或 趨勢的不利影響。我們認為，醫療 產品和服務總體成本的上漲已經並將繼續導致國內外醫療保健行業面臨越來越大的壓力，要求他們降低產品和服務成本。鑑於近年來為控制和降低醫療保健成本所做的努力，目前可用的 報銷水平將來可能不會繼續適用於我們的現有產品或正在開發的產品。在美國或國外市場，第三方 的賠償和保險可能不可用或不足，當前的賠償金額 將來可能會減少，第三方付款人未來的立法、法規或補償政策可能會減少對我們產品的需求 或對我們在盈利基礎上銷售產品的能力產生不利影響。

對我們產品的需求意外 增加或無法滿足，可能會要求我們花費大量資源來滿足需求，或者如果我們無法滿足需求，則會損害 我們的聲譽和客户關係。

我們 無法滿足客户對我們產品的需求，無論是由於製造問題還是供應短缺，都可能損害我們的 客户關係並損害我們在行業中的聲譽。此外，我們某些產品線 的產品製造集中在我們的兩個生產基地。天氣、自然災害（包括流行病）、火災、恐怖主義、政治變革、 政府為應對自然災害（包括流行病）而採取的限制措施或居家令、不遵守特定的內部 協議和程序、設備故障、環境因素或我們一個或多個設施的損壞可能會對我們生產產品的能力產生不利影響 。反過來，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們的產品需求出現意外增長，我們可能需要花費額外的資本資源或聘請 第三方製造商來滿足這些需求。這些資本資源可能涉及新機械的成本，甚至 新制造設施的成本。此外，與第三方製造商合作將增加製造成本並降低利潤。 這將增加我們的資本成本或第三方支出，這可能會對我們的收益和現金資源產生不利影響。如果我們 無法及時開發或獲得必要的製造能力，也無法聘請第三方製造商來滿足需求， 我們的總收入可能會受到不利影響。如果需要，未能以具有成本效益的方式增加產量，或者產量低於預期 或生產問題，包括因我們可能改變製造流程以滿足不斷增長的需求或適用法律法規的變化而遇到的問題，都可能導致發貨延誤和製造成本增加 ，這也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

對我們產品的需求意外增加 也可能要求我們獲得額外的原材料來製造滿足 需求的產品。有些原材料需要很長的訂購週期，如果需求意外增加，尤其是從單一供應商或有限的供應商那裏獲得的原材料，我們可能無法及時獲得足夠的原材料 。

如果 我們的一個或多個產品被聲稱存在缺陷或不符合我們在營銷材料中聲稱的績效標準， 我們可能會受到產品召回、責任索賠、對患者或我們產品的用户造成傷害或聲譽損害 ，從而可能對我們的業務產生不利影響。

對我們產品的設計或製造存在缺陷的索賠可能會對我們在行業中的聲譽產生重大不利影響 ，並使我們面臨傷害責任和其他責任索賠。此外，聲稱我們的某款產品存在缺陷或 實際上不符合我們在營銷材料中聲稱的績效標準，可能需要召回產品，或者以其他方式對我們的收入和財務業績產生重大影響 。此類索賠或缺陷導致的任何重大保險不足損失都將對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響，而對我們在 行業的聲譽或產品線的損害可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 面臨業務風險，如果不在保險範圍內，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們面臨 潛在的產品責任風險，而且，如果針對我們的索賠獲得成功，我們可能會承擔鉅額負債。

我們 面臨許多商業風險，包括產品責任索賠、就業法索賠、公司或其 高管、董事或員工從事非法或不當行為的索賠、違反環境法的指控以及許多其他可能的 索賠。儘管我們為其中一些風險提供保險，但我們可能會面臨針對我們保險未涵蓋的損害類型或損害賠償金額 的索賠。例如，儘管我們目前為責任損失投保產品責任保險，但 存在產品責任或其他索賠可能超過我們的保險金額，或者可能被排除在保單條款下 的承保範圍之外的風險。此外，我們現有的保險可能無法以與當前有效的 相同的成本和承保水平續保，也可能根本不續保。此外，我們目前沒有針對業務中面臨的許多環境風險的保險。 如果我們對未投保的索賠或超過保險範圍的損害負責，無論是 是由產品責任問題、網絡安全問題還是其他問題引起的，該索賠都可能對我們的經營業績產生重大不利影響 。

我們 可能依賴第三方來進行或參與我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法為我們的候選產品尋求或獲得監管部門的批准或商業化。

我們依靠第三方合同研究組織（“CRO”）、 大學或/臨牀機構（“供應商”）來協調、監測和開展我們的臨牀試驗，以及管理、分析、 和解釋我們的臨牀項目數據。我們、我們的供應商和我們的臨牀機構必須遵守美國食品藥品管理局和我們正在進行臨牀試驗的其他國家 的類似政府機構發佈的當前良好臨牀 實踐（“GCP”）、法規和指南。我們有持續的義務監測供應商和臨牀 場所開展的活動，以確認是否符合這些要求。將來，如果我們、我們的供應商或我們的臨牀機構未能遵守適用的 GCP，那麼我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能會被認為不可靠，FDA 可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀 試驗。如果我們的供應商未能成功履行合同職責或義務 或在預期的最後期限之前完成任務，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於不遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到損害 ，則我們的臨牀試驗可能會延期、 延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的候選產品。 因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加， 我們的創收能力可能會延遲。

