美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 截至的季度期間：2023 年 6 月 30 日
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 ，從到的過渡期
委員會 文件號：001-35731
InspireMD， Inc.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
| 公司或組織） | 證件號） |
4 Menorat Hamaor St.
特爾 以色列阿維夫 6744832
（主要行政辦公室的地址 ）
（Zip 代碼）
(888) 776-6204
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ | |
| 規模較小的
報告公司 | ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
截至2023年8月7日，已發行的 註冊人普通股數量，面值0.0001美元：21,195,103股
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分 | ||
| 第 1 項。 | 財務報表 | F-1 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 3 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 10 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 11 |
| 第二部分 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 12 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 12 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 12 |
| 第 6 項。 | 展品 | 13 |
| 2 |
項目 1.財務報表
INSPIREMD, INC.
簡明合併財務報表
截至2023年6月30日的季度
目錄
| 頁面 | |
| 簡明合併 財務報表： | |
| 簡明合併資產負債表 | F-2-F-3 |
| 簡明合併運營報表 | F-4 |
| 簡明合併權益變動表 | F-5-F-8 |
| 簡明合併現金流量表 | F-9 |
| 簡明合併財務報表附註 | F-10-F-18 |
| F-1 |
INSPIREMD, INC.
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
（以千美元計 美元）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期銀行存款 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應收賬款： | ||||||||
| 貿易，淨額 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 不動產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 退休後僱員權利基金 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| F-2 |
INSPIREMD, INC.
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
（除股票和每股數據外 美元（以千美元計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計賬款： | ||||||||
| 貿易 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債- | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 僱員退休後權利的責任 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 公平： | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 和 分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
優先C股，面值每股 0.0001美元； 股票於2023年6月30日和2022年12月31日獲得授權；截至2023年6月30日和2022年12月31日分別已發行和流通1,718股 | * | * | ||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
| * |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-3 |
INSPIREMD, INC.
（未經審計）
簡明的 合併運營報表
（以千美元計 美元，每股數據除外）
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 財務收入，淨額： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算每股淨虧損的普通股加權平均數——基本和攤薄 | ||||||||||||||||
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-4 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 權益變動合併報表
（未經審計）
（以千美元計 美元，股票數據除外）
| 普通股 | C 系列敞篷車 優先股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的股份補償，扣除沒收後的淨額 股份 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-5 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 權益變動合併報表
（未經審計）
（以千美元計 美元，股票數據除外）
| 普通股 | C 系列敞篷車 優先股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 4 月 1 日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的基於股份的薪酬 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-6 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 權益變動合併報表
（未經審計）
（以千美元計 美元，股票數據除外）
| 普通股 | C 系列可轉換優先股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，淨額為美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股票、限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的基於股份的薪酬，扣除沒收的款項 股份 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-7 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 權益變動合併報表
（未經審計）
（以千美元計 美元，股票數據除外）
| 普通股 | C 系列可轉換優先股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，淨額
美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股票、限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的基於股份的薪酬 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-8 |
INSPIREMD, INC.
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
（以千美元計 美元）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 出售不動產、廠房和設備所得收益 | ( | ) | ||||||
