附錄 99.1
簡明合併損益表(未經審計)
|
三個月已結束 |
|
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三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
||||
000 英鎊(每股信息除外) |
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
收入 |
|
9,104 |
|
|
|
3,643 |
|
|
|
20,478 |
|
|
|
9,365 |
|
銷售成本 |
|
(2,831 |
) |
|
|
(2,352 |
) |
|
|
(7,365 |
) |
|
|
(4,627 |
) |
毛利 |
|
6,273 |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
13,113 |
|
|
|
4,738 |
|
研究和開發成本 |
|
(12,615 |
) |
|
|
(10,832 |
) |
|
|
(25,154 |
) |
|
|
(18,435 |
) |
一般和管理費用 |
|
(5,115 |
) |
|
|
(4,548 |
) |
|
|
(11,565 |
) |
|
|
(10,314 |
) |
營業虧損 |
|
(11,457 |
) |
|
|
(14,089 |
) |
|
|
(23,606 |
) |
|
|
(24,011 |
) |
財務和其他費用 |
|
(893 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(1,753 |
) |
|
|
- |
|
財務和其他收入 |
|
340 |
|
|
|
669 |
|
|
|
676 |
|
|
|
1,019 |
|
納税前期間的虧損 |
|
(12,010 |
) |
|
|
(13,420 |
) |
|
|
(24,683 |
) |
|
|
(22,992 |
) |
税收 |
|
1,609 |
|
|
|
1,481 |
|
|
|
4,078 |
|
|
|
3,369 |
|
税後期間的虧損 |
|
(10,401 |
) |
|
|
(11,939 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
|
|
(19,623 |
) |
每股普通股虧損(基本和攤薄) |
(9.6) 便士 |
|
|
(13.3) 便士 |
|
|
(19.0) 便士 |
|
|
(21.9) 便士 |
|
簡明合併綜合收益表(未經審計)
|
三個月已結束 |
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
||||
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
税後期間的虧損 |
|
(10,401 |
) |
|
|
(11,939 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
|
|
(19,623 |
) |
扣除税款的其他綜合費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
隨後可能被重新歸類為利潤的項目以及 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外匯合併產生的外匯差異 |
|
(150 |
) |
|
|
104 |
|
|
|
(189 |
) |
|
|
182 |
|
該期間其他綜合收益/(支出)總額 |
|
(150 |
) |
|
|
104 |
|
|
|
(189 |
) |
|
|
182 |
|
該期間的綜合支出總額 |
|
(10,551 |
) |
|
|
(11,835 |
) |
|
|
(20,794 |
) |
|
|
(19,441 |
) |
1
簡明合併資產負債表(未經審計)
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
不動產、廠房和設備 |
|
|
2,038 |
|
|
|
2,201 |
|
善意 |
|
|
7,773 |
|
|
|
8,009 |
|
其他無形資產 |
|
|
302 |
|
|
|
320 |
|
按攤餘成本計算的金融資產 |
|
|
284 |
|
|
|
284 |
|
|
|
|
10,397 |
|
|
|
10,814 |
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
|
29,720 |
|
|
|
54,816 |
|
按攤餘成本計算的金融資產 |
|
|
20,501 |
|
|
|
16,328 |
|
應收研發税收抵免 |
|
|
12,998 |
|
|
|
14,882 |
|
其他流動資產 |
|
|
6,772 |
|
|
|
9,745 |
|
貿易應收賬款 |
|
|
12,323 |
|
|
|
915 |
|
|
|
|
82,314 |
|
|
|
96,686 |
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
合同負債 |
|
|
(60,732 |
) |
|
|
(63,485 |
) |
租賃責任 |
|
|
(166 |
) |
|
|
- |
|
|
|
|
(60,898 |
) |
|
|
(63,485 |
) |
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
合同負債 |
|
|
(7,162 |
) |
|
|
(8,864 |
) |
貿易和其他應付賬款 |
|
|
(12,197 |
) |
|
|
(12,633 |
) |
租賃責任 |
|
|
(198 |
) |
|
|
(446 |
) |
|
|
|
(19,557 |
) |
|
|
(21,943 |
) |
淨資產 |
|
|
12,256 |
|
|
|
22,072 |
|
歸屬於母公司所有者的資本和儲備 |
|
|
|
|
|
|
||
股本 |
|
|
5,512 |
|
|
|
5,390 |
|
資本儲備 |
|
|
287,610 |
|
|
|
277,860 |
|
翻譯儲備 |
|
|
1,896 |
|
|
|
2,085 |
|
累計損失 |
|
|
(282,762 |
) |
|
|
(263,263 |
) |
股東權益總額 |
|
|
12,256 |
|
|
|
22,072 |
|
2
簡明合併權益變動表(未經審計)
截至2022年6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
分享 |
|
|
資本 |
|
|
翻譯 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022 年 1 月 1 日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
225,462 |
|
|
|
1,541 |
|
|
|
(222,966 |
) |
|
|
8,526 |
|
確認基於股份的付款 |
|
|
- |
|
|
|
6,136 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
6,136 |
|
在此期間行使的期權 |
|
|
- |
|
|
|
(32 |
) |
|
|
- |
|
|
|
32 |
|
|
|
- |
|
已發行普通股的收益 |
|
|
2 |
|
|
|
37 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
39 |
|
與業主的交易得到認可 |
|
|
2 |
|
|
|
6,141 |
|
|
|
- |
|
|
|
32 |
|
|
|
6,175 |
|
一段時間內的損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(19,623 |
) |
|
|
(19,623 |
) |
其他綜合收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||||
出現的外匯差異 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
182 |
|
|
|
- |
|
|
|
182 |
|
該期間的綜合支出總額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
182 |
|
|
|
(19,623 |
) |
|
|
(19,441 |
) |
截至2022年6月30日 |
|
|
4,491 |
|
|
|
231,603 |
|
|
|
1,723 |
|
|
|
(242,557 |
) |
|
|
(4,740 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2023年6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
分享 |
|
|
資本 |
|
|
翻譯 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2023 年 1 月 1 日 |
|
|
5,390 |
|
|
|
277,860 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
(263,263 |
) |
|
|
22,072 |
|
確認基於股份的付款 |
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
在此期間行使的期權 |
|
|
- |
|
|
|
(1,106 |
) |
|
|
- |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
- |
|
已發行普通股的收益 |
|
|
122 |
|
|
|
3,163 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,285 |
|
與業主的交易得到認可 |
|
|
122 |
|
|
|
9,750 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
10,978 |
|
一段時間內的損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(20,605 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
其他綜合收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||||
出現的外匯差異 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(189 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(189 |
) |
該期間的綜合支出總額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(189 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
|
|
(20,794 |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日 |
|
|
5,512 |
|
|
|
287,610 |
|
|
|
1,896 |
|
|
|
(282,762 |
) |
|
|
12,256 |
|
3
簡明合併現金流量表(未經審計)
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
經營活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
税前虧損 |
|
|
(24,683 |
) |
|
|
(22,992 |
) |
折舊費用 |
|
|
234 |
|
|
|
224 |
|
攤銷費用 |
|
|
18 |
|
|
|
3 |
|
該期間與基於股份的付款有關的費用 |
|
|
7,693 |
|
|
|
6,136 |
|
淨外匯損失/(收益) |
|
|
396 |
|
|
|
(2 |
) |
財務和其他費用 |
|
|
1,753 |
|
|
|
- |
|
財務和其他收入 |
|
|
