美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度6月30日, 2023

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號001-39825

智能生物解決方案公司。

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：(646) 828-8258

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是的 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是的 ☒

普通股總市值(基於這些股票在納斯達克股票市場的收盤價)在2022年12月31日 註冊人最近由非關聯公司持有的第二財季的最後一個工作日為$3,665,058.

截至2023年8月22日，有2,330,399註冊人已發行和已發行的普通股。

目錄表

第 部分I

警示 有關前瞻性陳述的説明

除歷史事實或與當前事實或當前情況有關的陳述外，本10-K表格年度報告中包含的所有 陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他 特徵的陳述，包括任何潛在的假設，均屬前瞻性陳述。這些表述可能包括“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”、“打算”、“相信”、“可能”、“應該”、“可以擁有”、“可能”和 其他類似含義的詞語和術語，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。

本年度報告Form 10-K中包含的 前瞻性陳述基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”中描述的那些。此外，我們的運營環境競爭激烈且變化迅速 。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本表格中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的或暗示的大不相同。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性 陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除聯邦證券法另有規定外， 我們沒有義務在本年度報告以Form 10-K格式發佈之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，或將這些陳述確認為實際結果或修訂後的預期。

在本年度報告Form 10-K中，術語“我們”、“公司”或“INBS”指的是Intelligence Bio Solutions Inc.及其全資子公司。

第 項1.業務

智能生物解決方案公司(前身為GBS Inc.)及其全資擁有的特拉華州子公司GBS運營公司分別於2016年12月5日根據特拉華州法律成立。我們的澳大利亞子公司智能生物解決方案(APAC)有限公司(前身為葡萄糖生物傳感器系統(大中國)私人有限公司)根據澳大利亞新南威爾士州的法律於2016年8月4日成立，並於2023年1月6日更名為智能生物解決方案(APAC)私人有限公司。2022年10月4日，INBS收購了在英格蘭和威爾士註冊的智能指紋 有限公司(“IFP”)。我們的總部設在紐約。

我們 是一家醫療技術公司，專注於開發和提供非侵入性、快速和無痛苦的創新檢測和篩查解決方案 。我們在全球運營，目標是提供智能、無痛苦和可訪問的解決方案，以提高生活質量 。

我們目前的產品組合包括：

這些平臺技術具有開發一系列POCT的潛力，包括臨牀化學、免疫學、腫瘤標誌物、過敏原和內分泌學的模式。

成就和發展亮點

我們 2023財年的主要成就要點：

我們在2023財年的主要發展：

於2022年10月4日， 就IFP收購事項，本公司與IFP訂立股份交換協議(“股份交換協議”)、IFP股本中所有已發行股份的持有人(統稱為“IFP賣方”)及其中點名的IFP賣方代表 。

根據股份交換協議的條款，本公司(其中包括)向IFP賣方收購IFP股本中的所有已發行股份 ，並在IFP收購完成 (“IFP結束”)時向IFP賣方發行合共(I)148,155股公司普通股(“普通股對價”)，以及(Ii)公司C系列可轉換優先股2,363,003股 股(因反向股票拆分生效後148,183股)，每股面值$0.01(“C系列優先股”)。

另外1,649,273股C系列優先股為公司未來可能發行而預留，包括：(I)500,000股C系列優先股，在IFP交易結束後向IFP賣方扣留一年，以確保公司對IFP賣方的潛在賠償 (《收盤阻滯股》)及 (Ii)1,149,273股C系列優先股(“貸款人優先股”)相關可轉換債務(在此稱為“可轉換債務”及“可轉換票據”)，應付予IFP的若干貸款人(“IFP貸款人”)。

最初發行時 與IFP收購相關且在反向股票拆分(定義見下文)之前，C系列優先股每股可轉換為三股普通股，可根據特定事件(如反向股票拆分)的發生進行調整 ，並視公司股東的批准而定。作為反向股票拆分的結果，C系列優先股的每股股票目前可以轉換為0.15股普通股(可能會在發生特定事件時進行調整)。

C系列優先股的全額轉換 已於2023年5月8日的公司股東特別會議(“股東特別會議”)上獲得公司股東的批准。經股東批准，所有當時已發行的C系列優先股 股票(貸款人優先股和兩名股東持有的股份除外) 自動轉換為普通股，自2023年5月10日起生效。IFP貸款人和RFA賣方隨後選擇將貸款人優先股和他們持有的所有其他股份C系列優先股轉換為普通股，自2023年5月10日起生效。就本報告而言，“RFA賣方”是指馬蘭基金會和加里·W·羅林斯基金會。

在收購IFP的同時，本公司和IFP賣方簽訂了兩項登記權協議(“IFP登記權協議”) 授予IFP賣方關於公司就IFP收購向IFP賣方發行的普通股和C系列優先股的普通股和相關普通股的習慣登記權。本公司於2023年6月6日提交S-1表格登記聲明，其後於2023年6月21日修訂(第333-272463號文件)(“6月轉售登記聲明”)，以履行其於IFP登記權協議項下的義務。6月轉售註冊聲明於2023年6月27日宣佈生效。

於2022年12月21日，本公司與14名投資者(“D系列投資者”)訂立證券購買協議(“12月購買協議”)，據此，本公司同意以S私募方式向D系列投資者發行及出售：(I)176,462股本公司D系列可換股優先股，每股面值0.01美元(“D系列優先股”)，和(Ii)購買普通股的529,386份認股權證(“D認股權證”)。 D系列優先股和D認股權證作為一個單位(“單位”)一起出售，每個單位由1股D系列優先股和3份D認股權證組成。另有26,469份認股權證(“Winx認股權證”)已發行予12月私募的配售代理Winx Capital Pty Ltd.。在扣除配售代理費和本公司的交易費用之前，本公司從12月份的定向增發中獲得的總收益為220,585美元。12月的私募已於2022年12月22日結束。

單位收購價 為每單位1.25美元。單位發行價及D認股權證行使價高於納斯達克規則第5635(D)(1)條所界定的納斯達克“最低價格”。

在12月份定向增發和反向股票拆分之前首次發行時，D系列優先股的176,462股流通股可轉換為529,386股普通股。作為反向股票拆分的結果，D系列優先股的176,462股流通股在轉換時可轉換為總計26,464股普通股。公司股東在2023年5月8日的特別會議上批准了D系列優先股的全面轉換，D系列優先股的轉換 於2023年5月10日生效。

作為反向股票拆分的結果，(I)D系列優先股的每股在轉換時可轉換為0.15股普通股 (反向股票拆分前最初為三股普通股，根據特定事件的發生進行調整)；(Ii) 每股D認股權證目前代表着以每股5.80美元的行權價購買0.05股普通股的權利(初始 每股普通股可行使，反向股票拆分前的行權價為0.29美元)；及(Iii)每股Winx認股權證 目前代表購買0.05股普通股的權利，行使價為每股10.40美元(初步可行使的是每股普通股，反向股票拆分前的行權價為每股0.52美元)。D認股權證將於2028年6月22日到期，而Winx認股權證將在涵蓋D系列投資者收購的D系列優先股轉售相關普通股的註冊聲明生效日期後五年到期。

在簽訂12月購買協議的同時，本公司與D系列投資者簽訂了一份註冊權協議(“12月 註冊權協議”)，授予D系列投資者關於D系列優先股相關普通股和D系列投資者在12月私募中收購的D認股權證的普通股的慣常註冊權。 於2023年6月27日宣佈生效的6月份轉售註冊聲明是與履行本公司在12月註冊權協議下的義務有關的。

於2023年3月8日，本公司作為承銷商(統稱為“承銷商”)的代表 (“代表”)與Ldenburg Thalmann&Co.Inc.訂立包銷協議(“包銷協議”)，有關公開發售569,560股本公司普通股及認股權證(“3月認股權證”)，以購買170,868股普通股(統稱為“2023年3月發售”)。每股3月份的股票 與隨附的三分之一認股權證一起出售。每股3月份股票和隨附的3月份認股權證的合計購買價為3.90美元，承銷商同意購買569,560股3月份股票和170,868份3月份認股權證。

本公司授予承銷商45天選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣及佣金，額外購買85,430股普通股及/或認股權證，以購買最多25,629股任何組合的普通股。2023年3月9日，代表 全面行使了超額配售選擇權，購買了額外的85,430股3月股票和額外的3月認股權證，購買了25,629股普通股。2023年3月的股票發行於2023年3月10日結束。由於代表全面行使超額配售選擇權，扣除承銷折扣及佣金及其他2023年3月發售開支前的總收益約為255萬美元。

三月認股權證 擁有(I)每股普通股3.90美元的行使價，(Ii)根據三月認股權證所載公式釐定的普通股淨股數的無現金行權選擇權，或(Iii)替代無現金行權選擇權(自初始行權日或之後開始)，以收取相當於(X)可於現金行使時發行的普通股股份總數與(Y)1.00的乘積的普通股股份總數。每份整月認股權證的持有人 有權購買1股普通股。3月份的認股權證可在發行時行使，並將於2028年3月10日到期。行使3月份認股權證時可發行普通股的行權價格和股數可能會在發生影響普通股的某些股息和分派、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件時進行適當調整。

美國證券交易委員會於2022年4月8日提交予美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)，其後於2022年4月20日(文件編號333-264218)宣佈生效，並根據其所載的基本招股説明書 ，於2023年3月進行發售。與2023年3月上市相關的招股説明書附錄已於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會。

根據包銷協議的條款，本公司亦同意向代表發行未登記認股權證(“三月代表認股權證”)，以購買32,750股普通股，該等認股權證的行使價為每股4.875美元(相當於每股公開發行價的125%及隨附認股權證)，並將於2028年3月8日終止。代表認股權證相關的普通股股份隨後根據於2023年6月27日宣佈生效的《6月轉售登記聲明》進行登記。

在2023年5月8日舉行的公司股東特別大會上，公司股東批准(A)公司根據股份交換協議發行的C系列優先股全部轉換 ，並就該轉換髮行普通股 (“C系列轉換批准”)，及(B)本公司根據證券購買協議發行的D系列優先股的全面轉換及發行與該等轉換相關的普通股 (“D系列轉換批准”)。

作為C系列轉換批准的結果，根據換股協議的條款，IFP為借款人而本公司為擔保人的可轉換債務(“可轉換債務”)符合轉換為IFP股份的資格，然後 這些股份將立即轉讓給本公司，以換取C系列優先股。截至2023年5月8日，所有八個可轉換債務持有人(IFP貸款人)承諾或以其他方式表示他們致力於上述轉換和交換可轉換債務(“貸款轉換”)，截至2023年5月8日，這些債務的本金和應計利息的未償還餘額總計為1,360,761 GB。

於2023年5月12日，本公司與八家IFP貸款人訂立有關可轉換債務的可轉換貸款轉換協議(“轉換協議”)，以落實上述可轉換債務的轉換及交換。每項轉換 協議的日期均為2023年5月9日。

於根據各自的條款及換股協議及換股協議的條款轉換及交換可換股債務後，IFP貸款人共收到1,149,273股C系列優先股。將可轉換債務轉換和交換為C系列優先股被視為自2023年5月9日起生效。自2023年5月10日起，根據轉換協議向IFP貸款人發行的1,149,273股C系列優先股被轉換為總計172,386股普通股。

自2023年5月10日起，所有於該日發行及發行的3,512,277股C系列優先股，包括向IFP貸款人發行的1,149,273股C系列優先股，已轉換為總計526,818股普通股。將C系列優先股轉換為普通股是根據C系列轉換批准、換股協議條款以及C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書進行的。將C系列優先股轉換為普通股的決定自2023年5月10日起生效。

截至2023年5月10日，公司於2023年5月10日發行及發行的所有176,462股D系列優先股的持有人選擇將該等D系列優先股轉換為普通股，而自該日起生效的D系列優先股176,462股將轉換為總計26,464股普通股。D系列優先股的轉換是根據D系列轉換批准、證券購買協議的條款以及D系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書進行的。

於上述C系列優先股及D系列優先股轉換為普通股生效後，本公司約有2,285,849股已發行及已發行普通股，須按零碎股份(如有)進行四捨五入調整。

在2023年2月8日召開的公司股東年會(“股東年會”)上，公司股東批准了對公司修訂後的公司註冊證書(“公司註冊證書”)的修訂(“修訂”)，以在股東批准之日起12個月內的任何時間以不低於2比1和不超過35比1的比例進行反向股票拆分。具體比例將由公司董事會(“董事會”)在此範圍內自行決定，無需我們股東的進一步批准或授權。根據本公司股東授予的上述授權，董事會批准對本公司普通股進行20股1股的反向股票拆分(“反向股票 拆分”)，並提交修正案以實現反向股票拆分。

2023年2月9日，公司提交了修正案，以實現公司普通股的20股1股反向拆分。反向股票拆分於美國東部時間2023年2月9日下午4點05分生效，屆時公司每20股已發行普通股和已發行普通股將自動合併為1股已發行普通股和已發行普通股。沒有因反向股票拆分而發行 零碎股份。

公司普通股的面值和普通股的授權股數不受反向股票拆分的影響。

由於反向股票拆分，截至2023年2月8日，已發行普通股的數量從約18,325,289股(不包括庫存股)減少到約916,265股(不包括庫存股，並以零碎 股的四捨五入為準)，普通股的法定股數仍為1億股。

為反映反向股票拆分，按比例調整於轉換優先股及行使認股權證時可發行的普通股股份數目，以及任何適用的轉換及行使價格，該等價格亦按反向股票拆分的反向股票拆分比率(須受零碎權益調整)調整。

除非另有説明， 此處反映的所有已授權、已發行和已發行股票及每股金額均已調整，以反映20股1股的反向股票拆分。

智能指紋藥物篩選系統

我們的全資子公司智能指紋有限公司(IFP)是我們專有的商用便攜式藥物篩查系統的開發商和所有者，該系統旨在通過指紋汗液檢測常見的濫用藥物。智能指紋藥物篩選系統 由一個小型、防篡改的藥物篩選盒組成，它收集10個指紋汗液樣本，然後在便攜式手持閲讀器中進行分析，以便在幾分鐘內獲得準確的屏幕結果。該系統不再需要侵入性的和令人不快的尿液、唾液或血液採集來檢測物質濫用。在便攜式分析裝置在不到10分鐘內提供屏幕結果之前，在不到一分鐘的時間內收集到十個樣本。該系統目前設計用於檢測阿片類藥物、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓、大麻、美沙酮和丁丙諾啡。此外，通過確認試劑盒收集的樣本可以 發送給第三方實驗室服務提供商進行確認測試。

智能指紋藥物篩選系統功能

智能指紋藥物篩選系統由一次性使用、防篡改的智能指紋墨盒(用於樣品採集)和便攜式智能指紋DSR-Plus便攜式分析單元組成。收集和分析樣品的流程 如下：

結果還可以將 下載到計算機上，並在法律允許的範圍內用於與 員工病歷集成或用於一般統計分析。

智能指紋藥物篩選系統的發展歷史和背景

IFP成立於2007年，是一家從東英吉利大學(UEA)剝離出來的公司，總部設在英國劍橋。IFP開發並商業化了獲得專利的智能指紋DSR-Plus讀取器和墨盒系統，該系統主要在英國、歐洲大陸和中東銷售。IFP繼續在其位於英國劍橋的工廠生產用於指紋藥物篩選系統的墨盒。

研究和開發

我們的 研發(R&D)團隊與跨司法管轄區的外部專業組織協作，開展全面的 研發計劃。這些協作努力目前由以下主要目標推動：

為了 促進將護理點檢測擴展到其他感興趣的領域，例如腫瘤標誌物、激素和過敏， 核心團隊將與外部研究專家合作。此次聯合勘探旨在釋放我們現有的側向流動分析技術和有機薄膜晶體管的未開發的潛在應用 智能指紋平臺就是在這些技術上開發的，而生物傳感器平臺就是在有機薄膜晶體管的基礎上開發的。通過擴展這些平臺的功能，我們將更好地 滿足多樣化的診斷需求，併為改善患者結果做出貢獻。

監管事項

我們的藥物篩選產品的研發、製造設施和運營遵循嚴格的質量標準，符合ISO 13485體外診斷設備和醫療設備標準以及ISO9001標準。我們對分包的參考實驗室進行質量和監管監督，我們的方法得到了英國認證服務機構(UKAS)的認可，確保實驗室 按照國際標準化組織17025標準運行。

澳大利亞： 雖然我們已經獲準在澳大利亞銷售智能指紋藥物篩選系統作為藥物篩選設備，但我們正在獲得澳大利亞國家測試機構協會(National Association of Testing Authority，Australia)的認證。

