根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告
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每個班級的標題
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交易代碼
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註冊的每個交易所的名稱
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這個
(納斯達克全球市場)
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大型加速文件服務器☐
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非加速文件服務器☐
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新興成長型公司
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發佈的國際財務報告準則
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其他☐
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國際會計準則委員會☐
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第一部分。 |
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第1項。 |
董事、高級管理人員和顧問的身份 |
1 |
第二項。 |
報價統計數據和預期時間表 |
1 |
第三項。 |
關鍵信息 |
1 |
第四項。 |
關於該公司的信息 |
47 |
項目4A。 |
未解決的員工意見 |
65 |
第五項。 |
經營和財務回顧與展望 |
65 |
第六項。 |
董事、高級管理人員和員工 |
76 |
第7項。 |
大股東及關聯方交易 |
98 |
第八項。 |
財務信息 |
99 |
第九項。 |
報價和掛牌 |
100 |
第10項。 |
附加信息 |
100 |
第11項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
108 |
第12項。 |
除股權證券外的其他證券説明 |
109 |
第二部分。 |
||
第13項。 |
違約、拖欠股息和拖欠股息 |
109 |
第14項。 |
對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
|
109 |
第15項。 |
控制和程序 |
109 |
第16項。 |
已保留 |
109 |
項目16A。 |
審計委員會財務專家 |
110 |
項目16B。 |
道德準則 |
110 |
項目16C。 |
首席會計師費用及服務 |
110 |
項目16D。 |
豁免審計委員會遵守上市標準 |
111 |
項目16E。 |
發行人及關聯購買人購買股權證券
|
111 |
項目16F。 |
更改註冊人的認證會計師 |
111 |
項目16G。 |
公司治理 |
111 |
第16H項。 |
煤礦安全信息披露 |
111 |
項目16I。 |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
|
112 |
第
第三部分 |
||
第17項。 |
財務報表 |
112 |
第18項。 |
財務報表 |
112 |
項目19. |
展品 |
113 |
• |
我們有虧損的歷史,我們預計未來會出現虧損,可能永遠不會實現或維持盈利。 |
• |
我們未來可能需要籌集更多資金,如果我們無法籌集這些額外資金,我們可能需要限制、削減或停止運營。如果任何此類融資是基於出售股權,我們現有股東的股權將被稀釋
。 |
• |
我們不能保證我們的商業模式會成功地產生可觀的收入。 |
• |
在短期內,我們高度依賴COM701和COM902的成功。我們可能無法通過臨牀開發或製造來推進我們的內部臨牀
階段計劃,或將其成功合作或商業化,或無法單獨或與協作者一起獲得營銷批准,或者在這樣做的過程中可能會遇到重大延誤。 |
• |
我們或任何當前或未來的合作伙伴可能進行的任何候選產品的臨牀試驗可能無法令人滿意地
證明安全性和/或有效性,並且我們或任何合作伙伴在完成這些候選產品的開發和商業化過程中可能會產生額外成本或遇到延遲,或者最終
無法完成這些候選產品的開發和商業化。 |
• |
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。我們可能會遇到重大延誤,甚至無法開始任何特定產品的臨牀試驗,或者可能無法在我們預期的時間內進行或完成試驗
。 |
• |
我們不時地公開披露我們正在進行的臨牀試驗的初步數據。隨着更多患者數據的出現,數據和對數據的解釋可能會發生變化。 |
• |
我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗。這些第三方可能無法成功地
或專業地履行其合同職責、遵守法規要求或達到預期的最後期限,並且我們的臨牀試驗可能會出現重大延誤以及支出大幅增加。 |
• |
在其他公司進行的臨牀試驗中可能會出現嚴重的不良事件或不良副作用或缺乏療效,
其他公司進行的臨牀試驗調查的目標與我們相同,這可能會對我們的開發計劃或我們招募患者或與計劃合作進行進一步開發和商業化的能力產生不利影響。 |
• |
我們受到某些製造風險的影響,這些風險中的任何一個都可能導致額外的成本或延遲完成,或者最終使我們無法完成我們候選產品的開發和商業化。 |
• |
我們與美國和其他地方的醫療保健專業人員、醫生和其他方之間目前和未來的關係,和/或我們可能通過其與醫療保健專業人員、醫生和其他各方營銷、銷售和分銷我們的產品的合作伙伴關係,可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息和一般隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束,這可能會使我們面臨不利後果。 |
• |
新的治療產品的開發和商業化存在固有的風險。 |
• |
我們在候選治療產品的開發方面經驗有限,我們可能無法實施我們的商業戰略。
|
• |
我們發現治療產品的方法是基於我們的預測計算髮現能力,這些能力尚未在臨牀上得到充分驗證,我們不知道我們是否能夠發現和開發更多潛在的候選產品
或具有商業價值的產品。 |
• |
我們正在將我們的發現和治療開發活動集中在用於免疫腫瘤學的候選治療產品上。
我們當前的候選產品可能會失敗,我們可能無法繼續發現和開發在該領域具有行業興趣的候選治療產品
。 |
• |
我們在很大程度上依賴第三方來開展我們候選治療產品的研究、開發和商業化
。如果我們未來無法維持現有協議或無法與包括
合作者在內的此類第三方簽訂其他協議,我們的業務可能會受到嚴重損害。 |
• |
我們對與第三方的合作協議的依賴帶來了許多風險。 |
• |
我們所處的行業競爭激烈且瞬息萬變,這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化
競爭產品。 |
• |
鑑於我們的管理、運營、財務和其他資源水平,我們目前的活動和未來的增長可能是有限的。
|
• |
我們可能無法保護我們的數據或第三方數據的完整性、安全性和保密性。 |
• |
我們的信息技術系統,或我們的雲提供商、合同研究組織或CRO的系統,或其他承包商或顧問的系統,可能會出現故障或遭遇安全漏洞,這可能會導致我們的渠道和我們的業務受到實質性破壞,因為
以及監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;聲譽損害;收入損失和其他不利的
後果。 |
• |
如果我們的信息技術系統或基礎設施或數據,或者我們的供應商或合作伙伴的信息技術系統或基礎設施或數據受到損害,我們的業務和運營將受到影響。 |
• |
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。未能或被認為未能遵守當前或未來的義務
可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。 |
• |
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛,或者如果我們失去了任何專利保護,我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。 |
• |
未來,我們可能需要獲得第三方技術或其他權利的額外許可,這些許可可能無法向我們提供,或者只能以商業上不合理的條款獲得,這可能會導致我們以成本更高或其他方面不利的方式運營我們的業務,這可能是我們始料未及的。 |
• |
我們或潛在的合作者和被許可方可能會侵犯第三方權利,並可能捲入訴訟,這可能會對我們的業務造成重大損害。 |
• |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時且不成功的。 |
• |
中東和以色列的局勢可能會對我們的行動產生不利影響。 |
• |
我們的運營結果可能會受到美元和新以色列謝克爾之間匯率波動的不利影響。
|
• |
我們可能無法達到納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的持續上市標準,該標準要求最低收盤價
每股1.00美元,這可能導致我們退市,並對我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力
產生負面影響。 |
• |
未來出售我們的普通股或可轉換或可交換為我們普通股的證券可能會壓低我們的股價。
|
• |
如果我們在未來的融資中出售普通股,股東可能會立即遭遇稀釋,因此我們的股價可能會下跌。 |
• |
我們的股價和交易量一直在波動,未來可能也會波動,這可能會限制投資者出售我們的股票獲利的能力,並可能限制我們成功籌集資金的能力。 |
• |
如果我們是被動型外國投資公司或PFIC,我們的美國股東可能會受到不利的美國聯邦所得税
後果的影響。 |
• |
成功的臨牀試驗設計(及其實施)和結果; |
• |
我們有能力資助旨在獲得監管部門批准並在商業上取得成功的臨牀試驗;
|
• |
我們設計試驗所需的能力,以便為註冊或獲得監管批准提供途徑;
|
• |
試驗的成功,旨在為監管機構的登記/批准開闢一條途徑;
|
• |
我們精選的監管策略; |
• |
我們及時啟動、登記和完成臨牀試驗; |
• |
入選患者的人口統計學、既往治療和其他標準,即使他們符合納入/排除的入選標準
; |
• |
安全性、耐受性和療效簡介,單獨或與其他批准或研究的產品一起使用,令FDA或類似的外國監管機構滿意; |
• |
用藥劑量的選擇; |
• |
適應症的選擇; |
• |
組方用藥選擇(S); |
• |
獲得聯合研究或批准所需的藥物; |
• |
成功識別生物標記物,包括用於患者選擇; |
• |
及時收到相關監管部門的上市批准; |
• |
我們現在和未來的合作者的表現(如果有的話); |
• |
向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度;
|
• |
與第三方服務提供商和臨牀製造組織建立和監控生產藥品和藥品的安排和流程; |
• |
與第三方原材料和服務供應商建立和監測有關填充、包裝和貼標籤的安排; |
• |
我國藥品物質和藥品的穩定性; |
• |
為我們的臨牀試驗提供足夠數量和質量的藥物; |
• |
與第三方製造商建立安排並進行過程監測,以獲得經過適當包裝以供銷售的商業
質量藥品; |
• |
臨牀開發和任何商業銷售所需的原材料和藥品的持續充足供應; |
• |
保護我們在知識產權組合中的權利; |
• |
在任何市場批准後成功開展商業銷售; |
• |
在任何上市批准後,持續可接受的安全狀況;以及 |
• |
患者、醫學界和第三方付款人的商業接受。 |
• |
停止開發候選產品; |
• |
產生額外的計劃外費用; |
• |
未獲批准進入下一開發階段的; |
• |
延遲獲得我們的候選產品的上市批准; |
• |
根本沒有獲得上市批准; |
• |
獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛;
|
• |
使用包括重大使用或分發限制或重大安全警告(包括方框警告)的標籤獲得批准; |
• |
接受額外的上市後測試或其他要求;或 |
• |
經批准上市後,被要求將產品下架的。 |
• |