我們的信息技術和存儲系統故障 可能會嚴重中斷我們的業務或迫使我們花費過高的成本。

我們利用複雜的信息技術系統來支持我們的業務 並存儲信息。我們無法確定我們的系統能否滿足我們未來的業務需求，也無法確定必要的升級能否按設計運行 ，這可能會導致成本過高或部分業務中斷。特別是，我們的企業資源規劃系統造成的任何中斷、延遲、 或缺陷都可能對我們處理訂單、配送產品、 提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務或以其他方式運營業務的能力產生不利影響。 此外，儘管採取了安全措施，但信息技術系統仍容易受到各種 來源的損害，包括計算機病毒、未經授權的訪問、電信或網絡故障、惡意人為行為、恐怖主義和 自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器仍可能容易受到物理 或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。網絡安全是運營公司面臨的巨大且日益增長的風險。 網絡攻擊可能導致公司運營所必需的重要公司文件和數據或公司持有的第三方機密文件丟失。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們系統的意外問題，但持續或反覆出現的系統故障會中斷我們生成和維護數據的能力，可能會導致 嚴重中斷我們的運營並給公司帶來重大不利的財務成本。此外，如果任何中斷 或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有 信息的不當披露，我們可能會面臨各種負面後果，包括監管行動或訴訟、罰款或處罰、不利的 宣傳、網絡安全保護成本增加以及收入損失。

存在的風險是，我們保護系統免受網絡攻擊的措施不足以避免新的來源和方法的攻擊。

我們的 業務可能會因關鍵人員的流失或無法僱用而受到負面影響。

我們 未來的成功在一定程度上取決於我們能否留住關鍵的技術、銷售、營銷和管理人員，以及 物色和僱用更多合格人員的能力。無論是在我們運營的行業 還是在我們的運營所在行業，對這些人員的競爭都非常激烈。此外，我們預計業務將增長，我們對額外管理人員和其他關鍵 人員的需求預計也將增加。如果我們無法留住現有的關鍵人員，或者無法及時確定和僱用替補人員或其他 合格人員來滿足預期的增長，我們的業務可能會受到不利影響。此外，失去我們的任何關鍵人員，尤其是關鍵研發人員，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們的研究 以及開發、運營或戰略目標的實現。

我們 面臨與國際銷售相關的風險，包括固有的經濟、政治和監管風險，這些風險可能會影響我們的 財務業績，導致我們當前的業務運營中斷並阻礙我們的增長戰略。

我們的 產品主要在國際上銷售，大部分國際銷售給了我們在亞洲和歐洲的分銷商。我們 目前通過分銷商組織和銷售代理銷售和營銷我們的產品，這會造成國外風險，其中包括 其他風險：

目前， 我們的大部分國際銷售都是以美元談判和支付的。儘管如此，這些銷售仍存在貨幣風險， ，因為外幣相對於美元價值的變化會使我們的產品相對昂貴 。這些匯率波動可能會對我們產品的國際銷售產生負面影響，這些市場的總體經濟狀況的變化也會產生負面影響。為了使我們的產品在國際上保持具有競爭力的價格，我們可能不得不繼續 提供折扣或以其他方式有效地降低價格，從而降低在國際上銷售的產品的利潤率。歐元、墨西哥比索和其他外幣價值的持續 變化可能會對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生負面影響。

此外， ，我們與外國供應商簽訂了某些供應協議，根據這些協議，我們分擔外匯波動風險。我們 將來可能會達成類似的安排。

我們收入的很大一部分專門來自於向位於中國的分銷合作伙伴的銷售，該合作伙伴向中國 市場銷售產品。中美兩國政府之間未來的政治緊張局勢可能會導致我們對該 市場的銷售中斷或減少。

在公開市場上出售 普通股可能會降低普通股的市場價格，並對 我們證券的交易價格產生不利影響。

公司將來 在公開市場上出售大量普通股，或者認為這種出售可能發生 ，可能會對我們當時的普通股市場價格產生不利影響，並可能使我們將來更難通過公開發行證券籌集資金 。

2020年7月21日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格上的 “貨架” 註冊聲明。註冊聲明登記了公司可能發行的普通股 股，總金額最高不超過9,000,000美元。根據本註冊聲明，我們的普通股可以不時出售 ，期限為自申請之日起長達三年。2021年1月22日，我們提交了招股説明書 補充文件，要求根據 上架註冊聲明出售我們在場上市（“ATM”）發行中高達1500萬美元的普通股，其中約5,29萬美元是在自動櫃員機下出售的。2023年3月，我們終止了自動櫃員機發行 ，並在公開募股中根據現成註冊聲明出售了3,333,333股普通股。在承銷的公開發行中出售的 股票以每股2.40美元的總銷售價格出售，扣除發行費用和支出後，此次發行的淨收益約為7,300,000美元。截至2023財年年底，該公司尚未推出開放式自動櫃員機 產品。但是，公司將來可能會開始新的自動櫃員機發行，或者以其他方式根據註冊 聲明或私募出售證券，這些出售將稀釋現有股東。