我們 與澳大利亞最大的獨立藥物檢測實驗室之一瑞星分析服務有限公司(RASL)合作，為我們的藥物篩選解決方案提供確認測試，並幫助獲得NATA認證。

美利堅合眾國：我們目前正在美國進行監管，尋求批准在美國銷售智能指紋藥物篩選系統。我們已經完成了513(G)提交，並收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的回覆，允許我們繼續提交510(K)上市前通知。此外，我們還必須為可能需要的進一步認證和研究確定潛在的實驗室合作伙伴。我們預計，獲得FDA的批准將有利於進入世界其他地區。

其他 地區：其他國家/地區和司法管轄區的總代理商將負責在其 各自區域內獲得所有必要的批准。

製造業

生產智能指紋藥物篩查盒和DSR-PUS讀取器所需的 設施在我們位於英國劍橋的製造設施中到位，該設施用於製造和質量控制。該設施運行符合國際標準化組織13486要求的質量管理體系，以設計、開發、製造、分銷、服務和供應旨在使用指紋診斷技術篩查濫用藥物的設備和讀取器；設計、開發、製造、分銷、服務和供應用於收集用於檢測濫用藥物的指紋樣本的設備；以及設計、開發、製造、分銷、服務和供應用於檢測人類唾液和前鼻孔樣本中的病毒感染抗原的體外診斷試劑盒。該設施還運行符合ISO 9001要求的質量管理體系，用於設計、開發、製造、分銷、服務和供應旨在使用指紋診斷技術篩查濫用藥物的設備和讀取器，以及設計、開發、製造、分銷、服務和供應用於採集用於檢測濫用藥物的指紋樣本的設備。

分銷 和銷售

我們 目前為350多家中小型企業提供服務，這些企業主要分佈在英國各地，另外還有來自全球各地的客户。我們打算通過加強在現有市場的存在來擴大我們的客户基礎，並在獲得必要的監管批准和許可的情況下，冒險進入新的地區。我們將針對目標區域調整我們的戰略， 建立直銷和營銷團隊或利用分銷網絡。在某些情況下，這些策略的組合可能是合適的。

總代理商： 通過買賣協議，總代理商將購買IFP產品並將其轉售給客户。這些總代理商 可以是獨家經銷商，也可以是非獨家經銷商，具體取決於我們的安排。我們專注於在藥品篩選領域擁有現有客户網絡且在各自地區擁有良好業績記錄的分銷商。我們還計劃利用獨家分銷商，他們 將是特定定義區域內的獨家供應商，並且需要滿足某些最低季度採購要求。

英國：我們的直銷團隊由四名銷售代表、一名銷售主管和一名全國銷售經理組成。團隊 利用電話銷售線索安排現場演示。該團隊管理客户關係並監督銷售週期。 根據地理區域將客户分配給銷售代表。

澳大利亞： 我們的直銷團隊由四名銷售代表和銷售副總裁組成。他們的主要關注區域是澳大利亞東海岸，該地區約佔全國人口的72%。該團隊利用其廣泛的現有聯繫人和關係網絡 通過面對面演示介紹IFP產品。我們還打算利用分銷商 合作伙伴關係來補充我們的直接團隊，覆蓋西澳大利亞州、南澳大利亞州和更偏遠的地區。

美國：在我們的510(K)投放市場前提交期間，如果獲得FDA的適當批准，我們計劃任命一名專門的分銷主管，通過確定和選擇經銷商和合作夥伴來帶頭進入市場戰略。我們的重點將是確定已經在美國藥品篩選市場運營的分銷商和合作夥伴。

歐洲擴張：我們將任命一名專門的歐洲代表來確定、談判和簽署經銷商協議，並在目標地區實現最大限度的 銷售。

將 擴展到中東和非洲(MEA)：我們歐洲業務的一名代表將首先管理中東和非洲業務。根據市場機會和銷售量，我們可能會在稍後階段指定一名專門負責M.E.A.業務的分銷主管。

市場 分析和機會

藥物篩選市場

藥物篩查市場涵蓋多個部門，包括工作場所、藥物檢測實驗室、刑事司法、執法、學校和大學、疼痛管理中心、軍隊、法醫、個人用户和體育組織。

藥物濫用是全球關注的問題，雖然解決這一問題的方法因每個國家的法律和監管環境而異，但始終不變的是需要定期檢測，特別是在關注的領域和行業。即使在大麻等某些毒品已被合法化的地區(如美國、加拿大和歐洲的多個州)，與損害、藥物依賴和相關犯罪活動有關的社會和工作場所挑戰依然存在，這反過來將增加對檢測的需求。

市場分為四個細分市場：

在上述領域引入更有效的藥物監測系統的需求越來越大。我們打算積極向英國以外的不同地理區域銷售IFP產品，重點放在以下行業和工作場所：機場、運輸和物流、採礦、建築、藥物檢測實驗室、刑事司法、執法、教育設施、疼痛管理中心、藥物康復中心、軍事、法醫、個人用户和體育組織。

娛樂性毒品監測行業

娛樂用藥主要有四類--鎮痛劑、鎮靜劑、興奮劑和迷幻劑。鎮痛劑包括海洛因、嗎啡、芬太尼和可待因等麻醉劑。鎮靜劑包括酒精、巴比妥酸鹽、鎮靜劑和尼古丁。興奮劑包括可卡因、甲基苯丙胺和搖頭丸(MDMA)。

根據聯合國毒品和犯罪問題辦公室發佈的《2022年世界毒品報告》，2020年全球約有2.84億15-64歲的人使用毒品，比前十年增長了26%。大麻仍然是世界上使用最多的毒品， 2020年有2.09億吸食大麻的人，比前十年增加了23%。由於潛在的嚴重健康後果，阿片類藥物的使用仍然是一個主要問題，2020年有6100萬人因非醫療原因使用阿片類藥物。此外，根據這樣的報告，2020年有3400萬安非他明和2100萬可卡因或類似物質的過去一年使用者 。年輕人正在使用更多的毒品，今天許多國家的毒品使用量比上一代人更高。在非洲和拉丁美洲，35歲以下的人是接受藥物使用障礙治療的大多數人。在美國和加拿大，主要由非醫療用途芬太尼流行引起的過量死亡人數繼續打破紀錄。

根據白宮2022年國家藥物管制戰略，物質濫用和精神衞生服務管理局2021年10月發佈的2020年全國藥物使用與健康調查顯示，在4110萬因藥物濫用而需要治療的人中，去年只有270萬人(6.5%)在專門治療機構接受了治療。

護理/快速診斷市場的重點

根據MarketandMarkets，Inc.在2022年12月發佈的《護理點/快速診斷市場按產品、平臺、購買、樣本、用户劃分的市場-到2027年的全球預測》的研究，2022年全球護理點醫療診斷市場估計為453.6億美元，2027年增至754.6億美元，2022年至2027年的複合年增長率(CAGR)為10.7%。該公司打算利用現有技術和技術開發進入醫療診斷領域的途徑，以利用相對於傳統檢測方法的競爭優勢。

知識產權

以下專利歸IFP所有。

上面列出的專利幾乎涵蓋了指紋診斷的方方面面，包括：化學、篩選墨盒技術、採集墨盒技術、指紋定量、指紋控制配藥機、指紋實驗室測試、附件、和橫向流動試紙讀取器。

競爭

IFP 開發了關注點(POC)藥物篩選測試系統和基於藥物實驗室的確認測試服務。這兩項工作都涉及採集指紋汗液樣本進行分析。多年來，競爭對手的POC和確認測試需要 依賴於採集尿液或口腔液體(唾液)體液樣本。與尿液和口服液藥物檢測相比，分析指紋 有幾個競爭優勢：

這些好處的組合表明，與尿液和口服液檢測相比，指紋藥物檢測提供了一種更具成本效益、侵入性更小、更有尊嚴的方法 。IFP產品檢測試劑盒的可回收性對採用環境政策以減少一次性塑料的組織特別有利。

下表將IFP系統與其他藥物測試系統進行了比較：

IFP系統無需訓練有素的技術人員或個人防護裝備，可提供非侵入性且客觀的 測試體驗。其獨特的16小時檢測窗口使其成為在測試時評估個人是否適合工作的理想工具。根據該公司委託進行的研究，該系統有能力達到下表中的性能特徵所證明的靈敏度和準確度水平。

我們 相信IFP產品中使用的橫向流動分析技術也有可能在醫療診斷的其他領域帶來顯著的好處。例如，使用該技術檢測健康和疾病的生物標記物，並通過指紋分析提供治療藥物水平的非侵入性監測的潛力存在。IFP還在研究一系列開發項目，願景是基於指紋的診斷測試可以提供快速的健康/疾病分類和健康測試，滿足後Covid醫療診斷世界的要求。該公司尋求利用現有技術和技術將開發途徑拓寬到醫療診斷的其他領域，以利用相對於傳統檢測方法的競爭優勢。潛在靶標分析的一些例子包括：芬太尼和其他阿片類止痛藥、癲癇控制藥物、抗精神病藥物、皮質醇(確定幸福感的壓力標記物)、蛋白質靶標、糖尿病標誌物(C-肽、果糖胺、胰島素和胰島素原)、傳染性疾病(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、萊姆病、登革熱、麻疹和德國麻疹)以及食物污染/動物感染(布魯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌)。

生物傳感器 平臺技術

“唾液葡萄糖生物傳感器”(SGB)所基於的“生物傳感器平臺”是一種改進型有機薄膜晶體管(OTFT)。OTFT結構由源漏電極、半導體層、柵電極、可選的 分離(或介電)層組成，所有這些都印刷在襯底材料上，並由放置分析物的聚電解質膜/酶層疊加在其上。生物傳感器平臺的設計是為了檢測多個生物分析物，方法是將Gox酶 替換為每個分析物的合適替代品。替代酶將產生電流信號，以類似於SGB的方式進行檢測。鑑於潛在的傳感機制沒有改變，我們認為與開發除葡萄糖以外的其他生物標誌物測試相關的技術風險很低。葡萄糖以外的生物標記物的開發工作，包括前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和黃體生成素測試的開發，目前正處於開發的早期階段。

生物傳感器平臺的歷史和背景

生物傳感器是由澳大利亞紐卡斯爾大學有機電子優先研究中心發明的。有機電子中心 是澳大利亞第一個此類中心。這是一項令人興奮的新倡議，重點是在半導體和塑料的交叉點開發新的電子設備。該中心專注於有機電子發展中的科學挑戰，在下一代環境友好型能源、光子學和生物傳感器方面具有巨大潛力。

唾液葡萄糖試驗(SGT)

SGB使用唾液非侵入性地測量血糖。當SGB與唾液相互作用時，會啟動電化學反應，產生與唾液中葡萄糖含量直接相關的電信號。然後，通過安裝在智能設備上的專用讀取器和軟件應用程序，將該測量轉換為實時的唾液血糖讀數。然後，讀數將被存儲在基於雲的專有數字信息系統中。

SGT包括(I)一次性唾液生物傳感器SGB，(Ii)插入生物傳感器後將顯示結果的專用讀取器，以及(Iii)與專用讀取器接口的智能設備的軟件應用程序。

唾液葡萄糖生物傳感器(SGB)

SGB是在澳大利亞紐卡斯爾大學有機電子中心發明的。SGB技術的專利已在美國(9,766,199)和中國(104412101)獲得。SGB的核心創新特徵是葡萄糖生物傳感器的靈敏度，該傳感器旨在檢測唾液中濃度在8-200微米之間的葡萄糖，並在這些濃度下表現出線性葡萄糖 傳感特性，在比血液中低100倍的濃度下檢測血糖。除了專利披露，SGB設計的細節還發表在同行評議的物理學雜誌《應用物理快報》上。許可方(LSBD)在中國和美國擁有 專利，保護SGB的以下技術主張：生物功能有機薄膜晶體管器件的結構，包括柵電極、介質層、部分有機半導體層、源電極、漏電極、襯底和酶；有機薄膜晶體管器件的製造方法；以及通過解釋器件產生的安培信號來確定樣品中化合物濃度的方法。中國專利和美國專利屬於同一專利家族。

基本OTFT結構由半導體材料上的源極和漏極組成，該半導體材料本身通過薄絕緣層與柵極隔開。有機電子中心率先製造了這些新型生物傳感器，其基礎是將酶等生物分子直接集成到有機晶體管的體系結構中；生產出既具有高靈敏度 又具有目標分析物的高專一性的電子器件。在這些生物傳感器中，分子識別元件可以直接集成到器件結構中，而在SGB的情況下，識別元件是Gox。

SGB與唾液中的葡萄糖相互作用，並啟動酶反應，Gox酶從葡萄糖中產生過氧化氫，從而改變OTFT門材料的性質，產生與唾液中存在的葡萄糖量直接相關的電信號。然後通過可安裝在智能設備上的專用讀取器和軟件應用程序將此測量轉換為實時唾液血糖讀數。這些數據有可能被轉移到數字信息系統中， 可以為患者提供個性化的醫療建議，使他們能夠實際瞭解生活方式因素 可能影響他們的血糖水平。SGB以及上述軟件和分析能力目前仍處於規劃階段。

高質量的OTFT通常在澳大利亞國家制造設施的材料節點進行製造。有機電子中心通過將酶等生物分子直接集成到有機晶體管的體系結構中 ，開創了新型生物傳感器製造的先河，為目標分析物(在此情況下為葡萄糖)生產了同時具有高靈敏度和高專一性的電子器件。

與智能設備通信的專用讀卡器的開發處於原型階段，需要在SGB的臨牀 試驗後進行驗證。專用讀卡器模擬血糖儀，提供接收和供電SGB的機械和電氣接口，以及準確讀取安培信號所需的電路。

科學文獻已經報道了將唾液用作估計血糖水平的有意義的替代物，包括髮表在《國際環境研究和公共衞生雜誌》等獨立期刊上的文章¹，《口腔頜面病理學雜誌》²、和《糖尿病與代謝雜誌》³，以及其他。然而，有幾篇文章報告説很少或沒有發現顯著相關性，例如《氦原子》上的文章⁴和《皇家醫學會雜誌》⁵。因此，該公司正在進行臨牀研究，以收集和提供必要的數據，以支持唾液可用作血液的非侵入性替代品，以監測糖尿病患者的血糖狀況。

唾液葡萄糖生物傳感器的歷史和背景

SGB基於改進的OTFT架構，將Gox作為識別元素。已經證明，SGB在8-200uM(微摩爾)濃度範圍內表現出線性血糖感應，為糖尿病的診斷和監測提供了一種基於唾液的測試。  

自1947年發明以來，晶體管一直主導着主流微電子行業。場效應晶體管，或“FET”，是一類晶體管，其中由半導體隔開的一對源極和漏極之間的電流由施加在第三個電極上的電壓控制，該電壓稱為柵極。柵電極與源漏區之間由薄的(~100 nm)絕緣介質區隔開，並因此耦合到半導體。通過改變施加到柵極區的偏置電壓，可以將源漏極區從導通改變為絕緣，因此可以打開或關閉器件。重要的是，柵極上存在數量相對較少的電荷會改變源極和漏極之間大量電荷的流動。因此，場效應管既是一個開關，也是一個放大器。

SGB集成了另一項被稱為有機導電聚合物的科學發現。與其他導體相比，有機導電聚合物在成本和可加工性方面具有幾個優勢。在這一領域顯示出最有希望的聚合物是基於聚噻吩結構的。這些聚合物的柔性特性使它們可以加工成幾乎任何所需的形狀或形式， 這使得它們對柔性電子電路(如FET)的低成本生產具有吸引力。

第一個全聚合物印刷OTFT是在1994年報道的。OTFT可以用低能量技術在低温下製造。低温 基於溶液的工藝，如噴墨打印，允許與柔性基板兼容，在此基礎上不可能 製造傳統電子產品。此外，導電聚合物可以在實驗室中合成，而不需要使用稀有或昂貴的材料。

¹崔勇，張華，朱軍，廖志，王山，劉偉(2022)《六種唾液採集方法唾液與血糖水平的相關性》，國際環境研究與公共衞生雜誌, 19(7), p. 4122.

² Gupta，S.，Nayak，M.，Sunitha，JD.，Dawar，G.，Sinha，N.，Rallan，N.S.(2017)《糖尿病患者唾液葡萄糖水平與血糖水平的相關性》，口腔頜面病理學雜誌, 21(3), p. 334.

³ Ismail，M.M.，Ahmed Ibrahim，A.S.，Gamal，A.M.(2018)“1型糖尿病患者的唾液葡萄糖監測與間質血糖監測”，糖尿病與代謝雜誌, 09(08).

⁴ Ephraim，R.，Anto，E.O.，Acheampong，E.，Fondjo，L.A.，Barnie，R.B.，Sakyi S.A.，Asare，A.(2019)“空腹唾液血糖水平並不是比血清或毛細血管血糖水平更好的糖尿病識別指標：加納人羣中的比較”，赫利永, 5(3).