(676 |
) |
|
|
(1,019 |
) |
貿易和其他應收款 (增加) /減少 |
|
|
(11,781 |
) |
|
|
(2,570 |
) |
其他流動資產 (增加) /減少 |
|
|
2,973 |
|
|
|
(2,797 |
) |
RDEC 應收賬款(增加) |
|
|
(130 |
) |
|
|
- |
|
貿易和其他應付賬款的增加/(減少) |
|
|
(807 |
) |
|
|
729 |
|
合同負債(減少) |
|
|
(4,455 |
) |
|
|
(356 |
) |
花在運營上的現金 |
|
|
(29,465 |
) |
|
|
(22,644 |
) |
獲得的研發税收抵免 |
|
|
6,853 |
|
|
|
- |
|
經營活動產生的淨現金流出 |
|
|
(22,612 |
) |
|
|
(22,644 |
) |
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
按攤銷成本贖回金融資產 |
|
|
16,079 |
|
|
|
- |
|
按攤銷成本購買金融資產 |
|
|
(20,664 |
) |
|
|
- |
|
收到的利息 |
|
|
29 |
|
|
|
4 |
|
購買不動產、廠房和設備 |
|
|
(24 |
) |
|
|
(90 |
) |
來自投資活動的淨現金流出 |
|
|
(4,580 |
) |
|
|
(86 |
) |
來自融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
償還租賃負債 |
|
|
(82 |
) |
|
|
(97 |
) |
發行股本的收益 |
|
|
3,285 |
|
|
|
39 |
|
來自融資活動的淨現金(流出)/流入 |
|
|
3,203 |
|
|
|
(58 |
) |
現金及現金等價物(減少) |
|
|
(23,989 |
) |
|
|
(22,788 |
) |
年初的現金和現金等價物 |
|
|
54,816 |
|
|
|
73,537 |
|
匯率波動對持有的現金和現金等價物的影響 |
|
|
(1,107 |
) |
|
|
816 |
|
期末的現金和現金等價物 |
|
|
29,720 |
|
|
|
51,565 |
|
4
財務報表附註
截至2023年6月30日的三個月和六個月
1。一般信息
Silence Therapeutics plc及其子公司(統稱 “集團”)主要參與RNA療法的發現、交付和開發。Silence Therapeutics plc(“公司”)是一家在英格蘭和威爾士註冊的上市股份有限公司,公司編號為02992058,是集團的最終母公司。該公司的註冊辦事處位於倫敦東卡斯爾街27號,W1W 8DH,主要營業地點是倫敦哈默史密斯路72號,W14 8TH。
這些未經審計的簡明合併中期財務報表已於2023年8月16日獲準發行。
這些未經審計的簡明合併中期財務報表不包括2006年《公司法》第434條所指的法定賬目。截至2022年12月31日止年度的法定賬目已於2023年3月23日獲得董事會批准並提交給公司註冊處。審計師關於這些賬目的報告不合格,也沒有根據2006年《公司法》第498條作出的任何陳述。但是,它確實引起了人們對公司持續經營的重大疑慮的關注。
簡明的合併中期財務報表未經審計。
編制基礎和會計政策
這份未經審計的截至2023年6月30日的三個月和六個月報告期的簡明合併中期財務報告是根據國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的國際會計準則第34號《中期財務報告》(“IAS 34”)編制的。
臨時報告不包括通常包含在年度財務報告中的所有附註。因此,本報告應與截至2022年12月31日的年度報告一起閲讀,該年度報告是根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》(IFRS)編寫的。
所採用的會計政策與上一財政年度和相應的中期報告期的會計政策一致,但所得税估算(見附註8)和一項新政策,該政策旨在核算與Mallinckrodt plc(“Mallinckrodt”)的修改後的合作下重新獲得的權利相關的潛在可變付款,詳見附註3。
編制這些未經審計的簡明合併中期財務報表需要管理層做出影響會計政策的適用以及報告的資產和負債、收入和支出金額的判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。
在編制這些未經審計的簡明合併中期財務報表時,管理層在適用集團會計政策時做出的重大判斷以及估算不確定性的主要來源在第21頁開始的 “關鍵會計政策、判斷和估計” 部分中披露。
2。持續關注
集團自成立以來一直出現經常性虧損,包括截至2023年6月30日的六個月淨虧損20,600,000英鎊。截至2023年6月30日,該集團累計虧損2.82億英鎊。
集團預計在可預見的將來將出現營業虧損,因為它將繼續進行研發,尋求獲得監管部門對其候選產品的批准,並尋求集團未來可能開發的任何候選產品。
5
迄今為止,該公司已通過預付款和合作協議、股權發行和私募收益等里程碑為其運營提供資金,以及支出管理和其他融資選擇,以支持其持續運營。2021年,公司收到了與阿斯利康公司(“阿斯利康”)合作的4,000萬美元(合30,800萬英鎊)的預付款,其中4,500萬美元來自私募美國存托股票(“ADS”)(扣除費用約4200萬美元/30,80萬英鎊)和約1600萬美元(10,70萬英鎊)的預付款(扣除預扣的税款),基於付款日的匯率),與漢森製藥集團有限公司(“漢森”)於2021年10月14日簽訂的合作有關。2022年8月,該公司通過註冊直接發行籌集了額外資金,總收益為5650萬美元(約合46,40萬英鎊),然後扣除了4,099,999.9999999995美元(約合330萬英鎊)的配售代理費和其他費用。截至2023年6月30日,該公司的現金、現金等價物和美國國庫券為50,200,000英鎊(約合63,40萬美元)。
集團有責任評估條件和/或事件是否會對其履行未來財務義務的能力造成重大不確定性,因為這些義務將在財務報表發佈之日起一年內到期。評估集團持續經營基礎的預測包括對我們的技術平臺和產品線的持續投資。該預測不包括尚未完全實現的合作里程碑,也不包括對未來潛在的非稀釋性或稀釋性資金來源的其他假設。這是一種重大的不確定性,可能會使人們對集團繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑(或引起上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)標準所設想的實質性懷疑),因此集團可能無法在正常業務過程中變現資產和清償負債。這些合併財務報表是在假設集團將繼續作為持續經營企業的情況下編制的,該企業考慮在正常業務過程中運營的連續性、資產變現和負債的清償,不包括如果集團無法繼續作為持續經營企業而可能產生的調整。
集團將需要籌集額外資金,為其與臨牀開發活動相關的運營費用和資本支出需求提供資金。本集團可通過公開或私募股權融資、債務融資或合作協議尋求額外資金。集團簽訂了經授權的公開市場銷售協議,在截至2023年6月30日的季度中,該集團籌集了約420萬美元的淨收益(扣除10萬英鎊的配售代理費和其他費用之前約為330萬英鎊)。公司有可能通過出售ADS籌集更多資金。2023年5月4日,集團宣佈與阿斯利康的合作實現了1,000萬美元(約合790萬英鎊)的里程碑。2023年7月11日,集團宣佈與漢森合作在2023年第二季度實現了400萬美元(約合320萬英鎊)的里程碑。集團預計,未來12個月將從現有合作協議中獲得高達1000萬美元的額外里程碑付款,這將把為運營提供資金的能力延長至2024年第四季度。但是,這些未來的里程碑付款取決於某些可能不會實現的開發或監管目標的實現。無法獲得未來資金可能會影響集團的財務狀況和推行其業務戰略的能力,包括被要求推遲、減少或取消其部分研發計劃,或者無法繼續運營和繼續經營的能力。
6
3。收入
截至2023年6月30日的三個月和六個月的合作協議收入主要與公司於2019年7月與馬林克羅特和2020年3月與阿斯利康簽訂的研究合作協議有關。
截至2023年6月30日的六個月中,收入包括2020萬英鎊的研究合作收入(2022年6月30日:910萬英鎊)和30萬英鎊的特許權使用費收入(2022年6月30日:30萬英鎊)。
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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||||||||||
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|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
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|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
與客户簽訂合同的收入 |
|
|
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|
|
|
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|
|
|
||||
研究合作——Mallinckrodt |
|
|
1,217 |
|
|
|
2,198 |
|
|
|
10,151 |
|
|
|
7,079 |
|
研究合作-阿斯利康 |
|
|
7,453 |
|
|
|
1,279 |
|
|
|
9,905 |
|
|
|
1,970 |
|
研究合作-其他 |
|
|
282 |
|
|
|
30 |
|
|
|
122 |
|
|
|
49 |
|
研究合作——合計 |
|
|
8,952 |
|
|
|
3,507 |
|
|
|
20,178 |
|
|
|
9,098 |
|
特許權使用費 |
|
|
152 |
|
|
|
136 |
|
|
|
300 |
|
|
|
267 |
|
與客户簽訂合同的總收入 |
|
|
9,104 |
|
|
|
3,643 |
|
|
|
20,478 |
|
|
|
9,365 |
|
根據公司與Mallinckrodt的合作協議,該公司在2019年獲得了16,3999.999999998英鎊(合2000萬美元)的預付現金付款,並有資格獲得特定的開發、監管和商業里程碑付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司沒有收到任何里程碑式的付款(截至2022年6月30日的六個月:220萬英鎊)。除了預付和潛在的里程碑式付款外,Mallinckrodt還同意為公司的一些研究人員和臨牀前開發成本提供資金。根據國際財務報告準則第15號(第35c段),公司確認了預付款、里程碑付款、人事費用付款和其他研究資金付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司根據該協議確認了總額為10,200,000英鎊的收入(截至2022年6月30日的六個月:7,100,000英鎊)。
2023年3月,該公司重新收購了與馬林克羅特合作的兩項臨牀前siRNA資產的全球獨家權利,這導致了協議的修改。修改後沒有發現額外的績效義務,因為公司沒有額外的商品或服務可供提供,修改導致與兩個重新收購的目標相關的部分履行的績效義務得到完全履行,因為公司不再有義務制定這些目標。C3 瞄準計劃 SLN501 仍受最初的合作協議約束。公司將修改當作現有合同的一部分來考慮,因為剩餘的待交付服務構成單一履約義務的一部分,該義務在合同修改之日已部分履行。合同修改的效果是,最初獲得的兩項臨牀前 siRNA 資產的對價被重新分配給 SLN501。公司已確認合同修改對衡量完全履行 SLN501 履約義務的進展的影響,並按累計追補的基礎上確認了合同修改之日的收入調整。該公司在合同修改之日確認了800萬英鎊。就重新收購的目標而言,兩項臨牀前siRNA資產按公允價值確認。這些資產的公允價值已確定為零。根據修改,如果項目推進,公司同意支付未來基於成功的里程碑和較低的個位數淨銷售額特許權使用費。公司將在觸發這些基於成功的可變里程碑時將其視為按成本計算的無形資產。任何應付的特許權使用費都將計入銷售成本。
根據公司與阿斯利康的合作協議,該公司在2020年收到了1710萬英鎊(合2,000萬美元)的預付現金,2021年5月又收到了3,080萬英鎊(合4000萬美元)的款項。公司還有資格獲得特定的開發和商業里程碑付款,以及淨銷售額的分級特許權使用費(如果有)。根據國際財務報告準則第15號(第35 c)段,公司確認一段時間內的預付款和里程碑付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司實現了約790萬英鎊(合1,000萬美元)的里程碑式付款(截至2022年6月30日的六個月:無)。在截至2023年6月30日的六個月中,公司根據該協議共確認了990萬英鎊的收入(截至2022年6月30日的六個月:200萬英鎊)。
