美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
從_____________到的過渡期 _______________
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
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|
（主要行政辦公室地址） |
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註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2023 年 8 月 2 日，註冊人已經
ARCUS BIOSCIENCES, INC
目錄
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頁面 |
|
風險因素摘要 |
i |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
|
簡明合併運營報表 |
1 |
|
綜合L的簡明合併報表oss |
2 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
|
股東權益簡明合併報表 |
4 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
24 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
24 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
52 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
52 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
52 |
第 5 項。 |
其他信息 |
52 |
第 6 項。 |
展品 |
53 |
簽名 |
54 |
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|
羅得島州SK 因子摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性和風險性的主要風險和不確定性的摘要。這並不包含所有可能對您很重要的信息，您應該閲讀本摘要，同時閲讀本報告 “第二部分” 中列出的與我們的證券投資相關的更詳細的風險描述。第 1A 項。風險因素”。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
與發現和開發我們的研究產品相關的風險
與依賴第三方、製造和商業化相關的風險
i
與許可證、戰略安排和知識產權相關的風險
與我們的業務運營和行業相關的風險
ii
P第一部分——財務信息
I第 1 項。財務報表
ARCUS BIOSCIENCES, INC
CONDENSED 合併運營報表
（以百萬計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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許可和開發服務收入 |
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其他合作收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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( |
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營業外收入（支出）： |
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利息和其他收入，淨額 |
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出售未來特許權使用費的責任的實際利息 |
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非營業收入總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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基礎版和稀釋版 |
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$ |
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用於計算每股淨虧損的股票： |
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基礎版和稀釋版 |
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||||
參見隨附的註釋。
1
ARCUS BIOSCIENCES, INC
康德NSED 綜合虧損合併報表
（以百萬計）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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||||||||||
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6月30日 |
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|
6月30日 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他綜合收益（虧損） |
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( |
) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
參見隨附的註釋。
2
ARCUS BIOSCIENCES, INC
C合併資產負債表
（以百萬計，每股金額除外）
（未經審計）
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收合作伙伴賬款 ($) |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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財產和設備，淨額 |
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其他非流動資產 ($) |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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遞延收入 ($) |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，非流動收入 ($ |
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其他非流動負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股和額外實收資本：$ |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
參見隨附的註釋。
3
ARCUS BIOSCIENCES, INC
濃縮的 CO合併股東權益表
（以百萬計）
（未經審計）
|
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普通股數量 |
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普通股和額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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( |
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$ |
( |
) |
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發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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) |
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) |
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根據第二份股票購買協議修正案發行普通股和購買額外股份的權利（見附註3，關聯方——吉利德科學公司） |
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發行與我們的股權獎勵計劃相關的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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參見隨附的註釋。
4
ARCUS BIOSCIENCES, INC
CONDENSED 合併現金流量表
（以百萬計）
（未經審計）
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六個月已結束 |
|
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|
6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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有價證券溢價（折扣）攤銷 |
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其他物品，淨額 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收合作伙伴賬款 ($) |
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其他資產 ($ |
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應付賬款 |
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遞延收入 ($) |
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其他負債 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期的收益 |
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出售有價證券的收益 |
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購買財產和設備 |
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) |
購買正在進行的研究和開發 |
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- |
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( |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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( |
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來自融資活動的現金流量 |
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向關聯方發行普通股的收益 |
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根據股權獎勵計劃發行普通股的收益 |
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出售未來特許權使用費的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計負債中包含的不動產和設備購買的未付部分 |
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參見隨附的註釋。
5
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明合併附註財務報表
（未經審計）
注意事項 1。組織、流動性和資本資源
組織
Arcus Biosciences, Inc.（簡稱 “Arcus”、“我們”、“我們” 或 “公司”）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的療法。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們創造了大量正在臨牀開發的研究產品組合，其中我們最先進的分子抗TIGit抗體現已進入四項針對肺癌和胃腸道癌的3期註冊研究。我們豐富的新型小分子和使能抗體產品組合使我們能夠創造出高度差異化的療法，我們正在開發這些療法來治療多種大型適應症。
我們以如下方式運營和管理我們的業務
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為 $
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎
這些中期財務報表應與我們在2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。正如10-K表格第二部分第8項合併財務報表附註中附註2 “重要會計政策摘要” 所述，我們的會計政策沒有重大變化。
這些中期財務報表是根據美國公認的會計原則（美國公認會計原則）編制的，用於中期財務信息，包括管理層認為公允列報期間所必需的正常經常性調整的所有調整。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自該日經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息。
截至2023年6月30日的六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露的估算和假設。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種特定市場和其他相關假設，這些假設的結果構成了判斷其他來源不容易看到的資產和負債賬面價值的基礎。每個時期都對估計數進行評估和更新，以反映當前信息。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
最近的會計公告
在此期間，沒有發佈或通過對我們的財務報表產生重大影響的新會計公告。
注意事項 3。關聯方-吉利德科學公司
2020年，我們與吉利德科學公司（吉利德）簽訂了期權、許可和合作協議（吉利德合作協議）、普通股購買協議（股票購買協議）和投資者權利協議（投資者權利協議）。2021年，我們修訂了吉利德合作協議（第一份吉利德合作協議修正案）和股票購買協議（第一份股票購買協議修正案），並於2022年修訂了投資者權利協議（經修訂的投資者權利協議）。在2023年第二季度，我們將合作範圍擴大到包括研究階段的炎症計劃（第二份吉利德合作協議修正案），並進一步修訂了股票購買協議（第二份股票購買協議修正案）。我們將這些協議統稱為《吉利德協議》。
6
股票購買協議和投資者權利協議
2020年，根據股票購買協議，吉利德收購了股票
2021年，根據第一份股票購買協議修正案，吉利德收購了股票
2023年6月27日，根據第二份股票購買協議修正案，吉利德收購了股票
吉利德有權選擇在 2025 年 7 月之前購買最多不超過
根據投資者權利協議，吉利德有權指定兩名董事會成員，他們已經行使了這一權利。該協議還包括三年的停頓和兩年的封鎖，為吉利德提供了從封鎖期結束時開始的註冊權，並向吉利德提供了按比例參與未來某些融資的權利。2022年10月，我們註冊了吉利德的股票並簽訂了經修訂的投資者權利協議，主要是為了延長
截至2023年6月30日，吉利德持有大約
合作協議
2020年，我們簽訂了吉利德合作協議，該協議賦予了吉利德在某些市場開發和商業化zimberelimab（抗PD-1計劃）的獨家許可，以及獲得獨家許可，以開發和商業化我們當時和未來在某些市場上出現的任何臨牀項目，並獲得有時限的選擇權
2021年，我們簽訂了《第一份吉利德合作協議修正案》，根據該修正案，吉利德行使了選擇權
在實現該計劃的臨牀開發里程碑並向吉利德交付必要的數據包之後，吉利德的選擇權將在規定的期限後到期。吉利德可以在期權到期前的任何時候對任何計劃行使期權，並將向Arcus支付$的期權費
對於吉利德選擇加入的每個項目，兩家公司將共同開發並平均分擔全球開發成本，但須遵守我們擁有的某些選擇退出權，並限制我們的支出和相關的後續調整。對於每個項目，只要我們沒有行使選擇退出權，我們就可以選擇在美國共同推廣，平等分擔相關的損益。吉利德有權在美國境外進行獨家商業化，但須遵守我們在任何地區的現有合作伙伴的權利，並將按收入的百分比向我們支付分級特許權使用費，從十幾歲到二十多歲不等。
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德還擁有選擇權
7
2023年5月12日，我們簽訂了《第二份吉利德合作協議修正案》，根據該修正案，我們擴大了合作範圍，為吉利德提供了多達四個針對炎症性疾病的共同選擇的研究階段項目的許可選項，我們將領導這些項目的發現和早期開發活動。我們將收到 $ 的預付款
截至2023年6月30日，吉利德已獲得domvanalimab、AB308、etrudenant、quemliclustat和zimberelimab的許可。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們確認了吉利德協議下的收入 $
有關根據吉利德協議確認的收入的更詳細討論，請參閲附註5 “收入”。
注意事項 4。許可和合作
我們與第三方簽訂許可協議、戰略合作和其他類似安排，以開發和商業化某些研究產品。這些安排可能是合作性的，涉及兩個或兩個以上的當事方，他們是合作的運營活動的積極參與者，根據活動的商業成功程度，他們面臨重大風險和回報。這些安排可能包括：不可退還的預付款；收購某些權利的期權付款；潛在的開發和監管里程碑付款和/或基於銷售的里程碑付款；特許權使用費；收入或利潤分享安排；費用報銷；以及費用分攤安排。
根據這些安排產生的成本的運營費用在簡明合併運營報表中各自的支出細列項目中列報，其中扣除了應付給我們的合作伙伴的任何款項或應付的報銷，此類報銷將在該方有義務付款時確認。
下文將討論我們的重要安排。
吉利德合作
參見附註 3，關聯方——吉利德科學公司
阿斯利康合作
2020年，我們與阿斯利康合作，在一項針對不可切除的3期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的註冊性3期臨牀試驗（即 PACIFIC-8 試驗）中評估我們的在研抗Tigit抗體domvanalimab與阿斯利康的durvalumab聯合使用。根據這項合作，每家公司都將保留其各自分子的現有權利和任何未來的商業經濟效益。阿斯利康將進行試驗，每家公司將提供各自的研究產品來支持該試驗。根據協議條款，如果協議提前終止，我們將在達到某些里程碑後或在某些情況下向阿斯利康償還其在試驗費用中所佔份額。我們認為不可避免的部分費用是在實現里程碑之前累積的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們將研發費用列為美元
PACIFIC-8 試驗是 Arcus 和 Gilead domvanalimab 聯合開發計劃的一部分，我們的部分試驗費用由吉利德分擔。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們確認了吉利德應收的應收賬款，用於支付這些共擔成本，金額為美元