⁵Forbat，Leg.，Collins，R.E.，Maskell，G.K.，Sönksen，P.H.(1981)糖尿病患者腮腺液和靜脈血中的葡萄糖濃度1‘， 英國皇家醫學會雜誌，74(10)，第725-728頁。

基於生物傳感器平臺的其他 測試

如上所述，生物傳感器平臺的架構允許交換生物傳感器的識別元件。因此，我們相信，在SGB的情況下，用於檢測葡萄糖的Gox元件可能會被一種不同的酶、癌症生物標記物、免疫學測試、激素和其他生物標記物取代。替代識別元件將催化反應，使 得到與分析物的量成比例的信號，或參與標記抗體的結合反應，使 得到與目標分析物的量成正比的信號。鑑於潛在的傳感機制沒有改變，我們認為與開發和生產葡萄糖以外的其他生物標誌物測試相關的技術風險相對較低。

性能測試、當前開發狀態和後續步驟

SGB已持續開發了九年多，首先由澳大利亞紐卡斯爾大學開發，然後由許可方和公司開發。SGB目前正處於發展的高級階段。

2022年，該公司完成了一項臨牀研究的臨牀部分，收集了符合的口腔液和血液樣本，以評估這些樣本中葡萄糖的時間進程。這項研究包括40名2型糖尿病患者，在兩小時的口服葡萄糖耐量試驗過程中，採集了唾液、牙齦溝液、靜脈血和指甲毛細血管血。

2023年1月，公司的研究合作伙伴紐卡斯爾大學有機電子中心完成了一個重要的里程碑，里程碑7，這是公司在澳大利亞紐卡斯爾大學開發生物傳感器平臺的一個階段，包括測試結果時間(TTR)、靈敏度和重複性。已經開發了新的墨水和設備架構，並顯示出更好的性能。這些新油墨將顯著減少在生物傳感器上打印時的製造時間。

在誤差網格目標方面，只有在採用目前採購的新印刷和質量控制設備之後，才有望有重大改進。

2023年6月，該公司完成了關於口服液和血液之間葡萄糖和皮質醇相關性的研究。這項研究旨在確定患有和不患有糖尿病的受試者唾液與血糖和皮質醇水平之間的相關性程度。此外，這項研究旨在評估唾液葡萄糖是否可以潛在地用作區分患有和不患有糖尿病的人羣的工具。100名成年受試者被招募並同意參加這項研究，其中包括40名2型糖尿病(T2D)患者。唾液標本用瓶裝水沖洗兩次後採集，全血標本 通過靜脈穿刺法和指針法採集。用約翰霍普金斯醫院和Quest公司生產的同位素液體色質聯用儀(LC-MS)測定唾液中的葡萄糖和皮質醇水平。

分析了6個參數之間的30個相關性，其中6個相關性被確定為具有統計學意義，尤其是唾液和血液之間的血糖和皮質醇水平。唾液血糖與血紅蛋白A1c的相關性也有統計學意義。 唾液皮質醇與遊離皮質醇的相關分析顯示皮爾遜相關係數為0.75，唾液血糖與血糖的皮爾遜相關係數為0.48。唾液皮質醇的平均含量約為血液中游離皮質醇的30%。此外，數據顯示，與對照組相比，T2D隊列的唾液血糖中位數有顯著差異：2.92 mg/dL比1.38 mg/dL。受試者操作特徵(ROC)曲線分析得出，以唾液葡萄糖作為篩查T2D的工具，曲線下面積為0.71。

這項研究的結果表明，唾液採樣和分析在各種應用中具有潛在的用途，包括在血液採樣有風險的不衞生環境中作為篩查糖尿病的輔助工具，以及在護理點或家庭皮質醇測試中表徵 清晨水平和日常變化非常重要的情況。該公司打算在確定下一階段開發時編寫一份白皮書，總結調查結果。

商業化

公司打算通過分配再許可和/或經銷商協議在其許可區域內引入和推出SGB。 SGB的設計和開發符合ISO 15197：2013年標準，我們打算根據該標準的規範 尋求監管部門的批准。紐卡斯爾大學的研究小組為了對生物傳感器原型系統的性能進行基準測試，將其與國際標準化組織標準ISO 15197：2013年的部分要求進行了比較。本標準規定了糖尿病管理中自我檢測血糖監測系統的分析標準和績效評估。該標準規定，對於給定體系，當葡萄糖濃度低於100 mg/dL時，至少95%的結果必須在±15 mg/dL以內，當葡萄糖濃度大於或等於100 mg/dL時，至少95%的結果必須在 ±15%以內。人工唾液是以使用最廣泛的Fusayama Meyer溶液為基礎製成的，該溶液由11種不同的葡萄糖濃度組成，分別為0、0.18、0.36、0.9、1.8、3.6、9.01、18.02、36.04、90.1、180.2 mg/dL。在唾液中，只有前七種濃度與臨牀相關(0-9.01mgdL)3。然而，在產品開發的這個階段，我們希望評估生物傳感器的動態範圍到上限生理範圍(9.01mgdL)的20倍3。 大於9.01mgdL的濃度範圍不是唾液中葡萄糖的臨牀相關標準。通過實施ISO標準，對116個原型生物傳感器的結果進行了精密度和準確度評估。總而言之，在評估的116個設備中，有110個設備(94.8%)在適應的系統精度方面符合血糖ISO標準(即，在葡萄糖濃度低於100 mg/dL時，95%的測量結果必須在±15 mg/dL以內)。

我們 認為，六個未能達到ISO標準的原型設備的缺陷是由於之前未經驗證的生物傳感器的手動打印過程，而不是生物傳感器技術的缺陷。目前，生物傳感器正在進入質量受控的試生產階段，將自動化流程和表徵程序標準化，以消除發佈的生物傳感器產品格式中的此類 製造偏差。無論如何，在這項測試中，110個原型傳感器的性能達到了符合ISO標準的水平。值得注意的是，ISO標準引用的是血糖監測儀，而不是唾液血糖監測儀，因此在這裏直接應用該標準並不完全可行。

製造業

製造OTFT器件所需的 設施已在澳大利亞國家制造設施就位，我們已將其用於製造和測試。我們預計，我們廣泛使用的這些設施將繼續用於初始製造，並在成本回收的基礎上收費。

我們 於2021年6月獲得澳大利亞政府批准的470萬美元的醫療產品優先贈款資金，作為在澳大利亞建立高科技製造設施的捐款 。本贈款項下的金額在公司實現某些交付成果時支付給公司 ，並受某些其他條件的限制。截至2023年6月底，該公司已收到這筆贈款中的325萬美元。本公司已要求延期(從2024年3月至2025年3月)，以交付授予的某些交付成果 。

分佈

假設 完成開發並收到所有必需的監管審批，我們打算在亞太地區銷售和分銷SGT。我們建議與分銷商達成安排，推銷和銷售SGB。我們計劃與一家醫療事務商業化公司達成協議，推動啟動前活動，範圍是在當地醫生、糖尿病教育工作者、患者協會、政府組織和全科醫生中提高知名度並建立聲譽。我們聘請了L.E.K Consulting 協助擴大商業合作伙伴的範圍。

我們的戰略將在一定程度上取決於找到合格的分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們將與這些分銷商 合作銷售我們的產品。這些分銷商通常會銷售各種其他非競爭產品，並預計將投入某些資源來銷售SGB。我們預計將投入適當的時間和精力招聘和留住合格的第三方經銷商，並對他們進行技術和產品培訓。我們計劃採用多渠道戰略來平衡營銷和銷售努力。 

技術 許可協議

我們 是以下技術許可協議的一方。

除上述內容外，我們還擁有BiosensX(North America)Inc.50%的股權，後者與許可方簽訂了涵蓋北美地區葡萄糖/糖尿病管理領域的單獨技術許可協議。

SGT 許可協議

2019年9月12日，我們與生命科學生物傳感器診斷有限公司簽訂了修訂和重新簽署的技術許可協議或“SGT許可協議”，修訂並重申了與LSBD之前的所有SGT許可協議。SGT 許可協議規定了我們在亞太地區與許可產品相關的合同權利和責任。“許可產品”是由生物傳感器條和智能設備應用程序或專用閲讀器設備組成的產品，該產品使用許可方擁有的生物傳感器技術，該技術涉及測量或以其他方式確定體液中葡萄糖的數量或濃度，以及癌症、過敏/免疫和荷爾蒙的生物標誌物的存在。許可產品僅包括由我們、許可方、我們的任何關聯公司或許可方的任何關聯公司、或許可方事先明確指定或批准的任何第三方製造商和/或經銷商為質量控制目的向我們供應許可產品的產品。我們目前不打算在內部生產許可產品 。

根據SGT許可協議，許可方授予我方獨家許可，授權許可方獨家擁有許可產品中使用的生物傳感器技術的專有權利，僅限於亞太地區，且僅限於：

許可證是不可轉讓、不可轉讓和不可再許可的，但許可方將真誠地考慮 我們提出的任何再許可請求。我們不得在亞太地區以外通過任何方式利用或試圖利用與許可產品有關的任何權利，包括最終用户實際不在亞太地區的數字或在線方式。我們必須依次採取一切必要措施，以確保亞太地區授權產品的任何經銷商不會在經銷商的領土邊界之外利用或試圖利用與授權產品有關的任何權利。

SGT許可協議要求，除其他重要條款外，自收到司法管轄區的監管批准後開始，我們將每年向許可方支付與該司法管轄區有關的最低使用費，分四個等額的季度分期付款。最低特許權使用費將是該司法管轄區每一年預計淨銷售額的13% 。預計淨銷售額將是我們和許可方就第一個此類年度達成的共同協議金額。對於第一年之後的每一年，預計淨銷售額將是根據預期的市場增長進行調整的前一年銷售的特定許可產品的數量，以及在截至第十年的每一年中， 額外增加高達7%的數量。在每個季度末，如果最低使用費的季度分期付款低於該司法管轄區內的實際使用費(該季度許可產品實際淨銷售額的13%)，我們將向許可方支付最低使用費的季度分期付款與實際使用費之間的差額。SGT許可協議涵蓋的專利組合到期後，版税費率將從13% 降至3%。

SGT許可協議沒有確定的到期日期。但是，根據SGT許可協議授予的許可的排他性將一直持續到SGT許可協議所涵蓋的專利組合到期為止，目前截止日期為2033年。我們預計，隨着新專利在整個產品開發過程中不斷湧現，專利組合將得到擴展，從而延長SGT許可協議的獨佔性。例如，我們預計將在前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和黃體生成激素測試的開發方面尋求額外的 專利。在許可方發生重大違約的情況下，如果許可方在收到違約通知後30天內沒有糾正違約行為，或者許可方停止其業務運營，或者在某些與破產或破產有關的事件中，許可方可以終止SGT許可協議。我們也可以提前180天書面通知，在2029年7月3日之後終止SGT許可協議。許可方不得終止SGT許可協議，除非我們永久 停止與許可產品相關的業務運營，或者我們解散或不復存在。

在SGT許可協議下的排他期結束後，我們可以繼續營銷和銷售許可產品。我們 相信，我們產品的非侵入性將使我們成為亞太地區血糖檢測市場的重要參與者，因此，當專利到期時，以及SGT許可協議下的專有期到期時， 我們預計將在市場上佔據重要份額，並獲得品牌知名度，以確保我們繼續成功運營。不能保證在專利保護到期後，我們的產品在亞太地區不會有重大的直接競爭 。

COV2許可協議

2020年6月23日，我們與LSBD簽訂了COV2許可協議。COV2許可協議規定了我們與COV2產品相關的合同權利和責任。“COV2產品”包括：(I)抗SARS-CoV-2抗體的生物傳感器條；(Ii)用於讀取、存儲、分析和提供任何一個或多個指標的患者支持程序的專有智能手機應用程序，目的是測量針對SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)的免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的數量或濃度；和/或(Iii)用於任何一個或多個指示器的專用傳感器紙條讀數裝置，用於測量嚴重的急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)特異性免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的數量或濃度。COV2產品僅包括由“授權供應商”供應的產品，即由我們、許可方、許可方的任何關聯公司或任何關聯公司，或許可方為向我們供應COV2產品而明確指定或事先書面批准的任何第三方製造商和/或經銷商提供的產品。 

根據COV2許可協議，許可方向我們授予了許可方在全球範圍內獨家使用用於COV2產品的生物傳感器技術的專有許可，且僅限於：

 許可證是不可轉讓、不可轉讓和不可再許可的，除非許可方將真誠地考慮 我們提出的任何再許可請求。

根據《COV2許可協議》，自收到某一司法管轄區的監管批准並獲得收入後，我們將被要求 每年向許可方支付與該司法管轄區有關的最低版税，或“COV2最低版税”， 分四個等額的季度分期付款。COV2最低特許權使用費將是該司法管轄區每年預計淨銷售額的13%。 預計的淨銷售額將是我們和許可方就第一個這樣的年度共同商定的金額。對於第一年之後的每一年，預計淨銷售額將是上一年在該司法管轄區銷售的COV2產品的數量， 將根據雙方商定的預期市場增長進行調整。除了預期的市場增長外，每年至第十年還將有7%的額外增長率 。如果我們與許可方就預期市場增長或額外增長百分比的確定發生爭議，則COV2許可協議規定由獨立的 第三方解決。在每個季度末，如果COV2最低使用費的季度分期付款低於該司法管轄區該季度COV2產品實際淨銷售額的13%，或“COV2實際使用費”，我們將向許可方支付COV2最低使用費季度分期付款與COV2實際使用費之間的差額 。在COV2許可協議涵蓋的專利組合到期後，版税費率將從 13%降至3%。

由於全球在緩解新冠肺炎疫情嚴重程度方面取得重大進展，以及對新冠肺炎檢測產品的需求大幅減少，我們已將資源和精力從開發與冠狀病毒檢測相關的產品 轉向收購和開發藥物測試和篩查系統，儘管我們根據第二代冠狀病毒許可協議獲得了許可。

作為我們和許可方之間的 ，許可方僅擁有對生物傳感器技術(包括我們對生物傳感器技術的任何改進)、我們收集的匿名數據和許可方的任何 其他技術的所有權利、所有權和權益，以及基於上述內容的所有派生和所有專有權利。許可方有權 決定是否保護或強制執行，並有權控制與保護和強制執行任何前述知識產權和專有權利有關的任何行動。 

COV2許可協議未設定到期日。但是，根據COV2許可協議授予的許可的獨佔性一直持續到COV2許可協議所涵蓋的專利組合到期為止，目前截止日期為2033年。我們預計，隨着新專利在整個產品開發過程中不斷湧現， 專利組合將得到擴展，從而延長COV2許可協議的獨家專有權。在許可方發生重大違約的情況下，如果許可方在收到違約通知後30天內沒有糾正違約行為，或者許可方終止其業務運營，或者發生與破產或破產相關的某些事件，我方可以終止COV2許可協議。我們也可以在COV2許可協議十週年之後的任何時間，提前180天書面通知終止COV2許可協議。

市場 分析和機會

根據《2021年糖尿病地圖集》，2021年西太平洋地區有2.06億糖尿病患者，佔全球糖尿病人口的38%。快速城市化、不健康的飲食和越來越久坐不動的生活方式導致亞太地區肥胖率和糖尿病發病率不斷上升。我們將在亞太地區引入、營銷和推出生物傳感器的國家和地區包括：澳大利亞、新西蘭、日本、新加坡、馬來西亞、韓國、印度尼西亞、菲律賓、孟加拉國、臺灣、中國、香港、泰國、越南和另外18個組成南太平洋地區的國家和地區。

根據IDF糖尿病地圖集，10^這是2021年版，2019年全球有4.63億20-79歲的糖尿病患者。這一數字在2021年增加到5.37億。到2030年，糖尿病患者的數量預計將達到6.43億，到2045年，將達到7.83億。糖尿病患病率的上升正在推動自我監測血糖設備市場的增長。

血糖監測行業

血糖的自我監測

血糖自我監測是血糖監測的主要方法，已經使用了40多年。目前，患者使用血糖測量設備定期進行血糖自我監測。血糖儀需要用柳葉刀刺破手指，然後在試紙上滴一滴血。然後將試紙插入設備，該設備提供血液中葡萄糖水平的讀數。測試條由血糖儀制造商提供，通常因設備而異，但也有通用測試條可供選擇。目前市面上有100多種血糖儀，它們根據尺寸和重量、成本、數據存儲容量、測試精度、血樣大小和屏幕可見度進行區分(視力較差的用户可能更喜歡較大的屏幕)。