增發普通股或發行額外證券可能會削弱我們 普通股股東的所有權權益，並可能壓低普通股的市場價格，損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測未來發行的規模，也無法預測它們可能對 普通股市場價格產生的影響（如果有的話）。

我們 還有許多股東擁有我們的大部分普通股。如果這些股東中的一個或多個出於流動性或其他原因在相對較短的時間內出售其持股的大部分 ，那麼我們普通股 股票的現行市場價格可能會受到負面影響。

由於與我們的經營業績無關的因素，我們股票的 價格可能會出現不可預測的波動。

股票市場定期出現明顯的價格和交易量波動，這些波動與特定 公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格下跌。特別是， 我們普通股的市場價格一直非常波動且不可預測，並且由於以下原因，將來可能會有很大差異：

我們的普通股交易 並不重要，因此大量出售普通股可能會對股價產生不利影響。

截至2016年8月26日 ，我們公司的股票已在納斯達克資本市場上市。我們的股票交易有限，由於我們的股票市場有限，因此公司股票的清算 可能很困難。

我們 將來使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。

儘管 我們的聯邦所得税淨營業虧損結轉額約為21,77.8萬美元，加利福尼亞州所得税淨營運 虧損結轉額約為17,090,000美元，但這些虧損結轉的使用將取決於未來收入與這些結轉的到期 日期的關係。

商品 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

商品 2.屬性

公司租賃其設施。2023年5月31日，該公司位於加利福尼亞州爾灣馮·卡爾曼大道17571號的公司總部 擁有約22,000平方英尺的佔地面積，該建築面積為92614平方英尺，自2009年以來一直在租用。該租約原定於2016年8月31日到期 31日，但公司可以選擇將其租賃期限再延長兩個六十個月。2015年11月30日， 公司行使了將租約再延長六個月的選擇權，並簽訂了《租賃第一修正案》 ，將租約延長至2021年8月31日。2021年4月9日，公司行使了第二種選擇權，將其租約再延長五年 。公司在2021年4月延長租約時，還獲得了額外的五年租約延期選擇權 。目前的租金約為每月26,000美元，並將於2023年9月1日上漲至每月27,000美元。證券 押金約為 22,000 美元。

2016年11月，該公司的墨西哥子公司Biomerica de Mexico簽訂了為期10年的租約，租賃了位於墨西哥墨西卡利的約8,100平方英尺的製造空間。在最初的租約 期結束時，公司有一個為期10年的續訂選擇權。目前的租金約為每月3,100美元。Biomerica de Mexico還按月租賃一個較小的單元 ，用於一個製造工藝。此外，該公司按月租賃德國林道的一間小型辦公室，作為其德國子公司BioEurope GmbH的 總部。

我們 相信我們的空間足以滿足我們當前的需求。

商品 3.法律訴訟

公司不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠和訴訟， 對公司的財務業績產生負面影響。雖然索賠金額可能很大，但由於存在相當大的不確定性，無法估算最終的賠償責任。因此，此類法律訴訟、索賠、 和訴訟的結果如果在未來 期間得到解決，可能會對季度或年度經營業績或現金流產生重大負面影響。但是，根據目前掌握的事實，管理層認為此類問題不會對 公司的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

截至2023年5月31日， 沒有任何法律訴訟待決。

商品 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

商品 5。普通股市場和相關股東事務以及發行人購買股權證券

公司的普通股在納斯達克資本市場證券交易所上市交易，代碼為BMRA。

截至2023年8月25日 ，Biomerica普通股的記錄持有人人數約為800人，其中不包括以 街名持有的股票。記錄持有者的數量與普通股受益所有人的數量沒有任何關係，因為公司的大多數 普通股都以街頭名義在證券經紀公司持有。

公司過去沒有為其普通股支付任何現金分紅，也不打算在可預見的將來為其普通股支付任何現金分紅 。公司打算在可預見的將來保留任何收益，為公司業務的持續運營和擴張提供資金。

在截至2023年5月31日的財年中，我們 沒有購買任何普通股或其他證券。

下表 提供了截至2023年5月31日的與我們的股權薪酬計劃相關的信息：

商品 6.已保留

不需要 。

商品 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

你 應閲讀以下討論和分析，以及本報告第二部分第8項中包含的合併財務報表及其附註 。本討論和分析包含前瞻性陳述，這些陳述基於 我們管理層當前的信念和假設，這些陳述存在重大風險和不確定性。由於許多因素，包括本報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的 個因素，我們的實際 業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。