7
該公司於2021年10月14日與漢森簽訂了合作協議。2021年12月,該公司收到了約1600萬澳元(1070萬英鎊,扣除按付款日匯率計算的税款)的預付現金。公司有資格獲得開發、監管和商業里程碑以及漢森產品淨銷售額的特許權使用費。在截至2023年6月30日的六個月中,該公司觸發了總額約為320萬英鎊(合400萬美元)的里程碑付款(截至2022年6月30日的六個月:150萬英鎊)。根據國際財務報告準則第15號(第35 c)段,公司確認一段時間內的預付款和里程碑付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司根據該協議確認了總額為10萬英鎊的收入(截至2022年6月30日的六個月:49,000英鎊)。
2018年12月,該公司與Alnylam Pharmicals Inc.(“Alnylam”)簽訂了和解和許可協議,根據該協議,公司與Alnylam解決了與其RNAi產品ONPATTRO有關的未決專利訴訟。作為和解協議的一部分,該公司向Alnylam許可了特定專利,Alnylam向該公司支付了分級特許權使用費,最高為ONPATTRO在歐盟淨銷售額的1%。公司有資格在2023年12月之前獲得這些特許權使用費。根據Alnylam向公司報告的該季度的銷售數據,公司每季度向Alnylam開具拖欠的賬單。特許權使用費收入根據相關銷售發生時的銷售水平進行確認。在截至2023年6月30日的六個月中,公司確認了來自Alnylam的總額為30萬英鎊的特許權使用費收入(截至2022年6月30日的六個月:30萬英鎊)。
4。分部報告
2023年,該集團在RNA療法的特定技術領域開展業務。
業務板塊
集團已將首席執行官確定為首席運營決策者(“CODM”)。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,CODM確定集團只有一個業務領域,即基於RNAI的藥物開發。這與向高級管理層彙報是一致的。CODM內部使用的信息與財務報表中披露的信息相同。
按地點劃分的集團資產和收入分析如下所示:
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|
美國 |
|
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英國。 |
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德國 |
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總計 |
|
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|
|
£000s |
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|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2022年12月31日 |
|
|
- |
|
|
|
1,166 |
|
|
|
9,648 |
|
|
|
10,814 |
|
截至2023年6月30日 |
|
|
- |
|
|
|
1,047 |
|
|
|
9,350 |
|
|
|
10,397 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2022年6月30日止六個月的收入分析 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究合作 |
|
|
- |
|
|
|
9,098 |
|
|
|
- |
|
|
|
9,098 |
|
特許權使用費 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
267 |
|
|
|
267 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
9,098 |
|
|
|
267 |
|
|
|
9,365 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2023年6月30日止六個月的收入分析 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究合作 |
|
|
- |
|
|
|
20,178 |
|
|
|
- |
|
|
|
20,178 |
|
特許權使用費 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
300 |
|
|
|
300 |
|
. |
|
|
- |
|
|
|
20,178 |
|
|
|
300 |
|
|
|
20,478 |
|
5。每股普通股虧損(基本和攤薄)
每股普通股虧損的計算基於截至2023年6月30日的三個月税後虧損10,40萬英鎊(截至2022年6月30日的三個月:虧損11,900,000英鎊),以及截至2023年6月30日的三個月中已發行普通股的加權平均數為108,487,501股(截至2022年6月30日的三個月:89,791,872股)。
8
每股普通股虧損的計算基於截至2023年6月30日的六個月税後虧損20,600,000英鎊(截至2022年6月30日的六個月:虧損19,600,000英鎊),以及截至2023年6月30日的六個月中已發行普通股的加權平均數為108,194,728股(截至2022年6月30日的六個月:89,790,550股)。
由於集團虧損,2023年6月30日和2022年6月30日未償還的期權被認為具有反稀釋性。
6。善意
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
期初餘額 |
|
|
8,009 |
|
|
|
7,592 |
|
翻譯調整 |
|
|
(236 |
) |
|
|
417 |
|
期末餘額 |
|
|
7,773 |
|
|
|
8,009 |
|
7。合同負債
合同負債完全包括馬林克羅特、阿斯利康和漢森研究合作的遞延收入。當前合同負債是指未來十二個月內將報告的與向合作伙伴開具發票的金額相關的估計收入金額。流動和非流動合同負債包括未來合作收入、充值費用、預付款以及截至2023年6月30日實現的里程碑。
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
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|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
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||
合同負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
當前 |
|
|
7,162 |
|
|
|
8,864 |
|
|
|
非當前 |
|
|
60,732 |
|
|
|
63,485 |
|
|
|
合同負債總額 |
|
|
67,894 |
|
|
|
72,349 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
£000s |
|
|
|
|
|
|
||
合同負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
2022 年 1 月 1 日 |
|
|
76,748 |
|
|
|
|
|
|
|
期內新增內容 |
|
|
8,742 |
|
|
|
|
|
|
|
期內收入上升 |
|
|
(9,098 |
) |
|
|
|
|
|
|
截至2022年6月30日 |
|
|
76,392 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
2023 年 1 月 1 日 |
|
|
72,349 |
|
|
|
|
|
|
|
期內新增內容 |
|
|
15,723 |
|
|
|
|
|
|
|
期內收入上升 |
|
|
(20,178 |
) |
|
|
|
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截至 2023 年 6 月 30 日 |
|
|
67,894 |
|
|
|
|
|
|
8。税收
在截至2023年6月30日的三個月中,又確認了220萬英鎊的流動税收資產,用於研發税收抵免(截至2022年6月30日的三個月:180萬英鎊)。在截至2023年6月30日的三個月中,40萬英鎊的税收支出用於預扣税(截至2022年6月30日的三個月:20萬英鎊)。由於本集團在中國沒有設立機構或營業地點,因此本集團需對股息、利息、財產租賃、特許權使用費和其他源自中國的被動收入的總收入繳納預扣税
9
收入。截至2023年6月30日的三個月,該公司的國外税收支出為20萬英鎊(截至2022年6月30日的三個月:20萬英鎊)。
在截至2023年6月30日的六個月中,在研發税收抵免方面確認了48萬英鎊的流動税收資產(截至2022年6月30日的六個月:3700,000英鎊)。截至2023年6月30日的六個月中,該公司的國外税收支出為40萬英鎊(截至2022年6月30日的六個月:20萬英鎊)。
截至2023年6月30日,流動税收資產為1300萬英鎊,其中包括截至2023年6月30日的六個月的研發活動430萬英鎊和截至2022年12月31日止年度的800萬英鎊。
9。資本儲備
截至2022年6月30日的六個月 |
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|
|
分享高級賬户 |
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合併儲備金 |
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|
基於股份的付款準備金 |
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資本贖回準備金 |
|
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總計 |
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£000s |
|
|
£000s |
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£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022 年 1 月 1 日 |
|
|
184,332 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
13,688 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
225,462 |
|
關於在此期間有爭議的期權 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
6,136 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,136 |
|
關於在此期間行使的期權 |
|
|
37 |
|
|
|
- |
|
|
|
(32 |
) |
|
|
- |
|
|
|
5 |
|
該期間的動向 |
|
|
37 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,104 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,141 |
|
截至2022年6月30日 |
|
|
184,369 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
19,792 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
231,603 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2023年6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