8
Taiho 牌照
2017年，我們與大豐製藥株式會社（Taiho）簽訂了一項協議，根據該協議，我們向Taiho提供了因以下原因產生的計劃的獨家選擇權
對於Taiho行使的每項期權，他們都有義務支付$
截至2023年6月30日，Taiho已獲得Taiho領地許可（i）etrumadenant（腺苷受體拮抗劑計劃）；（ii）zimberelimab（抗PD-1計劃）；以及（iii）domvanalimab和 AB308（統稱為抗Tigit計劃）。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們確認的收入為美元
藥明生物製品許可證-抗PD-1
2017年，我們與藥明生物愛爾蘭有限公司（藥明生物製藥）簽訂了一項協議，該協議經修訂後，賦予我們 (i) 在全球範圍內開發、使用和製造含有抗PD-1抗體（包括zimberelimab）的產品的專有權，以及（ii）在全球範圍內將任何此類產品商業化，但大中華區除外。根據該協議，自2023年6月30日起，我們可能支付 (i) 臨牀和監管里程碑付款，以及最高為美元的商業化里程碑付款
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有任何交易，也沒有任何根據該安排到期的款項。
藥明生物製品許可證-抗CD39
2020年，我們與藥明生物簽訂了一項協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化根據該協議發現的抗CD39抗體的全球獨家許可。自2023年6月30日起，我們可能會額外支付臨牀和監管里程碑付款，最高金額為美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們產生了
Ambuno 許可證
2016年，我們與Abmuno Therapeutics LLC（Abmuno）簽訂了一項協議，根據該協議，我們獲得了開發、使用、製造和商業化含有抗Tigit抗體（包括domvanalimab）的產品的全球獨家許可。自2023年6月30日起，我們可能會額外支付臨牀、監管和商業化里程碑付款，最高金額為美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有任何交易，也沒有任何根據該安排到期的款項。
9
注意事項 5。收入
下表按合作、收入類別和確認方式（以百萬計）彙總了我們的收入：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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隨着時間的推移 |
時間點 |
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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吉利德合作 |
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許可和研發服務 |
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訪問權限 |
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Taiho 合作 |
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訪問權限 |
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- |
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總收入 |
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來自吉利德的收入佔比
下表彙總了因遞延收入餘額變動而確認的收入（以百萬計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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從期初列入遞延收入的金額中確認的收入 |
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來自吉利德合作的收入
我們有 $
在本報告所述期間，根據本安排履行義務的活動如下：
炎症計劃-研發服務
2023年5月，我們簽訂了《第二份吉利德合作協議修正案》，根據該修正案，我們擴大了合作範圍，為吉利德提供了最多四個針對炎症性疾病的共同選擇的研究階段項目的許可選項，這些項目將由我們主導發現和早期開發活動（更多信息見附註3，關聯方——吉利德科學公司）。在截至2023年6月30日的三個月中，我們收到了總額為美元的預付款
履約義務的分配 |
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與眾不同 |
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金額 |
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炎症目標 1 |
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炎症目標 2 |
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分配的交易總價 |
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我們確定，我們有單獨的履約義務，為吉利德提供與他們預付款的每個研究計劃的發現和早期開發活動相關的研發服務。這些債務的獨立銷售價格是使用預期成本加利率方法確定的。我們確認在履行績效義務時分配給這些服務的金額，該金額是根據管理層對該計劃的估計總工作量計算得出的估計完成百分比計算的。獲得額外許可證或服務的選擇不會導致額外的履約義務，因為它們在合同開始時沒有提供實質性權利，這主要是由於該計劃的初期階段。
我們確認的收入為 $
10
Etrumadenant-許可證和研發服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德擁有獨家許可，我們還有義務為吉利德提供與依曲丹南相關的進一步研發服務。由於該技術的早期階段和我們專業知識的專業性，我們根據對許可證交付情況的評估確定了許可證和研發服務合併。我們分配了安排對價 $
我們確認的收入為 $
Quemliclustat-許可證和研發服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德擁有獨家許可，我們還有義務為吉利德提供與quemliclustat相關的進一步研發服務。由於該技術的早期階段和我們專業知識的專業性，我們根據對許可證交付情況的評估確定了許可證和研發服務合併。 我們分配了安排對價 $
我們確認的收入為 $
Domvanalimab-研發服務
根據第一份吉利德合作協議 修正案中，我們有義務為吉利德提供與domvanalimab相關的進一步研發服務。根據對相關許可證交付情況的評估，我們確定這些服務是不同的，並指出該計劃處於開發的後期階段，許可符合與所需研發服務不同的標準。我們分配了安排對價 $
我們確認的收入為 $
Zimberelimab-研發和商業化服務
根據第一份吉利德合作協議 修正案中，我們有義務為吉利德提供與津貝雷利單抗相關的進一步研發和商業化服務，作為一種單一療法以及與其他藥物聯合使用。根據對相關許可證交付情況的評估，我們確定這些服務是不同的，並指出該計劃處於開發的後期階段，許可符合區別於所需的研發和商業化服務的標準。我們分配了安排對價 $
我們確認的收入為 $
11
訪問權限和期權延續期
根據第一份吉利德合作協議 修正案中，吉利德在一段時間內可以獨家訪問我們當前的計劃以及未來的計劃
我們使用時間流逝的輸入法來衡量在履行這一義務方面的進展，我們認為這種方法最忠實地描述了我們在吉利德進入研發渠道期間在轉移承諾的服務方面的表現。相應地, 分配給這項履約義務的收入是使用這種輸入法確認的
我們確認的收入為 $
獲得合同的資本化成本
為了在2020年獲得吉利德合作協議，在2021年獲得第一份吉利德合作協議修正案，我們承擔了某些費用，其中包括顧問費和律師費。我們將這些成本分配給了各種履約義務，在基本履約義務得到履行並確認收入時予以確認。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，確認的支出並不大。2023 年 6 月 30 日，我們有 $
注意事項 6。所得税
過渡期的所得税準備金或福利是根據我們對年度有效税率的估算值確定的，並根據相關時期考慮的離散項目（如果有）進行了調整。每個季度，我們都會更新年度有效税率的估算，如果估計的税率發生變化，我們會記錄對準備金或福利的累積調整。
所得税支出為 $
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們已經為美國聯邦和州遞延所得税資產提供了估值補貼。我們將繼續評估遞延所得税資產的可變現性以及相關的估值補貼。如果我們對遞延所得税資產的評估或相應的估值補貼發生變化，我們將在做出決定的期間記錄相關的收入調整。
我們將與不確定税收優惠相關的利息和罰款視為所得税條款的一部分。迄今為止，我們尚未確認任何利息和罰款，也沒有累計或支付利息和罰款。
我們沒有經過美國國税局或任何州或外國税務機關的審計。我們在美國和澳大利亞都要納税。由於淨營業虧損和研究抵免結轉，從2015年到2022年，我們所有的納税年度，仍然可以接受美國聯邦和加利福尼亞州的税務審查。此外，我們從2018至2022年的財政年度在澳大利亞接受審查。
12
注意事項 7。每股淨虧損
下表彙總了被排除在攤薄後每股淨虧損計算之外的潛在稀釋性證券，因為它們本來具有抗稀釋性（以百萬計）：
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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已發行和流通的普通股期權 |
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發行的限制性股票單位 |
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員工股票購買計劃股票 |
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潛在稀釋性證券總額 |
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我們還將吉利德購買額外普通股的權利的影響排除在計算之外，因為這些權利在2023年6月30日或2022年6月30日都沒有內在價值。
注意事項 8。基於股票的薪酬
下表反映了我們的簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出的組成部分（以百萬計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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註釋9。現金、現金等價物和有價證券
下表彙總了按證券類型分列的攤銷成本、未實現損益總額以及現金、現金等價物和有價證券的公允價值，所有這些都被視為可供出售：
截至2023年6月30日的證券類型 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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) |
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公司證券和商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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存款證 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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) |
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截至2022年12月31日的證券類型 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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存款證 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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下表按簡明合併資產負債表中的位置和合同到期日彙總了我們的現金、現金等價物和有價證券的公允價值：
簡明合併資產負債表中的位置 |
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合同到期日 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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一年之內 |
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長期有價證券 |
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一到三年之間 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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13
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，出售可供出售有價證券確認的已實現損益並不重要。已實現的損益包含在簡明合併運營報表中的利息和其他收益淨額中。出售證券的成本是使用特定的識別方法確定的。
我們通過將投資存放在我們認為具有高信用價值的銀行和機構以及投資於高評級的投資來限制與投資相關的信用風險。我們總共舉行了
下表提供了簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額（百萬美元）的對賬表：
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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（包含在其他非流動資產中） |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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注意事項 10。簡明合併資產負債表組成部分
預付資產和其他流動資產
預付資產和其他流動資產包括以下內容（以百萬計）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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預付費和其他資產 |
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應計應收利息 |
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預付資產和其他流動資產總額 |
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其他流動負債
其他流動負債包括以下內容（單位：百萬）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計研究和開發 |
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應計人員費用 |
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應繳所得税 |
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其他 |
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其他流動負債總額 |
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注意 11。租賃
下表彙總了我們與經營租賃相關的現金和非現金信息（以百萬計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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為計量租賃負債的金額支付的現金 |
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從租户改善津貼中收到的現金 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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確認其他流動負債中包含的應收租户改善津貼 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們已經為信用證提供了總額為美元的押金
14
註釋 12。股東權益
2023年6月27日，根據第二份股票購買協議，吉利德收購了股票
注十三。公允價值衡量標準
我們使用公允價值層次結構確定金融和非金融資產及負債的公允價值，該層次結構確定了可用於衡量公允價值的三個投入級別，如下所示：
按公允價值計量的資產和負債是根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類的。
下表彙總了按公允價值層次結構內按公允價值計量的經常性資產和負債類型（以百萬計）：
截至2023年6月30日的公允價值計量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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美國政府機構的義務 |
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存款證 |
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按公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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出售未來特許權使用費的責任 |
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以公允價值計量的負債總額 |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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截至2022年12月31日的公允價值計量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司證券和商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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存款證 |
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按公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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出售未來特許權使用費的責任 |
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以公允價值計量的負債總額 |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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出售未來特許權使用費的責任
