假的2023Q20001401914--12-31http://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrent00014019142023-01-012023-06-3000014019142023-08-09xbrli: 股票00014019142023-06-30iso421:USD00014019142022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00014019142022-01-012022-06-3000014019142023-04-012023-06-3000014019142022-04-012022-06-300001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100014019142023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100014019142023-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001401914美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001401914US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001401914US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001401914美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001401914US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100014019142021-12-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100014019142022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001401914US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100014019142022-03-310001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001401914美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001401914US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001401914US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001401914US-GAAP：留存收益會員2022-06-3000014019142022-06-30dare: 細分市場0001401914US-GAAP：許可證會員2022-07-012022-07-310001401914US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001401914US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001401914US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001401914US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001401914US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001401914Dare: Organon 會員2023-01-012023-06-300001401914Dare: 拜耳醫療保健許可協議成員2020-01-012020-01-310001401914Dare: Organon 會員2022-07-012022-07-310001401914Dare: Organon 會員2023-06-300001401914Dare：臨牀和監管里程碑成員Dare: Hennepin 許可協議會員2022-08-012022-08-310001401914Dare: Sales Milestones會員Dare: Hennepin 許可協議會員2022-08-012022-08-310001401914Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2019-11-012019-11-300001401914Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後大膽：MicrochipsBiotechinc. 會員2019-11-300001401914大膽：MicrochipsBiotechinc. 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合併協議成員2018-05-012018-05-310001401914大膽敢於：瞻博製藥公司會員2018-04-012018-04-300001401914Dare：臨牀和監管里程碑成員大膽敢於：瞻博製藥公司會員2018-04-012018-04-300001401914US-GAAP：許可協議成員大膽的：Catalent 和 Milanapharm 會員2023-01-012023-06-300001401914Dare: Sales Milestones會員大膽敢於：瞻博製藥公司會員2018-04-012018-04-300001401914Dare: 許可與合作協議成員Dare：戰略科學與技術有限責任公司和戰略科學技術有限責任公司成員2018-02-012018-02-280001401914Dare: 許可與合作協議成員Dare：戰略科學與技術有限責任公司和戰略科學技術有限責任公司成員Dare：獲得某些商業里程碑會員後2018-02-012018-02-280001401914Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後Dare: Advatec 協議會員2017-03-012017-03-310001401914US-GAAP：許可協議成員Dare：在實現特定發展和監管里程碑成員後Dare: Milanapharm 會員Dare：獲得某些商業里程碑會員後2017-03-012017-03-310001401914US-GAAP：許可協議成員Dare：在達到某些 WorldWideNet Sales 里程碑會員後Dare: Advatec 協議會員2017-03-012017-03-310001401914Dare: Advatec 協議會員SRT: 最低成員2017-03-012017-03-31xbrli: pure0001401914SRT: 最大成員Dare: Advatec 協議會員2017-03-012017-03-310001401914SRT: 最大成員2022-07-310001401914Dare：2023 年 3 月市場銷售協議成員2023-03-012023-03-310001401914SRT: 最大成員2023-03-310001401914Dare：2023 年 3 月市場銷售協議成員2023-01-012023-06-300001401914大膽行動：2021 年 10 月市場銷售協議成員2023-01-012023-06-300001401914大膽行動：2021 年 10 月市場銷售協議成員2022-01-012022-06-300001401914大膽行動：2021 年 4 月市場銷售協議會員2023-01-012023-06-300001401914大膽行動：2021 年 4 月市場銷售協議會員2022-01-012022-06-3000014019142018-02-2800014019142018-02-1500014019142019-04-012019-04-3000014019142020-07-012020-07-310001401914Dare: Warrants 將於 4 月 4 日到期 24,000 Twentysix 會員2023-06-300001401914Dare: Warrants 將於 4 月 4 日到期 24,000 Twentysix 會員2023-01-012023-06-300001401914大膽：二千一十四名員工股票購買計劃會員2023-01-012023-06-300001401914大膽：二千一十四名員工股票購買計劃會員2022-01-012022-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2018-07-310001401914US-GAAP：員工股權會員2018-07-012018-07-310001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-01-010001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-010001401914大膽敢死隊：兩千二十二 StockinCentive Plan 會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2022-06-230001401914US-GAAP：員工股權會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2023-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2022-12-310001401914US-GAAP：員工股權會員Dare：經修正並重述了二千一四十四名斯托克激勵計劃成員2023-01-012023-06-300001401914US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001401914US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001401914US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001401914US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-3000014019142018-07-01utr: sqft00014019142022-02-280001401914Dare: mbi 會員2022-02-280001401914Dare: mbi 會員2022-02-012022-02-2800014019142022-01-012022-12-310001401914Dare: mbi 會員2023-06-300001401914SRT: 最大成員2023-06-300001401914Dare: NICHD 會員2021-07-310001401914Dare: NICHD 會員2021-07-012023-06-300001401914Dare: NICHD 會員2022-01-012022-12-310001401914Dare: CradaMember2023-06-300001401914Dare: Grantdareptb1 會員2020-08-012020-08-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2020-08-310001401914Dare: Grantdareptb1 會員2023-04-012023-06-300001401914Dare: Grantdareptb1 會員2023-01-012023-06-300001401914Dare: Grantdareptb1 會員2022-04-012022-06-300001401914Dare: Grantdareptb1 會員2022-01-012022-06-300001401914Dare: Grantdareptb1 會員2023-06-300001401914Dare: Grantdareptb1 會員2022-12-310001401914Dare: darelarc1 會員2021-09-012021-09-300001401914Dare: darelarc1 會員2023-04-012023-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2023-01-012023-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2022-04-012022-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2022-01-012022-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2022-12-310001401914Dare: darelarc1 會員2023-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2023-06-012023-06-300001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2022-05-012022-05-310001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2023-04-012023-06-300001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2023-01-012023-06-300001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2023-06-300001401914Dare: Grantadare 204 和 adare214 會員2022-12-310001401914Dare: darelbt1Member2022-11-300001401914Dare: darelbt1Member2023-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2021-06-300001401914Dare: darelarc1 會員2021-01-012021-12-310001401914Dare: darelarc1 會員2022-01-012022-12-310001401914US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001401914US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001401914US-GAAP：Warrant 會員2023-04-012023-06-300001401914US-GAAP：Warrant 會員2022-04-012022-06-300001401914US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-06-300001401914US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-06-300001401914US-GAAP：後續活動成員DARE：2023 年 7 月和 8 月市場銷售會員2023-07-012023-08-100001401914Dare: NICHD 會員US-GAAP：後續活動成員2023-07-282023-07-280001401914US-GAAP：後續活動成員2023-07-182023-07-180001401914Dare: Organon 會員US-GAAP：後續活動成員2023-07-042023-07-04

