美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年6月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從到的過渡期
委員會 文件編號 001-38207
CELCUITY INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| 沒有。
| ||
（註冊州 ） |
（國税局 僱主識別號） |
北第 36 大道 16305 號；100 號套房
明尼阿波利斯， 明尼蘇達 55446
（主要行政辦公室的地址 ，包括郵政編碼）
註冊人的 電話號碼，包括區號：(763) 392-0767
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記 註明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
通過複選標記 註明 註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人 必須提交此類文件的更短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ | ||
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記註明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒
2023年8月4日，註冊人共有22,090,143股普通股流通，每股面值0.001美元。
Celcuity Inc.
目錄
| 頁面 | |
| 第 I 部分：財務信息 | |
| 商品 1.財務報表（未經審計） | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的精簡版 資產負債表 | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的精簡版 運營報表 | 4 |
| 截至2023年6月30日的三個月和六個月的精簡版 股東權益表 | 5 |
| 截至2022年6月30日的三個月和六個月的精簡版 股東權益表 | 6 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的精簡版 現金流量表 | 7 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 8 |
| 物品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 | 14 |
| 物品 3。有關市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 物品 4。控制和程序 | 23 |
| 第二部分。其他信息 | |
| 物品 1。法律訴訟 | 23 |
| 物品 1A。風險因素 | 23 |
| 物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 23 |
| 物品 3。優先證券違約 | 23 |
| 物品 4。礦山安全披露 | 23 |
| 物品 5。其他信息 | 23 |
| 物品 6。展品 | 24 |
| 簽名 | 25 |
正如 在本報告中使用的那樣，除非上下文表示其他含義，否則 “我們”、“我們”、“我們的”、“Celcuity” 和 “公司” 等術語均指Celcuity Inc.。
| 2 |
第 第一部分。財務信息
商品 1。財務報表
Celcuity Inc.
精簡版 資產負債表
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 遞延交易成本 | ||||||||
| 應收工資税 | ||||||||
| 預付資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應付票據，非當期 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
承付款 和意外開支（附註 5） | ||||||||
股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值： 授權股份； 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值： 分別於2023年6月30日和2022年12月31日獲得授權的股份； 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 財務報表附註
| 3 |
Celcuity Inc.
精簡版 運營聲明
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||||||||||
參見 財務報表附註
| 4 |
Celcuity Inc.
簡明的 股東權益變動表
截至 2023 年 6 月 30 日的三 和六個月
| 普通股 | 優先股 | 額外已付款 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期權的行使，扣除按行使價預扣的股份 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 與私募發行相關的發行成本 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 （未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 員工購買股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股期權的行使，扣除按行使價預扣的股份 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 （未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見 財務報表附註
| 5 |
Celcuity Inc.
簡明的 股東權益變動表
截至2022年6月30日的三 和六個月
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股期權的行使，扣除按行使價預扣的股份 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 （未經審計） | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 員工購買股票 | ||||||||||||||||||||
| 普通股期權的行使，扣除按行使價預扣的股份 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 （未經審計） | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
參見 財務報表附註
| 6 |
Celcuity Inc.
簡明的 現金流量表
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整淨虧損與用於運營的淨現金淨額： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務發行成本和折扣的攤銷 | ||||||||
| 實物支付利息 | ||||||||
| 非現金經營租賃，淨額 | ( | ) | ||||||
| 應計利息收入的變化 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收工資税 | ||||||||
| 預付資產和存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 投資到期所得收益 | ||||||||
| 購買投資 | ( | ) | ||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 行使員工股票期權的收益 | ||||||||
| 員工購買股票的收益 | ||||||||
| 支付二級註冊報表費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 償還債務發行成本 | ( | ) | ||||||
| 融資租賃的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 應付賬款中包含的發行和註冊報表費用 | $ | $ | ||||||
| 應計費用中包含發行和註冊報表成本 | ||||||||
| 應付賬款中包含的財產和設備 | ||||||||
參見 財務報表附註
| 7 |
CELCUITY INC.
簡明財務報表附註 （未經審計）
（ 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月）
1。組織
商業的本質
Celcuity Inc. 是特拉華州的一家公司（以下簡稱 “公司”），是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於開發針對多種實體瘤適應症的靶向 療法。該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種強效的 pan-pi3k 和 mTOR 抑制劑。它的作用機制和藥代動力學特性與其他目前已批准和正在研究的 療法有很大區別，這些療法單獨或同時靶向PI3K或mTOR。一項名為 VIKTORIA-1 的3期臨牀試驗目前正在招收患者，該試驗評估了gedatolisib與 fulvestrant 聯合使用或不含palbociclib治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。其celSignia 伴隨診斷平臺具有獨特的分析患者活體腫瘤細胞的能力，以識別可能從已經批准的靶向療法中受益的新癌症患者羣體 。該公司由 Brian F. Sullivan 和 Lance G. Laing 博士於 2012 年共同創立， 總部位於明尼蘇達州。迄今為止，該公司尚未產生任何收入。