2021年，我們與BVF Partners L.P.（BVF）簽訂了一項協議，根據該協議，BVF資助了用於治療炎症性疾病的化合物的發現和開發（BVF計劃），費用為美元
15
我們將BVF協議列為負債，主要是因為我們持續大量參與BVF應得的現金流的產生。負債使用經概率調整的貼現現金流按公允價值入賬，並在每個報告期重新估值，直到相關意外事件得到解決。公允價值計量基於管理層每季度審查的大量不可觀察的投入，並酌情包括估計的概率和實現特定開發、監管和商業里程碑的時間以及估計的年銷售額。如果重大變化增加或減少實現相關開發、監管和商業活動的可能性，或者縮短或延長實現此類活動所需的時間，或者增加或減少估計的年銷售額，則會導致債務的公允價值相應增加或減少（如適用）。與利息增加相關的該負債公允價值的變化在合併運營報表的營業外收入（支出）中確認。
在2023年第二季度，來自我們BVF項目的新臨牀前信息導致了對假設的修改，這降低了估計的成功概率，並推遲了實現特定開發、監管和商業里程碑以及商業銷售的預計時間。估計數的這些變化是預先考慮的，導致負債中未攤銷部分的估算有效利率降低
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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收到的現金 |
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- |
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利息增加 |
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期末餘額 |
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$ |
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$ |
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16
第 2 項。管理層對財務的討論與分析財務狀況和手術結果。
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註，這些報表包含在我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。本次討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述和其他陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本報告標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的療法。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們創建了大量正在臨牀開發的研究產品組合，其中我們最先進的分子抗Tigit抗體目前正在進行四項針對肺癌和胃腸道癌症的3期註冊研究。我們廣泛的新型小分子和使能抗體產品組合使我們能夠創建高度差異化的療法，我們正在開發這些療法，用於治療多種大型適應症。我們預計我們的臨牀階段產品組合將繼續擴大，並將包括靶向免疫腫瘤學、癌細胞內在和免疫學途徑的分子。我們的願景是創造、開發和商業化對患者產生有意義影響的高度差異化療法。
我們的臨牀產品組合
我們目前正在臨牀研究中開發多種研究產品，包括靶向TIGIT、PD-1、腺苷軸（CD73和雙A2a/a2b受體）和Hif-2a的新組合方法。我們已與吉利德科學公司（吉利德）簽訂了期權、許可和合作協議（經修訂的吉利德合作協議），通過合作關係從戰略上推進我們的產品組合。吉利德合作協議為吉利德提供了我們的抗PD-1計劃（包括zimberelimab）的獨家許可，以及我們臨牀項目的限時獨家選擇權，這些項目是他們為我們的抗Tigit計劃（包括domvanalimab）、腺苷受體拮抗劑計劃（包括依曲丹南）和CD73計劃（包括quemliclustat）行使的。對於所有這些可選項目，我們正在與吉利德共同開發研究產品。
17
下圖總結了我們的臨牀產品線：
atezo：阿替珠單抗；bev：bevacizumab；carbo/pem：carbotin/pemetrexe；doce：多西他賽；domvanalimab；enza：enzalutamid；etruma：etrumadenant；gem/nab-pac：吉西他濱/nab-paclitaxel；nivo：nivolumab；pembro：pembrolizumab；PLD：聚乙二醇化脂質體多柔比星；quemli：quemliclustat；rego：regorafenib；SOC：護理標準；zim：zimberelimab
*+/-生物製劑，例如貝伐珠單抗或生物仿製藥，將適用於所有未禁忌的患者
18
最近的事態發展
以下是最近影響我們業務的重大進展摘要：
經營業績的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止確認的所有收入均來自與戰略合作伙伴的研究、合作和許可安排。
許可和開發服務收入
我們的許可和開發服務收入包括從吉利德和Taiho收到的不可退還的預付款和里程碑付款中確認的金額，這些款項分配給我們在根據合作協議條款開發研究產品時執行的許可證或研發活動的履約義務。許可證和開發服務收入的確認依據是許可證或服務的交付時間（如果交付已完成），或者如果仍在進行中，則根據對每項履約義務在期末完成百分比的估計值進行確認。我們將完成百分比計算為每項履約義務迄今為止所付出的努力與為履行該履約義務而估計的總工作量的比率。
其他合作收入
其他合作收入主要包括從吉利德和Taiho收到的不可退還的預付款中確認的金額，這些款項分配給了在訪問期間確認的與訪問我們的調查渠道相關的履約義務。
運營費用
研究和開發費用
我們的研發費用包括與研發管道項目相關的費用。這些費用包括臨牀前和臨牀費用、工資和人事費用，包括員工的股票薪酬、實驗室用品、產品許可證、諮詢成本、合同研究和折舊。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。根據某些合作協議，我們同意與合作伙伴分擔研發費用。此類費用分攤安排可能會導致從我們的合作伙伴那裏獲得報銷，或者要求我們向合作伙伴報銷符合條件的費用。我們會在產生內部和外部研發成本時進行支出。我們會記錄將用於未來研究或提供的服務的預付款，以及
19
發展活動列為預付費用, 並在提供相關服務時將其確認為支出.我們將報銷由我們產生並由合作伙伴報銷的分攤費用視為研發費用的減少。
我們不按研究產品分配成本，因為大量的研發費用包括內部成本，例如工資和其他人事費用，以及某些未記錄在研究產品層面的外部成本。特別是，在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個研發計劃，我們不按研究產品分配這些成本。
我們未來的研發投資水平將取決於許多因素和不確定性，包括與吉利德就可選項目達成的聯合開發計劃的廣度、我們的努力成果，以及我們從合作者那裏獲得的成本報銷或里程碑付款的金額。我們預計，隨着我們與吉利德開展聯合開發計劃並將這些計劃推向監管部門的批准，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。我們還期望將新項目推向臨牀領域。所有這些都需要我們的開發能力和基礎設施的顯著增長。此外，我們與吉利德聯合開發的可選分子計劃預計將包括大量後期臨牀試驗，這些試驗通常包括更多的受試者，持續時間更長，包括更多的地理區域。在我們推進臨牀階段計劃並準備尋求監管部門批准的同時，我們還需要增加後期生產活動。因此，我們預計與迄今為止的費用相比，我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將大幅增加。
此外，根據我們與藥明生物製藥、Abmuno、AstraZeneca和BVF的安排，我們可能會根據我們研究產品的開發進展承擔額外的臨牀和監管里程碑付款。如果產品成功推出並獲得商業收入，我們可能還需要支付特許權使用費。因此，我們無法預測完成臨牀計劃或驗證我們的製造和供應流程的時間或最終成本，並且由於多種因素，可能會出現延誤。可能導致或促成延誤或額外費用的因素包括但不限於 “第 1A 項” 中討論的因素。風險因素。”
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事相關費用，包括行政、財務、人力資源、信息技術、業務和企業發展以及其他行政職能人員的工資和股票薪酬。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。我們的一般和管理費用還包括法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施成本、固定資產折舊以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。通過與吉利德的合作，我們不會獲得這些費用的大筆報銷。
我們預計，隨着我們支持不斷增長的研發活動（包括人員擴張）以及與基礎設施需求增加相關的其他成本，我們的一般和管理費用將在未來幾年內增加。
營業外收入，淨額
營業外收入淨額主要包括我們投資固定收益有價證券所賺取的利息以及根據實際利息法產生的非現金利息支出，這些支出涉及向BVF出售未來特許權使用費的負債。
運營結果
下表彙總了我們的經營業績（以百萬計）：
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截至6月30日的三個月 |
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改變 |
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六個月已結束 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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許可和開發服務收入 |
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19 |
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$ |
17 |
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12 |
% |
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$ |
36 |
|
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$ |
25 |
|
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44 |
% |
其他合作收入 |
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10 |
|
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10 |
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|
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0 |
% |
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18 |
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20 |
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(10 |
)% |
總收入 |
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29 |
|
|
|
27 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
54 |
|
|
|
45 |
|
|
|
20 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
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研究和開發 |
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84 |
|
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|
70 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
165 |
|
|
|
131 |
|
|
|
26 |
% |
一般和行政 |
|
|
28 |
|
|
|
26 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
58 |
|
|
|
50 |
|
|
|
16 |
% |
運營費用總額 |
|
|
112 |
|
|
|
96 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
223 |
|
|
|
181 |
|
|
|
23 |
% |
運營損失 |
|
|
(83 |
) |
|
|
(69 |
) |
|
|
20 |
% |
|
|
(169 |
) |
|
|
(136 |
) |
|
|
24 |
% |
淨營業外收入 |
|
|
9 |
|
|
|
2 |
|
|
* |
|
|
|
17 |
|
|
|
2 |
|
|
* |
|
||
所得税前虧損 |
|
|
(74 |
) |
|
|
(67 |
) |
|
|
10 |
% |
|
|
(152 |
) |
|
|
(134 |
) |
|
|
13 |
% |
所得税支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
- |
|
|
* |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
* |
|
||
淨虧損 |
|
$ |
(75 |
) |
|
$ |
(67 |
) |
|
|
12 |
% |
|
$ |
(155 |
) |
|
$ |
(135 |
) |
|
|
15 |
% |
* 沒有意義
20
總收入
截至2023年6月30日的三個月中，總收入的增長主要是由許可和開發服務收入的增加所推動的，這是由於我們的項目（主要是quemliclustat）的研發活動取得了進展，但依曲德南收入的減少部分抵消了這一點。
截至2023年6月30日的六個月中，總收入的增長主要是由於我們的項目（主要是quemliclustat）的研發活動取得了進展，因此許可和開發服務收入的增加，部分被與2022年9月Taiho協議期權期結束相關的其他合作收入減少所抵消。
有關許可和合作協議中確認的收入金額和時間的進一步討論，請參閲第一部分第1項中附註5 “簡明合併財務報表的收入”。
研究和開發費用
在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用增長了20％，即1400萬美元，這主要是由於支持我們擴大的臨牀和開發活動而產生的成本增加了1900萬美元，部分被我們的合作（主要是吉利德合作）的分攤費用增加500萬美元所抵消。淨增長的主要原因是：隨着我們招收更多患者參加現有和新的研究，臨牀和開發活動不斷擴大，導致臨牀成本淨額為1000萬美元；由於員工人數的增加，包括非現金股票薪酬增加200萬美元，這部分抵消了由於domvanalimab的製造活動減少而導致的淨藥品製造成本減少500萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增長了26％，即3400萬美元，這主要是由於支持我們擴大的臨牀和開發活動所產生的成本增加5000萬美元，部分被我們的合作（主要是吉利德合作）分攤費用增加的1600萬美元報銷所抵消。淨增長的主要原因是臨牀成本淨額為1800萬美元，這是由於我們在現有和新研究中招收了更多的患者，我們的臨牀和開發活動不斷擴大，以及由於員工人數的增加，淨員工薪酬成本增加了1600萬美元，包括增加的200萬美元非現金股票薪酬。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們確認了合作中分擔費用的報銷額分別為4400萬美元和3900萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們確認了合作中分擔費用的報銷額分別為8600萬美元和7000萬美元。報銷主要由吉利德的合作推動。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用增長了8％，合200萬美元，這主要是由於支持我們不斷擴大的臨牀渠道和合作夥伴義務的複雜性增加。我們不斷增長的員工人數和2023年的股票獎勵推動了員工薪酬成本增加了200萬美元，其中包括增加的100萬美元非現金股票薪酬。
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用增長了16％，合800萬美元，這主要是由於支持我們不斷擴大的臨牀產品線和合作夥伴義務的複雜性增加。我們不斷增長的員工人數和2023年的股票獎勵推動了員工薪酬成本增加700萬美元，其中包括增加的非現金股票薪酬300萬美元。
營業外收入，淨額
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，營業外收入淨額分別增加了700萬美元和1500萬美元，這主要是由於與去年相比，投資收益率提高導致的利息收入增加。
所得税支出
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，所得税支出分別增加了100萬美元和200萬美元，這主要是由於應納税所得額與去年相比有所增加。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券以及根據與包括吉利德在內的戰略合作伙伴的研究、合作和許可協議獲得的款項。在可預見的將來，我們預計將花費大量支出，用於我們的研究產品和正在進行的內部研發計劃的開發和潛在商業化。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在的商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。
21
截至2023年6月30日，我們擁有100億美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2022年12月31日為11億美元。與去年年底相比，現金減少的主要原因是我們在研發活動中使用了現金。我們的現金和投資存放在各種計息工具中，包括貨幣市場基金、美國政府國庫債券、公司證券投資和存款證。
根據我們現有的業務計劃，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們在2026年之前的計劃運營水平提供資金。
我們的現金流和融資需求是由對運營和資本支出預算的分析決定的。很難預測完成我們任何研究產品的開發並獲得監管部門批准所必需的努力的性質、時間和估計的長期成本。我們無法控制的事件使這變得更具挑戰性。因此，我們的運營計劃可能會發生變化，包括由於我們目前未知的因素而發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此類融資可能導致股東稀釋、強加債務契約和還款義務或其他可能對我們的業務產生不利影響的限制。此外，出於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會尋求額外的資金。
見 “第二部分，第 1A 項。風險因素”，瞭解與我們的鉅額資本需求相關的額外風險。
現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金流活動（以百萬計）：
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截至6月30日的六個月 |
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提供的淨現金（用於）： |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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$ |
