美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。☒
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是的
截至 2023 年 8 月 8 日，有
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的 “前瞻性陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本10-Q表季度報告中除歷史或當前事實陳述以外的任何陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以使用 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能” 等詞語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類識別詞。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
由於各種因素，包括下文 “風險因素摘要” 中列出的因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。第二部分第1A項更詳細地描述了這些風險和不確定性以及可能導致公司實際業績與本文包含的前瞻性陳述存在顯著差異的其他風險和不確定性。 風險因素在這份10-Q表季度報告中。
本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，而不是截至未來任何日期，公司明確表示無意更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本季度報告中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或其他獨立來源。一些數據也基於我們的真誠估計。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。
2
風險因素摘要
以下總結了使公司投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素在第二部分第1A項中有更全面的描述， 風險因素在這份10-Q表季度報告中。本摘要應與風險因素部分一起閲讀，不應將其視為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。這些風險中的任何一種的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮我們在公開文件中描述的所有風險因素。
3
4
ELEDON PHARMICALS, INC
表格 10-Q
截至2023年6月30日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表-未經審計 |
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6 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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6 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表 |
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7 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益報表 |
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8 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表 |
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9 |
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簡明合併財務報表附註 |
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10 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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22 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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31 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
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31 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
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32 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
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32 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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54 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
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54 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
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54 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
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54 |
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第 6 項。 |
展品 |
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55 |
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簽名 |
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57 |
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5
第一部分 — 財務L 信息
第 1 項。金融之星情緒
ELEDON PHARMICALS, INC
精簡合併數據ED 資產負債表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃資產，淨額 |
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正在進行的研究和開發 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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當期經營租賃負債 |
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應計費用和其他負債 |
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流動負債總額 |
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遞延所得税負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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負債總額 |
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（注八） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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X 系列1無表決權可轉換優先股，美元 |
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X 系列無表決權可轉換優先股，美元 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
ELEDON PHARMICALS, INC
的簡明合併報表運營和綜合損失
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
ELEDON PHARMICALS, INC
壓縮合並 股東權益表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
|
|
X 系列1 無表決權可轉換優先股 |
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X 系列無表決權可轉換優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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股東總數 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和其他綜合損失 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行與證券購買協議相關的普通股和預先注資的認股權證，扣除發行成本 |
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發行與轉換X只無表決權可轉換優先股相關的普通股 |
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發行與X轉換相關的普通股1無表決權可轉換優先股 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和其他綜合損失 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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X 系列1 無表決權可轉換優先股 |
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X 系列無表決權可轉換優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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股東總數 |
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金額 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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取消與交易X有關的普通股1無表決權可轉換優先股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和其他綜合損失 |
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截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
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淨虧損和其他綜合損失 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
8
ELEDON PHARMICALS, INC
壓縮合並 ST現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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在這六個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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經營租賃資產的攤銷 |
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投資折扣增加 |
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基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買可供出售的短期投資 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股和預先注資認股權證的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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非現金活動： |
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用普通股兑換 X 和 X1無表決權可轉換優先股 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
9
ELEDON PHARMICALS, INC
簡明合併附註經審計的財務報表
（未經審計）
注意事項 1。業務描述
Eledon Pharmicals, Inc. 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用其免疫學專業知識靶向CD40配體（“CD40L”，也稱為 “CD154”）途徑，開發保護移植器官和預防排斥反應以及治療肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）的療法。該公司正在開發的主要化合物是tegoprubart，這是一種對CD40配體具有高親和力的IgG1抗CD40L抗體，CD40配體是一種經過充分驗證的生物靶標，我們認為具有廣泛的治療潛力。除非另有説明，否則所提及的 “Eledon”、“我們的”、“我們” 或 “公司” 等術語是指合併後的Eledon Pharmicals, Inc.及其全資子公司。
開啟
注意事項 2。持續經營和管理層的計劃
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該假設考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。簡明的合併財務報表不包括任何調整，以反映與公司繼續經營的能力相關的不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額產生的影響。
該公司的淨虧損為 $
2023年4月28日，公司與某些機構和合格投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司同意在一系列三次可能的收盤中以私募方式（“私募配售”）向買方發行和出售普通股和認股權證。2023 年 5 月 5 日，首次收盤，公司收到了 $
截至2023年6月30日，該公司的現金和現金等價物以及短期投資約為 $
10
注意事項 3。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）對中期財務信息規定的公認會計原則和S-X法規第8條的要求編制的，反映了所有調整和披露，管理層認為這些調整和披露是正常和經常性的，被認為是公允列報此處包含的財務信息所必需的。根據這些細則和條例，未經審計的簡明合併財務報表不包括根據公認會計原則完整列報經營業績和綜合虧損、財務狀況和現金流所需的所有信息和附註。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註應與公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的Eledon截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績和綜合虧損不一定表示整個財政年度或未來任何其他時期的預期結果。
整合原則
特拉華州的一家公司 Eledon 擁有
公司外國子公司的功能貨幣是美元；但是，某些支出、資產和負債以當地貨幣進行交易。這些交易在報告所述期間或結束時按匯率從當地貨幣折算成美元。公司外國子公司的活動對簡明的合併財務報表並不重要。
各實體之間的所有重要公司間賬户和交易均已從簡明的合併財務報表中刪除。
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司合併財務報表要求管理層做出明智的估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表和隨附附註中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中最重要的估計涉及股票薪酬、應計負債、長期資產減值以及影響合併財務報表和相關披露的其他事項。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異，這些差異可能對合並財務報表產生重大影響。
信用風險的集中度
可能使公司嚴重集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和短期投資。該公司在聯邦保險機構中持有超過聯邦保險限額的存款，並投資於短期投資，其主要目標是尋求保留本金、滿足流動性要求和保護投資資金。我們認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況以及我們的現金等價物和短期投資的性質（包括信用評級），公司不會面臨重大的信用風險，但我們尚未消除所有信用風險。
現金和現金等價物
這個 公司在購買時將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括現成的支票賬户、貨幣市場基金、美國政府證券和美國政府機構證券。未經審計的賬面金額
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濃縮 現金和現金等價物的合併資產負債表按成本估值，由於這些投資的到期日很短，成本與其公允價值差不多。
風險和不確定性
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司的所有長期資產都位於美國。
公司的產品需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和外國監管機構的批准才能開始商業銷售。無法保證其產品會獲得任何所需的批准。此類批准的拒絕或延遲可能會影響公司未來的業務。此外，在獲得FDA批准後，仍然存在產品批准過程中未出現的不良事件的持續風險。
公司面臨製藥行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、臨牀開發風險、建立適當的商業夥伴關係、保護專有技術、遵守政府和環境法規、產品市場接受度的不確定性、產品責任、股價波動以及獲得額外融資的需求。
我們的設施和設備，包括我們的供應商和供應商的設施和設備，可能會受到自然或人為災害的影響。我們的行政辦公室位於加利福尼亞州爾灣，我們通過位於世界各地的第三方管理所有研發活動。我們已採取預防措施來保護我們的設施、設備和系統，包括保險、健康和安全協議以及計算機數據的異地存儲。但是，我們的設施和系統以及我們的第三方供應商和供應商的設施和系統可能容易受到地震、火災、風暴、公共衞生或類似緊急情況、停電、電信故障、物理和軟件入侵、軟件病毒和類似事件的影響，這些事件可能會導致我們的運營嚴重延遲、損壞或破壞我們的設備或庫存，並導致我們承擔額外費用並延遲研發活動。此外，我們維持的保險範圍可能不足以彌補我們在任何情況下的損失，並且可能無法繼續按可接受的條件使用，或者根本無法使用。
研究和開發費用
研發費用包括人員和設施相關費用、外部合同服務（包括臨牀試驗成本）、製造和工藝開發成本、研究成本和其他諮詢服務以及非現金股票薪酬。研究和開發費用在發生時記為支出。根據與第三方簽訂的合同應付的款項可能是固定費用或服務費，可能包括預付款、每月付款以及里程碑完成或收到交付品後的付款。根據協議支付的不可退還的預付款在相關貨物的交付或服務完成時被資本化並記作費用。
公司與第三方簽訂合同，在潛在產品的持續開發中開展各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，並可能導致向供應商支付不均衡。合同下的付款取決於某些事件的完成、患者成功入組以及部分臨牀試驗或類似條件的完成等因素。該公司的臨牀試驗應計額基於對根據與臨牀試驗中心和臨牀研究組織簽訂的合同所獲得的服務以及所花費的努力的估計。公司可以在書面通知後終止這些合同，公司通常只對各組織截至終止之日所付出的實際努力負責，儘管在某些情況下，公司可能會進一步承擔終止費和罰款。公司根據公司當時所知的事實和情況估算截至每個資產負債表日的研發費用和相關應計費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司對臨牀試驗活動的上期應計估計值沒有進行重大調整.
