附錄 99.1
ARS公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況
ARS繼續與美國食品藥品管理局就neffy® 新藥申請的最終標籤和上市後承諾進行接觸；PDUFA的目標行動日期定為2023年9月19日
第二季度末有2.522億美元的現金、現金等價物和短期投資；資金充足，可以支持neffy在美國的預期推出，預計運營時間至少為三年
聖地亞哥——2023年8月10日——ARS Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRY）今天公佈了2023年第二季度的業務更新和財務業績，該公司致力於增強高危患者和護理人員的能力，以更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應的侵害。
ARS總裁兼首席執行官理查德·洛文塔爾説：“我們的主要重點是儘快向人們提供研究性新藥neffy，我們相信我們與FDA的互動已接近完成。”“隨着下個月的PDUFA日期，我們將繼續推進準備工作，以確保如果獲得批准，我們有能力在美國成功推出neffy。我們正處於與美國食品藥品管理局進行標籤和上市後承諾討論的最後階段，並且正在建立正確的結構，使患者能夠在最終標籤發佈後大約八週內快速獲得neffy。我們很高興不僅能將公司轉變為商業組織，而且有可能為過敏症界帶來35年來的首次醫療進展：一種易於攜帶、易於使用、無針的鼻腔噴霧劑，可解決當今注射設備帶來的焦慮和猶豫。”
為美國上市 neffy® 做準備
其他業務更新和預期里程碑
2023 年第二季度財務業績
關於包括過敏反應在內的 I 型過敏反應
I 型嚴重過敏反應是嚴重且可能危及生命的事件，可能在接觸過敏原後的幾分鐘內發生，需要立即使用腎上腺素進行治療，腎上腺素是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的治療這些反應的藥物。儘管腎上腺素自動注射器已被證明非常有效，但有一些眾所周知的侷限性，導致許多患者和護理人員在緊急情況下延遲或不進行治療。這些限制包括對針頭的恐懼、缺乏便攜性、與針頭相關的安全問題、缺乏可靠性以及設備的複雜性。在美國，大約有2500萬至4000萬人患有I型嚴重過敏反應。其中，目前只有330萬人持有有效的腎上腺素自動注射器處方，其中只有一半持續使用處方自動注射器。即使患者或護理人員攜帶自動注射器，超過一半的患者或護理人員在緊急情況下要麼延遲使用自動注射器，要麼在需要時不給藥。
關於 ARS Pharmicals, Inc
ARS是一家生物製藥公司，致力於幫助高危患者和護理人員更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應的侵害。該公司正在開發 neffy®（也稱為 ARS-1），這是一種正在臨牀開發的鼻內腎上腺素產品，適用於患有 I 型過敏反應的患者及其護理人員，包括
食物、藥物和昆蟲叮咬可能導致危及生命的過敏反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ars-pharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中不純粹是歷史性的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於ARS的預計現金跑道；監管部門對neffy做出審查決定的預期時間以及neffy的可能批准；ARS認為其與FDA的互動已接近完成；如果獲得批准，預計美國將成功推出neffy及其時機；ARS預計它將能夠在批准後大約八週內讓患者獲得neffy；預期的現場代表人數和預期 ARS 將在獲得批准後完成其招聘目標neffy；ARS對蕁麻疹患者中neffy的2期研究的預期報告及其時間；neffy的估計可解決患者羣體；以及其他非歷史事實的陳述。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “預期”、“計劃”、“預期”、“步入正軌”、“將”、“潛力” 之類的詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於ARS當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，包括但不限於獲得和維持監管部門對neffy的批准的能力，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異；不應將諮詢委員會的決定作為neffy最終將獲得批准的跡象；FDA不受諮詢委員會決定或其任何建議的約束，在許多情況下，FDA對這些建議投了反對票的諮詢委員會；由於ARS無法控制的各種因素，PDUFA的目標行動日期可能會進一步推遲；儘管ARS認為其與FDA的互動已接近完成，但無法保證不會發現可能推遲或阻礙neffy批准的新問題，而且不應將ARS認為其與FDA的互動已接近完成作為美國食品藥品管理局最終將批准neffy的跡象；臨牀試驗的結果可能不具有指示性將來可能觀察到的結果；潛在的安全性以及來自neffy的其他併發症；neffy的標籤（如果獲得批准）；開發和商業化neffy的範圍、進展和擴張；市場規模和增長以及市場對肌肉注射產品的接受率和程度；ARS保護其知識產權地位的能力；以及政府法律和法規的影響。ARS於2023年5月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告以及今天向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中 “風險因素” 標題中包含了可能導致實際結果和業績與前瞻性陳述所設想的存在重大差異的其他風險和不確定性。也可以通過單擊 “財務與申報” 鏈接在ARS的網頁ir.ars-pharma.com上訪問該文檔。
本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則ARS不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。
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