(155 |
) |
|
$ |
589 |
|
投資活動 |
|
$ |
155 |
|
|
$ |
(483 |
) |
籌資活動 |
|
$ |
24 |
|
|
$ |
19 |
|
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1.55億美元，而去年同期經營活動提供的淨現金為5.89億美元。運營現金流的變化主要是由於2022年1月根據吉利德合作協議從吉利德收到了7.25億美元。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金主要來自有價證券的淨收益1.63億美元。
截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金主要是由於淨購買了4.73億美元的有價證券，因為我們投資了2022年1月根據吉利德合作協議從吉利德獲得的7.25億美元中的一部分。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金來自吉利德根據第二份股票購買協議修正案購買的股票的淨收益為2000萬美元，以及根據我們的股權獎勵計劃發行的股票的收益為400萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金來自根據我們的股權獎勵計劃發行的股票淨收益1400萬美元和根據BVF協議獲得的500萬美元淨收益。
關鍵會計判斷和估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
22
合同義務和承諾
在截至2023年6月30日的三個月中，與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，我們在正常業務過程之外的合同義務沒有發生重大變化。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們的金融工具和財務狀況中固有的市場風險代表了利率和外幣匯率變化所產生的潛在損失。與我們在2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中討論的風險相比，我們的市場風險沒有重大變化。
第 4 項控件 和程序。
我們維持披露控制和程序，旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告1934年《證券交易法》（《交易法》）報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現組織內的所有控制問題（如果有的話）。因此，我們的披露控制和程序旨在為實現我們的披露控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。
截至本報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15條對披露控制和程序的有效性進行了評估。根據評估之日，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
23
第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。法律專業人士割讓。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件，包括我們在2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的風險因素。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們有營業虧損的歷史，從未從產品銷售中獲得任何收入，並預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額虧損。
我們是一家商業化前的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限，因此很難評估我們迄今為止的業務成功和評估我們未來的可行性。我們所有的研究產品都在開發中，沒有一個產品被批准用於商業銷售，也從未從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的收入主要來自戰略合作伙伴的預付款和里程碑付款、研發支持以及臨牀材料報銷。在截至2023年6月30日的六個月和截至2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為1.55億美元和2.67億美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為6.97億美元。我們預計，要等幾年（如果有的話），我們才會有研究產品準備好商業化。儘管根據吉利德協議和Taiho協議，我們可能會逐年獲得收入，但隨着研究產品的推進，我們通常預計，在未來幾年和可預見的將來，營業虧損將大幅且不斷增加。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
為了實現並持續保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成研究產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些研究產品的上市許可，製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功地將一種或多種研究產品商業化，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足以實現持續盈利的收入。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的挑戰。如果我們確實通過產品銷售實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續花費大量的研發和其他支出來開發和銷售其他研究產品。我們未能持續實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下跌也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。
我們可能需要獲得額外資金來為我們的運營提供資金，並完成研究產品的開發和任何商業化。如果我們沒有從現有的合作協議中獲得大量的選擇加入、里程碑或特許權使用費，或者無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫限制運營或推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
生物製藥研究產品的開發是資本密集型的。自成立以來，我們已使用大量現金為運營提供資金，隨着我們的研究產品進入和進入大型後期或註冊臨牀試驗，以及我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，預計未來幾年我們的支出將大幅增加。此外，如果我們的任何研究產品獲得上市許可，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
截至2023年6月30日，我們擁有100億美元的現金、現金等價物和有價證券。儘管我們認為我們的現金狀況將足以為2026年的預期運營水平提供資金，但我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們無法保證未來的融資將以足夠的金額或我們可接受的條件提供（如果有的話）。任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離其日常活動，這可能會對我們開發和商業化研究產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。此外，如果我們能夠籌集更多資金，那麼籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或研究產品的權利。
與發現和開發我們的研究產品相關的風險
如果我們的研究產品無法獲得監管部門的批准，或者在獲得監管部門批准時遇到嚴重延遲，我們的業務將受到重大損害。
我們沒有獲準銷售的產品，我們的研究產品在商業化之前必須獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和美國以外的類似監管機構（例如EMA）的批准。無論是在美國還是在國外，獲得上市許可的過程都很昂貴，如果獲得批准，則需要很多年，並且可能因各種因素而有很大差異。要獲得上市許可，需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定研究產品的安全性和有效性。除其他要求外，要獲得上市許可，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構對製造設施進行檢查。我們的研究產品可能無效，可能只是中等有效，可能沒有可接受的反應持久性，可能沒有可接受的風險收益特徵，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能使我們無法獲得上市批准或限制其商業用途。即使我們的研究產品在我們或我們的合作者開展的任何 3 期臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准。
FDA和類似的外國監管機構在批准程序以及決定我們的任何研究產品何時或是否獲得上市批准方面擁有很大的自由裁量權。監管機構可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，因此需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止研究產品的上市批准。開發期間上市批准政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈，或者對每份提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的批准延遲或阻礙。例如，由於我們戰略的關鍵要素是開發投資組合內部組合，因此監管機構可能不同意我們在組合試驗中充分證明瞭每種研究產品或其他藥物的貢獻，因此需要進一步研究。
即使我們能夠獲得任何研究產品的上市許可，這些批准也可能是針對的適應症沒有預期的那麼廣泛，或者可能包含其他限制，這些限制會對我們通過銷售這些產品產生收入的能力產生不利影響。此外，如果我們無法將我們的產品與同類藥物中的其他批准產品區分開來，或者發生上述任何其他情況，我們的業務將受到重大損害，我們從該類別的藥物中創收的能力將受到嚴重損害。
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如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得研究產品的批准，則我們的研究產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程。
藥物和生物製品的研發是一個風險極大的行業。在進入開發過程的研究產品中，只有一小部分獲得上市許可。在獲得監管機構批准銷售任何研究產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的研究產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果尚不確定。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是可以預測未來的結果。
我們的研究產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗失敗可能是由多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者入組標準方面的缺陷以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在任何測試階段。儘管早期的試驗結果令人鼓舞，但由於缺乏療效或不良的安全性，生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗的進展方面遇到了挫折。基於陰性或尚無定論的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們那樣積極地解釋我們的數據，這可能會進一步延遲、限制或阻止上市批准。特別是，不受控制的試驗（即沒有安慰劑組等對照組的試驗）的結果本質上很難解釋。在像我們這樣的臨牀試驗中，這種困難更加複雜，在這些試驗中，有兩種或更多尚未獲得批准的研究產品正在接受評估。因此，在隨機環境或更大的患者羣體中進行研究時，我們的某些研究產品的臨牀試驗的初步數據可能無法預測這些產品或其他研究產品的未來臨牀試驗結果。
我們的大多數臨牀試驗都是開放標籤研究，可能容易受到偏見的影響。
我們的大多數臨牀試驗，包括我們的3期試驗，都是開放標籤研究，患者和研究者都知道患者是否正在接受研究產品或現有批准的藥物或安慰劑。開放標籤臨牀試驗容易受到偏見的影響，偏見可能會誇大任何治療效果或高估與研究產品相關的風險。患者可能僅僅因為意識到接受實驗性治療而感覺到自己的症狀有所改善。鑑於研究人員對治療方案的認識，他們可能會更積極地解釋治療組的信息，或者可能將安全風險歸因於研究產品。
在臨牀試驗中招收和留住受試者既昂貴又耗時，競爭性治療方法、競爭性研究產品的臨牀試驗和公共衞生流行病可能會使受試者變得更加困難或不可能，每種情況都可能導致我們的產品開發活動嚴重延誤和額外成本，或者導致此類活動的失敗。
我們可能會遇到註冊延遲，或者無法註冊和維持足夠數量的受試者來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗的患者入組和留存率是決定臨牀試驗時間和成本的重要因素，這取決於許多因素，包括分析試驗主要終點所需的患者羣體規模、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力、與研究產品相關的現有安全性和有效性數據、競爭產品或研究產品的數量和性質以及正在進行的臨牀研究針對相同適應症的競爭研究產品的試驗、受試者與臨牀試驗地點的距離、臨牀試驗的資格標準以及我們獲得和維持受試者同意的能力。
例如，在我們評估zimberelimab的臨牀試驗中，腫瘤學受試者的入組可能會受到百時美施貴寶的nivolumab和默克的pembrolizumab的阻礙，這兩者都已獲得批准並已上市。受試者可以選擇使用經批准的產品進行治療，而不是我們的抗PD-1抗體研究產品。此外，羅氏/基因泰克、默克和百濟神州已經啟動了多項各自的抗Tigit抗體的3期試驗，這可能會減少我們domvanalimab（我們的抗Tigit抗體）註冊計劃的臨牀位點和受試者的數量，包括 ARC-10 和 STAR-121，每項針對肺癌的3期試驗，以及我們針對上消化道癌的3期試驗 STAR-221。
公共衞生疫情，例如 COVID-19，也可能對我們的臨牀試驗行動產生不利影響。監管機構和倫理委員會可能會轉移資源，延長審查新研究以及正在進行的研究的任何協議或其他修正案的時間。例如，我們的研究中心可能會間歇性地轉移資源以應對持續的健康危機，這可能會導致延誤並限制他們啟動新研究的能力。研究場所的資源有限將進一步阻礙他們篩查和登記受試者、進行和報告所有患者評估以及收集所有患者樣本的能力，從而影響我們及時評估研究產品活性的能力。
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此外，在臨牀試驗中招募和留住受試者可能會受到我們在其他臨牀試驗中報告的使用相同研究產品的陰性結果的不利影響，或者其他人使用與我們的研究產品具有相同作用機制的研究產品報告的負面結果。患者入組延遲可能會導致成本增加或可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進研究產品開發的能力產生不利影響。計劃中的科目註冊或保留率失敗可能會導致成本增加或課程延遲，並可能導致無法進一步發展。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的產品開發目標，那麼我們的研究產品的商業化可能會延遲，我們的股價可能會下跌，我們的商業前景可能會受到不利影響。
藥物研發本質上具有風險和不確定性。與我們的估計相比，我們開發里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，出於我們無法控制的原因，原因有很多，包括：
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這些因素和其他因素也可能導致臨牀試驗的暫停或終止，並最終導致監管部門拒絕對研究產品的批准。在實現我們的發展目標方面的任何延誤都可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而對我們的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價下跌。
我們不時公佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據需要經過審計和驗證程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着更多患者數據的可用而發生變化。
我們會不時發佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍需經過審計確認和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，臨時數據還存在一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。因此，我們報告的頂線結果可能與相同研究的未來結果不同，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期數據。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
在開發過程中或批准後，可能會發現我們的研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃停止、監管機構拒絕批准我們的研究產品或限制使用我們的研究產品，或者如果在上市批准後發現，則撤銷上市許可或隨後限制使用我們的研究產品。
隨着我們繼續開發研究產品並啟動其他研究產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特徵，導致我們放棄這些研究產品或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。即使我們的研究產品最初在早期臨牀試驗中顯示出希望，但藥物的副作用通常只有在大型的3期臨牀試驗中進行測試後才能被發現，或者在某些情況下，在獲得批准後以商業規模向患者提供之後，才能檢測到藥物的副作用。有時，可能很難確定嚴重的不良反應或意想不到的副作用是由研究產品或其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意想不到的副作用並確定歸因於我們的研究產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略（REMS），以降低這些嚴重的安全風險，這可能會對我們的產品施加嚴格的分銷和使用限制。
與藥物相關的副作用還可能影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力，或者導致潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務前景。
此外，如果我們的一種或多種研究產品獲得上市許可，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定研究產品的認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
第三方在不同地區調查與我們相同的研究產品或針對與我們的一個項目相同的靶標的不同研究產品進行的臨牀試驗的不良發現可能會對我們的開發計劃產生不利影響。
在第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件、不良副作用或其他不良發現，這些試驗是在不同地區調查與我們相同的研究產品或針對與我們的項目相同的靶標的不同研究產品進行的。例如，我們和Gloria Biosciences各自許可了藥明生物製品（開曼）公司（藥明生物製品）的相同抗PD-1抗體（我們稱之為zimberelimab）的權利。Gloria Biosciences將這種抗體稱為 GLS-010，並正在中國進行使用 GLS-010 的臨牀試驗。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，結果或臨牀試驗進行中的不良發現可能會對我們開發zimberelimab產生不利影響，甚至對zimberelimab作為研究產品的可行性產生不利影響。我們可能需要報告Gloria Biosciences的不良事件或