最近通過的會計公告
在本財政期內發佈或生效的任何新會計公告都沒有或預計會對公司的簡明合併財務報表或披露產生重大影響。
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注意事項 4。短期投資
公司投資政策的目標是保留本金，實現流動性要求並保護投資資金。短期投資包括美國政府證券和美國政府機構證券。公司已將這些投資歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售此類投資才能實施管理策略，因此在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中，將所有到期日超過購買之日三個月的投資歸類為流動資產。購買時產生的任何溢價或折扣都將攤銷和/或計入利息收入，作為在工具生命週期內使用直線法對收益率的調整。投資按其估計公允價值列報。未實現的損益計入累計的其他綜合虧損，作為股東權益的一部分，直到變現。
以下是短期投資的摘要，截至目前，短期投資被歸類為可供出售證券 2023 年 6 月 30 日：
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2023年6月30日 |
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攤銷成本 |
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美國政府證券 |
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短期投資總額 |
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有
注意事項 5。公允價值測量
金融資產和負債按公允價值入賬。
公司使用三級層次結構對公允價值衡量標準進行分類，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。這種層次結構要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察的輸入。用於衡量公允價值的三個投入級別如下：
13
以下彙總了截至目前公司定期按公允價值計量的金融工具 2023年6月30日和2022年12月31日。金融機構持有的現金存款包括在資產負債表上的現金和現金等價物中，但不包括在公允價值層次結構表中。
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2023年6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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美國政府機構證券 |
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現金等價物總額 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資總額 |
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金融資產總額 |
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2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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美國政府證券 |
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美國政府機構證券 |
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現金等價物總額 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資總額 |
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金融資產總額 |
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注意事項 6。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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預付保險 |
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預付費臨牀 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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注意事項 7。應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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應計薪酬和相關費用 |
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臨牀累計 |
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應計專業服務 |
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應計其他 |
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應計費用和其他負債總額 |
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注意事項 8。承付款和或有開支
經營租賃
公司根據各種運營租約租賃辦公空間。隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中所有經營租賃的總租金支出為美元
該公司的經營租約為
2021 年 11 月 4 日，公司簽訂了經營租約
公司在合同開始時確定合同是否包含租約。我們的辦公室租賃的剩餘期限約為二十一個月，不包括延長租賃期限的選項。
經營租賃資產和負債在租賃開始之日確認。經營租賃負債代表尚未支付的租賃付款的現值。經營租賃資產代表我們使用標的資產的權利，其基礎是經預付款或應計租賃付款、初始直接成本、租賃激勵措施和經營租賃資產減值調整後的經營租賃負債。為了確定尚未支付的租賃付款的現值，我們估算了與租賃到期日相對應的增量擔保借款利率。就像我們一樣
我們的租賃包含租賃期內租金的上漲。我們在租賃期內按直線法確認這些租賃的費用。此外，用於為租賃權改善提供資金的租户激勵措施將在獲得時予以確認，並減少我們與租賃相關的使用權資產。這些費用通過使用權資產進行攤銷，以減少租賃期內的支出。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值擔保或重大限制性契約。
雖然我們目前沒有任何租賃和非租賃部分的租賃協議，但我們選擇將租賃和非租賃部分視為單獨的組成部分。
我們已經為所有適用類別的標的資產選擇了短期租賃確認豁免。短期披露僅包括期限大於一個月且不超過12個月的租約，費用在租賃期內按直線法確認。初始期限為12個月或更短的租約，如果不包括購買我們有理由確信會行使的標的資產的期權，則不記錄在簡明合併資產負債表上。
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
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在這六個月裏 |
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2023 |
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運營租賃成本(a) |
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(a) 包括可變的運營租賃費用，這些費用無關緊要 |
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與租賃有關的其他信息如下（以千計，租賃期限和折扣率除外）：
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在這六個月裏 |
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2023 |
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補充現金流信息 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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剩餘租賃期限 |
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經營租賃 |
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經營租賃 |
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初始或剩餘期限為一年或更長時間的不可取消的運營租賃項下的未來付款如下（以千計）：
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6月30日 |
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2023 |
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2023 年（剩餘部分） |
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最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債的現值 |
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減去經營租賃負債的流動部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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補助金和許可證
ALS 療法開發基金會許可協議
2015年5月，Anelixis簽署了許可協議（“協議”），這是與ALS Therapy Development Foundation, Inc.（“ALS TDI”）就ALS TDI的某些專利和 “專有技術” 簽訂的獨家專利權協議。本協議一直有效，直到被許可人終止協議併發出九十天的書面通知。該協議要求向ALS TDI支付許可費，但要視某些里程碑的實現和其他條件而定。
該協議的第一個和第二個里程碑分別是第一次非人類靈長類動物毒性研究的第一批受試者的劑量和第一階段臨牀試驗中第一位患者的劑量。這兩個里程碑都是在2018年12月31日和2017年12月31日實現的。實現這些里程碑的應付費用為 $
該協議於 2020 年 2 月進行了修訂和重申，重述的許可協議的第一項修正案於 2020 年 9 月生效。經2020年9月修訂，第一批許可產品的剩餘里程碑付款總額為美元
除了里程碑款項外，公司還必須向ALS TDI支付修訂後的年度許可證維護費，金額為美元
此外，公司應在使用專利權生產的任何產品的年淨銷售額達到一定水平的基礎上支付ALS TDI費用。低個位數的特許權使用費將根據總淨銷售額支付。在達到 $ 的第一個日曆年時
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Lonza Sales AG Inc. 許可協議
2018年9月，Anelixis簽署了一份許可協議（“Lonza協議”），這是與Lonza Sales AG Inc.（“Lonza”）簽訂的製造專有技術權協議，涉及使用與tegoprubart製造相關的某些工藝和專有技術。根據其中定義和條件，Lonza協議將持續到最後一次有效索賠（定義見其中定義）或tegoprubart首次商業銷售後的十年之內，以較晚者為準。Lonza或任何其他第三方或被許可人制造的tegoprubart的總淨銷售額將獲得較低的個位數的特許權使用費。
eGenesis, Inc. 合作協議
2022 年 9 月，隨後於 2023 年 1 月進行了修訂，Eledon 與eGenesis, Inc. 簽署了一項合作研究協議（“eGenesis 協議”），根據該協議，eGenesis將獲得 tegoprubart 用於治療器官衰竭的人類相容器官和細胞的臨牀前研發異種移植研究。eGenesis 將根據研究天數向 Eledon 支付tegoprubart的供應費用 eGenesis臨牀前異種移植研究所需的每隻動物。除非任何一方提前終止，否則eGenesis協議將持續到2025年9月。
以色列創新管理局補助金
從 2012 年到 2015 年，公司獲得了金額約為 1 美元的補助金
法律事務
公司及其子公司不是預計將對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響的任何索賠或訴訟的當事方或訴訟的當事方，也不是其主體。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及未來可能對公司提出但尚未提出的索賠。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何行動進行辯護。但是，由於這些賠償義務，公司將來可能會記錄費用。
突發事件
公司可能會不時承擔在正常業務活動過程中產生的某些或有負債。當未來可能有支出並且可以合理估計此類支出時，公司就應為此類事項承擔責任。曾經有
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注意事項 9。股東權益
2021 年股權分配協議
2021年3月31日，公司在S-3表格上提交了一份註冊聲明，其中包含招股説明書和招股説明書補充文件，根據該補充文件，公司可以提供和出售不超過美元的招股説明書和招股説明書補充文件
2022 年交易所協議
2022 年 1 月 11 日，公司簽訂了交換協議（“X 系列”）1與生物技術價值基金、L.P.、生物技術價值基金 II、L.P.、生物技術價值交易基金 OS、L.P.、MSI BVF SPV、L.L.C.（統稱為 “BVF 交易所股東”）簽訂的交換協議，根據該協議，X 系列1交易所股東交易所（“X 系列”）1交換”)
2023 年證券購買協議
2023年4月28日，公司與買方簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意在首次收盤時向買方發行和出售私募股票（i），（a）總額為
2023 年 5 月 5 日，首次收盤，公司收到了 $
關於私募配售，公司於2023年5月18日向美國證券交易委員會提交了S-3表格（“註冊聲明”）的註冊聲明，要求註冊轉售在行使認股權證時可發行的股票和普通股。註冊聲明已於 2023 年 6 月 2 日生效。
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2023 年無表決權可轉換優先股轉換協議
2023 年 5 月 16 日，Cormorant Global Healthcare Master Fund LP 發出了轉換 (i) 的通知
普通股認股權證
截至 2023年6月30日，有
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認股權證活動展期 |
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私募認股權證 |
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預先注資的認股 |
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將認股權證換成 X 系列1優先股 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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已取消/已過期 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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優先股認股權證
截至 2023年6月30日，有
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向前滾動 X 系列1 可轉換優先權證活動 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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假設並替換 |
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已鍛鍊 |
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已取消/已過期 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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注意事項 10。
公司根據授予日期的估計公允價值確認所有股票獎勵的薪酬支出。
股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，使用的假設是主觀的，需要管理層做出重大判斷和估計。無風險利率假設基於同等期限的政府零息債券的觀測收益率。預期波動率假設基於一組股價已公開的可比行業公司的歷史波動率。同行小組是根據製藥行業的公司發展的。股票期權的預期期限代表股票期權預計未平倉的加權平均期限。由於公司沒有歷史行使行為，因此公司使用向員工授予股票期權的簡化方法來確定預期壽命假設，該方法是期權普通歸屬期和合同期限的平均值。
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限制性股票單位（“RSU”）是根據授予之日普通股的報價來衡量和確認的。
2020 年 3 月，董事會批准增加
2020年12月18日，公司舉行了股東特別會議（“特別會議”），公司股東在會上批准了2020年長期激勵計劃（“2020年計劃”）。根據2020年計劃最初可供發行的股票總數為
2023年6月21日，公司舉行了年度股東大會（“年會”）。在年會上，公司股東批准了2020年計劃的修正案。經修訂的2020年計劃（i）反映了根據2020年激勵計劃下授予的所有獎勵可以交付的公司普通股總數的限制再提高一倍
2023年5月1日，公司向其員工發放了股票期權獎勵，同時具有基於時間和績效的歸屬要求，
在2020年計劃獲得初步批准後，2014年計劃不再接受新的補助金，因此，有
股票薪酬支出總額在我們的簡明合併運營報表和綜合虧損表中得到確認，具體如下（以千計）：
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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注意 11。每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。攤薄後每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用國庫券和如果轉換方法確定的期間內普通股和潛在的稀釋性證券的加權平均數量。就攤薄後每股淨虧損計算而言，激勵性股票期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在的稀釋性證券，不包括在攤薄後每股淨虧損的計算中，因為它們的影響具有反稀釋性。因此，
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計，股票和每股數據除外） |
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用於計算每股基本和攤薄虧損的淨虧損 |
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攤薄後每股收益的計算不包括s 具有反稀釋性的激勵性股票期權、限制性股票單位和認股權證。下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的普通股等價物，這些股票被排除在外，因為納入這些股票本來會起到反稀釋作用。
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在這六個月裏 |
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2023 |
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未償還的股票期權 |
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未償還的普通權證和優先權證 |
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總計 |
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注意事項 12。後續事件
2023年7月10日，Armistice Capital Master Fund Ltd.（“行權股東”）行使預先融資認股權證進行收購
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
未經審計的中期財務報表以及本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的經審計的截至2022年12月31日的財務報表和隨附附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。請參閲第二部分，第 1A 項。 風險因素在本10-Q表季度報告中，討論了適用於我們的業務、財務狀況和經營業績的某些風險因素。經營業績不一定代表整個財年或任何其他未來時期可能出現的業績。另見本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。除非另有説明，否則提及的 “Eledon”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Eledon Pharmicals, Inc.
