美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到 .
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
|
||
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
|
(美國國税局僱主 證件號) |
|
|
|
|
||
(主要行政辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記註明註冊人 (1) 是否在過去的12個月中提交了1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條要求提交的所有報告(或註冊人必須提交此類報告的較短期限),以及 (2) 在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
|
加速過濾器 |
☐ |
☑ |
|
規模較小的申報公司 |
||
新興成長型公司 |
|
|
|
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 5 月 8 日,註冊人已經
目錄
第一部分財務信息 |
|||
|
|||
第 1 項 |
|
財務報表(未經審計) |
F-1 |
|
|
資產負債表 |
F-1 |
|
|
運營報表和綜合損失報表 |
F-2 |
|
|
股東權益(赤字)表 |
F-3 |
|
|
現金流量表 |
F-4 |
|
|
未經審計的財務報表附註 |
F-5 |
第 2 項 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
第 3 項 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第 4 項 |
|
控制和程序 |
32 |
|
|||
第二部分。其他信息 |
|||
|
|||
第 1 項 |
|
法律訴訟 |
33 |
第 1A 項 |
|
風險因素 |
33 |
第 2 項 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
33 |
第 3 項 |
|
優先證券違約 |
33 |
第 4 項 |
|
礦山安全披露 |
33 |
第 5 項 |
|
其他信息 |
33 |
第 6 項 |
|
展品 |
35 |
|
|
簽名 |
37 |
第一部分財務所有信息
第 1 項。金融街賬單(未經審計)
PHATHOM PHARMICALS, INC.
Bal舞蹈表
(未經審計)
(以千計,股票和麪值金額除外)
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
不動產、廠房和設備,淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款(包括關聯方金額 $) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用(包括關聯方金額 $ |
|
|
|
|
|
|
||
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債,當前 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
扣除折扣後的長期債務 |
|
|
|
|
|
|
||
收入利息融資負債 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
(注四) |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
||
優先股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
國庫股票— |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東(赤字)權益總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
參見隨附的註釋。
F-1
PHATHOM PHARMICALS, INC.
O 的陳述運營和綜合損失
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
運營費用: |
|
|
|
|
|
||
研發(包括關聯方金額 $ |
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政(包括關聯方金額 $ |
|
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出) |
|
|
|
|
( |
) |
|
其他支出總額 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨虧損和綜合虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
|
|
|
|
|
參見隨附的註釋。
F-2
PHATHOM PHARMICALS, INC.
的聲明 股東權益(赤字)
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
|
|
普通股 |
|
|
國庫股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
401 (k) 對等捐款 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
限制性股票和限制性股票單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
ESPP 股票已發行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
在自動櫃員機下發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
普通股 |
|
|
國庫股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||||
普通股認股權證的無現金行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
401 (k) 對等捐款 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
限制性股票和限制性股票單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
ESPP 股票已發行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
參見隨附的註釋。
F-3
PHATHOM PHARMICALS, INC.
Stateme淨現金流
(未經審計)
(以千計)
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
發行 PIK 利息債務 |
|
|
|
|
|
|
||
收入利息融資負債的應計利息 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
債務折扣的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應付賬款和應計費用(包括關聯方金額的變動) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計臨牀試驗費用 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
||
經營使用權資產和租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他長期資產 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
為不動產、廠房和設備支付的現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
在自動櫃員機融資下發行普通股的淨收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金及現金等價物和限制性現金——期初 |
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物和限制性現金——期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
現金流信息的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
支付的利息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資和融資活動的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備採購包括在應付賬款和應計費用中 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
結算ESPP的普通股負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
結算普通股401 (k) 項負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
參見隨附的註釋。
F-4
PHATHOM PHARMICALS, INC.
未經審計 F 的附註財務報表
1。組織、演示基礎和 重要會計政策摘要
演示的組織和依據
流動性和資本資源
從成立到2023年3月31日,公司幾乎將所有精力都投入到組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、為其初始候選產品vonoprazan發放許可、與監管機構會面、管理vonoprazan的臨牀試驗、為其含有vonoprazan的初始產品的商業化做準備,以及為這些業務提供其他一般和行政支持。該公司的運營歷史有限,從未產生過任何收入,其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。該公司自成立以來一直因經營活動蒙受淨虧損和負現金流,隨着vonoprazan的繼續發展和為商業化做準備,預計未來將繼續出現額外的淨虧損。從成立到2023年3月31日,公司通過發行可轉換本票、商業銀行債務、收入利息融資債務、出售
隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的,該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債,並且不包括任何調整,以反映未來可能對資產或金額的可收回性、分類以及根據公認會計原則進行負債分類的影響。管理層必須對公司繼續作為持續經營企業的能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論,認為存在重大疑問,則管理層還必須考慮其計劃是否緩解了這種疑慮(步驟2)。