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美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構會產生意想不到的副作用，除其他外，這可能會迫使我們停止進一步開發津伯雷利單抗。在對我們的項目行使各自的選擇權之後，吉利德和Taiho使用我們的研究產品進行的任何獨立開發，我們都可能面臨類似的風險。
此外，我們無法控制第三方的臨牀試驗或開發計劃，這些產品開發的研究產品與我們的項目相同。他們任何臨牀試驗的不良發現或結果都可能對我們研究產品的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價波動或下跌。
我們戰略的一個關鍵要素是發展投資組合內部組合。如果我們不能成功發現、開發和商業化利用不同的作用機制來實現相對於使用單一藥物或其他聯合療法的卓越結果的研究產品，那麼我們實現戰略目標的能力就會受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的研究產品組合，以便開發投資組合內部組合。我們相信，通過開發或許可這些研究產品，我們可以控制我們追求的組合，如果獲得批准，可以最大限度地發揮這些組合的商業潛力。但是，這些組合以前從未進行過測試，可能無法證明對免疫學靶標具有協同作用，與使用單一藥物或其他聯合療法相比，可能無法取得更好的結果，在用作單一療法時可能會加劇與其中一種研究產品相關的不良事件，或者可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性特徵使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。此外，我們的早期臨牀試驗可能會在不受控制的研究中測試多個研究產品，並且可能很難解釋這些不受控制的試驗的結果或評估每種研究藥物在這種組合中的貢獻。
即使我們成功開發了聯合療法，但來自同類其他研究產品的競爭，這些產品要麼已經獲得批准，要麼開發得比我們的更遠，也可能使我們無法實現聯合療法的商業潛力，也可能阻礙我們實現戰略目標。
與開發單藥療法相比，聯合療法的開發可能帶來更多或不同的挑戰。
我們的許多研究產品都與一種或多種其他產品或研究產品結合使用。聯合療法的開發可能比單藥療法的開發更為複雜，通常要求發起人證明每種研究產品對聲稱的療效的貢獻以及整個組合的安全性和有效性。這一要求可能會使臨牀試驗的設計和實施變得更加複雜，需要更多的臨牀試驗受試者。如果我們決定將聯合療法作為單一藥物進行或打包，我們也可能無法達到美國食品藥品管理局當前或未來的聯合療法或複方產品所需的批准標準。例如，根據 “組合規則”，除非證明擬議藥物的每種成分都對所聲稱的作用有貢獻，並且每種成分的劑量（數量、頻率、持續時間）對目標人羣是安全有效的，否則美國食品和藥物管理局不得申報或批准固定劑量的複方產品。為了滿足這些要求，FDA通常要求進行臨牀因子研究，旨在評估組合產品中每種藥物的效果。當成分針對疾病或病症的相同體徵或症狀時，尤其如此。美國食品藥品管理局已經接受了多種方法來滿足組合規則，但美國食品藥品管理局表示，因子研究可能是不道德的（例如，省略已知可以提高存活率的藥物），也可能是不切實際的（可能有太多成分無法進行因子研究，這意味着無法進行試驗）。美國食品藥品管理局還表示，有可能使用其他類型的臨牀和非臨牀數據以及現有機制信息來證明個別活性成分對組合效果的貢獻。此外，批准聯合療法的適用要求可能因國而異。
如果我們的一種研究產品未能證明足夠的安全性和有效性，也未能確定其對聯合療法聲稱的效果的貢獻，我們就需要確定替代方案。例如，我們預計我們的抗PD-1抗體zimberelimab將成為我們正在追求的許多聯合療法的支柱。如果我們無法證明 zimberelimab 對聯合療法聲稱的效果有何貢獻，我們就需要鑑定一種用於此類聯合療法的抗PD-1抗體。如果我們無法這樣做或無法以商業上合理的條件這樣做，我們的業務和潛在客户將受到重大損害。
我們的某些研究產品在某些適應症中可能需要伴隨診斷。未能成功開發、驗證此類測試並獲得監管部門的許可或批准可能會損害我們的產品開發戰略，或者使我們無法充分發揮研究產品的商業潛力。
伴隨診斷作為醫療器械受美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們正在進行的某些臨牀試驗，例如我們的 2 期 ARC-7 試驗和 ARC-10 3 期試驗，均在 PD-L1≥ 50% 的非小細胞肺癌患者中進行，包括使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。我們未來的試驗還可能使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。此外，我們在識別各種細胞和蛋白質的變化方面做出了巨大努力，以瞭解它們與臨牀試驗中觀察到的臨牀活性的關係（如果有的話），並評估此類細胞和/或蛋白質是否可以用作預測性生物標誌物
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選擇更有可能對我們的研究產品產生反應的患者。但是，我們無法確定我們能否識別出任何此類生物標誌物，無法確定此類生物標誌物能否使我們為我們的研究產品確定合適的患者，或者我們或任何第三方合作者能否驗證任何包含我們可能識別出的預測性生物標誌物的診斷測試。
我們目前沒有任何內部開發診斷測試的計劃。因此，我們依賴第三方合作者的持續合作和努力，如果我們的研究產品僅獲準與經批准的伴隨診斷測試一起使用，則需要獲得批准並將這些測試商業化。如果這些各方無法成功開發這些研究產品的伴隨診斷藥物，或者在開發過程中遇到延遲，則我們的研究產品的開發可能會受到不利影響，我們可能無法獲得這些研究產品的上市許可。此外，我們營銷和銷售任何需要伴隨診斷的研究產品的能力以及商業上的成功將與獲得所需的監管授權以及此類第三方在相關地區以合理條件將伴隨診斷產品商業化的持續能力息息相關，也取決於這些第三方是否能夠以合理的條件將伴隨診斷產品商業化。任何未能開發、驗證、獲得和維護我們所需的伴隨診斷的上市許可和供應都將損害我們的業務前景。
我們正在進行的和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市批准。
臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持上市批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能要等到臨牀試驗進展後才會顯現出來。在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案或其他方案要求的依從性差異以及臨牀試驗參與者的退學率，使用相同研究產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。即使我們遵守美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構提供的指導或建議，這種遵守並不能保證FDA會同意我們的試驗設計或數據解釋，也不能阻止FDA修改任何研究產品的批准要求。
我們已經並將繼續在美國境外進行部分臨牀試驗，FDA可能不接受在國外進行的試驗的數據。
我們已經在美國境外進行了部分臨牀試驗，預計將繼續進行部分臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受受制於FDA規定的某些條件。例如，臨牀試驗必須由合格的研究人員根據倫理原則精心設計、實施和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且數據必須以美國食品藥品管理局認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般而言，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為該產品貼標籤的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受當地適用法律的約束，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。我們無法向您保證，FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果美國食品藥品管理局不接受此類臨牀試驗的數據，我們可能需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲或永久停止我們研究產品的開發。
與依賴第三方、製造和商業化相關的風險
我們希望依靠我們與吉利德的合作來研究、開發、製造和商業化我們的研究產品。如果這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們全面開發和商業化研究產品的戰略取決於維持我們與吉利德和其他戰略合作伙伴的現有安排。除其他外，我們利用這些安排取得商業成功的能力將取決於我們的合作者的合作以及成功履行臨牀項目職責的能力。我們無法預測我們進行的任何合作能否成功。我們與吉利德的合作帶來了許多風險，包括但不限於以下風險：
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我們依靠第三方來進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限之前完成任務，我們的開發計劃可能會延遲或成本增加，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前測試或臨牀試驗的各個方面。因此，我們現在和預計將繼續依賴第三方來對我們的研究產品進行我們正在進行的臨牀試驗和未來的任何臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將由此類第三方部分控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體而言，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。但是，我們將無法控制他們活動的各個方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項試驗都按照適用的協議以及法律、監管和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是控制如何進行臨牀試驗的法規和指南，適用於我們在臨牀開發中的所有研究產品。美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗機構未能遵守適用的GCP要求，則我們的臨牀試驗中生成的數據可能被認為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。
我們無法保證任何此類CRO、臨牀試驗研究者或其他我們所依賴的第三方會為我們的開發活動投入足夠的時間和資源或按照合同要求開展工作。這些第三方中有許多人已經並將繼續遭受由 COVID-19 和其他可能影響其履行合同義務能力的經濟因素造成的人事限制。如果這些第三方未能在預期的最後期限之前完成任務，未能遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，以其他方式表現不合格，或者終止了與我們的合作，則我們的開發計劃的時間表可能會被延長或延遲，或者我們的開發活動可能會被暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗中心因任何原因終止，我們可能會丟失參與此類臨牀試驗的受試者的隨訪信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗地點，這可能很困難或不可能。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關薪酬導致感知或實際的利益衝突，或者美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構得出結論，財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構提交的任何上市申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法將研究產品商業化。
此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們的研究產品的上市批准，並且將無法或可能延遲成功將我們的產品商業化。
第三方對我們臨牀試驗中使用的研究產品、標準護理藥物或比較藥物的供應可能會受到限制或中斷，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發工作。
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我們沒有任何生產設施。我們在實驗室生產的化合物數量相對較少，用於我們的研究計劃中的評估。如果我們的任何研究產品獲得批准，我們將依靠第三方來製造和供應用於臨牀前和臨牀測試的研究產品，以及用於商業製造的研究產品。如果這些第三方未能為我們開展這些活動，我們研究產品的非臨牀或臨牀開發可能會延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景產生不利影響。此外，我們目前對研究產品的生產安排有限，預計在可預見的將來，我們的每種研究產品都只能由單一來源供應商承保。特別是，我們與位於中國的藥明生物有獨家關係，生產津伯瑞利單抗藥物。我們對有限生產安排的依賴增加了我們無法獲得或可能無法獲得足夠數量的研究產品用於臨牀試驗的風險，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發工作。
任何供應鏈挑戰都可能影響我們為臨牀研究機構提供我們的研究產品以及我們在臨牀試驗中使用的任何標準護理藥物和比較藥物的能力。這些供應鏈挑戰可能包括我們的研究產品製造商獲得原材料的交貨時間更長，臨牀試驗中使用的標準護理藥物或比較劑的採購時間較長或供應不足，以及製造、供應或分銷鏈中每個環節的運輸延誤。例如，在我們的某些臨牀試驗中，卡鉑和5-氟尿嘧啶被用作標準治療的化療藥物。但是，我們開展這些臨牀試驗的某些國家正面臨卡鉑供應短缺的問題。這些供應鏈挑戰可能會延遲、阻礙或損害我們的開發工作，或者導致我們的臨牀試驗成本增加。
我們的製造合作伙伴受到廣泛的監管。如果我們的任何製造商未能遵守此類法規或履行其義務，我們的業務可能會受到不利影響，我們可能需要推遲或停止研究產品的開發。
所有參與臨牀試驗或商業銷售治療藥物製備的實體，包括我們現有的研究產品的合同製造商，都受到廣泛的監管。獲準商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的組成部分必須按照 cGMP 要求製造。這些法規管理製造過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的控制不善可能導致污染物的引入，或者導致我們研究產品的特性或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件以支持保密協議或生物製劑許可證申請（BLA），並且必須遵守FDA的良好實驗室規範法規和FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP法規。類似的外國監管機構可能要求遵守類似的要求。作為我們研究產品上市批准的條件，我們的第三方承包商製造商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以符合適用的法規。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴來遵守cGMP法規。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或未能履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法以商業上合理的條件做到這一點（如果有的話）。特別是，更換我們的製造商可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替代品可能數量有限。在某些情況下，製造我們的研究產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們從該製造商那裏獲得許可才能讓其他第三方生產我們的研究產品。如果出於任何原因要求我們更換製造商，我們將需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指導方針。與新制造商驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發研究產品的能力產生負面影響。我們或第三方未能按照商業上合理的條件執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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研究產品製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。
隨着研究產品從臨牀前到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如研究產品的規格、製造方法和配方，通常會在此過程中發生變化，以優化產量和製造批量，最大限度地降低成本並實現穩定的質量和結果。這種變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的研究產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用改性材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們研究產品的批准，並危及我們實現研究產品商業化和創收的能力。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在的商業合作伙伴都可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為違反了：(i) 美國食品藥品管理局的法律和法規或類似的外國監管機構的法律法規，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律，(ii) 製造標準，(iii) 聯邦和州的健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國其他醫療保健法律和法規和國外, 或 (iv) 要求真實, 完整和準確地報告財務信息或數據的法律.此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門制裁並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經採用了適用於所有員工的行為準則，以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，而且我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
即使我們獲得了市場批准，我們也可能無法成功地將我們的研究產品商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何研究產品最終獲得監管部門的批准，那麼由於多種因素，我們可能無法有效或成功地銷售該產品，無論是單獨還是與吉利德合作開展我們共同商業化的項目，都可能無法有效或成功地銷售該產品，包括：
如果我們擁有或保留銷售和營銷責任的任何研究產品獲得批准，我們必須要麼建立一個昂貴且耗時的銷售和營銷組織，要麼將這些職能外包給其他第三方。我們可能無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們自己開發的任何藥物的營銷和銷售情況。
如果獲得批准，我們或我們的合作者無法成功營銷和銷售我們的任何研究產品，可能會對我們的業務和整體財務狀況產生重大不利影響。
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即使我們獲得了一種或多種研究產品的上市許可，我們的商業成功也取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，而這些保險可能會延遲或可能不足以支付我們的費用.