關於 ELEDON 製藥
概述
Eledon Pharmicals, Inc.（“Eledon” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，利用其免疫學專業知識靶向CD40配體（“CD40L”，也稱為 “CD154”）途徑，開發保護移植器官和預防排斥反應以及治療肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）的療法。該公司正在開發的主要化合物是tegoprubart，這是一種對CD40配體具有高親和力的IgG1抗CD40L抗體，CD40配體是一種經過充分驗證的生物靶標，我們認為具有廣泛的治療潛力。
2020年9月，我們收購了Anelixis Therapeutics, Inc.（“Anelixis”），該公司擁有並控制了與tegoprubart相關的知識產權。
與其他抗CD40方法相比，Tegoprubart的設計既有可能提高安全性，又具有藥代動力學、藥效學和劑量優勢。CD40L/CD40 途徑因其在免疫調節中的突出作用而廣為人知。CD40L 主要在活化的 CD4+ T 細胞、血小板和內皮細胞上表達，而 CD40 受體則在巨噬細胞和樹突狀細胞等抗原呈遞細胞以及 B 細胞上本構表達。通過阻斷 CD40L 而不是 CD40 受體，tegoprubart 可抑制 CD40 和 CD11 共刺激信號通路，與抗 CD40 受體方法相比，有可能提高療效。阻斷 CD40L 還會增加 CD4+ 淋巴細胞向 Tregs 的兩極分化，調節性調節性是 T 細胞的特殊亞羣，起到抑制免疫反應的作用，從而創造出更具耐受性的環境，可能在自身免疫性疾病和預防實體器官移植後的同種異體移植排斥反應中發揮治療作用。
Tegoprubart 旨在通過引入結構修飾來抵消第一代抗 CD40L 抗體中出現的溶栓事件的風險，臨牀前模型已證明這種修飾可以在不改變 tegoprubart 與 CD40L 的結合的情況下消除與血小板激活相關的 Fcγ受體的結合。在非人靈長類研究中，每週服用高達200 mg/kg的tegoprubart劑量，持續26周，沒有顯示出與凝血、血小板激活或血栓栓塞有關的不良事件。
我們的業務戰略是優化tegoprubart的臨牀和商業價值，成為一家專注於免疫學特許經營的全球生物製藥公司。我們最初的策略是開發多達四種適應症的tegoprubart：ALS、預防腎臟同種異體移植排斥反應、預防胰島細胞同種異體移植排斥反應和IgA腎病（“iGan”）。我們根據使用tegoprubart或歷史抗CD40L分子生成的臨牀前和臨牀數據選擇了適應症。2023 年 1 月，我們宣佈決定優先考慮腎臟移植計劃的資源，終止胰島細胞移植計劃，並降低 iGan 計劃的優先級。我們還繼續致力於進一步推進肌萎縮性側索硬化症的臨牀開發，並正在與主要利益相關者合作制定可能的下一步措施。但是，如下所述，如果沒有額外的資金，我們就無法繼續為肌萎縮性側索硬化症患者進行tegoprubart的臨牀開發。
腎移植：預防同種異體移植排斥反應
2023 年 1 月，我們宣佈了優先考慮和集中資源用於其腎臟移植計劃的計劃。腎臟移植是美國最常見的實體器官移植類型，估計有24萬美國人患有移植的腎臟。2019年，估計有24,000個腎臟被移植，其中多達15％是已經接受了至少另外一個腎臟的人的再移植。在美國，有超過9萬人等待腎臟移植3-5年，2014年，將近5,000名美國人在等待腎臟移植時死亡，另有近4,000人病得太重而無法接受移植。
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鈣調神經素抑制劑（“CNI”）是許多預防急性和長期腎移植排斥反應的免疫抑制方案的關鍵組成部分。但是，由於胰腺β細胞毒性、腎毒性和心臟毒性，長期暴露於包括他克莫司在內的某些CNIs與新發糖尿病有關。隨着時間的推移，這些CNI的副作用可能會嚴重損害移植的腎臟或導致需要減少CNI的暴露，從而可能降低防止長期排斥反應的能力。
Tegoprubart試圖使用基於CNI的療法來應對與當前免疫抑制移植方案相關的挑戰。無需CNI即可預防急性和慢性移植排斥反應的能力有可能通過減輕與CNI相關的不良事件和提高長期移植存活率來改變預防移植物排斥反應的臨牀管理，從而有可能減少重複腎臟移植的需求，並使這些器官可供候補名單上的其他患者使用。
我們已獲得加拿大、英國和澳大利亞監管部門的批准，用於對多達12名受試者進行tegoprubart的1b期臨牀試驗，該試驗取代他克莫司作為免疫抑制方案成分用於接受從頭腎移植的患者。1b期研究的第一個受試者於2022年7月給藥。我們在2023年3月報告了1b期臨牀試驗的中期安全性和有效性結果。
2022年7月，我們獲得了美國食品藥品管理局的研究性新藥（IND）申請許可，用於對tegoprubart進行對照的2期試驗，該試驗用於預防接受腎臟移植的患者出現移植排斥反應。2期研究將是一項多中心、雙組、活性對照臨牀研究，將在美國和其他國家招收120名接受腎臟移植的參與者，以評估tegoprubart與鈣調神經素抑制劑他克莫司相比的安全性、藥代動力學和療效。該研究的主要目的是評估使用tegoprubart治療的受試者在移植後12個月的估計腎小球濾過率（eGFR）與他克莫司相比的移植功能。根據eGFR的評估，更好的移植物功能與長期患者和移植物存活率的提高有關。次要目標將包括移植物存活率、活檢證實的急性排斥反應以及移植後新發糖尿病的發病率。2期研究將與正在進行的tegoprubart在腎臟移植中的1b期臨牀試驗同時進行。我們預計將在2023年第三季度啟動患者入組。
肌萎縮性側索硬化
肌萎縮性側索硬化症是一種以大腦和脊髓運動神經元退化為特徵的進行性麻痺性疾病。在美國，每年發病率估計約為5,000例，總體患病率約為30,000例。儘管有3種獲得批准的藥物，但在大多數情況下，呼吸衰竭導致的死亡發生在診斷後的3至5年之間，50％的患者在診斷後至少活了3年，只有20％的患者在診斷後活了至少5年。
儘管肌萎縮性側索硬化症的確切致病機制尚不完全清楚，但有強有力的證據表明，神經炎症在該疾病的發病機制中起着重要作用。肌萎縮性側索硬化症的神經炎症的特徵是淋巴細胞和巨噬細胞浸潤到中樞神經系統，激活小膠質細胞和反應性星形膠質細胞。在ALS的動物模型和ALS患者的屍檢中，已經在腦脊液和神經組織中發現了反應性星形膠質細胞和小膠質細胞以及浸潤性淋巴細胞、樹突狀細胞、單核細胞、巨噬細胞和免疫複合物。
Tegoprubart 旨在阻斷 CD40L 與 CD40 的結合，從而有可能抑制導致肌萎縮性側索硬化症疾病進展的神經炎症途徑。體外概念驗證研究表明，tegoprubart 與人體細胞中的 CD40L 結合，阻斷 CD40L 與抗原呈遞細胞和活化 T 細胞的結合。CD40L 阻斷在治療肌萎縮性側索硬化症方面的潛在治療益處已在 ALS 的 SOD1 小鼠模型中得到證實，在該模型中，鼠抗 CD40L 抗體 MR1 可延長存活期並延緩神經系統疾病進展的發作。據信，這些病理生理表現是由於巨噬細胞對骨骼肌的免疫細胞浸潤減少及其破壞去神經神經所致。據信，在沒有這種免疫細胞攻擊的情況下，神經系統自我修復的可塑性可以改善神經肌肉接頭佔用率並改善肌肉功能。在齧齒動物 ALS 模型中，阻斷 CD40L 信號傳導還可以防止淋巴細胞的促炎極化、減少神經炎症和提高運動神經元存活率。
2018年，美國食品藥品管理局授予tegoprubart治療肌萎縮性側索硬化症的孤兒藥稱號。2019年，我們在健康志願者和肌萎縮性側索硬化症患者中完成了tegoprubart的單劑量遞增1期研究。在這項研究中，所研究的tegoprubart劑量在健康受試者和患有肌萎縮性側索硬化症的成年人中耐受性良好。Tegoprubart表現出低的抗藥抗體反應，與劑量無關，在劑量範圍內呈線性劑量比例，半衰期長達26天。
23
2020年10月，我們啟動了一項2a期、開放標籤、多中心研究，以評估多劑量tegoprubart在成人肌萎縮性側索硬化症受試者中的安全性和耐受性。在美國和加拿大的13個ALS治療地點，有54名ALS受試者參加了這項研究。以靜脈輸液的形式向四個按順序註冊的隊列注射遞增劑量的 tegoprubart。前兩個隊列由九名參與者組成，最後兩個隊列各由18名參與者組成。所有入組的受試者在12周內接受了六次tegoprubart輸液。採集並分析了用於靶點參與的血液樣本以及炎症和神經變性的探索性生物標誌物。還評估了以參與者為中心的臨牀結果。2022 年 5 月，我們完成了 2a 期研究，並公佈了積極的總體結果。Tegoprubart 成功達到了安全性和耐受性的主要終點。五十四名受試者中有五十人完成了所有六次研究輸液，不良事件是肌萎縮性側索硬化症患者羣體的典型代表。Tegoprubart耐受性良好，未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。沒有出現新的安全信號。只有不到 5% 的樣本中存在抗藥抗體 (aDaS)。所有 ADA 的滴度都很低，沒有影響 tegoprubart 的藥物水平。使用與 T 細胞和 B 細胞功能相關的 CD40L 和 CXCL13 生物標誌物，所有劑量隊列均顯示 Tegoprubart 靶點參與度以劑量依賴性方式增加，分別穩定在 4 和 8 mg/kg 劑量水平。在32種促炎蛋白中，Tegoprubart暴露以劑量依賴的方式降低了20種促炎蛋白的炎症生物標誌物水平。減少的促炎生物標誌物包括同樣與 IgA 腎病和腎移植排斥反應相關的生物標誌物，例如 IgA、IgE、IgM、C3、CXCL9 和 CXCL10。
我們正在尋求進一步推進肌萎縮性側索硬化症的臨牀開發，並計劃與主要利益相關者合作制定可能的下一步措施。但是，如果不為肌萎縮性側索硬化症計劃提供額外資金，我們將無法繼續為肌萎縮性側索硬化症患者開發tegoprubart，而且我們無法保證我們能夠以可接受的條件或根本獲得融資。
IgA 腎病
2023 年 1 月，我們宣佈取消我們的 iGan 計劃的優先級。IgAN 是慢性腎小球腎炎的主要原因，慢性腎小球腎炎是一種炎症狀態，會損害腎臟的過濾部分。疾病表現和臨牀表現涉及以蛋白尿為特徵的腎功能障礙，病程緩慢。大約 30%-40% 的 iGAN 患者最終會進入終末期腎臟疾病 (ESRD)。ESRD 的護理標準是透析或腎臟移植，這構成了沉重的經濟負擔，也對患者的生活質量產生了重大影響。據估計，在美國，IgAN 的患病率約為 150,000 人，是最常見的自身免疫性腎小球腎病之一。在美國，口服布地奈德Tarpeyo於2021年12月被美國食品藥品管理局批准用於iGan，Kinpeygo於2022年7月獲得歐洲藥品管理局（“EMA”）的有條件批准。
iGAN 的病理生理學已得到充分表徵，基於其作用機制，tegoprubart 有可能影響免疫複合物來源的上游疾病過程，也可能影響腎臟本身的下游，從而減少腎小球發炎。通過顛覆iGan病理生理學的多個步驟，tegoprubart有可能影響疾病的臨牀病程並改善患者的預後。事實證明，CD40L 的抑制在多種腎小球腎肽模型中是有效的，這可以通過蛋白尿減少來衡量，並且與免疫細胞浸潤到腎小球的減少有關。
2022年8月，我們獲得了美國食品藥品管理局的IND許可，可以對tegoprubart的治療IgaN進行評估。這項全球研究是一項為期96周的開放標籤、劑量範圍試驗，包括高劑量和低劑量隊列。主要終點是第二十四周尿蛋白：肌酐比率的變化。次要終點包括第96周估計的腎小球濾過率（eGFR）的變化以及安全性和耐受性。第一個受試者於2022年5月服藥。我們在2023年3月報告了來自高劑量隊列的安全數據。所有 iGaN 臨牀活動和相關支出都將於 2023 年第三季度停止。
與eGenesis簽訂異種移植研究合作協議
2023年1月，我們與eGenesis公司（“eGenesis”）簽訂了一項合作研究協議，根據該協議，eGenesis獲得了tegoprubart的使用權，用於臨牀前異種移植研究，以支持eGenesis的腎臟、心臟和胰島細胞項目。
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融資活動
2023 年 4 月 28 日，我們與某些機構和合格投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向買方發行和出售（i）在首次收盤時共發行和出售普通股15,151,518股（“股票”），每股面值0.001美元股票或代替其的預先注資的認股權證（“預籌認股權證”），以及（b）可行使的普通股認股權證共計15,151,518股普通股（或代替預先注資的認股權證）（“普通認股權證”，連同預籌認股權證一起稱為 “認股權證”）；（ii）在第二次收盤時，在滿足證券購買協議中規定的特定條件後，共計20,202,024股普通股（或預先融資認股權證）；（iii）在第三次收盤中，在滿足證券購買中規定的特定條件後協議，共計25,252,530股普通股（或預籌認股權證），每種情況均須遵守慣例證券購買協議、預籌認股權證或普通認股權證（如適用）中規定的調整。每份普通認股權證的行使價為每股3.00美元，並在發行五年後到期。預先籌集的認股權證可立即行使，直至全部行使，行使價為每股0.001美元。股票、認股權證和行使認股權證時可發行的普通股尚未根據經修訂的1933年《證券法》登記，是根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊豁免以及據此頒佈的第506（b）條規定的註冊豁免發行的。
2023年5月5日，首次收盤，我們獲得了3,500萬美元，扣除發行成本後的淨收益約為3,300萬美元，以換取8,730,168股普通股和預先融資認股權證，用於購買6,421,350股普通股。在出售將在第二和第三次收盤時發行的股票後，我們可能會額外獲得1.05億美元，前提是達到規定的里程碑、成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使了私募首次收盤時發行的所有普通認股權證，我們可能會額外獲得4,550萬美元。
關於私募配售，公司於2023年5月18日向美國證券交易委員會提交了S-3表格（“註冊聲明”）的註冊聲明，要求註冊轉售在行使認股權證時可發行的股票和普通股。註冊聲明已於 2023 年 6 月 2 日生效。
市場趨勢和不確定性
包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。同樣，當前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突造成了全球資本市場的極度波動和全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。嚴重或長期的經濟衰退或金融和信貸市場的持續波動可能會對我們及時或以優惠條件獲得必要債務或股權融資（如果有的話）的能力產生負面影響。任何此類撞擊的嚴重程度和持續時間都無法預測。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或者導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化工作，向候選產品授予知識產權許可或出售無抵押資產，或以上兩者兼而有之。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。
例如，證券購買協議的第二和第三次收盤取決於特定的臨牀開發里程碑的實現以及成交量加權平均股價水平和交易量條件。無法保證這些里程碑會得到滿足，如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。
上述任何一項都可能對我們的業務產生重大影響，可能在很大程度上受到影響。任何此類撞擊的嚴重程度和持續時間都無法預測。有關更多信息，請參閲第 1A 項 “風險因素”。
關鍵會計政策以及重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響截至報告之日的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債披露的估算和判斷
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財務報表。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為是合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。與公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的相比，在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。
操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月未經審計的經營業績（以千計）：
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在這三個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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$ 方差 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
7,201 |
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$ |
5,743 |
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|
$ |
1,458 |
|
一般和行政 |
|
|
3,153 |
|
|
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3,540 |
|
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(387 |
) |
運營費用總額 |
|
|
10,354 |
|
|
|
9,283 |
|
|