概述

Biomerica, Inc. 及其子公司（包括全資子公司 Biomerica de Mexico 和 BioEurope GmbH）是一家生物醫學技術 公司，開發、專利、製造和銷售用於醫療點（醫生 辦公室以及通過藥店和在線非處方藥）和醫院/臨牀實驗室檢測和/或治療內科 疾病的先進診斷和治療產品和疾病。我們的診斷檢測試劑盒用於分析患者的血液、尿液、鼻腔或糞便物質，以診斷各種疾病、食物不耐受和其他醫療併發症，或者用於測量人體中可能存在的濃度極小的特定激素、抗體、抗原、 或其他物質的水平。該公司的產品旨在 改善人們的健康和福祉，同時降低總醫療保健成本。

我們的 主要重點是研究、開發、商業化並在某些情況下獲得監管部門的批准，這些產品用於治療腸胃疾病，例如腸易激綜合症（“IBS”）和其他 炎症性疾病。這些產品針對的是廣泛而常見的慢性炎症性疾病，因此涉及 非常大的市場。我們的 inFoods® IBS 產品使用簡單的血液樣本，旨在識別患者特有的食物， 從飲食中去除這些食物後，可以緩解疼痛、腹脹、腹瀉和便祕等腸易激綜合徵症狀。InFoods® IBS產品通過識別患者對 特定食物的免疫反應性高於正常水平來起作用，而不是廣泛而難以管理的飲食限制。只要從飲食中去除被確定為陽性並導致患者免疫反應異常的食物 ，即可幫助緩解腸易激綜合徵症狀。

在 2022財年，我們完成了InFoods® IBS產品的終點確定臨牀試驗。該試驗在佛羅裏達州和亞利桑那州的梅奧 診所、Beth Israel Deaconess Medical Center Inc.、哈佛醫學院教學醫院、休斯敦德克薩斯大學健康科學中心、休斯敦衞理公會、密歇根大學和其他機構進行。該試驗在8周的治療期內對 IBS患者進行了監測，以確定我們的InFoods® IBS產品在改善 患者腸易激綜合徵症狀或終點方面的功效。頂級試驗結果已於2022年2月公佈。多個終點 顯示出統計學上的顯著改善，這表明消除特定食物可以顯著減少每種患者亞型（包括腸易激綜合徵便祕、IBS-腹瀉和腸易激綜合徵混合患者）中腸易激綜合徵的 症狀。在最重要的數據中， 臨牀改善最大，包括但不限於腹痛和腹脹，出現在被診斷患有IBS混合型和 IBS-便祕的患者身上。終點研究的目的是驗證產品的功效，並確定 將用於最終關鍵試驗的主要症狀終點或終點，該試驗將用於獲得該產品申請美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准所需的 驗證數據。我們 正在繼續審查和完善完整的數據集，並已選擇了我們打算在最終 pivotal 試驗中使用的最終端點。我們正在開始制定提交給FDA的協議，一旦獲得批准，該試驗將在之後進行。該試驗預計將包括進行終點臨牀試驗的大型醫療機構參與者，以及其他新機構和一個 臨牀研究組織。

該公司InFoods® IBS臨牀試驗（在多個著名的 中心進行，包括梅奧診所、貝絲以色列女執事醫療中心公司——哈佛醫學院教學醫院、休斯敦衞理公會醫院 醫院和密歇根大學）於2022年初成功完成並獲得積極的統計結果之後，Biomerica受到了胃腸病學 （“GI”）醫生的興趣想為他們的患者訂購 InFoods® 腸易激綜合徵檢測。因此，我們目前正在與有興趣向患者提供該產品的 主要胃腸道醫生團體合作。

在 2023財年，我們努力設置了InFoods® IBS測試，該測試將在CLIA 認證和美國病理學家學會（“CAP”）認可的高複雜性實驗室設施中進行，並作為實驗室 開發的測試（“LDT”）提供。在截至2023年2月28日的季度中，CLIA實驗室完成了InFoods® IBS產品作為LDT提供的所有必要驗證測試 ，截至季度末，目前正在接受患者樣本。我們還努力優化胃腸道醫生訂購 inFoods® IBS 檢測、將患者血液樣本送到 CLIA 實驗室以及接收患者檢測 結果的流程。我們認為，為醫生提供便捷的秩序和工作流程，為 患者提供易於理解和可操作的結果，對我們的成功至關重要。在第三財季，我們還建立了客户服務和支付系統，以及 一個專門的網站，供患者獲得有關測試的問題的答案，並獲得有關如何從飲食中消除 特定食物的信息。這對於作為牛奶、雞蛋、 和小麥等常見加工食品成分的食物尤其重要。截至第三財季末，該產品現已可供醫生及其患者使用。

我們 還開始選擇和驗證一種新疾病（例如潰瘍性結腸炎或偏頭痛），其中 有證據表明，某些食物可以觸發或促成這些適應症中的症狀。我們預計，我們針對的任何新疾病 都將遵循與inFoods® IBS類似的發展路徑，在尋求FDA對該產品的批准的同時，還將該產品作為LDT推出 。