管理層認為,它手頭有足夠的營運資金,可以為自這些財務報表發佈之日起至少未來十二個月的運營提供資金。無法保證公司在需要時成功獲得額外資金,也無法保證公司對未來營運資金需求的預測將證明是準確的,也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
估算值的使用
公司財務報表的編制要求其做出估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產、負債和費用金額以及公司財務報表和隨附附註中或有資產和負債的披露。公司財務報表中最重要的估計與研發費用應計額以及各種股票工具的估值有關。儘管這些估計是基於公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解,但實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。
F-5
公允價值測量
會計準則定義了公允價值,建立了衡量公允價值的一致框架,並擴大了按經常性或非經常性公允價值計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格,表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的金額。因此,公允價值是一種基於市場的衡量標準,應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎,會計指南建立了三級公允價值層次結構,該等級對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序,如下所示:
第 1 級:可觀察的輸入,例如活躍市場的報價。
第 2 級:投入,活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外。
第 3 級:不可觀察的輸入,其中市場數據很少或根本沒有,這需要報告實體制定自己的假設。
公司金融工具(包括現金和現金等價物)的賬面金額被歸類為上述一級名稱,而預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計負債由於期限短,則接近公允價值。
公司沒有定期按公允價值計量的金融資產。公司的非金融資產或負債均不按非經常性公允價值入賬。在本報告所述期間,沒有發生任何級別之間的調動。
截至2023年3月31日,考慮到浮動利率基礎,公司長期債務的估計公允價值接近賬面金額。公司長期債務的公允價值估算僅用於披露目的,是根據報價的市場估值數據確定的,因此被歸類為公允價值層次結構中的二級。
現金和現金等價物
公司將所有購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括現成的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。
信用風險的集中度
可能使公司面臨高度集中的信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在聯邦保險金融機構中存放的存款超過聯邦保險限額。公司在此類賬户中沒有出現任何損失,管理層認為,由於存放這些存款的存款機構的財務狀況,公司不會面臨重大的信用風險。
不動產、廠房和設備,淨額
不動產、廠場和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊費用在資產的使用壽命內使用直線法確認。計算機設備和相關軟件的折舊率超過 到
長期資產減值
T每當業務環境的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時,公司都會審查包括不動產、廠房和設備在內的長期資產的減值。當預計因使用資產及其最終處置而產生的未貼現未來現金流估計低於賬面金額時,將確認減值損失。減值損失如果得到確認,將以減值資產賬面價值超過其各自公允價值的部分為依據。
F-6
租賃
在合同安排開始時,公司通過評估是否存在已確定的資產以及合同是否傳達了控制已識別資產使用以換取一段時間內的對價的權利,從而確定合同是否包含租賃。如果同時滿足這兩個標準,則公司將在租賃開始時使用隱含利率或貼現率記錄相關的租賃負債和相應的使用權資產,該利率基於與租賃期限相稱的信用調整後的擔保借款利率。此外,公司還會在租賃開始時對其進行評估,以確定是將其記作經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五個標準之一,則將其記為融資租賃:租賃具有合理確定行使的購買期權,未來現金流的現值基本上是標的資產的全部公允市場價值,租賃期限為標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分,標的資產的所有權在租賃期結束時轉讓,或者標的資產是這樣的這是一種特殊性質,預計它沒有其他用途期末的出租人。不符合融資租賃標準的租賃記作經營租賃。經營租賃資產代表在租賃期內使用標的資產的權利,經營租賃負債是支付租賃產生的租賃款項的義務。期限超過一年的經營租賃負債及其相應的使用權資產在租賃開始之日的資產負債表上根據預期租賃期內的租賃付款的現值進行確認。對於支付的初始直接成本或獲得的激勵措施等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。由於公司的租約通常不提供隱含利率,因此公司使用適當的增量借款利率,該利率是公司在相似的期限和相似的經濟環境下以抵押貸款而必須支付的利率。租賃成本在租賃期內按直線法確認,可變租賃付款在發生這些付款的債務期間確認為業務費用。可變租賃付款主要包括公共區域維護、公用事業、房地產税、保險和其他運營成本,這些費用由出租人根據公司租賃的空間成比例轉移。公司選擇了不區分租賃和非租賃部分的實際權宜之計。
收入利息融資負債
公司與NovaQuest Capital Management(NQ)、Sagard Holdings Manager LP(Sagard Holdings Manager LP)、Hercules Capital, Inc.(或Hercules)以及初始投資者NQ和Sagard管理或諮詢的實體簽訂了收入利息融資協議或收入利息融資協議,在該協議中,公司獲得了資金,以換取含有vonoprazan的產品淨銷售的特許權使用費。該交易收到的淨收益被確認為短期和長期負債,利息支出是根據預期未來付款得出的估算有效利率確定的。公司根據當前賬面價值和修訂後的預計未來還款額重新計算每個時期的有效利率。未來付款與先前估計數相比的變化包含在當前和未來的融資費用中。
研發費用和應計費用
所有研發成本均計入所涉期間的費用,主要包括工資、工資税、員工福利、參與研發工作的個人的股票薪酬費用、根據與合同研究組織(CRO)簽訂的協議產生的外部研發費用以及進行和支持公司正在進行的vonoprazan臨牀試驗的顧問,以及與生產用於臨牀試驗的vonoprazan相關的成本。
該公司已與臨牀研究組織、臨牀製造組織和其他公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款基於個別協議的條款,這些條款可能不同於所發生的費用模式,履約前後支付的款項分別作為預付費用或應計負債反映在隨附的資產負債表中。公司記錄正在進行的研發活動產生的估計成本的應計額。在評估應計負債的充足性時,公司會分析服務的進展,包括活動的階段或完成、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的預付或應計餘額時,可能會做出重要的判斷和估計。實際結果可能與公司的估計有所不同。
F-7
正在進行的研究和開發
根據適用的會計準則,公司評估收購的無形資產是否為業務。此外,公司還評估收購的資產將來是否有其他用途。未來沒有其他用途的無形資產被視為在過程研究和開發過程中獲得的。當收購的在建研發資產不是業務合併的一部分時,支付的對價的價值將在收購之日記為支出。未來開發這些資產的成本在發生時記入研發費用。
一般和管理費用
一般和管理費用包括工資、股票薪酬、設施和第三方費用。一般和管理費用與商業、行政、財務、會計、信息技術、法律、醫療事務和人力資源職能的活動有關。
股票薪酬
股票薪酬支出是指在授予日的公允價值的成本,在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)內按直線確認的股權獎勵的公允價值,沒收行為發生時即予以確認。
公司還維持一項員工股票購買計劃(ESPP),根據該計劃,它可以發行股票。公司使用Black-Scholes估值模型估算將在ESPP下發行的股票和股票期權的公允價值,該模型需要使用估算值。公司確認其將在ESPP下發行的股票在授標的必要服務期內按直線方式發行的股票的薪酬成本.
所得税
公司根據資產負債法核算所得税,該法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對財務報表中包含的事件的預期未來税收後果。在這種方法下,遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債的税基之間的差異確定的,使用差異預計將逆轉的年度的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營報表中予以確認。
公司確認遞延所得税淨資產,前提是公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時,管理層會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應納税臨時差異的未來逆轉、預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略以及近期運營的業績。如果管理層確定公司未來變現的遞延所得税資產將超過其淨記錄金額,則管理層將調整遞延所得税資產估值補貼,這將減少所得税準備金。
公司根據兩步流程記錄不確定的税收狀況,即(i)管理層根據該職位的技術優點確定是否有可能維持税收狀況;(ii)對於那些符合更有可能確認門檻的税收狀況,管理層確認與相關税務機關最終和解後可能實現的税收優惠金額最大,即可能超過50%。公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包含在相關的納税義務中。
從2022年開始,《減税和就業法》(TCJA)取消了目前扣除研發支出的選項,並要求納税人攤銷國內外研發支出
綜合損失
綜合虧損定義為非所有者來源的交易和其他事件和情況在一段時間內發生的權益變動。該公司的綜合虧損與其報告的所有時期報告的淨虧損相同。
F-8
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分,其獨立的財務信息可供首席運營決策者在做出如何分配資源和評估業績的決策時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的稀釋證券。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司不包括以下公司的加權平均未歸屬股份
最近採用的會計準則
最近沒有采用會對公司財務報表產生重大影響的會計準則。
最近發佈的會計公告