我們的商業成功取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准，這是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們和任何合作者向付款人提供支持性科學、臨牀和成本效益數據，以便使用我們的產品。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有嚴重的延遲，而且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下都將按涵蓋我們成本的費率支付產品，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時補償水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久保存。獲得我們產品的報銷可能特別困難，因為在醫生監督下使用的品牌療法和療法通常會更高的價格。此外，我們的合作者在獲得批准後，除了我們為研究產品尋求的保險和報銷之外，還必須為他們開發的任何相關伴隨診斷測試獲得保險和報銷。
報銷還可能影響對我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設我們獲得了第三方付款人對特定產品的保險，那麼由此產生的報銷支付率可能不足，或者可能需要患者認為高得令人無法接受的自付額。接受處方治療其病情的患者及其處方醫生通常依靠第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。除非提供保險，並且報銷額足以支付我們產品的全部或很大一部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。因此，承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受至關重要，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計任何研究產品的銷售都將面臨定價壓力。
如果獲得批准，我們能夠獲得任何研究產品的承保範圍和報銷批准，可能會對該研究產品的需求以及我們的業務和整體財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的研究產品獲得了美國食品藥品管理局的批准，它們也可能永遠無法在美國以外的地方獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外地區銷售任何產品，我們或我們的合作者必須制定並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多不同監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不意味着任何其他國家都將獲得監管部門的批准。例如，Gloria Biosciences批准在中國治療複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤，這並不能增加我們在任何適應症中可能在美國為津貝雷利單抗提交的任何BLA獲得FDA批准的機會。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管部門的批准可能會給我們或我們的合作者帶來嚴重的延誤、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的推出。滿足這些和其他監管要求既昂貴又耗時、不確定，而且會出現意想不到的延誤。此外，我們或我們的合作者未能在任何國家獲得監管部門的批准，可能會延遲或對其他國家的監管部門批准程序產生負面影響。我們沒有任何獲準在任何司法管轄區（包括國際市場）銷售的研究產品，也沒有在國際市場獲得監管部門批准的經驗。如果我們或我們的合作者未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，那麼我們充分發揮產品市場潛力的能力就會受到損害。
我們打算作為生物製品尋求批准的任何研究產品都可能比預期的更早面臨競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物製品開闢了簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥的申請只能在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物仿製藥的批准可能要等到參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能由FDA生效。在這十二年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，FDA仍在解釋和實施中。因此，任何此類過程都可能對我們生物製品的未來商業前景產生重大不利影響。
Zimberelimab 和 domvanalimab 是生物製品，將來我們可能會開發其他生物製品。我們認為，我們目前和將來的任何根據BLA批准為生物製品的研究產品都應有資格獲得十二年的獨家經營期。但是，由於國會的行動或者，這種排他性有可能被縮短
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否則，或者美國食品藥品管理局不會將我們的研究產品視為競爭產品的參考產品，這有可能比預期的更早地為生物仿製藥的競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，在多大程度上可以以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品的方式取代我們的任何一種參考產品，將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。
與我們的許可協議和其他戰略協議相關的風險
我們目前是多項許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些研究產品的權利。如果我們違反了這些協議規定的義務，我們可能需要支付賠償金，失去對這些研究產品的權利或兩者兼而有之，這將對我們的業務和潛在客户產生不利影響。
我們在某種程度上依賴許可協議和其他戰略協議，這些協議使我們承擔各種義務，包括開發和商業化活動方面的盡職調查義務、報告和通知義務、實現某些里程碑的付款義務和產品銷售的特許權使用費、負面契約和其他重大義務。我們可能需要投入大量時間和精力，確保我們遵守這些協議規定的義務。如果我們未能遵守許可協議規定的義務或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付損害賠償，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售協議所涵蓋的產品以及正在測試或批准的產品與此類產品結合使用。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的研究產品以及組合開發或測試的任何其他研究產品的價值產生重大不利影響。例如，我們從藥明生物獲得許可的zimberelimab旨在用作我們組合策略的基石。我們從Abmuno Therapeutics獲得許可的Domvanalimab正在四項註冊研究中接受評估：ARC-10、PACIFIC-8（與阿斯利康合作）、STAR-121（由吉利德運營）和 STAR-221。如果我們違反了與藥明生物和/或Abmuno Therapeutics的許可協議，並且我們的許可協議被終止，我們將無法推行我們的投資組合內部合併策略，或者我們將不得不談判一項新的或恢復的協議，而該協議可能無法以同樣優惠的條件或根本無法以同樣優惠的條件向我們提供。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧都可能縮小我們認為對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為相關協議下的財務或其他義務，這兩種義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們以商業上可接受的條件維持合作或其他戰略夥伴關係的能力，那麼我們可能無法成功開發和商業化受影響的研究產品。
我們可能無法意識到我們達成的任何收購、許可或其他合作或戰略聯盟的好處。
我們已經與多個許可方簽訂了許可協議和期權協議，以使我們的研究產品能夠在全球範圍內開發和商業化。將來，我們可能會尋求與第三方達成收購或其他許可安排，以擴大我們的產品線，或者我們認為這將補充或增強我們在研究產品和未來可能開發的任何研究產品方面的開發和商業化工作。這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括未知負債敞口、業務中斷以及將管理層的時間和注意力轉移到管理合作或開發收購的產品、研究產品或技術上、產生鉅額債務或攤薄發行股票證券以支付交易對價或成本、高於預期的合作、收購或整合成本、減記資產或商譽或減值費用、攤銷增加促進合作或合併任何被收購企業的運營和人員方面的費用、困難和成本，由於管理和所有權變更而導致與任何被收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係受到損害，以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工。因此，如果我們簽訂許可協議、收購協議或合作協議或戰略合作伙伴關係，如果我們無法成功地將此類交易與我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
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我們也無法確定，在達成戰略交易或許可後，我們將獲得收入或特定淨收入，以證明此類交易或促使我們達成該安排的其他好處是合理的。例如，根據吉利德合作協議，對於吉利德行使選擇權的每增加一個臨牀項目，它將支付期權行使費。此外，我們和吉利德將平等分擔聯合開發計劃的全球共同開發成本以及美國的損益，但須視適用於某些計劃的選擇退出權以及支出和調整調整的支出上限而定。如果吉利德不行使開發計劃的選擇權，那麼我們與該開發計劃相關的資本要求將大幅增加，我們可能需要尋找新的合作伙伴來開發和商業化該計劃的研究產品。未能意識到任何合作或戰略聯盟的好處可能會進一步導致我們限制研究產品的開發，減少或推遲其開發計劃或其他一個或多個開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何計劃中的銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和開展開發或商業化活動，我們將需要獲得額外的專業知識和額外的資金，而這些專業知識和資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供給我們。如果我們未能開展合作，也沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的研究產品或將其推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
我們可能希望通過許可獲得未來資產的權利，或者將來可能嘗試就我們的研究產品進行合作，但可能無法做到，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。
我們的研究產品的開發和潛在的商業化可能需要大量的額外資金來支付費用。根據吉利德合作協議，吉利德擁有在10年合作期內獲得我們當時和未來所有臨牀項目的獨家許可的獨家選擇權。鑑於合作的廣度，我們未來形成新合作的能力將受到限制。如果吉利德拒絕行使計劃選擇權，我們可能需要與比我們擁有更多資源和經驗的公司就此類計劃進行新的合作。我們可能無法成功完成這些工作，因為第三方可能不認為我們的研究產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化研究產品，我們可以預期將對該研究產品未來成功的部分或全部控制權交給第三方。除其他外，我們能否就合作達成最終協議，將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多個因素的評估。這些因素可能包括以下幾點：
對於可能可供合作的類似適應症，合作者還可以考慮替代研究產品或技術，以及這種合作是否比我們的研究產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到一項或多項負面契約或其他方面的限制。例如，我們可能被限制以某些條款或根本無法與潛在合作者簽訂協議。協作既複雜又耗時，談判和記錄都很耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，這導致未來潛在合作者的數量減少了，合併後的公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不限制此類研究產品的開發，減少或推遲一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小此類研究產品的任何計劃銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發、製造或商業化活動，並且可能被阻止或限制建立額外的戰略合作。如果我們選擇增加支出來自己為開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供給我們。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的研究產品或將其推向市場併產生產品收入。
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與知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或完全相同，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家就我們的研究產品和研究計劃獲得和維持專利保護。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的業務重要的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，但是，我們無法預測：
獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。即使我們成功提交併起訴了專利申請，我們也可能無法維護和/或執行已頒發的專利。我們可以確定，申請或維護此類專利或任何強制執行專利的行動可能過高，或者不符合我們公司或股東的最大利益。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果中可獲得專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
我們也無法確定美國專利商標局（USPTO）或國外的專利局是否會將針對我們的研究產品和/或技術的未決專利申請中的主張視為可獲得專利。確定我們發明的可專利性的一個方面取決於 “現有技術” 的範圍和內容，即在所申請的發明優先權日期之前，相關技術人員已經或被認為可以獲得或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術可能會影響我們專利主張的可專利性，或者如果已發佈，則會影響專利主張的有效性或可執行性。即使專利確實是根據我們的專利申請頒發的，第三方也可能質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使沒有受到質疑，我們投資組合中的專利也可能無法充分排除第三方使用相關技術或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在研究產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發研究產品，並威脅我們將研究產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們無法確定美國或國外的法院是否會認為我們已頒發的任何專利中的主張是有效的。
將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法提供給我們，或者只能以商業上不合理的條件獲得，這可能會導致我們以比預期更昂貴或更不利的方式運營業務。
我們可能會不時被要求從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發或商業化我們的研究產品。如果要求我們獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的研究產品所需的任何此類專利，則我們可能無法以商業上合理的條件獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何研究產品所需的任何第三方許可，可能會導致我們放棄任何相關工作，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
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我們可能會捲入指控我們侵犯了第三方的知識產權或保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這些訴訟可能既昂貴又耗時，並且會對我們開發或商業化研究產品的能力產生不利影響。
專利的覆蓋範圍由法院解釋，解釋並不總是統一的。生物技術和製藥行業存在大量的知識產權訴訟，我們可能會參與或威脅參與與我們的候選產品有關的知識產權的訴訟或其他對抗性訴訟。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。例如，我們知道百時美施貴寶擁有或許可的某些專利，其主張廣泛用於使用抗PD-1抗體（BMS專利）治療癌症，這些專利將於2023年和2024年到期。BMS的專利一直是而且將來可能會成為訴訟的主題。此外，我們知道基因泰克擁有的某些專利涉及使用抗PD-1或抗PD-L1抗體與抗Tigit抗體聯合治療癌症的方法（基因泰克專利），這些專利將於2034年到期，其中兩項最近被法定駁回。這些專利現在或曾經是美國專利商標局 “USPTO” 和其他全球專利局的授予後訴訟的主體。如果在所有質疑之後，BMS專利和基因泰克專利的有效性得到維持，並且如果我們在BMS專利到期之前獲得zimberelimab或domvanalimab與zimberelimab聯合使用的監管部門批准，則在BMS或基因泰克專利到期之前獲得監管部門的批准，那麼我們可能需要推遲商業化，或者我們可能需要獲得許可，但許可可能不會以商業上合理的條件提供，或者完全按商業條件提供。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的研究產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確而令人信服的證據，以推翻已頒發的專利所享有的有效性假設。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權調查產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權調查產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會承擔金錢損失，包括三倍的損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們對研究產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
此外，我們可能會發現競爭對手侵犯了我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，會分散我們管理和科學人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行或兩者兼而有之的反訴外，我們對被視為侵權者的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，而且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋專利的主張，或者以我們的專利主張不涵蓋該發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向這些第三方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方生產和銷售類似或競爭產品的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們的競爭性業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的一方對有關商標擁有優先權。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。即使我們確定侵權，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而是隻裁定金錢賠償，這可能是也可能不是充分的補救措施。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因訴訟期間的披露而受到泄露。也可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，我們無法向您保證，我們將有足夠的財務或其他資源來為此類訴訟辯護或提起訴訟，這些訴訟通常持續數年才能結束。即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能承擔鉅額費用，我們的管理和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到進行這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功地完成這些行動。
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我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問不會在為我們工作中使用他人的知識產權、專有信息、專業知識或商業祕密，但我們可能會被指控我們導致員工違反了其非競爭或非招標協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他專有信息。
儘管我們可能會提起訴訟以保護自己免受這些索賠，但即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，則法院可以禁止我們使用對我們的調查產品至關重要的技術或功能。此外，任何此類訴訟或由此產生的威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利再許可給合作者、聘請科學顧問或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，所有這些都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
在美國境外，我們可能無法保護我們的知識產權。
專利具有國家或地區效力，在全球範圍內為我們的所有研究產品申請、起訴和捍衞專利的成本高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製劑有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。此外，某些發展中國家，包括中國和印度，制定了強制許可法，根據該法，專利所有人可能被迫向第三方發放許可。此外，我們在俄羅斯和總部設在莫斯科的歐亞專利局提交專利申請。對俄羅斯的制裁可能會使這些國家難以申請和維護專利，俄羅斯已開始對包括美國在內的 “不友好” 國家採取行動，這可能會對我們執行知識產權的範圍和/或能力產生不利影響。在其中任何一個國家，如果專利受到侵權，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，那麼我們和我們的許可人可能只能獲得有限的補救措施。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護研究產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。但是，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院的裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權的能力的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith《美國發明法》（《美國發明法》）簽署成為法律，其中包括對當時存在的美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術以及為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序（包括授予後審查）來攻擊專利有效性的額外程序， 各方之間 審查和推導程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國向第一位發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設其他法定要求得到滿足，則無論第三方是否是第一個發明所要求的發明的人，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得一項發明的專利。但是，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執法或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了專利所有者在某些情況下的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來的行動，管轄專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。