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

x			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日

或者

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內                     到                     

委員會檔案編號： 001-36395

			DARE BIOSCIENCE, INC. （其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華 （州或其他司法管轄區） （註冊成立）						20-4139823 （國税局僱主 證件號）
3655 諾貝爾大道, 260 套房 聖地亞哥, 加州 （主要行政辦公室地址）			(858) 926-7655 （註冊人的電話號碼，包括區號）			92122 （郵政編碼）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題			交易品種			註冊的每個交易所的名稱
普通股			敢			納斯達克資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x沒有o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。    是的  x沒有o

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

o

加速過濾器

o

非加速過濾器

x

規模較小的申報公司

x

新興成長型公司

o

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條提出的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐沒有x

截至2023年8月9日， 87,785,166註冊人的普通股，面值為0.0001美元，已發行並流通。

1

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關於前瞻性陳述的警示性説明

這份 10-Q 表季度報告，特別是 “第 2 項。第一部分 “財務信息” 中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及此處以引用方式納入的信息包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預計收入、資金和支出、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“構想”、“項目”、“目標” 等術語來識別 “tend to”，或者是這些詞和類似表達的否定版本。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括本報告第二部分第1A項 “風險因素” 和本報告其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴任何前瞻性陳述。以下因素可能導致此類差異：