公司評估財務會計準則委員會或其他標準制定機構最近發佈的會計準則的採用對公司財務報表的影響,以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中對先前評估的重大更新(如果有)。2023年第一季度沒有發佈任何影響公司的新重要會計準則。
2。資產負債表詳情
不動產、廠房和設備,淨額
不動產、廠場和設備,淨額,包括以下內容(以千計):
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
計算機設備和軟件 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
||
施工中 |
|
|
|
|
|
|
||
不動產、廠場和設備總額,毛額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去:累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
不動產、廠房和設備總額,淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
F-9
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,每個月的折舊費用約為美元
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計):
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
應計的研發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計專業和諮詢費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
3。關聯方交易
弗雷澤是公司的主要股東,在董事會中有代表。弗雷澤因參與董事會而獲得報酬,截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司的薪酬為美元
武田因2019年5月的許可協議成為公司的普通股股東(見附註4)。除了在美國、加拿大和歐洲商業化vonoprazan的獨家許可外,武田還為公司正在進行的vonoprazan臨牀開發提供專有用品。2020年5月5日,公司與武田簽訂了商業供應協議或商業供應協議,根據該協議,武田將供應商業數量的vonoprazan散裝藥品或藥物。根據商業供應協議,武田已同意向公司提供一定數量的vonoprazan散裝藥品產品,並且公司已同意根據批准的規格以每批散裝藥品的固定價格向武田購買一定數量的vonoprazan散裝藥品產品,以便根據武田許可證將vonoprazan商業化。除非提前終止,否則商業供應協議的期限將延長
F-10
4。承諾和意外開支
許可協議
2019年5月7日,公司與武田簽訂了許可協議,根據該協議,武田獲得了在美國、加拿大和歐洲將富馬酸vonoprazan商業化的獨家許可,或武田許可。在某些條件下,公司還有權對其根據協議所享有的權利進行再許可。
考慮到武田許可證,該公司 (i) 向武田支付了美元
購買承諾
2020年12月,公司與山德士簽訂了供應協議,根據該協議,山德士將供應商業數量的阿莫西林膠囊和克拉黴素片劑,用vonoprazan包裝這些抗生素,並以成品便利包形式提供。供應協議要求公司承擔的最低購買義務約為美元
突發事件
如果公司受到在正常業務過程中提出的索賠或訴訟,則當未來有可能支出並且可以合理估計此類支出時,公司將為此類事項承擔責任。
5。租賃承諾
截至2023年3月31日,該公司在伊利諾伊州布法羅格羅夫和新澤西州弗洛勒姆公園都有辦公空間的經營租約,剩餘的租賃條款為
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,租金支出總額為美元
下表彙總了與經營租賃相關的資產負債表補充信息(以千計):
F-11
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
資產: |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
使用權資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債: |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債,當前 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債,非流動 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2023年3月31日,運營租賃下的未來最低年度租賃付款如下(以千計):
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
最低租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去:代表利息的金額 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債的現值 |
|
|
|
|
減去:經營租賃負債,當期 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) |
|
|
|
|
加權平均增量借款利率 |
|
|
% |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營現金流包括運營租賃的現金支付,約為美元
6。債務
債務總額包括以下內容(以千計):
|
|
3月31日 |
|
|
長期債務,流動部分 |
|
$ |
— |
|
長期債務,非流動部分 |
|
|
|
|
未攤銷的債務折扣 |
|
|
( |
) |
總負債,扣除債務折扣 |
|
$ |
|
在2021年9月17日或截止日期,公司與Hercules Capital, Inc.(以行政代理人和抵押代理人和貸款人的身份簽訂了貸款和擔保協議,或貸款協議),或者以這種身份與代理人或大力神以及不時作為貸款人或貸款人集體成為貸款協議當事方的其他金融機構簽訂了貸款和擔保協議。
F-12
貸款協議規定定期貸款,本金總額不超過 $
2022年9月27日,公司對貸款協議或第二筆貸款修正案進行了修訂,根據該修正案,第二批融資為美元
公司支付了一美元
T定期貸款將於以下日期到期
此外,公司有義務支付最後一筆付款費用
T公司可以選擇在到期前預付全部或部分定期貸款預付款,但需支付高達的預還款費
作為債務的抵押品,公司已向Hercules授予了公司對公司幾乎所有財產(包括知識產權)的所有權利、所有權和權益的優先擔保權益。
貸款協議包含慣常的結算費、預付款費用和條款、違約事件以及陳述、擔保和契約,包括一項財務契約,要求公司維持一定水平的現金,但須遵守有利於代理人的控制協議(減去在發票後120天內未支付的應付賬款)或合格現金,從2023年5月15日開始,銷售vonoprazan和含有vonoprazan的產品所產生的三個月淨產品收入 oprazan。在公司維持的合格現金至少等於該收入契約的任何時候,都將免除收入契約
F-13
根據第二筆貸款修正案,基於銷售vonoprazan和含有vonoprazan的產品過去三個月淨產品收入計算的契約的生效日期從2023年5月15日推遲到2023年11月15日。
在簽訂貸款協議時,公司向赫拉克勒斯發出了認股權證,或認股權證,要求購買相當於以下數量的公司普通股
最初的 $
截至2023年3月31日,定期貸款下未來的最低本金還款額(包括最終還款費)如下(以千計):
截至12月31日的年度: |
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
本金和利息支付總額 |
|
|
|
|
減少實物支付和最後付款費用 |
|
|
( |
) |
定期貸款借款總額 |
|
$ |
|
在2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,公司確認了美元
7。收入利息融資負債
2022 年 5 月 3 日,Phathom 與初始投資者 NQ、Sagard 和 Hercules 簽訂了收入利息融資協議,根據該協議,公司將獲得高達 $ 的收益
2022年10月31日,公司與初始投資者和CO Finance LVS XXXVII LLC或額外投資者以及Hercules Capital, Inc.簽訂了合併協議。根據合併協議的條款,初始投資者放棄了有關額外投資者資金的首次要約權,額外投資者加入了收入利息融資協議,以延長對額外投資者資金的承諾。
根據收入利息融資協議,投資者有權獲得
F-14
在截至2022年12月31日的年度中,該公司獲得的總收益為美元
該公司評估了收入利息融資協議的條款,得出的結論是,投資金額的特徵與債務工具的特徵相似。因此,公司已將該交易記為債務,利息支出基於債務的初始賬面價值和預期的未來付款得出的估算有效利率。公司根據當前賬面價值和修訂後的預計未來還款額重新計算每個時期的有效利率。未來付款與先前估計數相比的變化包含在當前和未來的融資費用中。收入利息融資負債的賬面價值為美元
收入利息融資負債總額包括以下內容(以千計):
|
3月31日 |
|
|
收入利息融資協議的收益 |
$ |
|
|
減去:交易成本 |
|
( |
) |
減去:特許權使用費和應付賬款 |
|
— |
|
另外:利息支出 |
|
|
|
期末負債餘額 |
$ |
|
在截至2023年3月31日的三個月中,公司確認了美元
在美國食品藥品管理局批准vonoprazan治療侵蝕性胃食管反流病並在發生此類意外事件時實現銷售里程碑後,公司將記錄與額外資金相關的負債。為了確定與收入利息融資協議相關的負債的增加,公司必須根據公司的收入預測估算未來特許權使用費支付的總額以及此類付款的估計時間。支付特許權使用費後,債務的餘額將得到有效償還。根據公司的定期審查,與公司最初的收入預測中的估計相比,每個報告期的確切還款時間可能會有所不同。與公司的收入預測相比,vonoprazan的實際淨銷售額大幅增加或減少可能會影響與收入利息融資負債相關的利息支出。此外,公司的總義務可能會有所不同,具體取決於控制或違約事件的變化,以及美國食品藥品管理局批准vonoprazan治療侵蝕性胃食管反流病的情況以及銷售里程碑的實現情況。
8。股東權益
普通股
2019年3月,合併後,該公司出售了
F-15
2019年3月,創始人授予公司回購權
2019年5月,該公司發行了武田股票
在2019年1月1日至2019年5月6日期間,公司發行了
2019年10月29日,首次公開募股完成後,該公司出售
2020年11月,公司簽訂了銷售協議,根據該協議,公司將向銷售代理支付作為普通股出售代理人的服務佣金,金額等於
2020年12月16日,該公司完成了承銷公開募股,並出售了該公開發行
公司未歸屬股份的摘要如下:
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
分享歸屬 |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
出於會計目的,未歸屬的獎勵被視為已發放,但在歸屬之前不會未支付。
留待未來發行的普通股包括以下內容:
|
|
3月31日 |
|
|
普通股認股權證 |
|
|
|
|
股票期權和基於業績的獎勵非常出色 |
|
|
|
|
根據2019年激勵計劃可供發行的股票 |