2。列報基礎、重要會計政策摘要和最近的會計公告
演示文稿的基礎
隨附的 未經審計的財務報表包括公司的賬目，是根據美國證券交易委員會（“SEC”）頒佈的S-X條例第10條編制的。因此，在第10條允許的情況下， 未經審計的財務報表不包括美國 普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）所要求的所有信息。截至2022年12月31日的資產負債表來自該日 經審計的財務報表，不包括美國公認會計原則要求的所有披露。管理層認為，所有 屬於正常經常性質且為公允列報所必需的調整均已反映在財務報表中。這些未經審計的簡明財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的相關腳註一起閲讀。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營 業績不一定代表本年度剩餘時間或未來任何時期的預期業績。
會計 估算值
管理層 在根據美國公認會計原則編制這些未經審計的簡明財務報表時使用估計和假設。這些估計 和假設會影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告的 收入和支出。實際結果可能與這些估計值不同，差異可能很大。 受此類估計和假設約束的重要項目包括股票薪酬的估值以及預付或應計的臨牀試驗費用。
風險 和不確定性
公司面臨着處於開發階段的公司常見的風險，包括但不限於依賴其診斷測試的臨牀和 商業成功、其診斷測試獲得監管部門批准的能力、其最初的藥物gedatolisib的臨牀和商業成功、需要大量額外融資才能實現其目標、 廣泛採用其批准產品的不確定性（如果有的話）醫生和消費者，以及激烈的競爭。
| 8 |
臨牀 試驗費用
公司記錄了第三方服務提供商進行的預付或估計的臨牀試驗費用的預付資產或應計費用， ，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些成本可能是公司 研發費用的重要組成部分。公司主要依靠第三方服務提供商彙編的進度報告（包括相應的發票）來記錄實際支出，同時確定預付資產和應計負債的變化。 迄今為止，該公司認為使用第三方報告最準確地反映了所產生的費用。隨着當前的 VIKTORIA-1 3 期試驗提高了研究中心激活率和患者入組率，該公司未來時期的估計費用和實際提供的服務 可能與這些估計值有所不同，這些估計值可能會變得更加重要。這些估計值的變化導致公司的預付資產或應計費用發生重大變化，可能會對公司的經營業績產生重大影響。
最近 採用了會計公告
在 2016年6月及相關修正案中，財務會計準則委員會發布了2016-13號會計準則更新（ASU），《金融工具——信貸 虧損（主題326）。該指南改變了用於衡量某些金融工具和金融 資產信用損失的方法。新方法要求確認一筆備抵金，該備抵額反映了當前對金融資產壽命期內預計將發生的信用損失的估計。公司採用該標準，自2023年1月1日起生效。採用該標準 並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
基本 和攤薄後每股普通股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值 。在報告的所有時期中，期權和認股權證所依據的普通股都被排除在計算之外，因為它們的影響具有反稀釋性。因此，用於 計算每股普通股基本虧損和攤薄後虧損的加權平均已發行股票是相同的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，被排除在攤薄後的加權平均流通股計算之外的潛在稀釋性證券 分別為10,858,730股普通股和零股普通股， 分別購買2,185,567股和1,782,782股普通股的期權，購買7,2667股和1,782,782股普通股的認股權證分別為6,102股和377,652股 普通股，以及1,958股和3,273股限制性普通股。
4。投資
公司有積極意圖並有能力持有至到期的債務 證券被歸類為持有至到期，按歷史成本列報 ，並根據保費攤銷和折扣增加進行調整。預期的信用損失（如果有）通過 設立信用損失備抵額來記錄。公司的所有持有至到期的投資證券均為美國國債 和由美國政府擔保或以其他方式支持的機構證券，沒有信用損失記錄。 因此，公司預計持有至到期的投資證券不會蒙受任何信用損失，也沒有為這些證券記錄的 信用損失準備金。
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日按攤餘成本計算的公司持有至到期的投資證券 31：
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 經調整的攤銷成本 | 未實現持倉收益總額 | 未實現持倉虧損總額 | 估計公允價值 | |||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 9 |
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 經調整的攤銷成本 | 未實現持倉收益總額 | 未實現持倉虧損總額 | 估計公允價值 | |||||||||||||
| 政府機構證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司持有至到期債務證券的 公允價值是根據投入來確定的，不是 活躍市場的報價，這些投入可以直接或間接觀察，被歸類為二級公允價值工具。
5.承諾
經營 租賃
公司租賃其位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的公司空間，經營租約有效期至2026年4月30日。租約提供 的月租金、房地產税和運營費用。租金支出在租賃期內按直線記錄下來。 2023年3月，公司簽署了第四修正案，將該租約延長至2026年4月30日。該修正案規定了每月的 租金、房地產税和運營費用。該公司記錄了與該修正案相關的運營使用權（“ROU”） 資產和租賃負債增加了355,578美元。
臨牀 研究
公司在正常業務過程中籤訂合同，在內部和通過第三方 方開展研發計劃，其中包括與供應商、顧問、首席營銷官和合同研究組織之間的安排。該公司目前已簽訂了四份 2期臨牀試驗協議，用於評估通過我們的一項celSignia測試選擇的靶向療法。與2期臨牀試驗相關的里程碑 付款的時間尚不確定，合同通常規定在通知後的某個 期限後終止，因此公司認為協議下不可取消的義務並不重要。該公司 還與輝瑞簽訂了研究、開發、製造和商業化gedatolisib的許可協議。在 許可協議的同時，該公司繼續進行1b期研究——與gedatolisib有關的 B2151009。這些患者隨後轉向 擴展准入研究—— CELC-G-001。與擴展訪問研究相關的合同通常基於時間和材料。 此外，與公司3期臨牀研究（VIKTORIA-1）相關的合同通常可以在120天內通過合理的通知取消 ，公司在這些合同下的義務主要基於在終止 日期之前提供的服務以及每份相應協議中定義的某些取消費（如果有）。此外，由於雙方執行的任何變更令，這些協議可能會不時受到修改。截至2023年6月30日，該公司 就這些安排只有一項不可取消的重大合同承諾，總額約為200萬美元。
6。股東 股權
Capital 股票
截至2022年12月31日，該公司的法定股本包括6500萬股面值0.001美元的普通股，其中 21,667,250股為已發行股票，以及250萬股面值為.001美元的優先股，其中112,873股為已發行股票。
2023年3月31日，根據2022年5月15日的證券購買協議，公司的一位優先股股東選擇將25,000股A系列可轉換優先股 股轉換為25萬股普通股。 轉讓股份的成本基礎為每股5.75美元。
2023年6月29日，根據2022年5月15日的證券購買協議，公司的一位優先股股東選擇將10,000股A系列可轉換優先股 轉換為100,000股普通股。轉讓的 股票的成本基礎為每股5.75美元。
截至2023年6月30日 ，該公司的法定股本包括6500萬股普通股，其中22,081,893股已發行股票 和250萬股優先股，包括被指定為A系列優先股的1,85萬股，其中 1,085,873股已流通。截至2023年6月30日，公司股本尚未宣佈分紅。
| 10 |
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 股份 | 加權平均行使價 | 股份 | 加權平均行使價 | |||||||||||||
| 年初未償還的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 6月30日可行使的期權： | $ | $ | ||||||||||||||
| 在此期間授予的期權的加權平均授予日公允價值： | $ | $ | ||||||||||||||
| 未償期權 | 可行使期權 | |||||||||||||||||||||
| 未償期權 | 加權平均剩餘合同壽命 | 加權平均行使價 | 聚合內在價值 | 可行使期權 | 加權平均行使價 | 聚合內在價值 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