無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他科學數據來支持臨牀試驗的啟動;
|
• |
缺乏監管機構或機構審查委員會或倫理委員會的授權,不允許我們或我們的調查人員
修改臨牀試驗或開始臨牀試驗,或在預期試驗地點進行臨牀試驗,或繼續此類臨牀試驗
; |
• |
在充分開發、表徵或控制適用於臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤; |
• |
無法產生足夠數量或質量的我們的藥物物質或藥物產品以支持臨牀試驗的啟動或繼續
; |
• |
延遲與合作者或監管機構就試驗設計或試驗修改達成共識; |
• |
延遲與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以經過廣泛的談判,並可能在不同的CRO和臨牀試驗地點之間存在顯著差異; |
• |
FDA實施臨時或永久臨牀暫停,或外國監管機構因多種原因而實施類似的延遲,包括在對IND、其他申請或修正案進行審查後;(I)由於對臨牀試驗參與者構成
不合理風險的新安全發現;(Ii)對我們的臨牀試驗操作或試驗地點的檢查得出否定結果;(Iii)由相關技術的競爭對手進行的試驗的進展,引起了FDA對該技術對患者風險的廣泛擔憂;或(Iv)如果FDA發現研究方案或計劃明顯不足,無法實現其聲明的目標;
|
• |
任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性,產生陰性或不確定的結果,我們可能
決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,或者我們可能決定放棄產品
開發計劃; |
• |
難以與患者團體和調查人員合作; |
• |
我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗和相關法規要求; |
• |
未按照FDA的良好臨牀實踐或GCP要求或其他國家/地區的類似適用法規指南執行; |
• |
未按照FDA的《良好製造規範》或GMP要求或其他國家/地區的類似適用法規指南執行; |
• |
任何候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多,或者可以提供經濟支持,這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢,或者參與者可能會退出這些臨牀試驗,或者
未能以比我們預期更高的速度回來進行治療後隨訪; |
• |
延遲讓患者完成試驗或返回治療後隨訪; |
• |
與候選產品相關的不良事件的發生,被認為超過了其潛在的好處; |
• |
需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化; |
• |
護理標準的變化或臨牀開發計劃所依據的監管環境的變化,這可能需要新的或額外的試驗;
|
• |
我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高; |
• |
我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果,或早期結果不會在更大或未來的隊列中重複
,這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄
產品開發計劃; |
• |
選擇錯誤的劑量方案和/或錯誤的藥物組合; |
• |
延誤或未能與合適的試劑供應商簽訂供應協議,或供應商未能滿足我們對所需試劑的數量或質量要求;以及 |
• |
生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們的候選產品以用於臨牀試驗的延遲
或無法執行上述任何操作。 |
• |
警告信; |
• |
臨牀試驗有效; |
• |
召回、產品扣押或醫療產品安全警報; |
• |
數據鎖定或命令銷燬或不使用個人數據; |
• |
限制或禁止銷售此類產品; |
• |
對這類產品進口的限制; |
• |
暫停審查或拒絕接受或批准新的或待決的申請; |
• |
撤銷產品審批; |
• |
禁制令; |
• |
民事和刑事處罰及罰款;或 |
• |
從政府項目中除名或以其他方式排除。 |
• |
我們的新目標候選人將被證明不適合治療癌症; |
• |
我們的新目標候選者將被證明是治療產品候選者的不適當目標; |
• |
我們的新靶點候選人將被證明是不合適的免疫治療靶點; |
• |
我們將無法成功地為治療性候選產品選擇合適的腫瘤類型、適應症或患者羣體; |
• |
我們不會成功地為這些靶點選擇合適的mAb,或合適的mAb導聯或
合適的mAb亞型; |
• |
我們將不會成功地為我們的治療候選產品識別或開發生物標記物或伴隨診斷; |
• |
我們不會成功地為這些目標選擇適當的藥物模式; |
• |
我們的候選治療產品將無法進入臨牀前研究或臨牀試驗; |
• |
我們的候選治療產品將被發現在治療上無效; |
• |
我們不會為我們的候選治療產品選擇或獲得正確的藥物組合;
|
• |
我們不會選擇或找到適當的劑量方案; |
• |
我們的候選治療產品將被發現有毒或具有其他不可接受的副作用或負面後果;
|
• |
與競爭產品或護理標準相比,我們的候選治療產品將處於劣勢,或不會顯示出附加值;
|
• |
我們的早期開發努力可能會引發其他人的競爭; |
• |
我們合作覆蓋的產品可能會面臨來自合作伙伴內部渠道的內部競爭; |
• |
我們或我們的合作者將無法獲得所需的監管批准; |
• |
我們或我們的合作者將無法按時或以經濟高效的方式或以所需的藥物穩定性來生產我們的候選治療產品,其數量或質量將無法滿足大規模或商業規模的臨牀前研究或臨牀試驗所需的數量或質量。
|
• |
發現藥物靶點以及我們候選治療產品的發現、開發或商業化將侵犯第三方知識產權; |
• |
我們候選治療產品的開發、營銷或銷售將因我們無法或未能保護或維護我們自己的知識產權而失敗; |
• |
產品一旦上市,由於多種可能的原因,對它的需求將很少或根本沒有,包括醫學界或患者缺乏接受,第三方付款人缺乏或不充分的保險和付款,低效的
或營銷和銷售活動不足,或者由於有更具吸引力、風險更低或更便宜的產品可供相同用途
;以及 |
• |
由於在臨牀實踐中觀察到的副作用,該產品將被撤出市場,或銷售受限。
|
• |
不能在該領域發現新的藥物靶點; |
• |
我們全面的目標發現能力可能還不夠; |
• |
沒有選擇正確的治療區域; |
• |
選擇了競爭程度非常高的治療領域; |
• |
業界對這一領域或這一重點領域內的特定藥物目標類別/家族的興趣將隨着時間的推移而減少;
|
• |
選擇了生物複雜性極高、產品開發失敗率極高的治療領域; |
• |
沒有選擇適當的用藥方式; |
• |
在我們選擇的治療領域沒有足夠的知識、專業知識、人員或能力來確定正確的未滿足的醫療需求或藥物靶點,或及時、適當和有效地驗證目標和/或選擇適當的單抗以供進一步開發作為候選治療產品,或及時、適當或有效地在開發過程中進一步開發;以及 |
• |
在整個治療開發過程中,程序失敗率高的固有風險。 |
• |
我們可能無法啟動或繼續正在開發的產品的臨牀前和臨牀試驗; |
• |
我們的臨牀供應鏈可能會受到嚴重的幹擾和延誤; |
• |
如果我們不能及時有效地將製造過程轉移給不同的第三方製造商,我們可能會遇到嚴重的不利影響
; |
• |
我們可能需要重複臨牀試驗或停止臨牀試驗; |
• |
對於我們的候選產品,我們在提交監管申請或獲得監管批准方面可能會延遲; |
• |
我們可能會失去合作者的合作; |
• |
我們可能被要求停止分銷或召回部分或全部批次的產品;以及 |
• |
最終,如果獲得批准,我們可能無法滿足對我們產品的商業需求。 |
• |
我們可能無法就潛在的新合作達成雙方同意的條款和條件; |
• |
我們或我們當前和/或未來的合作伙伴可能無法遵守或完全遵守我們是(或將成為)一方的合作協議下的義務,因此,我們可能無法從此類協議中獲得版税或里程碑付款,並且
我們簽訂其他協議的能力可能會受到損害; |
• |
我們根據現有或未來協作協議承擔的義務可能會損害我們簽訂其他協作協議的能力;
|
• |
合作者通常有很大的自由裁量權來選擇是否繼續任何計劃的活動以及將以何種方式進行,包括用於我們候選產品的開發和商業化的資源的數量和性質; |
• |
合作者通常有很大的自由裁量權來終止科學、臨牀、商業或其他
原因的合作; |
• |
如果我們當前和/或未來的合作伙伴違反或終止了與我們的協議,我們候選治療產品的開發和商業化可能會受到不利影響,因為在這種情況下,我們可能沒有足夠的財政或其他資源或能力或訪問其他合作伙伴的數據和藥物(S)來在我們自己的產品上成功開發和商業化這些治療藥物,或者尋找其他合作伙伴或根據違反或終止的協議執行我們的權利; |
• |
我們當前和/或未來的合作者可能無法設計和實施或分析適當的臨牀前和/或臨牀試驗;
|
• |
我們當前和/或未來的合作者可能無法獲得有效治療所需的藥物聯合治療;
|
• |
我們當前和/或未來的合作者可能無法確定進一步產品開發或批准可能需要的生物標誌物
; |
• |
我們當前和/或未來的合作者可能要求我們更改或採用試驗設計,以適應他們的業務優先事項、標準
和其他目標; |
• |
我們目前和/或未來的合作伙伴可能無法以所需的質量和/或成本效益的方式生產臨牀試驗或商業用途所需的候選治療產品。 |
• |
由於各種開發障礙或法規限制,我們當前和/或未來的合作伙伴可能無法基於我們的發現開發和銷售產品。 |
• |
我們當前和/或未來的合作伙伴可能無法在他人成功銷售競爭產品之前或在保護此類產品的專利到期之前,基於我們的發現開發和營銷產品; |
• |
協作者業務戰略的變化可能會對其履行其安排下的義務或繼續與我們合作的意願或能力產生負面影響。 |
• |
我們當前和/或未來的合作者可能終止該計劃或協議,然後在類似療法的開發或商業化方面與我們競爭; |
• |
我們當前和/或未來的合作伙伴可能會終止計劃或協議,因為我們可能會通過類似產品向他們
構成競爭威脅; |
• |
在我們當前和/或未來的合作中產生或合併的知識產權的所有權可能存在爭議;
|
• |
我們對當前和/或未來合作可能產生的任何知識產權或產品的所有權可能
取決於我們可能無法或不願意進行的額外資源投資; |
• |
當前和/或未來的合作者可以通過內部開發或首選我們競爭對手的產品或技術來尋求替代產品或技術; |
• |
我們與我們當前和/或未來的合作伙伴之間的分歧可能會導致合作延遲或終止;
|
• |
我們當前和/或未來的合作伙伴可能無法成功開發或商業化任何基於我們的新藥靶點的產品或他們從我們那裏獲得權利的候選治療產品; |
• |
我們或我們當前和/或未來的合作者可能沒有為我們的治療產品選擇正確的藥物組合; |
• |
我們當前和/或未來的合作可能面臨來自其內部管道的內部競爭; |
• |
潛在的合作者可能會猶豫在缺乏強有力的驗證作為治療學發展基礎的新目標候選對象上進行合作;以及 |
• |
我們當前和/或未來的協作者可能會被另一家公司收購、收購或合併,所產生的實體可能具有與這些協作者以前開發的協作產品不同的優先級或競爭產品。
|
• |
比我們在發現、開發、製造和商業化過程的每個階段擁有的財力、技術和人力資源要多得多; |
• |
在計算髮現、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造和營銷療法方面擁有更廣泛的經驗; |
• |
在腫瘤學和免疫腫瘤學以及單抗治療領域有更豐富的經驗; |
• |
可獲得可能產生更好產品的增強技術; |
• |
獲得和開發與單抗療法競爭的治療方式的機會和經驗; |
• |
在腫瘤學和免疫腫瘤學以及目標發現領域有更豐富的經驗; |
• |
在生物或遺傳標記的研究和開發方面擁有更廣泛的經驗,以確定或響應者對治療劑的反應或用於患者選擇; |
• |
更容易獲得患者的數據和專有數據; |
• |
獲得用於發現、研究、開發或製造治療性製劑的內部開發的專有技術; |
• |
提供更多的資源和手段,以便在目標發現、獲取或生成與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭,以及在招聘和留住合格的科學和管理人員以及建立
臨牀試驗場地方面; |
• |
已獲批准或處於開發後期的產品,以及在許多情況下正在提供或將作為癌症免疫治療骨幹的PD-1或PDL-1抑制劑; |
• |
減少對與第三方合作或夥伴關係的依賴,以進一步開發有競爭力的治療產品並將其商業化。 |
• |
在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成合作安排。 |
• |
發明專利涉及複雜的法律問題,涉及知識產權法、起訴和執行多個或多個專利管轄區的專利權利要求,其中許多尚未解決; |
• |
立法和司法的變化,或政府專利局審查指南的變化,可能會對我們獲得某些生物分子的專利權利--和/或使用某些治療靶點的能力產生負面影響; |