我們 還將繼續評估與美國和跨國公司的合作/許可機會，這些機會可以幫助 我們在美國和海外將InFoods® 產品商業化或加速其收入增長。

我們現有的醫療診斷產品主要在全球範圍內銷售 兩個市場：1) 臨牀實驗室和 2) 即時護理（沃爾瑪、CVS Pharmacy、亞馬遜等的醫生辦公室和非處方藥）。 診斷檢測試劑盒用於分析患者的血液、尿液、鼻腔或糞便標本，以測量或檢測患者體內、糞便或血液中可能存在的特定細菌、激素、 抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，這些細菌、激素、 抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，這些物質的濃度通常極低。

由於全球 COVID-19 疫情，我們於 2020 年 3 月開始開發 COVID-19 產品，以顯示某人是否已感染 COVID-19 或目前已被感染。在 2022 財年，我們通過國際銷售 COVID-19 抗原測試創造了收入 。但是，在 2023 財年，由於 COVID-19 的嚴重程度下降以及 相應的銷量減少，我們不再銷售這些產品。

在 2022 財年，我們完成了幽門螺桿菌診斷測試的開發，該測試可以顯示患者是否感染了幽門螺桿菌。 幽門螺桿菌感染極為常見，如果不及時治療，可能導致潰瘍，甚至可能導致胃癌。在2022財年的第四季度 ，我們通過510（k）的上市前申請了FDA對該產品的許可。我們一直在與 FDA 溝通，回答某些後續問題，並根據要求提供了其他數據。我們正在與美國食品和藥物管理局合作，在就產品批准做出最終決定之前，再進行一組 FDA要求的實驗室內測試。批准後，我們將開始在美國市場銷售該產品。我們已經開始與該產品的國際分銷商討論 ，預計將在2024年通過這些國際渠道獲得收入。

我們的大部分研發工作都集中在非COVID相關產品的開發和商業化上，例如我們的幽門螺桿菌產品 和我們的InFoods® IBS產品。

我們 為我們2023財年收入做出貢獻的現有產品主要集中在胃腸道疾病、食物不耐受、 和某些深奧的測試上。這些診斷測試產品採用免疫測定技術。我們的大多數產品都有 CE 標誌和/或 銷售用於診斷用途，並且由每個國家的監管機構註冊。此外，有些產品已獲美國食品和藥物管理局批准在美國銷售 。

操作結果

淨額 銷售額和銷售成本

以下 是按產品銷售市場劃分的收入明細：

我們 2023財年的淨銷售額約為533.9萬美元，而2022財年的淨銷售額為18,871,000美元，減少了13,532,000美元，下降了72％。 年銷售額的下降主要歸因於 COVID-19 測試的銷售額減少了13,95萬美元。

我們 2023財年的銷售成本約為4,89.3萬美元，而2022財年的銷售成本為15,894,000美元，減少了11,001,000美元，下降了69％。 這種下降是由對我們 COVID-19 測試的需求大幅減少所推動的。與2023財年銷售成本相比 收入的百分比為92％，而2022財年的銷售成本為84％。

運營 費用

以下 是運營費用摘要：

銷售、 一般和管理費用

我們 2023財年的銷售、一般和管理費用約為6,08.5萬美元，而2022財年為569.9萬美元， 增長了38.6萬美元，增長了7％。這一增長主要是由於35萬美元的法律費用和29萬美元的非經常性註銷了與 COVID-19 銷售相關的壞賬支出 。這被基於股份的薪酬支出減少7.5萬美元所部分抵消。

研究 和開發

我們 2023財年的研發費用約為158.4萬美元，而2022財年的研發費用為18.12萬美元，減少了 22.8萬美元，下降了13％，這主要是由於與 COVID-19 的研究、開發和驗證相關的成本降低。有關正在進行的研究的更廣泛描述，請參閲 “研究 和開發”。

利息 和股息收入

2023財年和2022財年的利息 和股息收入分別約為13.3萬美元和27,000美元。增長10.6萬美元的原因是由於本財年的融資，我們的現金餘額增加了 的市場利率。

流動性 和資本資源

以下是 的主要流動性來源：

截至2023年5月31日和2022年5月31日的 ，該公司的現金和現金等價物分別約為9,71.9萬美元和5,91.7萬美元。截至2023年5月31日和2022年5月31日，該公司的營運資金分別約為10,852,000美元和7,41.6萬美元。根據管理層對公司截至2024年8月及以後的現金流需求的分析， 我們認為，我們現有現金和現金等價物的總和 足以滿足我們的運營現金需求和至少明年的增長戰略目標。為了滿足明年以後的資本需求，包括未來的持續運營，我們可能會尋求通過債務和股權融資籌集 額外融資。

經營 活動

在 2023財年，用於經營活動的現金約為5,474,000美元，而2022財年的現金為47.9萬美元。造成這種情況的主要因素 是虧損約7,140,000美元，應收賬款增加29.1萬美元，庫存儲備減少17.4萬美元，應付賬款和應計費用減少79,000美元。這部分被應收賬款備抵增加34.2萬美元、庫存減少53.4萬美元和非現金支出約為1,23.7萬美元的 所抵消。