公司確認截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，股票期權的股票薪酬支出分別為1,228,284美元和1,460,031美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別為2450,612美元和2,169,540美元。2022年5月， 公司將776,324筆股票期權獎勵的行使價修改為5.50美元，即2022年5月17日納斯達克資本市場 的收盤價。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，這一修改對股票薪酬的影響分別為37,690美元和428,343美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為77,302美元和428,343美元。在剩餘的服務期內， 此修改對股票薪酬的影響約為22.8萬美元。2021年12月， 公司將31.1萬份股票期權獎勵的行使價修改為13.44美元，即2021年12月15日 納斯達克資本市場的收盤價。未對董事或高級管理人員獎項進行任何修改。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，這一修改對股票薪酬的影響分別為16,920美元和25,755美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為33,844美元和53,784美元。在剩餘的服務期內，此修改對股票薪酬的影響約為 13.9萬美元。2020年5月，該公司將203,750份股票期權獎勵的行使價修改為5.10美元，即2020年5月14日 納斯達克資本市場的收盤價。未對董事或高級管理人員獎項進行任何修改。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，這一修改對股票薪酬 的影響分別為6,826美元和11,601美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，這一修改對股票薪酬的影響分別為13,934美元和23,216美元。在剩餘的服務期內，此修改對股票薪酬的影響約為 6,000 美元。
| 2023 | 2022 | |||||||
| 無風險利率 | % - | % | % - | % | ||||
| 預期波動率 | 到 | % | % - | % | ||||
| 預期壽命（年） | 到 | 到 | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 11 |
Black-Scholes估值模型的 輸入需要管理層的重要假設。在公司首次公開募股之前，普通股的每股價格由公司董事會根據最近在私募中出售的普通股 的價格確定。首次公開募股後，普通股的每股價格由授予日納斯達克資本市場的 收盤價確定。無風險利率基於授予之日美國國債 證券的利率，到期日大致等於授予日的預期壽命。根據美國證券交易委員會第107號和110號工作人員會計公告，預期壽命是 基於簡化方法。預期波動率是根據公開的同行公司的歷史波動率信息以及公司自上市以來計算出的 波動率來估算的 。
用於計算非僱員期權的授予日公允價值的所有 假設通常與授予員工的 期權所使用的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，則與協議有關的 發行的非既得期權也將被取消。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，向公司董事會成員發放了限制性的 股票獎勵。截至2023年6月30日和2022年6月30日，該公司分別有 1,958股和3,273股已發行限制性股票，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，分別歸屬於3,273股和2,964股限制性股票。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，公司確認的限制性股票的股票薪酬支出 分別為4,052美元和6,775美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中， 分別確認了8,694美元和27,119美元。
根據2017年經修訂和重述的股票激勵計劃 （“2017年計劃”）， 公司最初最多保留了75萬股普通股供發行。2021年1月1日、2022年1月1日和2023年1月1日，預留髮行的股票數量分別自動增加了102,998股、149,189股和216,673股，並將在2024年至2027年的每年1月1日自動增加，相當於前一年 12月31日公司普通股已發行股份總數的1.0％，但須由董事會自行決定減少任何特定年份的增長金額。在2021年5月12日和2022年5月12日舉行的年會 上，股東們批准每年一次性增加50萬股，使根據2017年計劃預留髮行的股票數量共增加100萬股 。在2023年5月11日舉行的年會上，股東們批准將 根據2017年計劃預留髮行的股票數量一次性增加150萬股。截至2023年6月30日，根據公司2017年計劃，可供授予的剩餘股份總額為1,702,461股。
與股票期權和限制性股票相關的 未確認的薪酬成本總額估計按以下方式確認：
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 待確認的估計補償費用總額 | $ |
公司確認了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個 個月中與其員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出分別為44,646美元和52,653美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別為90,958美元和79,071美元。 公司最初根據員工股票購買計劃共預留了100,000股股票供發行。2021年1月1日、2022年1月1日、2022年和2023年1月1日，預留待發行的股票數量分別自動增加了51,499股、74,594股和108,337股， 將在隨後的每年的1月1日自動增加相當於截至前12月31日公司普通股已發行股票總數的0.5％的股票數量。但是，公司董事會可能會在任何特定年份減少增長金額 。截至2023年6月30日，根據員工股票購買計劃可供發行的剩餘股票總數為283,008股。
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用中基於股票的薪酬支出： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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8。債務
2021年4月8日，公司以抵押代理人和唯一貸款人的身份與特拉華州有限合夥企業（“Innovatus”）Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP 簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）。 2022年8月9日，公司修改了貸款協議。根據修訂後的貸款協議，作為貸款人的Innovatus已同意貸款 至7500萬美元，比最初的貸款金額增加了5000萬美元。截至2023年6月30日，根據貸款協議，總額為3500萬美元的未償定期貸款 ，包括2021年4月8日融資的1500萬美元的初始A期貸款和2022年12月22日融資的2000萬美元定期貸款 B貸款。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，長期 債務包括以下債務：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應付票據 | $ | $ | ||||||
| 加：PIK 利息（計入本金） | ||||||||
| 減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減去：未攤銷債務折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期債務總額 | $ | $ | ||||||
未來 本金支付，包括產生的 PIK 利息，如下所示：
年份結束 十二月三十一日 | ||||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | $ | |||
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商品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
你 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和出現在本10-Q表季度報告（本 “季度 報告”）第一部分第1項下的相關附註。本季度報告，包括以下討論和分析，包含涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述，僅代表截至本報告發布之日。前瞻性信息包含在我們對 業務計劃和戰略以及預期財務業績的討論中。您應該查看我們於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的 “風險因素” 以及本季度報告其他地方包含的信息 ，以討論可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的 業績存在重大差異的重要因素。
概述