連續 血糖監測

持續的血糖監測是有創的，涉及將葡萄糖生物傳感器插入皮下組織層或皮下組織。 生物傳感器測量間質液體中的葡萄糖水平，連接到向胰島素泵或便攜式測量儀發送信號的變送器。這些設備通常佩戴大約兩週，有些需要通過常規的血糖檢測進行定期校準，大約一天兩次。持續的血糖監測可以全天候跟蹤患者的血糖， 通知患者血糖的高低，以便患者採取行動。皮下血糖水平的變化比血糖慢，這可能會限制其有效性，特別是如果血糖水平變化迅速的話。與血糖測量相比，皮下血糖水平有一個時間滯後，而且測量結果可能並不總是與血糖匹配。連續血糖監測通常與持續皮下胰島素輸注一起使用，或“CSII這涉及患者佩戴胰島素泵和輸液器，將胰島素注入體內。儘管目前泵是由患者手動控制的， 連續血糖監測與CSII相結合可能被用作閉環系統的一部分。CSII一般僅限於1型糖尿病患者，這些患者對持續胰島素輸注的需求最高。持續血糖監測主要用於有限比例的糖尿病患者，特別是那些嚴重的夜間低血糖患者、需要嚴格控制血糖的孕婦或那些可能無法輕鬆實施自我監測測試的人(例如，生活在偏遠或惡劣環境中的人)。但是，持續血糖監測比傳統的自我血糖監測更昂貴，而且在許多情況下不符合報銷條件。

數字醫療行業

在整個亞太地區，許多國家和地區都在經歷人口老齡化，同時醫療保健基礎設施也難以跟上社會經濟變化的步伐。這為通過數字創新提高效率創造了重大機遇。

數字健康的廣泛範圍包括移動健康(MHealth)、健康信息技術、可穿戴設備、遠程健康和遠程醫療以及個性化醫療等類別。提供商和其他利益相關者正在努力利用數字健康來減少低效、改善訪問、降低成本、提高質量，並使患者的藥物更具個性化。

數字醫療保健的這種 增長預計在很大程度上是由解決亞太地區糖尿病患者醫療系統當前效率低下和未得到滿足的需求的解決方案推動的。在這種情況下，數字健康--也稱為“互聯健康”--的承諾是允許遠程診斷和監測；促進自我管理的醫療；提供傳統環境之外的醫療服務，以更低的成本更好地獲得醫療服務；以及協助慢性病管理以改善人口健康結果。

知識產權

我們的生物傳感器業務依賴於我們從LSBD獲得許可的專有生物傳感器技術。LSBD繼續在中國、美國和其他國家追究與該技術相關的知識產權。最初的專利申請要求優先日期為2012年3月，已在美國(9,766,199)和中國(ZL201380022888.2)獲得授權。設備設計的不同迭代的第二個專利申請已提交，優先日期為2016年6月，並在 美國(10,978,653)和澳大利亞(2016412541)獲得批准。該設備進一步迭代的第三項專利申請已提交，優先日期為2018年5月15日。根據這三項申請，可能還會頒發更多的專利。

中國和美國的專利屬於同一專利家族，涉及同一發明。源自第二項申請的美國和澳大利亞專利同樣屬於同一專利家族，涉及同一發明。專利權利要求的確切措辭 因國家而異。

專利保護了SGB的下列技術權利要求：生物功能有機薄膜晶體管器件的體系結構，包括柵電極、介電層、部分有機半導體層、源電極、漏電極、襯底和酶；有機薄膜晶體管器件的製造方法；以及使用該器件檢測血糖水平的方法。進一步的裝置包括多孔芯吸層，以促進裝置功能的啟動。

許可方 負責起訴這些專利申請，並酌情提交進一步的申請，以保護美國和亞太地區的專有生物傳感器技術(包括其改進)，並採取任何必要行動以 維護和強制執行其專利和其他知識產權。但是，不能保證許可方會採取此類行動，根據許可協議，我們無權強迫他們這樣做。如果許可方選擇不保護或強制執行其知識產權，我們將被允許在亞太地區採取行動保護或強制執行這些權利，但任何此類 行動將由我們承擔費用。

我們 打算通過在美國和國際上註冊獲得的專利和版權，大力保護我們擁有的任何技術的知識產權。我們還將依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們打算通過各種 方法保護我們的任何專有權，包括與供應商、員工、顧問、獨立承包商和其他可能可以訪問專有信息的實體簽訂保密協議和/或專有信息協議。我們通常會要求員工將專利和其他知識產權轉讓給我們，作為受僱於我們的條件。我們的所有諮詢協議將先發制人地將協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權分配給我們。此外，我們還可能從許可方或第三方獲得額外的 技術許可。在進一步從第三方獲取或許可技術之前，我們將 評估現有的專有權利、我們獲得和保護這些權利的能力，以及侵犯他人競合權利的可能性或可能性 。

專利的頒發並不能保證它是有效的或可執行的。個別專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起計20年。在美國，如果一項專利因另一項專利而被最終放棄，或由於專利權人延遲專利訴訟而被終止，則專利期限可能會縮短，專利期限調整可以延長專利期限，以補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延遲而造成的 損失。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他 活動的重大影響。我們面臨來自全球主要醫療設備公司的潛在競爭，其中許多公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他 資源。我們的整體競爭地位取決於幾個因素，包括產品性能和可靠性、連接性、製造成本和客户支持。

政府 法規

我們 在一個高度監管的行業運營。我們目前和未來的業務一直並將繼續受到全球範圍內關於質量、安全性和有效性的各種法律的約束，並對我們產品的臨牀評估、營銷授權、商業銷售和分銷等進行監管。

在國際上，各種監管機構對藥品和醫療器械設備的管理進行監測和監督。他們的主要職責包括：對新藥、仿製藥和進口藥品進行評審、註冊和審批；批准和發放藥品和醫療器械生產、出口和進口許可證；批准設立藥品生產和分銷企業；制定食品、化粧品和藥品監督管理 的管理規則和政策；處理涉及這些產品的重大事故。

我們 將遵守許多上市後法規要求，其中可能包括標籤法規和醫療器械報告 法規，如果我們的設備導致或促成死亡或重傷或故障，則可能要求我們向不同的監管機構報告可能導致或促成死亡或重傷的情況。我們可能需要遵守有關進出口限制、關税規定以及關税和税收要求的進一步規定。這些法規要求可能會在未來發生變化 。

我們在英國劍橋的研發和製造業務(包括產品裝配線)涉及危險物質的使用，我們遵守與危險物質的儲存、使用、搬運、生成、製造、處理、排放和處置相關的各種外國環境法律和法規。我們的產品還可能含有危險物質，它們受與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律和法規的約束。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法和法規還規定了對有害物質排放到環境中的補救責任和因暴露於危險物質而造成的人身傷害的責任，它們可能會引起鉅額的補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害。環境法律和法規下的責任可以是連帶責任，而不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，責任往往會變得更加嚴格，從而增加合規成本，增加與違規相關的風險和處罰 。

員工

在過去，我們曾利用許可方的某些員工為我們的利益服務。本公司並無產生或累積任何財務或其他 債務，但與此用途有關的特別分擔公司管理費用除外。我們已向許可方報銷許可方代表我們產生的任何費用。

我們 目前在澳大利亞有15名全職員工，在美國有2名。我們的子公司IFP在英國有34名員工。 我們進一步依靠我們的科學顧問委員會、承包商、合作者、顧問和紐卡斯爾大學的人員(通過與該機構的合作)來執行我們的使命，即提供無痛、可獲得的醫療設備和解決方案，以推動變革並提高生活質量。

我們的團隊包括我們的員工、承包商和協作者，由多個跨職能部門組成，包括戰略、項目管理、技術工程、製造和供應鏈、質量保證、法律和合規、監管事務、臨牀事務、產品管理和營銷、系統工程、人力資源、IT、投資者關係和財務。我們的團隊集體 擁有建立一家強大的醫療技術公司的經驗和能力，該公司開發下一代非侵入性醫療設備和解決方案 。

訪問信息

我們的 網站位於Www.ibs.inc。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交後，在合理可行的範圍內，儘快在公司網站上免費提供我們的年度Form 10-K報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法(下稱“交易法”)第13(A)或15(D) 節提交或提交的報告修正案。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為Www.sec.gov。{br]我們網站上包含的信息不構成、也不應被視為本10-K表格年度報告的一部分。我們對網站URL的引用 僅用於非活動文本引用。

第 1a項。風險因素。

我們的業務面臨許多風險。在決定是否購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含或引用的所有其他信息 。這些因素並非旨在 代表可能影響我們的一般或特定風險的完整列表。應該認識到，目前或將來，其他風險可能很大， 下面列出的風險對我們的影響可能比所示的更大。如果發生以下任何風險 ，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

本文檔中的前瞻性 陳述以及我們不時通過高級管理層作出的陳述是根據《1995年私人證券訴訟改革法案》的安全港條款作出的。有關預期未來收入或收益的前瞻性陳述 或有關產品和服務的計劃、業績或開發的前瞻性陳述，以及與未來運營相關的其他估計 必須僅是對未來結果的估計。我們無法向您保證實際結果與預期不會有實質性差異。 前瞻性陳述代表我們當前的預期，本質上是不確定的。我們不承擔更新 前瞻性陳述的任何義務。

風險因素摘要

下面的 摘要提供了對風險的非詳盡概述，這些風險一旦實現，可能會對我們的業務、潛在客户、運營業績和財務狀況造成實質性損害。本摘要通過參考本項目所列的全套風險因素加以限定。

與我們的業務相關的風險

我們 將需要籌集更多資金來支持我們未來的運營。如果我們在吸引新資本方面失敗，我們可能 無法繼續運營，或者可能被迫出售資產來這樣做。或者，我們可能無法以優惠的 條款獲得資金，或者根本不能獲得資金。如果可行，融資條款可能會導致我們的股東權益被嚴重稀釋.

我們 沒有盈利，自成立以來運營現金流為負。為了為我們的運營提供資金，並將我們的產品(包括SGT和IFP藥物篩選系統的計劃應用)進行開發和商業化，我們主要依靠股權和債務融資 和政府支持收入。該公司預計，截至2023年6月30日的現金和現金等價物約為154萬美元， 將不足以使公司在截至2023年6月30日的財政年度財務報表發佈後的12個月內為其當前的運營計劃提供資金。這些條件使人對公司是否有能力在財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營 企業產生很大的懷疑。因此，本公司須在該等財務報表發佈後的12個月內籌集額外資金。在我們需要的時間或金額可能無法獲得額外資金。

即使 如果有資本，也可能只能以不利的條款獲得。我們參與的任何額外股權或可轉換債務融資都可能稀釋我們現有股東的權益。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購股票、進行某些投資和從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本 可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的協作和許可安排來籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術或產品的權利，或者以對我們不利的條款授予許可 。如果在需要時不能獲得足夠的資本，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能會被要求停止運營、削減一個或多個產品開發或商業化計劃、縮減 或消除商機開發，或者大幅削減開支、出售資產、尋求合併或合資合作伙伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

我們的 獨立註冊會計師事務所在截至2023年6月30日的財政年度Form 10-K年度報告中的審計財務報表報告中加入了關於我們作為持續經營企業的能力的説明段落 。

我們獨立註冊會計師事務所截至2023年6月30日的年度報告 包括一段説明，説明我們的運營虧損和需要額外資金為我們的運營提供資金，令人對我們是否有能力 在財務報表發佈後一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響，我們可能 無法繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能 收到低於這些資產在我們經審計的財務報表上的價值，投資者很可能 失去他們的全部或部分投資。如果我們尋求額外的融資來資助我們未來的業務活動，而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。不能保證目前的運營計劃將在我們預期的時間框架內實現，不能保證我們的現金資源將為公司預期期間的運營計劃提供資金，也不能保證我們將以我們可以接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。

我們和許可方都尚未推出SGT，能否推出SGT將取決於SGT在全球醫療保健市場中的接受度 。

我們和許可方都尚未啟動SGT，也沒有獲得任何國家或地區的監管批准。我們面臨的風險是SGT將在其各自的司法管轄區內被競爭產品接受，而我們將無法進入市場或進行有效競爭。可能影響我們在生物傳感器平臺上建立SGT或任何未來基於生物傳感器平臺的診斷測試的能力的因素包括：

我們 不能向您保證SGT或任何基於生物傳感器平臺的未來診斷測試將獲得市場認可。如果SGT或任何未來測試的市場 未能發展或發展慢於預期，或者如果我們支持的任何技術和標準沒有達到或維持市場認可，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。

我們 通常會受到與新業務相關的風險的影響。

我們 成立於2016年12月，是一家新企業，計劃將我們許可的技術商業化。我們有限的運營歷史可能 不足以使您充分評估我們開發和銷售基於生物傳感器平臺的SGT和其他測試的能力， 實現SGT和此類測試的市場接受度並對競爭做出反應。到目前為止，我們的努力涉及公司的組織和組建、戰略規劃、產品研究和開發以及開始監管試驗的準備。 我們於2022年10月收購了IFP，該公司產生的收入最低。在收購IFP之前，公司的運營除了從澳大利亞政府獲得的與贈款相關的政府支持收入外，沒有產生任何其他收入。 截至本文件提交之日，IFP產品的銷售收入不足以支付我們的運營成本。因此， 我們現在是，而且預計在可預見的未來，會受到專注於新醫療設備和相關軟件應用程序開發和銷售的新業務所固有的所有風險和不確定性的影響。因此，我們可能無法基於生物傳感器平臺對SGT和我們正在籌備中的其他產品進行進一步開發、 獲得監管部門的批准、製造、營銷、銷售和獲得收入，而我們無法做到這一點將對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，我們還必須 優化經營業務所需的許多職能，包括擴大我們的管理、人事和行政結構， 繼續產品研發，以及評估和啟動我們的營銷活動。

此外，關於我們最近收購的IFP，IFP與公司的整合存在風險，包括與整合技術、流程、信息系統和其他可能導致規模經濟和領導力挑戰的事項有關的風險。

因此，您應該根據尚未將其產品或服務商業化的公司，尤其是醫療器械和數字健康領域的公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景。尤其是， 潛在投資者應考慮到我們無法：

如果我們未能成功應對這些風險，我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們 自成立以來已遭受重大虧損，並將繼續虧損，我們可能無法實現顯著的收入 或盈利能力。

自我們成立以來，我們一直主要從事開發活動。我們主要通過發行普通股、可轉換優先股、可轉換票據和債務為我們的運營提供資金，自 成立以來一直虧損，其中截至2021年6月30日的財年淨虧損7,037,286美元，截至2022年6月30日的財年淨虧損8,306,051美元，截至2023年6月30日的財年淨虧損10,631,720美元。根據我們在2021年7月1日完成IFP收購(定義如下)(幷包括與收購的無形資產估值相關的攤銷調整)而準備的未經審計的預計結果，我們在截至2022年6月30日的財年淨虧損12,220,415美元，在截至2023年6月30日的財年淨虧損11,873,274美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。

我們創造更高收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與他人一起完成我們產品的 開發流程，包括監管批准，並使我們的 現有IFP產品在市場上獲得廣泛接受的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們依賴第三方為我們的IFP藥物篩選系統執行某些驗證性測試。

我們 依靠第三方服務提供商分析從我們的IFP藥物篩選系統確認試劑盒中收集的樣本。我們與第三方實驗室服務提供商簽訂了合同，對採集的樣本進行確認測試。這項服務非常關鍵，可供選擇的服務相對較少。這些第三方服務提供商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地提供必要的服務。雖然這些第三方服務提供商過去通常能及時滿足我們對其服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其服務的需求 ，或者我們的服務提供商未來可能決定停止或降低他們與我們開展的業務級別。如果我們因任何原因被要求更換服務提供商，包括由於我們與這些第三方的關係發生任何變化或終止 ，我們可能會失去銷售、遇到延遲、成本增加或客户關係受損 。我們不能保證我們能夠毫無延遲地或完全以類似的條款建立替代關係。

我們 依賴數量有限的單一來源供應商來生產IFP藥物篩選系統的某些組件，這使得我們 容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 IFP藥物篩選系統的某些組件和其他當前產品的材料依賴單一來源供應商。 這些組件和材料至關重要，沒有或相對較少的替代供應來源。這些單一來源的供應商 可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或者無法以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常及時滿足了我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求 否則我們的供應商可能會決定停止或降低他們與我們開展的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換供應商，或者如果我們的供應商無法 獲得材料，他們需要以一致的價格生產我們的產品，或者根本無法生產我們的產品，我們可能會失去銷售、體驗製造或 其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們將 能夠立即或根本不延遲地在類似條款下建立替代關係。

如果 我們未能留住營銷和銷售人員，或者如果我們未能隨着我們的發展而提高我們的營銷和銷售能力，或者如果我們 未能以經濟高效的方式培養對我們產品的廣泛認識，我們可能無法創造收入增長。