|
|
|
|
根據ESPP計劃可供發行的股票 |
|
|
|
|
截至2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
F-16
優先股
公司有權發行最多
股權激勵計劃
公司的2019年股權激勵計劃或現有激勵計劃規定向包括公司員工、董事或顧問在內的符合條件的接受者授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。該公司有
2019 年激勵獎勵計劃
2019年10月,董事會通過了2019年計劃,公司股東批准了該計劃,該計劃與首次公開募股一起生效。根據2019年計劃,公司可以向當時是公司或其子公司的員工、高級職員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。
基於績效的單元
2020年,該公司批准了最初的PSU,其歸屬取決於美國食品藥品管理局對vonoprazan的批准 幽門螺桿菌然後,或者與侵蝕性胃食管反流病同時出現。2022 年,該公司又批准了
|
|
的數量 |
|
|
加權- |
|
||
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
被沒收 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
截至2023年3月31日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
截至2023年3月31日,大約有美元
F-17
限制性股票單位
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中,RSU在2019年激勵獎勵計劃下的活動。
|
|
的數量 |
|
|
加權- |
|
||
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至2023年3月31日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
截至2023年3月31日,該公司的股價為美元
員工股票購買計劃
2019年10月,董事會通過了員工股票購買計劃(ESPP),公司股東批准了該計劃,該計劃已與首次公開募股有關生效。ESPP允許參與者通過扣除工資來購買普通股
ESPP被視為補償計劃,公司記錄的相關股票薪酬為美元
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
假設: |
|
|
|
|
|
|
||
預期期限(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
||
預期波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股息收益率 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,ESPP獎勵的加權平均公允價值估計為美元
F-18
401 (k) Plan
在截至2020年12月31日的年度中,公司制定了401(k)儲蓄計劃。公司對該計劃的供款是自由裁量的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,該公司產生了美元
股票期權
每筆員工和非僱員股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。在2019年10月29日首次公開募股之前,該公司是一傢俬營公司,缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此,它根據一組上市同行公司的歷史波動率估算了其預期波動率。由於缺乏歷史行使歷史,公司員工股票期權的預期期限是使用 “簡化” 的獎勵方法確定的。授予非僱員的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,其期限大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為
公司的股票期權活動和相關信息摘要如下:
|
|
選項 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|
聚合 |
|
||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授予的期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使的期權 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
期權已取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2023年3月31日可行使的期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023年授予的員工和非僱員董事股票期權的加權平均公允價值估計為美元
使用Black-Scholes期權估值模型估算股票期權公允價值時使用的加權平均假設如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
假設: |
|
|
|
|
|
|
||
預期期限(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
||
預期波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股息收益率 |
|
|
|
|
|
|
股票薪酬支出
所有股權獎勵(包括創始人股票)均確認的基於股票的薪酬支出已在運營報表和綜合虧損報表中列報如下(以千計):
F-19
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和管理費用 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
F-20
9。後續事件
貸款和擔保協議修正案
2023年5月9日,公司與該協議下的貸款人和作為行政代理人和抵押代理人和貸款人(以這種身份為 “代理人” 或 “大力神”)的Hercules Capital, Inc. 簽訂了《貸款和擔保協議第三修正案》,根據該修正案,(i) 第二批貸款的可用性從2023年5月15日延長至 2023 年 12 月 15 日,根據某些條件,將於 2023 年 10 月 1 日或更早上市,(ii) 第三批的可用性已從以下日期延長2023年9月30日至2023年12月15日,將在2023年10月1日或更早時間上市,但須遵守某些條件;(iii)修改了履約契約的生效日期,提供了在某些條件下延長契約觸發日期的選項;(iv)與Hercules的認股權證協議進行了如下修訂,如下所述。與《第三次貸款修正案》有關,分期延期修正費為美元
認股權證修訂
關於第三次貸款修正案的生效,公司修改了認股權證協議的形式,即經修訂的認股權證協議,以購買公司普通股,面值$
未償還認股權證的行使價和條款
21
第 2 項。管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的中期財務報表及其附註,以及截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,兩者都包含在我們截至2022年12月31日或2022年的10-K表年度報告中 10-K 表格。
前瞻性陳述
以下討論和本季度報告的其他部分包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、研發計劃和成本、COVID-19 的影響、監管部門申報和批准的時間和可能性、商業化計劃、定價和報銷、開發未來候選產品的可能性、未來運營計劃和管理目標成功的時機和可能性以及預期的未來業績的陳述產品開發工作是前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“預期”、“打算”、“可以”、“應該”、“估計” 或 “繼續” 之類的詞語以及類似的表達方式或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日,並受許多風險、不確定性和假設的影響,包括第二部分標題為 “風險因素” 的第1A項中描述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化胃腸道疾病的新療法。我們最初批准的產品 VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK,以及我們目前的候選產品 VOQUEZNA,含有口服小分子鉀競爭酸阻滯劑(PCAB)vonoprazan。多氯聯苯是一類阻斷胃酸分泌的新型藥物。Vonoprazan已顯示出快速、強效和持久的抗分泌作用,與目前的護理標準相比,Vonoprazan在治療糜爛性胃食管反流病(即糜爛性胃食管反流病)方面以及與抗生素聯合使用治療糜爛性胃食管反流病(Erosive GERD)的單一藥物已顯示出臨牀益處 幽門螺桿菌感染。武田開發了vonoprazan,並已在亞洲和拉丁美洲的許多國家以及俄羅斯獲得上市許可。自2014年底在日本獲得批准以來,Vonoprazan在上市的第七個全年創造了約8.5億美元的淨銷售額。2019年5月,我們在美國、歐洲和加拿大獲得了武田對vonoprazan的版權的許可。
2021年,我們報告了來自vonoprazan的兩項關鍵性3期臨牀試驗的正面頂線數據:一項用於治療 幽門螺桿菌 感染,或 PHALCON-HP,第二個用於治療糜爛性胃食管反流病,PHALCON-EE。2021年4月,我們報告了來自PHALCON-HP的正面收入數據,2021年10月,我們報告了來自PHALCON-EE的積極收入數據。武田作為其在日本和其他市場的vonoprazan開發計劃的一部分,生成的大量現有臨牀數據對這些數據進行了補充。2021年9月,我們提交了兩份新藥申請(NDA),涉及含有vonoprazan的複方包裝,用於治療 幽門螺桿菌 成人感染,一種與阿莫西林和克拉黴素聯合使用(vonoprazan三聯療法),另一種與阿莫西林聯合使用(vonoprazan雙重療法)。2022年5月,美國食品藥品管理局批准了vonoprazan三聯療法(品牌為VOQUEZNA TRIPLE PAK)和vonoprazan雙重療法(品牌為VOQUEZNA DUAL PAK)的保密協議。在獲得批准之前,我們於2021年5月獲得了VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的合格傳染病產品(QIDP)稱號,這些產品獲得批准後,在vonoprazan的五年新化學實體(NCE)獨家經營權的基礎上,增加了五年的監管獨家經營權,以及我們開發的含有vonoprazan的未來產品將獲得資格。
2022年3月,我們提交了vonoprazan的保密協議,該藥用於成人治療各種程度的糜爛性胃食管反流病,維持所有等級的糜爛性胃食管反流病的癒合,並緩解與糜爛性胃食管反流病相關的胃灼熱。如果獲得批准,我們預計將以 VOQUEZNA 品牌銷售該產品。2022 年 8 月,我們宣佈,根據美國食品藥品管理局目前對所有化學合成藥物化合物的建議,我們之前啟動了批准後測試,以確定