在 2022財年，該公司的淨虧損約為453.1萬美元，庫存儲備減少了77.2萬美元， 應收賬款備抵減少了68.4萬美元。這部分被應收賬款減少1,36.5萬美元、庫存減少1,562,000美元、應付賬款和應計費用增加38.9萬美元以及非現金支出約1,855,000美元所抵消。

投資 活動

在 2023財年，用於投資活動的現金約為7.8萬美元，而2022財年為17萬美元。在2023財年， 公司購買了約64,000美元的財產和設備，並有14,000美元的專利相關支出。在2022財年 ，公司購買了約57,000美元的財產和設備以及11.3萬美元的專利相關支出。

融資 活動

2023財年融資活動提供的現金 約為9,39萬美元，而2022財年為239.4萬美元。在2023財年和2022財年，該公司行使股票期權的收益分別約為81,000美元和7.7萬美元。

在 2023財年和2022財年，該公司分別從出售普通股 中獲得了約9,30.9萬美元和231.7萬美元的淨收益。2022財年和2023財年出售和發行的普通股是根據公司於2020年7月21日向美國證券交易委員會提交 並由美國證券交易委員會於2020年9月30日宣佈生效的上架註冊聲明（“2020年上架註冊聲明”）以及2021年1月22日向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件（“2021年招股説明書補充文件”）和與公司一起提交的 招股説明書補充文件下發行的 2023年3月7日承銷的普通股公開發行（ “2023年招股説明書補充文件”）（參見《股東權益》合併財務報表附註（有關美國證券交易委員會註冊報表的更多 詳細信息）。2020年上架註冊聲明登記了公司 可能發行的普通股，總金額最高不超過9,000,000美元。2021年1月22日，我們提交了2021年招股説明書補充文件，根據2020年上架註冊聲明，在場發行中出售高達1500萬美元的普通股，其中5,29萬美元已在2023年3月7日之前發行。

2023 年 3 月，我們終止了在場發行，並根據2020年上架註冊聲明以堅定的承諾公開募股出售了3,333,333股普通股 以每股2.40美元的價格向公眾開放， 總收益為8,00美元0,000，然後扣除 公司應付的承保折扣和佣金以及其他與發行相關的費用。

由於2023年8月25日，即向美國證券交易委員會提交截至2023年5月31日財年的10-K表年度報告的日期 ， 我們的2020年註冊聲明仍受S-3表格一般指令I.B.6中規定的發行限額的約束，因為我們的 公眾持股量低於7500萬美元。只要公司的公眾持股量低於7500萬美元，公司在任何連續12個月內 根據S-3表格I.B.6號指令根據2020年上架註冊聲明出售的證券的總市場價值 不得超過公司公開上市量的三分之一。在提交本10-K表年度報告之日前的12個日曆月內，我們已經根據S-3表格I.B.6的 出售了763.1萬美元的普通股。就本限額而言，根據非關聯公司持有的15,538733股非限制性普通股以及每股 1.65美元，這是根據非關聯公司持有的15,538733股非限制性普通股以及每股 1.65美元，這是我們上次在納斯達克資本市場出售普通股的價格，即2023年8月3日，我們在納斯達克資本市場最後一次出售普通股的價格，其總市值為25,638,909美元。（自本協議發佈之日起 60 天內 的日期），根據表格S-3的一般指令I.B.6計算。在S-3表格通用指令I.B.6規定的8,546,303美元發行 限額生效後，扣除我們在提交本年度報告之日的過去12個月內出售的股票後，我們可以根據2020年上架註冊 聲明此時出售915,3030美元的普通股。

後續的 事件

2023年8月3日，該公司宣佈已與CVS Pharmacy簽訂銷售協議，根據該協議，該公司的EZ Detect™ 結直腸疾病篩查測試將在大約7,000家CVS Pharmacy零售門店提供。Biomerica已將EZ Detect 產品運往美國的CVS Health配送中心，該產品預計將於9月上架。

OFF 資產負債表項目

截至2023年5月31日， 沒有資產負債表外安排。

關鍵 會計估算

根據 美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求我們做出一些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 。此類估計和假設會影響報告期內報告的收入和支出金額 。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種假設 。在不同的假設 或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。我們繼續監測在編制財務報表期間所作的重要估計。 我們會根據歷史經驗以及其他各種因素和情況持續評估估計和假設。我們認為，在當前條件下，我們的估計 和假設是合理的；但是，在不同的 未來條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們 認為，對於描述我們的財務狀況和 經營業績最重要的估計和假設構成了被認為對我們最為關鍵的會計政策的基礎，因為它們需要主觀或複雜的判斷。這些與收入確認、壞賬、庫存管理費用申請、庫存儲備、租賃負債、 和使用權資產有關。我們認為，在 情況下，與這些關鍵會計政策相關的估計和假設是適當的；但是，如果未來的事件或事件導致意想不到的後果，則可能會對我們未來的財務狀況或經營業績產生重大 影響。我們建議將我們的重要會計政策與 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析結合起來閲讀。有關重要會計政策的信息，請參閲公司合併財務報表附註2。