我們 在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。我們目前主要依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域和包括英國在內的某些地區的分銷商銷售我們的產品，任何未能維持和發展的直銷隊伍都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們認為這對於提高我們的產品採用率至關重要。我們英國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來替換他們，或者如果我們無法成功地將此類技術專業知識 安裝到替換人員中，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加客户數量。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的產品、適用的法律和法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，這需要花費大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要 個月或更長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。我們的銷售團隊可能會使我們承擔比具有競爭技術或產品的公司更高的固定成本，這些競爭技術或產品利用獨立的第三方，這可能使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來相應的收入增長，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響 。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 是否有能力擴大我們的客户羣並使市場更廣泛地接受我們的產品，這在很大程度上將取決於我們 是否有能力擴大我們的營銷努力。我們計劃將大量資源用於我們的營銷計劃，因為我們計劃進一步計劃 以擴大我們的地理覆蓋範圍，特別是在亞太地區和北美地區。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們產品的廣泛認識，對於實現我們的產品的廣泛接受和在國內和國際上的擴張至關重要。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的 庫存，我們的 運營結果將受到嚴重損害。

為了 確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求並根據我們對解決方案未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測解決方案需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括： 我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱 。

庫存水平超過客户需求可能導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響 ，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的內部製造 團隊可能無法提供滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。 此外，如果我們的需求大幅增加，可能無法以我們可以接受的條款提供額外的原材料供應或額外的製造能力 ，或者供應商或可能無法分配足夠的 產能來滿足我們增加的要求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響 ，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

如果我們的設施損壞或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和供應我們的產品，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，直到我們能夠獲得新設施並重建我們的庫存。

我們 沒有多餘的設施。我們的IFP產品幾乎所有的製造、研發和後臺活動都在英國劍橋辦事處的一個地點進行。我們將成品庫存存儲在 同一設施中。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的準備時間來修復或更換。這些設施將受到自然災害或人為災害的損害或無法運行，包括但不限於地震、洪水、火災和停電，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能為IFP藥物篩選系統進行研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上 重建我們的製造能力和成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但該保險可能不足以 覆蓋我們所有的潛在損失，並且該保險可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能。

我們實現盈利的能力在一定程度上取決於保持或增加我們的產品銷售毛利率，而這可能是我們 無法實現的。

許多因素可能會對我們的產品銷售和服務毛利率產生不利影響，包括：

如果我們無法保持或增加產品銷售的毛利率，我們的運營結果可能會受到不利影響，我們可能 無法實現盈利，我們的股價可能會下跌。

我們的 結果可能會受到外幣匯率變化的影響。

A 我們很大一部分銷售額在美國以外，其中大部分是以外幣計價的， 這使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率變化。我們目前不從事任何套期保值交易。 如果我們不能有效應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

與許可方的 許可協議涵蓋了我們生物傳感器平臺產品中使用的核心技術的許可，其中包含 重大風險，這些風險可能會對我們和我們的業務、資產及其前景產生重大不利影響。

日期為2019年9月12日的修訂和重新簽署的技術許可協議 修訂並重申了所有以前的許可協議 (“SGT許可協議”)僅限於亞太地區。除《SGT許可協議》中明確規定的權利外，我們對《SGT許可協議》中所涵蓋的知識產權沒有任何合同權利。我們的計劃、業務和前景在很大程度上依賴於該知識產權，並受SGT許可協議中規定的與此相關的限制：

我們 無法準確預測我們任何產品的銷售量或銷售時間，因此任何相關收入的銷售時間都不確定 ，也很難預測。

我們 可能面臨與SGT和我們的其他產品相關的漫長且不可預測的客户評估和審批流程。 因此，我們可能會產生大量費用，並投入大量的管理工作和費用來促進客户對我們產品的採用 ，這可能不會為這些產品帶來收入。我們還必須在各自的司法管轄區獲得我們的產品的監管批准 ，這可能會受到風險和潛在延遲的影響，而且可能會實際發生。同樣的風險也適用於我們可能基於生物傳感器平臺開發的其他 測試以及IFP藥物篩選系統的計劃測試。因此，我們無法準確地 預測未來銷售的數量(如果有的話)或時間。

如果SGT無法滿足當前或未來的客户要求，我們可能需要花費大量資金重新設計候選產品，而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。

SGT旨在滿足現有市場，必須符合當前和不斷變化的客户要求，才能獲得市場認可。SGT存在無法滿足預期客户要求或願望的風險。如果我們被要求 重新設計我們的產品以滿足客户需求或以其他方式修改我們的業務模式，我們可能會產生重大的意外費用 和損失，我們可能沒有足夠的資源從事此類活動。如果我們無法重新設計我們的產品、開發新產品或修改我們的業務模式以滿足客户的需求或可能出現的任何其他客户要求，我們的運營 結果將受到實質性的不利影響，我們的業務可能會失敗。

我們 尚未敲定大眾市場商業規模生產SGT及其組件的製造計劃， 可能依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到合同關係和市場力量、供應短缺、問題和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

雖然我們正在使用澳大利亞國家制造設施的設施來製造用於臨牀評估的SGB，但我們尚未 最終確定在大眾市場商業規模上生產SGT及其組件的製造計劃。我們目前還不具備及時滿足消費者需求的生產需求的製造加工能力。因此， 我們可以將SGT或其組件的製造外包。我們進行臨牀評估並將我們的 產品投放市場的能力將在一定程度上取決於我們或第三方製造商以具有競爭力的成本和監管要求大規模提供我們產品的能力。我們不能保證我們或我們的第三方製造商 或供應商能夠及時或經濟實惠地以大眾市場數量提供SGT及其組件，或全部提供。延遲提供或增加生產或加工能力可能會導致我們的臨牀評估、監管提交和產品上市的額外費用或延遲。此外，我們或我們的第三方製造商或供應商 可能會出現錯誤，從而對SGT的有效性或安全性產生不利影響，或導致發貨延遲。任何第三方製造商或供應商可能會因各種原因而遇到問題，例如，未能遵循特定的協議和程序、 未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確地 處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些都可能延遲或阻礙 他們滿足我們要求的能力。依賴這些第三方製造商或供應商還會使我們面臨其他風險，例如：

如有必要，我們 可能無法快速建立其他或替代製造商或供應商，部分原因是我們可能需要 開展其他活動，以建立監管審批流程所要求的此類製造商或供應商。我們可能會依賴某些單一來源的製造商或供應商，如果我們這樣做，這些風險將會加劇。從第三方製造商或供應商獲取產品或組件的任何中斷或延遲，或產品或組件的短缺，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。

我們 預計將部分依賴第三方分銷商來有效分銷我們的產品，如果我們的分銷商未能有效地營銷 並完全遵守適用法律銷售SGT和IFP產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

我們將在一定程度上依賴合格的分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們將依賴這些分銷商 的努力來營銷我們的產品，但我們無法完全控制他們的努力。雖然我們與中國的兩家大型經銷商就SGT簽訂了不具約束力的諒解備忘錄，但我們尚未就此 簽署任何最終分銷協議，也不能保證會以我們可以接受的條款聘用合適的經銷商。這些總代理商通常 會銷售各種其他非競爭產品，這可能會限制他們專門用於銷售我們產品的資源。此外， 我們無法確保我們的經銷商在銷售我們的產品時遵守所有適用的法律。如果我們的經銷商 未能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售我們的產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。 招聘和留住合格的第三方經銷商並培訓他們瞭解我們的技術和產品將需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們將被要求擴展和改進我們的流程和程序，以支持我們的總代理商。此外，如果我們與成功的總代理商的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該總代理商 。如果我們未能與我們的總代理商發展或保持積極的關係，包括在新的 市場，未能有效地管理、培訓或激勵這些總代理商，或未能以有吸引力的條款向總代理商提供有競爭力的產品，或者如果這些總代理商的銷售努力不成功，我們可能無法實現或可能減少 收入，我們的經營業績、聲譽和業務將受到損害。

我們的傳統、在線和數字營銷努力失敗 可能會影響我們創造銷售的能力。

我們 打算採用傳統營銷策略，也可能利用在線和數字營銷來提高SGT和IFP產品的知名度 。我們的管理層認為，與完全依賴傳統昂貴的零售渠道相比，使用各種營銷策略，包括在線廣告 和其他各種按績效付費的方法，可能會有效地營銷和創造SGT和IFP產品的銷售。無論如何，我們的任何或所有營銷策略都存在失敗的風險。我們無法預測使用傳統和/或非傳統零售工具，再加上依賴醫療保健提供者對我們的客户進行SGT和IFP產品方面的教育，是否會成功地有效地營銷SGT和IFP產品。我們營銷努力的失敗可能會對我們創造銷售的能力產生負面影響。

由於我們打算在國際上開展業務，我們容易受到與國際關係相關的風險的影響，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響

我們 總部設在美國，希望在全球範圍內推廣和銷售我們的產品。我們業務的國際性 需要管理層高度重視，如果分散他們對其他職責的注意力，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，與外國客户做生意使我們面臨額外的風險，如果公司只在一個司法管轄區內運營，通常不會面臨這些風險。這些風險和不確定性包括：

任何或所有這些風險的發生都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們無法處理與國際業務相關的複雜情況 ，我們的業務結果、財務狀況和業務前景可能會受到重大影響和 不利影響。

如果第三方付款人不為SGT和IFP產品的使用提供保險和報銷，我們的業務和潛在客户可能會受到負面影響 。

第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些國家/地區，醫療器械產品和服務的承保和報銷在第三方付款人之間沒有統一的政策。 因此，醫療器械產品和服務的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。 此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保 。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們 為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保範圍和足夠的 報銷。國際市場的報銷制度因國家和某些國家/地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷審批。在許多國際市場中，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售許可。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。例如，在我們持有許可證的地區，沒有政府 批准SGT或IFP藥物篩選系統的報銷。如果我們當前或未來的產品無法獲得足夠的保險和報銷，則在我們許可證所在的任何國家/地區，對我們的 產品和我們的收入的需求將受到不利影響。

非美國政府經常實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 打算尋求批准在亞太地區推廣SGT，並擴大亞太地區的IFP產品產品。如果我們在許可協議中的一個或多個司法管轄區獲得了SGT的批准 ，我們將受到這些司法管轄區與我們產品相關的規則和法規的約束。在某些國家/地區，定價在某些情況下可能會受到政府控制，這可能會因國家/地區而異。在這些國家/地區，在收到所需的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀 評估，將我們產品的成本效益與其他可用產品進行比較。如果我們的產品或候選產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或 持續盈利。價格管制可能會將價格降至顯著低於監管較少的市場的水平，或者限制產品的銷售量，這兩種情況都可能對SGT和IFP產品的潛在銷售收入產生重大和不利的影響。此外，價格限制的實施過程和時間是不可預測的，這可能會導致SGT和IFP產品銷售的潛在收入在不同時期波動。

SGT和IFP藥品篩選系統，包括其軟件和系統，可能包含未檢測到的錯誤，這可能會限制我們提供產品和服務的能力，並降低我們提供服務的吸引力。

SGT和IFP藥品篩選系統可能包含未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或系統中存在錯誤或缺陷，或者我們的產品、軟件或系統可能無法按預期運行。我們可能會發現 未來可能無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法修復這些錯誤可能會限制我們提供產品和服務的能力，損害我們品牌的聲譽，並降低我們的產品和服務對客户的吸引力 。此外，我們可能會在我們的產品中使用第三方技術或組件，我們依賴這些第三方 為我們提供支持服務。如果第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷或錯誤，或者這些第三方未能為我們提供必要的支持服務，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 將依靠我們的信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務， 這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大不利影響。

我們 將依賴複雜的軟件和其他信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，我們的產品和服務將包括收集有關患者的數據的信息技術系統。 我們可能會遇到對我們技術系統的完整性和中斷的企圖或實際幹擾，以及 數據泄露，例如網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾我們產品和數據的完整性或其他 重大中斷。此外，我們可能會依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面 。這些第三方系統還可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷的影響，並且可能包含設計或製造缺陷或其他問題，可能導致系統中斷 或危及我們自己系統的信息安全。我們的國際業務意味着我們受到許多司法管轄區的法律法規的約束，包括數據保護和網絡安全法律法規。此外，與大公司持有的消費者數據泄露或其他網絡攻擊事件有關的民事訴訟和集體訴訟已有發展趨勢。 任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、 現金流、聲譽或競爭地位造成實質性和不利影響。此外，我們的信息技術系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化 以及與之相關的信息技術需求 任何新產品和服務。不能保證我們整合、保護、升級和擴展我們的系統和功能、繼續在產品設計中構建安全性以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功，也不能保證將來不會出現其他系統問題。如果我們的 信息技術系統、產品或服務或敏感數據遭到破壞，患者或員工可能面臨財務 或醫療身份被盜或產品功能喪失的風險，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，難以預防、檢測和控制欺詐，面臨機密信息的丟失或濫用， 與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛，遭受監管制裁或處罰，運營費用增加 或我們開展業務的能力受損，因數據 隱私泄露、產品故障、信息技術中斷或中斷而產生費用或收入損失，或遭受其他不利後果，包括訴訟或其他法律行動以及對我們聲譽的損害。

我們未來的業績將取決於我們管理團隊關鍵成員的持續參與，而我們管理團隊中一名或多名關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生負面影響。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官和首席財務官。如果我們因任何 原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

如果 我們不能吸引和留住高技能的管理、科學和技術人員，我們可能無法成功實施我們的業務模式。

我們 相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售和科學技術人員的能力。為此，我們可能需要向我們的 員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬支付將對我們的運營 業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠招聘和留住這樣的人員。我們可能無法招聘或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不聘用並留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

如果我們或我們的製造商未能遵守適用的監管質量體系法規或任何適用的同等法規， 我們提議的運營可能會中斷，我們的運營結果可能會受到負面影響。

我們 和我們的任何第三方製造商和供應商將被要求在適用的法規範圍內遵守我們將尋求滲透的每個司法管轄區的質量 體系法規，並將遵守這些司法管轄區關於製造工藝的法規 。如果我們或我們的任何第三方製造商或供應商被發現嚴重不合規 或未能針對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以對我們和這些製造商或供應商採取 執法行動，這可能會削弱或阻止我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品的能力 ，以滿足客户的需求。因此，我們的經營業績將受到影響。

我們 可能會受到醫療欺詐和濫用法律法規的影響，如果違反這些法律法規，我們可能會受到重罰。此外， 根據這些法律對我們做法的任何質疑或調查都可能導致負面宣傳，並且迴應成本高昂，因此可能會損害我們的業務。

有許多與醫療欺詐和濫用有關的美國聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和透明度法律。許多國際醫療法律法規適用於血糖監測業務和醫療器械 。我們將受到有關商業行為虛假索賠的某些規定的約束。聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。私人可提起虛假索賠法案代表政府和此類個人(俗稱“告密者”)提起的訴訟，可分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額。當確定實體違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以處以鉅額罰款，外加政府因提交虛假索賠而遭受的損害賠償額的三倍，並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外。

如果我們的運營或安排被發現違反了政府規定，我們可能會受到民事和刑事處罰、 損害賠償、罰款和削減我們的運營。所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

產品責任訴訟，無論是否是有價值的，都可能因涉嫌的缺陷產品或濫用SGT和IFP藥品篩選系統而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴和耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償， 並提高我們的保險費率。

如果SGT和IFP藥物篩選系統或基於生物傳感器平臺或IFP藥物篩選系統的任何未來診斷測試設計或製造有缺陷，包含有缺陷的組件或被誤用，或者如果有人聲稱前述任何一項，無論是否有價值， 我們可能會受到重大和昂貴的訴訟。誤用我們的設備或不遵守操作指南或 我們的設備產生不準確的儀表讀數可能會對患者造成重大傷害，包括死亡。此外，如果我們的運營指南被發現不充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們希望保持產品責任保險 ，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能會損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超出我們保險範圍的產品責任索賠將從 現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰 ，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

我們業務計劃的第 部分包括SGT用户數據的存儲和潛在貨幣化。世界各地有多部法律保護某些患者健康信息(包括患者記錄)的機密性，並限制受保護信息的使用和披露 。隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行核算的權利，並將健康信息的大部分使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。根據適用法律，我們可能會面臨持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了隱私規則，我們可能會受到 民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能參與訴訟或其他法律程序，這些訴訟或法律程序可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生不利影響。

我們 可能會受到訴訟和其他法律程序的影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。這些法律程序可能涉及員工、政府機構、供應商、股東或其他人通過私人訴訟、集體訴訟、行政訴訟、監管訴訟或其他訴訟提出的索賠。這些法律程序可能涉及對非法、不公平或不一致的僱傭行為的指控，包括工資和工時、僱用未成年人、歧視、騷擾、非法解僱以及假期和家庭假法律；數據安全或隱私侵犯；違反聯邦證券法或其他擔憂。