• |
如果我們不是第一個為我們的一項發明申請專利的公司,我們可能無法為我們的發明申請專利,
也可能無法保護我們的一個或多個候選治療產品; |
• |
來自其他生物技術和製藥公司的競爭,這些公司已經尋求與蛋白質
和基於蛋白質的產品有關的專利保護,以及專門結合這些蛋白質的治療性抗體或其他調節劑,以及我們可能打算開發和商業化的基於其實用性的發現;此類先前的專利可能會對我們獲得抗體或某些蛋白質或其他生物調節劑的專利權利的能力產生負面影響,或者可能會阻礙我們為我們的發明獲得足夠廣泛的專利權利要求
,和/或可能限制我們操作的自由; |
• |
非商業和商業實體發佈關於基因產品或蛋白質的數據可能會阻礙我們為我們的發明獲得足夠廣泛的專利權利要求的能力; |
• |
即使我們成功獲得專利保護,這種保護也可能不足以阻止第三方規避我們的專利主張
; |
• |
即使我們成功地獲得了專利保護,我們也可能面臨經營自由的問題; |
• |
即使我們成功地獲得了保護我們的發明和候選產品的專利主張,我們的專利也可能受到競爭對手的挑戰和訴訟,並可能因此類法律/司法挑戰以及與此類挑戰相關的
而部分或全部無效; |
• |
在註冊和提交專利時可能需要產生的鉅額成本; |
• |
沒有足夠的數據來支持我們的主張和/或可能支持其他人加強他們的專利; |
• |
在早期階段尋求專利保護可能會阻止我們提供支持專利主張的全面數據,並可能
阻止允許某些專利主張或限制專利主張的覆蓋範圍; |
• |
我們可能無法在最初提交申請後的法定時間內提供足夠的數據來支持我們的主張,以支持我們的專利主張,這可能會損害我們獲得適當專利保護或保護的能力; |
• |
我們的權利要求可能過於寬泛,沒有足夠的支持,在這種情況下,此類權利要求可能會被專利局駁回或在法庭上宣佈無效;以及 |
• |
與現有的現有技術相比,我們可能無法證明我們的抗體具有獨特的技術特徵,在這種情況下,我們的權利要求
可能會被各自的專利局拒絕,需要優於現有技術。 |
• |
放棄我們發現的某些候選藥物和候選產品的研究、開發和商業化,儘管它們具有良好的科學和商業價值;或 |
• |
投入大量的管理和財務資源來挑戰或許可此類第三方知識產權,
我們不能確定我們是否會以商業合理的條款成功做到這一點,如果真的成功的話。 |
• |
由於法律挑戰,我們可能擁有的或我們許可的專利可能被認定為無效或不可執行; |
• |
其他公司可能能夠生產與我們的產品相似但不在我們的專利權;權利要求範圍內的產品 |
• |
我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是
第一個就我們擁有或獨家許可的;的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明提交專利申請的公司 |
• |
其他公司可能會獨立開發類似或替代技術
而不會侵犯我們的知識產權; |
• |
我們未決的專利申請可能不會
導致已頒發的專利; |
• |
我們可能擁有或許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢; |
• |
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場;銷售。 |
• |
使用我們的候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權; |
• |
我們不能開發
可申請專利的;和 |
• |
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
• |
涉及以色列的敵對行動; |
• |
全部或部分動員以色列軍隊的後備部隊; |
• |
中斷或削減以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易;以及 |
• |
以色列經濟、政治、社會或財政狀況的下滑。 |
• |
《交易法》規定的規則,要求向美國證券交易委員會提交Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告; |
• |
《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權的條款,包括廣泛披露支付給我們某些高薪高管的薪酬
以及披露薪酬確定過程; |
• |
FD規例的條文旨在防止發行人選擇性地披露重要資料;以及
|
• |
《交易法》中的條款要求內部人提交其股票所有權和交易活動的公開報告,並規定對任何“短期”交易(在不到六個月內買賣或買賣發行人的股權證券)實現的利潤承擔內幕責任。 |
• |
全球或區域宏觀經濟發展; |
• |
新冠肺炎或其他全球或區域衞生大流行或流行病的傳播和由此產生的行動; |
• |
我們或我們的競爭對手披露的臨牀數據; |
• |
大股東大舉拋售我們的股票; |
• |
成功(或不成功)達成合作協議並實現合作協議下的某些研究和開發里程碑
; |
• |
我們需要籌集更多資本,以及我們這樣做的成功或失敗; |
• |
出於競爭考慮或保護我們的知識產權地位的需要,我們有能力(或缺乏能力)披露關鍵發現或發展; |
• |
獲得或拒絕我們或我們的競爭對手的監管批准; |
• |
競爭對手宣佈的技術創新或新的商業產品; |
• |
本領域或行業內公司的股價走勢; |
• |
本領域或行業公司的公司交易、併購活動或其他類似事件的公告
; |
• |
影響我們領域或行業的變化和發展; |
• |
關於材料專有權的發展,包括材料專利; |
• |
關於我們現有的或新的合作關係的發展; |
• |
美國、以色列和其他國家的監管動態; |
• |
改變醫療保健支付制度的結構; |
• |
我們或我們的合作伙伴在啟動、完成或分析臨牀前或臨牀試驗或此類試驗的不令人滿意的設計或結果方面延遲或失敗; |
• |
我們經營業績的期間波動; |
• |
證券分析師估計的變動; |
• |
高級管理人員、董事會的變動或者公司規模、結構的變動; |
• |
我們有能力(或缺乏)披露我們合作的商業條款或進展情況; |
• |
我們顯示和準確預測收入的能力(或缺乏這種能力);以及 |
• |
內部人士或機構投資者與本公司普通股有關的交易。 |
• |
我們發現了新的藥物靶點和生物途徑,有可能解決對當前癌症免疫療法無反應的患者未得到滿足的需求; |
• |
我們將我們的尖端計算能力與我們突破性的免疫腫瘤學研究和藥物開發專業知識相結合,為我們的靶標發現和藥物開發過程提供信息;以及 |
• |
我們識別藥物組合,併為未來潛在的患者選擇設計生物標記物策略。 |
• |
COM701是我們主要的免疫腫瘤流水線項目。COM701是一種人源化抗體,與PVRIG具有高親和力,PVRIG是我們發現的一種新的免疫檢查點候選,它阻斷了與其配體PVRL2的相互作用。我們的數據表明,PVRIG途徑與TIGIT是平行的和互補的,TIGIT是我們在2009年通過計算髮現的免疫檢查點。這兩條通路與T細胞和NK細胞上的共刺激受體dNaM-1相交。PD-1途徑也與dNaM-1相交。在某些腫瘤中,可能需要阻斷TIGIT和PVRIG來刺激抗腫瘤免疫反應,同時或不阻斷PD-1途徑。COM701的第一階段試驗於2018年9月啟動。 |
• |
COM902
是我們研製的針對免疫檢查點TIGIT的高親和力全人抗體。COM902阻斷TIGIT
與其配體PVR的相互作用。我們的臨牀前數據表明,在某些腫瘤適應症中,可能需要阻斷dNaM-1軸的兩個共抑制臂TIGIT和PVRIG來激發抗腫瘤免疫反應,無論是否阻斷PD-1途徑。COM902的1期試驗於2020年3月啟動。 |
• |
Rilvegostomig這是一種新型的PD-1/TIGIT雙特異性抗體,其TIGIT成分源自COM902,由阿斯利康根據與阿斯利康的獨家許可協議
開發。阿斯利康於2022年9月開始在晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中進行2期試驗。2023年2月,阿斯利康宣佈計劃啟動Rilvegostomig的第三階段試驗,Rilvegostomig的擴展第二階段正在開發中。 |
• |
針對PVRIG的治療性抗體COM701 |
• |
COM701聯合nivolumab在MSS-CRC患者中誘導初步的抗腫瘤活性和TME免疫調節,通常對批准的檢查點抑制劑無效 |
• |
PVRIG在早期分化的T樣幹細胞(Tscm)上有獨特的優勢表達,其配體PVRL2表達在樹突狀細胞(DC)上 |
• |
空間轉錄分析表明,Tscm和DC優先定位於三級淋巴結構(TLS)區域,而耗盡的T細胞定位於腫瘤 |
• |
PVRIG主要表達於TLS區CD8+T細胞 |
• |
阻斷PVRIG可能會增強DC在淋巴結和TLS中的TSCM激活,這一機制可能導致T細胞增加和向冷腫瘤的滲透 |
• |
COM701+nivolumab組合耐受性良好,具有良好的安全性 |
• |
ORR 2/22(9%)高於報告的護理標準ORR(1-2%)-regorafenib或TAS-102 |
• |
在有肝轉移的MSS-CRC患者亞羣中令人鼓舞的初步抗腫瘤活性,ORR 2/17(12%),而在美國患者羣體中,歷史上其他免疫療法的ORR為0%。 |
• |
翻譯數據顯示,在大多數患者中,基於13對活組織檢查,TME免疫激活有效,其中最顯著的是應答者,並與COM701的作用機制一致。這種調節不是寒冷症狀中檢查點抑制藥的典型
|
• |
在用完了所有標準療法的20名患者中,之前接受過6種療法的中位數,雙重組合顯示:
|
• |
令人鼓舞的總體應答率為10%,數據截止日期有2個部分應答率和1個正在進行的應答率 |
• |
疾病控制率45%(2例確診部分應答,7例病情穩定) |
• |
外周血的翻譯評估,顯示免疫系統的藥效學激活 |
• |
1例部分緩解的患者因CD8細胞在腫瘤微環境中的滲透增加而得到支持,他患有高級別漿液性腺癌,7個既往治療方案包括聯合應用nivolumab和Lucitanib(一種研究藥物)對進展性疾病的最佳反應。 |
• |
最常見的治療相關不良事件為1/2級,無4/5級不良事件 |
• |
65%的患者患有高級別漿液性腺癌,包括兩名應答者 |
• |
在用完了所有標準療法的20名患者中,先前治療的中位數為4種,三聯療法顯示:
|
• |
令人鼓舞的總體應答率為20%,有4個確認的部分應答,其中3個應答至少9個月。
截至數據截止日期,所有4名應答者仍在接受研究治療,因此尚未達到應答持續時間的中位數
|
• |
疾病控制率45%(4例確診部分應答,5例病情穩定) |
• |
2名應答者在治療前PD-L1低表達(CPS
|
• |
外周血的翻譯評估,包括細胞因子和循環免疫細胞的分析,顯示了免疫系統的藥效學激活 |
• |
最常見的1/2級治療相關不良事件,無4/5級治療相關不良事件 |
• |
55%的患者患有高級別漿液性腺癌,包括3名應答者 |
• |
針對TIGIT的治療性抗體COM902 |
• |
Rilvegostomig
-一種治療性PD-1/TIGIT雙特異性抗體,其TIGIT成分來自我們的COM902 |
• |
Bapotulimab(前身為BAY1905254)-針對CGEN-15001T/ILDR2的治療性抗體 |
• |
按照FDA的GLP或其他適用法規完成臨牀前實驗室測試和動物研究;
|
• |
向FDA提交IND,該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效; |
• |
根據GCPs進行充分和良好控制的人體臨牀試驗,以確定產品預期用途的安全性和有效性; |
• |
向監管部門提交年度報告; |
• |
向FDA提交生物製品許可證申請或BLA; |
• |
令人滿意地完成FDA對生產藥物或生物的一個或多個製造設施的檢查,以評估符合當前良好製造規範或cGMP的情況,以確保設施、方法和控制是足夠的
,以保持產品的特性、強度、質量和純度;以及 |
• |
FDA對BLA的審查和批准。 |
• |
第一階段:該候選產品最初被引入健康的人體受試者,並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試。在.的情況下 一些產品,通常用於嚴重或危及生命的疾病,特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時,最初的人體試驗可能會在患者身上進行。 |
• |
第二階段:在有限的患者羣體中進行研究,以確定可能的不良反應和安全風險,以初步評估該產品對特定疾病的療效 針對
疾病並確定劑量耐受性和最佳劑量。 |
• |
第三階段:涉及在地理分散的臨牀試驗地點對擴大的患者羣體進行進一步評估劑量、臨牀療效和安全性的研究。 這些
研究旨在確定產品的總體風險-收益比,併為產品標籤和批准提供充分的基礎。 |
• |
手頭現金;以及 |
• |
阿斯利康與其2022年裏程碑式付款相關的收益。 |
按期間到期的付款
(美元以千為單位)
|
||||||||||||||||||||