22
我們最初的 VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK 商用藥品中是否存在亞硝胺雜質。這些測試顯示亞硝胺雜質含量微量, N-nitroso-vonoprazan(NVP),美國食品藥品管理局題為 “控制人用藥物中亞硝胺雜質——行業指南” 的指導文件中沒有對此進行描述。2023 年 2 月,我們收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信,內容涉及我們的 Erosive GERD NDA 以及與我們批准的批准後補充有關的批准後補充 幽門螺桿菌 NDA,兩者都正式確定了美國食品和藥物管理局先前的要求,即我們提供額外的穩定性數據,以證明在產品的擬議保質期內,NVP水平將保持在或低於96 ng/day,即美國食品藥品管理局確定的NVP可接受的每日攝入量(AI)。食品和藥物管理局在這兩封信中均未提及其他缺陷。我們預計將在2023年第二季度向美國食品藥品管理局重新提交侵蝕性胃食管反流病保密協議,並對我們批准的新的批准後補充文件 幽門螺桿菌2023年第三季度的新保密協議。根據這些預計的提交日期,我們預計vonoprazan將用於侵蝕性胃食管反流病和胃食管反流病的商業上市 幽門螺桿菌2023年第四季度的適應症,尚待美國食品藥品管理局批准。但是,如果我們無法向美國食品藥品管理局證明我們能夠在產品的擬議保質期內將NVP水平維持在或低於人工智能,那麼VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的發佈將被進一步推遲,我們的侵蝕性胃食管反流病保密協議的批准將繼續推遲,這可能會大大增加我們的成本,推遲或危及我們的創收能力,並對我們的商業前景產生不利影響。
我們還在繼續開發vonoprazan作為有症狀的非侵蝕性胃食管反流病的治療方法。2023 年 1 月,我們報告了 PHALCON-NERD-301 的陽性頂線結果,這是一項 3 期研究,評估了 vonoprazan 對成人非侵蝕性胃食管反流病患者日常治療的安全性和有效性。根據這項研究的結果,我們計劃在2023年下半年尋求美國食品藥品管理局批准vonoprazan作為非侵蝕性胃食管反流病每日一次的治療藥物。此外,我們正在與美國食品藥品管理局討論一項3期試驗的設計,該試驗旨在評估vonoprazan的新型給藥方案,作為緩解非侵蝕性胃食管反流病患者發作性胃灼熱的必要治療方法,非侵蝕性胃食管反流病是一種在美國未批准用於PPI的給藥方案。該試驗將構成我們針對vonoprazan的第四個第三階段試驗。2022 年 2 月,我們報告了 PHALCON-NERD-201 的積極頂線結果,這是一項評估這種新型給藥方案的第二階段概念驗證研究。
我們計劃在美國獨立商業化VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK,如果獲得批准,還有 VOQUEZNA。我們計劃在歐洲和加拿大尋求vonoprazan的商業合作伙伴關係,將vonoprazan的開發擴展到其他適應症、給藥方案以及替代配方和包裝,並以資本高效的方式獲得或收購更多用於治療胃腸道疾病的臨牀或商業階段候選產品。
我們於2018年開始運營,迄今為止,我們已將幾乎所有的資源用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、為我們的初始候選產品vonoprazan發放許可、與監管機構會面、進行vonoprazan的臨牀試驗、準備vonoprazan的監管批准申請以及為商業上市做準備。迄今為止,我們的運營資金主要來自發行可轉換本票、商業銀行債務、首次公開募股的收益、後續公開募股、自動櫃員機發行和收入利息融資協議。從成立到2022年3月31日,我們已經籌集了總收益9,030萬美元,這些收益來自發行可轉換本票、1億美元的債務、出售10,997,630股普通股的1.915億美元首次公開募股淨收益,其中包括承銷商全額行使以每股19.00美元的公開發行價格再購買1434,473股股票的選擇權,扣除承保折扣、佣金和發行成本後,出售的淨收益為8,860萬美元扣除承保折扣和佣金後,以每股39.48美元的公開發行價格出售了225萬股普通股,另外還有20萬美元的發行成本,收入利息融資協議的淨收益為9,540萬美元,以及根據自動櫃員機發行出售3,929,116股股票的淨收益為3,870萬美元。截至2023年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.296億美元。根據我們目前的運營計劃,我們認為,我們現有的現金和現金等價物,加上我們與大力神簽訂的貸款協議下剩餘的1億美元提款,足以為至少未來十二個月的運營提供資金,根據我們的收入利息融資協議額外收到1.75億美元的里程碑付款,將足以為我們在2024年底之前的運營提供資金。
23
自成立以來,我們尚未啟動任何產品的商業發佈,並且出現了淨虧損。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間,我們的淨虧損分別為3,780萬美元和4,070萬美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為7.649億美元。我們的淨虧損可能會逐季和逐年大幅波動,具體取決於我們的臨牀開發活動、其他研發活動和商業化前活動的時間。我們預計,隨着我們繼續通過臨牀試驗推動vonoprazan的發展,尋求vonoprazan的額外監管批准,擴大我們的質量、監管、製造和商業化能力,如果我們在美國獲得VOQUEZNA治療侵蝕性胃食管反流病的上市批准,保護我們的知識產權,擴大我們的一般和行政支持職能,包括僱用更多人員,就會產生大量的營銷、銷售、製造和分銷商業化費用,從而增加我們的支出和營業虧損,並招致與上市公司運營相關的額外成本。
除非我們在美國獲得VOQUEZNA的監管部門批准或VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的批准後補編獲得批准,否則我們從未創造過任何收入,也不會從產品銷售中產生任何收入。因此,在我們能夠從銷售含有vonoprazan的產品中獲得可觀收入之前,我們希望通過股權發行、貸款協議為我們的現金需求提供資金,我們的收入利息融資協議、額外的債務融資或其他資本來源,包括可能的合作, 許可證和其他類似安排.但是,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成其他此類安排,而烏克蘭持續的敵對行動對全球經濟狀況的影響可能會加劇這種風險。我們未能在需要時籌集資金或達成其他此類安排將對我們的財務狀況產生負面影響,並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和營銷的候選產品的權利。
與武田的許可協議
2019年5月7日,我們和武田簽訂了獨家許可或武田許可,根據該許可,我們在美國、歐洲和加拿大對富馬酸vonoprazan的版權進行了內部許可。在武田許可有效期內,除vonoprazan外,我們和我們的關聯公司不得將任何治療酸相關疾病的藥品商業化,但特定情況下的某些仿製藥和非處方藥競爭產品除外。我們將自費負責vonoprazan產品的開發、製造和商業化。我們必須採取商業上合理的努力,在我們的許可區域內開發和商業化vonoprazan產品。
根據武田許可,武田擁有唯一的權利和權力,可根據我們的意見,自費在全球範圍內準備、提交、起訴和維護所有武田和聯合專利。我們負責準備、申請、起訴和維護僅由我們發明的與vonoprazan相關的發明的專利,費用由我們承擔,但須視武田的意見而定。
我們向武田支付了預付對價,包括2,500萬美元的現金費、1,08.4萬股普通股、以每股0.00004613美元的行使價購買7,588,000股普通股的認股權證或武田認股權證,並向武田發行了獲得額外普通股認股權證的權利,或者武田認股權證,前提是武田完全攤薄後的公司所有權低於完全攤薄後資本的特定百分比,包括轉換當時未償還的可轉換股票時可發行的股份期票,在我們首次公開募股結束前夕計算。武田認股權證權過期但沒有生效,因為在我們完成首次公開募股時沒有向其分配公允價值,也沒有發行額外的認股權證。我們同意向武田支付里程碑式的款項,前提是其在美國、歐洲和加拿大的特許產品年淨銷售總額達到一定等級,最高里程碑金額不超過2.5億美元。我們還同意按許可產品淨銷售額的低兩位數百分比分級支付特許權使用費,但要有特定的抵消和削減。特許權使用費將按產品和國家逐個國家支付,從此類產品在該國首次商業銷售開始,直到適用產品的許可專利到期、該國家的監管專有權到期,或者在該國家首次商業銷售15年後。
24
運營結果的組成部分
運營費用
研究和開發
迄今為止,我們的研發費用與vonoprazan的開發有關。研發費用被確認為已發生,在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項記作資本化,直到收到貨物或服務。
研發費用包括:
隨着我們繼續開發vonoprazan,我們計劃在可預見的將來繼續投資研發費用。由於臨牀和臨牀前開發本質上是不可預測的,我們無法確定vonoprazan或任何未來候選產品的當前或未來臨牀試驗和非臨牀研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。此外,我們無法預測未來可能與哪些候選產品合作,此類安排何時會得到保障(如果有的話),以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
我們未來的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異:
一般和行政
一般和管理費用包括商業、行政、財務、會計、法律、人力資源和其他行政職能人員的工資和員工相關成本,包括股票薪酬,與知識產權和公司事務相關的律師費,以及會計和諮詢服務的專業費用。我們預計
25
將來,我們的一般和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動、vonoprazan的商業前準備活動以及商業化活動(如果未來有候選產品獲得上市批准)。我們還預計,與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求合規相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員的保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本將增加。
利息收入
利息收入包括我們貨幣市場基金的利息。
利息支出
從2022年5月3日開始,利息支出包括收入利息融資協議的利息,該協議基於從預期的未來付款中得出的估算有效利率和債務的賬面價值。公司根據當前賬面價值和修訂後的預計未來還款額重新計算每個時期的有效利率。未來付款與先前估計數相比的變化包含在當前和未來的融資費用中。
從2021年9月17日起,利息支出包括 (i) 可變年利率的現金利息,等於 (a) 5.50% 和 (b) 最優惠利率(如《華爾街日報》報道)加 2.25% 或利率,(ii) 按年利率等於 3.35% 的實物支付利息,以及 (iii) 與之相關的大力神貸款協議債務折扣的攤銷包括向貸款人發行的認股權證的公允價值, 產生的債務發行成本以及支付最後一筆款項的義務.