| 退休後為僱員權利提供資金的損失 | ||||||||
| 有價證券公允價值的變化 | ||||||||
| 僱員退休後權利負債的變化 | ( | ) | ||||||
| 其他財務費用 | ||||||||
| 使用權資產和租賃負債的經營權變更 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股份的薪酬支出 | ||||||||
| 短期存款應收利息減少（增加） | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債項目的變化： | ||||||||
| 減少預付費用 | ||||||||
| 貿易應收賬款減少（增加） | ( | ) | ||||||
| 其他應收賬款增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 貿易應付賬款增加 | ||||||||
| 其他應付賬款增加 (減少) | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 投資短期銀行存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售不動產、廠房和設備的收益 | ||||||||
| 對有價證券的投資 | ( | ) | ||||||
| 從短期銀行存款中提款 | ||||||||
| 為僱員退休後的權利提供資金的金額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| At The Market 發行的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 發行股票和認股權證所得款項淨額為美元 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物餘額 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物餘額 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 通過租賃負債收購使用權資產 | ||||||||
附註是合併財務報表不可分割的一部分。
| F-9 |
INSPIREMD, INC.
簡明合併財務報表附註
注 1-業務描述
| a. | 普通的 | |
| 特拉華州 公司InspireMD, Inc.（以下簡稱 “公司”）及其子公司是一家醫療器械公司，專注於開發和商業化其用於治療複雜血管和冠狀動脈 疾病的專有micronet™ 支架平臺技術。micronet 是一種微米級網狀套管，包裹在支架上，可在支架置入手術中提供栓塞保護。 | ||
| 該公司的頸動脈 產品（cGuard™ EPS）將microNet和可自我擴展的鎳鈦諾支架整合到一臺設備中，用於治療頸動脈疾病。 | ||
| 該公司的mGuard™ Prime™ 栓塞保護系統（“mGuard Prime EPS”）用於急性冠脈綜合徵患者， 尤其是急性心肌梗死（心臟病發作）和隱靜脈移植冠狀動脈介入手術，或搭橋手術。mGuard Prime EPS 將 micronet 與裸機鈷鉻基支架結合在一起。mGuard Prime EPS 因改善燈體直徑和提供栓塞保護而於 2010 年 10 月在歐盟 獲得了 CE 標誌的批准。在過去的幾年中，行業 的偏好已從裸機支架轉移，例如用於ST抬高型心肌梗死（“STEMI”）患者的mGuard Prime EPS。 由於mGuard Prime每股收益的銷售下降，該公司認為這在很大程度上是由偏愛藥物洗脱或藥物塗層支架的主導行業 偏好所致，該公司在分階段淘汰期後停止了公司 mGuard Prime 每股收益的銷售。 | ||
| 該公司通過國際市場（主要是歐洲）的分銷商銷售其 產品。 | ||
| 截至合併財務報表發佈之日 ，公司有能力為其至少未來12個月的計劃運營提供資金。 但是，該公司預計，在其產品cGuard™ EPS達到商業盈利之前，運營將繼續蒙受虧損和負現金流。因此，為了在公司 能夠產生可觀收入之前為公司的運營提供資金，公司可能需要籌集額外資金。 | ||
| b. | 未能滿足新的歐洲醫療器械法規的監管要求可能會使公司無法在需要CE標誌的國家/地區銷售 cGuard EPS。
| |
對於 歐盟國家，醫療設備在投放市場之前必須獲得 CE 標誌。為了獲得和 保持 CE 標誌，公司必須遵守歐盟醫療器械法（在 2021 年 5 月 26 日之前，該法律由 MDD 管轄）， 必須提交公司產品的全面技術文件，證明該產品的安全性和有效性，並通過歐洲公告 機構根據 ISO 13485 標準進行的初始和年度質量管理體系審核。該公司已獲得 ISO 13485 質量體系認證，公司目前在 歐盟分銷的 cGuard EPS 顯示了所需的 CE 標誌。為了維持認證，公司必須通過由公告機構審計師進行的年度監督 審計。歐盟用新的MDR法規取代了MDD。由於 2021 年 5 月 26 日的 COVID-19 疫情 ，在經歷了三年的過渡期並延長了一年的過渡期之後，MDR 生效 ，這改變了歐盟監管框架的多個方面。製造商有過渡期 的時間來更新其技術文檔和流程以滿足新的要求，從而獲得 CE 標誌。在公司的具體案例中，公司在MDD下獲得的cGuard EPS的CE標誌已於2022年11月12日到期， ，公司正處於認證機構審計機構技術文件審查的最後階段，以滿足MDR的重新認證要求 。同時，根據藥品和健康產品管理局（FAMHP）第 2017/745 號法規第 97 條第 1 款，公司於 2023 年 2 月 14 日收到一項減損令，允許公司在符合某些程序要求的情況下繼續在歐盟 銷售 cGuard EPS，直到 2023 年 8 月 15 日。隨後，2023年3月20日發佈了（歐盟）第2023/607號法規 ，允許公司在2027年12月31日之前根據MDD指令在歐盟國家繼續銷售cGuard EPS。因此 ，在公司的MDR CE重新認證待審期間，公司可能會在歐盟和某些其他司法管轄區銷售和銷售cGuard EPS，但須遵守某些程序 要求。
| ||
c. 與俄羅斯和烏克蘭在歐洲的地緣政治和軍事緊張局勢相關的風險
2022 年 2 月，俄羅斯對烏克蘭發動了軍事入侵。2022年，該公司在俄羅斯 和白俄羅斯的總銷售額約為12.1％，而在截至2023年6月30日的六個月和三個月中，公司對俄羅斯和白俄羅斯的銷售額分別為10.0％和11.6％，而截至2022年6月30日的六個月和三個月分別為6.8％和10.9％。俄羅斯和烏克蘭地緣政治不穩定的升級以及俄羅斯盧布的貨幣波動可能會對公司在該地區的業務、銷售和未來增長前景產生負面影響。
由於 由於烏克蘭危機，美國和歐盟對某些俄羅斯個人和 實體實施了制裁，使公司更難向該地區的客户收取未付的應收賬款。 公司的全球業務使公司面臨可能對公司業務、財務 狀況、經營業績、現金流或公司證券市場價格產生不利影響的風險，包括當前涉及俄羅斯和烏克蘭的局勢、關税、兩國實施的經濟 制裁和進出口限制以及另一國的報復行動可能導致美國和俄羅斯之間的緊張局勢加劇，以及可能對 的負面影響公司在俄羅斯和白俄羅斯的業務和銷售。俄羅斯和烏克蘭當前的地緣政治不穩定 以及美國政府對某些公司和個人的相關制裁可能會阻礙公司 與這些國家的潛在或現有客户和供應商開展業務的能力。
美國政府已通過多項行政命令實施制裁，限制美國公司與特定的 俄羅斯個人和公司開展業務。儘管公司認為行政命令目前並不妨礙公司 與公司在俄羅斯和白俄羅斯的現有客户或供應商開展業務，但美國 政府實施的制裁將來可能會擴大，以限制公司與他們接觸。如果公司無法與新的或現有的客户或供應商開展業務，也無法在俄羅斯或白俄羅斯尋找商機，則公司的業務，包括 收入、盈利能力和現金流以及運營可能會受到不利影響。公司無法保證當前的 制裁或未來可能的制裁變化不會對公司在俄羅斯和 白俄羅斯的業務或公司的財務業績產生重大影響。
|
| F-10 |
注 2-列報基礎
所附未經審計的合併財務報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的年度合併財務報表 相同。該公司認為，公允陳述此處報告的中期業績 所必需的所有調整均已包括在內（僅包括正常的經常性調整）。這些合併 財務報表及其附註未經審計，應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表 一起閲讀，如公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會 委員會提交的10-K表年度報告所示。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表整個財年的預期業績 。
現金 和現金等價物
公司將所有購買的、從購買之日起三個月或更短的原始到期日為 的高流動性投資視為現金等價物。截至2023年6月30日，現金和現金等價物包括現金、短期存款（自 存款之日起最多三個月）和貨幣市場基金。截至2022年12月31日，該餘額僅包括現金。