分享高級賬户 |
|
|
合併儲備金 |
|
|
基於股份的付款準備金 |
|
|
資本贖回準備金 |
|
|
總計 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2023 年 1 月 1 日 |
|
|
226,670 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
23,748 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
277,860 |
|
已發行的普通股 |
|
|
3,209 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3,209 |
|
|||
關於在此期間有爭議的期權 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
關於在此期間行使的期權 |
|
|
53 |
|
|
|
|
|
|
(1,106 |
) |
|
|
|
|
|
(1,053 |
) |
||
該期間發行股票時資本化的成本 |
|
|
(99 |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(99 |
) |
該期間的動向 |
|
|
3,163 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,587 |
|
|
|
- |
|
|
|
9,750 |
|
截至 2023 年 6 月 30 日 |
|
|
229,833 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
30,335 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
287,610 |
|
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
已授權、分配、贖回和全額支付的普通股,面值為0.05英鎊 |
|
|
5,512 |
|
|
|
5,390 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
已發行股票數量 |
|
|
110,242,666 |
|
|
|
107,808,472 |
|
發行的 ADS 數量 |
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36,747,555 |
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35,936,157 |
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本集團只有一類股份。所有普通股都具有平等的投票權,在股息分配方面享有同等地位。
2021 年 10 月 15 日,我們與傑富瑞有限責任公司(“傑富瑞”)簽訂了公開市場銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,作為我們的獨家代理人,傑富瑞集團將自行決定並在可能的時間內自行決定
10
不時確定,可以在自銷售協議執行之日起的三年內出售不超過1億美元的ADS。根據銷售協議的條款,傑富瑞集團可以通過經修訂的1933年《證券法》第415條所定義的任何被視為 “市場發行” 的方式以市場價格出售美國存託憑證。根據銷售協議提供的ADS是根據F-3表格上的註冊聲明提供的,該聲明於2021年10月22日生效。我們可能會不時通過一次或多次發行發行和出售以ADS為代表的3億美元股票。在截至2023年6月30日的六個月中,我們出售了70萬份ADS,淨收益約為420萬美元(扣除10萬英鎊的配售代理費和其他費用之前約為330萬英鎊)。截至本次申報時,根據銷售協議,仍有大約95,800,000美元的ADS可用。
公司在截至2023年6月30日的六個月中發行的普通股詳情如下:
截至2022年1月1日已發行的普通股數量 |
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89,784,720 |
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以0.20美元/澳元/澳元/普通股的價格行使期權 |
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6,493 |
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期權行使價為5.88美元/ADS或1.96美元/普通股 |
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24,000 |
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截至2022年6月30日已發行的普通股數量 |
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89,815,213 |
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下圖反映了2021年11月29日從AIM退市後,已行使期權相對於ADS(以 3:1 的比例轉換為普通股)的美元行使價格。 |
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截至2023年1月1日已發行的普通股數量 |
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107,808,472 |
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截至2023年1月1日已發行的等值存託憑證數量 |
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35,936,157 |
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期權行使價為3.76美元/澳元/澳元普通股或1.508美元/普通股 |
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27,498 |
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以0.20美元/ADS或0.0802美元/普通股的價格行使期權 |
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108,705 |
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以每股7.60美元或普通股3.049美元的價格行使期權 |
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4,386 |
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以0.21美元/ADS或普通股0.0842美元行使期權 |
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193,605 |
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根據銷售協議發行的普通股 |
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2,100,000 |
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截至2023年6月30日已發行的普通股數量 |
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110,242,666 |
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截至2023年6月30日已發行的同等預託憑證數量 |
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36,747,555 |
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10。關聯方交易
2022 年,公司與其董事、執行官或已發行股本超過 10% 的持有人及其關聯公司(公司稱之為關聯方)進行了以下交易。
由公司非執行董事長控制的Gladstone Consulting Partnership將於2023年停止工作。2022年,該公司同意向格拉德斯通諮詢合夥企業支付6萬英鎊(加上任何適用的增值税),用於支付伊恩·羅斯提供的諮詢和諮詢服務。主要管理層被視為集團董事。在截至2023年6月30日的六個月中,沒有關聯方交易。
11。後續事件
沒有
11
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應該閲讀以下關於財務狀況和經營業績的討論和分析,以及截至2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的財務報表,以及作為本6-K表報告附錄99.1中包含的未經審計的簡明合併財務報表的相關附註,以及我們在向證券交易所提交的截至2022年12月31日的20-F表年度報告中披露的經審計的合併財務報表和相關附註委員會於3月15日舉行2023。
本次討論中關於我們的業務計劃和戰略的陳述,包括對未來流動性和資本資源的預期以及其他非歷史陳述,均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,包括本表格6-K報告附錄99.1中描述的風險和不確定性。我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的業績存在重大差異。
概述
Silence Therapeutics plc(“我們”,“我們”,“我們的”,“公司” 或 “Silence”)是一家生物技術公司,專注於發現和開發含有短幹擾核糖核酸或siRNA的新分子,以抑制特定靶基因的表達,這些基因被認為在有重大醫療需求未得到滿足的疾病的病理學中起着作用。我們的 siRNA 分子旨在通過特異性結合和降解信使 RNA 或 mRNA(編碼細胞中特定靶向疾病相關蛋白的分子)來利用人體的 RNA 幹擾(RNA)的自然機制。通過降解編碼疾病相關蛋白的信息,減少了該蛋白質的產生,降低了其活性水平。在RNAi治療領域,這種與疾病相關的蛋白質產生和活性的減少被稱為 “基因沉默”。我們專有的 mrNai GOLD(galnac Oligonucleotide Discovery)平臺由精密工程的候選產品組成,旨在精確靶向和 “抑制” 肝臟中特定的疾病相關基因。使用我們的 mRNAI GOLD 平臺,我們為我們的內部開發渠道以及第三方合作者的授權項目生成了 siRNA 候選產品。目前,我們的全資產品線集中在三個需求未得到滿足的治療領域:心血管疾病、血液學和罕見疾病。
Zerlasiran(SLN360)是一種靶向LPA基因的siRNA,是我們的全資候選產品,目前正處於2期臨牀開發(ALPACAR-360 試驗),旨在降低高水平的脂蛋白(a)或Lp(a),Lp(a)是一種影響全球多達20%人口的基因確定的心血管危險因素。2022 年 2 月,我們報告了 APOLLO 1 期計劃的單劑量上升部分的陽性結果,評估了 32 名 Lp (a) ≥ 150 nmol/L 的健康成人的 zerlasiran。在 APOLLO 試驗中,觀察到排名前兩的 zerlasiran 單劑量組(300 mg 和 600 mg)的參與者的Lp (a) 水平中位數分別降低了 96% 和 98%,中位數降低 98% 與基線相比,高達71%和81%在150天內持續存在。接受安慰劑治療的人的Lp(a)水平沒有變化。進一步的分析顯示,在zerlasiran 300毫克和600毫克劑量組中,150天內平均Lp(a)減少的中位數超過80%。在第365天,一些參與者仍然表現出Lp(a)的大幅降低,至基線的50%左右。Zerlasiran的耐受性良好,沒有嚴重的安全隱患報告。APOLLO計劃中針對高Lp(a)和穩定的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)受試者的多劑量遞增部分仍在進行中,預計將於2023年第四季度公佈。2023 年 1 月,我們開始在 ALPACAR-360 試驗中給藥,評估高血壓 (a) ≥ 125 nmol/L、ASCVD 事件風險高的受試者。2023年5月,我們宣佈該研究的全部入學人數,我們預計將在2024年中期公佈頂線數據。我們目前正在敲定3期臨牀結果試驗的設計。我們將繼續就zerlasiran的未來開發和潛在的未來商業化進行全球合作討論。