收入 確認

公司與客户簽訂了各種合同。所有合同都規定，產品銷售收入在 產品發貨時確認，通常是離岸價裝運點，也就是貨物控制權移交的時候，也就是説 所有權移交的時候。除非商品存在缺陷，否則公司不允許退貨，因此不設定退貨限額 。此外，公司與客户簽訂了合同，根據該合同，客户在實現指定銷量後可獲得購買折扣 。公司定期評估這些合同的狀態，並且認為在合同期結束之前 不會給予任何折扣。在 項目的進展中，某些合同工作的服務會開具發票並予以確認。該公司向國內和國際分銷商銷售臨牀實驗室產品，包括醫院和臨牀 實驗室、醫學研究機構、醫學院和製藥公司。非處方藥產品直接出售給藥店 、電子商務客户以及分銷商。醫生的辦公用品出售給醫生和分銷商，下面根據向他們出售的產品類型對所有醫生和分銷商進行分類。我們還根據合同為國內和國際製造商生產某些組件 。

基於股份的 薪酬

公司遵循ASC 718《基於股份的薪酬》（“ASC 718”）的指導，該指導要求使用基於公允價值的 方法來確定員工和其他人獲得股票或股票工具 （期權）股份的所有安排的薪酬。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型使用預期波動率、預期股息、預期沒收率、預期期限和無風險利率的 假設。 公司歷史上沒有支付過股息，預計在可預見的將來也不會支付股息。預期波動率基於 基於期權預期期限內估計的公司普通股歷史波動率的加權平均值。 預期的沒收率基於歷史上所經歷的沒收。授予期權的預期期限是使用 “簡化方法” 得出的，該方法將預期期限計算為歸屬期限加上合同期限之和的平均值，因為 從歷史上看，公司圍繞期權的行權活動有限。無風險利率基於授予時在預期期限內有效的美國國債收益率 曲線。授予日期獎勵的公允價值根據直線歸因方法確認 。

庫存估值 ，淨值

我們的 庫存由原材料、在建工程和製成品組成，估值為 成本中較低的 （使用特定批次識別和先進先出方法的組合確定）或可變現淨值。

我們 記錄存在過剩數量和過時風險的庫存物品的估值儲備。這些儲備金是價值減少 的估計值，以反映成本或可變現淨值中較低的庫存估值。 管理 會評估現有數量、物理狀況和技術功能，因為這些特徵可能會受到客户對當前產品和新產品推出的預期 需求的影響。截至2023年5月31日和2022年5月31日，我們的庫存估值儲備總額為67.2萬美元和84.6萬美元，分別約佔我們庫存的25％和26％。

最近的 會計公告

有關已通過和即將通過的會計公告清單，請參閲我們的合併財務報表附註2。

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露

不需要 。

商品 8.財務報表和補充數據

附錄 99.3 “Biomerica, Inc. 及其子公司的合併財務報表” 以此引用納入此處。

商品 9A。控制和程序

附在本10-K表格的 中，有《交易法》第13a-14條要求的我們的首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”） 的認證。本 “披露控制和程序” 部分包括與認證中提及的控制和控制評估有關的 信息。

披露控制評估

我們的 管理層評估了經修訂的1934年 《證券交易法》或截至本報告所涉期末的《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到 ，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現其 目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。 披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。我們的首席執行官兼 首席財務官得出結論，截至2023年5月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。根據 的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，我們根據 《交易法》提交和提交的報告中要求披露的信息是 (1) 在委員會規則和 表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；(2) 累積並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時 就所需的披露做出決定。

公司 管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論，截至2023年5月31日，公司對財務報告的內部控制 已生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年5月31日的季度中 期間進行的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務 報告的內部控制產生了重大影響或合理可能影響我們對財務 報告的內部控制。

管理層 關於財務報告內部控制的報告

公司 管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15 (f) 條的定義，建立和維持對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制旨在為公司管理層和董事會提供合理的 保證，確保財務報告的可靠性，以及根據 美利堅合眾國普遍接受的會計原則為外部目的編制和公允列報財務報表。

公司對財務報告的內部控制包括 (i) 與保存 記錄有關的政策和程序，這些記錄應以合理的細節、準確、公平地反映公司資產的交易和處置； (ii) 提供合理的保證，確保根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 編制財務報表，以及收入和支出的公司 只在根據公司管理層和董事的授權；(iii) 就防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的情況提供合理的保證 。

任何財務報告內部控制系統的 有效性都受到固有的限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時作出 的判斷。由於這些固有的侷限性，對財務報告的內部 控制無法為財務報告的可靠性提供絕對保證，也可能無法防止 或發現錯報。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險，即由於條件的變化，控制 可能變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