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1,071 |
|
運營損失 |
|
|
(10,354 |
) |
|
|
(9,283 |
) |
|
|
(1,071 |
) |
其他收入，淨額 |
|
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775 |
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|
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36 |
|
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739 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(9,579 |
) |
|
$ |
(9,247 |
) |
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$ |
(332 |
) |
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用增加了150萬美元，達到720萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為570萬美元。增長的主要原因是臨牀開發費用增加，主要是向外部合同研究組織支付的款項為150萬美元，製造成本為20萬美元，以及由於員工人數的增加，人事成本增加了40萬美元。諮詢費用減少20萬美元，股票薪酬支出減少40萬美元，部分抵消了這一增長。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用減少了40萬美元，至320萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為350萬美元。減少的主要原因是專業服務費用降低。
其他收入，淨額
其他淨收入的變化主要是由於截至2023年6月30日的三個月中，與我們的現金和現金等價物以及短期投資的利率提高相關的利息收入增加。
26
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月未經審計的經營業績（以千計）：
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在這六個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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$ 方差 |
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運營費用： |
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|
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研究和開發 |
|
$ |
15,314 |
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|
$ |
12,378 |
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|
$ |
2,936 |
|
一般和行政 |
|
|
6,150 |
|
|
|
6,764 |
|
|
|
(614 |
) |
運營費用總額 |
|
|
21,464 |
|
|
|
19,142 |
|
|
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2,322 |
|
運營損失 |
|
|
(21,464 |
) |
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(19,142 |
) |
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|
(2,322 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
1,113 |
|
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|
31 |
|
|
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1,082 |
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淨虧損 |
|
$ |
(20,351 |
) |
|
$ |
(19,111 |
) |
|
$ |
(1,240 |
) |
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增加了290萬美元，至1,530萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,240萬美元。增長的主要原因是臨牀開發費用增加，主要是向外部合同研究組織支付的款項為360萬美元，由於員工人數的增加，人事成本增加了60萬美元，一般運營成本增加了20萬美元。股票薪酬減少90萬美元，諮詢費用減少50萬美元，製造成本減少10萬美元，部分抵消了這一增長。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少了60萬美元，至620萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為680萬美元。減少的主要原因是專業服務成本的降低和40萬美元的股票薪酬支出。人事費用的增加部分抵消了減少額。
其他收入，淨額
其他淨收入的變化主要是由於截至2023年6月30日的六個月中，與我們的現金和現金等價物以及短期投資的利率提高相關的利息收入增加。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有任何經批准的商業銷售產品，也從未從產品銷售中獲得收入，自成立以來已經蒙受了大量淨虧損，預計在可預見的將來將繼續出現淨營業虧損。除非我們獲得監管部門的批准並將候選產品商業化或與第三方達成合作安排，否則我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入。我們目前沒有信貸額度或承諾資本來源。
截至2023年6月30日，該公司的現金和現金等價物以及短期投資約為7140萬美元。迄今為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和普通股、出售認股權證和發行可轉換本票的淨收益。此外，鑑於公司預計在可預見的將來將蒙受重大損失，因此需要籌集額外的資本資源來為其運營提供資金，儘管無法保證這些資源的可用性和可獲得性。因此，管理層認為，公司繼續作為持續經營企業運營的能力存在重大疑問。我們的估計基於可能被證明不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地利用現有資源。此外，在私募的第二輪和第三次收盤中，我們可能會額外獲得1.05億美元的分批融資，前提是實現特定的臨牀開發里程碑、成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使了私募首次收盤時發行的所有普通認股權證，則還會額外獲得4,550萬美元的分批融資。無法保證第二次和第三次收盤所需的里程碑會得到滿足，也無法保證普通認股權證會得到行使。如果這些事件沒有發生，或者我們無法獲得額外的資金或無法以可接受的條件獲得額外資金，我們將
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被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減我們目前的業務，或者清算並完全停止運營。此外，我們的運營計劃可能會不時發生變化，我們可能需要額外的資金來比計劃更早地滿足臨牀研究的運營需求或為額外的臨牀研究提供資金。例如，儘管我們對成人肌萎縮性側索硬化症受試者的tegoprubart的2a期研究取得了積極的結果，但我們目前沒有足夠的流動性來為肌萎縮性側索硬化症患者持續臨牀開發tegoprubart提供資金。我們將繼續根據各種融資選擇來監控我們的流動性狀況，並可能尋求額外的融資或其他替代方案，以使我們能夠繼續開發產品。但是，無法保證我們能夠以可接受的條件獲得此類融資或其他替代方案，或者根本無法保證。
物質現金需求
我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括臨牀研發費用、製造費用、法律和合規費用、薪酬和相關費用以及一般管理費用。用於支付運營費用的現金受我們支付或預付這些費用的時間的影響。截至2023年6月30日，我們在10-K表年度報告中第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中的 “流動性和資本資源——物質現金需求” 中披露，已知合同和其他債務（包括資本支出承付款）的重大現金需求沒有變化。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們擴大與tegoprubart的臨牀項目、繼續研究和開發候選產品並尋求上市批准的情況下。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
我們將繼續需要額外融資，以便通過臨牀開發推進我們的藥物產品，生產候選產品，獲得監管部門的批准和商業化，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。因此，我們將尋求通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，籌集更多資金。籌集大量額外資金的能力將取決於許多因素，包括：
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金融和信貸市場的狀況也可能限制資金的可獲得性或增加融資成本。由於上述任何因素，我們可能無法按可接受的條件及時或根本無法獲得足夠的額外資金。任何此類撞擊的嚴重程度和持續時間都無法預測。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或者導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化工作，向候選產品授予知識產權許可或出售無抵押資產，或以上兩者兼而有之。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。由於我們在首次收盤時發行的普通股，或者可能在私募第二或第三次收盤時發行的普通股，或者在行使預籌認股權證或普通認股權證時發行的普通股，我們的股東的所有權權益將被稀釋。如果我們將來通過出售額外的股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東所有權利益可能會進一步稀釋，這些證券的條款還可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）將產生固定的還款義務，並且可能涉及包含限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。請參閲第二部分，第 1A 項。本10-Q表季度報告中的風險因素涉及與我們的大量資本要求相關的額外風險以及我們在籌集資金時可能面臨的挑戰。
2021年3月31日，我們在S-3表格上提交了一份註冊聲明，其中包含招股説明書和招股説明書補充文件，根據該聲明，根據與Jeffries LLC簽訂的公開市場銷售協議，公司可以不時發行和出售高達7,500萬美元的普通股，並根據1933年《證券法》頒佈的第415（a）（4）條的定義，以任何被視為 “市場發行” 的方法（“自動櫃員機程序”）。根據美國證券交易委員會頒佈的 “上架規則”，如果截至規定的計量期，公司的公開上市量低於7,500萬美元，則公司根據S-3表格註冊聲明（包括根據自動櫃員機計劃）在任何十二個月內可能發行和出售的普通股數量限制在不超過公司公開上市量的三分之一的總金額以內。截至2023年6月30日，根據美國證券交易委員會的 “baby shelf” 規則，根據自動櫃員機計劃，該公司被允許出售高達1,780萬美元的普通股。在公開上市量超過7,500萬美元之前，該公司仍將遵守S-3表格註冊聲明下的 “小貨架” 規則。截至2023年6月30日，尚未在自動櫃員機計劃下出售任何普通股。根據附註9中描述的證券購買協議，公司被限制在自動櫃員機計劃下出售股票，直到 (i) 自2023年4月28日起的4個月和 (ii) 根據證券購買協議提交的註冊聲明宣佈生效後的九十天內，公司不得出售自動櫃員機計劃下的股票。根據證券購買協議提交的註冊聲明已於2023年6月2日宣佈生效。
現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的淨現金流活動（以千計）：
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在這六個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(18,145 |
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(14,373 |
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用於投資活動的淨現金 |
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(30,334 |
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融資活動提供的淨現金 |
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33,017 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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(15,462 |
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(14,373 |
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經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金主要包括我們2,040萬美元的淨虧損，部分被非現金項目所抵消，這些項目包括股票薪酬和總額為330萬美元的運營租賃資產攤銷，部分被10萬美元的投資折扣增加所抵消。經營活動還包括應付賬款和應計費用減少160萬美元，經營租賃負債減少20萬美元，但部分被預付費用和其他資產減少80萬美元所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金主要包括我們1,910萬美元的淨虧損，部分被非現金項目所抵消，主要包括股票薪酬和攤銷
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經營租賃資產總額為470萬美元。截至2022年6月30日的六個月中，運營資產和負債的變化對淨現金沒有影響。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為3,030萬美元，主要包括購買可供出售的短期投資。截至2022年6月30日的六個月中，投資活動沒有提供現金或使用現金。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括私募配售，出售870萬股普通股的淨收益總額為3,300萬美元，以及用於購買普通股的640萬份預先注資的認股權證。截至2022年6月30日的六個月中，沒有現金由融資活動提供或用於融資活動。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
根據S-K法規第229.305節，公司被指定為S-K法規§229.10 (f) (1) 中定義的小型申報公司，無需提供本項目所要求的披露。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對披露控制和程序的有效性進行了評估。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和主要財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據這項評估，管理層得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條或第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序
儘管我們有時是正常業務過程中出現的法律訴訟的當事方，但我們和我們的任何子公司都不是任何重大法律訴訟的當事方，他們各自的財產也不是這些訴訟的主體。
第 1A 項。Risk 個因子
投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮以下風險因素，以及本10-Q表季度報告和我們其他公開文件中的其他信息。這些風險中的任何一種的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮我們在公開文件中描述的所有風險因素。
除非另有説明，否則提及 “Eledon”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 等術語均指 Eledon Pharmicals, Inc.