總計
|
不到1年
|
1-3年
|
3-5年
|
5年以上
|
||||||||||||||||
經營租賃義務(1)
|
2,091 |
699 |
1,278 |
114 |
- |
|||||||||||||||
應計遣散費淨額(2)
|
471 |
- |
- |
- |
471 |
|||||||||||||||
總計 |
2,562 |
699 |
1,278 |
114 |
471 |
名字 |
年齡 |
職位 | ||
保羅·塞克裏(3)
|
64 |
董事會主席(提名和公司治理委員會主席)
| ||
阿納特·科恩-達亞格博士。 |
56 |
總裁和董事首席執行官 | ||
Mathias Hukkelhoven博士 |
69 |
董事 | ||
吉列德·哈利維(2)
|
56 |
董事(審計委員會主席) | ||
Kinneret Livnat Savitzky博士(1)(3)
|
55 |
董事 | ||
埃蘭·佩裏(1)(2)
|
52 |
董事 | ||
桑福德(桑迪)茲韋法赫(1)(2)(3)
|
66 |
董事(薪酬委員會主席) | ||
阿爾貝託·塞薩 |
60 |
首席財務官 | ||
亨利·阿德沃耶,醫學博士 |
58 |
高級副總裁與首席醫療官 | ||
奧利弗·弗洛伊切斯博士(4)
|
57 |
高級副總裁,企業與商業發展 | ||
蘇裏特·萊文,博士。 |
55 |
高級副總裁,技術創新 | ||
Yaron Turpaz,博士 |
52 |
高級副總裁和計算髮現高級顧問 | ||
Eran Ophir,博士。 |
45 |
高級副總裁,研究與藥物發現 | ||
皮埃爾·費爾博士。 |
46 |
總裁副主任,臨牀前發展 |
(1) |
我們薪酬委員會的成員 |
(2) |
我們的審計委員會成員 |
(3) |
提名及企業管治委員會委員 |
(4) |
奧利弗·弗羅伊切斯博士於2023年2月10日退休。 |
關於承保公務員的信息 |
對服務的補償(2)
|
|||||||||||||||
名稱和主要職位(1)
|
基本工資(美元) |
優勢和
額外津貼(美元)(3)
|
以股票為基礎
補償(美元)(4)
|
總計(美元) |
||||||||||||
阿納特·科恩-達亞格博士
總裁&首席執行官 |
479,073 |
317,446 |
567,035 |
1,363,554 |
||||||||||||
亨利·阿德沃耶博士
高級副總裁與首席醫療官 |
420,833 |
184,458 |
306,884 |
912,175 |
||||||||||||
奧利弗·弗洛伊切斯醫生(5)
高級副總裁,企業與商業發展 |
382,500 |
560 |
263,290 |
646,350 |
||||||||||||
皮埃爾·費爾博士
總裁副主任,臨牀前發展 |
205,441 |
209,659 |
108,945 |
524,045 |
||||||||||||
蘇裏特·萊文博士
技術創新高級副總裁 |
205,381 |
140,316 |
178,097 |
523,794 |
1) |
表中所列所有承保職位持有人於2022年任職期間均為本公司全職人員。
|
2) |
以美元以外貨幣計價的現金賠償額按3.3596新謝克爾=1美元的匯率折算成美元,這反映了2022年的平均折算率,即代表率。 |
3) |
本欄報告的金額包括福利和津貼,包括適用法律規定的福利和津貼。此類福利和津貼
可包括(在適用於相應的承保辦公室持有人的範圍內)獎金、支付、繳費和/或儲蓄基金、養老金、遣散費、假期、汽車或汽車津貼、醫療保險和福利、風險保險(如人壽保險、傷殘、意外事故)、電話、療養費、社會保障付款、税收總額和其他符合公司政策的福利和津貼。 |
4) |
本欄中報告的金額代表我們截至2022年12月31日的年度財務報表中記錄的與授予我們的備兑辦公室持有人購買我們的普通股的選擇權有關的費用。計算此類金額時使用的假設和關鍵變量在本報告其他部分的2022年綜合財務報表附註2M中進行了討論。
|
5) |
奧利弗·弗羅伊切斯博士於2023年2月10日退休。 |
(a) |
審計委員會--成員2,500美元,主席5,000美元; |
(b) |
薪酬委員會--成員2,000美元,主席4,000美元; |
(c) |
提名和治理委員會--成員1,000美元,或主席3,000美元。 |
• |
違反對我們或他人的注意義務; |
• |
違反對我們的忠誠義務,前提是任職人員本着善意行事,並有合理理由認為這種行為不會損害我們的利益; |
• |
為使他人受益而強加給他或她的金錢責任或義務; |
• |
根據以色列《證券法》(5728-1968)第52(54)(A)(1)(A)條或《證券法》(Securities Law)第52(54)(A)(1)(A)條規定,擔任職務的人有義務向受害方支付的款項,以及擔任職務的人根據《證券法》H‘3、H’4或I‘1章進行訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用(包括律師費)或與《公司法》第九部分第四章D條有關的費用;以及 |
• |
辦公室主任與根據以色列第5748-1988號《限制性貿易慣例法》或《限制性貿易法》G‘1章進行的訴訟有關的費用,包括合理的訴訟費用,包括律師費。 |
• |
對於根據法院判決而強加給我們的辦公室持有人的有利於他人的任何金錢責任或義務,包括法院批准的折衷判決或仲裁員決定; |
• |
根據《證券法》第52(54)(A)(1)(A)條規定,本公司董事有義務向受害方支付的任何款項,以及因根據《證券法》H‘3、H’4或I‘1章進行訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用(包括律師費),或與《公司法》第九部分第四章D條有關的費用; |
• |
任職人員因被授權進行此類調查或程序的當局對任職人員進行調查或提起訴訟而產生的合理訴訟費用,包括律師費,以及在未對任職人員提起起訴書且未對任職人員施加代替刑事訴訟的經濟義務的情況下結束的訴訟費用。或在沒有對公職人員提出起訴書的情況下完成的,但就不需要證明犯罪意圖或與經濟制裁有關的罪行對該公職人員施加經濟義務以代替刑事訴訟;就本條例而言:(I)“未就進行調查的事項提出起訴書而結束的訴訟”;及(Ii)“代替刑事訴訟的財務義務”,
應具有《公司法》第260(A)(1A)節所規定的涵義; |
• |
在公司或其代表或另一人對辦公室持有人提起的訴訟中,或在辦公室人員被判無罪的刑事訴訟中,或在辦公室人員被判犯有不需要犯罪意圖的犯罪行為的刑事訴訟中,包括律師費在內的合理訴訟費用,包括辦公室主任被法院勒令支付的費用
; |
• |
對於我們的職務持有人根據限制性貿易法G‘1章進行訴訟而發生的費用,
包括合理的訴訟費用,包括律師費;以及 |
• |
對於任何其他責任、義務或費用,或我們的人員持有人可能不時根據法律需要賠償的責任、義務或費用
。 |
• |
任職人員違反其忠實義務,但如果任職人員本着善意行事並有合理理由相信該行為不會損害公司,公司可訂立保險合同或對任職人員進行賠償;
|
• |
任職人員故意或魯莽違反注意義務,但這種違反完全是疏忽的除外; |
• |
意圖獲取非法個人利益的任何作為或不作為;或 |
• |
對該公職人員施加的任何罰款、民事罰款、金融制裁或金錢和解,以代替刑事訴訟。
|
截至2023年2月15日的董事會多樣性矩陣 | ||||
董事總數 |
7 | |||
女性 |
男性 |
非二進制 |
沒有透露性別 | |
第一部分:性別認同 |
||||
董事 |
2 |
4 |
1 | |
第二部分:人口統計背景 |
||||
非裔美國人或黑人 |
||||
阿拉斯加原住民或原住民 |
||||
亞洲人 |
||||
西班牙裔或拉丁裔 |
||||
夏威夷原住民或太平洋島民 |
||||
白色 |
2 |
3 |
||
兩個或兩個以上種族或民族 |
1 |
|||
LGBTQ+ |
1 | |||
沒有透露人口統計背景 |
1 |
• |
關於某一特定訴訟的業務可取性的信息,該訴訟須經任職人批准或由任職人憑藉其職位而進行;以及 |
• |
與上述行動有關的所有其他重要信息。 |
• |
避免在履行其在公司的職務與履行任何其他職務或其個人事務之間存在利益衝突的行為; |
• |
避免任何與公司業務競爭的行為; |
• |
不得利用公司的任何商機,為自己或他人謀取私利。 |
• |
向公司披露所有相關信息,並向公司提供辦公室負責人因其在公司的職位而獲得的與公司事務有關的所有文件。 |
2022年12月31日 |
2021年12月31日 |
2020年12月31日 | |
研究與發展 |
46 |
51 |
45 |
行政、會計和運營 |
21 |
21 |
21 |
市場營銷和業務發展 |
2 |
1 |
2 |
總計 |
69 |
73 |
68 |
實益擁有人 |
金額
擁有 |
百分比
班級 |
||||||
阿納特·科恩-達亞格(1)
|
1,029,872 |
1.2 |
% | |||||
所有董事和高級管理人員為一組(14人)(2) |
2,996,117 |
3.3 |
% |
(1) |
包括(I)Cohen-Dayag博士持有的56,122股,以及(Ii)973,750股可在2023年2月9日後60天內行使的期權
,加權平均行權價為每股6.18美元,將於2023年9月至2032年3月到期。
|
(2) |
包括(I)董事及行政人員合共持有76,259股普通股,及(Ii)合共2,919,858股由董事及行政人員實益擁有的購股權,該等購股權可於2023年2月9日後60天內行使,加權平均行使價為每股5.43美元,於2023年7月至2032年3月期間屆滿。 |
申報實益所有人 |
普通股股數
實益擁有 |
普通股百分比
實益擁有(1)
|
||||||
百時美施貴寶公司(2) |
4,757,058 |
5.5 |
% |
(1) |
基於截至2023年2月15日已發行和已發行的86,624,643股普通股。 |
(2) |
根據股東於2021年11月19日提交給美國證券交易委員會的13G表格中提供的信息。
關於其附表13G中報告的普通股,百時美施貴寶公司表示:(I)對4,757,058股普通股擁有獨家投票權和處分權,(Ii)對於普通股沒有共享投票權或分享處分權
。此外,在該文件中,BMS顯示了4,757,058股普通股的總實益所有權。BMS主要業務辦事處的地址是紐約東29街430號,郵編:10016。 |
• |
至少75%的總收入是被動收入,或 |
• |
在該課税年度,其總資產價值(按季度加權平均數釐定)中,至少有50%可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產。 |
2022
|
2021
|
|||||||
審計費 |
$ |
163,000 |
$ |
133,000 |
||||
審計相關費用 |
$ |
10,000 |
$ |
25,000 |
||||
税費 |
$ |
4,500 |
$ |
4,500 |
||||
所有其他費用 |
$ |
2,500 |
$ |
2,500 |
||||
總計 |
$ |
180,000 |
$ |
165,000 |
展品
數 |
描述 |
1.1
|
經修訂的《科爾建公司協會章程》(通過引用科爾建公司於2019年8月5日向美國證券交易委員會提交的6-K表格報告附件99.4附件A3(文檔號:000-30902)併入)。 |
1.2
|
經修訂的科爾建協會備忘錄(通過引用科爾建於2019年8月5日向美國證券交易委員會提交的6-K表格報告(文件號:000-30902)附件99.4附件A2併入)。 |
2.1
|
證券説明
(引用Compugen截至2021年12月31日的Form 20-F/A年報附件2.1,於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(文件號:000-30902))。 |
4.1
|
科創
Ltd.2021年員工購股計劃(引用2020年12月12日提交給美國證券交易委員會的科創登記説明書S-8(檔號333-251263)附件10.1)。 |
4.2
|
經修訂的科創股份有限公司2010年股權激勵計劃(通過引用2020年7月30日提交給美國證券交易委員會的科創註冊説明書
S-8(文號:333-240182)的附件4.1而併入)。 |
4.3#
|
研究和開發合作及許可協議,日期為2013年8月5日,由Compugen Ltd.與拜耳製藥公司(“拜耳”)
(通過引用Compugen截至2021年12月31日的Form 20-F/A年度報告附件4.3合併,於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(文件號:000-30902))。 |
4.4#
|
截至2014年2月5日,康柏科技有限公司和拜耳之間的《研發合作和許可協議》的第一次修正案
