附錄 99.1
Celcuity Inc. 公佈2023年第二季度財務業績並提供公司最新情況
| - | 3 期 VIKTORIA-1 臨牀試驗目前正在在 20 個國家的近 200 個研究中心招募 患者 | |
| - | 在ESMO乳腺癌年會上公佈了gedatolisib治療未接受治療的晚期乳腺癌 癌的1b期研究的最新結果 |
| - | 使用格達託利西聯合palbociclib 和來曲唑治療的 未接受治療的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，無進展存活率（PFS）中位數為48.6個月 |
| - | 管理層將於今天，即美國東部時間2023年8月10日下午 4:30 主持網絡直播和電話會議 |
明尼阿波利斯， 2023年8月10日——Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）是一家致力於開發腫瘤靶向療法 的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了其他最新的公司最新情況。
“VIKTORIA-1 3 期試驗的患者 入組正在按照我們的計劃時間表進行。Celcuity首席執行官兼聯合創始人布萊恩·沙利文説，現在有近200個機構正在20個國家招募患者 。“我們在第一線環境中報告的gedatolisib與來曲唑和palbociclib聯合使用的最新中位數 PFS和DOR數據也令我們感到非常鼓舞。這些結果繼續 增強了我們的信心，即無論如何，gedatolisib 都可以在改善 HR+/HER2-晚期乳腺癌女性的預後方面發揮重要作用， PIK3CA-狀態。”
2023 年第二季度業務亮點和其他近期發展
| ● | VIKTORIA-1 3 期試驗仍有望在 2024 年下半年提供 PIK3CA 野生型患者亞組的初步數據和分析，並在 2025 年上半年提供 PIK3CA 突變患者 亞組的數據。 |
| ○ | 3 期 VIKTORIA-1 臨牀試驗目前正在在 20 個國家的近 200 個地點招募患者。 | |
| ○ | VIKTORIA-1 正在評估 gedatolisib 與內分泌療法 fulvestrant 聯合使用和 ，一種不含CDK4/6抑制劑 palbociclib（一種 CDK4/6 抑制劑）的成人，用於治療成人 HR+/HER2-晚期乳腺癌。 |
| ● | 2023年5月，一項評估gedatolisib與 palbociclib和芳香化酶抑制劑來曲唑聯合使用的1b期試驗的最新結果在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）乳腺癌年會上公佈，數據更新至2023年3月16日 16日。 |
| ○ | 對於來自升級組 A 和擴張組 A（n=41）的 未接受治療的患者，MPF 為 48.6 個月，mDoR 為 46.9 個月，ORR 為 79%。 | |
| ○ | 與當前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一線護理標準治療 的已公佈數據相比，這個 數據不錯。 |
| ● | 2023年4月，Celcuity在美國癌症研究協會（AACR） 年會上展示了一張海報，展示了與各種PI3K、AKT和mTOR抑制劑相比，gedatolisib具有優異的治療活性，無論子宮內膜、卵巢癌和宮頸癌細胞系中的PTEN、PI3K、 或AKT突變狀態如何。 |
| ● | CelSignia 選定的患有早期 HR+/HER2-乳腺癌的患者的 FACT-1 和 FACT-2 試驗正在招募中，中期結果預計將於 2024 年上半年公佈。 |
2023 年第二季度財務業績
除非 另有説明，否則所有比較均為截至2023年6月30日的第二季度與截至2022年6月30日的第二季度進行比較。
2023年第二季度 的總運營支出為1510萬美元，而2022年第二季度為960萬美元。2023年第二季度用於經營活動的淨現金 為970萬美元，而2022年第二季度為1130萬美元。
2023年第二季度的研究 和開發（研發）支出為13,70萬美元，而2022年第二季度的研究和開發（研發）支出為840萬美元。在研發費用增加的約540萬美元中，50萬美元與員工 和諮詢費用的增加有關。剩餘的490萬美元研發費用增加主要是支持 VIKTORIA-1 關鍵試驗的活動 的結果。
2023年第二季度的一般 和管理（G&A）支出為130萬美元，而2022年第二季度為120萬美元 。
2023年第二季度的淨虧損為14,600,000美元，合每股虧損0.66美元，而2022年第二季度的淨虧損為1,000萬美元，合每股虧損0.67美元 。2023年第二季度經非公認會計準則調整後的淨虧損為12,800,000美元，合每股虧損0.58美元 ，而2022年第二季度非公認會計準則調整後的淨虧損為8,300,000.0000001美元，合每股虧損0.55美元。經非公認會計準則調整的 淨虧損不包括股票薪酬支出和非現金利息支出。由於這些項目對Celcuity的 現金狀況沒有影響，因此管理層認為，非公認會計準則調整後的淨虧損可以更好地使Celcuity專注於運營中使用的現金。有關根據美國公認會計原則（GAAP）計算的財務指標與非公認會計準則 財務指標的對賬 ，請參閲本新聞稿末尾的財務表。
截至2023年6月30日 ，Celcuity公佈的現金、現金等價物和短期投資為1.462億美元。
網絡直播 和電話會議信息
Celcuity管理團隊將於美國東部時間今天下午 4:30 主持網絡直播/電話會議，討論第二季度的財務業績， 將提供公司最新情況。要參加電話會議，國內來電者應撥打 1-888-886-7786，國際來電者 應撥打 1-416-764-8658。也可以使用以下網絡鏈接訪問網絡直播演示：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1625068&tp_key=c09a941d3d。 直播結束後，將在Celcuity網站上重播網絡直播。