有價證券
有價證券 由債務證券組成。公司根據ASC 825 “金融工具”，選擇了公允價值期權來衡量和確認其對債務證券的投資 ，因為公司管理其投資組合並以公允價值 為基礎評估業績。公允價值的變化，即出售有價證券的已實現損益，在經營報表 中反映為財務支出（收入），淨額。
注 3-新的會計公告
| 最近 通過了會計公告 | ||
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度《金融工具——信貸損失（主題326）——金融 工具信用損失的衡量。該指導取代了已發生損失減值方法。根據新的指導方針，在初始確認和 每個報告期內，實體必須確認一筆備抵金，該備抵額反映了其根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的 預測對金融工具生命週期內預計將發生的信用損失的當前估計。2019年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-10號《金融工具——信貸損失（主題326）、衍生品和 套期保值（主題815）和租賃（主題842）：生效日期（“亞利桑那州立大學2019-10年”）。該修正案的目的是創建 兩級推出重大更新，在大型上市公司和所有其他實體之間錯開生效日期。這 為包括小型申報公司（“SRC”）在內的某些類別的公司提供了更多時間來實施主要的 FASB標準，包括亞利桑那州立大學2016-13年度。大型上市公司的生效日期為2019年12月15日之後 之後的財年，包括這些財政年度內的過渡期。允許所有其他實體將亞利桑那州立大學2016-13年度及其相關修正案的採用推遲到2022年12月15日之後開始的財政期中較早者。根據美國證券交易委員會目前的定義， 該公司符合SRC的定義，並採用了亞利桑那州立大學2016-13年度的延期期。該指導方針要求修改追溯性 過渡方法，在採用期開始時對留存收益進行累積效應調整。 公司自2023年1月1日起採用了本更新的條款，但對其合併財務報表沒有重大影響。
最近 發佈了會計公告，但尚未通過
2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2020-06年 “債務——帶轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品 和套期保值——實體自有權益合約（副標題815-40）”。該指南簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計 ，包括可轉換工具和實體自有權益的合約 。本亞利桑那州立大學對公司在2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的中期 期間有效。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2020-06年度對公司 合併財務報表的影響。 |
| F-11 |
注 4 — 公允價值測量
公允的 價值基於在衡量之日出售資產所獲得的價格，或者在市場參與者之間有序 交易中轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量的一致性和可比性， 該指南建立了一個公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀察的投入優先分為三個 大級，描述如下：
級別 1：活躍市場的報價（未經調整），在資產或負債的衡量日可以獲得。公允價值 層次結構將 1 級輸入置於最高優先級。
級別 2：基於未在活躍市場上報價但經市場數據證實的投入的基礎上可觀察到的價格。
級別 3：當市場數據很少或根本沒有可用時，使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構將 3 級輸入的優先級降至最低。
公司的金融資產定期接受公允價值計量，以及此類衡量中使用的投入水平 如下：
須按公允價值計量的金融資產附表
| 截至2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| （以千美元計） | ||||||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物- | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有價證券- | ||||||||||||||||
| 美國政府債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
該公司的債務證券被歸類為二級，因為 它使用報價市場價格或其他定價來源和模型，利用市場可觀察的投入來確定其公允價值。
截至2023年6月30日，有價證券的成本為28,83.8萬美元。
| F-12 |
注 5-有價證券
下表 列出了公司在指定時期內的有價證券：
有價證券附表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元計） | ||||||||
| 美國政府債券 | $ | $ | ||||||
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日按到期日分類的公司有價證券的公允價值：
按到期日分類的 有價證券的公允價值表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元計） | ||||||||
| 一年內到期的金額 | $ | $ | ||||||
| 一年至兩年後到期的金額 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表 彙總了截至2023年6月30日的六個月期間公司有價證券的公允價值變化 ：
有價證券公允價值變動附表
| 截至 6 月 30 日的六個月， | ||||
| 2023 | ||||
| （以千美元計） | ||||
| 期初餘額 | $ | |||
| 增補 | ||||
| 出售或到期 | ||||
| 該期間公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 期末餘額 | ||||
注 6-淨值：
| a. | 私有 配售 |
2023年5月12日，公司簽訂了一份證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司 同意以私募方式（“私募發行”）出售和發行共計10,266,270股公司普通股、預先融資認股權證（“預融資認股權證”），用於購買 最多15,56,56,70 股普通股、預先融資認股權證（“預融資認股權證”）1,894股普通股和認股權證，最多可購買51,656,328股普通股，其中包括 H系列認股權證，最多可購買12,914,086股普通股（“H系列認股權證”）、 購買最多12,914,078股普通股的I系列認股權證（“I系列認股權證”）、購買最多12,914,086股普通股的J系列認股權證（“J系列認股權證”）和購買最多12,914,078股普通股的K系列認股權證 （“系列 K 認股權證” 以及 H 系列認股權證、I 系列認股權證和 J 系列認股權證（“認股權證”）， 的發行價為每股私募股和相關認股權證1.6327美元，發行價為每股1.6326美元預先注資的認股權證 和相關的認股權證。本次私募發行已於2023年5月16日結束。
| F-13 |
在扣除應付給配售 代理人的費用和公司應付的其他發行費用約為460萬美元之前，公司在私募發行方面的總收益為42,200,000美元。如果認股權證以全額現金行使 ，則總收益將增加71,400,000美元。
預先注資認股權證可立即行使，行使價為每股0.0001美元，並且在全額行使之前不會到期。 認股權證在發行後可立即行使，行使價為每股1.3827美元。認股權證的期限為 (i) 自發行之日起五年，(ii) (A) H系列認股權證的期限為公司 公開發布與公司C-Guardians pivotal 試驗一年後續研究結果相關的主要和次要終點後的20個交易日，(B) 就I系列認股權證而言，在公司上市後20個交易日 cGuard Prime 頸動脈支架系統（135 cm）、（C）宣佈獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前批准 (PMA) J系列認股權證案例，在公司宣佈獲得美國食品藥品管理局批准SwitchGuard經頸動脈系統 和K系列認股權證的cGuard Prime 80 cm和（D）後20個交易日，即在美國開始首次商業銷售cGuard頸動脈支架系統的財季之後的20個交易日。如果沒有有效的註冊聲明登記認股權證所依據的股份，則 可以在無現金的基礎上行使認股權證。
截至2023年6月30日 ，有15,561,894份未償還的預先融資認股權證。