(引用康博科技於2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 20-F/A年度報告的附件4.4(文件號:000-30902))。 |
4.5#
|
康柏科技有限公司與拜耳之間的研發合作及許可協議第二修正案,日期為2015年7月27日
(引用康博科技於2021年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 20-F/A年度報告附件4.5(文件號:000-30902))。 |
4.6#
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第三次修訂研發合作和許可協議,由康柏科技有限公司和拜耳公司簽訂,日期為2016年4月17日
(通過引用康博科技公司截至2021年12月31日的20-F/A表格年度報告的附件4.6併入本文(文件編號000-30902))。 |
4.7
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修訂和重訂了康柏根有限公司與其董事及高級職員之間的賠償承諾及豁免及免除的表格
(引用康柏根於2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的20-F/A表格年報的附件4.8(檔案編號000-30902))。 |
4.8
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Kanit Hashalom Investments Ltd.和Compugen Ltd.之間於2015年3月簽訂的辦公室租賃協議(“Holon租賃”)(通過引用Compugen於2015年5月5日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K(文件號:000-30902)附件99.2合併)。 |
4.9
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Kanit Hashalom Investments Ltd.和Compugen Ltd.之間於2015年11月26日對Holon租賃進行和簽訂的修正案(通過引用Compugen於2016年3月7日提交給美國證券交易委員會的截至2015年12月31日的Form 20-F年度報告(文件號:000-30902)的附件4.10而併入)。 |
4.10
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Kanit Hashalom Investments Ltd.和Compugen Ltd.於2020年10月14日訂立和簽訂的Holon租賃附錄(引用Compugen於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 20-F年度報告中的附件4.11(文件號:000-30902)) |
4.11@
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許可證
本公司與醫療免疫有限公司(“醫療免疫”)於2018年3月30日簽訂的許可協議(通過引用合併於2018年5月9日提交給美國證券交易委員會的Compugen Form 6-K(文件號:000-30902)附件10.1)。 |
4.12@
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公司與醫療免疫公司於2018年5月9日簽訂的許可協議的第1號修正案(通過引用附件10.1併入於2018年8月1日提交給美國證券交易委員會的Compugen公司6-K表格(文件號:000-30902))。 |
4.13
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本公司與Medmune於2020年9月16日簽訂的許可協議第2號修正案(通過引用Compugen於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 20-F年度報告的附件4.14(文件編號:
000-30902))。 |
4.14#
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本公司與Medmune於2021年8月4日簽訂的許可協議第3號修正案(合併於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的Compugen截至2021年12月31日的Form 20-F/A年度報告(文件號:
000-30902)的附件4.15)。 |
4.15
|
購買普通股的認股權證表格
(通過參考2018年6月19日提交給美國證券交易委員會的Compugen Form 6-K附件4.1併入(文件號:000-30902))。 |
8.1
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子公司
(通過參考我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告(文件號:000-30902)附件8.1合併)。
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12.1* |
首席執行幹事根據《交易法》和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條,根據規則13a-14(A)/規則15d-14(A)進行認證。 |
12.2* |
首席財務官根據《交易法》和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條,根據規則13a-14(A)/規則15d-14(A)出具證明。 |
13.1* |
首席執行官和首席財務官根據《交易法》第13a-14(B)條/第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過)出具的證明。 |
15.1
|
Kost Forer Gabbay&Kasierer,安永全球的成員事務所(通過引用附件15.1併入我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告(文件號:000-30902))。 |
101* |
以下財務信息來自Compugen Ltd.截至2022年12月31日的S年度報告
20-F表格,格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言):(I)截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的綜合經營報表;(Ii)截至2022年、2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表;(Iii)截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的股東權益變動綜合報表;(Iv)截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合現金流量表;及(V)綜合財務報表附註。
|
101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
101.CAL |
內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
101.LAB |
內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
104 |
封面交互數據文件格式(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
* |
現提交本局。 |
@ |
美國證券交易委員會已對某些部分給予保密待遇。 |
# |
本展品的某些部分(用星號表示)已被省略,因為這些部分既不重要,也不保密。
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|
Compugen Ltd.
簽名:
/S/阿納特·科恩-達格博士
姓名:阿納特·科恩-達亞格醫生
職位:董事首席執行官總裁和首席執行官
日期:2023年8月23日 |
Compugen Ltd.及其子公司
合併財務報表
截至2022年12月31日
以千為單位的美元
索引
頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID:
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F-2 - F-4 |
合併資產負債表 |
F-5 - F-6 |
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合併全面損失表 |
F-7 |
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股東權益變動表 |
F-8 |
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合併現金流量表 |
F-9 - F-10 |
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合併財務報表附註 |
F-11 - F-38 |
- - - - - - - - - - -
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KOST Forer Gabbay&Kasierer 梅納赫姆貝京大道144號A座 特拉維夫6492102,以色列 |
電話:+9723-6232525 傳真:+9723-5622555 Ey.com |
致本公司股東及董事會
Compugen Ltd.
對財務報表的幾點看法
我們審計了所附的Compugen有限公司及其子公司(“貴公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合全面虧損表、股東權益和現金流量變動表以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準和我們2023年2月28日的報告,對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計,並對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
F - 2
應計臨牀前和臨牀試驗費用 |
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有關事項的描述 |
如綜合財務報表附註2(K)所述,本公司根據截至資產負債表日已發生但尚未由合同研究機構和其他供應商開具發票的成本估計,記錄臨牀前和臨牀試驗活動的成本。
審計公司的臨牀前和臨牀試驗活動的應計項目具有挑戰性,因為估算報告期內收到的服務的應計項目所需的信息是從多個來源積累的,如公司監督臨牀前和臨牀試驗活動的人員、來自服務提供商的信息以及與服務提供商的合同中包括的條款和條件。此外,在某些情況下,需要判斷在報告所述期間收到的服務的性質和水平,因為供應商開具發票的時間和模式與提供的服務水平不符,臨牀前和臨牀研究現場以及其他供應商的開具發票可能會出現延誤。 |
|
我們在審計中如何處理這一問題 |
我們瞭解、評估了內部控制的設計,並測試了內部控制的操作有效性,這些內部控制解決了與公司記錄應計臨牀前和臨牀試驗費用的流程相關的已識別風險。
為了測試臨牀前和臨牀試驗的應計項目,我們的審計程序包括審查與服務提供商的協議樣本,以確認關鍵條款和條件,並測試應計項目計算中使用的基礎數據的準確性和完整性。我們還評估了管理層對臨牀前和臨牀試驗活動樣本的進度的估計,方法是直接詢問公司監督臨牀前和臨牀試驗活動的人員,並直接從某些服務提供商那裏獲得信息,這些信息表明通過資產負債表日期完成的臨牀前和臨牀試驗的進展情況,並將其與公司的應計計算進行比較。為了評估應計項目的完整性,我們還檢查了服務提供商隨後的發票和向服務提供商支付的現金,只要這些發票是在合併財務報表印發之日之前收到的,或者是在發出合併財務報表之前支付的。 |
KOST Forer Gabbay&KASIERER
安永全球會計師事務所成員
我們自2002年以來一直擔任本公司的審計師
特拉維夫,以色列
2023年2月28日
F - 3
KOST Forer Gabbay&Kasierer 梅納赫姆貝京大道144號A座 特拉維夫6492102,以色列 |
電話:+9723-6232525 傳真:+9723-5622555 Ey.com |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
Compugen Ltd.