關於 Celcuity
Celcuity 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於開發治療多種實體瘤適應症的靶向療法。 該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種強效的 pan-pi3k 和 mTOR 抑制劑。它的作用機制和藥代動力學 特性與其他目前批准的單獨或同時靶向PI3K或mTOR的在研療法有很大區別。 一項名為 VIKTORIA-1 的 3 期臨牀試驗，該試驗評估了格達託利西與氟維司羣聯合使用或不含帕爾博西利布治療晚期乳腺癌患者 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前正在招募患者。有關 VIKTORIA-1 研究的更多詳細信息可以在 clinicalTrials.gov 上找到 。該公司的CelSignia伴隨診斷平臺具有獨特的分析患者腫瘤活細胞 的能力，以識別可能從已經批准的靶向療法中受益的新癌症患者羣體。Celcuity 的總部 位於明尼阿波利斯。有關 Celcuity 的更多信息，請訪問 Celcuity.com。在領英和推特上關注我們。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含構成 “前瞻性陳述” 的陳述，包括但不限於啟動和招收患者參加臨牀試驗（例如 Celcuity 的 3 期 VIKTORIA-1 臨牀 試驗）的時間 、任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的成本和預期結果、初步臨牀試驗結果對 gedatolisib 和 Celcuity 的影響、由此產生的任何潛在益處來自 gedatolisib 的突破性療法稱號，以及其他對 Celcuity 的期望 的主要候選產品 gedatolisib 及其 celSignia 平臺。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算” 或 “繼續”、 和其他類似的表達方式來識別前瞻性 陳述，這些術語中的否定詞或 其他可比的術語。前瞻性陳述受許多風險、不確定性和條件的影響，其中許多 是Celcuity無法控制的。這些風險包括但不限於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的Celcuity 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的風險因素部分中列出的風險， 可能由我們的10-Q表季度報告更新。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則在本新聞稿發佈日期 之後，Celcuity沒有義務更新這些聲明以進行修訂或更改。
聯繫人：
Celcuity Inc.
Brian Sullivan，bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com
763-392-0123
ICR Westwicke
Robert 呃，robert.uhl@westwicke.com
(619) 228-5886
Celcuity Inc.
精簡版 資產負債表
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 32,238,702 | $ | 24,571,557 | ||||
| 投資 | 114,005,385 | 144,015,954 | ||||||
| 存款 | 22,009 | 22,009 | ||||||
| 遞延交易成本 | 79,088 | 33,195 | ||||||
| 應收工資税 | - | 203,665 | ||||||
| 預付資產 | 6,461,156 | 6,344,157 | ||||||
| 流動資產總額 | 152,806,340 | 175,190,537 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 210,858 | 260,294 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 499,993 | 246,266 | ||||||
| 總資產 | $ | 153,517,191 | $ | 175,697,097 | ||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,019,282 | $ | 2,627,076 | ||||
| 融資租賃負債 | - | 2,449 | ||||||
| 經營租賃負債 | 191,333 | 191,749 | ||||||
| 應計費用 | 3,871,135 | 4,060,280 | ||||||
| 流動負債總額 | 7,081,750 | 6,881,554 | ||||||
| 經營租賃負債 | 317,120 | 61,002 | ||||||
| 應付票據，非當期 | 35,985,980 | 34,983,074 | ||||||
| 負債總額 | 43,384,850 | 41,925,630 | ||||||
| 股東權益總額 | 110,132,341 | 133,771,467 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 153,517,191 | $ | 175,697,097 | ||||
Celcuity Inc.