我們 未來可能會參與訴訟和法律程序。即使在未來的法律事務中針對我們的指控是沒有根據的，或者我們最終不承擔責任，為自己辯護的成本可能會很高，訴訟可能會使我們面臨重大的和解、罰款、處罰或判決，並可能消耗管理層的帶寬和注意力，其中一些或全部 可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。訴訟還可能產生負面宣傳，無論指控是否有效，或者我們最終都要承擔責任，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的銷售 以及我們與員工、客户和客人的關係造成不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們可能需要通過的監管審批流程可能昂貴、耗時且不確定，並可能阻止我們 獲得在特定司法管轄區發佈SGT和IFP產品或我們的任何未來產品的許可。

我們 打算在監管部門批准後將SGT推向市場。IFP產品可能還需要某些司法管轄區的監管批准 才能上市。到目前為止，我們尚未獲得任何司法管轄區的監管批准，也尚未啟動510(K)上市前通知流程 以擴展到需要FDA批准的美國市場。雖然我們目前計劃在亞太地區、歐洲和北美銷售IFP產品，但到目前為止，我們只在英國、澳大利亞和尼泊爾銷售IFP產品。

醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到特定國家監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。不能保證， 即使在這樣的時間和支出之後，我們也能夠獲得必要的監管批准，用於臨牀測試或任何產品的製造或營銷 。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品具有相同 預期用途的其他技術。我們還將遵守許多上市後監管要求，其中可能包括標籤 法規和醫療器械報告法規，如果我們的設備導致 或導致死亡或重傷，或者故障可能導致或促成死亡或重傷，我們可能需要向不同的監管機構報告。 此外，這些法規要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。如果我們未能遵守目前 或未來適用於我們的監管要求，我們可能會受到監管機構的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在實施臨牀證據模塊後獲得的臨牀數據可能達不到要求的目標，這可能會延誤、限制或阻止額外的監管批准。

不能保證我們將成功完成獲得監管批准所需的任何臨牀評估。初步的 結果令人鼓舞，表明SGT的潛在性能，已經獲得的或未來將獲得的數據， 來自臨牀研究的數據不一定能預測以後的臨牀評估將獲得的結果。我們在某些司法管轄區將IFP 產品作為POCT篩查設備進行銷售。到目前為止進行的臨牀研究可能不符合 某些監管機構要求我們在這些司法管轄區上市的要求。未能充分證明正在開發的設備的分析性能特徵 可能會推遲或阻止監管部門對該設備的批准，這可能會阻止或導致延遲 市場發佈，並可能對我們的業務造成實質性損害。不能保證我們的主要技術的任何潛在應用都能獲得批准，也不能保證我們能從目標地區或國家獲得監管許可。

我們 可能無法完成所需的臨牀評估，或者我們可能在完成此類臨牀評估方面遇到重大延遲， 這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間表，並損害我們的業務計劃。

基於生物傳感器平臺和IFP藥物篩選系統的SGT或其他產品的任何未來臨牀評估的完成，或我們可能需要在 中進行的其他研究， 可能會因以下幾個原因而被推遲、暫停或終止：

如果我們的臨牀評估被推遲，我們將需要更長的時間才能最終在市場上推出SGT和我們的其他產品併產生收入 。此外，如果我們的臨牀評估出現重大延誤，或者如果我們需要執行比計劃更多或更多的臨牀評估，我們的開發成本將會增加。

我們 面臨依賴第三方進行臨牀評估工作的風險，他們無法遵守良好的臨牀實踐和相關法規，可能會對我們候選產品的臨牀開發產生不利影響，並損害我們的業務。

我們將依靠獨立的臨牀研究人員進行臨牀評估。合同研究機構也可以協助我們收集和分析數據。這些研究人員和合同研究組織將不是我們的員工，除合同外，我們將無法控制資源的數量，包括他們投入到我們開發的產品上的時間。 如果獨立調查人員未能為我們的臨牀評估投入足夠的資源，或者如果他們的表現不達標， 這將推遲批准或批准，並最終推遲我們開發的任何產品的上市。此外，監管機構 要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀評估的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。如果我們的獨立臨牀研究人員和合同研究組織未能遵守良好的臨牀實踐，我們的臨牀評估結果可能會受到質疑，我們候選產品的臨牀開發可能會被推遲。臨牀研究人員或合同研究組織未能履行其對我們的義務或 遵守適用的法規，可能會對我們的候選產品的臨牀開發產生不利影響，並損害我們的業務。此外， 我們打算進行幾次臨牀評估，以支持我們的營銷努力和業務發展目的。此類臨牀評估也將由第三方進行。如果此類臨牀評估不能滿足其主要終點，可能會對我們的營銷工作產生不利影響。

與我們知識產權相關的風險

我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們知識產權的能力。

為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護， 競爭對手或其他人可能會訪問或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於我們保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專有技術的安全以及我們獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利 或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護。

此外，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，但我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的 使用、挪用或泄露給未經授權的 方，而我們的員工、顧問、客户和其他供應商 可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、宣佈無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度下降，並需要我們投入資源對新品牌進行廣告和營銷，並遭受 其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混淆 。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額 費用。我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護來防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

我們 在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴展、強制執行和捍衞我們的知識產權組合的範圍或其他 專有權利的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的申請、辯護和 強制執行有關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護和執行所有必要或理想的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法 保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權利，但未經授權的各方可能能夠 獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的， 因此，即使我們獲得了專利，它們也可能無法對第三方有效或強制執行。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，而且我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。

我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：

此外， 即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。 已頒發的專利可能會被質疑、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會在我們擁有或授權給我們的專利的可執行性或範圍方面帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品類似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟來指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會裁定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對 足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(“USPTO”)和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。 雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復意外失效，但也存在不遵守規則的情況，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致 在相關司法管轄區部分或完全喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時間內對官方行動做出迴應 未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利 條款可能無法在適當的時間內保護我們在當前或未來技術方面的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，標準的專利期通常是申請後20年。可能提供各種擴展 。即便如此，專利的有效期及其提供的保護也是有限的。因此，我們的專利組合為我們提供了 有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而阻止其他公司將與我們類似或相同的產品商業化 。例如，考慮到醫療設備的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護我們產品的專利可能會在商業化之前或之後不久到期。

專利期限的延長 可能是可用的，但不能保證我們會成功獲得任何特定的延期，也不能保證任何此類延期會在足夠的時間內授予專利期，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，如果在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請、 或其他一些未能滿足適用要求的情況，則延期可能不被批准或可能受到限制。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據來更早地推出他們的產品 。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。

我們 和/或許可方可能受到指控侵犯他人知識產權的索賠，這可能涉及 為保護或執行我們的知識產權而提起的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們 可能會因與其他人的知識產權有關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任。如果另一方從許可方獲得與我們許可的一項或多項發明或技術有關的知識產權保護，我們和/或許可方可能被要求參加監管機構宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們和/或許可方也可能被要求參與涉及另一實體知識產權的幹預訴訟。幹預程序中的不利結果可能要求我們和/或許可方停止使用該技術， 大幅修改該技術或從佔優勢的第三方獲得許可權，這可能會推遲或阻止我們的產品投放市場 或對我們的盈利能力產生不利影響。對於我們來説，與許可方許可的知識產權有關的任何知識產權訴訟或其他程序的成本可能是巨大的，特別是考慮到我們處於開發的早期階段，即使解決方案對我們有利。第三方可能聲稱我們和/或許可方正在使用其知識產權要求的發明，並可能訴諸法院阻止我們和/或許可方從事我們的正常運營和活動，如研究、開發和銷售任何未來的產品。此類訴訟費用高昂，並將消耗大量時間和其他資源。存在這樣的風險：法院將判定我們和/或許可方侵犯了第三方的知識產權，並將命令我們停止知識產權要求的活動。此外，法院可能會命令我們和/或許可方向另一方支付侵犯其知識產權的損害賠償金。雖然許可方需要賠償我們與此類訴訟相關的某些損失，但不能保證許可方將能夠履行任何此類義務。 此外，不能保證任何主要知識產權所有人會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事知識產權要求的活動，或者，如果許可提供給我們，我們可以按商業上可接受的條款獲得此類許可。

我們 瞭解到，LSBD的外部管理人(我們SGT和COV2T產品的許可方)根據2023年7月21日召開的債權人會議，於2023年7月24日向債權人發出通知，聲明LSBD已於2023年7月21日指定清盤人。我們的理解是，我們授權的知識產權的所有權歸紐卡斯爾大學所有。因此，公司 計劃與紐卡斯爾大學討論未來SGT產品的許可事宜。存在與修改我們對許可產品的權利或公司使用許可產品的能力的可能性有關的固有風險，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利的影響。

我們 是與LSBD簽訂的SGT許可協議的一方，根據該協議，除其他事項外，本公司從LSBD獲得某些產品的許可，並擁有BiosensX(北美)Inc.的50%權益，後者擁有在美國、墨西哥和加拿大使用、製造、銷售和提供銷售產品的獨家許可 與生物傳感器技術和血糖/糖尿病管理領域相關的知識產權。根據澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)的公司和組織登記冊，LSBD於2022年5月10日提交了任命外部管理人的通知，隨後於2022年8月2日提交了公司安排 。

我們 瞭解到，LSBD的外部管理人(我們SGT和COV2T產品的許可方)根據2023年7月21日召開的債權人會議，於2023年7月24日向債權人發出通知，聲明LSBD已於2023年7月21日指定清盤人。我們的理解是，我們授權的知識產權的所有權歸紐卡斯爾大學所有。因此，公司 計劃與紐卡斯爾大學討論未來SGT產品的許可事宜。存在與修改我們對許可產品的權利或公司使用許可產品的能力的可能性有關的固有風險，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大和 不利影響。

我們的SGT產品依賴於許可方許可的知識產權，任何許可的法律效力或爭議都將嚴重損害我們的業務。

我們的SGT產品依賴於許可方許可的知識產權。儘管只要我們繼續運營，許可協議可能不會被許可方終止，但許可的任何法律效力的缺失都可能導致 重大權利的損失，並可能損害我們在市場上推出SGT的能力。我們與許可方之間可能還會就受《許可協議》約束的知識產權產生爭議。如果我們許可的知識產權糾紛阻礙了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或損害了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者不足以為我們提供使用知識產權所需的權利，我們可能無法從生物傳感器平臺成功開發和推出SGT和我們的其他候選產品 。如果我們或許可方不能充分保護這一知識產權，我們在市場上推出產品的能力也會受到影響。只要我們依賴許可協議所涵蓋的知識產權來開展我們的業務，任何與許可協議有關的糾紛或未能保護知識產權都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 將主要依靠許可方提交、起訴、維護、捍衞和執行我們從許可方獲得許可的知識產權 ，這些知識產權對我們的業務至關重要。

與COV2T和/或SGT相關的知識產權歸許可方所有。根據《許可協議》，許可方一般有權對我們從許可方獲得許可的知識產權進行備案、起訴、維護和辯護。如果許可方未能針對我們的任何候選產品進行這些知識產權保護活動，我們開發和推出這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品 。此外，根據與許可方簽訂的《許可協議》的條款，許可方一般有權控制 我們許可的知識產權的執行和對任何聲稱該知識產權無效的主張的抗辯。 我們不能確定許可方是否會分配足夠的資源來執行此類知識產權或對此類主張的辯護進行優先處理，以保護我們在許可知識產權中的利益。在許可方不採取行動的情況下，我們可能無法保護和執行我們業務所依賴的專有權利。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續使用我們運營業務所需的許可知識產權 。此外，即使我們控制了對許可知識產權和相關申請的起訴、許可知識產權的執行或對聲稱該知識產權無效的索賠的辯護 ，我們仍可能受到許可方及其律師在我們承擔控制之前或之後的行為或不作為的不利影響或損害，我們無法確保許可方在任何此類行動中給予合作。此外，如果我們採取行動 保護、執行或捍衞許可的知識產權，我們可能會產生鉅額成本，我們管理層的注意力可能會從我們的正常業務運營中轉移 。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們和許可方可能無法保護或執行許可給我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

為使我們的業務能夠生存和有效競爭，必須 開發和維護與我們產品中使用的技術和知識產權相關的專有權利。許可方主要依靠專利保護和商業祕密，以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合來保護其技術和知識產權。許可方保護我們獲得許可的知識產權的能力(或在許可方沒有采取行動的情況下，我們的能力)存在重大風險，包括：

如果許可方的任何專利或其他知識產權不能保護我們許可的技術，我們的競爭對手將更容易提供類似的產品。許可方(或在許可方未採取行動的情況下，我們方)無法充分 保護其知識產權的任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們和許可方擁有有限的外國知識產權 並且可能無法保護這些知識產權，這意味着我們和/或許可方可能無法 阻止第三方實施我們的發明或銷售或進口使用這些發明製造的產品。

我們的知識產權 包括從許可方為我們的SGT產品許可的知識產權和與IFP產品相關的權利。我們和許可方已確定，在全球所有國家/地區提起知識產權訴訟、起訴和保護知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且某些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們和/或許可方 可能無法阻止第三方實踐我們的發明或銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們未獲得知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品 此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有知識產權保護的地區，但執法力度不如美國。監管未經授權使用專有技術是困難和昂貴的。某些國家的法律制度不支持執行商業祕密和其他知識產權，特別是與醫療器械產品有關的商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的知識產權或銷售我們專有權利的 競爭產品行業。在任何此類訴訟中，不利的裁決或不充分的損害賠償可能會嚴重損害我們的知識產權，並可能以其他方式損害我們的業務。此外，亞太地區的一些發展中國家 有強制許可法，根據這些法律，知識產權所有人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果我們的知識產權受到侵犯，或者如果我們和/或許可方被迫向第三方授予許可，我們和/或許可方的補救措施可能有限，這可能會大幅降低該知識產權的價值 。此外，我們可能無法在亞太地區的發展中國家註冊或以其他方式保護“葡萄糖生物傳感器”商標。

我們和許可方依賴可能被違反且難以執行的保密協議，這可能導致第三方使用我們的知識產權 與我們競爭。

儘管我們和 許可方採取合理步驟保護我們的知識產權，包括使用與不向第三方披露機密信息有關的協議，以及聲稱要求在我們或許可方僱用我們的員工和顧問期間向我們披露和轉讓我們的員工和顧問的想法、開發、發現和發明的權利的協議，但執行這些協議可能會很困難，成本也很高。儘管我們和許可方尋求與承包商、顧問、顧問和研究合作者簽訂此類協議，但在員工和顧問使用或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權的範圍內，可能會出現與我們的技術相關的知識產權糾紛。 如果發生糾紛，法院可能會裁定權利屬於第三方。此外，執行我們的權利和許可方的權利可能代價高昂且不可預測。我們和許可方還依賴商業祕密和專有技術，我們和許可方可能會通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施，但我們和許可方仍面臨以下風險：

我們和許可方可能會受到質疑我們從許可方獲得許可的知識產權發明的索賠 。

我們和許可方可能會 聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在知識產權中享有權益。 例如，我們和許可方可能會因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來對抗這些和其他挑戰發明權的索賠。 如果我們和許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們和許可方還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。因此，我們和許可方的員工 是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償，目前尚不清楚。如果許可方或我們的任何員工成功要求賠償他們在開發我們的知識產權方面所做的工作，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少 ，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

與我們的行業相關的風險

我們的產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得並保持當前IFP產品的必要監管批准，或者如果對未來產品和適應症的批准被推遲或未發佈，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們專有的IFP藥物篩選系統在美國和國外受到廣泛的監管，包括歐盟，這是我們IFP藥物篩選系統的最大市場。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區(EEA)內銷售這些產品。

我們計劃在美國向FDA啟動所需的監管審批流程，這可能是一個昂貴、漫長且不可預測的流程。我們可能無法獲得 任何必要的許可或批准，或可能被不適當地拖延，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制 ，這可能會限制產品的市場。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA和國家和國際當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

如果這些事件中的任何一個發生，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外，我們計劃在不久的將來擴大產品供應的亞太地區的醫療器械和其他醫療產品行業通常 受到政府的全面監管和監督，包括新產品的審批、註冊、製造、包裝、許可 和營銷。此外，亞太地區有關我們行業的監管框架可能會發生變化。 任何此類變化都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致或阻止我們的候選產品在亞太地區成功開發或 發佈。亞太地區國家和地區的監管當局也可以對個別公司或整個行業展開調查。迴應調查所需的成本和時間可能很大。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在亞太地區或整個地區的某些國家和地區的業務活動暫停或終止。

遵守環境法律和法規可能代價高昂，而不遵守這些法律和法規可能使我們承擔重大責任。

我們在英國劍橋的研發和製造業務(包括產品裝配線)涉及危險物質的使用，我們遵守與危險物質的儲存、使用、搬運、生成、製造、處理、排放和處置有關的各種外國環境法律和法規。我們的產品還可能含有危險物質，它們受與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律法規的約束。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法律和法規還規定了對向環境排放危險物質和因接觸危險物質而造成人身傷害的補救責任 ，這些責任可能導致鉅額補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害 。環境法律法規下的責任可以是連帶責任，可以不考慮過失或疏忽，而且它們 往往會隨着時間的推移變得更加嚴格，從而導致更高的合規成本以及與違規相關的風險和處罰。 我們不能向您保證，違反這些法律法規或釋放或接觸危險物質的情況在未來不會發生或過去從未發生過，包括由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因。遵守環境法律法規的成本，以及可能因違反環境法律法規或為補救義務或迴應第三方索賠而承擔的責任，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守英國認證服務(UKAS)、FDA的質量體系法規(QSR)和CE(歐洲符合性)標誌以及其他相關法規，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。