Celcuity 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於開發治療多種實體瘤適應症的靶向療法。 該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種pan-pi3k/mTOR抑制劑。它的作用機制和藥代動力學 特性與其他目前批准的單獨或同時靶向PI3K或mTOR的在研療法有很大區別。 該公司啟動了 VIKTORIA-1，這是一項評估吉達託利西治療2022年HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的三期研究， 目前正在招收患者。其CelSignia伴侶診斷平臺具有獨特的分析活體患者腫瘤細胞的能力，以 識別可能從已經批准的靶向療法中受益的新癌症患者羣體。
Gedatolisib， 是一種強效、耐受性良好、小分子可逆的雙重抑制劑，靜脈注射，可選擇性靶向 PI3K 的所有 I 類亞型和哺乳動物雷帕黴素靶標（mTOR）。2021年4月，根據與輝瑞公司的許可協議，我們獲得了gedatolisib的全球獨家開發和商業化權 。我們認為，與目前批准的 和單獨或共同靶向PI3K或mTOR的研究療法相比，gedatolisib的獨特作用機制、差異化的 化學結構、良好的藥代動力學特性和靜脈注射配方具有明顯的優勢。
| ● | 克服了僅抑制單個 I 類 PI3K 亞型或僅抑制一種 mTOR 激酶複合物的療法的侷限性。 |
Gedatolisib 是一種泛型 I 類亞型 PI3K 抑制劑，對 p110α、p110β、p110γ 和 p110Δ亞型 以及 mtorc1 和 mtorc2 複合物的納米摩爾效力較低。眾所周知，每個 PI3K 亞型和 mTOR 複合物都會優先影響涉及腫瘤細胞存活的不同信號轉導事件 ，具體取決於與連接途徑相關的像差。當一種療法僅抑制單個 1類亞型（例如，pi3k-α抑制劑alpelisib）或僅抑制一種mTOR激酶複合物（例如依維莫司，mTORC1抑制劑）時， PI3K亞型和mTOR複合物之間的許多前饋和反饋迴路會交叉激活不受抑制的亞單位。這反過來又會誘發補償性耐藥性，從而降低亞型特異性 PI3K 或單個 mTOR 激酶複合物抑制劑的療效。 像 gedatolisib 那樣抑制所有四個 PI3K 亞型和兩個 mTOR 複合物，從而防止亞型特異性 PI3K 抑制劑可能發生的亞型相互作用 的混淆效應以及 PI3K 亞型與 mTOR 之間的混雜相互作用。
| ● | 患者 的耐受性比口服 PI3K 和 mTOR 藥物好。 |
Gedatolisib 的靜脈注射（IV）週期為四周，連續三週，休假一週，與口服pi3k 或雙pi3k/mTOR抑制劑形成鮮明對比，後者已不再臨牀開發。多次發現口服 pan-pi3k 或 pi3k/mTOR 抑制劑會誘發患者耐受性不佳的明顯副作用。這通常會導致很大一部分患者 需要減少劑量或停止治療。儘管顯示出令人鼓舞的療效，但這些候選藥物具有挑戰性的毒性特徵最終在停止其開發的決定中發揮了重要作用。相比之下，與口服PI3K抑制劑相比，gedatolisib可在較低的血漿濃度水平下穩定 ，從而降低毒性，同時保持 的濃度足以抑制 pi3k/mTOR 信號傳導。
開發了口服異構體特異性 PI3K 抑制劑，以降低患者的毒性。雖然與異構體特異性 抑制劑相關的毒性範圍比口服pan-pi3k或pi3k/mTOR抑制劑要窄，但持續口服仍然會帶來具有挑戰性的 毒性。美國食品藥品管理局批准的口服p110-α特異性抑制劑Piqray的經驗説明瞭這一挑戰。在其 3期關鍵試驗中，發現Piqray在接受評估的患者中有39％會誘發與高血糖相關的3級或4級不良事件（AE）。此外，由於與治療相關的不良事件，有26％的患者停用了alpelisib。相比之下，在gedatolisib的1b期臨牀試驗的103名患者劑量擴大 部分中，只有7％的患者出現了3級或4級高血糖，只有不到10％的患者出現了停止治療 。
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截至2023年6月30日 ，在輝瑞贊助的八項臨牀試驗中，已有492名實體瘤患者接受了gedatolisib治療。在這492名患者中， 129例在三項臨牀試驗中接受了gedatolisib作為單一藥物的治療。在五項臨牀試驗中，其餘363名患者接受了gedatolisib與其他抗癌藥物聯合使用 。在九項研究者贊助的臨牀試驗中，另有患者接受了gedatolisib與其他抗癌 藥物聯合使用。
一項評估HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的 1b期試驗（B2151009）於2016年啟動，隨後招收了 138名患者。截至2023年6月30日，該研究的七名患者繼續接受研究治療，他們每人接受研究 治療已超過四年。B2151009 臨牀是一項開放標籤、多組 1b 期研究，評估了 gedatolisib 與 palbociclib（CDK4/6 抑制劑）和氟維司羣或來曲唑聯合治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。35名 患者被納入兩個劑量遞增組，以評估其安全性和耐受性，並確定gedatolisib與標準劑量的palbociclib和內分泌療法（來曲唑或氟維司羣）聯合使用時的最大耐受劑量 （MTD）。 MTD 被確定為每週靜脈注射一次 180 mg。隨後，共有103名患者被納入四個擴張組（A、B、C、D）中的一個 。
在所有四個擴張組中均觀察到高 的客觀總體反應率 (ORR)，PIK3CA WT 和 PIK3CA MT 患者的每個擴張組的客觀總體反應率 (ORR) 均相當。截至數據截止日期，即2023年3月16日，對於升級組A和 Expansion Arm A（n=41）的治療天真患者，無進展存活期中位數（MPF）為48.6個月，中位緩解持續時間（mDoR）為46.9個月， 和ORR為79％。該數據與已公佈的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者當前一線護理標準治療數據相比有利。在先前單獨接受激素治療 或與CDK4/6抑制劑（Arms B、C和D）聯合使用的患者中，ORR在36％至77％之間。每個分組都實現了其主要 終點目標，該目標報告研究組的ORR高於評估A組的 palbociclib 加來曲唑的 PALOMA-2（ORR = 55%）研究或評估 b、C 和 組palbociclib 加氟維司羣的 PALOMA-3 研究（ORR = 25%）的 ORR。對於所有入組患者，臨牀益處率（ORR = 25%）。對於所有入組患者，臨牀益處率 (觀察到的CBR) 為 ≥ 79%。先前接受過CDK4/6抑制劑並在研究中按照3期給藥計劃（Arm D）進行治療的患者的無進展存活率中位數（PFS）為12.9個月。
Gedatolisib 與 palbociclib 和內分泌療法聯合使用顯示出良好的安全性，毒性可控。大多數治療 的突發不良事件為1級和2級。最常觀察到的不良事件包括口腔炎/粘膜炎症， 大多數為1級和2級。最常見的4級AE是中性粒細胞減少和中性粒細胞計數降低， 被評估為與palbociclib治療有關。本研究未報告五年級事件。
我們 目前正在招收患者參加一項3期、開放標籤、隨機臨牀試驗（VIKTORIA-1），以評估兩種方案對HR+/HER2-晚期乳腺癌成人的療效和安全性 ，其病情在先前使用CDK4/6聯合芳香化酶抑制劑：1）gedatolisib與palbociclib和fulvestrant聯合使用CDK4/6治療後病情已惡化：1）gedatolisib與palbociclib和fulvestrant聯合使用；和 2) gedatolisib 與氟維司羣合用。 已選擇北美、歐洲、南美、亞洲和澳大利亞的兩百個臨牀中心參與該研究。 第一個臨牀研究中心已於 2022 年第三季度啟動。試驗中受試者的首次劑量發生在2022年12月。
VIKTORIA-1 臨牀試驗將允許根據受試者的 PIK3CA 狀態對他們進行單獨評估。符合資格 標準且 PIK3CA WT 的受試者將被隨機分配（1:1:1）接受格達託利西布、palbociclib 和氟維司羣 （Arm A）、gedatolisib 和氟維司羣（Arm B）或氟維司羣（Arm B）或氟維司羣（Arm C）的方案。符合資格標準且 PIK3CA MT 的受試者將被隨機分配（3:3:1）接受格達託利西布、palbociclib 和氟維司羣（Arm D）或 alpelisib and fulvestrant （Arm E）或 gedatolisib 和 fulvestrant（Arm F）的方案。
我們的 專有的 celSignia 診斷平臺是我們所知道的唯一一項商業化技術，它使用患者活的 腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最能治療 癌症的靶向療法。這使我們能夠識別出腫瘤可能對靶向治療產生反應的患者，儘管他們缺乏先前相關的 分子突變。通過識別腫瘤缺乏相關基因突變但細胞活性異常 的癌症患者，CelSignia cdX可以擴大許多已經批准的靶向 療法的市場。我們目前的CDx可以識別出乳腺癌和卵巢癌患者，其腫瘤的癌症驅動因素可能對人類表皮生長因子受體2陰性（HER2）、間充質上皮轉化因子（c-met）或磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）靶向療法有反應 。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的 celSignia 測試目前不需要美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准或許可，但如果我們與一家制藥公司合作推出 celSignia 測試作為新藥適應症的伴隨診斷，我們將需要獲得上市前批准（PMA），同時尋求匹配療法的新藥批准 。
我們 正在支持開發四種不同的靶向療法的新潛在適應症，這些療法由其他製藥 公司控制，這些療法將依靠celSignia CDx來選擇患者。正在進行四項2期試驗，以評估這些療法在celSignia選定患者中的療效和安全性 。這些患者目前沒有資格接受這些藥物，也無法通過分子檢測識別 。