SLN124 是一種靶向 TMPRSS6 基因的 siRNA,是我們的全資候選產品,已顯示出通過調節內源性 hepcidin(一種肽激素,是全身鐵平衡的主要調節劑)來解決一系列血液學疾病的潛力。SLN124 正在針對真性紅細胞增多症(PV)患者進行的 SANRECO 1/2 期試驗和針對非輸血依賴性(NTD)地中海貧血患者的GEMINI II 1期試驗中進行評估。2022 年 9 月,我們報告了 GEMINI II 試驗的單劑量部分的初步結果,該結果顯示 SLN124 耐受性良好,沒有嚴重的不良事件(“AE”),沒有與 SLN124 相關的嚴重治療突發 AE(“TEAE”),也沒有導致戒斷的 TEAE。未觀察到劑量限制毒性或藥物相關的肝損傷。正在進行的多劑量組中正在評估對七環素、血清鐵、轉鐵蛋白飽和度和血紅蛋白的影響,預計將於2023年第四季度讀出。SLN124 在 2021 年 5 月完成的健康志願者的 GEMINI 1 期試驗中證明瞭機制,這是我們的 mrNai GOLD 平臺的第一批臨牀數據。SLN124 有 FDA 的快速通道和孤兒病認定為 PV,也有 β-地中海貧血的孤兒病和罕見兒科疾病稱號。
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通過與阿斯利康、馬林克羅特和漢森等領先製藥公司的持續研發合作,我們的 mrNai GOLD 平臺的潛力已得到驗證。這些合作共代表多達14個管道項目和約55億美元的潛在里程碑加上特許權使用費。
我們認為,我們的mrNai GOLD平臺具有解決肝臟中疾病相關基因的巨大潛力。在大約14,000個肝臟表達的基因中,只有大約百分之一被眾所周知的siRNA靶向。進入臨牀後,與製藥行業的平均水平相比,早期galnac共軛RNAi項目顯示出從當前開發階段取得進展的可能性要大得多。我們的目標是通過推進我們的專有和合作渠道來最大限度地利用我們的 mrNai GOLD 平臺。
2023 年第二季度和近期業務亮點
mrNai GOLD 專有計劃更新
Zerlasiran(心血管疾病)
SLN124(血液學疾病)
mrNai GOLD 合作計劃更新
與阿斯利康的合作協議
2020年3月,我們與阿斯利康簽訂了合作協議,旨在發現、開發和商業化用於治療心血管、腎臟、代謝和呼吸系統疾病的siRNA療法。根據該協議,阿斯利康在2020年5月向我們支付了2,000萬美元的預付現金。阿斯利康向我們額外支付了4,000萬美元的無條件現金,該款項已於2021年5月收到。2020年3月,阿斯利康的一家子公司還認購了4,276,580股新普通股,總認購價為2,000萬美元。
合作最初涵蓋五個目標,阿斯利康可以選擇將合作擴展到另外五個目標。阿斯利康已同意在行使每項選擇權後向我們支付1,000萬美元,以便就另一個目標進行合作。2023 年 5 月,阿斯利康提名了我們合作的第一個候選產品,向我們收取了 1000 萬美元的期權費,用於推進一項未公開項目的開發。對於每個選定的目標,在實現與啟動特定臨牀試驗、接受特定監管文件以及在特定司法管轄區進行首次商業銷售相關的里程碑後,我們將有資格獲得高達1.40億美元的潛在里程碑補助金。對於每個選定的目標,在達到特定的年度淨銷售水平後,我們還有資格獲得高達2.5億美元的潛在商業里程碑付款,以及分級特許權使用費佔淨銷售額的百分比,從最高個位數到低兩位數不等。
13
與 Mallinckrodt 簽訂合作協議
2019 年 7 月,我們與 Mallinckrodt 簽訂了合作協議,開發和商業化旨在抑制補體介導性疾病中補體級聯反應的 RNAi 藥物靶點。在執行該協議方面,Mallinckrodt向我們支付了2000萬美元的預付現金(截至付款之日相當於1,640萬英鎊)。根據另一項認購協議,Mallinckrodt的全資子公司Cache Holdings Limited同時認購了5,062,167股新普通股,總認購價為500萬美元(相當於截至付款日的400萬英鎊)。根據該協議,我們向Mallinckrodt授予了我們的C3靶向計劃 SLN501 的全球獨家許可,並可以選擇向我們許可另外兩個未公開的補體介導疾病靶標。2020年7月,馬林克羅特對另外兩個補充目標行使了期權。
2023年3月,我們從Mallinckrodt手中重新獲得了兩個未公開的臨牀前補充靶標的全球獨家版權。根據修改後的協議條款,我們沒有為收回這兩項資產支付任何預付款,如果項目推進,我們有可能支付未來基於成功的里程碑和低個位數的淨銷售額特許權使用費。C3 瞄準計劃 SLN501 仍受最初的合作協議約束。
根據 SLN501 合作伙伴關係的條款,我們負責第一階段的開發,Mallinckrodt 將以與該計劃相關的全職同等資格(FTE)為我們的所有研究人員費用提供資金。我們還負責為臨牀前活動和1期臨牀試驗提供藥物產品,但與1期試驗相關的任何製造費用均由Mallinckrodt支付。一期臨牀試驗完成後,Mallinckrodt將承擔臨牀開發並負責潛在的全球商業化。
該合作為C3目標提供了可能的額外開發和監管里程碑補助金,總額高達1億美元。里程碑涉及在特定司法管轄區啟動特定臨牀試驗以及收到指定機構對多種適應症的監管批准後。在達到規定的年淨銷售額水平和分級、低兩位數至高百分比的淨銷售額特許權使用費後,我們還有資格獲得潛在的商業里程碑式付款。2019 年 10 月,SLN501 C3 項目啟動後,我們獲得了 200 萬美元的研究里程碑補助金。2021 年 4 月,我們又獲得了 200 萬美元,用於啟動支持IND的研究。2022 年 3 月,在提交 SLN501 臨牀試驗申請後,我們又觸發了 300 萬美元的里程碑式付款。SLN501 項目目前處於第一階段臨牀試驗中。
與翰森的合作協議
2021年10月15日,我們宣佈與中國領先的生物製藥公司之一漢森達成合作協議,利用Silence的專有mrNai GOLD平臺為三個未公開的目標開發siRNA。根據協議條款,在第一階段試驗完成後,Hansoh將擁有對大中華區、香港、澳門和臺灣的前兩個目標的許可權的獨家選擇權。我們將在所有其他領土上保留這兩個目標的專有權。在行使期權之前,Silence將負責所有活動,並將保留對中國地區以外的第一階段試驗後的開發的責任。在申請IND時,漢森還將擁有向第三個目標許可全球版權的獨家選擇權。漢森將負責第三個目標的期權行使後的所有開發活動。2021年12月,漢森向我們支付了1600萬美元的預付款。2022年4月,我們在漢森合作中實現了首筆200萬美元的研究里程碑付款。我們在2023年第二季度又實現了兩個臨牀前里程碑,為此,我們有權從漢森獲得總額為400萬美元的資金。我們有資格獲得高達13億美元的額外開發、監管和商業里程碑。我們還將根據漢森的產品淨銷售額獲得從低兩位數到十幾位數不等的特許權使用費。
財務運營概述
收入
我們沒有任何經批准的產品。因此,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,除非我們的任何候選產品獲得監管部門的批准並將其商業化,否則我們預計不會從任何產品的銷售中獲得任何收入。將來,我們將尋求主要通過產品銷售以及與第三方的區域或全球戰略合作來創造收入。
根據公司與馬林克羅特的合作協議,該公司在2019年獲得了16,399,999.999999998英鎊(合20,000,000美元)的預付現金,並有資格獲得特定的開發、監管和商業里程碑
14
付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司沒有收到任何里程碑式的付款(截至2022年6月30日的六個月:220萬英鎊)。除了預付和里程碑式的付款外,Mallinckrodt還同意為公司的部分研究人員和臨牀前開發費用提供資金。根據國際財務報告準則第15號(第35c段),公司確認了預付款、里程碑付款、人事費用付款和其他研究資金付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司根據該協議確認了總額為10,200,000英鎊的收入(截至2022年6月30日的六個月:7,100,000英鎊)。
2023年3月,該公司重新收購了與馬林克羅特合作的兩項臨牀前siRNA資產的全球獨家權利,這導致了協議的修改。修改後沒有發現額外的績效義務,因為公司沒有額外的商品或服務可供提供,修改導致與兩個重新收購的目標相關的部分履行的績效義務得到完全履行,因為公司不再有義務制定這些目標。C3 瞄準計劃 SLN501 仍受最初的合作協議約束。公司將修改當作現有合同的一部分來考慮,因為剩餘的待交付服務構成單一履約義務的一部分,該義務在合同修改之日已部分履行。合同修改的效果是,最初獲得的兩項臨牀前 siRNA 資產的對價被重新分配給 SLN501。公司已確認合同修改對衡量完全履行 SLN501 履約義務的進展的影響,並按累計追補的基礎上確認了合同修改之日的收入調整。該公司在合同修改之日確認了800萬英鎊。就重新收購的目標而言,兩項臨牀前siRNA資產按公允價值確認。這些資產的公允價值已確定為零。根據修改,如果項目推進,公司同意支付未來基於成功的里程碑和較低的個位數淨銷售額特許權使用費。公司將在觸發這些基於成功的可變里程碑時將其視為按成本計算的無形資產。任何應付的特許權使用費都將計入銷售成本。
根據公司與阿斯利康的合作協議,該公司在2020年收到了1710萬英鎊(合2,000萬美元)的預付現金,2021年5月又收到了3,080萬英鎊(合4000萬美元)的款項。公司還有資格獲得特定的開發和商業里程碑付款,以及淨銷售額的分級特許權使用費(如果有)。根據國際財務報告準則第15號(第35 c)段,公司確認一段時間內的預付款和里程碑付款。在截至2023年6月30日的六個月中,公司實現了約790萬英鎊(合1,000萬美元)的里程碑式付款(截至2022年6月30日的六個月:無)。在截至2023年6月30日的六個月中,公司根據該協議共確認了990萬英鎊的收入(截至2022年6月30日的六個月:200萬英鎊)。
該公司於2021年10月14日與漢森簽訂了合作協議。2021年12月,該公司收到了約1600萬美元(1070萬英鎊,扣除按付款日匯率計算的税款)的預付款。公司有資格獲得開發、監管和商業里程碑以及漢森產品淨銷售額的特許權使用費。在截至2023年6月30日的六個月中,該公司觸發了總額約為320萬英鎊(合400萬美元)的里程碑付款(截至2022年6月30日的六個月:150萬英鎊)。根據國際財務報告準則第15號(第35 c)段,公司確認一段時間內的預付款和里程碑付款。在截至2023年6月30日的六個月中,由於總體工作計劃的變化,公司根據該協議確認了總收入10萬英鎊的收入(截至2022年6月30日的六個月:49,000英鎊)。
2018年12月,公司與Alnylam簽訂了和解和許可協議,根據該協議,公司與Alnylam解決了與其RNAi產品ONPATTRO有關的未決專利訴訟。作為和解協議的一部分,該公司向Alnylam許可了特定專利,Alnylam向該公司支付了分級特許權使用費,最高為ONPATTRO在歐盟淨銷售額的1%。公司有資格在2023年12月之前獲得這些特許權使用費。根據Alnylam向公司報告的該季度的銷售數據,公司每季度向Alnylam開具拖欠的賬單。特許權使用費收入根據相關銷售發生時的銷售水平進行確認。在截至2023年6月30日的六個月中,公司確認了來自Alnylam的總額為30萬英鎊的特許權使用費收入(截至2022年6月30日的六個月:30萬英鎊)。
銷售成本
銷售成本包括與根據創收合同開展的工作直接相關的研發支出。這包括根據員工簽訂這些合同所花費的時間分攤的工資成本,以及根據與合同研究組織或 CRO 簽訂的協議產生的材料成本和成本。
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運營費用
我們將運營費用分為兩類:研發成本和管理費用。人事成本,包括工資、福利、獎金和基於股份的支付費用,構成了每種支出類別的重要組成部分。我們根據相應員工履行的職能來分配與人事成本相關的費用。
研究和開發成本
自成立以來,我們總運營支出中最大的部分是與我們的研發活動相關的成本,包括候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們將研發成本按實際支出開支,並將其歸類為合同開發、人員和其他費用。
我們的合同研發成本主要包括:
我們的研發人員開支主要包括:
其他研發成本主要包括:
我們的候選產品能否成功開發尚不確定。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於處於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。因此,我們預計,隨着項目的進展,在可預見的將來,研發成本將大幅增加。