與我們的運營相關的風險
我們短暫的運營歷史和對Anelixis的收購可能使我們難以評估迄今為止業務的成功，也難以評估我們未來的可行性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。迄今為止，我們的持續業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、收購和開發技術、確定潛在候選產品以及進行非臨牀和臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力成功生產足夠數量和穩定性的藥物產品，以支持更多的臨牀試驗、執行關鍵的臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動。從發現新藥到可用於治療患者，可能需要很多年才能開發出來。因此，根據我們迄今為止的短暫運營歷史對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時所能達到的那麼準確。此外，由於收購Anelixis以及我們決定終止胰島細胞移植計劃並取消iGan計劃的優先順序，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營業績可能與歷史時期或管理層先前的預測有顯著差異。
此外，作為一家處於早期階段的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他已知和未知因素。為了成功推銷我們當前或未來的任何候選產品，我們需要從一家以臨牀開發為重點的公司過渡到能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們的財務狀況使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
我們的合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業經營的情況下編制的，這考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。由於第一部分第2項中描述的私募配售， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，在私募的第二輪和第三次收盤中，我們可能會額外獲得1.05億美元的分批融資，前提是實現特定的臨牀開發里程碑、成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使了私募首次收盤時發行的所有普通認股權證，則額外獲得4,550萬美元的分批融資。由於普通認股權證的或有性質以及私募的第二和第三次收盤，GAAP要求公司將其排除在持續經營分析之外。因此，基於自成立以來經常出現的運營虧損、對持續營業虧損的預期以及需要籌集額外資金為我們的未來運營融資，我們確定，在這些合併財務報表發佈之日起一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日止年度的審計意見中納入了一段解釋性段落，即我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。無法保證完成私募第二和第三次收盤所需的里程碑會得到滿足，普通認股權證將得到行使，也無法保證其他資金將可用於
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我們，將以對我們有利的條件獲得，或者將為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。投資者對審計師納入持續經營聲明的反應以及我們可能無法繼續作為持續經營企業可能會對我們的股價以及我們籌集新資金或建立合作伙伴關係的能力產生重大不利影響。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，而我們在清算或解散時獲得的資產價值可能大大低於財務報表中反映的價值。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計在未來幾年內我們將繼續蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。
自成立以來，我們每年都出現可觀的年度淨營業虧損。我們沒有獲準用於商業銷售的產品，迄今為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們繼續承擔與持續運營相關的鉅額研發費用以及其他一般和管理費用。如果tegoprubart或我們開發的任何未來候選產品未成功開發和批准，我們可能永遠無法從產品的銷售中獲得任何收入。自成立以來，公司經常出現淨虧損和經營活動產生的負現金流。截至2023年6月30日的六個月中，該公司的淨虧損為2,040萬美元。截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物和短期投資為7,140萬美元，營運資金為6,870萬美元，累計赤字為2.232億美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，尚未完成任何候選產品的開發，也可能從未有候選產品獲準商業化。我們預計，要等幾年（如果有的話），我們才有可供商業化的候選產品。迄今為止，我們主要通過出售優先股和普通股、出售認股權證和發行可轉換本票為我們的運營提供資金，並將幾乎所有的財務資源和精力都用於研發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們的淨虧損可能會因季度而異，每年波動幅度很大，這在一定程度上取決於我們的支出率和創收能力。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們預計，由於我們：
為了實現並保持盈利，我們必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的上市批准，以及製造、營銷和銷售我們獲得上市批准的產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，包括如果我們沒有可用的財務資源來進行臨牀試驗和其他臨牀開發活動，而且，即使我們取得了成功，我們也可能永遠無法創造足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法在季度或年度的基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司的價值，可能會削弱我們籌集資金、維持非臨牀和臨牀開發工作、擴大業務或繼續運營的能力，並可能要求我們籌集額外資金，這可能會削弱普通股股東的所有權。公司價值的下跌也可能導致股東損失全部或部分投資。
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我們將需要額外的資金才能完成我們的主要候選藥物的開發。如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中的業務連續性、資產變現以及負債和承諾的償付。由於第一部分第2項中描述的私募配售， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，我們還可能在私募收盤的第二和第三次收盤中額外獲得高達1.050億美元的分期融資，前提是實現特定的臨牀開發里程碑以及成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使私募收盤時發行的所有普通認股權證，則額外獲得4,550萬美元的額外融資。無法保證完成第二和第三次私募收盤所需的里程碑會得到滿足，也無法保證普通認股權證會得到行使。我們也無法保證會有其他資金可供我們使用，將以對我們有利的條件獲得，也無法保證會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。如果我們無法籌集此類資金，或者如果我們無法以可接受的條件籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。例如，如果沒有額外的資金，我們目前無法繼續為肌萎縮性側索硬化症患者進行tegoprubart的臨牀開發，我們也無法保證我們能夠以可接受的條件或根本獲得融資。
我們的資金需求可能會因多種因素而大幅波動，例如：
確定潛在的候選產品並進行配方開發、非臨牀測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在幾年內不會上市（如果有的話）的產品的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。即使我們產生了積極的臨牀數據，或者能夠成功地將一種或多種候選產品商業化，我們也可能無法以可接受的條件獲得額外的融資，或者根本無法獲得額外的融資。
除了私募導致我們目前的股東所有權稀釋外，我們目前還有大量已發行證券可供普通股行使，這可能會導致我們的股價進一步大幅稀釋和下行壓力。我們未來發行的普通股，包括可能根據未償還的認股權證或其他可轉換證券發行的普通股，可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。
截至2023年6月30日，我們的已發行普通股中有23,043,933股。由於私募於2023年5月5日首次收盤，我們發行了8,720,168股普通股、用於購買6,421,350股普通股的預融資認股權證和普通認股權證，向購買者購買15,151,518股普通股。此外，在私募的第二和第三次收盤時，可能分別發行多達20,202,024股和25,252,530股普通股或預先注資認股權證，前提是我們實現了某些里程碑和條件（可能會被豁免）。在私募首次收盤時發行普通股削弱了我們現有股東的所有權權益，也削弱了普通股的發行
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在私募首次收盤時行使預先注資認股權證或普通認股權證，或者在私募的第二次或第三次收盤時可能發行的額外普通股，包括行使額外的預先注資認股權證，將導致我們當前的股東大幅度攤薄，這可能會對我們的普通股價格和我們可以籌集額外資金的條款產生不利影響。如果我們出售額外的普通股、可轉換證券或其他股票證券，則投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這種出售還可能導致我們現有股東的重大稀釋，新投資者可能會獲得比普通股持有者更高的權利、優惠和特權。
我們的候選產品處於臨牀開發的早期階段，可能無法成功開發。如果我們無法成功開發和商業化這些產品或任何其他候選產品，或者如果我們在開發過程中遇到重大延遲，我們的業務將受到重大損害。
我們目前沒有任何獲得監管部門批准的產品。我們已將所有精力和財務資源投入到主要候選藥物tegoprubart的開發上，包括資助非臨牀研究、臨牀試驗、藥物配方和臨牀試驗材料的製造。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於一種或多種候選藥物的成功開發和最終商業化，而我們預計這種收入將持續數年（如果有的話）。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們能否成功完成未來潛在的其他候選產品的開發並獲得批准。
我們尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的新領域，尤其是製藥領域經常遇到的許多風險和不確定性。例如，要執行我們的商業計劃，我們需要成功地：
如果我們未能成功實現這些目標，我們可能無法成功開發和商業化我們或其他候選產品，我們的業務將受到影響。
COVID-19 疫情造成了不利影響，它或其他公共衞生危機，包括未來的疫情或流行病，將來可能會對我們的業務運營產生不利影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於正在進行或計劃中的研發活動，已經並將繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響，這也嚴重幹擾了我們所依賴的第三方的運營。未來的其他公共衞生危機，包括未來的任何流行病或流行病，都可能對我們的業務產生類似的影響。
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由於 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機（包括未來的任何疫情或疫情），我們已經經歷過、將來可能會出現中斷，這可能會嚴重影響我們的運營和開發活動，包括但不限於：
上述任何因素，或 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機的其他影響，包括未來的任何疫情或流行病，都可能對我們的業務產生重大影響，可能會在很大程度上影響我們的業務。任何此類影響的嚴重程度和持續時間都無法預測。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響
包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。同樣，當前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突造成了全球資本市場的極度波動和全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。嚴重或長期的經濟衰退或金融和信貸市場的持續波動可能會對我們及時或以優惠條件獲得必要債務或股權融資（如果有的話）的能力產生負面影響。任何此類撞擊的嚴重程度和持續時間都無法預測。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或者導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化工作，向候選產品授予知識產權許可或出售無抵押資產，或以上兩者兼而有之。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。例如，儘管我們針對肌萎縮性側索硬化症成人受試者的tegoprubart的2a期研究取得了積極的總體結果，但如果沒有額外的資金，我們目前沒有足夠的流動性來為針對肌萎縮性側索硬化症患者的tegoprubart的持續臨牀開發提供資金。此外，如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。
此外，最近整個美國經濟的通貨膨脹率有所上升。由於通貨膨脹，我們已經並將繼續經歷成本上漲，包括臨牀試驗和候選產品的研發成本、生產成本、勞動力價格、管理和其他經商成本。儘管我們可能會繼續採取措施來減輕通貨膨脹的影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。此外，在通貨膨脹的環境中，成本增長可能超出我們的預期，導致我們使用現金和其他流動資產的速度快於預期。如果發生這種情況，我們可能需要籌集比預期更多的資金來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法以足夠的金額或合理的條件獲得（如果有的話）。
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金融市場的不利狀況，包括銀行倒閉，可能會對我們的流動性和財務表現產生不利影響。
我們目前在聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保的銀行存有國內現金存款，以滿足短期運營需求，這些存款超過了聯邦存款保險公司的保險限額。我們的額外現金和現金等價物存放在第三方金融機構管理的賬户中，主要包括投資於貨幣市場基金和政府債券的現金。銀行倒閉、涉及流動性有限的事件、違約、不履約或其他影響金融機構的不利事態發展，或者對此類事件的擔憂或傳聞，都可能導致客户提款的廣泛需求和流動性限制，從而導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行倒閉並被聯邦存款保險公司接管破產。當時，我們在硅谷銀行的存款約佔我們現金總額的78％。2023年3月26日，第一公民銀行和信託公司收購了硅谷銀行的資產、存款和貸款。為了應對硅谷銀行的倒閉，我們將現金存款分散到貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券，截至本報告發布之日，我們在聯邦存款保險公司保險銀行賬户中持有的現金總額不到我們現金和現金等價物以及短期投資總額的3％。銀行倒閉，或者金融或信貸市場中影響我們維持餘額的金融機構的其他不利條件，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。無法保證我們超過聯邦存款保險公司或其他類似保險限額的存款將來會得到美國或任何適用的外國政府的支持，也無法保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠從其他銀行、政府機構獲得所需的流動性，也無法保證在未來出現倒閉或流動性危機時通過收購獲得所需的流動性。此外，我們在聯邦存款保險公司保險銀行賬户之外的現金投資會受到一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，並且公允價值的下降被視為非暫時的，則我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害，並可能限制我們獲得流動性的機會。
藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括未能證明安全性和有效性令美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構滿意。在完成候選產品的配方和商業化方面，我們可能會產生額外的成本或延遲，或者最終無法完成。
鑑於我們的候選產品還處於早期開發階段，失敗的風險很高。在獲得監管機構批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行非臨牀試驗，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。配方和設備開發、非臨牀和臨牀測試都是昂貴的活動，難以設計和實施，可能需要數年才能完成。失敗可能在開發計劃期間的任何時候發生，包括在臨牀試驗過程中。此外，我們的候選產品以及前代配方的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，非臨牀和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在非臨牀和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其產品的上市批准。美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構有可能要求進行額外的非臨牀和/或臨牀安全性研究，和/或後續研究的結果與先前研究的結果不符。無法預測我們的任何候選產品何時或是否會被證明對人體有效、安全且耐受性良好，或者將獲得監管部門的批准。
我們的臨牀試驗可能會出現延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或招收受試者，是否需要重新設計或按計劃完成（如果有的話）。無法保證美國食品藥品管理局或同等的外國監管機構會批准研究性新藥申請，也無法保證我們能夠在未來開始任何候選產品的臨牀試驗，包括胰島細胞移植。臨牀試驗一旦開始，也無法保證美國食品藥品管理局或同等的外國監管機構不會將我們的任何候選產品置於臨牀擱置狀態。在臨牀試驗期間或臨牀試驗中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力。臨牀試驗可能由於各種原因而延遲、暫停或提前終止，例如：