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通過我們的celSignia平臺支持 開發潛在的同類首創乳腺癌靶向療法，例如gedatolisib，這是我們利用我們的celSignia cdX為其他公司的靶向療法提供新適應症的戰略的自然延伸。 通過將旨在實現專有新藥適應症的伴隨診斷與治療信號失調的靶向療法相結合 我們的CDx鑑定，我們相信我們在提高許多早期和晚期乳腺癌患者的護理標準方面處於獨特的地位 。我們的目標是在治療處於不同疾病階段 的乳腺癌患者所需的多種治療方法中發揮關鍵作用。對於每個項目，我們都是：
| ● | 利用 celSignia 為活體患者腫瘤細胞功能提供的專有見解 |
| ● | 使用 a celSignia CDx 來識別可能對配對靶向療法產生反應的新患者 |
| ● | 為乳腺癌患者開發 一種新的靶向治療方案 |
| ● | 最大限度地提高 獲得監管部門批准以推銷靶向治療適應症的可能性 |
根據我們於2021年4月與輝瑞簽訂的研究、開發、製造和商業化gedatolisib的許可協議，我們支付了500萬美元 的預付費用，並向輝瑞授予了500萬美元的公司普通股，這筆費用和贈款已在我們簽署許可協議的季度全部用於研究 和開發。此外，我們還需要在完成某些開發和商業里程碑活動後向輝瑞支付里程碑 款項，總額不超過3.35億美元。此外， 公司將為gedatolisib的銷售支付輝瑞分級特許權使用費，其百分比從低到十幾歲不等， 可能會因有效索賠到期、第三方許可下的應付金額和仿製藥競爭而被扣除。除非提前終止，否則 許可協議將在所有特許權使用費義務到期時到期。特許權使用費期將逐個國家到期 ，截止日期為：(a) 此類產品在該國家首次商業銷售之日起 12 年，(b) 該國家對該產品的所有監管或數據專有權 到期，或 (c) 在該國家制造、使用、銷售、要約 銷售或進口此類產品不再侵權之日，但對於許可協議中授予的許可， 對許可專利權的有效主張。
為了方便起見， 公司有權在提前 90 天發出書面通知後終止許可協議。為了方便起見，輝瑞不得終止 本協議。如果另一方存在重大違約行為 ，並且此類違規行為在規定的補救期內未得到糾正，則公司或輝瑞可以終止許可協議。此外，如果發生涉及另一方的特定破產事件，公司或輝瑞均可終止許可協議 。
最近的事態發展
2023年5月，一項評估gedatolisib與palbociclib和芳香化酶抑制劑 來曲唑聯合使用的1b期試驗的最新結果在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）乳腺癌年會上公佈，截至2023年3月16日數據已更新 。對於來自升級組A和擴展組A（n=41）的未接受治療的患者，MPF為48.6個月，mDor為46.9個月，ORR為79％。該數據與當前針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線護理標準治療 的已公佈數據相比有利。
2023年4月，Celcuity在美國癌症研究協會（AACR）年會上展示了一張海報，展示了與各種PI3K、AKT和mTOR抑制劑相比，gedatolisib 具有優異的治療活性，無論子宮內膜、卵巢癌和宮頸癌細胞系中的PTEN、PI3K、 或AKT突變狀態如何。
COVID-19 對我們業務的影響
儘管 我們的設施已基本恢復正常運營，但 COVID-19 疫情仍在繼續，其對我們的運營和財務狀況的影響將在很大程度上取決於目前無法合理估計的未來發展。未來的發展包括 疫情的持續時間、範圍和嚴重程度、比以前的 變種更具傳染性或危害性的新病毒變種的出現、政府當局、供應商、臨牀試驗機構和其他商業夥伴為遏制或減輕 疫情的影響而採取的行動，以及對供應商、勞動力市場和總體經濟活動的潛在不利影響。
隨着 我們繼續推進臨牀試驗合作，我們將與目前的臨牀申辦方、主要研究者 研究者以及潛在的製藥公司和臨牀合作者保持密切聯繫，以監測 COVID-19 對我們的試驗 註冊時間表和合作討論的影響。在我們正在進行的臨牀試驗中，我們經歷了患者入組延遲 ，現在預計 FACT-1 和 FACT-2 試驗的中期結果將推遲到 2024 年上半年，最終結果將在大約 九個月後推遲。如果出現新的變異或 COVID-19 的傳播再次加速，我們的臨牀試驗以及與製藥公司和贊助商的合作可能會進一步延遲 。由於與 COVID-19 疫情相關的固有不確定性，我們無法預測疫情可能對我們的臨牀試驗工作和整體財務狀況產生的影響。
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操作結果
迄今為止，我們 尚未從銷售中獲得任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的鉅額研發費用和其他費用。因此，自2012年成立以來，我們沒有盈利，也從未盈利，並且在每個時期都蒙受了虧損。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們報告的淨虧損分別約為1460萬美元和1000萬美元， ，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們報告的淨虧損分別約為26,50萬美元和17,90萬美元， 。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為1.228億美元。截至2023年6月30日，我們有 現金和現金等價物以及短期投資約為146,200,000美元。
經營業績的組成部分
收入
截至 ，我們尚未產生任何收入。隨着輝瑞於2021年4月簽訂許可協議，我們獲得了開發和商業化gedatolisib的全球獨家許可權 ，我們於2022年啟動了一項名為 VIKTORIA-1 的3期臨牀試驗，以支持 潛在的監管部門批准將gedatolisib上市。如果我們獲得監管部門批准銷售gedatolisib，我們預計將從銷售用於治療乳腺癌患者的藥物中獲得收入 。此外，我們將尋求通過與製藥公司的合作協議 來創造收入，為此類製藥合作伙伴的現有或正在研究的靶向 療法提供伴隨診斷。如果收到新的藥物適應症，需要使用我們的伴隨診斷來識別符合條件的患者，我們預計 將通過向主治醫生銷售測試來創造收入。
研究 和開發
自 成立以來，我們主要專注於pi3k/mTOR靶向療法 gedatolisib 的研發以及我們的 celSignia 平臺和相應的測試。研發費用主要包括：
| ● | 與我們的研發活動相關的員工相關的 費用，包括工資、福利、招聘、差旅和股票薪酬 費用； | |
| ● | 實驗室 用品； | |
| ● | 向第三方支付的諮詢 費用； | |
| ● | 臨牀 試驗費用； | |
| ● | gedatolisib 的驗證 成本; | |
| ● | 設施 費用；以及 | |
| ● | 與專利申請相關的法律 費用。 |
內部 和外部研發成本在發生時記為支出。隨着我們繼續開發 gedatolisib、管理 VIKTORIA-1 3 期試驗和其他臨牀試驗，以評估靶向療法對通過我們的 celSignia 測試選出的癌症患者的療效，分配給外部支出的研發費用比例的增長速度將快於分配給內部開支的費用 。
常規 和行政
一般 和管理費用主要包括與我們的行政、財務和 支持職能相關的工資、福利和股票薪酬。其他一般和管理費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及我們的一般和行政 人員的差旅費用。
銷售 和營銷
銷售 和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業和諮詢費用。迄今為止，我們已經產生了無關緊要的 銷售和營銷費用，因為我們繼續主要專注於開發我們的第一種藥物gedatolisib、管理 VIKTORIA-1 3 期試驗以及我們的 celSignia 平臺和相應的 celSignia 測試的開發。預計我們的第一款藥物gedatolisib和celSignia測試的商業化將開始增加 的銷售和營銷費用。這些增加的 費用預計將包括我們在商務部門增加員工時的工資相關成本、與銷售和分銷網絡的啟動 和運營相關的成本以及與營銷相關的成本。
利息 費用
利息 支出主要歸因於貸款協議。
利息 收入
利息 收入包括我們的現金等價物和投資餘額所賺取的利息收入。
| 17 |
操作結果
截至2023年6月30日的三個月和2022年6月30日的比較
| 三個月已結束 | ||||||||||||||||
| 6月30日 | 增加（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | 變化百分比 | |||||||||||||
| 運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 13,746,082 | $ | 8,367,687 | $ | 5,378,395 | 64 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 1,309,403 | 1,233,040 | 76,363 | 6 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 15,055,485 | 9,600,727 | 5,454,758 | 57 | ||||||||||||
| 運營損失 | (15,055,485 | ) | (9,600,727 | ) | (5,454,758 | ) | 57 | |||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,314,996 | ) | (455,445 | ) | (859,551 | ) | 189 | |||||||||