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我們可能依賴商業祕密和專有技術，這些知識可能難以追蹤和執行，如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些技術和研究產品尋求專利外，我們還可能依賴商業祕密，包括未獲得專利的專業知識、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們研究產品的組成部分，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有知識、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和專有技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享設施的第三方或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商進行任何有意或無意的披露，或者第三方（例如通過網絡安全漏洞）盜用我們的商業祕密或專有信息，都可能使競爭對手能夠複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和專有技術可能難以保護。我們要求員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在工作過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護各方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們還通過與獲得訪問權限的各方（例如我們的企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂保密和保密協議，來保護我們潛在的商業祕密、專有知識和信息。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明委託義務。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救。強制執行關於一方非法披露或盜用商業祕密的主張既困難、昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明人身份或所有權的索賠。
我們可能會有人聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權有興趣。如果在專利申請中未指定適當的發明人，則可能導致在該申請中頒發的專利無法執行。發明人身份爭議可能源於以下方面的意見分歧：被命名為發明人的不同個人的貢獻、外國人蔘與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們的研究產品的第三方義務相互矛盾或潛在聯合發明的共同所有權問題。可能需要通過訴訟來解決這些索賠以及其他質疑發明人和/或所有權的索賠。或者，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在研究產品上的競爭地位。
專利權的期限有限。考慮到新研究產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類研究產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們研究產品的專利，一旦產品的專利壽命到期，我們也可能面臨來自生物仿製藥或仿製藥的競爭。美國可能會根據監管延遲延長專利期限。但是，每項上市批准只能延長一項專利，對於單一產品，任何專利只能延長一次。此外，專利期限延長期間的保護範圍並未延伸到權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品的範圍。外國司法管轄區管理類似專利期限延期的法律差異很大，管理從一個專利家族中獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能無法獲得延期。如果我們無法獲得專利期限延期或恢復，或者任何此類延期的期限都少於我們的要求，那麼我們有權獨家銷售我們產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
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與我們的業務運營相關的風險
我們預計將擴大業務運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們希望擴大業務運營，包括如果我們的任何研究產品獲得市場批准，則增加銷售和營銷方面的員工。為了管理我們預期的未來增長，我們必須：
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化研究產品的能力將在某種程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，而我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動上轉移開來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效地擴大我們的組織，那麼我們可能無法成功執行進一步開發和商業化研究產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們在競爭激烈的生物製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗豐富的人才的能力。我們在舊金山灣區開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，這導致了對合格人員的激烈競爭和工資的迅速增長。近年來，我們的行業也經歷了很高的週轉率。儘管我們已經擴大了許多辦公室職位，允許進行遠程工作安排，使我們能夠從舊金山灣區以外的地方尋找人才，但由於生物製藥公司之間對數量有限的合格人員的激烈競爭，我們將來可能仍無法吸引或留住合格的人才。與我們競爭的許多其他生物製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。所有這些競爭因素中的任何一個或所有都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化研究產品以及按目前設想發展業務和運營的能力產生負面影響。
我們高度依賴創始人、擔任首席執行官的特里·羅森博士和擔任總裁的胡安·哈恩博士的服務。
我們高度依賴創始人、擔任首席執行官的特里·羅森博士和擔任總裁的胡安·哈恩博士的服務。儘管我們已經與他們簽訂了僱傭協議，但他們沒有具體的期限，他們每個人都可以隨時終止在我們的工作，儘管我們不知道他們中的任何一個人目前有任何離開我們的意圖。
Rosen博士和Jaen博士在識別和開發生物製藥方面擁有豐富的經驗。我們認為，他們的藥物發現和開發經驗，以及生物製藥公司的整體管理經驗，很難被取代。但是，與其關聯公司的歷史業績、過去的業績和/或收購併不一定能預測或保證我們公司的類似業績。此外，除了擔任Arcus首席執行官兼總裁外，Rosen博士和Jaen還有其他一些商業和個人承諾，包括在其他公司和基金會的董事會任職，這可能會導致他們的注意力和注意力轉移到我們公司上。
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我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地進行營銷。如果他們的研究產品被證明比我們的產品更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。
我們在開發用於治療癌症的免疫療法的製藥、生物技術和其他相關市場的細分市場中競爭，在快速變化的護理標準中，免疫療法競爭激烈。因此，如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者比我們可能開發的任何產品更便宜，或者使我們可能開發的任何產品過時或失去競爭力的產品，那麼我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
我們知道有幾家製藥公司正在開發與我們的研究產品屬於同一類別的產品，其中一些公司的開發速度比我們的相應資產更遠。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲 “第 1 項。商業—競爭” 載於我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。
隨着特定類別藥物中越來越多的研究產品從臨牀開發到監管部門審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或變化。因此，我們對該類別研究產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和研究產品具有競爭力或比這些產品和研究產品更具競爭力或更有利的風險收益狀況，才能獲得上市批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益狀況與這些產品或研究產品相比不具競爭力，或者如果其他藥物對適應症或患者羣體的批准顯著改變了我們測試研究產品的護理標準，那麼我們可能開發了一種在商業上不可行、無法盈利銷售或無法實現優惠定價或報銷的產品。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到重大不利影響。
我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方 CRO 和其他第三方的系統可能會出現故障、安全漏洞和其他中斷，這可能導致我們研究產品的開發計劃受到重大幹擾，危及敏感信息，使我們無法訪問關鍵信息或導致資產損失，並可能使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損害，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們會收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性、完整性和可用性。我們還將運營部分外包給了第三方，因此，我們管理了許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。
儘管實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及所維護的機密信息數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方 CRO 和其他第三方的內部信息技術系統很容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及我們的員工、承包商的無意或故意行為導致的安全漏洞而受到故障或其他損壞或中斷，顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方，或來自惡意第三方的網絡攻擊（包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息和其他資產的機密性、完整性和可用性的手段），這可能會損害我們的系統基礎架構，導致數據泄露，損害關鍵業務流程或其他關鍵業務運營，延遲我們的開發計劃，或者導致資產損失或其他損失責任。我們已經建立了監控系統，並且已經檢測到至少一次入侵我們的計算機系統並企圖泄露我們的數據。儘管我們對每起案件的調查都表明，這沒有對我們的運營產生重大不利影響，也沒有導致我們的信息受到任何泄露，但無法保證將來會有類似的結果。我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工人數增加了網絡犯罪分子利用漏洞的機會。總體而言，欺詐計劃顯著增加，包括通過我們的一名員工成功地對我們進行社會工程攻擊。我們無法向您保證，我們的數據保護工作和對信息技術的投資將防止故障、數據泄露、系統漏洞或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。
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此外，隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以被發現。無法保證我們和我們的第三方 CRO 以及我們所依賴的其他第三方能夠成功檢測、阻止或完全恢復系統或數據，使其免受可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據或其他資產丟失或披露，從而對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害的所有故障、服務中斷、攻擊或漏洞。勒索軟件攻擊急劇增加，我們可能被迫付費才能解鎖我們的數據和信息，重新訪問我們的系統並恢復我們的業務運營能力。我們研究產品的臨牀試驗數據的丟失可能會大大增加我們恢復或複製數據的成本，並導致我們的開發計劃延遲，損害我們獲得上市批准的能力，並減少我們研究產品的商業機會。
此外，我們的內部信息技術系統嚴重中斷或安全漏洞可能導致機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息）丟失、盜用和/或未經授權的訪問、使用、披露或阻止訪問，從而可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。特別是，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括我們的臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，要求我們採取強制性的糾正措施，並使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任，這可能會導致重大的法律和財務風險，以及可能對我們的業務產生不利影響的聲譽損失。
儘管我們維持了保險，以防範因惡意入侵和網絡攻擊而遭受的損失，但此類保險可能不足以全額補償我們的損失，或者可能與我們的保險公司就我們的索賠保險的可用性存在爭議。網絡保險可能變得越來越難以維持，我們可能無法以合理的成本或足以彌補任何損失或償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。
不利的全球經濟、政治和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響，並可能加劇本文所述風險的影響。
當前的全球經濟狀況高度不穩定，原因有很多，包括 COVID-19 的存在以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及美國和歐盟對俄羅斯實施制裁造成的地緣政治不穩定，這導致了通貨膨脹率上升，增加了我們的運營開支，資本和信貸市場受到幹擾，這可能會削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力（如果有的話）。雖然我們在俄羅斯、烏克蘭或白俄羅斯沒有任何臨牀研究正在進行中，但我們確實提交 俄羅斯的專利申請和總部設在莫斯科的歐亞專利局。 制裁可能會使在這些國家申請和維護專利變得困難，而且 俄羅斯已開始對包括美國在內的 “不友好” 國家採取行動，這可能會對我們執行知識產權的範圍和/或能力產生不利影響。
新興的國際貿易關係還可能限制或阻止我們聘請的第三方的活動或增加我們的運營成本，從而對我們的運營和/或財務狀況產生不利影響。例如，位於中國的藥明生物是我們在研生物製劑的唯一製造商，包括zimberelimab、domvanalimab。此外，如果對他們為我們生產的研究產品徵收關税，此類關税將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，當前與總需求增加和供應鏈限制相關的通貨膨脹環境增加了我們的運營支出，並可能繼續影響我們的運營支出。經濟狀況也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，從而影響我們正在進行的臨牀試驗和其他業務。全球經濟狀況的嚴重惡化可能會大大增加我們面臨的這些風險。
全球經濟狀況的任何新的或長期的衰退都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務產生不利影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開展業務的能力，在國外市場，我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們在國外市場將研究產品商業化的能力，而國外市場可能依賴與第三方的合作。在我們獲得國外市場適用監管機構的上市批准之前，我們不得營銷或推廣我們的任何研究產品，而且我們的任何研究產品也可能永遠不會獲得此類上市許可。為了在許多國外獲得上市許可，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及臨牀試驗和商業銷售、研究產品的定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區會取得成功。如果我們的研究產品獲得批准，並最終在國外市場商業化我們的研究產品，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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我們研究產品的國外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
我們或我們依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的侵害。
我們的總部和主要研究機構位於舊金山灣區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。此外，由於氣候變化，火災和其他自然災害的頻率和嚴重程度可能會隨着時間的推移而增加。如果這些地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和我們無法控制的類似不可預見的事件使我們無法使用總部或研究設施的全部或很大一部分，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，並且由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃缺乏或性質有限，可能會產生鉅額費用，特別是如果再加上我們缺乏地震保險，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可分割的各方都在單一地點運營，這增加了他們對自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不利事件的脆弱性。如果此類事件影響我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗、開發計劃和業務的能力產生重大不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們在歷史上蒙受了鉅額損失，我們未來創造利潤的能力尚不確定。截至2017年12月31日的納税年度和前一個納税年度的未使用淨營業虧損結轉（NOL）將結轉以抵消未來的應納税所得額（如果有），直到此類未使用的NOL到期。根據現行税法，在 2017 年 12 月 31 日之後生成的未使用的 NOL 不會過期。我們的 NOL 可以無限期結轉。此外，此類NOL的未來免税額將限制在任何給定年度當年應納税所得額的80％以內。
如果我們進行 “所有權變更”，通常定義為某些股東在三年內股權所有權變動（按價值計算）超過50個百分點，則根據經修訂的1986年《美國國税法》（IRC）第382和383條，我們當前和未來的未使用虧損（以及税收抵免結轉）都可能受到進一步限制。截至2020年10月31日，我們根據IRC第382和383條對淨營業虧損和信用結轉進行了分析。我們得出的結論是，根據IRC第382條的定義，所有權變更發生在前幾年，但這種所有權變更並未導致我們的淨營業虧損或信用結轉在使用前到期。將來，我們可能會因任何股票發行（包括向吉利德發行的任何其他股票）而發生其他所有權變更。如果我們遇到任何此類所有權變更，我們使用淨營業虧損和信用結轉的能力可能會受到限制，因此需要繳納大量現金税。
州税法的類似規定也可能適用於限制我們對累積州税收屬性的使用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期。例如，儘管加利福尼亞州最近頒佈了一項特許經營税法，恢復了加利福尼亞州NOL的可用性，以抵消自2022年1月1日開始的納税年度的應納税所得額，但先前的法律嚴重限制了加利福尼亞州NOL在2020年和2021年應納税年度的使用。未來類似的法律可能會加速或永久增加所欠州税。因此，即使我們實現了持續的盈利能力，我們也可能無法使用全部或很大一部分NOL和其他税收屬性，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
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税收法律法規的變化或承擔額外納税義務的風險可能會對我們的財務業績產生不利影響。
有關美國聯邦、州和地方所得税的規定不斷受到立法程序參與者以及美國國税局（IRS）和美國財政部的審查。税法的變化（這些變化可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有者產生不利影響。近年來，已經做出了許多這樣的改變，而且將來很可能會繼續發生變化。例如，從2022年開始，2017年《減税和就業法》取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據IRC第174條分別在五年和十五年內對美國和非美國的研發支出進行資本化和攤銷。我們無法預測税法、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會導致我們或我們的股東的納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
與我們的行業相關的風險
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何研究產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的研究產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，免受有關我們的研究產品或產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
儘管我們維持產品責任保險，但它可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計，隨着我們的研究產品通過臨牀試驗取得進展，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加保險範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額來維持保險。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者都可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規（即涉及隱私和數據安全的法律和法規）的約束。在美國，許多管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）可能適用於我們的運營或合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受經2009年《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》（HITECH）修訂的1996年聯邦《健康保險流通與責任法》（HIPAA）規定的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到嚴厲的處罰。