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準,對Compugen有限公司及其子公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為,根據COSO標準,截至2022年12月31日,Compugen有限公司及其子公司(“本公司”)在所有重要方面都對財務報告實施了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,審計了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表以及截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合全面虧損表、股東權益和現金流量變動表,以及2023年2月28日的相關附註和我們的報告,就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性,以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
KOST Forer Gabbay&KASIERER
安永全球會計師事務所成員
特拉維夫,以色列
2023年2月28日
F - 4
Compugen Ltd.及其子公司
十二月三十一日,
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注意事項
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2022
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2021
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資產
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流動資產:
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現金和現金等價物
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受限現金
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銀行短期存款
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其他應收賬款和預付費用
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3
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總計流動資產
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非流動資產:
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長期預付費用
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遣散費支付基金
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經營性租賃使用權資產
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4
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財產和設備,淨額
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5
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總計非流動資產
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總計資產
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F - 5
Compugen Ltd.及其子公司
十二月三十一日,
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注意事項
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2022
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2021
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負債和股東’股權
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流動負債:
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貿易應付款
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研發費用的短期遞延參與
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經營租賃負債當期到期日
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4
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其他應付帳款和應計費用
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6
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總計流動負債
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非流動負債:
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研發費用的長期遞延參與
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長期經營租賃負債
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應計遣散費
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總計非流動負債
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承付款和或有負債
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7
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股東’股本:
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8
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股本:
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NIS的普通股
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額外實收資本
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累計赤字
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總計股東’股權
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總計負債和股東’股權
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F - 6
Year ended December 31,
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注意事項
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2022
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2021
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2020
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收入
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收入成本
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毛利
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運營費用:
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研究和開發費用,淨額
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市場營銷和業務發展費用
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一般和行政費用
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總計運營費用
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營業虧損
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(
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財務和其他收入,淨額
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11
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所得税税前虧損
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(
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(
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所得税
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9
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淨虧損
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每股基本淨虧損
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稀釋後每股淨虧損
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全面損失總額
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用於計算每股基本淨虧損的普通股加權平均數
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用於計算稀釋每股淨虧損的普通股加權平均數
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F - 7
公司MPUGEN有限公司及其子公司
普通股
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額外實收
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累計
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股東總數’
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數
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金額
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資本
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赤字
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股權
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2020年1月1日的餘額
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行使的期權
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已行使認股權證
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股票發行,淨額
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與發放給僱員、董事和非僱員的期權有關的基於股票的薪酬
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淨虧損
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2020年12月31日的餘額
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行使期權和ESPP股份
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已行使認股權證
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股票發行,淨額
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發放給僱員、董事和非僱員的股票薪酬
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淨虧損
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(
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截至2021年12月31日的餘額
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行使期權和ESPP股份
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發放給僱員、董事和非僱員的股票薪酬
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淨虧損
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截至2022年12月31日的餘額
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F - 8
Year ended December 31,
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2022
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2020
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經營活動的現金流:
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淨虧損
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將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對所需的調整:
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基於股票的薪酬
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折舊
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遣散費淨額增加(減少)
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財產和設備銷售及處置的損失(收益)
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短期銀行存款應收利息減少(增加)
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貿易應收賬款減少(增加)
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其他應收賬款和預付費用減少(增加)
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減少(增加)長期預付費用
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經營性租賃使用權資產減少
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應付貿易賬款及其他應付帳款和應計費用增加(減少)
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遞延參加研發費用增加(減少)
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經營租賃負債減少
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用於經營活動的現金淨額
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投資活動產生的現金流:
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銀行短期存款到期收益
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投資於短期銀行存款
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購置財產和設備
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處置財產和設備的費用
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出售財產和設備所得收益
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投資活動提供(用於)的現金淨額
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F - 9
Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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融資活動的現金流:
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發行普通股所得款項淨額
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行使認股權證所得收益
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行使股票獎勵所得收益
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融資活動提供的現金淨額
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增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金
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年初現金、現金等價物和限制性現金
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年終現金及現金等價物和限制性現金
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補充披露非現金投資和融資活動:
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購置財產和設備
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以經營性租賃負債換取的使用權資產
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年內支付(收到)的現金:
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從短期銀行存款和現金等價物收到的利息支付
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬:
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現金和現金等價物
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受限現金
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現金總額、現金等價物和限制性現金
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F - 10
Compugen Ltd.及其子公司
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
a. |
Compugen有限公司(“本公司”)是一家臨牀階段的治療發現和開發公司,利用其廣泛適用的預測計算髮現能力來確定新的藥物靶點和新的生物途徑,以開發癌症免疫治療領域的治療方法。Compugen的創新免疫腫瘤學流水線由三個臨牀階段計劃組成,針對由COM701、COM902和Rilvegostomig通過計算髮現的免疫檢查點。該公司的主要候選產品COM701和COM902處於第一階段臨牀試驗階段,COM902是潛在的一流抗PVRIG抗體和COM902。COM902是一種潛在的最佳治療性抗TIGIT抗體,可作為單一療法和雙重(PVRIG/PD-1、PVRIG/TIGIT)和三重(PVRIG/PD-1/TIGIT)聯合療法治療實體腫瘤。作為該公司主要候選產品COM701的第一階段臨牀試驗的一部分,該公司評估COM701是一種單一療法,並在與百時美施貴寶公司的臨牀合作下,結合nivolumab±Bristol Myers Squibb研究抗TIGIT,BMS-986207。在該公司終止與百時美施貴寶公司的合作後,這些聯合研究正在結束,同時對患者進行研究治療的監測正在進行中。Rilvegostomig是一種新型的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體,其TIGIT特異性成分來自Compugen公司的COM902抗體。根據Compugen公司和阿斯利康公司之間的獨家許可協議,阿斯利康公司正在開發Rilvegostomig,目前正處於第二階段臨牀試驗,用於晚期或轉移性非小細胞肺癌以及局部晚期或轉移性胃癌患者。Compugen的早期免疫腫瘤學治療計劃包括旨在解決免疫耐藥的各種機制的計劃。該公司最先進的早期計劃COM503是一種潛在的一流、高親和力抗體,它可以阻斷IL-18結合蛋白和IL-18之間的相互作用,從而將天然的IL-18釋放到腫瘤微環境中,以抑制癌症的生長。COM503正在進入IND使能研究階段。Compugen的商業模式是在不同的收入分享安排下,在研發的不同階段有選擇地為其新靶點和候選藥物產品進行合作。將尖端的計算能力與突破性的免疫腫瘤學研究和藥物開發專業知識相結合是該公司的獨特之處,並使三種藥物靶標從計算機預測到成功的臨牀前研究進入臨牀。
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b. |
該公司總部設在以色列的霍倫。其臨牀開發活動由其位於加利福尼亞州舊金山的美國子公司Compugen USA,Inc.負責。
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c. |
該公司蒙受的損失達#美元。
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F - 11
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
d. |
於二零一三年八月五日,本公司簽訂研發合作及許可協議(“拜耳協議“)與拜耳製藥(Bayer Pharma AG)(“拜耳“)用於研究、開發基於抗體的療法,並將其商業化,以對抗Compugen發現的兩種新型免疫檢查點調節劑。
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e. |
自2018年3月30日起,本公司與阿斯利康(“阿斯利康”)的全球生物製品研發分支機構MedImmune Limited簽訂獨家許可協議,以開發雙特異性和多特異性免疫腫瘤抗體產品。根據協議條款,Compugen向阿斯利康提供了獨家許可證,用於開發源自COM902的雙特異性和多特異性抗體產品。阿斯利康有權根據本許可證創造多種產品,並將獨自負責協議下的所有研究、開發和商業活動。Compugen收到了$
|
f. |
2018年10月10日,該公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽署了一項主臨牀試驗合作協議(“協議”),以評估Compugen的COM701與百時美施貴寶的PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo®(Nivolumab)聯合使用對晚期實體腫瘤患者的安全性和耐受性。
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F - 12
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