| 利息收入 | 1,782,794 | 95,646 | 1,687,148 | 1,764 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 467,798 | (359,799 | ) | 827,597 | (230 | ) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (14,587,687 | ) | (9,960,526 | ) | (4,627,161 | ) | 46 | |||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (14,587,687 | ) | $ | (9,960,526 | ) | $ | (4,627,161 | ) | 46 | % | |||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
| 六個月已結束 | ||||||||||||||||
| 6月30日 | 增加（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | 變化百分比 | |||||||||||||
| 運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 25,024,575 | $ | 15,064,000 | $ | 9,960,575 | 66 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 2,578,447 | 2,044,332 | 534,115 | 26 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 27,603,022 | 17,108,332 | 10,494,690 | 61 | ||||||||||||
| 運營損失 | (27,603,022 | ) | (17,108,332 | ) | (10,494,690 | ) | 61 | |||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (2,557,008 | ) | (890,446 | ) | (1,666,562 | ) | 187 | |||||||||
| 利息收入 | 3,633,926 | 103,805 | 3,530,121 | 3,401 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 1,076,918 | (786,641 | ) | 1,863,559 | (237 | ) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (26,526,104 | ) | (17,894,973 | ) | (8,631,131 | ) | 48 | |||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (26,526,104 | ) | $ | (17,894,973 | ) | $ | (8,631,131 | ) | 48 | % | |||||
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研究 和開發
截至2023年6月30日的三個月，我們 的研發費用約為13,70萬美元，與2022年同期相比 增加了約540萬美元，增長了64％。在研發支出增加的540萬美元中，有50萬美元與員工和諮詢費用的增加有關。研究和 開發成本的剩餘增加490萬美元主要與支持 VIKTORIA-1 關鍵試驗活動的成本有關。
截至2023年6月30日的六個月中，我們 的研發費用約為2500萬美元，與2022年同期相比， 增加了約1,000萬美元，增長了66％。在研究和 開發費用增加的1000萬美元中，有13萬美元與員工和諮詢費用的增加有關。 研發費用增加的剩餘8,700,000美元主要與支持 VIKTORIA-1 關鍵試驗活動的成本有關。
進行 大量的研發是我們商業模式的核心。我們計劃在可預見的將來增加研發費用 ，因為我們正在尋求開發 gedatolisib、管理 VIKTORIA-1 3 期試驗、發現新的癌症亞型，以及 開發和驗證其他 celSignia 測試來診斷此類亞型。隨着我們開發更多的celSignia測試並管理gedatolisib的臨牀 試驗，我們還預計將增加支出來支持與製藥公司的伴隨診斷業務開發活動。
常規 和管理
截至2023年6月30日的三個月，我們 的一般和管理費用約為13萬美元，與2022年同期相比 增加了約10萬美元，增長了6％。10萬美元的增長來自專業費 和其他與上市公司相關的費用。
截至2023年6月30日的六個月中，我們 的一般和管理費用約為26萬美元，與2022年同期相比，增加了約50萬美元，增長了26％。在 50萬美元增幅中，員工相關費用佔30萬美元，其中包括約20萬美元的非現金股票薪酬。其餘的20萬美元增長 來自專業費用和其他與上市公司相關的費用。
我們 預計未來的一般和管理費用將增加，這既反映了與gedatolisib和celSignia測試未來可能商業化相關的成本增加、基礎設施的擴大，也反映了與上市公司監管發展和其他合規問題相關的專業 費用的增加。
利息 費用
截至2023年6月30日的三個月，利息 支出為13萬美元，與2022年同期 相比增加了90萬美元，增長了189％。利息支出主要是貸款協議的結果，該協議於2021年4月簽署，並於2022年8月進行了修訂 。這一增長是由於利率上升以及定期貸款B在2022年12月增加了2000萬澳元的融資。13萬美元的利息支出包括50萬美元的非現金利息支出。
截至2023年6月30日的六個月中，利息 支出為26萬美元，與2022年同期 相比增加了170萬美元，增長了187％。這一增長是由於利率上升以及2022年12月B定期貸款B的資金增加了2000萬美元。26萬美元的利息支出包括100萬美元的非現金利息支出。
利息 收入
截至2023年6月30日的三個月，利息 收入為180萬美元，與2022年同期 相比增加了170萬美元。增長的主要原因是市場利率上升和融資活動結束，導致現金、現金等價物和短期投資餘額增加。
截至2023年6月30日的六個月中，利息 收入為36萬美元，與2022年同期 相比增加了35萬美元。增長是由於市場利率上升和融資活動結束，導致現金、現金等價物 和短期投資餘額增加。
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流動性 和資本資源
自 成立以來，我們蒙受了虧損，運營產生的累計現金流為負。截至2023年6月30日，我們主要通過私募和註冊發行股權證券和無抵押可轉換票據以及貸款協議下的 借款為我們的 業務提供資金。從成立到2023年6月30日，我們通過出售證券共籌集了約223,700,000美元的淨收益，截至2023年6月30日，根據貸款協議獲得了3500萬美元的借款。截至2023年6月30日 ，我們的現金和現金等價物以及短期投資分別約為32,200,000.0000004美元和1.14億美元， 我們的累計赤字約為1.228億美元。
私人 放置。2022年12月9日，根據2022年5月15日簽訂的證券購買 協議，我們向某些機構和其他合格投資者發行了6,182,574股普通股、1,120,873股A系列優先股和6,956,450股普通股可行使的認股權證 。根據證券購買協議，私募的結束（融資）是在公司第三期研究 VIKTORIA-1 的第一位患者服藥之後進行的。投資者以每股5.75美元的價格購買了普通股 股和A系列優先股（按轉換為普通股計算），40％（40％） 的認股權證覆蓋率（按轉換為普通股計算）和慣常的轉售註冊權。認股權證的行使價 為每股8.05美元。在扣除配售代理費 和其他430萬美元的發行費用之前，此次私募產生的總收益約為1億美元。
打開 市場銷售協議SM。2022年2月4日，我們與作為代理人的傑富瑞 LLC簽訂了公開市場銷售協議SM，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團發行和出售我們的普通股，其總髮行價不超過5000萬美元 。2022年10月12日，根據該協議，公司以每股10.35美元的價格在單筆交易中出售了50萬股普通股 ，總收益為520萬美元（扣除佣金和 發行費用後為4800,000美元）。截至2023年6月30日，根據傑富瑞協議，仍有448萬美元的普通股可供出售。
Innovatus 貸款協議。2021 年 4 月 8 日，我們與 Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP（“Innovatus”）（“Innovatus”）簽訂了貸款協議，根據該協議，Innovatus 同意分三批貸款高達 2,500 萬美元，包括 (i) 2021 年 4 月 8 日融資的 15000 萬美元的 B 期貸款，截止日期為 2022 年 3 月 31 日，以及 (iii) 500萬美元的C期定期貸款 將根據我們的要求提供資金，前提是我們能否在2023年3月31日之前實現某些里程碑。2022年8月9日， 公司修改了與Innovatus的貸款協議，規定提供高達7500萬美元的定期貸款。截至2023年6月30日，根據貸款協議，未償還的定期貸款 總額為3500萬美元，其中包括2021年4月8日融資的1500萬美元初始A期貸款和在上述1億美元私募完成後於2022年12月22日融資的2000萬美元B期貸款 。此外，在實現某些臨牀試驗里程碑並滿足在 預定資金基礎上確定的某些財務契約後，公司將能夠再提取兩筆1000萬美元的款項和另外一筆2000萬美元的貸款 。這些額外資金的融資還受其他慣例條件和限制，即 公司何時可以為此類部分申請資金。