我們某些產品和某些第三方供應商的製造和設計流程 必須符合英國認證服務(UKAS)、FDA的QSR和歐盟CE標誌。這包括我們的IFP藥物篩選系統的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。為了保持我們的CE標誌，我們還必須在包括設計、製造和服務在內的所有操作中持續遵守國際標準化組織(“ISO 13485”)。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家/地區的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷， 我們的製造可能會中斷。如果未能針對不利的監管檢查採取足夠的糾正措施，可能會導致 我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷 審批、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面 影響。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能 沒有繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並 導致我們的收入下降。

我們無法保證 我們將繼續遵守UKAS、QSR和歐盟通知機構。如果FDA、UKAS和歐盟通知機構檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷 ，直到我們可以採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的 ，並且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們在葡萄糖市場的自我監測方面面臨着激烈的競爭，尤其是基於血液的產品，因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

SGT目前正處於商業化階段，預計將直接主要與大型醫療設備公司以及擁有不同水平復雜程度和資源的第二和第三級公司競爭。大公司擁有大部分的血糖監測業務 和強大的研發能力。他們在過去幾十年中的主導市場地位和對市場的重大控制 可能會顯著限制我們從生物傳感器平臺推出SGT和其他產品的能力，或者有效地營銷和創造產品的銷售 。我們的SGT產品尚未進入收入階段，因為這些產品仍處於商業化階段。 我們的大多數競爭對手在行業內都有悠久的歷史和良好的聲譽。他們的品牌認知度、 財力和人力資源都比我們大得多。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們擁有更多的經驗和能力。 我們可能無法克服競爭對手所擁有的優勢，這是一個重大風險，如果我們無法做到這一點，可能會導致我們的業務失敗。血糖監測市場的競爭非常激烈，這可能導致降價、銷售週期延長、產品利潤率下降、失去市場份額和額外的營運資金要求等。要取得成功，除其他因素外，我們必須獲得消費者對SGT和源自生物傳感器平臺的其他產品的接受，以及我們的技術解決方案、價格和響應時間或這些因素的組合。如果我們的競爭對手在某些產品上提供大幅折扣 ，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條款才能成功競爭。 此外，我們的價格和定價政策的任何廣泛更改都可能導致難以產生收入或導致我們的收入下降 (如果已建立)。此外，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比SGT或我們可能開發的其他產品更可取，我們可能無法説服客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們或許可方不能對技術或其他發展迅速做出反應，我們的產品可能會失去競爭力和過時。

藥物篩選、醫學檢測和血糖監測市場可能會經歷快速的技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化、需求的變化以及頻繁的新產品推出和改進。如果我們或許可方不能對這些發展做出反應，我們可能會失去競爭地位，我們的其他產品可能會失去競爭力或過時，導致我們的業務和前景受到影響。

為了競爭，我們和許可方需要按計劃調整、開發、許可或獲取新技術，以跟上技術和其他發展的步伐 以及滿足廣泛需求的產品要求。例如，由於全球在減輕新冠肺炎疫情的嚴重性方面取得了重大進展，對新冠肺炎檢測產品的需求大幅減少，這導致我們 將我們的資源和精力從開發與冠狀病毒檢測相關的產品轉向獲取和開發藥物檢測和篩查系統。

外幣幣值的波動可能會對您的投資產生實質性的不利影響。

我們很大一部分收入和成本可能以外幣計價，如英鎊、澳元或日元。 這些外幣對美元價值的任何重大變化都可能對我們的現金流、淨收入、 收益和財務狀況以及以美元計價的普通股的價值和應付股息產生重大影響。例如，任何此類外幣對美元的升值將使任何以外幣計價的新投資或支出對我們來説都更加昂貴，以至於我們需要將美元轉換為外幣。相反，任何此類外幣對美元的大幅貶值可能會顯著減少我們收益的美元等值， 這反過來可能對我們普通股的價格產生不利影響。如果我們決定將任何此類外幣兑換成美元 用於支付普通股股息、戰略收購或投資或其他業務目的， 美元對外幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。我們 不希望對衝與匯率波動相關的風險，因此，匯率波動可能 對我們未來的經營業績產生不利影響。因此，匯率波動可能會對您的投資產生重大不利影響 。

我們受制於管理業務行為的法律法規，這將要求我們制定和實施成本高昂的合規計劃。

我們必須遵守廣泛的法律法規，以防止腐敗、賄賂和其他不道德的商業行為，包括其他國家/地區的《反海外腐敗法》、反賄賂和反腐敗法律。創建和實施國際商業慣例合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行 ，特別是在需要依賴第三方的情況下。反賄賂法律禁止我們、我們的員工和我們的一些代理人或代表向被涵蓋的政府官員提供或提供任何個人利益，以影響他們 履行職責或誘使他們為其所服務的公共組織的使命以外的利益服務。 某些商業賄賂規則還禁止向商業公司的員工和代表提供任何個人利益，以影響他們履行職責或誘使他們為僱主以外的利益服務。《反海外腐敗法》還要求 在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和 維持適當的內部會計控制系統。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由司法部執行。美國證券交易委員會參與了《反海外腐敗法》賬簿和記錄條款的執行。 遵守這些反賄賂法律既昂貴又困難，在腐敗是公認問題的國家尤其如此。 此外，反賄賂法律對醫療產品行業構成了特別的挑戰，因為在許多國家，大多數醫院 是國有或由政府運營的，而醫生和其他醫院員工被視為公務員。此外，在某些國家/地區，醫院和診所被允許向患者銷售醫療設備，並且是醫療設備的主要或重要分銷商 。向醫院支付與臨牀研究、醫療器械採購和其他工作相關的某些款項被認為是向政府官員支付不當款項，導致多個司法管轄區採取嚴厲的反賄賂執法行動並處以鉅額罰款，尤其是在美國和中國。並非總是能夠識別和阻止違規行為， 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或者 在保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟方面 。在醫療產品行業，腐敗行為包括醫院和醫生從醫療器械製造商、分銷商或其第三方代理商那裏收受回扣、賄賂或其他與開出某些醫療器械或一次性藥品有關的非法收益或利益。如果我們的員工、附屬公司、分銷商或第三方營銷公司違反這些法律，或以其他方式從事銷售或營銷我們產品的違法行為或其他涉及我們產品的活動，我們可能會被我們運營所在的多個司法管轄區要求支付損害賠償金或鉅額罰款， 這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的潛在客户還可能拒絕訪問醫療設備公司的銷售代表，因為潛在客户希望避免給人留下腐敗的印象，這可能會對我們推廣產品的能力產生不利影響。隨着我們在亞太地區擴大業務，我們將需要擴大我們合規計劃的範圍，以應對可能違反《反海外腐敗法》以及其他反賄賂和反腐敗法律的風險。我們的合規計劃不僅需要包括針對《反海外腐敗法》的政策，還需要包括多個司法管轄區的各種反賄賂和反腐敗法律的條款，包括適用於我們作為上市公司的 賬簿和記錄的條款，並需要包括對我們整個組織的人員進行有效培訓。創建和實施反腐敗合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，尤其是在需要依賴第三方的情況下。違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗法可能導致對我們和我們的員工的重大行政和刑事處罰，包括鉅額罰款、暫停或禁止政府合同、監禁、 在某些國家/地區的極端嚴重案件中甚至被判處死刑。美國證券交易委員會還可能因我們違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止我們在美國交易所進行證券交易。即使我們最終不會受到政府當局的懲罰 ，調查和審查的成本、公司人員的分心、法律辯護成本以及對我們聲譽的損害也可能是巨大的 ，並可能限制我們的盈利能力或我們開發或推出候選產品的能力。此外，如果我們的任何 競爭對手不受《反海外腐敗法》的約束，他們可能會從事導致他們從潛在客户那裏獲得優惠待遇的做法 ，並使他們能夠以我們無法獲得的方式從潛在客户那裏獲得業務。

亞太地區經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。

亞太地區某些國家和地區的經濟和社會繼續發生重大變化。這些國家和地區的政治和經濟政策的不利變化可能會對這些國家和地區的整體經濟增長產生重大不利影響，這可能會對我們在這些國家和地區開展業務的能力產生不利影響。這些國家和地區的政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施可能對整體經濟有利，但也可能對我們產生負面影響。隨着醫療產品行業在這些國家和地區的發展和發展， 各國政府也可能採取措施改變該行業的外國投資結構。我們無法預測任何 此類政策變化，任何此類政策變化都可能對我們在這些國家和地區融資或開展業務的能力產生重大不利影響。 如果我們未能遵守不斷變化的政府法規和政策，可能會導致我們喪失在這些國家和地區開發和推出我們的候選產品的能力。

與我們普通股所有權相關的風險

我們可能無法滿足納斯達克持續的 上市要求，或無法維持我們的普通股在納斯達克上市。

我們必須滿足一定的財務、流動性和其他上市要求，才能保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。這些 要求之一是我們在納斯達克資本市場上市的普通股保持每股1.00美元或更高的最低買入價(《最低買入價要求》)。如果我們違反了納斯達克的上市要求，或者如果我們未能達到納斯達克的任何上市標準 而沒有重新獲得合規，我們的普通股可能會被摘牌。我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的 股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市可能會嚴重削弱我們的融資能力 和您的投資價值。本公司之前未遵守最低投標價格要求，但在2023年2月27日，本公司收到納斯達克的一封信，通知本公司已重新遵守此要求。但是， 不能保證我們將繼續遵守最低投標價格要求。

我們發現了財務報告內部控制中的重大缺陷。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來經歷了更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 我們的普通股價值。

在編制截至2021年6月30日、2022年6月30日和2023年6月30日的年度財務報表時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是指內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法 及時防止或發現。

重大弱點與：(A)公司尚未設計和維護與其財務報告要求相適應的有效控制環境，包括(I)公司尚未完成與公司會計和報告職能的審查、監督和監測有關的正式文件化政策和程序，(Ii)缺乏證據支持控制的表現和審查程序的充分性，包括用於執行控制的信息的完整性和準確性，以及(Iii)公司的會計人員和其他監督資源有限，以充分執行公司的會計程序並滿足其財務報告要求的內部控制；以及(B)缺乏足夠的財務報告和會計人員，充分了解美國公認會計原則和美國證券交易委員會的報告要求， 根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的報告要求編制綜合財務報表和相關披露。

我們已經實施並正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補這些重大弱點，包括聘請更多合格的會計和財務人員，加強我們的控制以改進複雜會計計量和GAAP應用的準備和審查 ，以及聘請獨立專家和外部顧問。

我們不能向您保證，我們已採取和打算採取的措施將足以補救我們已確定的重大弱點或避免 未來潛在的重大弱點。雖然我們相信我們的努力將加強我們的內部控制，但補救重大弱點將需要在持續的財務報告週期內對內部控制的設計和運作有效性進行進一步的驗證和測試，我們不能向您保證我們已經發現了所有重大弱點，或者我們未來不會再有其他 重大弱點。

我們有義務建立和維護對財務報告進行有效內部控制的制度。我們可能無法及時完成我們對財務報告的內部控制的分析 ，或者這些內部控制可能無法確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心 ，從而損害我們普通股的價值。

作為一家上市公司，我們被要求 對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。但是，在我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司” 之前，如果我們利用JOBS法案提供的豁免，我們的審計師將不需要正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性 。即使我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的審計師也不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ，除非我們是加速申報者或大型加速申報者(根據交易所法案的定義)。我們正處於成本高昂且具有挑戰性的體系和流程文檔編制過程的早期階段，這些文檔是執行符合第404節所需的評估所必需的。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續 適當改進控制程序的步驟，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。隨着我們過渡到上市公司的報告要求，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法及時完成評估和測試 。在評估和測試過程中，如果我們發現我們在財務報告方面的內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制有效。我們可能無法及時補救任何重大缺陷 。如果我們無法完成我們的評估和測試，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，特別是如果我們無法補救發現的任何重大弱點，或者如果我們或我們的審計師在被要求這樣做時無法表達我們對我們的內部控制有效的意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。

我們是一家新興的成長型公司，目前會計人員和其他監督資源有限。這可能導致缺乏必要的資源 來充分執行我們的會計流程並滿足我們對財務報告要求的內部控制。

該公司是一家新興成長型公司 。在我們於2020年12月完成首次公開招股(“IPO”)之前，本公司是一傢俬人公司，擁有有限的會計人員和其他必要的監督資源，以充分執行其會計程序並滿足其對財務報告要求的內部控制。因此，以前現有的內部控制不再足夠， 公司正在更新這些控制。為本公司首次公開招股後的財務報告設計和實施內部控制 已經並將繼續需要管理層和其他人員投入大量時間和資源。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們技術或產品的權利。

自我們成立以來，我們的運營 主要來自出售可轉換優先股和普通股的淨收益、債務和我們產品銷售的收入。我們預計我們未來的資本需求將是巨大的，我們將需要籌集大量 額外資本，通過股權或債務融資或兩者的某種組合為我們的運營提供資金。我們目前正在探索籌資機會，以滿足這些資本要求。如果我們無法籌集更多資金來滿足我們的運營需求，我們將被迫限制或停止我們的運營。

除了我們目前的資本需求外，我們還會定期考慮籌資機會，並可能會根據各種因素(包括市場狀況和我們的運營計劃)不時決定籌集資金。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金，包括 私募或公開股權或債券發行。我們可能無法按可接受的條款及時或全部獲得額外資本。如果沒有足夠的資金，或者如果潛在資金來源的條款不利，我們的業務以及我們開發技術和產品的能力將受到損害。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資，如果可行，很可能涉及限制我們開展未來業務活動的靈活性的限制性契約，並且在 發生破產的情況下，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。 我們還可能被要求通過與合作伙伴或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄權利或共同擁有我們的技術或產品的某些方面，否則我們將自行進行。

我們普通股的市場價格可能會有很大波動。

我們普通股的市場價格可能會有很大波動，可能會受到以下因素的影響而出現大幅波動：

特別是，醫療器械公司證券的市場價格 歷來波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們不能在公眾預期的截止日期前達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果，即使只有很小的差距， 也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。此外，隨着我們即將公佈預期的重大信息，我們預計我們普通股的價格將出現波動，負面結果 將對我們的普通股價格產生重大負面影響。在某些情況下，在公司證券的市場價格經歷了一段時間的波動後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。 如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務運營和聲譽。

由於成為上市公司，我們的成本顯著增加，並受到額外法規和要求的約束，這可能會降低我們的利潤或使我們的業務 更難運營。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們 作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。 此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時 和成本高昂。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員 。此外，新的或不斷變化的法律、條例和標準在許多情況下會受到不同的解釋，因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變，這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本或此類成本的時間。此外，我們的高管幾乎沒有運營美國上市公司的經驗，這使得我們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規，可能會使我們或我們的管理層受到監管審查或制裁，這 可能會損害我們的聲譽和股價。

如果我們無法實現我們收到的政府補助金的某些商定里程碑 ，我們可能有責任退還我們收到的補助金。

本公司僅完成了公司與澳大利亞政府簽訂的授予協議中所列的8個商定里程碑中的4個。截至2023年6月30日，贈款協議是否可能延長至其原定結束日期2024年3月28日之後存在不確定性。如果我們沒有獲得超過原定結束日期的延期 ，或者如果我們無法按時完成商定的里程碑，我們可能有責任退還我們收到的贈款。

我們可能難以整合 收購的業務，因此，我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能會受到重大不利影響 。

本公司相信，收購IFP將帶來幾個好處，包括運營協同效應、推動產品創新和運營效率。 然而，為了實現這些預期的好處，INBS和IFP的業務必須成功整合。收購IFP的成功與否將取決於合併後的公司能否通過合併INBS和IFP的業務實現這些預期收益。合併後的公司可能無法實現收購的預期收益，原因有很多，包括：

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們公司目前在三個戰略位置的設施中運營，這些設施迎合了我們業務的不同方面：

澳大利亞悉尼：我們租用了一個約2,080平方英尺的辦公室/倉庫。我們的辦公室/倉庫設施有三個基本用途，並與我們的IFPG和SGBP部門的 業務有關。首先，它為我們的行政人員提供專用的辦公空間，他們負責管理和監督公司的運營。其次，該設施容納了我們新的澳大利亞銷售和營銷團隊，為他們提供了辦公和倉庫空間。第三，該位置是擴大亞太地區市場銷售的配送中心，優化了我們在該地區的物流和覆蓋範圍。