臨牀試驗和開發候選產品的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:
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過去,我們沒有逐個項目跟蹤臨牀前候選產品的研發成本。
管理費用
管理費用包括人事成本、分配的費用以及外部專業服務的其他費用,包括法律、審計、税務和會計服務、公共關係和投資者關係服務。人事成本包括行政、財務、業務發展和其他支持職能人員的工資、獎金、福利、招聘成本和基於股份的支付費用。其他管理費用包括未以其他方式分配給研發成本的辦公空間相關成本、保險費用、我們的信息系統成本以及遵守成為美國上市公司日常要求的成本。我們預計,隨着研發活動的進展,我們的管理費用將繼續增加。作為一家美國上市公司,我們還預計將繼續產生費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度相關的費用、額外的保險費用、與投資者關係活動相關的費用以及其他管理和專業服務。
財務和其他收入及其他支出
財務和其他收入主要與外匯收益以及我們的現金、現金等價物和短期存款所賺取的利息以及美國國庫券的增量有關。財務和其他支出主要涉及與我們的建築物租賃以及租賃負債相關的外匯收益、損失和利息支出。外匯損益涉及以外幣結算貨幣項目、貨幣項目的重新折算以及以外幣(主要是美元和歐元)持有的現金。
税收
在英國、美國和德國,我們需要繳納公司税。由於我們業務的性質,我們自成立以來就蒙受了損失。我們確認的所得税抵免是英國可退回的研發或研發税收抵免的總和。如下所述,英國研發税收抵免可全額退還給我們。
作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們目前受益於英國針對中小型企業或中小企業的研發税收抵免制度。在中小企業制度下,我們可以退還因符合條件的研發活動而產生的部分交易損失,以獲得高達此類合格研發支出的18.6%的現金回扣(從2023年4月1日起,此類回扣從高達33.4%降至33.4%)。從2021年4月1日起,對於超過20,000英鎊的信貸索賠,符合條件的虧損中小企業在任何一年內通過中小企業研發救濟獲得的應付信貸金額上限為20,000英鎊,外加公司和某些關聯方當年的現收現付和國民保險繳款負債總額的三倍,除非該公司積極管理其知識產權並且不將超過15%的研發外包給關聯方。根據新規則的實施,我們目前預計公司2023年研發税申報不會受到限制。符合條件的支出不包括任何收入貢獻,主要包括研究人員的就業成本、材料、外包 CRO 成本和研發
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作為研究項目一部分產生的諮詢費用、臨牀試驗和製造成本,包括外包的合同研究組織成本、相關人員的僱用成本和作為研發項目一部分產生的消耗品。某些分包合格的研發支出有資格獲得高達14.1%的現金回扣(從2023年4月1日起,此類回扣從21.7%降低)。與我們的研發、臨牀試驗和製造活動相關的很大一部分成本有資格納入這些税收抵免現金退税申請。如果有可能收到研發税收抵免,我們就會予以認可。
如果我們不再符合中小型公司的資格,那麼根據目前的研發税收抵免計劃,我們將來可能無法繼續申請研發税收抵免,而這在本申報時是預料不到的。但是,如果將來發生這種情況,我們可以根據英國的研發支出抵免(RDEC)制度為大公司申報。但是,RDEC提供的救濟不如中小企業制度的優惠。
截至2023年6月30日,估計税收損失總額為175,800,000英鎊,可用於減免我們未來的利潤。未退還的英國税收損失可以無限期結轉,以抵消未來的應納税利潤,但須遵守許多使用標準和限制。每年可以抵消的金額限制在500萬英鎊以內,再加上英國應納税利潤的50%。扣除應收税收抵免後,截至2023年6月30日,我們在英國的累計結轉税收損失為1.34億英鎊。但是,如果英國公司的所有權發生變化,則可能適用某些條款,以限制未來時期結轉的税收損失的使用。這些規定適用於因所有權變更而導致貿易性質或行為發生重大變化的情況。為避免疑問,我們不在累計税款損失中確認遞延所得税資產。除了我們在英國的累計税收虧損外,截至2023年6月30日,我們在德國的業務還有41,800,000英鎊的累計税收損失。截至2023年6月30日的六個月中,我們在德國的國外税收支出為40萬英鎊(截至2022年6月30日的六個月:20萬英鎊)。
如果我們將來創造收入,我們可能會受益於英國的 “專利箱” 制度,該制度允許按10%的有效税率對歸屬於專利或專利產品收入的利潤徵税。
增值税或增值税是增值税註冊企業對所有符合條件的商品和服務徵收的。在適用的情況下,將向所有銷售發票中加上 20% 的商品和服務,並應支付給英國税務機關。同樣,購買發票上支付的增值税可以從英國税務機關收回。
由於集團在中國沒有設立機構或營業地點,因此應就股息、利息、財產租賃、特許權使用費和其他來自中國的被動收入的總收入繳納預扣税。
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運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績。
合併損益表(未經審計)
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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000 英鎊(每股信息除外) |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
|
|
£000s |
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收入 |
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9,104 |
|
|
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3,643 |
|
|
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20,478 |
|
|
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9,365 |
|
銷售成本 |
|
|
(2,831 |
) |
|
|
(2,352 |
) |
|
|
(7,365 |
) |
|
|
(4,627 |
) |
毛利 |
|
|
6,273 |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
13,113 |
|
|
|
4,738 |
|
研究和開發成本 |
|
|
(12,615 |
) |
|
|
(10,832 |
) |
|
|
(25,154 |
) |
|
|
(18,435 |
) |
一般和管理費用 |
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(5,115 |
) |
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(4,548 |
) |
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(11,565 |
) |
|
|
(10,314 |
) |
營業虧損 |
|
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(11,457 |
) |
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(14,089 |
) |
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(23,606 |
) |
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(24,011 |
) |
財務和其他費用 |
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(893 |
) |
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|
- |
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(1,753 |
) |
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|
- |
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財務和其他收入 |
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340 |
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669 |
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676 |
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1,019 |
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納税前期間的虧損 |
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(12,010 |
) |
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(13,420 |
) |
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(24,683 |
) |
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(22,992 |
) |
税收 |
|
|
1,609 |
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1,481 |
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4,078 |
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3,369 |
|
税後期間的虧損 |
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(10,401 |
) |
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(11,939 |
) |
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(20,605 |
) |
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(19,623 |
) |
每股普通股虧損(基本和攤薄) |
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(9.6) 便士 |
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(13.3) 便士 |
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(19.0) 便士 |
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(21.9) 便士 |
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收入
截至2023年6月30日的三個月期間,收入比2022年同期增加了550萬英鎊。這主要是由於我們的阿斯利康合作協議增加了620萬英鎊,這要歸因於我們合作的進展,以及收到了本季度觸發的約790萬英鎊(10,000,000美元)的里程碑式付款,該款項已在累計追趕的基礎上確認。
截至2023年6月30日的六個月期間,收入比2022年同期增長了11,10萬英鎊。這主要是由於我們的阿斯利康合作協議增加了790萬英鎊,這要歸因於我們合作的進展,以及收到了本季度觸發的約7,900,000英鎊(10,000,000美元)的里程碑式付款,該款項已在累計追趕的基礎上確認。與Mallinckrodt的合作也增加了310萬英鎊,在該合作中,我們在修改後的Mallinckrodt合作下,重新獲得了兩項臨牀前siRNA資產的全球獨家版權。合同修改對衡量完全履行 SLN501 履約義務進展情況的影響已被確認為累計追趕收入的調整。該公司在合同修改之日確認了800萬英鎊。