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如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前考慮的範圍的其他臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在安全問題，我們可以：
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如果我們在測試或上市批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也將增加。我們不知道我們的任何非臨牀研究或臨牀試驗是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。嚴重的非臨牀或臨牀試驗延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的時期，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營業績。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們獲得必要的監管部門批准可能會被推遲或阻止，開發候選產品的費用可能會增加。
如果我們無法找到和註冊足夠數量的符合條件的患者來參與這些試驗以證明安全性和有效性，我們可能無法啟動或繼續針對我們的候選產品的臨牀試驗。我們不知道正在進行或計劃中的臨牀試驗是否會及時招收受試者，是否需要重新設計基本試驗要素或按預計時間表完成。此外，競爭對手可能正在對治療與我們的候選產品相關或相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。我們無法為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者將導致嚴重延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
患者入組受其他因素的影響，包括：
臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，這將導致公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
我們在美國以外的一些司法管轄區進行臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
我們目前在美國以外的地區設有臨牀試驗基地，包括亞洲、歐盟和英國，未來我們將繼續在這些市場進行臨牀試驗。我們在美國境外的地點進行臨牀試驗的能力面臨在美國以外司法管轄區開展業務所特有的多種風險，包括：
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此外，俄羅斯2022年2月入侵烏克蘭，以及隨之而來的美國、歐盟和許多其他國家對俄羅斯、俄羅斯個人、俄羅斯企業和俄羅斯中央銀行實施的經濟和其他制裁，或者該地區緊張局勢的任何升級，都可能產生更廣泛的影響，並擴展到其他國家。儘管任何軍事行動以及衝突擴展到其他國家的持續時間和影響是高度不可預測的，但如果衝突蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響，我們在美國以外受影響地區開展臨牀試驗活動的計劃可能會受到幹擾或延遲。
如果在開發候選產品的過程中發現了嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制對某些候選產品的開發.
如果我們的候選產品與非臨牀或臨牀試驗中的不良反應有關或具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、延遲或放棄其開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。我們的候選產品出現任何具有臨牀意義的不良反應都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
Tegoprubart是早期的候選產品，人類的副作用特徵尚未完全確定。目前未知的藥物相關副作用可以通過正在進行的和未來的臨牀試驗來發現，因此，這些可能的藥物相關副作用可能會影響患者招募、註冊受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。
我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工的能力，以及未來吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。儘管我們已經與我們的高管和主要員工簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的工作。我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。我們最近決定終止胰島細胞移植計劃並取消iGan計劃的優先順序，以及我們財務狀況的不確定性可能會增加員工在可預見的將來離職的可能性。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對我們的成功至關重要。由於公司規模小，員工人數有限，我們的每位高管和關鍵員工都扮演着至關重要的角色。失去執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，並且可能需要很長時間，因為我們行業中具有成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定藥物產品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，他們可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們向我們提供服務的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，那麼我們推行增長戰略的能力就會受到限制。
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與我們的候選產品的監管批准和其他法律合規事項相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管部門批准，或者在獲得所需的監管批准方面存在延遲，或者批准的範圍可能很窄，則我們可能無法將候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到重大損害。
我們的候選產品必須根據在美國的新藥申請獲得美國食品藥品管理局的批准，並獲得美國以外的其他監管機構的批准，然後才能在相應地區進行商業化。無論是在美國還是在美國境外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果獲得批准，則需要數年時間，並且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性。未能獲得候選產品的市場批准將使我們無法將候選產品商業化。我們尚未獲得任何國家監管機構批准銷售我們的任何候選產品。我們在提交和支持獲得產品上市批准所需的申請方面沒有經驗，可能會聘請第三方顧問協助完成此流程。獲得上市批准需要向監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據，以及每種治療適應症的其他支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品配方和製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。此外，對從非臨牀和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。開發期間營銷批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或者對每份提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的批准延遲或阻礙。
我們最終獲得的任何上市批准的適應症可能少於或多於所要求的適應症，或者受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行或其市場潛力受到嚴重損害。此外，監管機構可能不批准我們的候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。
為了在歐盟和美國以外的其他國際司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作者必須獲得單獨的營銷批准並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能需要額外的非臨牀、臨牀或健康結果數據。此外，獲得批准所需的時間可能因國際司法管轄區而有很大差異。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得FDA批准有關的所有風險。除了監管部門批准外，在美國以外的許多國家/地區，還要求商品獲得報銷批准，然後才能批准在該國家/地區銷售。
如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得候選產品的批准，則候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，以及產品何時獲得批准，我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到全面監管，這些監管專門針對產品獲得批准的國家監管機構所規定的監管。在美國和其他關注國際協調會議的國家，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的cGMP要求，包括美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期檢查、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。
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美國食品藥品管理局或其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品的批准後的營銷和推廣，以確保藥品僅針對經批准的適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商在使用其產品方面的溝通施加了嚴格限制，如果我們推廣的產品超出其批准適應症，我們可能會因標籤外促銷而受到執法行動。違反與推廣處方藥有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查，指控其違反了聯邦和州的醫療欺詐和濫用法以及州消費者保護法。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造過程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者不遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與開發兒科人羣產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致嚴厲的處罰和制裁。
監管制藥和醫療保健行業的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經進行了許多立法和監管變更，並提出了旨在控制醫療費用和修改藥品和生物製品監管的擬議變更。這些和其他監管變化可能會阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得營銷批准的任何候選產品的盈利能力。
例如，2022 年 8 月 16 日，美國政府頒佈了 2022 年《降低通貨膨脹法案》，其中除其他外，包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案將於 2023 年生效。《降低通貨膨脹法》要求藥品製造商向Medicare支付回扣，前提是他們對醫療保險受益人使用的某些藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹。回扣計算機制將模仿醫療補助回扣的機制，但基於通貨膨脹的回扣的擴大可能會使定價策略進一步複雜化。2022年的《降低通貨膨脹法》或其他類似立法可能會降低我們可以收取的價格和獲得的產品報銷，從而降低我們的盈利能力。
我們預計，將來還會通過更多的州和聯邦醫療改革措施和法規。這些措施和法規中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並影響我們的產品開發、測試、上市批准和上市後活動。
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國際司法管轄區的醫療保健法律和法規也規定了法律、限制和其他監管措施，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的問題，即我們在獲得候選產品的上市批准和商業化方面遇到的困難和成本，這可能會影響我們可能獲得的價格。
在一些國家，尤其是歐盟國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的產品無法獲得補償，或者範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。
我們的業務運營以及與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他廣泛適用的醫療保健法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供商、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律，這些法律可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但聯邦和州的醫療保健法律現在和將來都適用於我們的業務。此類法律包括但不限於聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事罰款法，包括聯邦民事虛假索賠法（“FCA”）、聯邦反回扣法規、1996年聯邦健康保險便攜性和問責法（“HIPAA”）、患者數據隱私和安全法規，包括經2009年《臨牀健康信息技術法案》（“HIPAA”）修訂的美國HIPAA TECH”）、《醫生付款陽光法》規定的聯邦透明度要求以及類似的州，當地或外國法律。
根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動受到起訴，例如：向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和補助金以及其他金錢福利；向定價服務舉報誇大了平均批發價格，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；參與標籤外促銷；向醫療補助返利計劃提交誇大的最優惠價格信息以減少醫療補助回扣的責任。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。
如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤銷、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、額外的監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及我們的業務削減或重組。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，則該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
國際司法管轄區的反回扣、欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規也實施了法律、限制和其他監管措施，在這些司法管轄區，在面臨刑事制裁、民事處罰、項目排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少方面，我們面臨着與美國相同的問題。
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我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息技術系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、中斷或事件，這可能導致我們的開發計劃嚴重中斷或數據丟失，或者損害與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全性、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎設施以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的系統和基礎設施容易受到計算機病毒的損害、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、我們組織內部人員（包括員工或承包商）、損失或盜竊，有權訪問我們組織內部系統的人員。對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且這些攻擊是由動機和專業知識各不相同的複雜和有組織的外國政府、團體和個人實施的。除了提取或訪問敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的安全性、機密性、完整性和可用性。普遍使用訪問敏感信息的移動設備也增加了發生數據安全事件的風險，這些事件可能導致機密信息或其他知識產權的損失。儘管據我們所知，迄今為止，我們尚未遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，則可能會對我們的開發計劃造成重大幹擾，並對聲譽、財務、法律、監管、業務或運營造成重大損害。我們緩解、調查和應對潛在的安全事件、漏洞、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能是巨大的，儘管我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位造成其他損害。
例如，我們的候選產品已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據，可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何真實或感知的安全漏洞影響我們的系統（或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統），或者導致個人身份信息的丟失或意外、非法或未經授權的訪問、使用、發佈或其他處理，或者我們的數據或應用程序或與我們的技術或候選產品相關的其他數據或應用程序受到損害，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會承擔責任並進一步發展我們的候選產品可能會延遲。此類違規行為可能需要根據各種國外、國內（聯邦和州）隱私和安全法律（如果適用），包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施規則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違規通知法，向政府機構、媒體或個人發出通知。此外，我們的責任保險的類型或金額可能不足以保障我們免受與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關事件相關的索賠。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或者導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管針對我們的罰款、訴訟或公開聲明，可能會導致第三方對我們失去信任，或者可能導致第三方提出索賠，包括那些聲稱我們違反了我們的隱私、保密、數據安全或類似義務的人，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。在我們保留個人身份健康信息的範圍內，如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和處罰（包括民事和刑事）。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能難以發現，任何延遲識別都可能導致傷害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或數據安全事件。