根據公司C系列優先股指定證書中的全部棘輪反稀釋調整條款，自發行證券購買協議簽訂之日起，C系列優先股已發行股的轉換價格降至每股1.3827美元， 自發行證券購買協議簽訂之日起生效， 轉換C系列優先股時可發行的普通股數量增加轉換 C 系列優先股後，普通股增加了 5,668 股股票，基於截至2023年5月16日已發行的1,718股C系列優先股。
截至2023年6月30日 ，已發行C系列優先股為1,718股，可轉換為該公司 普通股的合計7,952股。
| b. | 截至2023年6月30日
，該公司有未償還的認股權證可供購買，總額為 |
發行購買普通股的認股權證的時間表
| 標的數量 普通股 | 行使價格 | |||||||
| E 系列認股權證 | $ | | ||||||
| F 系列認股權證 | $ | |||||||
| G 系列認股權證 | $ | | ||||||
| H 系列認股權證 | $ | |||||||
| I 系列認股權證 | $ | |||||||
| J 系列認股權證 | $ | |||||||
| K 系列認股權證 | $ | |||||||
| 承銷商認股權證 | $ | |||||||
| 其他認股權證 | ||||||||
| 認股證總額 | $ | |||||||
截至2023年6月30日 ，該公司擁有1.55億股法定股本，面值每股0.0001美元，其中1.5億股是 普通股，500萬股是 “空白支票” 優先股。
| F-14 |
| c. | 在 截至2023年6月30日的六個月中，公司批准了 公司普通股的限制性股份僅限於員工和董事。這些股票的歸屬期為三年 ，其中三分之一的此類獎勵每年歸屬。 |
上述限制性股票的 公允價值約為452萬美元。
| d. | 在 截至2023年6月30日的六個月中，公司批准了 向首席執行官提供公司普通股的限制性股票單位 。這些股票的歸屬期為三年 ，其中三分之一的此類獎勵每年歸屬。 |
上述限制性股票單位的 公允價值約為183.9萬美元。
| e. | 2023 年 1 月 6 日，公司向顧問授予購買總額為 股公司普通股。期權的行使價為美元每 股，這是 授予之日公司普通股的公允市場價值。 期權有三年的歸屬期（其中 期權 將在第一年解鎖， 期權將在第二年歸屬， 期權 將在第三年解鎖）和 具有與營銷 活動相關的績效條件的選項。 |
在 計算上述期權的公允價值時，公司使用了以下假設：股息收益率為0％，預期期限為 5.125-6.5年；預期波動率在124.58％-125.61％之間；無風險利率在3.65％-3.68％之間。
使用Black-Scholes期權定價模型，上述期權的 公允價值約為50,658美元。
2023年5月17日，公司向員工和董事授予購買總共1,011,930股公司普通股 股的期權。這些期權的行使價為每股1.76美元，這是授予之日 公司普通股的公允市場價值。這些期權的歸屬期為三年，其中三分之一的此類獎勵每年歸屬。
在 計算上述期權的公允價值時，公司使用了以下假設：股息收益率為0％，預期期限為 5.5-6.5年；預期波動率為116.76％-123.30％；無風險利率為3.58％。
使用Black-Scholes期權定價模型，上述期權的 公允價值約為156萬美元。
2023年5月17日，公司向顧問授予購買共計57.5萬股公司普通股的期權。 期權的行使價為每股1.76美元，這是 授予之日公司普通股的公允市場價值。這些期權的歸屬期為三年，其中三分之一的此類獎勵每年歸屬。
在 計算上述期權的公允價值時，公司使用了以下假設：股息收益率為0％，預期期限為 5.5-6.5年；預期波動率為116.76％-123.30％；無風險利率為3.58％。
使用Black-Scholes期權定價模型，上述期權的 公允價值約為88.5萬美元。
| F-15 |
| f. | 選擇 獲得普通股以代替現金補償 |
從2023年1月1日起 ，根據2021年股權激勵計劃，非僱員董事可以選擇將全部或部分現金預留金作為公司普通股 的股票收取。如果董事做出選擇，則2021年股權激勵計劃下的股票獎勵將在下一季度的第一天（“發行日期”）按季度支付，並將在發行日期完全歸屬 。股票獎勵將通過以下方式確定：（x）現金預留金額和選擇入股的現金預留金額的 百分比的乘積除以（y）發行日股票的 “公允市場價值”（定義見 2021年股權激勵計劃）。如果董事在發行日期之前因任何原因終止在董事會的任期 ，他/她將根據相關季度在董事會的任職天數按比例獲得股票或現金 。2023年4月1日，公司向非僱員董事發行了29,746股普通股，這些董事選擇根據2021年股權激勵計劃在截至2023年3月31日的三個月 個月內以公司普通股的形式獲得全部或部分現金儲備金。截至2023年6月30日， 截至2023年6月30日的三個月中，董事費應計為55,000美元。根據2021年股權激勵計劃，其中22,875美元將以現金支付，32,125美元將以公司普通股發行，因此，公司於2023年7月1日發行了12,648股普通股。
注 7 — 關聯方交易
在 截至2022年6月30日的六個月和三個月中，一家創始人兼首席執行官是公司 董事會成員的諮詢公司分別提供了某些營銷服務，金額分別為8,776美元和2,500美元。在截至2023年6月30日 的六個月和三個月中，沒有提供任何營銷服務。
基本 和攤薄後每股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行的普通股 股、完全歸屬的預先注資認股權證和完全歸屬限制性股票單位的加權平均數。攤薄後 每股淨虧損的計算不包括行使股票期權、認股權證和未歸屬的限制性股票、未歸屬的限制性股票單位和C系列優先股後可能發行的普通股，因為其影響是反稀釋的。
在
計算每股基本淨虧損時，包括了行使預先注資
認股權證時可發行的額外普通股，因為根據ASC
260-10-45-13的規定，這些股票的發行對價可以忽略不計，並且沒有歸屬或其他與之相關的意外情況。在截至2023年6月30日的六個月和三個月期間，
我們的加權平均預先注資認股權證為3,954,956份和
在截至2023年6月30日的六個月和三個月期間，不計入攤薄後每股虧損計算的與未償還期權、認股權證、未歸屬限制性股票、未歸屬限制性股票 單位和C系列優先股相關的 普通股總數為75,186,979股。該金額包括截至2023年6月30日的已發行和流通 股票數量中包含的2,905,615只未歸屬限制性股票。
在截至2022年6月30日的六個月和三個月期間，未計入攤薄後每股虧損計算的與未償還期權、認股權證、限制性股票、限制性股票單位和C系列優先股相關的 C系列優先股總數為3,010,707股。該金額包括截至2022年6月30日的已發行和流通股票數量中包含的547,792只未歸屬限制性股票。
| F-16 |
注 9-金融工具：
| a. | 金融工具的公平 價值 |
金融工具的 賬面金額接近其公允價值，要麼是因為這些金額是按公允價值列報的，要麼是 到期日這些工具相對較短的到期日。
| b. | 由於2023年6月30日和2022年12月31日的 ，預期信用損失的備抵並不重要。 |
注意 10-庫存：
庫存附表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元計） | ||||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 工作正在進行中 | ||||||||
| 原材料和用品 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 11-應付賬款和應計賬款-其他：
應付賬款和應計賬款附表 -其他
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元計） | ||||||||
| 員工和員工機構 | ||||||||
| 應計休假和娛樂工資 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 臨牀試驗累積 | ||||||||
| 當前的經營租賃負債 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| F-17 |
注 12-分類收入和全實體披露：
收入 根據客户的位置歸因於地理區域。以下是收入摘要：
歸因於地理區域的收入表
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千美元計） | ||||||||||||||||
| 德國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 意大利 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
按 產品分類：
按產品分列的歸因於地理區域的收入表
| 三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千美元計） | ||||||||||||||||