公司 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末的1934年《證券交易法》（修訂本）或《交易法》（ ）第13（a）-15（e）條和第15（d）-15（e）條所定義的公司披露控制和 程序的有效性。在進行評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）在《內部控制——綜合框架》（2013年）中規定的標準。根據這一評估，管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下認為，截至2023年5月31日，公司對財務報告的內部 控制是根據這些標準有效的。

公司 管理層將繼續持續監測和評估其披露控制和程序以及財務報告的內部控制的有效性 ，並承諾在必要時和 資金允許的情況下采取進一步行動和實施改進。

注意： 這份 10-K 不包括公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部 控制的認證報告。根據美國證券交易委員會的臨時規定，管理層的報告無需經過公司獨立註冊 會計師事務所的認證，該規定允許公司在本10-K中僅提供 管理層的報告。

商品 9B。其他信息。

沒有。

第三部分

商品 10.董事、執行官和公司治理

本項目所需的 信息將在我們2023年年度股東大會附表14A（“委託書”） 的最終委託書中披露，並以引用方式納入此處。根據《交易法》第14A條，我們的委託書將在公司截至2023年5月31日的財年結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

商品 11.高管薪酬

本項目所需的 信息將在委託書中披露，並以引用方式納入此處。

商品 12.某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事宜

本項目所需的 信息將在委託書中披露，並以引用方式納入此處。

商品 13。某些關係和關聯交易以及董事獨立性

本項目所需的 信息將在委託書中披露，並以引用方式納入此處。

ITEM 14.首席會計師費用和服務

本項目所需的 信息將在委託書中披露，並以引用方式納入此處。

第四部分

商品 15。展品清單和財務明細表

以下文件作為本 10-K 表年度報告的一部分提交：

作為附錄32.1和32.2附帶的 認證隨附於本年度報告，該條款是根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 通過的《美國法典》第 18 節第 1350 條通過的，不應被視為註冊人就《交易法》第 18 條 而言 “提交”，也不得以提及方式納入註冊人根據證券提交的任何申報中 法案或《交易法》，無論任何此類文件中包含任何一般的公司註冊語言。

簽名

在 中，根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條，註冊人要求以下籤署人代表其簽署本報告 ，並獲得正式授權。

根據《交易法》，本報告由以下人員代表註冊人簽署，其身份為 ，在指定的日期簽署：

簽名 和容量

BIOMERICA, INC.和子公司

目錄

獨立註冊會計師事務所的報告

給 股東和董事會

Biomerica, Inc.

關於合併財務報表的意見

我們 已經審計了隨附的合併資產負債表 Biomerica, Inc. （“公司”）截至2023年5月31日和2022年5月31日，截至該日止年度的相關合並運營報表和綜合虧損、股東權益和現金流 以及相關附註（統稱為 “合併財務報表”）。我們 認為，根據美國公認的會計原則，合併財務報表在所有重大方面公允列報了 公司截至2023年5月31日和2022年5月31日的合併財務狀況，以及 結束後每年的合併經營業績和現金流。

意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在Public 公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會 和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司 方面保持獨立。

我們 根據 PCAOB 的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，説明合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。 公司無須對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請對其進行審計。作為審計的一部分 ，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司內部控制對財務報告的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序以評估合併財務報表出現重大錯報的風險，無論是 是錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露內容的證據 。我們的審計還包括評估 所使用的會計原則和管理層做出的重要估計，以及評估合併財務報表的總體列報方式。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項是本期合併財務報表審計中出現的問題， 已通報或要求將其傳達給審計委員會，(1) 與對財務報表具有重要意義的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵 審計事項的溝通絲毫不會改變我們對整個合併財務報表的看法，而且，通過傳達以下關鍵審計事項 ，我們也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

庫存 估值

關鍵 審計事項描述

如公司合併財務 報表附註2所述，公司按成本或可變現淨值中較低者對庫存進行估值，成本包括合理分配人工和管理費用的估計值。此外，管理層還會定期審查庫存中是否存在過剩數量和過時情況。管理 會評估現有數量、物理狀況和技術功能，因為這些特徵可能會受到客户對當前產品和新產品推出的預期 需求的影響。審計公司的資本化人工和管理費用 的估算具有挑戰性，因為在整個過程中廣泛使用了估算值，包括可分配給每個 庫存項目的人工時間。審計公司對流動緩慢和過時庫存的估計具有挑戰性，因為預測大量不同庫存物品的未來銷售和使用本質上具有判斷性。

審計中如何解決 關鍵審計問題

為了測試公司庫存的估值，我們執行了 以下審計程序：

我們 自 2022 年起擔任公司的審計師。

歐文， 加利福尼亞州

2023 年 8 月 25

BIOMERICA, INC.和子公司

合併 資產負債表

見 合併財務報表附註

BIOMERICA, INC.和子公司

合併 運營報表和綜合虧損報表

見 合併財務報表附註

BIOMERICA, INC.和子公司

合併 股東權益表

截至2023年5月31日和2022年5月31日的年度

見 合併財務報表附註。

BIOMERICA, INC.和子公司

合併 現金流量表