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績(以千計):
|
|
三個月已結束 |
|
|
||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
11,479 |
|
|
$ |
17,660 |
|
|
$ |
(6,181 |
) |
一般和行政 |
|
|
18,598 |
|
|
|
20,246 |
|
|
$ |
(1,648 |
) |
運營費用總額 |
|
|
30,077 |
|
|
|
37,906 |
|
|
|
(7,829 |
) |
運營損失 |
|
|
(30,077 |
) |
|
|
(37,906 |
) |
|
|
7,829 |
|
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,460 |
|
|
|
7 |
|
|
|
1,453 |
|
利息支出 |
|
|
(9,217 |
) |
|
|
(2,759 |
) |
|
|
(6,458 |
) |
其他收入(支出) |
|
|
20 |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
27 |
|
其他收入支出總額 |
|
|
(7,737 |
) |
|
|
(2,759 |
) |
|
|
(4,978 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(37,814 |
) |
|
$ |
(40,665 |
) |
|
$ |
2,851 |
|
研究和開發費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,研發費用分別為1150萬美元和1,770萬美元。減少的620萬美元包括減少390萬美元的臨牀試驗成本,270萬美元的化學品製造和控制(CMC),即與vonoprazan相關的成本,以及20萬美元的監管成本,部分被60萬美元的人事相關和諮詢費用增加所抵消。
一般和管理費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,一般和管理費用分別為1,860萬美元和2,020萬美元。減少160萬美元是由於商業、醫療事務和其他服務的專業服務費用減少了440萬美元,其他支出減少了30萬美元,但部分被人事相關支出增加的310萬美元所抵消。由於計劃繼續建設行政和商務職能,我們預計未來一般和管理費用將增加。
26
其他收入(支出)。截至2023年3月31日的三個月,770萬美元的其他支出包括大力神貸款協議和收入利息融資協議下的920萬美元利息支出,部分被150萬美元的存款利息收入所抵消。截至2022年3月31日的三個月,其他支出為280萬美元,包括大力神貸款協議下的利息支出。
流動性和資本資源
自成立以來,我們的運營出現了淨虧損和負現金流,並預計在可預見的將來,我們將繼續出現淨虧損。截至2023年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.296億美元。
與大力神的貸款協議
在2021年9月17日或截止日期,我們與Hercules Capital, Inc.(以 “代理人” 或 “Hercules” 的身份)簽訂了經第三次貸款修正案(貸款協議)修訂的貸款和擔保協議,該協議由管理代理人和抵押代理人、貸款人和其他不時作為貸款人成為貸款協議當事方的金融機構(統稱為 “貸款人”)(統稱為 “貸款人”)。
2023年5月9日,我們對《貸款協議》或《第三筆貸款修正案》進行了修訂,根據該修正案,除其他外,(i) 第二批貸款的可用性從2023年5月15日延長至2023年12月15日,在某些條件下於2023年10月1日或更早推出;(ii) 第三批貸款的可用性從2023年9月30日延長至2023年12月15日,將於10月1日上市,2023年或更早,但須遵守某些條件,(iii) 業績契約(定義見下文)的生效日期已修訂在某些條件下提供延長契約觸發日期的選擇權,以及 (iv) 對購買未來批次提款時發行的普通股的認股權證形式進行了修改,規定此類認股權證的行使價應等於簽訂第三筆貸款修正案之前的11.6783美元中較低的 (i),即過去十天的交易量加權平均價格(VWAP),以及(ii) 在我們提取未來批次之前的十天VWAP。關於第三次貸款修正案,向代理人支付了15萬美元的分期延期修正費和10萬美元的契約延期修正費。
《貸款協議》規定,本金總額不超過2億美元的定期貸款,或定期貸款,分多批。這些批次包括 (i) 第一批包括本金總額為1億美元的定期貸款,全部在截止日融資;或第一筆貸款;(ii) 第二批貸款,包括不超過5,000萬美元的額外貸款,每次提取至少2,500萬美元,最早將在2023年12月15日之前向我們提供 (a) 10月1日,2023 年,(b) 美國食品藥品管理局批准了該公司針對vonoprazan的新藥申請(或補充新藥申請),其適應症與治療和維持糜爛性食管炎的癒合,標籤上有經批准的適應症,該適應症與公司提交的新藥申請(或公司提交的補充新藥申請,或EE Milestone)中尋求的適應症大致一致,以及(c)經代理商投資委員會自行決定,(iii)第三批由另外2,500萬美元組成的資金將在12月之前向我們提供 2023 年 15 日,最早發生在 (a) 2023 年 10 月 1 日,(b) EEMilestone,以及 (c) 經代理商投資委員會自行決定後,以及 (iv) 第四筆由不超過2,500萬美元的額外資金組成,如果滿足特定條件,則將在2024年3月31日之前提供,前提是 (a) 美國食品藥品管理局批准我們的沃諾普拉贊和阿莫西林的保密協議或沃諾普拉讚的保密協議,阿莫西林的保密協議獲得批准,amoxizan 西西林和克拉黴素,每種情況下都用於與幽門螺桿菌治療有關的適應症,其索賠中已批准的適應症與所尋求的適應症大致一致在我們提交的保密協議中;以及 (b) 提交vonoprazan的保密協議或補充保密協議,用於治療和維持侵蝕性胃食管反流病癒合的適應症(里程碑(a)和(b),或者合起來是第二個績效里程碑)。我們打算將定期貸款預付款的收益用於營運資金和一般公司用途。
定期貸款將於2026年10月1日(到期日)到期。定期貸款承擔 (i) 可變年利率的現金利息,等於 (a) 5.50% 和 (b) 最優惠利率(如《華爾街日報》報道)加上2.25%、利率和(ii)實物支付利息,年利率等於3.35%。我們只能在2024年10月1日之前支付利息,利息可以延長至2025年10月1日,前提是我們在2024年9月30日當天或之前達到第二個績效里程碑,並且不存在違約或違約事件,並且可以進一步延長至2026年10月1日,前提是美國食品藥品管理局批准我們的vonoprazan的NDA(或補充保密協議),以適應治療和維持癒合侵蝕性食管炎,標籤上有經批准的適應症,與我們的適應症大致一致保密協議提交(或補充保密協議提交),視EE里程碑的實現而定,在2025年9月30日當天或之前,不存在違約或違約事件,也不存在僅限利息的期限。在純息期結束後,本金餘額和相關利息將需要按月等額分期償還,一直持續到到到期日。
27
貸款協議包含慣常的結算費、預還款費用和條款、違約事件以及陳述、擔保和契約,包括一項財務契約,要求我們維持一定水平的現金,但須遵守有利於代理人的控制協議(減去發票後120天內未支付的應付賬款)(“合格現金”),如果未償貸款金額超過1億美元,則從2023年11月15日開始,如果未償貸款金額超過1億美元,則遵守其中任何一項(a) 在任何時候 (i) 保持大於或等於 (x) 的合格現金定期貸款的未償本金,乘以第二個績效里程碑和EE里程碑(合計為批准里程碑)之前的所有時間段的(y)(i),65%和(ii)在批准里程碑之後的所有時間均為45%,(ii)市值至少為9億美元,或(b)滿足銷售vonoprazan和含有vonoprazan的產品的過去三個月淨產品收入 razan 等於或大於預測的 (x) 50%、(y) 未償貸款金額除以 2.75 和 (z) 6500萬美元中最小值(a)和(b),統稱為《績效契約》)。根據第三次貸款修正案,如果我們在2024年2月15日之前達到EE里程碑,則績效契約的生效日期將從2023年11月15日延長至2024年5月15日。
作為債務的抵押品,我們授予了Hercules對我們幾乎所有財產(包括知識產權)的所有權利、所有權和權益的優先擔保權益。
在簽訂貸款協議時,我們向赫拉克勒斯發出了認股權證或認股權證,用於購買相當於定期貸款預付款總額的2.5%的普通股,並將在未來的定期貸款預付款資金到位時向大力神發行額外的認股權證。在截止日期,我們發行了74,782股普通股的認股權證。認股權證自發行之日起七年內可行使,每股行使價等於33.43美元,這是我們2021年9月16日普通股的收盤價。關於第三筆貸款修正案的條文,我們修改了在提取未來批次時發行的認股權證的形式,使此類認股權證的行使價應等於較低的 (i) 11.6783美元,即簽署《第三筆貸款修正案》之前的過去十天VWAP,以及 (ii) 我們提取未來批次之前的十天VWAP。未償還認股權證的行使價和條款保持不變
收入利息融資協議
2022年5月3日,我們與NovaQuest Capital Management(NQ)、Sagard Holdings Manager LP(或Sagard)、Hercules Capital, Inc.(或Hercules)以及NQ和Sagard(“初始投資者”)管理或諮詢的實體簽訂了收入利息融資協議或收入利息融資協議,根據該協議,我們可以從初始投資者那裏獲得高達2.6億美元的融資。根據收入利息融資協議的條款,我們在最初的收盤時獲得了1億美元,如果美國食品藥品管理局在2024年3月31日當天或之前批准vonoprazan用於治療糜爛性胃食管反流病,則可以額外獲得1.6億美元。此外,我們有權獲得第三方的書面承諾,以獲得最多 (i) 在2022年12月31日之前的任何時候,在FDA批准vonoprazan用於侵蝕性胃食管反流病或批准額外資金後,提供1500萬美元的額外資金,以及 (ii) 在2024年6月30日之前的任何時候,為實現銷售里程碑提供2500萬美元的額外資金或里程碑額外資金,以及加上批准的額外資金或額外的投資者資金。初始投資者有權獲得任何額外投資者資金。