| cGuard | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| mGuard | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
作者： 主要客户：
主要客户歸因於地理區域的收入表
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 客户 A | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户 B | % | % | % | % | ||||||||||||
所有 有形長壽資產都位於以色列。
| F-18 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
接下來對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本10-Q季度報告中其他地方包含的 簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。
除非 上下文另有要求，否則本表格10-Q中提及的 “公司”、“InspireMD”、“我們”、 “我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司 InspireMD, Inc. 及其子公司。
前瞻性 陳述
這份 10-Q 表季度報告包含 “前瞻性陳述”，其中包括與未來事件、 未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管（包括收入增長）有關的信息。 如 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“會”、“預測”、“潛力”、 “繼續”、“期望”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、 “相信”、“估計” 和類似表達方式，以及未來時態陳述，均可識別前瞻性 陳述。前瞻性陳述不應被視為未來業績或業績的保證，也不能準確表明何時會實現此類業績或業績。前瞻性陳述基於我們在發表這些陳述 時所掌握的信息或我們的管理層當時對未來事件的真誠信念，並且受風險和不確定性的影響 ，這些風險和不確定性可能導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的表現或結果存在重大差異。 可能導致此類差異的重要因素包括但不限於：
| ● | 我們經常虧損、經營活動產生的負現金流的歷史、重大的未來承諾以及流動性是否足以實現我們全部業務目標的不確定性 ； | |
| ● | 我們需要籌集額外的 資金來滿足我們未來的業務需求，而這種融資可能成本高昂或難以獲得，並且可能會稀釋 股東的所有權權益； | |
| ● | 無法獲得 銷售我們產品的監管部門批准並維持監管部門的批准； | |
| ● | 臨牀試驗 結果為陰性或主要市場產品長期延遲； | |
| ● | 我們保持 遵守納斯達克資本市場上市標準的能力； | |
| ● | 我們能夠從我們的產品中創收 收入，並獲得和維持我們產品的監管部門批准； | |
| ● | 我們充分 保護我們的知識產權的能力； | |
| ● | 我們對單一 製造設施的依賴以及我們遵守嚴格的製造質量標準的能力； | |
| ● | 從我們當前和計劃中的臨牀試驗中收集的數據 可能不足以證明我們的技術是其他手術和產品的有吸引力的 替代方案； | |
| ● | 我們行業的競爭激烈，競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、 營銷和銷售、分銷和人力資源資源； | |
| ● | 新的競爭對手 和產品的進入以及我們產品的潛在技術過時； | |
| ● | 無法執行 的研究、開發和商業化計劃； |
| 3 |
| ● | 失去關鍵客户 或供應商； | |
| ● | 我們的研究和產品存在技術問題以及潛在的產品責任索賠； | |
| ● | 產品故障； | |
| ● | 供應品 和組件的價格上漲； | |
| ● | 不利的經濟狀況; | |
| ● | 政府和其他第三方付款人對我們商品的 補償不足或不足； | |
| ● | 美國、歐洲、以色列和其他外國司法管轄區不利的聯邦、州 和地方政府監管； | |
| ● | 我們在多個外國司法管轄區開展業務 ，這使我們面臨外匯匯率波動、物流和通信 挑戰、遵守外國法律的負擔和成本以及某些司法管轄區的政治和經濟波動； | |
| ● | 以色列敵對行動升級 ，這可能會削弱我們生產產品的能力；以及 | |
| ● | 當前或未來不利的經濟和市場狀況 以及金融機構的不利發展和相關的流動性風險。 |
上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也不代表我們面臨的 風險因素的詳盡清單，這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期不同。 要討論與我們的業務和投資普通股相關的這些風險和其他風險，您應仔細閲讀 本10-Q表季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們向美國證券交易委員會提交的未來報告 中不時描述的風險和不確定性。本警示聲明對本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述全部進行了明確限定。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性 聲明，以反映任何此類聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外的 事件的發生。
概述
我們 是一家醫療器械公司，專注於開發和商業化我們專有的 microNet™ 支架平臺，用於 治療頸動脈疾病和其他血管疾病。支架是一種可擴展的 “類似腳手架” 的設備，通常由金屬材料構成 ，插入動脈腔以實現血流通暢和血運重建。 microNet 是一種微米網套，安裝在支架上方，在支架置入手術期間和之後提供栓塞保護。
我們的 cGuard™ 頸動脈栓塞預防系統（“cGuard EPS™”）將 microNet 和獨特的自膨脹 nitinol 支架整合到一個設備中，用於頸動脈血運重建。根據歐盟（“歐盟”）醫療 設備指令 93/42/EEC（“MDD”），我們的 cGuard EPS 最初於 2013 年 3 月獲得了 CE 標誌批准，並於 2015 年 9 月在歐洲 全面推出。隨後，我們在30多個國家推出了cGuard EPS，並於2021年2月3日與中國合作伙伴簽署了分銷協議 ，旨在擴大我們在亞洲市場的影響力。目前，我們正在為 可能在日本和其他亞洲國家推出的 cGuard EPS 尋找戰略合作伙伴。
我們在 MDD 下的 cGuard EPS 的 CE 標誌已於 2022 年 11 月 12 日到期， 公告機構審核員為滿足醫療器械法規（“MDR”）（MDR 2017/745）要求（取代了 MDD） 的再認證要求（取代了 MDD） ，我們正處於技術文件審查的最後階段。同時，2023年2月14日，根據第2017/745號法規第97條第1款，我們收到了藥品和健康產品管理局（FAMHP）的減損，允許我們在2023年8月15日之前繼續在歐盟銷售cGuard EPS，但須遵守某些程序要求。隨後，2023年3月20日發佈了（歐盟）2023/607號法規，允許我們在2027年12月31日之前繼續根據MDD指令在歐盟國家銷售cGuard EPS。綜上所述，在我們的 MDR CE 重新認證 待審期間，我們可能會在歐盟和某些其他司法管轄區銷售和 出售 cGuard EPS，但須遵守某些程序要求。我們將繼續加快MDR下重新認證的審查進程。
| 4 |
2020年9月8日，我們獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的調查設備豁免 （“IDE”）的批准，從而使我們能夠繼續對cGuard™ 頸動脈支架系統C-Guardians進行一項關鍵研究，用於 預防美國患者的中風。C-Guardians是一項前瞻性、多中心、單臂、關鍵研究，旨在評估 cGuard™ 頸動脈支架系統用於治療接受頸動脈支架置入術的患者有症狀和無症狀的頸動脈狹窄 的安全性和有效性。該試驗旨在在美國和歐洲最多40個研究 研究中心招收約315名受試者。歐洲的研究機構最多可能佔註冊總人數的50％左右。 根據臨牀事件委員會（CEC）的裁決，根據臨牀事件委員會（CEC）的裁決，該研究的主要終點將是根據臨牀事件委員會（CEC）的裁決，以及根據臨牀事件委員會（CEC）的裁決，通過30天指數後手術的死亡率（全因死亡）、全中風和心肌梗死 （DSMI）的綜合結果。將綜合指數與基於先前被視為行業標準的關鍵支架試驗中主要終點兩個組成部分的觀測率的績效目標進行比較。 如果根據觀測到的 主端點率計算的雙邊 95% 置信區間的上限為，則認為已實現績效目標