我們 預計，隨着我們繼續開發 gedatolisib、 管理 VIKTORIA-1 3 期試驗、開展與發現新的癌症亞型相關的研究、進行臨牀試驗以及 開展其他業務發展活動，我們的研發費用以及一般和管理費用將增加。當我們將 gedatolisib 和 celSignia 測試商業化時，我們還預計會產生銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭現金，包括根據上述 所述證券購買協議收到的資金，為我們的研發費用、臨牀試驗成本、資本支出、營運資金、銷售和營銷 費用以及一般公司費用提供資金。
根據我們目前的商業計劃，我們認為，我們當前的現金、現金等價物和短期投資以及Innovatus貸款協議下的可用借款 將提供足夠的現金來為我們的運營提供資金，並在至少未來十二個月到期時償還債務。
我們 對當前資本資源足以為運營提供資金的時間的預期 是基於可能不準確的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用當前的資本資源。此外，隨着我們啟動綜合治療和 伴隨診斷戰略，擴大基礎設施、商業運營和研發活動，並利用 我們認為符合公司和股東最大利益的融資或其他機會，我們可能會尋求籌集額外的 資本，為未來幾年的資本支出和運營費用提供資金。額外的 資本可以通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務融資機制或其他 第三方融資安排來籌集。出售股權和可轉換債務證券可能會導致股東稀釋，而這些 證券的權利可能優先於我們的普通股。與此類籌資活動有關的協議 可能包含限制我們的運營或要求我們放棄某些權利的契約。在合理的條件下， 可能無法獲得額外資本，或者根本沒有。
現金 流量
下表列出了截至6月30日的六個月的主要現金來源和用途：
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (22,529,890 | ) | $ | (17,222,132 | ) | ||
| 投資活動 | 29,957,540 | (34,621 | ) | |||||
| 籌資活動 | 239,495 | (118,804 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 7,667,145 | $ | (17,375,557 | ) | |||
| 20 |
經營 活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金 約為22,500,000美元，主要包括 淨虧損約26,500,000美元，被約37萬美元的非現金支出項目和30萬美元的營運資金變動 所抵消。約37萬美元的非現金支出項目主要包括26萬美元的股票薪酬 支出、100萬美元的非現金利息支出和10萬美元的折舊支出。約30萬美元的營運 資本變動主要是由於應付賬款和應計費用淨增加約20萬美元，以及其他資產減少約100,000美元。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為17,200,000美元，主要包括 約17,900,000美元的淨虧損和約210萬美元的營運資金變動，但被約28萬美元的非現金支出 項所抵消。約210萬美元的營運資金變化主要是由於預付資產增加了約3,900,000美元，但部分被應付賬款和應計費用分別增加約70萬美元 和90萬美元所抵消。約280萬美元的非現金支出項目主要包括約230萬美元 的股票薪酬支出、約40萬美元的非現金利息支出和約10萬美元的折舊支出。
投資 活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金 約為3000萬美元，主要包括政府證券（美國國庫券和美國政府證券）短期投資到期的淨收益 以及最低限度的財產和設備購買。截至2022年6月30日的六個月中，用於投資的淨現金微乎其微，包括購買不動產和設備。
融資 活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金 約為20萬美元，主要包括 行使員工股票期權的收益和員工購買股票的收益，略微被二級 註冊和債務發行成本的支付所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為10萬美元， 包括二級註冊費用的付款，部分由行使員工股票期權的收益和 員工購買股票的收益所抵消。
最近的 會計公告
從 起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告， 自規定的生效日期起由我們採用。除非在本季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表 附註2中另有討論，否則我們認為，最近發佈但尚未生效的準則的影響在採用後不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
關鍵 會計政策與估算值的使用
我們 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明財務 報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出 估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露 ，以及報告期內報告的支出。我們對這些項目進行監測和 分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的 估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素； 的結果構成了判斷其他 來源不容易看到的資產和負債賬面價值的基礎。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。實際結果可能與這些估計值存在重大差異 。
本季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表附註2更全面地描述了我們的 重要會計政策。
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私人 證券訴訟改革法案
1995年的《私人證券訴訟改革法》為前瞻性陳述提供了 “安全港”。此類前瞻性 信息包含在本季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交或將要提交的其他材料中（以及我們已經或將要發表的口頭陳述或其他書面陳述中包含的信息 ）。前瞻性陳述包括基於未來預期的所有陳述 。本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括 但不限於：(i) 我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本，包括啟動 gedatolisib 3 期臨牀試驗的時機；(ii) 我們對開發、驗證和啟動 celSignia 測試 以及繼續開發 gedatolisib 的成本和時間表的預期；(iii) 我們對開發、驗證和啟動 celsignia 測試 以及繼續開發 gedatolisib 的成本和時間表的預期；(iii) 與我們的信念相關的預期與傳統 分子或其他診斷測試相比，我們的 celSignia 測試具有明顯的優勢；(iv)gedatolisib 的預期益處；（v）我們對患者 入組時間表和臨牀試驗結果的期望，包括gedatolisib的現有臨牀試驗；（vi）根據許可協議可能向輝瑞支付的未來款項；（vii）我們對與製藥公司和其他第三方 方合作的期望；（viii）我們對celSignia銷售收入的預期來自里程碑或其他付款來源的測試和收入； (ix) 我們在研發方面的計劃以及可預見的將來的相關費用；(x) 我們對 業務發展活動的預期，包括與製藥公司的伴隨診斷相關活動、擴大我們的銷售 和營銷職能以及與此類活動相關的成本；(xi) 我們對celSignia測試的期望以及 此類測試的分析能力和潛在影響；(xii) 我們對手頭現金資助我們的 研究能力的信念以及開發費用、資本支出、營運資金、銷售還有營銷費用和一般公司開支， 以及與上市公司相關的成本增加；(xiii) 我們關於潛在籌集資金的計劃， 和 (xiv) 我們對 COVID-19 疫情和相關經濟影響將對我們的業務和 經營業績產生的影響的預期。
在 某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、 “可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“尋求”、“可能”、“正在進行”、 “計劃”、“目標”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、 “將”、“會”、“” will，” 或者這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些詞。前瞻性陳述只是預測，不能保證業績。這些陳述 基於我們管理層的信念和假設，而這些信念和假設又基於他們對當前可用信息的解釋。