f. |
(續)
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F - 13
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要的會計政策
綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
A.估計數的使用:
按照美國公認會計原則編制合併財務報表需要管理層作出估計、判斷和假設。本公司管理層認為,所使用的估計、判斷和假設是基於作出這些估計、判斷和假設時所掌握的信息是合理的。這些估計、判斷和假設可能影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。
B.以美元為單位的財務報表:
公司的報告貨幣和職能貨幣是美元,因為公司管理層認為美元是公司和Compugen USA,Inc.一直運營並預計在可預見的未來繼續運營的經濟環境的主要貨幣。
以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報。根據美國會計準則第830號“外幣問題”,以美元以外的貨幣計價的貨幣賬户重新計量為美元。重新計量貨幣資產負債表項目的所有交易損益在綜合全面損益表中作為財務收入或費用(視情況而定)反映。
C.合併的基礎:
合併財務報表包括本公司和Compugen USA,Inc.的賬目。合併後公司間的交易和餘額已被沖銷。
D.現金等價物:
現金等價物是短期的高流動性投資,在收購時很容易轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。
E.受限現金:
受限現金存放在計息儲蓄賬户中,用作公司以色列設施租賃的抵押品,以及為Compugen USA,Inc.提供銀行擔保和信用卡安全的租賃汽車。
F - 14
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要會計政策(續)
F.短期銀行存款:
期限在三個月以上但不到一年的銀行存款計入短期銀行存款。這類短期銀行存款按接近市場價值的成本列報。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的短期銀行存款以美元計價,年加權平均利率分別為4.84%和0.77%。
G.財產和設備,淨額:
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊按下列年率在資產的估計使用年限內使用直線法計算:
% |
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計算機、軟件和相關設備 |
33 |
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實驗室設備和辦公傢俱 |
6-20歲(主要是20歲) |
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租賃權改進 |
租期或使用年限較短 |
H.長期資產的變現:
只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回,本公司和Compugen USA,Inc.的長期資產就會根據美國會計準則第360條“財產、廠房和設備”進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。在2022年、2021年和2020年期間,沒有確認減值損失。
I.租賃:
本公司根據ASC 842-租賃(“ASC 842”)核算其租賃。本公司根據以下因素確定一項安排是否為租賃以及該租賃在開始時的分類:(1)合同是否涉及使用不同的已識別資產,(2)本公司是否在整個期間獲得使用該資產的幾乎所有經濟利益的權利,以及(3)本公司是否有權指示使用該資產。對於租期為12個月或以下的租約,公司選擇不確認租賃負債和使用權資產。
F - 15
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要的會計政策(續)
I.租賃服務(續):服務
淨收益資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。淨收益資產最初按金額計量,即租賃付款的貼現現值加上產生的任何初始直接成本。租賃負債最初根據租賃期內剩餘租賃付款的貼現現值計量。為此,本公司只考慮在開始時是固定和可確定的付款。營運租約內的隱含利率一般不能釐定,因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率(“IBR”)來釐定租賃付款的現值。據估計,在租賃資產所在的經濟環境下,公司的IBR與類似條款和付款的抵押借款的利率大致相同。
在合理確定公司將行使延長租賃選擇權的情況下,考慮與確定ROU資產和租賃負債有關的延長租賃選擇權。除非合理地確定本公司不會行使選擇權,否則將考慮終止租約的選擇權。
J.收入確認:
該公司的收入主要來自其合作和許可協議。收入主要來自預付許可證付款、研發服務和與里程碑成就相關的或有付款。
該公司根據ASC 606--“與客户的合同收入”確認收入。
因此,該公司分析其合同,以評估它們是否在ASC 606的範圍內。在確定在公司履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時,公司執行以下步驟:
•
與客户的一份或多份合同的標識
•
確定合同中的履行義務。
•
交易價格的確定。
•
合同中履約義務的交易價格分配。
•
當公司履行業績義務時或作為收入確認。
F - 16
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要的會計政策(續)
J.收入確認(續):
在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司就評估每一份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履行義務,並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後,公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
根據ASC 606,該公司確定該IP的許可證是具有重要獨立功能的功能性IP。本公司不需要繼續支持、開發或維護轉讓的知識產權,也不會從事任何改變知識產權獨立功能的活動。因此,對知識產權的許可是一項獨特的履行義務,因此收入在許可控制權移交給客户的時間點確認。
未來的里程碑付款被視為可變對價,並受到可變對價的限制(即,一旦得出結論認為,在解決與可變對價有關的不確定性時,根據合同確認的累計收入“很可能”不會在未來期間發生重大逆轉,則予以確認)。因此,由於里程碑付款是不可能的,因此在實現該里程碑付款之前,未確認有關該里程碑付款的收入。
當(1)隨後的銷售或使用發生或(2)部分或全部銷售或基於使用的使用費已被分配的履行義務(全部或部分)得到履行時,將在下列較晚的情況下確認將收到的用於交換知識產權許可的銷售收入或基於使用的使用費。由於特許權使用費是根據協議規定的未來商業銷售支付的,截至財務報表日期尚未發生,因此公司沒有確認任何特許權使用費收入。
2020年12月18日,根據阿斯利康許可協議,第一個獲得許可的產品實現了第一個里程碑,該公司根據ASC 606規定的標準確認了總收入為62,000美元。
2021年9月29日,根據阿斯利康許可協議,第一個獲得許可的產品實現了第二個里程碑,該公司根據ASC 606規定的標準確認了總收入為6.6,000美元。
F - 17
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要會計政策(續)
J.收入確認(續):
2022年11月11日,根據阿斯利康許可協議,關於第一個許可產品的第三個里程碑已經實現,該公司根據ASC 606規定的標準確認總收入為7,500美元。
有關收入的更多信息,請參閲下面的註釋10。
K.收入成本:
收入成本包括已支付或應計的某些特許權使用費和里程碑。
1.研發費用,淨額:
研究和開發成本在發生時計入全面虧損報表,並在扣除公司在收到贈款期間收到的用於研究和開發的任何贈款後列報。
作為編制合併財務報表過程的一部分,本公司根據合同研究組織或其他臨牀前或臨牀試驗供應商尚未開具發票的服務和相關費用的估計,應計臨牀前和臨牀試驗活動的成本。在某些情況下,公司被要求為將來將用於研發活動的商品或服務向供應商預付不可退還的款項。在這種情況下,不能退還的預付款被延期並資本化,並在提供相關商品或服務時攤銷。在支付的金額超過所發生的成本的情況下,公司記錄預付費用。
百時美施貴寶$
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,參與研發費用的攤銷分別為176,019美元、61,291美元和8,829美元。
F - 18
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要會計政策(續)
M.遣散費:
根據《以色列遣散費支付法》,公司對其以色列僱員的遣散費賠償責任是根據僱員最近的工資乘以截至資產負債表日的工作年限計算的,大部分由公認的養卹金基金定期存款、遣散費基金存款和購買保險單支付。這些存款和保單的價值作為資產記錄在公司的資產負債表中。根據《以色列遣散費支付法》第14條,對於這一條規定的以色列僱員,公司的遣散費繳費取代了其遣散費義務。在支付員工每一年月薪的全部金額後,雙方之間不會就遣散費問題進行額外的計算,公司也不會向員工支付額外的款項。
此外,相關債務及代僱員繳存該等債務的金額並未列於資產負債表,因為一旦支付存款金額,本公司即可合法地免除對員工的債務。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度的遣散費分別約為14,468美元、6,383美元和15,572美元。
N.基於股票的薪酬:
該公司根據ASC 718“薪酬-股票補償”(“ASC 718”)對員工和非員工的股票薪酬進行會計核算,其中要求公司在授予日使用期權定價模型估計基於股權的支付獎勵的公允價值。本公司對發生的沒收行為進行核算。
本公司確認在每個獎勵的必要服務期內,按直線方法授予的獎勵價值的補償費用。
該公司選擇布萊克-斯科爾斯-默頓(“布萊克-斯科爾斯”)期權定價模型作為其股票期權獎勵和員工股票購買計劃(“ESPP”)最合適的公允價值方法。期權定價模型需要一些假設,其中最重要的是預期股價波動率和預期期權期限。預期波動率是根據與授予期權的預期期限相當的期限內的實際歷史股價變動計算的。已授予期權的預期期限基於歷史經驗,代表已授予期權預期未償還的時間段。
無風險利率是以同等期限的美國國債收益率為基礎的。該公司歷來沒有派發股息,也沒有可預見的派息計劃。
F - 19
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要的會計政策(續)
N.股票薪酬(續):
該公司對授予員工、董事和非員工的期權以及ESPP使用了以下假設:
Year ended December 31, |
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2022 |
2021 |
2020 |
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|
||||||||||||
員工股票期權 |
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波動率 |
69.44%-74.61% |
66.02%-69.05% |
55.12%-65.59% |
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無風險利率 |
1.54%-4.39% |
0.51%-1.14% |
0.26%-1.64% |
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股息率 |
0% |
0% |
0% |
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預期壽命(年) |
5.05-5.4 |
5.04-5.31 |
5.02-5.31 |
Year ended December 31, |
||||||||||||
2022 |
2021 |
2020 |
||||||||||
ESPP |
||||||||||||
波動率 |
69.74% |
64.68%-69.68% |
- |
|||||||||
無風險利率 |
1.63% |
0.04%-0.10% |
- |
|||||||||
股息率 |
0% |
0% |
- |
|||||||||
預期壽命(年) |
0.50 |
0.42-0.50 |
- |
O.信用風險集中程度:
可能使公司和Compugen USA,Inc.面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金和短期銀行存款。
現金、現金等價物、受限現金和短期銀行存款投資於以色列的主要銀行。一般來説,這些存款可以按需贖回,承擔的風險最小。
P.每股基本虧損和攤薄虧損:
每股基本虧損是根據每年已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股淨虧損是根據每年已發行普通股的加權平均數加上根據ASC 260“每股收益”規定的稀釋潛力計算得出的。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度的所有未償還認股權和認股權證都不包括在稀釋每股淨虧損的計算中,因為所有這些證券在所有呈報的時期都是反攤薄的。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日,未計入每股攤薄淨虧損的已發行期權和認股權證的平均數量分別為8,405,615股、6,758,300股和7,150,648股。
F - 20
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要的會計政策(續)
問:所得税:
本公司的所得税會計依據美國會計準則第740號“所得税”(以下簡稱“ASC 740”),該會計準則規定了負債法的使用,即遞延税項資產和負債賬户餘額是根據財務報告和資產和負債的税基之間的差異確定的,並使用頒佈的税率和預期差異逆轉時將生效的法律來計量。如有需要,本公司會提供估值津貼,以將遞延税項資產減至其估計可變現價值。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日,公司提供了全額估值津貼。
ASC 740包含一種兩步法來確認和衡量不確定税收頭寸的負債。第一步是評估納税申報單中所採取或預期採取的税務立場,方法是確定現有證據的權重是否表明,在評估技術優點後,税務立場更有可能在審計中保持不變,包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。該公司相信,其所得税申報頭寸和扣除額將在審計後保持不變,預計不會有任何將導致其財務狀況發生重大變化的調整。因此,根據美國會計準則第740-10條,沒有為不確定的所得税頭寸記錄準備金。
R.金融工具的公允價值:
本公司採用ASC 820,“公允價值計量和披露”(“ASC 820”),據此,公允價值被定義為在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格(即“退出價格”)。
在釐定公允價值時,本公司採用各種估值方法。ASC 820為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用時使用最可觀察的投入,最大化使用可觀測投入,並最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者將用來為基於從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的資產或負債定價的輸入。
F - 21
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注2:-重要的會計政策(續)
R.金融工具公允價值(續):
不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將使用的假設的假設,這些假設是根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價。
根據以下輸入,層次結構分為三個級別:
級別1-2。- |
相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整)在測量日期訪問。 |
2級-- |
基於一個或多個非活躍市場或所有市場的報價的估值重要的投入是可以直接或間接觀察到的。 | |
3級-- |
估值基於不可觀察且對整體公允價值計量有重大意義的投入。 |
公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
由於該等票據的短期到期日,現金及現金等價物、限制性現金、短期銀行存款、其他應收賬款及預付開支、應付貿易及其他應付賬款及應計開支的賬面值接近其公允價值。
最近發佈和最近採用的會計準則:
儘管財務會計準則委員會發布或建議了其他幾項新會計準則,本公司已採納或將採納(視情況而定),但本公司認為這些會計聲明中的任何一項都不會對其合併財務報表產生或將產生重大影響。
F - 22
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注3:-其他應收賬款和預付費用
十二月三十一日,
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2022
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2021
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預付費用
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$
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$
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政府當局
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其他
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$
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$
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|
注4:-租契
F - 23
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
截至的年度
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12月31日,
2022
|
||||
加權平均剩餘租期
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加權平均折現率(年)
|
|
|
12月31日,
2022
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2023
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$
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2024
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2025
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2026
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經營租賃支付總額
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減去:推定利息
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租賃負債現值
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租賃負債,流動
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非流動租賃負債
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租賃負債現值
|
$
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F - 24
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注5:--財產和設備,淨額
十二月三十一日, |
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2022 |
2021 |
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成本: |
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計算機、軟件和相關設備 |
$ |
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$ |
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實驗室設備和辦公傢俱 |
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租賃權改進 |
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累計折舊: |
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計算機、軟件和相關設備 |
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實驗室設備和辦公傢俱 |
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租賃權改進 |
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|
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折舊成本 |
$ |
|
$ |
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在2022年和2021年期間,總成本為美元
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,折舊費用約為美元。
注6:-其他應付帳款和應計費用
十二月三十一日,
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2022
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2021
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僱員及相關應計項目
|
$
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|
$
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應計費用
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$
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$
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F - 25
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注7:承付款和或有事項
A.公司提供的銀行擔保金額為美元。
B.在以色列工業、貿易和勞工部以色列創新管理局辦公室(前身為首席科學家辦公室)下,如果公司沒有從資助的研究項目(S)的結果中產生任何收入,則本公司沒有義務償還從IIA收到的任何金額。如果收入來自資助的研究項目,公司承諾按以下比率支付版税
截至2022年12月31日,公司根據已收到或應計的特許權使用費參與,扣除已支付或應計的特許權使用費,向IIA支付的或有債務總額約為美元。
C.2012年6月25日,該公司與一家美國抗體技術公司(“單抗技術公司”)簽訂了抗體發現合作協議(“抗體發現協議”),為完全人類單抗提供了可靠的來源。根據抗體發現協議,單抗技術公司將有權在支付某些一次性費用(所有款項統稱為“或有費用”)後,獲得某些可取消的特許權使用費。截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司產生該等或有費用為美元。
D.On
根據協議,顧問有權
拜耳協議已於2023年2月27日終止,根據2012年5月協議,預計不會再支付任何款項
截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司並無支付或應計本協議項下的付款。
F - 26
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注7:承付款和或有事項(續)
E.自2018年1月5日起,公司與一家歐洲細胞系開發公司簽訂了商業許可協議(CLA)。根據協議,公司需要支付年度維護費,在發生特定里程碑事件時支付一定金額,以及
F.自2020年10月28日起,該公司與一家美國抗體發現和優化公司簽訂了一項合作協議,為公司生產和優化治療性抗體。根據協議,該公司需要為每項服務支付服務費,並在發生特定里程碑事件時支付一定金額,以及針對每種銷售的包含或包含一種或多種如此產生或優化的抗體的產品的年淨銷售額支付個位數百分比的版税。版税費率取決於產品類型和任何第三方貢獻。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度,本公司在研究和開發費用中產生了此類里程碑式的付款,金額為美元。
注8:股東權益
A.普通股:
普通股賦予其持有人出席股東大會並在股東大會上表決的權利。在未來可能發行的有限或優先權利股份持有人的權利的規限下,本公司普通股賦予持有人同等權利,以收取股息,並在公司清盤時參與本公司資產的分配,按其各自持有的股份面值已繳或入賬列為繳足的金額計算,並就其支付股息或進行該等分配,而不考慮支付的任何超過面值的溢價(如有)。
B.股份發行:
於2018年6月14日,本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議,並與JMP Securities LLC就本公司合共5,316,457股普通股(“RD股份”)的登記直接發售(“發售”)訂立配售代理協議,每股RD股份的購買價為3.95美元。在發行RD股票方面,公司還發行了認股權證,以購買總計最多4,253,165股額外普通股。認股權證可按每股普通股4.74美元的價格行使,有效期為五年,自發行之日起計。是次發售是根據本公司的註冊聲明作出。此次發行的收益為19767美元(扣除1233美元的發行費用)。
F - 27
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注8:股東權益(續)
B.股份發行:(續)
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,認股權證將購買總計
2018年10月10日,該公司與百時美施貴寶簽訂了主臨牀試驗合作協議(“主臨牀協議”),以評估該公司的COM701與百時美施貴寶的PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo®(Nivolumab)聯合使用對晚期實體腫瘤患者的安全性和耐受性。結合《主臨牀協議》,百時美施貴寶賺了1美元。
根據證券購買協議的條款,百時美施貴寶購買了
在2021年11月簽署《主臨牀協議》修正案的同時,百時美施貴寶賺了一美元。
F - 28
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注8:-股東權益(續)
B.股份發行:(續)
於2020年3月,本公司與SVB Leerink LLC及Stifel,Nicolaus&Company,Inc.作為幾家承銷商的代表訂立了一項承銷協議,有關公開發售
C.共享選項計劃:
根據本公司經修訂的二零一零年購股權計劃(“本計劃”),可向本公司及Compugen USA,Inc.的僱員、董事及非僱員授予購股權。
根據二零一零年購股權計劃,本公司預留最多14,395,152股普通股供發行。該公司董事會上一次修訂該計劃是在2022年3月,以增加2010年計劃下的可用股票數量。截至2022年12月31日,本公司2010年購股權計劃下仍有1,918,297份期權可供未來授予。
一般而言,根據該計劃授予的期權授予
任何被取消、沒收或過期的選項都可以在未來的授予中使用。
F - 29
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注8:股東權益(續)
C.共享選項計劃:(續)
在截至2022年12月31日的年度內,與根據上述計劃向僱員、董事和非僱員授予期權有關的交易如下:
數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 生活 |
集料 固有的 價值 |
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$ |
年份 |
$ |
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年初未償還期權 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
( |
) |
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被沒收的期權 |
( |
) |
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期權已過期 |
( |
) |
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年底未償還期權 |
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可在年底行使 |
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2022年、2021年和2020年期間授予員工、董事和非員工的期權的加權平均公允價值為美元。
2022年、2021年和2020年期間,員工、董事和非員工行使的期權的內在價值總計為美元。
上表中的內在價值總和代表期權持有人在2022年12月31日行使期權時本應收到的總內在價值(公司在2021年日曆最後一個交易日的收盤價與行權價格之間的差額乘以現金期權數量)。這一數額受到公司股票公允市值變化的影響。
截至2022年12月31日,在該日期之前授予的與非既有股票期權相關的未確認估計補償成本總額為美元。
D.員工購股計劃:
該公司於2020年11月採用了ESPP,第一次發售期限從2021年1月1日開始。關於它的通過,總共有
F - 30
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注8:股東權益(續)
D.員工購股計劃:(續)
ESPP通過六個月的供款期實施(第一個供款期除外
自通過至2022年12月31日,
根據ASC第718號,ESPP是補償性的,因此導致確認賠償成本。
E.與股票期權和員工持股有關的股票薪酬支出在費用類別中包括如下:
Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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研發費用
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$
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$
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$
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市場營銷和業務發展費用
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一般和行政費用
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$
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$
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$
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注9:-所得税
A.以色列的税收:
1.適用於公司收入的税率。
公司的應納税所得額適用公司税率為
2.以美元計量應納税所得額:
本公司已選擇根據1986年以色列所得税條例(關於外商投資公司和某些合夥企業的賬簿管理和確定其應納税所得額的原則)計量其應納税所得額並提交納税申報單。因此,用於税務目的的結果是以美元收益來衡量的。
F - 31
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注9:所得税(續)
A.以色列税收(續):
3.1959年以色列《鼓勵資本投資法》(《投資法》)規定的税收優惠:
2005年4月1日,《投資法》修正案(《第60號修正案》)正式生效,大大改變了《投資法》的規定。第60號修正案對投資中心可以批准的企業的範圍進行了限制,規定了將設施批准為“受益企業”的標準,其中包括一項規定,一般要求至少
根據第60號修正案,在替代軌道下獲得與擴建計劃有關的福利的另一個條件是最低合格投資。根據最低合資格投資的條款,本公司符合資格,並選擇2012年為其“選舉年”。
此外,第60號修正案對根據《投資法》授予税收優惠的方式進行了重大改變,使公司不再需要投資中心的批准就有資格享受税收優惠。然而,《投資法》規定,已授予的任何批准證書中包含的條款和利益仍受《投資法》的規定製約,與批准之日的條款和利益相同。
截至2022年12月31日,沒有應歸屬於受益企業的應納税所得額。
2011年1月,投資法的另一項修正案(“2011年修正案”)生效。根據二零一一年修訂,《投資法》中的福利範圍已被修改,適用於本公司受此修訂規限的全部收入(“優先收入”)的統一税率。
一旦作出選擇,自2015年起,本公司的收入將被徵收16%的修訂税率(對於位於開發區A的優先企業,税率為9%)。
自2011課税年度起,本公司可選擇(不可撤銷)於某一課税年度實施該修訂,並自該年度起及其後適用經修訂的税率。
本公司目前並不打算採納二零一一年修訂,並打算繼續遵守在二零一一年修訂生效前生效的投資法。因此,公司沒有調整截至2022年12月31日的遞延税款餘額。該公司的立場未來可能會發生變化。
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合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注9:所得税(續)
A.以色列税收(續):
2016年12月,公佈了2016年《經濟效率法》(2016年和2017年預算年度適用經濟政策的立法修正案),其中包括對該法的第73號修正案(《第73號修正案》)。根據第73號修正案,自2016年1月1日起,位於開發區A的優先企業將被徵收7.5%的税率,而不是9%(適用於位於其他地區的優先企業的税率仍為16%)。
第73號修正案還規定了科技型企業的特殊税收跟蹤,受財政部長於2017年5月發佈的規則的約束。修訂後的新税制如下:
首選技術企業(“PTE”)--其母公司和所有子公司在一個納税年度的合併總收入低於100億新謝克爾的企業。法律規定,位於以色列中部的私人企業將對來自知識產權的利潤按12%的税率徵税(在A開發區--税率為7.5%)。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,由於公司估計不會實施PTE税收軌道,因此在計算遞延税項時沒有考慮與PTE税收軌道相關的上述税率變化。
4.1969年《工業鼓勵法(税收)》(《鼓勵法》)規定的税收優惠:
《鼓勵法》為工業企業提供了幾項税收優惠。工業公司被定義為居住在以色列的公司,在特定的納税年度內,其收入的至少90%來自其擁有的工業企業,其中不包括特定政府貸款、資本利得、利息和股息的收入。工業企業是指在一定納税年度內以工業生產活動為主要活動的企業。
管理層認為,該公司目前符合《鼓勵法》規定的“工業公司”資格,因此有權享受税收優惠,包括:(1)在八年內扣除購買專有技術和專利和/或專利使用權;(2)有權在特定條件下選擇向其他相關以色列工業公司和一家工業控股公司提交綜合納税申報單;(3)設備和建築物的加速折舊率;以及(4)與在特拉維夫證券交易所和以色列以外的公認證券市場公開發行股票有關的費用,可在三年內等額扣除。
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合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注9:所得税(續)
A.以色列税收(續):
根據《鼓勵法》獲得福利的資格不受任何政府當局事先批准的制約。不能保證以色列税務當局同意本公司有資格,或本公司將繼續有資格成為一家工業公司,或本公司未來將獲得上述利益。
5.淨營業虧損結轉和資本損失:
截至2022年12月31日,S有限公司因税務原因在以色列結轉的淨營業虧損約為美元。
B.非以色列子公司Compugen USA,Inc.:
2017年12月22日,美國頒佈了《減税和就業法案》(《美國税制改革》或《TCJA》);這是一項全面的税收立法,其中包括對商業實體的税收進行重大改革。這些變化包括幾個可能影響公司的關鍵税收條款:(I)從2017年12月31日之後的納税年度開始,將法定的聯邦企業所得税税率從35%永久降至21%;(Ii)將美國對跨國公司的税收從全球所得税轉向地區性税收(以及某些旨在防止美國所得税基數受到侵蝕的新規則);(Iii)對某些新投資立即扣除,而不是隨着時間的推移扣除折舊費用,並修改或廢除許多業務扣除和抵免;以及(Iv)向從非美國市場獲得收入的公司提供永久性扣減(稱為外國衍生無形收入的扣減--“FDII”)。
截至2022年12月31日,Compugen USA,Inc.的聯邦所得税淨營業虧損結轉約為$
以色列所得税、外國預扣税或遞延所得税均未就該公司海外子公司的未分配收益提供。這是因為公司有意願和能力將這些收益無限期地再投資於外國子公司,因此這些收益不斷地重新分配到這些司法管轄區。
F - 34
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注9:-所得税(續)
C.税前虧損(收入)構成如下:
Year ended December 31, |
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2022 |
2021 |
2020 |
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國內(以色列) |
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外國 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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d. |
截至2022年12月31日的一年,所得税代表美國的州所得税。
|
E.遞延税金:
遞延税項反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。本公司與康柏美國有限公司的S遞延税項資產包括經營虧損、結轉及其他暫時性差異。該公司和Compugen USA,Inc.遞延税金資產的重要組成部分如下:
十二月三十一日,
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2022
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2021
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營業虧損結轉
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研發
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應計社會福利和其他
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使用權資產
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(
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)
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(
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)
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租賃負債
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財產和設備
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減值準備前的遞延税項資產
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估值免税額
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(
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)
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(
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)
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遞延税項淨資產
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$
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|
$
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F - 35
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注9:-所得税(續)
F.理論税費(收益)與實際税費(收益)的對賬:
本公司法定税率與實際税率之間的主要核對項目是,由於實現此類税收優惠的不確定性,本公司與Compugen USA,Inc.之間的累計營業虧損結轉未確認税收利益。
G.税收評估:
該公司截至2017年的納税評估被視為最終評估。
注10:地理信息和主要客户
該公司目前的業務包括
以下為截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度總收入,以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的長期資產:
Year ended December 31, |
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2022 |
2021 |
2020 |
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面向客户的銷售收入: |
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歐洲 |
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$ |
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$ |
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總收入 |
$ |
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$ |
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$ |
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十二月三十一日, |
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2022 |
2021 |
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長期資產: |
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以色列 |
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$ |
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美國 |
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長期資產總額 |
$ |
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$ |
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F - 36
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注10:-地理信息和主要客户(續)
Year ended December 31, |
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2022 |
2021 |
2020 |
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對單個客户的銷售額超過10%: |
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客户A |
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% |
|
% |
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% |
注11:財務和其他收入,淨額
Year ended December 31, |
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2022 |
2021 |
2020 |
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利息收入 |
$ |
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$ |
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$ |
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銀行手續費及其他財務費用 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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外幣交易調整 |
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( |
) |
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出售和處置固定資產的損益 |
(12 |
) |
3 |
12 |
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財務和其他收入,淨額 |
$ |
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$ |
|
$ |
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注12:-關聯方餘額和交易
十二月三十一日,
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2022
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2021
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貿易應付款和應計費用
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$
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$
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Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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記入下列款項:
|
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研發費用
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$
|
|
$
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|
$
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F - 37
合併財務報表附註
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
注13:-每股虧損
Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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分子:
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每股基本虧損和攤薄虧損淨虧損
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$
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(
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)
|
$
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(
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)
|
$
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(
|
)
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分母:
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用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均數
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每股普通股基本及攤薄虧損
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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$
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(
|
)
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注14:--後續事件
於2023年1月31日,本公司與作為銷售代理的SVB Securities LLC(“SVB”)訂立銷售協議,據此,本公司可不時透過SVB發售及出售本公司普通股。我們普通股的要約和出售,將根據我們在F-3表格上的擱置登記聲明,並由2023年1月31日提交的招股説明書補編補充。根據上述招股説明書補充資料,本公司可發售及出售最多5,000萬美元的普通股。
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F - 38