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隱私和數據安全的立法和監管格局不斷演變，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據安全有關的新法律、法規和行業標準提案。對隱私和數據安全問題的日益關注可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。例如，《2018年加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，並經2023年1月1日生效的2020年《加州隱私權法》修訂，該法賦予了加利福尼亞州居民更大的權利，可以訪問、更正和要求刪除其個人信息，限制敏感個人信息的披露，選擇退出某些個人信息共享，以及接收有關其個人信息使用方式的詳細信息。此外，CCPA授權私人訴訟，以追回某些數據泄露的法定損失。儘管CCPA豁免了受HIPAA監管的某些數據和某些臨牀試驗數據，但對於我們收集的有關加利福尼亞州居民的其他個人信息，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國開始實行更嚴格的隱私立法，這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。
外國數據保護法也適用於在美國境外獲得的健康相關數據和其他個人數據。在歐盟，（歐盟）2016/679號法規（通用數據保護條例）於2018年5月生效，在某些情況下，它對健康相關數據和其他個人數據的使用規定了比美國的數據保護法更嚴格的義務。這些要求包括在某些情況下任命數據保護官員的義務、個人被 “遺忘” 和數據可移植性的權利，以及公開通知重大數據泄露的義務。根據《通用數據保護條例》，數據保護機構還可以處以高達我們全球總營業額的4％或最高2000萬歐元（以較高者為準）的行政罰款。此外，《通用數據保護條例》僅允許將個人數據傳輸到歐洲經濟區 (EEA) 之外的國家，除非有經批准的數據傳輸機制。其中一種機制被歐洲法院宣佈無效，這增加了將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的複雜性。《通用數據保護條例》增加了我們對我們處理的個人數據的責任和責任，我們必須建立其他機制來確保遵守新的歐盟數據保護規則。
不遵守美國和外國數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會通過合同限制我們使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔任何責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
我們的業務運營使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為、透明度、政府價格報告以及其他醫療保健法律和法規。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
我們的業務通過客户和第三方付款人直接或間接地受到各種美國聯邦和州的醫療保健法律的約束，包括欺詐和濫用行為、透明度和其他醫療保健法律和法規，以及我們開展業務的其他司法管轄區的類似法律。除其他外，這些法律可能會影響我們的研究和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排以及與醫療保健提供者、醫生和其他各方的關係，通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於聯邦《反回扣法規》；聯邦民事和刑事虛假索賠法，例如《虛假索賠法》（FCA）；HIPAA；聯邦和州的消費者保護和不公平競爭法；《醫生支付陽光法》下的聯邦透明度要求；每項聯邦法律的州和外國法律的同等法律；以及要求製藥公司實施合規計劃的州和外國法律。其中許多法律在 “第 1 項” 中有詳細討論。商業—政府監管—其他美國醫療保健法律和合規要求” 載於我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。
這些法律中的每一項法律的範圍和執行都不確定，在當前的醫療改革環境中會迅速變化。聯邦和州執法機構繼續審查醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出迴應可能耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會付出高昂的代價。我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和顧問委員會安排，包括一些如果獲得批准，可能會影響我們研究產品的使用的人。由於這些法律的複雜性和影響深遠，監管機構可能將這些交易視為被禁止的安排，必須進行重組或終止，或者我們可能會因此受到其他重大的民事、刑事和行政處罰，例如罰款、撤銷、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如醫療保險和醫療補助、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司的約束誠信協議或其他協議，以解決有關不遵守這些法律以及削減或重組我們業務的指控，其中任何一項都可能嚴重幹擾我們的運營。如果發現我們希望與之開展業務的任何醫生、其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
醫療保健法律和實施法規的變化以及醫療保健政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續存在與醫療保健系統有關的幾項立法和監管變化以及擬議的變革，這些變化可能會阻止或推遲研究產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響以盈利方式銷售獲得上市批准的研究產品的能力。美國和其他地方的決策者和付款人對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的嚴重影響。例如，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年降低通貨膨脹法案（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，指示美國衞生與公共服務部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分規定回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。IRA還將增加對在平價醫療法案市場購買健康保險的個人的補貼延長至2025年計劃年度，並通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但這些條款將從2023財年開始逐步生效。隨着這些計劃的實施，美國衞生與公共服務部已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。我們預計，將來可能會採取其他醫療改革措施，任何此類醫療改革措施都可能對我們的業務和/或運營業績產生不利影響。
我們受某些美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他外，美國和國外的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為 “貿易法”）禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、要約、提供、索要或直接或間接向公共或私營部門的收款人或收取腐敗或不當款項或其他任何有價值的款項。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、貿易特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們的非美國活動將增加。我們希望依靠第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他上市許可。即使我們沒有明確授權或事先知悉此類活動，我們也可能對我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們以及與我們共享設施的第三方受許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的每項業務都涉及危險和易燃材料的使用，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每項業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處置這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果由於我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料而造成的任何污染或傷害，我們可能承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
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儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料而導致的員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保障。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會損害我們的研發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與擁有我們的普通股相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的普通股股價一直波動不定或可能繼續下跌。
我們普通股的市場價格已經波動，並可能因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經並將繼續影響許多免疫腫瘤學公司的股票證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，股東在經歷了一段時間的市場波動之後提起了證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對業務的注意力，並對我們的業務產生不利影響。
我們未來的虧損金額尚不確定，我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一次都可能導致我們的股價波動或下跌。
由於各種因素，我們的季度和年度經營業績將來可能會大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
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這些因素的累積效應可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了之前可能提供的任何公開指引，股價也可能下跌。
我們股票所有權的集中可能會限制股東影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。
根據截至2023年6月30日的已發行股份，我們的執行官、董事和超過5％的已發行普通股的持有人共實益擁有我們約47.9％的普通股。特別是，吉利德擁有我們約19.9％的已發行普通股（並有權向我們額外收購普通股，使其能夠擁有高達35％的已發行普通股），並且我們已根據投資者權利協議的條款任命了其兩名被指定為董事會成員。因此，這些股東共同行動，將對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。即使其他股東反對，也可能採取公司行動。這種所有權的集中還可能延遲或阻止我們公司的控制權變更，而其他股東可能認為這是有益的。
特拉華州的法律以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位以及《特拉華州通用公司法》的反收購條款可能會禁止我們在感興趣的股東成為感興趣的股東後的三年內與該股東進行業務合併，從而阻礙、拖延或阻止控制權的變更，即使控制權的變更對我們現有的股東有利。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：
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此外，作為特拉華州的一家公司，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束。這些條款可能會禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的大股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可以通過其原始公司註冊證書中的明確規定或通過修訂其公司註冊證書或經股東批准的章程來選擇退出本條款。但是，我們沒有選擇退出該條款。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些規定和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或採取我們當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款的存在可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是審理我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或僱員的糾紛獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，特拉華州財政法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據特拉華州通用公司法、我們的公司註冊證書或章程對我們提出索賠的任何訴訟的唯一法庭，或者任何受內政原則管轄的對我們提出索賠的訴訟。此外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起索賠以及不同法院可能作出不一致或相反的裁決等考慮，我們的章程規定，美國聯邦地方法院將是解決任何聲稱根據經修訂的1933年《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。這些訴訟地選擇條款可能會限制股東向其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生爭議的司法論壇提出索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。儘管特拉華州法院已裁定這些類型的訴訟地條款表面上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護這些條款的有效性和可執行性，這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的額外費用，而且無法保證這些條款會由其他司法管轄區的法院執行。
一般風險因素
出售大量流通股可能會導致我們的普通股價格下跌。
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、執行官和重要股東的出售，或者如果有大量普通股可供出售，並且市場認為會出售，那麼我們的普通股價格可能會下跌。我們還註冊了根據員工股權激勵計劃已發行和可能發行的普通股。這些股票可以在發行後在公開市場上自由出售，但要遵守歸屬條件，對於我們的關聯公司，還要遵守經修訂的1933年《證券法》第144條規定的交易量限制。
50
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會導致制裁或其他處罰，從而損害我們的業務。
我們須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和紐約證券交易所規章制度的報告要求。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據普遍接受的會計原則編制財務報表提供合理的保證。我們對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作如何良好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以實現控制系統的目標。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者所有控制問題和欺詐事件都將被發現。因此，我們無法向您保證，我們將來不會發現財務報告內部控制中的一個或多個重大缺陷，這可能會對我們及時準確地編制財務報表的能力產生負面影響，可能導致我們的合併財務報表出現重大錯報，或者可能對股東和其他市場參與者對我們報告的財務信息的信心水平產生負面影響。
確保我們對財務報告進行充分的內部控制是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。遠程工作安排的最新趨勢導致了工作模式的變化，這可能使我們更難正確執行控制措施，並可能帶來風險，導致我們的控制設計存在缺陷。在必要的範圍內，對我們的內部控制進行任何變更都可能分散我們官員和員工的注意力，修改現有流程會帶來高昂的成本，並且需要很長時間才能完成。但是，這些變化可能無法有效維持我們的內部控制的充分性，任何未能保持內部控制的充分性，或者由此導致的無法及時編制準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。
51
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
沒有。
第 5 項其他 信息。
沒有。
52
第 6 項。E展出。
下面列出的文件以引用方式納入或與本10-Q表季度報告一起歸檔，每種情況均如其中所示（根據S-K法規第601項編號）。
展覽 |
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以引用方式納入 |
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數字 |
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展品描述 |
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表單 |
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文件編號 |
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申報日期 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.1 |
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2018年5月9日 |
3.2 |
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經修訂和重述的章程 |
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8-K |
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001-38419 |
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3.1 |
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2020年5月26日 |
10.1*A |
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Arcus Biosciences, Inc.與吉利德科學公司於2023年5月15日簽訂的期權、許可和合作協議的第2號修正案 |
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10.2 |
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非僱員董事薪酬計劃（2023年6月15日生效）。 |
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8-K |
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001-38419 |
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10.1 |
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2023年6月16日 |
10.3A |
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Arcus Biosciences, Inc.與吉利德科學公司於2023年6月27日簽訂的第二次修訂和重述的普通股購買協議 |
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SC 13D/A |
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005-90423 |
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99.1 |
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2023年7月6日 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式化為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中） |
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* 隨函提交。
就交易法第18條而言，該證明被視為已提供，但未提交，或者受該節責任的約束，也不得視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
答：本展覽省略了公司認為無關緊要的某些信息，以及被視為機密的信息。
53
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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ARCUS BIOSCIENCES, INC |
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日期： |
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2023年8月7日 |
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來自： |
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/s/ Terry Rosen |
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特里·羅森博士 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期： |
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2023年8月7日 |
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來自： |
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/s/ 亞歷山大·阿佐伊 |
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亞歷山大·阿佐伊 |
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首席會計官 （首席會計官） |
54