2022年10月31日,我們與初始投資者和CO Finance LVS XXXVII LLC或額外投資者以及Hercules Capital, Inc.就收入利息融資協議簽訂了合併和豁免協議,該協議或合併協議下的貸款人以其行政代理人和抵押代理人的身份簽訂了合併和豁免協議。根據合併協議的條款,初始投資者放棄了有關額外投資者資金的首次報價權,額外投資者加入了收入利息融資協議,以延長對額外投資者資金的承諾。由初始投資者和任何後續投資者提供的資金總額在本文中稱為 “投資金額”。
根據收入利息融資協議,初始投資者以及支付批准額外資金後,額外投資者有權獲得含有vonoprazan的產品淨銷售額的10%特許權使用費。如果我們因治療與非侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱相關適應症而獲得美國食品藥品管理局對vonoprazan的批准,則特許權使用費率將有所降低。當投資者的總支付額等於投資金額的200%時,投資者獲得淨銷售額特許權使用費的權利將終止。此外,在(i)2024年4月30日和(ii)Erosive GERD監管部門批准付款之日之後的任何時候,我們有權支付相當於投資金額200%減去已經支付的任何特許權使用費的上限,屆時協議將終止。
28
如果截至2028年12月31日,投資者尚未收到總額至少為投資金額的100%,到2037年12月31日仍未收到至少200%的投資金額,每筆款項均為最低金額,則我們將有義務向投資者支付足以達到適用的最低金額的現金支付。
如果在2025年4月1日之前、2025年4月1日至2028年4月1日之間以及2028年4月1日之後發生違約事件,我們有義務分別支付投資金額的1.30倍、投資金額的1.65倍和投資金額的2.0倍,減去公司先前根據協議支付的任何金額。如果在2024年4月1日之前發生控制變更事件,或者美國食品藥品管理局批准vonoprazan治療侵蝕性胃食管反流病,我們有義務支付投資金額的200%,如果發生在2023年5月3日之前,則加上投資金額的15%,如果發生在2023年5月3日之前,則再支付投資金額的30%,如果發生在2023年5月3日之前,則再支付投資金額的30%。
在市場上發售
2020 年 11 月 10 日,我們簽訂了一份公開市場銷售協議軍士長,或者與Jefferies LLC或銷售代理簽訂的銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過銷售代理或自動櫃員機發行出售總髮行價不超過1.25億美元的普通股。根據銷售協議(如果有的話)出售我們的普通股,將根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明進行,該聲明於2020年11月10日提交,美國證券交易委員會於2020年11月16日宣佈生效。根據銷售協議,我們沒有義務出售股份,也無法提供任何保證。銷售代理或我們可隨時終止銷售協議。在截至2022年12月31日的年度中,我們在自動櫃員機發行下出售了2414,897股普通股,扣除80萬美元的發行成本後,淨收益約為2460萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,我們出售了1,514,219股股票,扣除40萬美元的發行成本後,淨收益約為1,410萬美元。截至2023年3月31日,我們使用了自動櫃員機產品下可用的1.25億美元中的3,990萬美元。
承銷公開發行
2020年12月16日,公司完成了承銷公開募股,以每股42.00美元的價格出售了22萬股普通股,總收益為9,450萬美元。扣除承保折扣和佣金後的淨收購價格為每股39.48美元,淨收益為8,880萬美元。我們另外承擔了與公開募股相關的20萬美元發行費用。
資金需求
根據我們目前的運營計劃,我們認為,我們現有的現金和現金等價物,加上我們與大力神簽訂的貸款協議下剩餘的1億美元提款,足以為至少未來十二個月的運營提供資金,根據我們的收入利息融資協議額外收到1.75億美元的里程碑付款,將足以為我們在2024年底之前的運營提供資金。我們預計,這樣的數量將使我們能夠完成正在進行的研究vonoprazan治療非侵蝕性胃食管反流病(每日給藥)的3期臨牀試驗,而且,如果我們在完成後提交的有關NVP的回覆信獲得美國食品藥品管理局的批准,則啟動vonoprazan用於 幽門螺桿菌 還有侵蝕性胃食管反流病。但是,我們對財務資源將足以支持我們運營的時間段的預測是一份前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會有重大差異。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設,而且我們的資本資源可能會比我們預期的更快地耗盡。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂,而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
29
在我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前,我們希望通過股權發行、貸款協議、收入利息融資協議、債務融資或其他資本來源,包括潛在的合作、許可證和其他類似安排,為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果有的話)可能涉及協議,這些協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們的候選產品的權利,即使我們更願意自己開發和銷售此類候選產品。
包括我們現有的現金和現金等價物在內,我們認為我們手頭有足夠的營運資金來為運營提供資金,因此,毫無疑問,在財務報表發佈之日,我們有能力繼續作為持續經營企業。無法保證我們會成功獲得額外資金,無法保證我們對未來營運資金需求的預測將證明是準確的,也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。根據我們目前的運營計劃,我們認為,我們現有的現金和現金等價物,加上我們與大力神簽訂的貸款協議下剩餘的1億美元提款,足以為至少未來十二個月的運營提供資金,根據我們的收入利息融資協議額外收到1.75億美元的里程碑付款,將足以為我們在2024年底之前的運營提供資金。
現金流
下表彙總了所示每個期間的淨現金流量活動(以千計):
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ Change |
|
|||
提供的淨現金(用於): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
經營活動 |
|
$ |
(39,669 |
) |
|
$ |
(44,757 |
) |
|
$ |
5,088 |
|
投資活動 |
|
|
(214 |
) |
|
|
(67 |
) |
|
|
(147 |
) |
籌資活動 |
|
|
14,072 |
|
|
|
— |
|
|
|
14,072 |
|
現金淨減少 |
|
$ |
(25,811 |
) |
|
$ |
(44,824 |
) |
|
$ |
19,013 |
|
經營活動
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金分別約為3,970萬美元和4,480萬美元。截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金來自於在持續的研發以及一般和管理活動上花費了約2330萬美元以及1,64美元
30
百萬營業資產和負債淨變動。運營資產和負債的淨變化主要與應付賬款和應計費用(包括臨牀試驗費用)減少1,130萬美元,預付資產和其他流動資產增加510萬美元有關。截至2022年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金是由於在持續的研發以及一般和管理活動上花費了約3,280萬美元,運營資產和負債淨變動為1,200萬美元。運營資產和負債的淨變化主要與應付賬款和應計費用(包括臨牀試驗費用)減少750萬美元、預付資產和其他流動資產增加400萬美元以及其他長期資產增加50萬美元有關。
投資活動
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金主要是由於我們為收購不動產、廠房和設備支付的現金。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金為1,410萬美元。截至2022年3月31日的三個月,融資活動沒有提供任何現金。
合同義務和承諾
除下文披露外,在截至2023年3月31日的三個月中,管理層在財務狀況和經營業績討論與分析中披露的合同義務信息在截至2023年3月31日的三個月中,我們2022年10-K表格中披露的有關我們的合同義務的信息沒有發生任何重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制財務報表要求我們做出估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產、負債和支出金額以及財務報表和隨附附註中或有資產和負債的披露。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
有關我們關鍵會計政策的描述,請參閲我們2022年10-K表格中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 的部分。在截至2023年3月31日的三個月中,其中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
其他公司信息
《就業法》