銷售成本
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月中,銷售成本增加了50萬英鎊。增長的主要原因是與我們的合作協議相關的活動增加,而合作協議會根據活動時間和項目進展而波動。
截至2023年6月30日的六個月中,銷售成本與2022年同期相比增加了28萬英鎊。由於修改了Mallinckrodt合作合同,沒有與確認的收入相關的成本。增長的主要原因是與我們的合作協議相關的活動增加,而合作協議會根據活動時間和項目進展而波動。
19
研究和開發成本
下表根據分類彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的研發成本。
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
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|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
研究和開發成本 |
|
|
|
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|
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|
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|
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||||
合同開發成本 |
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8,527 |
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5,967 |
|
|
|
15,991 |
|
|
|
9,194 |
|
人事成本 |
|
|
3,829 |
|
|
|
4,365 |
|
|
|
7,907 |
|
|
|
8,261 |
|
其他費用 |
|
|
259 |
|
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|
500 |
|
|
|
1,256 |
|
|
|
980 |
|
總計 |
|
|
12,615 |
|
|
|
10,832 |
|
|
|
25,154 |
|
|
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18,435 |
|
截至2023年6月30日的三個月,研發成本從截至2022年6月30日的三個月的1080萬英鎊增加了180萬英鎊,至1260萬英鎊。這主要是由於與 SLN124 和 SLN360 的研究相比,與去年的三個月相比,合同研發費用增加了250萬英鎊。人事費用(包括工資、顧問、股份支付費用和招聘費)減少了20萬英鎊。
截至2023年6月30日的六個月中,研發成本增加了670萬英鎊,至2520萬英鎊,從截至2022年6月30日的六個月的1840萬英鎊增加到2520萬英鎊。這主要是由於與 SLN124 和 SLN360 的研究相比,與去年的三個月相比,合同研發費用增加了680萬英鎊。人事開支(包括工資、顧問、股份支付費用和招聘費)增加了30萬英鎊。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月,一般和管理費用與2022年同期相比增加了60萬英鎊,這主要是由於與本期新補助金相關的股權薪酬增加了80萬英鎊,以及其他一般和管理成本的增加被工資成本的減少所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用與2022年同期相比增加了13萬英鎊,這主要是由於本期與新補助金相關的股權薪酬增加了26萬英鎊,但被其他一般和管理成本以及包括遣散費在內的工資成本的減少所抵消,其中60萬英鎊來自於2022年2月辭職的前首席執行官的遣散費。
財務和其他收入和支出
財務和其他收入主要與截至2023年6月30日的三個月中與我們的美國國庫券相關的增量有關,而2022年同期的財務和其他收入與匯率波動導致的外匯收益有關。
財務和其他費用主要與截至2023年6月30日的三個月和六個月的外匯損失有關,而2022年同期則為收益。
税收
截至2023年6月30日的三個月,我們確認了220萬英鎊的英國研發税收抵免,而截至2022年6月30日的三個月為180萬英鎊。
在截至2023年6月30日的六個月中,我們確認了英國研發税收抵免48萬英鎊,而截至2022年6月30日的六個月為37萬英鎊。我們在2023年第一季度收到了2021年索賠的全額款項,並預計將在2023年第四季度收到2022年全年的全部金額。
20
關於市場風險的定量和定性披露
市場風險源於我們受到利率和貨幣匯率波動的影響。這些風險是通過維持我們運營的兩種主要貨幣的現金存款的適當組合來管理的,根據預期的流動性需求,這些現金存款存放在各種金融機構,存放期限各不相同。
利率風險
截至2023年6月30日,我們的現金、現金等價物和美國國庫券為50,20萬英鎊(2022年12月31日:71,100,000英鎊)。我們對利率敏感度的敞口主要受到基礎英國和美國銀行利率變化的影響。我們的剩餘現金和現金等價物不時投資於計息儲蓄賬户以及定期和固定利率定期存款。在截至2022年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六個月中,我們沒有進行以交易或投機為目的的投資。由於我們的投資組合的保守性質,即以短期投資的資本保值為前提,利率立即變動一個百分點不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響,因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。
貨幣風險
我們的功能貨幣是英鎊,我們的交易通常以該貨幣計價。但是,根據合作協議,我們以美元收取款項,部分費用以其他貨幣(主要是歐元)支出,並且受到這些匯率的影響。我們力求將貨幣現金餘額維持在適當的水平,以支付這些其他貨幣的可預見的短期至中期支出,從而最大限度地減少這種風險敞口。在預計會有大量外幣現金收入的情況下,我們會考慮使用遠期外匯合約來管理我們的匯率敞口。
交易對手、信用和流動性風險
我們的現金、現金等價物和定期存款存放在信用評級等於或高於英國主要清算銀行的金融機構。我們根據正常活動過程中的預期支出時間來投資流動資源。所有金融負債均可在短期內支付,即不超過三個月,並且我們通過即時存款或短期存款保持足夠的銀行存款餘額,以在這些負債到期時償還這些負債。我們認為,截至2023年6月30日和2022年12月31日,我們與貿易應收賬款相關的信用風險已降至最低,這筆應收賬款僅包括阿斯利康、馬林克羅特和漢森的到期款項。
關鍵會計政策、判斷和估計
在適用我們的會計政策時,我們需要對沒有明確第三方參考的資產和負債的價值做出判斷、估計和假設。估計數和相關假設以歷史經驗和其他被認為相關的因素為基礎。實際結果可能與這些估計值不同。我們會持續審查我們的估計和假設。如果對會計估計數的修訂僅影響該期間,則在修訂估計數的期間予以確認;如果修訂同時影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來期間予以確認。
以下是我們在適用會計政策的過程中做出的關鍵判斷,這些判斷對本報告其他部分包含的合併財務報表中確認的金額影響最大。
合作協議下的收入確認
在截至2023年6月30日的六個月和截至2022年6月30日的六個月中,我們來自合作協議的收入中有很大一部分來自我們與阿斯利康、馬林克羅特和漢森的協議。Mallinckrodt獲得了三個RNAi計劃的全球獨家許可,阿斯利康獲得了許可多達十個RNAi靶標的全球獨家選擇權,Hansoh獲得了在大中華區、香港、澳門和臺灣最多許可兩個靶標以及全球第三個靶標的獨家選擇權。
21
在2020年3月24日的研究合作、期權和許可協議的背景下,我們已將與siRNA穩定化學技術相關的部分知識產權授權給了阿斯利康,根據該協議,我們和阿斯利康將合作發現、開發和商業化用於治療心血管、腎臟、代謝和呼吸系統疾病的siRNA療法。阿斯利康支付了6000萬美元的預付現金,其中2,000萬美元是在2020年5月支付的,其餘的4000萬美元是在2021年5月支付的。知識產權和研發服務的許可沒有區別,因為如果沒有研發服務,阿斯利康就無法從知識產權中受益,因為這些研發服務被用來發現和開發候選藥物,並提高基礎知識產權的價值,而另一方無法履行這些服務,這表明兩者是高度相互關聯的。在此基礎上,我們得出結論,對每個目標的研發服務和知識產權許可都存在單一的履約義務。我們根據基於成本成本的輸入法確認合同期內的收入。根據基準評估,預付款在十個目標之間平均分配,該基準評估考慮了同類公司公開宣佈的類似先例交易的每個目標的獨立銷售價格。後續里程碑將分配給與其相關的目標。在提供服務時,預付款和里程碑付款將被確認為收入。我們預計在合作的早期階段就啟動五個目標的工作,阿斯利康可以選擇將合作範圍擴大到另外五個目標。通過合作,利用我們的技術,我們負責針對阿斯利康選擇的基因靶標設計siRNA分子,並負責製造支持GLP毒理學研究和1期臨牀試驗的材料。我們和阿斯利康將在發現階段合作,阿斯利康將領導合作產生的分子的臨牀開發和商業化。對於合作中選定的每個目標,在實現與啟動特定臨牀試驗、接受特定監管文件和在特定司法管轄區首次商業銷售相關的里程碑後,我們將有資格獲得高達1.4億美元的里程碑付款。在事先向我們發出明確的書面通知後,阿斯利康有權出於任何原因全部或逐個目標終止協議。如果阿斯利康開始對我們專利的可專利性、有效性、所有權或可執行性提出質疑的法律或行政程序,我們可能會逐個目標終止協議。如果另一方在收到書面通知後的規定期限內未得到糾正的重大違約行為,則任何一方都可以逐一終止協議,或者在另一方破產、破產或類似情況發生後發出書面通知後全部終止協議。
2019年7月,我們向我們的補充C3靶向計劃 SLN501 授予了全球獨家許可,可以選擇向Mallinckrodt plc再許可兩個補體介導的疾病靶點,以開發和商業化RNAi藥物靶標,這些靶標旨在抑制補體介導的疾病中補體級聯,而馬林克羅特則在2020年7月行使了我們另外兩個靶標的選擇權。知識產權和研發服務的許可沒有區別,因為如果沒有研發服務,馬林克羅特就無法從知識產權中受益,因為這些研發服務被用來發現和開發候選藥物,並提高基礎知識產權的價值,而另一方無法履行這些價值,這表明兩者是高度相互關聯的。在此基礎上,我們得出結論,存在一項單一的履約義務,涵蓋每個目標的研發服務和知識產權許可(即一項針對初始目標,每增加一項針對代表物質權利的選擇補體介導的疾病靶點)。我們根據基於成本成本的輸入法確認合同期內的收入。
與馬林克羅特的協議有四個考慮因素:
預付款在初始目標和可選補體介導的疾病目標之間平均分配,因為根據基準評估,考慮到每個目標的獨立銷售價格,這些化合物正處於類似的開發階段,這些化合物正處於類似的開發階段,這些化合物已經公開宣佈了類似的先例交易
22
可比公司。預付款將根據預期提供服務的時間段確認為收入。
2023年3月,該公司重新收購了與馬林克羅特合作的兩項臨牀前siRNA資產的全球獨家權利,這導致了協議的修改。修改後沒有發現額外的績效義務,因為公司沒有額外的商品或服務可供提供,修改導致與兩個重新收購的目標相關的部分履行的績效義務得到完全履行,因為公司不再有義務制定這些目標。C3 瞄準計劃 SLN501 仍受最初的合作協議約束。公司將修改當作現有合同的一部分來考慮,因為剩餘的待交付服務構成單一履約義務的一部分,該義務在合同修改之日已部分履行。合同修改的影響是,最初收到的兩項臨牀前 siRNA 資產被重新分配給 SLN501 的對價。公司已確認合同修改對衡量完全履行履約義務進展情況的影響,並按累積補足額確認了合同修改之日的收入調整。就重新收購的目標而言,如果項目推進,公司有可能支付未來基於成功的里程碑和低個位數的淨銷售額特許權使用費。公司將在觸發這些基於成功的可變里程碑時將其視為按成本計算的無形資產。任何特許權使用費都將計入銷售成本。