此外， 我們打算繼續投資於 cGuard EPS 當前和未來潛在的新適應症、產品和製造增強功能，這些適應症、產品和製造增強功能有望降低商品成本和/或提供性能最佳的輸送系統，例如用於 經股骨通路的 cGuard Prime™。為了推進我們側重於將 cGuard EPS 建成血管外科的可行替代方案的戰略， 我們正在開發一種新的經頸動脈血運重建 (TCAR) 輸送系統 SwitchGuard™，用於經頸動脈通路和 神經保護。此外，我們打算探索 cGuard EPS 的新適應症，以利用支架設計和網格 保護的優勢，非常適合用於諸如伴有串聯病變的急性中風等標籤。
我們 認為，我們目前的 cGuard EPS 的潛在市場是已診斷出有症狀的高度頸動脈狹窄 （HGCS，≥ 70% 閉塞）的個人，對他們來説，幹預比醫療（藥物）治療更可取。該組不僅包括頸動脈 支架置入術的患者，還包括接受頸動脈內膜切除術的患者，因為這兩種方法爭奪相同的患者羣體。 假設cGuard EPS全面滲透幹預病例量，我們估計，到2023年，cGuard EPS的潛在市場將達到約13億美元（資料來源：Health Research International Personal Medical Systems, Inc. 2021年9月13日 按主要地理和潛在市場劃分的全球頸動脈支架手術和市場更新報告結果以及內部估計）。根據同一份報告的 和內部估計，假設所有被診斷患有高度 頸動脈狹窄的人的病例量全部滲透，我們估計 2022 年 cGuard EPS 的總可用市場約為 93 億美元。我們的使命 是提供一套全面的輸送解決方案（TCAR 和 Transfemoral），以便通過 cGuard EPS 的支架性能，通過患者 的療效提供一流的結果。
我們 於 2008 年 2 月 29 日在特拉華州成立。
最近的事態發展
私人 配售
2023 年 5 月 12 日，我們簽訂了一份證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們同意出售 並在私募中發行共計10,266,270股（“私募股份 股”），用於購買多達 15,561,894 股 {} 普通股和認股權證，用於購買總計51,656,328股普通股，包括H系列認股權證，用於購買 最多12,914,086股普通股（H系列認股權證”）、購買最多12,914,078股普通股的I系列認股權證（“I系列認股權證”）、購買最多12,914,086股普通股的J系列認股權證（“ J系列認股權證”）和購買最多12,914,086股普通股的K系列認股權證（“K系列認股權證” 和 連同H系列認股權證、I系列認股權證和J系列認股權證（以下簡稱 “認股權證”），發行價為每股私募股和相關認股權證1.6327美元，每份預融資認股權證的發行價為1.6326美元相關的認股權證。
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預先注資認股權證將立即以每股0.0001美元的行使價行使，並且在全額行使 之前不會到期。認股權證將在發行後立即以每股1.3827美元的行使價行使，但須按其中所述 進行調整。認股權證的期限為 (i) 自發行之日起五年，(ii) (A) H系列認股權證的期限為公司公開發布與公司C-Guardians關鍵試驗相關的主要和次要終點後的20個交易日 ，就I系列認股權證而言，則為20個交易日 宣佈獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 的 cGuard Prime 頸動脈支架系統（135 cm）、（C）的上市前批准在J系列認股權證中，在公司 宣佈獲得美國食品藥品管理局批准SwitchGuard和cGuard Prime 80以及K系列認股權證案中（D）的20個交易日，即在美國開始首次商業銷售cGuard Carotid 支架系統的財季之後的第四財季結束後的20個交易日。
如果沒有有效的註冊聲明登記認股權證所依據的股份，則 認股權證可以在無現金基礎上行使。 根據預先注資認股權證和認股權證的條款，某些賣出股東不得行使預先注資認股權證 或認股權證 或認股權證 行使預先注資認股權證 或認股權證，但出於此類決定的目的不包括普通股可在行使預先注資的認股權證或沒有預先注資的認股權證 時發行已行使。如果賣出股東由於上述實益所有權限制或賣出股東的選擇而無法行使認股權證 ，則認股權證可以行使為預先注資的認股權證。
在 中，我們簽訂了與購買協議相關的註冊權協議（“註冊權協議”）。 根據註冊權協議，我們必須在購買協議簽署之日（“簽署日期”）後的20天內（“簽署日期”）向美國證券交易委員會提交轉售註冊聲明（“註冊聲明”） ，以便在行使預先注資 認股權證和認股權證時可發行的私募股和普通股進行登記，並在 45 天內宣佈該 註冊聲明生效如果美國證券交易委員會未審查註冊聲明 ，則在簽署日期後的天內，或 90 天如果美國證券交易委員會審查註冊聲明，則為簽署日期。如果我們未能在需要時提交註冊聲明，未能促使美國證券交易委員會 在需要時宣佈註冊聲明生效，或者如果我們未能維持註冊聲明的有效性，我們將有義務支付 某些違約金。註冊 聲明隨後於2023年5月23日提交，並於2023年6月1日宣佈生效。我們向LifeSci Capital LLC支付了配售費 ，相當於私募發行收盤總收益的5.6％，約合240萬美元，以及 41,600美元的法律費用。此外，我們還向派珀·桑德勒律師事務所支付了150萬美元的財務諮詢費，向AGP/Alliance Global Partners支付了25萬美元的財務諮詢費和12.5萬美元的主要投資者法律顧問費用。
關鍵 會計政策
關鍵會計政策既對描述我們的財務狀況和經營業績很重要，又需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計 。(i) “第 7 項” 對我們的關鍵會計政策進行了更全面的描述。管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及 (ii) 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2 。除了以下新的會計政策外， 自2022年12月31日以來，此類關鍵會計政策沒有任何重大變化。
現金 和現金等價物
我們 將所有購買的、原始到期日為自購買之日起三個月或更短時間的高流動性投資視為現金等價物。 截至2023年6月30日，現金和現金等價物包括現金、短期存款（自存款之日起最多三個月）和 貨幣市場基金。截至2022年12月31日，該餘額僅包括現金。
| 6 |
有價證券
有價證券 證券由債務證券組成。在管理投資組合並按公允價值評估業績時，我們選擇了公允價值期權來衡量和確認其在ASC 825（金融工具）中對 債務證券的投資。公允價值的變化，即出售有價證券的已實現損益，在運營報表中反映為財務支出 （收入），淨額。
我們開展業務的主要經濟環境的 貨幣是美元（“$” 或 “美元”）。
突發事件
我們 和我們的子公司參與正常業務過程中不時出現的法律訴訟。我們記錄這些類型的突發事件的應計金額 ，前提是我們得出此類突發事件可能發生的結論，並且相關的 負債是可估算的。在累積這些成本時，我們會確認損失範圍內的應計金額，即該範圍內的最佳估計值 。如果該範圍內的任何金額都比任何其他金額都更能估算，我們將按該範圍內的最小金額進行累計。法律費用在發生時記為支出。
操作結果
截至2023年6月30日的三個 個月，而截至2022年6月30日的三個月
收入。 在截至2023年6月30日的三個月中，收入從截至2022年6月30日的三個月 的153.1萬美元增長了11.8萬美元，達到16.49萬美元，增長了7.7％，至16.49萬美元。這一增長的主要原因是cGuard每股收益的銷售額從截至2022年6月30日的三個月的15.05萬美元增長9.6％，至截至2023年6月30日的三個月的16.49萬美元。銷售額增長主要是由於 現有市場的增長。
就地理區域而言 ，收入的增長主要歸因於亞洲增長了63,000美元，拉丁美洲增加了53,000美元 ，其他地區增加了13,000美元，原因如上段所述。這個 的增長被歐洲的11,000美元減少所抵消。
總利潤 。在截至2023年6月30日的三個月中，毛利（收入減去收入成本）從截至2022年6月30日的三個月的43.1萬美元增長了6萬美元，達到49.1萬美元，達到49.1萬美元，增長了14.0％。毛利的增長是由於 收入增加了9萬美元（如上所述），減去相關的材料和勞動力，再抵消30,000美元的雜項費用。在上述因素的推動下， 在截至2023年6月30日的三個月中，毛利率（毛利佔收入的百分比）從截至2022年6月30日的三個月的28.1％增至29.8％。
研究 和開發費用。在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的20.56萬美元減少了63,000美元，跌幅為3.1％， 至1,99.3萬美元。減少的主要原因是與C-Guardians FDA研究相關的費用減少了26.1萬美元，但部分被薪酬費用增加13.2萬美元和雜項費用增加6.6萬美元所抵消。