這些 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的業績或行業的實際 業績、活動水平、業績或成就與這些 前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。某些風險、不確定性和其他因素包括但不限於我們有限的運營歷史； COVID-19 疫情對我們業務的潛在影響；我們最初的成功在很大程度上取決於我們的 celSignia HER2 途徑活性測試的成功；我們無法開發和商業化 gedatolisib；我們無法確定我們的 celSignia 測試目前是否具有商業可行性；我們在開發和與製藥公司 合作伙伴保持關係；複雜性和時間表用於開發 celSignia 測試和 gedatolisib；與臨牀 試驗相關的不確定性和成本；醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場接受度的不確定性， 以及我們可用的市場機會的規模；與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務的定價 ；我們的 celSignia 測試的保險範圍和報銷的不確定性；困難 我們在管理增長方面可能面臨的問題，例如招聘和留住合格的銷售人員強迫並吸引和留住關鍵人員；政府監管的變化 ；收緊信貸市場和限制獲得資本；為我們的技術獲取和維護知識產權 保護，以及與為第三方的知識產權侵權索賠辯護、 威脅或對我們提起的訴訟相關的時間和費用。 在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中以及本季度報告的其他部分對這些風險、不確定性和其他因素進行了更全面的描述。向美國證券交易委員會提交的文件副本 可通過美國證券交易委員會的電子數據收集分析和檢索系統（EDGAR）獲得，網址為 www.sec.gov。
您 應將本季度報告中提出的警示性聲明視為適用於所有相關的前瞻性陳述，無論它們出現在本季度報告中 。我們無法向您保證，本季度報告中的前瞻性陳述將向 證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是嚴重的。您應該完整閲讀這份 季度報告。除了法律要求外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，即使 ，儘管我們的情況將來可能會發生變化。
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商品 3.有關市場風險的定量和定性披露
作為 一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目進行披露。
物品 4。控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的 首席執行官兼首席財務官（此處統稱為認證官）負責 建立和維護我們的披露控制和程序。截至2023年6月30日，認證人員已經審查和評估了我們的披露控制和程序（定義見根據經修訂的1934年《證券交易法》 （“交易法”）頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條））的有效性 。根據該審查和評估，認證人員 得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們設計和實施的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的定期和當前 報告中要求披露的信息在 規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格。
財務報告內部控制中的變化 。
在截至2023年6月30日的三個月中， 對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部 控制產生重大影響的變化。
第 第二部分 — 其他信息
物品 1。法律訴訟
我們可能會不時捲入與運營中產生的索賠相關的爭議或訴訟。我們目前不是任何可以合理預期會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響的法律訴訟的當事方 。
物品 1A。風險因素
作為 一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目進行披露。但是，除了本季度報告中列出的其他信息 ，包括標題為 “私人證券訴訟 改革法案” 的部分中的重要信息外，您還應仔細考慮我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中討論的 “風險因素”，以討論可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異的重要因素 包含在本季度報告中。我們目前不知道 或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況 和/或經營業績產生重大不利影響。
物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期 股票證券的未註冊銷售
沒有
商品 3。優先證券違約
沒有。
物品 4。礦山安全披露
沒有。
物品 5。其他信息
沒有。
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商品 6.展品
附錄 索引
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 3.1 | 經修訂的公司註冊證書，包括A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制認證（參照公司於2023年4月7日向美國證券交易委員會提交的10-K/A表年度報告的附錄3.1合併）。 | |
| 3.2 | 章程，以引用方式納入公司於2017年11月13日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告的附錄3.2。 | |
| 4.1 | 代表Celcuity Inc. 普通股的樣本證書（以引用方式納入公司於2017年9月12日提交的S-1/A表格註冊聲明的附錄4.1）。 | |
| 4.2 | Celcuity LLC向作為Celcuity LLC會員單位和無抵押可轉換本票的配售代理人的Cedar Point Capital, LLC簽發的購買會員權益單位的認股權證表格（參照公司於2017年8月23日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明的附錄10.9合併）。 | |
| 4.3 | Celcuity Inc.發行的與轉換1.25％無抵押可轉換本票相關的普通股認股權證表格（參照公司於2017年9月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2合併）。 | |
| 4.4 | 代表人購買普通股的認股權證（參照公司於2017年9月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1合併）。 | |
| 4.5 | Celcuity Inc.和Craig-Hallum Capital Group LLC於2022年9月13日對代表認股權證的第一修正案（參照公司於2022年9月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1合併）。 | |
| 4.6 | Celcuity Inc.向Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP簽發的與2021年4月8日貸款和擔保協議有關的認股權證表格（以引用方式納入公司於2021年4月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告的附錄4.2）。 | |
| 4.7 | 公司與輝瑞公司於2021年4月8日簽訂的股權授予協議（以引用方式納入公司於2021年4月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1）。 | |
| 4.8 | Celcuity Inc.就證券購買協議簽發的認股權證表格，日期為2022年5月15日（參照公司於2022年5月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1）。 | |
| 10.1 | Celcuity Inc.經修訂和重述的股票激勵計劃修正案（參照公司於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對董事長兼首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對董事長兼首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |
| 101* | 截至2023年6月30日的季度公司10-Q表季度報告中的財務 報表，格式為內聯XBRL：（i） 簡明資產負債表，（ii）簡明運營報表，（iii）股東權益變動簡明表，（iv）簡明現金流量表和（v）簡明財務報表附註。 | |
| 104* | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
| * | 隨函提交 。 |
| ** | 隨函提供 。 |
| 24 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成本報告由下列簽署人經正式授權的 代表其簽署。
| 日期： 2023 年 8 月 11 日 | CELCUITY INC. | |
| 由 | /s/ Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| 董事長 兼首席執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 由 | /s/ Vicky Hahne | |
| Vicky Hahne | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務和會計官員） |
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