在漢森於2021年10月15日完成第一階段研究後,我們授予了許可大中華區、香港、澳門和臺灣兩個目標的獨家選擇權。我們將在所有其他領土上保留這兩個目標的專有權。在行使期權之前,Silence將負責所有活動,並將保留對第一階段研究後中國地區以外的開發的責任。在申請IND時,漢森還將擁有向第三個目標許可全球版權的獨家選擇權。漢森將負責第三個目標的期權行使後的所有開發活動。Hansoh在2021年12月向我們支付了1600萬美元的預付款,這筆款項根據每個選項的地理位置、Silence為每個目標提供的可報銷活動的可報銷費用金額以及根據同類公司公開宣佈的類似先例交易考慮了每個目標的獨立銷售價格的基準評估工作。後續里程碑將分配給與其相關的目標。預付款和隨後的里程碑付款是可變的,取決於實現特定開發、監管和商業里程碑的可能性,將根據預期提供服務的期限確認為收入。知識產權和研發服務的許可沒有區別,因為如果沒有研發服務,漢森就無法從知識產權中受益,因為這些研發服務被用來發現和開發候選藥物,並提高基礎知識產權的價值,而另一方無法履行這些價值,這表明兩者是高度相互關聯的。在此基礎上,我們得出結論,對每個目標的研發服務和知識產權許可都存在單一的履約義務。我們根據基於成本成本的輸入法確認合同期內的收入。
對於上面列出的所有合作協議,成本比成本法被認為是衡量我們在合同期內努力的最佳可用標準。合同的總費用估計數包括合同期內預計發生的費用。只有在認為極有可能不會發生金額的重大逆轉時,才會開始認識到其他可變的考慮因素。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們確定了合同剩餘部分的實際成本和預測成本。我們計算了整個合同期內的合同總成本,包括將向我們報銷的費用以及迄今為止產生的費用佔合同總成本的百分比。我們將該百分比乘以被認為極有可能不會出現重大逆轉的對價,計算出待確認的累計收入。當由於另一個里程碑極有可能不會發生收入大幅逆轉而導致可變對價增加時,就會記錄收入的追趕以反映我們迄今為止已經付出的努力。
臨牀試驗費用的確認
作為編制合併財務報表過程的一部分,我們可能需要估算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的應計費用。為了獲得合理的估計,我們會審查未結合同和採購訂單。此外,我們會與相關人員溝通,以確定已提供但尚未開具發票的服務。在大多數情況下,我們的供應商會向我們提供所提供服務的月度拖欠發票。我們會與這些供應商確認我們的估算值,並根據需要進行調整。我們的應計費用示例包括因在臨牀前研究和臨牀試驗中提供的服務而向CRO支付的費用以及為專業服務支付的費用。
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最近的會計公告
我們審查了報告期內發佈的新國際財務報告準則和對現有準則的更新,得出的結論是,最近的聲明都與Silence Therapeutics plc無關(要麼是因為它們與與Silence Therapeutics plc無關的準則有關,要麼是因為它們尚未生效;目前沒有人傾向於提前採用)。因此,我們沒有更改會計政策或進行追溯性調整。
成為新興成長型公司和外國私人發行人的影響
我們利用了本報告中減少的報告要求的機會。因此,此處包含的信息可能與您從持有股權證券的其他上市公司收到的信息不同。
新興成長型公司
截至提交本文件之日,根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定義,我們是 “新興成長型公司”。因此,我們可以利用適用於非新興成長型公司的上市實體的各種報告要求的某些豁免。這些豁免包括:
在 (a) 年總收入至少為12.35億美元的財年的最後一天;(b) 2025年12月31日;(c) 我們在過去三年中發行超過100億美元的不可轉換債務之日;或 (d) 我們被視為 “大型加速申報人” 之日之前,我們將一直是一家新興成長型公司;或 (d) 我們被視為 “大型加速申報人” 之日經修訂的1934年《證券交易法》,如果我們由非關聯公司持有的股票證券的市值超過7億美元,則將發生這種情況這是我們最近完成的第二財季的最後一個工作日。截至2023年6月30日,我們並未超過該閾值。一旦我們不再是一家新興成長型公司,我們將無權獲得《就業法》中規定的豁免。
外國私人發行人
根據經修訂的 1934 年《證券交易法》或《交易法》,我們作為一傢俱有外國私人發行人地位的非美國公司進行申報。即使我們不再符合新興成長型公司的資格,只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人的資格,我們就不受適用於美國國內上市公司的《交易法》某些條款的約束,包括:
24
儘管有這些豁免,但我們將根據外國私人發行人的要求向美國證券交易委員會申請。
在我們不再是外國私人發行人之前,我們可能會利用這些豁免。在超過50%的未償有表決權證券由美國居民直接或間接持有,並且以下三種情況中的任何一種都適用,我們將不再是外國私人發行人:(i)我們的大多數執行官或董事是美國公民或居民;(ii)我們超過50%的資產位於美國;或(iii)我們的業務主要在美國管理。
流動性和資本資源
概述
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業虧損和負現金流。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續蒙受損失。我們預計,與進行臨牀試驗和為候選產品尋求上市批准相關的研發和管理費用以及與在美國上市公司運營相關的成本將增加。
截至2023年6月30日,我們的現金、現金等價物和美國國庫券為50,20萬英鎊(合63,40萬美元)。迄今為止,我們主要通過發行股權證券以及根據與第三方簽訂的合作協議從預付款、里程碑付款和研究款中為我們的運營提供資金。
除了運營租賃外,我們沒有持續的實質性融資承諾,例如信貸額度或擔保,預計這些承諾將在未來五年內影響我們的流動性。
2021年10月15日,我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了公開市場銷售協議或銷售協議,根據該協議,作為我們的獨家代理人,傑富瑞可以自行決定,在我們可能不時確定的時間出售自銷售協議執行之日起的三年內不超過1億美元的ADS。根據銷售協議的條款,傑富瑞集團可以通過經修訂的1933年《證券法》第415條所定義的任何被視為 “市場發行” 的方式以市場價格出售美國存託憑證。根據銷售協議提供的ADS是根據F-3表格上的註冊聲明提供的,該聲明於2021年10月22日生效。我們可能會不時通過一次或多次發行發行和出售以ADS為代表的3億美元股票。在截至2023年6月30日的六個月中,我們出售了70萬份ADS,淨收益約為420萬美元。截至2023年6月30日,根據銷售協議,仍有約95,800,000美元的ADS可用。
我們認為,我們目前的50,200,000英鎊(合63,400,000美元)的現金、現金等價物和美國國庫券,以及來自現有合作協議的額外高達1000萬美元的未來里程碑付款,將把為運營提供資金的能力延長到2024年第四季度。
有關流動性和資本資源的進一步討論,請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註2。
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現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流業績。
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六個月已結束 |
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2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
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|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
經營活動產生的淨現金流出 |
|
|
(22,612 |
) |
|
|
(22,644 |
) |
來自投資活動的淨現金流出 |
|
|
(4,580 |
) |
|
|
(86 |
) |
來自融資活動的淨現金(流出)/流入 |
|
|
(23,989 |
) |
|
|
(22,788 |
) |
現金和現金等價物(減少)/增加 |
|
|
(51,181 |
) |
|
|
(45,518 |
) |
經營活動
經營活動產生的現金流沒有實質性變化。
投資活動
截至2023年6月30日的期間,投資活動的淨現金流出與購買美國國庫券有關,但被贖回所抵消。截至2022年6月30日的期間,投資活動沒有產生大量現金流。
籌資活動
在截至2023年6月30日的期間,我們出售了70萬份ADS,淨收益約為330萬英鎊,抵消了10萬英鎊的成本。
運營和資本支出要求
自成立以來,我們一直沒有實現年度盈利,我們預計將來會出現淨虧損。我們預計,隨着我們繼續投資擴大產品渠道、僱用更多員工和增加研發支出,我們的運營支出將增加。
此外,作為一家上市公司,我們承擔了大量額外的審計、法律和其他費用。我們認為,至少在未來十二個月內,我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金,包括目前預期的研發活動和計劃的資本支出。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
26
趨勢信息
除了本6-K表報告中其他地方披露的情況外,我們不知道自2023年6月30日以來有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理地可能對我們的淨收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大不利影響,或者會導致披露的財務信息不一定能代表未來的經營業績或財務狀況。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何資產負債表外安排。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2023年6月30日和2022年12月31日的合同承諾和義務。
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2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
租賃負債-非流動負債 |
|
166 |
|
|
|
- |
|
|
租賃負債-當前 |
|
198 |
|
|
446 |
|
||
租賃負債總額 |
|
|
364 |
|
|
|
446 |
|
資產負債表上確認的租賃負債包括集團的倫敦辦事處,該辦事處在最初的租期結束後進行了重新談判,新的期限從2022年9月開始。德國柏林有兩份短期租約,在美國霍博肯有一份租約,不包括在上述租賃負債中。柏林的兩份租約均以滾動合同為基礎,任何一方都可以在11.5個月的取消通知期內終止租約,而美國的租約是滾動合同,通知期最長為三個月,因此允許使用實際權宜之計進行豁免。
截至2023年6月30日,集團承諾下一年度在柏林、德國和美國的辦公室租金總額為30萬英鎊(2022年12月31日:30萬英鎊)。超過一年後無需支付任何款項。
我們已同意根據各種CRO和製造協議向CRO和製造商付款,這些協議通常規定我們可以在短時間內終止。我們在上表中沒有包括任何此類或有付款債務,因為此類付款的金額、時間和可能性不是固定或不可確定的。
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風險因素
我們的業務存在重大風險。在就我們的證券做出投資決定之前,您應仔細考慮我們20-F表年度報告第一部分第3項 “風險因素” 中列出的風險因素以及本報告中列出的披露,包括我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。所描述的風險和不確定性是我們目前已知和特有的重大風險因素,我們認為這些風險和不確定性與我們的業務、經營業績和財務狀況有關。我們目前不知道或我們現在認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
截至2023年6月30日的期間,與我們先前在第一部分第3D項中披露的風險因素相比沒有重大變化。截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告的風險因素,但以下內容除外,這些因素應被視為對此類風險因素的修改和補充。
英國可能會對我們未來發行的美國存託憑證徵收1.5%的印花税。
英國最近頒佈的立法(2023年《歐盟保留法(撤銷和改革)法》)規定撤銷歐盟法律和權利,儘管英國退歐,但這些法律和權利目前在英國仍然有效。我們普通股和存託憑證的印花税和印花税儲備税待遇的某些方面基於此類歐盟法律和權利。因此,除非英國政府和/或議會採取措施維持目前的立場(例如,在立法賦予的權力下通過法規),否則這尤其可能導致在2023年12月31日之後發行美國存託憑證時按發行價格的1.5%徵收印花税儲備税,如果我們尋求通過發行存託證進一步籌集資金,這將是額外的成本。
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