附錄 99.2
Celcuity 與拜耳簽訂臨牀試驗合作和供應協議
給 提供 Nubeqa®（達羅他胺）用於計劃的 1b/2 期臨牀試驗
明尼阿波利斯， 2023年8月22日——致力於開發腫瘤靶向療法 的臨牀階段生物技術公司Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）今天宣佈，它已與拜耳公司就Celcuity的gedatolisib和Nubeqa的1b/2期臨牀試驗簽訂了臨牀試驗合作和供應協議®（達羅他胺）用於轉移性閹割耐藥性前列腺 癌（mcRPC）患者。作為供應協議的一部分，拜耳將免費向Celcuity提供Nubeqa。
Celcuity 預計將在2024年第一季度啟動一項1b/2期臨牀試驗，評估該公司的pan-pi3k/mTOR 抑制劑gedatolisib與雄激素受體抑制劑達羅他胺聯合用於mcRPC雄激素受體治療一線 的mcRPC患者。
Celcuity首席執行官兼聯合創始人布萊恩·沙利文説：“拜耳為這項重要的1b/2期臨牀試驗提供達羅他胺，我們 感到非常興奮。”“Darolutamide在結構上與其他急性呼吸道感染不同，具有出色的療效和差異化的 耐受性特徵，而且藥物相互作用最小，使其成為gedatolisib的理想組合夥伴。我們的目標是 滿足轉移性閹割耐藥性前列腺癌患者對新治療選擇的巨大需求。”
關於 Gedatolisib
Gedatolisib 是一種有效的抑制劑，可選擇性靶向 PI3K 和 mTOR 的所有 I 類亞型。它的作用機制和藥代動力學特性 與其他目前批准的單獨或同時靶向 PI3K 或 mTOR 的在研療法有很大區別。像 gedatolisib 那樣抑制 所有四個 PI3K 亞型，限制了亞型特異性 PI3K 抑制劑可能發生的亞型相互作用的潛在混淆效應。抑制 mTOR 還涉及在 沒有 mTOR 抑制的情況下靶向 PI3K 亞型時可能產生的潛在耐藥機制。
關於 Celcuity
Celcuity 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發腫瘤靶向療法。該公司的主要候選治療藥物 是gedatolisib，這是一種強效的 pan-pi3k 和 mTOR 抑制劑。它的作用機制和藥代動力學特性 與其他目前批准的單獨或同時靶向PI3K或mTOR的在研療法有很大差異。一項評估格達託利西與氟維司羣聯合使用或不含帕爾博西利布治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期臨牀試驗 目前正在招募患者。VIKTORIA-1有關 VIKTORIA-1 研究的更多詳細信息，請訪問 clinicalTrials.gov。一項 1b/2 期臨牀試驗 CELC-G-201 計劃於 2024 年第一季度開始招收患者，該試驗評估了格達託利西與達羅他胺聯合治療轉移性閹割耐藥性 前列腺癌患者。該公司的celSignia伴侶診斷 平臺具有獨特的分析活體患者腫瘤細胞的能力，以識別可能從已經 批准的靶向療法中受益的新癌症患者羣體。Celcuity總部位於明尼阿波利斯。有關 Celcuity 的更多信息，請訪問 Celcuity.com。 在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含構成 “前瞻性陳述” 的陳述，包括但不限於啟動和招收患者參加臨牀試驗以及獲得臨牀試驗結果的時間 ，例如 Celcuity 的 3 期 VIKTORIA-1 和 1b/2 期 CELC-G-201 臨牀試驗、正在進行和計劃中的臨牀試驗的成本和預期結果、初步臨牀試驗結果對 gedatolisib 和 Celcuity 的影響、gedatolisib 在前列腺癌市場的市場機會以及其他方面的預期 Celcuity的主要候選產品gedatolisib和Celcuity的celSignia平臺。在某些情況下，您可以 通過諸如 “可能”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”、 “目標” 或 “繼續” 之類的術語以及其他類似的表達方式來識別前瞻性陳述，這些表達方式是對未來事件和未來 趨勢的預測或表示負面影響這些術語或其他類似的術語。前瞻性陳述受許多風險、不確定性、 和條件的影響，其中許多是Celcuity無法控制的。其中包括但不限於拜耳在臨牀試驗合作和供應協議條款下的持續表現 ，以及Celcuity於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告 中風險因素部分中列出的風險， 以及我們隨後的10-Q表季度報告。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則在本新聞稿發佈日期 之後，Celcuity沒有義務更新這些聲明以進行修訂或更改。
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