英國劍橋：我們在英國租用了一個多功能設施，佔地約11,500平方英尺，這是我們IFPG部門全球業務不可或缺的一部分。它擁有辦公空間、一個倉庫、研發(R&D)和製造能力，以滿足英國市場和我們的全球供應需求。 目前，我們的製造設施每月可生產多達90,000個墨盒。我們的產量約為每月12,000盒，為未來幾年的增長提供了充足的空間。

美國紐約市：我們在紐約有一個小的共享辦公空間，可容納我們的兩名美國員工，促進了更緊密的合作和溝通。這個位置 為我們所有的全球業務提供了一個焦點，並鞏固了我們在美國市場的存在和承諾。

鑑於我們的設施目前足以滿足我們的需求，我們目前沒有升級或擴大設施的計劃。但是，我們願意在未來根據需要為地區負責人設立永久辦事處，以確保我們能夠很好地適應並隨着業務的發展而發展。

第3項.法律程序

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律訴訟和索賠的影響。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場

持有者

截至2023年8月22日，我們的普通股約有495名登記持有者。由於我們的許多普通股由經紀人或其他機構代表股東持有， 我們無法估計記錄保持者代表的個人股東總數。

分紅

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何股息 ，我們目前預計，在可預見的未來，所有收益(如果有)將保留用於我們的業務發展 ，不會宣佈或支付股息。未來，我們的董事會可酌情決定是否宣佈和支付股息，其中包括考慮我們的收益(如果有)、經營業績、財務狀況和 資本金要求、一般業務條件和其他相關事實，包括外國司法管轄區對向我們支付股息或其他付款的限制。

股票表現圖表

我們是交易法規則 12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的其他信息。

最近出售的未註冊證券

除本公司目前的Form 8-K報告或Form 10-Q季度報告中報告的任何銷售外，本公司在本報告所涉期間未出售任何未註冊證券 。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

根據股權補償計劃授權發行的證券

見第12項。“某些受益所有者和管理層相關股東的擔保所有權事項有關我們根據 哪些股權證券授權發行的薪酬計劃的信息。

項目6.保留

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

除歷史信息外，本討論還包含基於管理層當前預期的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與本文討論的計劃和結果大相徑庭。我們建議您回顧一下題為第1A項的章節中討論的風險和不確定性。“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明” 包含在本年度報告10-K表格的開頭。

我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日的情況。此外，“我們相信”的聲明 和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們可獲得的信息，雖然我們認為這些信息構成了合理的基礎。除法律和美國證券交易委員會規則特別要求外，我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或可能基於此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容大不相同的可能性。

概述

智能生物解決方案公司(前身為GBS Inc.)及其全資擁有的特拉華州子公司GBS運營公司分別於2016年12月5日根據特拉華州法律成立。我們的澳大利亞子公司智能生物解決方案(APAC)有限公司(前身為葡萄糖生物傳感器系統(大中國)私人有限公司)成立於2016年8月4日，根據澳大利亞新南威爾士州的法律，並於2023年1月6日更名為智能生物解決方案(APAC)私人有限公司。2022年10月4日，INBS收購了在英格蘭和威爾士註冊的智能指紋有限公司(IFP)。我們的總部設在紐約，紐約。

我們是一家醫療技術公司 ，專注於開發和提供非侵入性、快速和無痛苦的創新檢測和篩查解決方案。我們在全球運營 ，目標是提供智能、無痛苦和可訪問的解決方案，以提高生活質量。

我們目前的產品組合包括：

這些平臺技術具有開發一系列POCT的潛力，包括臨牀化學、免疫學、腫瘤標誌物、過敏原和內分泌學的模式。

成就亮點

我們重點介紹了2023財年的主要成就：

運營結果：

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度比較

*普通股和每股金額已追溯調整 ，以反映在本年度報告中，除非另有説明，否則因1比20的反向股票拆分而減少的股份數量。

運營結果：

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度比較

收入

貨物銷售

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，商品銷售收入增加了1,256,872美元，從0美元增加到1,256,872美元。這是由於在2022年10月收購了IFP，該公司的運營結果得到了整合，並通過智能生物解決方案(APAC)Pty Ltd在亞太地區推出了指紋藥物測試。此次收購使該公司能夠獲得商用指紋藥物測試系統，該系統目前正在歐洲和亞太地區銷售。

IFPG部門的收入與銷售閲讀器、磁帶盒和配件有關，摘要如下：

收入成本

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，收入成本從0美元增加了930,204美元至930,204美元。收入成本是指在產品生產過程中發生的直接人工成本、直接材料成本和直接間接成本。

毛利

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度毛利潤從0美元增加到326,668美元，增幅為326,668美元。這是由於2022年10月收購了IFP。

毛利主要來自IFPG部門。

政府扶持收入

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，政府支助收入從437,146美元增加到737,628美元，增加了300,482美元。這一增長主要是由於本期間產生的合格研究和開發支出，包括完成里程碑7，這是其在澳大利亞紐卡斯爾大學生物傳感器平臺開發的一個階段。

贈款支持收入主要是由於INBS的附屬公司確認了研發退税，因為公司認為很可能會通過未來的索賠全額追回一定的金額(有關研發退税的進一步信息和披露，請參閲我們年報10-K表中其他地方的綜合財務報表附註3)。

運營費用

銷售、一般和行政費用

與2022年同期相比，銷售、一般和行政費用 從截至2023年6月30日的年度的4,920,103美元增加到8,026,703美元，增幅為3,106,600美元。這在很大程度上是由於收購IFP使我們的FTE員工人數增加了約32人，以及從收購之日起在本期間合併的IFP的運營結果。

隨着公司經營活動的增加，我們預計其銷售、一般和管理成本將包括間接費用貢獻、諮詢方面的額外成本，以及與員工人數增加相關的員工相關成本的增加。

開發和監管費用

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，開發和監管支出從3853,919美元減少到507,424美元，減少了3,346,495美元。這一下降主要是由於 2022年同期預付研發捐款260萬美元的支出以及新冠肺炎相關研發活動的減少，這是因為對Covid檢測產品的需求大幅下降 我們將資源和精力從開發Covid檢測相關產品轉向。

隨着公司經營活動的增加，我們預計其發展 和監管費用將在未來期間增加。

折舊和攤銷 

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度的折舊和攤銷增加了966,732美元，從0美元增加到966,732美元。這是由於收購IFP所致，主要與本期內已收購無形資產的攤銷有關。

商譽減值

與2022年同期相比，截至2023年6月30日止年度的商譽減值支出增加4,158,670美元至4,158,670美元。請參閲附註3我們的合併財務報表以Form 10-K的形式出現在我們的年度報告的其他地方。

其他收入和支出

利息支出

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，利息支出從7539美元增加到223534美元，增加了215,995美元。這一增長是由於收購IFP後可轉換票據的利息支出 。

已實現匯兑損失

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，已實現外匯損失從3987美元增加到9829美元，增加了5842美元。虧損增加的主要原因是本公司以其功能貨幣以外的貨幣進行結算換算。

金融工具重估的公允價值收益

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度的公允價值收益增加了2,154,365美元，從0美元增加到2,154,365美元。這一增長是由於收購IFP產生的可轉換票據的重估收益和保留股份的或有代價。

利息收入

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度利息收入從14,426美元減少到9,676美元，減少了4,750美元。這一減少是由於本期間的銀行餘額較低，原因是用於運營和開發活動的金額較少。

有關可轉換票據轉換的更多信息，請參見“項目1.業務--可轉換債券和優先股的轉換.”

所得税(費用)福利

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度並無所得税支出，因為本公司已為其所有遞延税項資產設立全額估值撥備。

其他綜合收益

外幣折算收益/(損失)

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度未實現外幣換算收益增加了339,514美元，從虧損126,875美元增加到212,639美元。它是根據公司未結算的本位幣以外的業務以及境外子公司的資產和負債折算為報告貨幣而計算的。

淨虧損

與2022年同期相比，可歸因於INBS的淨虧損從截至2023年6月30日的年度的8,306,051美元增加到10,631,720美元，增加了2,325,669美元。這一增長主要是由商譽減值4,158,670美元推動的，但被確認當期2,154,365美元的可轉換票據和預留C系列優先股的公允價值收益所抵消。

流動性與資本資源

我們使用營運資本和現金指標來評估 我們的運營業績以及我們履行財務義務的能力。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。不應孤立地考慮這一措施，也不應將其作為公認會計準則下的任何標準化措施的替代品。此 信息旨在為投資者提供有關我們流動性的信息。我們行業中的其他公司計算此 指標的方式可能與我們不同，從而限制了其作為比較指標的有效性。

自我們成立以來，我們的業務主要通過發行普通股、可贖回的可轉換優先股和債務來籌集資金。截至2023年6月30日，我們擁有1,537,244美元的現金和現金等價物，營運資本赤字為2,021,124美元。

公司預計，截至2023年6月30日的現金和現金等價物 將不足以使公司至少在這些財務報表發佈後的未來12個月內為其當前的運營計劃提供資金。這些條件使人對公司是否有能力在財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營 企業產生很大的懷疑。本公司目前正在評估 通過私募和或公開股權融資籌集額外資金。但是，不能保證在公司需要額外融資的情況下，此類融資會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。因此， 這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

如果我們需要額外資本， 不能保證我們能夠以可接受的條件籌集此類資本，或者根本不能保證。未能通過債務或股權融資或通過合作協議、戰略聯盟或營銷和分銷安排產生足夠的收入 或籌集額外資本，可能會對我們滿足長期流動性需求和實現預期的長期業務計劃的能力產生重大不利影響。我們未能在需要時獲得此類資金，可能會對我們的股價造成負面影響，或者可能導致我們的業務減少或公司倒閉。因此，這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。

延長“新興成長型公司”的過渡期

我們已選擇使用延長的過渡期 來遵守《就業法案》第102(B)(1)節規定的新會計準則或修訂後的會計準則。這次選舉允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司為止。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守公開公司生效日期的公司進行比較。由於我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比 ，投資者可能難以評估或比較我們的業務、業績或前景與其他上市公司相比，這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排 ，也沒有與未合併實體或金融合夥企業的關係，例如通常被稱為結構性融資的實體或特殊目的實體。

關鍵會計估計

根據公認會計原則編制我們的合併財務報表時，管理層需要作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額，而這些判斷、估計和假設在其他來源中並不容易顯現。這些估計和相關假設 基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。實際結果可能與這些估計不同。

評估和基本假設將持續進行審查 。對會計估計的修訂在修訂估計的期間確認，如果修訂隻影響該期間，或在修訂期間和未來期間確認，如果修訂同時影響本期和未來期間。

合併財務報表附註3載於本年度報告第II部分第8項表格10-K，並以引用方式併入本文，説明本公司的會計政策。下面的討論應與附註3一起閲讀，因為它提出了應用會計政策時涉及的不確定性，並提供了對管理層估計的質量和這些關鍵會計估計所記錄的金額的變異性的洞察。雖然所有會計政策都會影響合併財務報表，但某些政策可能被視為關鍵政策。管理層認為，在編制我們的合併財務報表時使用的會計政策包括研究和開發退税，這些政策涉及更重要的判斷和估計。

我們認為，我們最關鍵的會計政策和 估計與以下內容有關：

收入確認

當公司通過向客户交付承諾的貨物或服務交付來履行其履約義務時，確認來自與客户的合同的收入 。當客户獲得對產品或服務交付件的控制權時，該產品或服務交付件即轉移到客户手中。

補助金收入

對贈款收入的核算不屬於ASC 606，與客户簽訂合同的收入，由於澳大利亞政府不會直接受益於我們的製造設施。 由於美國公認會計原則下沒有關於對營利性企業實體的贈款進行會計處理的權威指導，我們採用了國際會計準則20(IAS 20)，政府補助金的會計核算和政府援助的披露類推 在核算澳大利亞政府對該公司的撥款時。

澳大利亞政府的贈款收益將用於償還發生的建築成本，符合與資產相關的贈款的定義，因為付款的主要目的 是為資本資產的建設提供資金。根據國際會計準則第20號，與資產有關的政府贈款在財務狀況表中列報，方法是將贈款設定為遞延收入，在經營報表中按資產的使用年限系統確認，或在得出資產的賬面金額時扣除贈款。這兩種在財務報表中列報與資產有關的贈款的方法均被視為國際會計準則第20號下可接受的替代方法。本公司已選擇將最初收到的贈款記錄為遞延收入，並從 資產或在建工程的總成本(“CIP”)和遞延贈款收入負債中扣除收到的贈款收益。

根據《國際會計準則》第20條，政府贈款最初是在有合理保證將滿足贈款條件時確認的，並將收到贈款。截至2021年6月30日，管理層 得出結論認為，有合理的保證將滿足贈款條件，並收到所有里程碑付款。贈款總價值為470萬美元，在贈款生效之日確認為應收贈款和遞延贈款收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度內，公司分別收到了140萬美元和210萬美元的付款。

由於用於製造設備的半導體的全球短缺 ，以及前一年新冠肺炎疫情導致的全球供應鏈中斷，該項目已被推遲 。截至2023年6月30日，該公司僅完成了贈款協議中8個里程碑中的4個。是否可能將贈款協議延長至2024年3月28日的原定期限之後，仍存在不確定性。因此，管理層得出結論， 無法合理保證收到剩餘的應收贈款。

在初步確認後，根據國際會計準則第20號，政府贈款在系統基礎上在收益中確認，其方式與本公司確認贈款擬補償的基本成本的方式相同。此外，《國際會計準則》20允許在收益中單獨確認，或作為資產成本的減少確認。本公司已選擇將政府補助收入 與運營支出的其他收入分開確認。同樣，對於資本支出，由贈款資金購買或建造的資產的賬面價值是通過從資產的總成本或 CIP和遞延贈款收入負債中扣除收到的贈款收益而淨列報的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度內，遞延贈款收入共127,944美元和51,258美元分別在其他收入中確認。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本包括直接材料和(如適用)將庫存運至其當前位置和狀況所產生的其他成本。可變現淨值是預計銷售價格減去所有預計完工成本和營銷、銷售和分銷方面的成本。

長期資產減值和商譽

長期資產包括財產、設備、使用權資產和其他無形資產。我們評估資產組的減值，包括無形資產，如果有任何減值指標，至少每年或更頻繁地評估。

商譽是指收購價格超出在企業合併中收購的淨資產的估計公允價值的部分。我們在每個財政年度第四季度或當事件發生或情況發生變化時對商譽進行年度減值 ，這很可能會使報告單位的公允價值低於其賬面價值。我們可以首先評估定性因素，如總體經濟狀況、市值、公司前景、市場表現和預測財務業績，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果我們確定報告單位的公允價值大於其賬面價值，則不需要進行減值測試。如果需要進行減值測試，我們會估計相關報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，該報告單位的商譽將被確定為減值，我們將計入相當於報告單位賬面價值超過相關公允價值的減值費用。如果我們確定商譽更有可能沒有受到損害，就沒有必要進行定量測試。

截至2023年6月30日止年度內，本公司市值大幅下降及報告單位經常性的現金消耗和上級實體的持續現金支持導致管理層考慮這些定性因素重新評估是否發生了減值 。管理層的評估表明，與其IFPG報告部門有關的商譽可能受到損害。然後，該公司通過計算報告單位的公允價值並將該金額與其賬面價值進行比較，進行了量化減值測試。估值方法中固有的重大假設包括但不限於預期財務信息、增長率、終端價值和貼現率。本公司採用貼現現金流量模型確定報告單位的公允價值。報告單位的公允價值被確定為低於其賬面價值。公司確認減值費用為#美元。4.2在IFPG部門，這與收購IFP相關的商譽有關。

企業合併

在業務合併中收購的業務的結果自收購之日起計入公司的綜合財務報表。 公司採用收購會計方法，將收購價格分配給相關 收購業務在收購日的可識別資產和負債，並按公允價值進行分配。收購資產和承擔負債的公允價值以外的任何超額對價均確認為商譽。在企業合併中分配收購價格需要公司以重要的判斷和估計進行估值，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計 貼現率和選擇可比公司。本公司聘請估值專家協助確定企業合併中收購資產及承擔負債的公允價值計量。 因此，在自收購日期起計至一年的計量期內，本公司記錄了對收購資產及承擔負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。於計量期結束或最終釐定收購資產或承擔負債的價值時(以先到者為準)，其後的任何調整均記入綜合經營報表。與業務合併相關的交易成本在發生時計入費用，並計入綜合經營報表中的銷售費用、一般費用和行政費用。

研發退税

本公司衡量研究和開發補助金收入和應收款項時，會考慮員工在符合條件的研發活動上花費的時間 以及外部服務提供商的研發成本。應收研發退税確認為本公司相信該筆款項很可能會透過日後的索償全數收回。