銷售 和營銷費用。在截至2023年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用從截至2022年6月30日的三個月的98.6萬美元減少了94,000美元，降至9.5％，至 89.2萬美元。減少的主要原因是薪酬 費用減少了10.4萬美元，部分抵消了雜項費用增加的10,000美元。
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一般 和管理費用。在截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的20.7萬美元增加了85.1萬美元， 或41.1％，至292.1萬美元。這一增長主要是由於 薪酬支出增加了45.7萬美元，這主要是由於2023年第二季度確認了補助金，導致基於股份的薪酬相關費用增加了約25.7萬美元 ，以及薪金支出和相關應計費用增加了20.8萬美元 ，這主要是由於聘請了北美總經理兼全球營銷副總裁，法律費用增加 21.9萬美元，雜項費用增加了17.5萬美元。
財務 收入。在截至2023年6月30日的三個月中，財務收入從截至2022年6月30日的三個 個月的4.5萬美元增加了19.3萬美元，至23.8萬美元。財務收入的增加主要是由於投資於有價證券、貨幣市場基金和短期銀行存款的利息收入增加了21.1萬美元。
税收 費用。在截至2023年6月30日的三個月中，與截至2022年6月30日的三個月相比，我們的税收支出沒有變化。
淨 虧損。截至2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損從截至2022年6月30日的三個月中 的463.6萬美元增加了44.1萬美元，至5,077,000美元，增長了9.5％。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加了69.4萬美元 ，部分被財務收入增加19.3萬美元和毛利增長6萬美元所抵消。
截至2023年6月30日的六個月 個月與截至2022年6月30日的六個月相比
收入。 在截至2023年6月30日的六個月中，收入從截至2022年6月30日的六個月的271.4萬美元增長了17.4萬美元，至288.8萬美元，增長了6.4％。 這一增長主要是由cGuard每股收益的銷售量增長8.3％，從截至2022年6月30日的 六個月的26.6萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的288.8萬美元。銷售增長主要是由於現有市場的增長 。
就地理區域而言 ，收入的增長主要歸因於歐洲增加了16.7萬美元，亞洲增加了38,000美元 ，其他地區增加了3,000美元。拉丁美洲 的銷售額減少了34,000美元，部分抵消了銷售額的增長。這一增長主要是由於上段所述的原因。
總利潤 。在截至2023年6月30日的六個月中，毛利（收入減去收入成本）增長了56.2％，合31.1萬美元，達到 86.4萬美元，而2022年同期為55.3萬美元。毛利的增長是由於註銷額減少了18.1萬美元，收入增加了16.1萬美元（如上所述），減去相關的材料和勞動力成本。這筆增長 被雜項開支增加的31,000美元部分抵消。受上述 原因的推動，毛利率（毛利佔收入的百分比）在截至2023年6月30日的六個月中從截至2022年6月30日的六個月的20.4％上升至29.9％。
研究 和開發費用。研發費用。在截至2023年6月30日的六個月中，研究和 開發費用從截至2022年6月30日的六個月的373.6萬美元增長了2.7％，即10萬美元，至383.6萬美元。這一 的增長主要是由於與cGuard Prime監管和批准程序相關的費用增加了15.8萬美元， 薪酬支出增加了16.9萬美元，雜項費用增加了12.9萬美元，這部分被與C-Guardians FDA研究相關的費用減少35.6萬美元所抵消。
銷售 和營銷費用。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用從截至2022年6月30日的六個月中的173.2萬美元下降了3.0％，即52,000美元，至 168萬美元。減少的主要原因是基於股份的薪酬相關費用減少了約64,000美元，但被雜項費用增加的12,000美元部分抵消。
一般 和管理費用。在截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用從截至2022年6月30日的六個月中的425.2萬美元增長了18.6％，即79.2萬美元， 至50.44萬美元。這一增長主要是由於工資 支出增加了27.6萬美元，法律費用增加了26.1萬美元，與MDR註冊流程相關的監管費用增加了19.3萬美元 ，以及雜項費用增加了62,000美元。
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財務 收入。在截至2023年6月30日的六個月中，財務收入從截至2022年6月30日的六個月的5萬美元財務收入增加了31.3萬美元，達到36.3萬美元的財務收入。財務收入的增加主要是由於投資於有價證券、貨幣市場基金和短期 銀行存款的利息收入增加了29.9萬美元。
税收 費用。在截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年6月30日的六個月相比，我們的税收支出沒有變化 30日。
淨 虧損。截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損從截至2022年6月30日的六個月中 的911.7萬美元增加了21.6萬美元，至9,33.3萬美元，增長了2.4％。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加了84萬美元，但被財務收入增加31.3萬美元和毛利增長31.1萬美元所抵消 。
流動性 和資本資源
自 2023 年 6 月 30 日起 ，我們有能力為自財務 報表發佈之日起的至少未來 12 個月的計劃運營提供資金。但是，我們預計，在我們的產品（主要是cGuard™ EPS）達到商業盈利能力之前，運營將繼續蒙受虧損和負現金流。因此，為了在我們能夠產生可觀收入之前為我們的運營提供資金， 我們可能需要籌集額外資金。
我們的 計劃包括繼續將我們的產品商業化，以及通過出售額外的股權證券、債務或戰略合作伙伴關係的資本 流入來籌集資金。但是，無法保證我們會成功獲得運營所需的融資水平 。如果我們的產品商業化或籌集資金不成功，我們可能需要減少活動， 削減或停止運營。
2023年5月，我們完成了私募發行，總收益約為42,200,000美元，然後扣除了應付給配售代理的 費用和公司應付的其他發行費用。如果私募發行 的認股權證以現金全額行使，則總收益將增加71,400,000美元。
截至2023年6月30日的六個月 個月與截至2022年6月30日的六個月相比
將軍。 截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為11,545,000美元的短期銀行存款663.1萬美元，有價證券為28,817,000美元，而截至2022年12月31日，現金及現金等價物為463.2萬美元，短期銀行存款為13,171,000美元。 從歷史上看，我們一直通過發行新股、借款活動和產品銷售來滿足現金需求。我們的現金 需求通常用於研發、營銷和銷售活動、財務和管理成本、資本支出 和一般營運資金。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於我們經營活動的淨現金從2022年同期的7,24.3萬美元增加了91.3萬美元，達到8,156,000美元，增長了12.6％。我們經營活動中使用的現金增加的主要原因是，截至2023年6月30日的六個月中支付的薪酬費用增加了68.7萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的4,62.5萬美元增加到2023年同期的5,31.2萬美元，從客户那裏收到的付款從同期的2,70.7萬美元減少了23.5萬美元，至截至2023年6月30日的六個月中的24.72萬美元 2022年，與第三方相關的 費用和專業服務付款減少9,000美元部分抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於我們投資活動的現金 為22,442,000美元，而在截至2022年6月30日的六個月中， 提供的現金為180.1萬美元。我們投資活動使用的現金增加的主要原因是對 有價證券的投資為28,838,000美元，但被扣除短期 存款投資後的短期銀行存款提取額增加4,500,00美元，在截至2023年6月30日的 三個月中，購買不動產、廠房和設備的款項減少了82,000美元，至7萬美元。