精簡版 運營聲明
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 13,746,082 | $ | 8,367,687 | $ | 25,024,575 | $ | 15,064,000 | ||||||||
| 一般和行政 | 1,309,403 | 1,233,040 | 2,578,447 | 2,044,332 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 15,055,485 | 9,600,727 | 27,603,022 | 17,108,332 | ||||||||||||
| 運營損失 | (15,055,485 | ) | (9,600,727 | ) | (27,603,022 | ) | (17,108,332 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,314,996 | ) | (455,445 | ) | (2,557,008 | ) | (890,446 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 1,782,794 | 95,646 | 3,633,926 | 103,805 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 467,798 | (359,799 | ) | 1,076,918 | (786,641 | ) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (14,587,687 | ) | (9,960,526 | ) | (26,526,104 | ) | (17,894,973 | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (14,587,687 | ) | $ | (9,960,526 | ) | $ | (26,526,104 | ) | $ | (17,894,973 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.66 | ) | $ | (0.67 | ) | $ | (1.22 | ) | $ | (1.20 | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 21,957,140 | 14,930,538 | 21,819,772 | 14,923,900 | ||||||||||||
關於非公認會計準則財務指標的警示性聲明
本 新聞稿提到了非公認會計準則調整後的淨虧損和非公認會計準則調整後的每股淨虧損。管理層認為，這些非公認會計準則 財務指標是規劃、監測和評估運營業績的有用補充指標，因為它們將 股票薪酬支出和非現金利息排除在淨虧損和每股淨虧損之外。管理層之所以排除這些項目，是因為 它們不會影響Celcuity的現金狀況，管理層認為這可以更好地使Celcuity專注於運營中使用的現金。 但是，非公認會計準則調整後的淨虧損和非公認會計準則調整後的每股淨虧損不是公認會計準則下的確認指標，也沒有公認會計準則規定的 標準化含義。因此，管理層計算非公認會計準則調整後淨虧損和非公認會計準則 調整後每股淨虧損的方法可能與其他公司使用的方法存在重大差異。因此，非公認會計準則調整後的淨虧損和 非公認會計準則調整後的每股淨虧損可能無法與其他公司公佈的標題相似的指標相提並論。提醒投資者 ，不應將非公認會計準則調整後的淨虧損和非公認會計準則調整後的每股淨虧損解釋為淨虧損、每股淨虧損 或其他運營報表數據（根據公認會計原則確定）的替代方案，以此作為衡量Celcuity業績的指標 或衡量流動性和現金流的指標。
Celcuity Inc.
GAAP 淨虧損與非 GAAP 調整後淨虧損的對賬
GAAP 每股淨虧損與非公認會計準則調整後的每股淨虧損
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| GAAP 淨虧損 | $ | (14,587,687 | ) | $ | (9,960,526 | ) | $ | (26,526,104 | ) | $ | (17,894,973 | ) | ||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 (1) | 639,511 | 810,664 | 1,293,982 | 1,261,183 | ||||||||||||
| 一般和行政 (2) | 637,471 | 708,795 | 1,256,282 | 1,014,547 | ||||||||||||
| 非現金利息支出 (3) | 507,717 | 188,439 | 1,002,906 | 385,537 | ||||||||||||
| 非公認會計準則調整後的淨虧損 | $ | (12,802,988 | ) | $ | (8,252,627 | ) | $ | (22,972,934 | ) | $ | (15,233,706 | ) | ||||
| GAAP 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.66 | ) | $ | (0.67 | ) | $ | (1.22 | ) | $ | (1.20 | ) | ||||
| 淨損失調整（詳見上文） | 0.08 | 0.12 | 0.17 | 0.18 | ||||||||||||
| 非公認會計準則調整後的每股淨虧損 | $ | (0.58 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (1.05 | ) | $ | (1.02 | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 21,957,140 | 14,930,538 | 21,819,772 | 14,923,900 | ||||||||||||
(1) 用於將研發股票薪酬計入運營支出的非現金費用。
(2) 反映一般和管理類股票薪酬在運營費用中扣除的非現金費用。
(3) 反映對其他支出的非現金支出，用於攤銷債務發行和貼現成本，以及與發行應付票據 相關的PIK利息。