作為2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》或《喬布斯法案》下的新興成長型公司,我們可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免,因此,我們將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則。我們打算依賴《就業法》規定的其他豁免,包括但不限於不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興成長型公司,直到 (i) 首次公開募股完成五週年後的本財年最後一天,(ii) 年總收入至少為12.35億美元的財年的最後一天,(iii) 我們被視為《交易法》第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 的財年的最後一天,如果截至第二財年的最後一個工作日,非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元,就會發生該年度的季度,或(iv)我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
31
最近的會計公告
本項目所需的信息包含在本季度報告第1部分第1項的附註1 “組織、列報基礎和重要會計政策摘要” 中。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。
第 3 項。定量和質量關於市場風險的實時披露
截至2023年3月31日,根據我們2022年10-K表格 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關於市場風險的定量和定性披露” 中提供的討論,我們的市場風險(包括利率風險、外幣匯率風險和通貨膨脹風險)沒有發生重大變化。
第 4 項。控件和程序
關於披露控制和程序有效性的結論
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期和最新報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平,管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外,任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會由於條件變化而變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至本季度報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的披露控制和程序的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
32
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟程序
我們目前沒有受到任何重大法律訴訟。我們可能會不時參與法律訴訟或在正常業務過程中遭受索賠。無論結果如何,由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素,此類訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響,並且無法保證會獲得有利的結果。
第 1A 項。Ri天空因子
2022年10-K表格第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
沒有。
發行人回購股票證券
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
不適用。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
此處包含本項目5中列出的以下信息,以代替報告第1.01項簽訂重大最終協議項下的8-K表格最新報告、第2.03項直接財務義務或註冊人資產負債表外安排下的債務的設定以及第3.02項未註冊股權證券的銷售。
貸款和擔保協議修正案
2023年5月9日,公司與該協議下的貸款人和作為行政代理人和抵押代理人和貸款人(以這種身份為 “代理人” 或 “大力神”)的Hercules Capital, Inc. 簽訂了《貸款和擔保協議第三修正案》,根據該修正案,(i) 第二批貸款的可用性從2023年5月15日延長至 2023 年 12 月 15 日,根據某些條件,將於 2023 年 10 月 1 日或更早上市,(ii) 第三批的可用性已從以下日期延長2023年9月30日至2023年12月15日,將在2023年10月1日或更早時間上市,但須遵守某些條件;(iii)修改了履約契約的生效日期,提供了在某些條件下延長契約觸發日期的選項;(iv)與Hercules的認股權證協議進行了如下修訂,如下所述。關於第三次貸款修正案,向代理人支付了15萬美元的分期延期修正費和10萬美元的契約延期修正費。
上述對《第三筆貸款修正案》條款的描述並不完整,參照第三次貸款修正案的全文進行了全面限定,該修正案作為本10-Q表季度報告的附錄提交。
認股權證修訂
關於第三筆貸款修正案的生效,公司修改了認股權證協議的形式(“修訂後的認股權證協議”),購買了公司普通股,面值為每股0.0001美元(“普通股”),將在定期貸款項下提取未來批次時發行。修訂後的認股權證協議下的行使價應等於(i)11.6783美元,即簽訂第三筆貸款修正案之前的過去十天交易量加權平均價格(VWAP),以及(ii)公司提款未來批次之前的過去十天VWAP。普通股的數量應繼續等於期限金額的2.5%
33
為貸款預付款提供資金,因為此類金額已得到資助。認股權證自發行之日起七年內可行使。
先前向赫拉克勒斯發行的購買74,783股普通股的未償還認股權證的行使價和條款保持不變。公司簽訂了認股權證第一修正案(“認股權證修正案”),對定義條款進行技術性修改,規定未償還的認股權證僅涵蓋已經根據定期貸款提取的1億美元初始預付款。
上述對經修訂的認股權證協議和認股權證修正案條款的描述並不完整,參照修訂後的認股權證協議和認股權證修正案的全文進行了全面限定,該修正案作為本10-Q表季度報告的附錄提交。
34
第 6 項。E展覽
|
|
|
|
以引用方式納入 |
|
|
||||
展覽 數字 |
|
展品描述 |
|
表單 |
|
日期 |
|
數字 |
|
已歸檔 在此附上 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書 |
|
8-K |
|
10/29/19 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
經修訂和重述的章程 |
|
8-K |
|
09/25/2020 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
普通股證書表格 |
|
S-1/A |
|
10/15/19 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
2019年5月14日向硅谷銀行發出的購買股票的認股權證 |
|
S-1 |
|
9/30/19 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
2019年5月14日向WestRiver創新貸款基金VIII, L.P. 發行的購買股票的認股權證 |
|
S-1 |
|
9/30/19 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
2021年9月17日向Hercules Capital發出的購買股票的認股權證 |
|
10-Q |
|
11/8/21 |
|
10.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
2023年5月9日向Hercules Capital發行的購買股票的認股權證第一修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
購買註冊人與Hercules Capital, Inc.之間根據經修訂的貸款和擔保協議可發行的股票的認股權證表格 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
備註:註冊人及其它各方於2019年5月7日簽訂的經修訂的購買協議 |
|
S-1/A |
|
10/15/19 |
|
4.5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1^ |
|
註冊人和Hercules Capital, Inc.於2023年5月9日簽署的《貸款和擔保協議》第三修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條的要求對Phathom Pharmicals, Inc. 的首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條的要求對Phathom Pharmicals, Inc. 的首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中. |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
內聯 XBRL 演示鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
35
# 表示管理合同或補償計劃
* 就交易法第18條而言,本認證不被視為提交的,也不受該節規定的其他責任約束,也不得視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
^根據S-K法規第601 (a) (5) 項,省略了某些證物和附表。註冊人特此承諾應美國證券交易委員會的要求補充提供任何遺漏的附錄或附表的副本。
36
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
|
|
PHATHOM PHARMICALS, INC. |
||
|
|
|
|
|
日期: |
2023年5月10日 |
來自: |
|
/s/ Terrie Curran |
|
|
|
|
Terrie Curran |
|
|
|
|
首席執行官兼董事 |
|
|
|
|
(首席執行官) |
|
|
|
|
|
日期: |
2022年5月10日 |
來自: |
|
/s/ Molly Henderson |
|
|
|
|
莫莉·亨德森 |
|
|
|
|
首席財務和業務官 |
|
|
|
|
(首席財務和會計官) |
37