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2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金 為37,53.4萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，通過融資 活動提供的現金的主要來源是2023年5月私募發行的收益，這使得 的淨收益總額約為37,534,000美元。截至2022年6月30日的六個月中，融資活動使用的現金為 37,000美元，在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動使用的現金是由於與2022年6月3日向美國證券交易委員會提交的S-3表格上架註冊聲明相關的發行成本。
截至2023年6月30日 ，我們的流動資產比流動負債高出10.5倍。在此期間，流動資產增加了29,19.4萬美元，流動負債減少了24.1萬美元。因此，截至2023年6月30日，我們的營運資金增加了29,435,000美元，達到45,691,000美元。
關閉 資產負債表安排
我們 與未合併 實體或其他個人沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入 或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生重大影響的資產負債表外交易、安排、債務（包括或有債務）或其他關係。
可能影響未來運營的因素
我們 認為，我們未來的經營業績將繼續受到基於各種因素的季度差異的影響，包括 分銷商訂購模式的週期性、監管部門批准的時機、臨牀試驗各個階段 的實施以及使用新材料和設備的學習曲線所產生的製造效率。我們的經營 業績也可能受到歐元疲軟和新興市場走強的影響，兩者都是兑美元的。最後，我們無法預見的其他經濟 條件可能會影響買家需求，例如與我們的產品相關的各個國家/地區的賠償政策。
合同的 義務和承諾
在 截至2023年6月30日的三個月中，我們的合同義務和承諾沒有重大變化。
最近 通過併發布了會計公告
有關通過的新會計公告，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中我們的簡明財務報表附註3 。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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項目 4.控制和程序
管理層關於披露控制和程序有效性的 結論
截至2023年6月30日 ，我們在包括首席執行官 和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條 ）的有效性進行了評估。任何披露制度 控制和程序的有效性都有固有的侷限性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。
根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財季中， 對財務報告的內部控制沒有發生重大影響、 或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
，我們可能會不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。 目前沒有懸而未決的重大法律訴訟，我們目前也沒有發現任何針對 我們或我們的財產的法律訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生任何重大影響。
商品 1A。風險因素
除了我們之前向美國證券交易委員會提交的文件中包含的風險因素 之外，我們的風險因素與 “第一部分第1A項” 中披露的 沒有重大變化。風險因素” 在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
在截至2023年6月30日的季度中，沒有公司董事或高級管理人員通過或終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非第10b5-1條交易安排”（在每種情況下，定義見S-K法規第408項）。
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項目 6.展品
附錄 索引
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 3.1 | 經修訂和重述的公司註冊證書，修訂至2015年3月31日（參照2015年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄3.1納入） | |
| 3.2 | 經修訂和重述的章程（參照 2021 年 6 月 29 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.2 納入其中） | |
| 3.3 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照 2016 年 5 月 25 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入） | |
| 3.4 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照 2016 年 9 月 29 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入） | |
| 3.5 | C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照2017年3月15日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入） | |
| 3.6 | C系列可轉換優先股特惠、權利和限制指定證書修正證書（參照2017年11月29日提交的表8-K最新報告附錄3.1納入） | |
| 3.7 | B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書修正證書（參照2017年12月12日提交的表8-K最新報告附錄3.1納入） | |
| 3.8 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照 2018 年 2 月 7 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入） | |
| 3.9 | InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照 2019 年 3 月 28 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入） | |
| 3.10 | 2021 年 4 月 14 日的 InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照 2021 年 5 月 10 日提交的 10-Q 表季度報告附錄 3.17 納入） | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 （實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中） | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展插件 計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展 標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類法擴展 演示鏈接庫文檔 | |
| 104* | 封面 Interactive 數據文件（採用 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| INSPIREMD, INC. | ||
| 日期：2023 年 8 月 7 日 | 來自： | /s/ Marvin Slosman |
| 姓名： | Marvin Slosman， | |
| 標題： | 總裁 兼首席執行官 （主要 執行官） | |
| 日期：2023 年 8 月 7 日 | 來自： | /s/ Amir Kohen |
| 姓名： | Amir Kohen | |
| 標題： | 臨時 首席財務官、祕書兼財務主管 （主要 財務和會計官員） | |
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