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歐洲的數據收集受有關個人信息的收集、使用、處理和跨境傳輸的限制性法規的約束。
我們可能會收集、處理、使用或轉移位於歐洲經濟區的個人的個人信息，這些信息與我們的業務有關，包括在歐洲經濟區開展臨牀試驗的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求在歐洲經濟區將這些產品商業化。歐洲經濟區個人健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（EU）2016/679）（“GDPR”）以及其他歐盟和特定國家的法律和法規的約束。英國和瑞士也通過了數據保護法律和法規。這些立法法案（連同條例和指導方針）對處理與可識別的個人有關的個人數據以及將此類數據傳輸到歐洲經濟區以外（包括美國）、向這些人提供有關其個人數據處理的詳細信息、保護個人數據安全、與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議、迴應個人行使個人權利的請求等方面的要求數據，向主管的國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全漏洞，任命數據保護官員或公司代表，進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR對我們處理的個人數據規定了額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。不遵守GDPR的要求以及歐洲經濟區成員國和歐洲經濟區其他國家的相關國家數據保護法，可能會導致對我們處以鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。歐洲數據保護機構可能對 GDPR 和國家法律有不同的解釋，並可能施加額外的要求，這增加了處理歐洲經濟區或英國境內或來自歐洲經濟區或英國的個人數據的複雜性。關於實施和合規做法的指導經常被更新或以其他方式修訂。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或承擔可能損害我們業務的費用。
為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔鉅額費用。這些現行或未來的法律和法規可能會影響我們的非臨牀或臨牀開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們的候選產品商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，我們也可能無法達到商業成功所需的醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受程度。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新穎的產品，而不是我們的產品。如果我們的候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準進行商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括：
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如果我們當前的候選產品或未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品的效果不如先前認為的效果或會產生先前未發現的不良副作用，則該產品的銷售能力可能會受到損害。
臨牀試驗是在已同意參加臨牀試驗的患者中經過精心定義的子組中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明，在更廣泛的患者羣體中，候選產品的明顯有益作用大於實際的積極作用，或者無法發現不良副作用。如果在候選產品獲得批准後，我們或其他人發現該產品的效果低於先前認為的效果或產生了先前未發現的不良副作用，則可能發生以下任何事件：
這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生重大和不利影響。我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，那麼如果獲得批准，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品，也無法產生產品收入。
目前，我們沒有營銷或銷售團隊負責任何能夠獲得監管部門批准的候選產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何候選產品商業化，我們必須逐個地區建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功做到這一點。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一支具有技術專業知識和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，將候選產品商業化，這將既昂貴又耗時，需要我們的執行官的極大關注才能進行管理，但可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。關於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球或逐個地區與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方進行合作，要麼擴大我們自己的銷售隊伍和分銷系統，要麼代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法在需要時以可接受的條件或根本無法達成此類安排，則我們可能無法成功將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延誤或限制。如果我們自己或通過與一個或多個第三方的合作未能成功地將候選產品商業化，那麼我們未來的產品收入將受到影響，並且我們可能會蒙受額外的重大損失。
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我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着與當前候選產品的競爭，並且在未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面都將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司正在銷售和銷售產品，或者正在開發用於治療我們正在開發候選產品的疾病適應症的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他從事研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私人研究組織。
具體而言，有許多公司在移植、自身免疫或中樞神經系統適應症的臨牀試驗中開發相互競爭的抗CD40和抗CD40L療法，包括：諾華、賽諾菲、UCB、安進（收購Horizon Therapeutics後）、Bristol Myers Squibb和Kiniksa。所有這些公司的規模都超過了Eledon，並且擁有更多的資源來開發其候選藥物。
如果獲得批准，我們預計 tegoprubart 將面臨來自美國食品藥品管理局批准的眾多預防移植排斥療法的競爭，包括 PROGRAF®，ASTAGRAF XL®，ENVARSUS XR®，NULOJIX®，CELLCEP®，MYFORTIC®，以及許多其他品牌和仿製免疫抑制劑。多家公司正在研究胰島細胞和腎臟移植解決方案，這些解決方案最終可能會完全消除這些適應症中對免疫抑制劑的需求。
如果獲得批准，我們預計tegoprubart將面臨來自美國食品藥品管理局批准的其他治療狼瘡腎炎、局灶節段性腎小球硬化或iGAN的療法的競爭，包括TARPEYO、LUPKYNIS和BENLYSTA®、SPARSENTAN以及許多其他品牌和仿製藥已經在 “標籤外” 用於治療它們。
我們預計，tegoprubart將面臨來自美國食品藥品管理局批准的ALS治療藥物的競爭，包括RADICAVA®、RELYVRIO、RILUZOLE以及許多其他品牌和仿製免疫抑制劑。多家制藥和生物技術公司，包括但不限於Biogen、Ionis Pharmacels、Alexion Pharmachals、Orphazyme、azTherapeutics、Apic Bio、Brainstorm Cell Therapeutics，也在研究競爭性肌萎縮性側索硬化症藥物、基因療法和細胞療法方法。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。
仿製藥目前可用，預計未來幾年還會有更多仿製產品上市，這可能會造成定價壓力。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將比競爭對手的仿製產品高得多。
我們正在與之競爭或未來可能與之競爭的許多公司在研發、製造、進行非臨牀研究、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售經批准的產品方面的財務資源和專業知識要比我們多得多。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。小型公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和進行臨牀試驗的患者登記，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。
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新批准的產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們推銷這些產品的能力並降低我們創收的能力。
政府和私人付款人的報銷範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療費用至關重要。我們的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者由政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得賠償，或者只能在有限的級別上獲得賠償，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們確定或維持足以實現足夠投資回報的定價。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，因為CMS決定醫療保險是否以及在多大程度上涵蓋和報銷新藥。私人付款人傾向於在很大程度上關注CMS。很難預測CMS將在像我們這樣的全新產品的報銷方面做出什麼決定，因為這些新產品沒有一套既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能比 CMS 更為保守。在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措，這已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。總的來説，此類制度下的藥品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但要監督和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷額可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制已批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的報酬。增加的支出用於支付以健康結果為重點的研究的費用，這些研究用於生成必要的數據，以證明我們產品的價值是合理的，從而獲得報銷。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在出售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥和外科手術以及其他治療的下行壓力已經變得非常大。結果，阻礙新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。
此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供的指導方針試圖限制某些被認為對現有替代品好處有限的產品的使用，從而限制對這些產品的補償。此類組織可能會制定指導方針，限制我們產品的報銷或使用。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功抗辯有關我們的候選產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；臨牀試驗參與者撤出；為相關訴訟進行辯護的鉅額成本；向試驗參與者或患者提供鉅額金錢賠償；收入損失；執行業務戰略的管理資源減少；以及我們可能開發的任何產品無法商業化。
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我們目前總共持有1,000萬美元的產品責任保險，每起事故的限額為1,000萬美元，這可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將候選產品商業化，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。
與我們依賴第三方相關的風險
我們與第三方簽訂合同，生產用於非臨牀和臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本和質量獲得足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化工作。
我們已經利用並打算繼續利用第三方來配製、製造、包裝和分銷我們的候選藥物的臨牀用品。我們沒有製造經驗，也沒有任何製造設施。目前，我們依靠第三方來生產用於非臨牀和臨牀活動的藥物和藥物產品。我們的製造供應商利用專有的細胞培養基、細胞系、緩衝液、製造設備、製造用品和存儲緩衝液來製造 tegoprubart 和其他候選產品。這些材料是定製的，只能從有限數量的來源獲得。儘管我們認為我們的第三方供應商手頭維持了這些材料和設備的大量供應，但這種供應的任何持續中斷都可能對我們的運營產生不利影響。我們與目前的供應商沒有任何長期協議。如果我們被要求更換製造商，在尋找符合監管要求和規格要求的替代製造商來生產我們的產品和候選產品的供應時，我們可能會遇到延遲。獲得或製造、包裝或分銷經批准的候選產品方面的任何延誤或困難都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。
我們預計將依靠第三方製造商或第三方合作者來為我們的合作伙伴或我們獲得營銷批准的任何其他候選產品提供商業供應。儘管對藥物物質和產品進行了風險管理，但這種對第三方的依賴帶來了風險，即我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。例如，這些第三方的運營因 COVID-19 疫情而中斷。我們現有或未來的藥物或藥物產品製造商的任何延誤或性能失敗都可能延遲臨牀開發或上市批准。我們目前沒有宂餘供應的安排。如果供應商無法向我們提供我們的要求，我們可能需要確定替代製造商，這將導致我們在確定和認證任何此類替代品時產生額外的成本和延遲。
早期研究中使用的配方和設備不是最終的配方和商業化設備。FDA 或其他監管機構可能要求對規格和儲存條件進行其他更改。這可能需要額外的研究，並可能導致我們的臨牀試驗和商業化活動延遲。
我們還預計將依靠其他第三方為我們的臨牀試驗標記、儲存和分銷藥品供應。我們的分銷商的任何績效失誤都可能延遲候選產品的臨牀開發或上市批准或產品的商業化，從而造成額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。
我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
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我們在製造和包裝方面依賴的第三方也需要接受監管審查，這些第三方的任何監管合規問題都可能嚴重延遲或幹擾我們的臨牀或商業化活動。第三方製造商可能無法遵守美國以外的 cGMP 法規或類似的監管要求。我們未能遵守或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、查封或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。此外，宏觀經濟狀況可能會對這些第三方產生不利影響，導致他們遭受流動性或運營問題。如果主要的第三方供應商破產或被迫裁員協助我們項目的員工，我們的業績和開發時機可能會受到影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪進入製造設施的機會。根據cGMP法規運營並且可能有能力為我們製造的製造商數量有限。
我們當前和預期的未來在生產候選產品或產品方面依賴他人可能會對我們未來的利潤率以及我們在及時和具有競爭力的基礎上將任何獲得營銷批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們依靠 CRO 和其他簽約第三方進行非臨牀和臨牀測試以及某些其他研發活動。因此，在某種程度上，這些組織開展的活動的結果將超出我們的控制範圍。
外包我們大部分業務的性質要求我們依靠CRO和其他承包商來協助我們進行研發、臨牀測試活動、患者註冊、數據收集以及向FDA或其他監管機構提交監管文件。因此，我們的成功將部分取決於這些第三方在履行職責方面的成功。儘管我們打算對我們的CRO和其他承包商進行資格預審，並且我們認為選定的承包商將完全有能力履行其合同義務，但我們無法直接控制他們適用於這些活動的資源和專業知識的充分性和及時性。此外，宏觀經濟條件可能會影響我們的發展夥伴和供應商，這可能會對他們及時執行任務的能力產生不利影響。如果我們的承包商不能充分和及時地履行其義務，我們的候選藥物的臨牀開發、監管部門批准和商業化的步伐可能會大大延遲，我們的前景可能會受到不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術和產品獲得和維持知識產權保護，或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的相似或相同的技術和產品，而我們成功將技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在相關國家獲得和維持專有技術和產品的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國際上提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。該專利組合包括已發佈的專利和正在申請的專利申請，涵蓋藥物組合物和使用方法。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們可能會選擇不為某些創新尋求專利保護，也可能選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能不可用或範圍有限。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定我們的發現和非臨牀開發成果中可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
