附錄 99.1

Celcuity 宣佈計劃在美國進行1b/2期臨牀試驗

轉移性 去勢抵抗性前列腺癌

明尼阿波利斯， 2023年8月22日——正在開發腫瘤靶向療法 的臨牀階段生物技術公司Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，其研究性新藥（IND）已通過審查 ，Celcuity可以繼續進行與Nubeqa聯合使用gedatolisib的臨牀開發^®（darolutamide）， 一種經批准的雄激素受體抑制劑，用於治療轉移性閹割耐藥性前列腺癌（mcRPC）患者。 Celcuity的1b/2期研究（CELC-G-201）將招募多達54名mcRPC參與者，這些參與者在使用雄激素 受體抑制劑作為mcRPC的一線治療後進展良好。該公司預計將在2024年第一季度啟動這項1b/2期臨牀試驗。

Celcuity首席執行官兼聯合創始人布萊恩·沙利文説：“我們 很高興能夠啟動gedatolisib在前列腺癌中的臨牀開發。“Gedatolisib高度差異化的作用機制使其特別適合解決這種疾病所涉及的複雜pi3k/mTOR活性。”

在研究的 1b期部分，Celcuity預計，將隨機分配36名參與者接受600毫克達羅他胺合用 ，1組為120毫克gedatolisib，或在第二組接受180毫克gedatolisib。然後，另外12名受試者將以RP2D級別報名參加該研究的 2期部分，以便能夠對接受GedatolisibRRP2D治療的30名參與者進行評估。

該試驗1b期部分的主要目標包括評估gedatolisib與達羅他胺聯合使用的安全性和耐受性，以及確定gedatolisib的推薦2期劑量。 試驗的2期試驗的主要目標是評估接受RP2D治療的患者在六個月後的射線照相無進展存活率（RPF）。

古斯塔夫·魯西研究所醫學教授、GETUG主席卡里姆·菲扎齊醫學博士、醫學博士、醫學教授兼GETUG主席卡里姆·菲扎齊説：“雄激素受體抑制劑治療後疾病進展的mcRPC患者的治療選擇有限， 迫切需要新藥來治療這些患者羣體。”這項研究的主要主要研究者之一 K. Fizazi教授進一步表示： “由於mcRPC中pi3k/mTOR和雄激素受體信號傳導通常會異常激活，因此將gedatolisib與批准的 雄激素受體抑制劑達羅他胺聯合使用對這些患者來説是一種潛在的有前途的治療選擇。”

註冊 虛擬科學日信息

Celcuity 將於美國東部時間2023年9月21日星期四上午10點至中午12點為分析師和投資者舉辦虛擬科學日，屆時將有主要意見領袖和Celcuity領導層的演講。在本次會議上，Celcuity將對gedatolisib進行深入的科學概述，全面而不是選擇性地抑制pi3k/mTOR途徑的重要性，並回顧其 臨牀開發策略，包括討論其在mcRPC中的1b/2期研究。

在正式演講之後，將進行 基於實時聊天的問答環節。要報名參加此次活動，請點擊這裏。 網絡直播的重播將在活動結束後的限定時間內 在 Celcuity 網站的 “活動與演示” 欄目上播出。

關於 Gedatolisib

Gedatolisib 是一種有效的抑制劑，可選擇性靶向 PI3K 和 mTOR 的所有 I 類亞型。它的作用機制和藥代動力學特性 與其他目前批准的單獨或同時靶向 PI3K 或 mTOR 的在研療法有很大區別。像 gedatolisib 那樣抑制 所有四個 PI3K 亞型，限制了亞型特異性 PI3K 抑制劑可能發生的亞型相互作用的潛在混淆效應。抑制 mTOR 還涉及在 沒有 mTOR 抑制的情況下靶向 PI3K 亞型時可能產生的潛在耐藥機制。

關於 Celcuity

Celcuity 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發腫瘤靶向療法。該公司的主要候選治療藥物 是gedatolisib，這是一種強效的 pan-pi3k 和 mTOR 抑制劑。它的作用機制和藥代動力學特性 與其他目前批准的單獨或同時靶向PI3K或mTOR的在研療法有很大差異。一項評估格達託利西與氟維司羣聯合使用或不含帕爾博西利布治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期臨牀試驗 目前正在招募患者。VIKTORIA-1有關 VIKTORIA-1 研究的更多詳細信息，請訪問 clinicalTrials.gov。一項 1b/2 期臨牀試驗 CELC-G-201 計劃於 2024 年第一季度開始招收患者，該試驗評估了格達託利西與達羅他胺聯合治療轉移性閹割耐藥性 前列腺癌患者。該公司的celSignia伴侶診斷 平臺具有獨特的分析活體患者腫瘤細胞的能力，以識別可能從已經 批准的靶向療法中受益的新癌症患者羣體。Celcuity總部位於明尼阿波利斯。有關 Celcuity 的更多信息，請訪問 Celcuity.com。 在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們。

前瞻性 陳述

本 新聞稿包含構成 “前瞻性陳述” 的陳述，包括但不限於啟動和招收患者參加臨牀試驗（例如 Celcuity 的 3 期 VIKTORIA-1 和 1b/2 期 CELC-G-201 臨牀試驗）的時機 、正在進行和計劃中的臨牀試驗的範圍、方案、成本和預期結果、參與 Celcuity 階段的研究人員的技能 和經驗 1b/2 CELC-G-201 臨牀試驗，初步臨牀對 gedatolisib 和 Celcuity 的影響試驗結果、gedatolisib在前列腺癌市場的市場機會，以及對Celcuity的主要候選產品gedatolisib和Celcuity的celSignia平臺的其他預期 。在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、 “計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、 “打算”、“目標” 或 “繼續” 等術語來識別 前瞻性陳述，以及其他預測或表明 未來事件和未來趨勢的類似表達，或者這些術語或其他類似術語的負面影響。前瞻性陳述 會受到許多風險、不確定性和條件的影響，其中許多是Celcuity無法控制的。這些風險包括但不限於 臨牀試驗的延遲、中斷或不良結果，以及 Celcuity 於 2023 年 3 月 23 日向美國證券交易委員會提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告 的 “風險因素” 部分中列出的風險，以及我們隨後的 10-Q 表季度報告。CELC-G-201提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性 陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則Celcuity沒有義務在本新聞稿發佈之日之後更新這些聲明以進行修訂或更改 。

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