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生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，印度和中國不允許為治療人體的方法申請專利。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個做出在我們擁有的或許可的專利或待審專利申請中要求的發明的人，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或產品的專利，也不會導致有效阻止他人將有競爭力的技術和產品商業化的專利。歐盟、美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。
所述的與我們的專利和其他知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，任何未能獲得、維護和執行這些權利的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或執行，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或可取的措施來獲取、維護和執行許可專利。我們無法充分保護我們的知識產權，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們通過與ALS Therapy Development Institute的許可協議獲得了tegoprubart和其他候選產品的權利，將來可能會與第三方就其他知識產權或資產簽訂其他許可協議。這些許可協議可能會要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，或者我們陷入破產，我們可能會被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證所涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤低於我們在內部開發許可技術時的利潤。
在某些情況下，我們許可技術的專利申請可能完全由許可方控制。如果我們的許可人未能獲得和維持我們向他們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去對知識產權的權利或對這些權利的排他性，我們的競爭對手可能會利用該知識產權銷售競爭產品。在某些情況下，我們可能會控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。如果有關知識產權和我們已許可的其他權利的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。
我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。
我們的商業成功取決於我們和合作夥伴在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業存在大量的知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權的對抗訴訟或訴訟的當事方，或受到威脅，包括美國專利商標局的干涉或衍生程序。第三方可能會根據現有專利或將來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。
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如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能被迫停止將侵權技術或產品的商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式違反我們已頒發的專利、許可方的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對感知的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或被狹義解釋的風險。我們還可能選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決爭議，任何此類許可協議都可能要求我們支付特許權使用費和其他可能很高的費用。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
我們可能需要向第三方許可某些知識產權，而此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。
第三方可能擁有對我們產品開發至關重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要以商業上合理的條件從這些第三方那裏獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。如果我們無法獲得許可證或無法以商業上合理的條件獲得許可證，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些候選技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。公司簽訂的任何保密協議或類似協議可能未與所有相關方簽署，也可能無法充分保護我們商業祕密的機密性。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們向其傳達這些機密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
我們可能會受到公司人員前僱主盜用商業祕密的指控。
我們的許多員工和某些董事以前曾在研究基金會或其他生物技術或製藥公司工作或隸屬於研究基金會或其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工和董事不會在為我們工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會被指控我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
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與我們的普通股相關的風險
我們預計我們的股價將波動，普通股的市場價格可能會出人意料地下跌。
我們普通股的市場價格可能會出現重大波動。從歷史上看，早期製藥、生物製藥和其他生命科學公司的證券價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
此外，股票市場總體上經歷了劇烈的波動，這往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
過去，在公司證券市場價格波動一段時間之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
如果我們未能建立和維持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項代價高昂且耗時的工作，需要經常重新評估。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。
如果我們無法成功維持對財務報告的內部控制，則我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法遵守適用的證券交易所上市要求。此外，隨着我們成為一家規模更大的公司，我們將受到《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的約束，該條要求我們的獨立審計師記錄和測試我們的內部控制措施。這些額外要求代價高昂，我們的審計師可能會發現控制缺陷。
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對我們的內部控制進行任何適當的修改都可能會分散公司高管和員工的注意力，修改其現有流程需要大量成本，並且需要大量時間才能完成。但是，這些變化可能無法有效維持公司內部控制的充分性，任何未能保持這種充足性，或者因此無法及時編制準確的財務報表，都可能增加運營成本並損害業務。此外，投資者認為公司內部控制不足或我們無法及時出具準確的財務報表，這可能會損害公司的股價。
我們的公司章程文件和特拉華州法律的規定可能會使收購公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們的公司章程和章程中的條款可能會阻礙、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他公司控制權變更，包括我們的股東本來可能會獲得股票溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免現任管理層的任何企圖。除其他外，這些規定：
我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。
我們預計將保留未來的收益，為我們的業務發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是任何股東的唯一收益來源（如果有的話）。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
不適用。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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2.1 |
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Novus Therapeutics, Inc.、Nautilus Merger Sub 1, Inc.、Nautilus Merger Sub 2, LLC 和 Anelixis Therapeutics, Inc. 之間於2020年9月14日達成的協議和合並計劃（作為公司於2020年9月15日提交的8-K表最新報告的附錄2.1提交給美國證券交易委員會）. |
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3.1 |
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2014年9月22日特拉華州的一家公司Novus Therapeutics, Inc. 的重述公司註冊證書（作為該公司於2014年9月26日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）. |
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3.2 |
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2017年5月9日向特拉華州國務卿提交的Novus Therapeutics, Inc. 公司註冊證書（包括反向股票拆分）修正證書（作為公司於2017年5月15日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.3 |
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2017年5月9日向特拉華州國務卿提交的Novus Therapeutics, Inc. 公司註冊證書修正證書（包括將公司名稱更改為 “Novus Therapeutics, Inc.”）（作為公司於2017年5月15日提交的8-K表最新報告的附錄3.2向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.4 |
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自2020年10月5日起生效的Novus Therapeutics, Inc. 重訂的公司註冊證書（實施反向股票拆分）的修正證書（作為公司於2020年10月6日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.5 |
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Novus Therapeutics, Inc. 重訂的公司註冊證書修正證書（除其他外，將公司名稱更改為 “Eledon Pharmicals, Inc.”）自2021年1月5日起生效（作為公司於2021年1月5日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）. |
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3.6 |
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X系列可轉換優先股指定證書（作為公司於2020年2月19日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.7 |
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X 系列指定證書1可轉換優先股（作為公司於2020年9月15日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.8 |
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經修訂和重述的 Eledon Pharmicals, Inc. 章程（作為公司於 2021 年 1 月 5 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.2 向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.1 |
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購買普通股的預籌資金認股權證表格（作為公司於2023年5月1日提交的8-K表最新報告的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.2 |
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購買普通股或預先融資認股權證的A批認股權證的表格（作為公司於2023年5月1日提交的8-K表最新報告的附錄4.2向美國證券交易委員會提交）。 |
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10.1 |
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證券購買協議，日期為2023年4月28日（作為公司於2023年5月1日提交的8-K表最新報告的附錄10.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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10.2 |
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註冊權協議，日期為2023年4月28日（作為公司於2023年5月1日提交的8-K表最新報告的附錄10.2提交給美國證券交易委員會）。 |
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10.3 |
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戴維-亞歷山大·格羅斯，醫學博士信函協議，日期為2023年4月27日（作為公司於2023年5月1日提交的8-K表最新報告的附錄10.3提交給美國證券交易委員會）。 |
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10.4 |
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史蒂夫·佩林，博士信函協議，日期為2023年4月27日（作為公司於2023年5月1日提交的8-K表最新報告的附錄10.4提交給美國證券交易委員會）。 |
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10.5 |
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Eledon Pharmicals, Inc. 經修訂的2020年長期激勵計劃（作為公司於2023年6月22日提交的8-K表最新報告的附錄10.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件 — 封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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隨函提交。 |
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隨函提供。 |
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管理合同或補償計劃或安排。 |
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Eledon 製藥有限公司 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
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/s/David-Alexandre C. Gros，醫學博士 |
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David-Alexandre C. Gros，醫學博士 |
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首席執行官 兼主任（校長） 執行官員） |
日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
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/s/ 保羅·利特爾 |
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保羅利特爾 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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