•無法以優惠條件或根本無法籌集額外資金，也無法繼續經營業務；

•未能完成我們的候選產品的開發，或者未能在預計的時間表或預算內提交和獲得美國食品藥品監督管理局、FDA 或外國監管機構對我們的候選產品的批准，或者根本沒有；

•無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性；

•根據當前的良好生產規範、我們的規格和其他適用要求，按所需的數量及時供應XACIATO™ 和我們的臨牀試驗用品，包括其組件和成品；

•我們賴以對候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗的第三方的表現；

•如果獲得批准，我們未能成功地將我們的候選產品商業化，或者我們未能以其他方式通過我們的投資組合計劃和資產獲利，或者我們未能以其他方式將我們的候選產品商業化；

•根據我們的XACIATO和Ovaprene® 商業化外許可協議，未來向我們支付特許權使用費和里程碑款項的時間和金額（如果有）；

•合作者終止了我們各自的XACIATO和Ovaprene商業化許可協議，或者就Ovaprene而言，是合作者在審查了Ovaprene的關鍵臨牀試驗結果後決定不使許可授予完全生效；

•我們賴以將XACIATO和任何未來產品進行商業化或協助我們進行商業化的第三方的表現；

•在維持與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的現有合作方面存在困難，或者在及時或按可接受的條件建立新的合作方面存在困難，或者根本無法建立新的合作關係；

•與我們的候選產品相關的未來任何戰略合作的條款和條件；

•XACIATO 和任何未來產品所達到的市場接受程度；

•政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人對XACIATO和任何未來產品的承保範圍和報銷水平；

•我們失去或無法吸引關鍵人員；

•改變了美國食品藥品管理局先前的決定，即設備與放射健康中心將領導對Ovaprene可能上市批准的上市前批准申請的審查；

•對我們的候選產品的監管要求的變化，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 505 (b) (2) 條或 FDA 的 505 (b) (2) 途徑進行的開發路徑；

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•臨牀試驗設計導致的臨牀試驗結果不成功、未能註冊足夠數量的患者、高於預期的患者退學率、未能達到既定臨牀終點、不良副作用和其他安全問題；

•我們報告的初步、中期或頂級臨牀研究數據與最終研究結果之間的不利差異；

•美國食品藥品管理局或其他監管機構發出的信函，包括完整的回覆信，表明該機構不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或者該機構對研究數據重要性的解釋或權衡方式與我們不同的方式對候選人獲得監管部門批准的前景產生負面影響，或根本不對候選人獲得監管部門批准的前景產生負面影響；

•未能選擇利用女性健康領域最具科學、臨牀或商業前景或最有利可圖的適應症或治療領域的候選產品，包括由於我們的財務資源有限；

•損失或損害我們開發和商業化XACIATO和我們的候選產品的許可權利；

•根據我們對XACIATO和我們的候選產品的許可和收購協議，我們承擔的付款和其他義務；

•競爭對手的開發使XACIATO或我們開發的任何潛在產品失去競爭力或過時；

•宏觀經濟因素，包括通貨膨脹、利率和衰退壓力、地緣政治衝突和事件、COVID-19 疫情等突發公共衞生事件以及未來的任何疫情、流行病或類似的公共衞生威脅或自然災害；

•與投資界或製藥公司和其他潛在的開發和商業化合作者相比，對女性健康的興趣較弱；

•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件危及我們的技術系統和數據、我們的財務資源和其他資產，或我們所依賴的第三方的技術系統和數據；

•在由通用產品組成的市場中難以推出品牌產品；

•無法充分保護或執行我們或我們的許可人的知識產權；

•XACIATO中的活性成分和我們的某些候選產品缺乏專利保護，這使它們面臨與使用相同活性成分的其他配方的競爭；

•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的失敗風險較高，這可能導致投資者將其分配的價值很少或根本沒有，從而使這些資產難以融資；

•依賴撥款來進行 DARE-LARC1 的臨牀前開發；

•與我們的知識產權有關的爭議或其他事態發展；

•我們的季度或年度經營業績或業績的實際和預期波動與投資者對此類業績的預期不同；

•股票市場，尤其是我們股票的價格和交易量波動，這可能導致投資者蒙受損失並使我們面臨證券集體訴訟；

•未能維持我們在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所的普通股上市；

•與我們的產品或候選產品（或具有相似特性或藥物成分的第三方產品或候選產品）相關的安全性、有效性或質量問題的發展，無論是否具有科學依據，都會導致產品開發延遲或停止、產品召回或撤銷、銷售減少和/或其他重大負面後果；

•產品責任索賠或政府調查；

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•美國和其他司法管轄區的政府法律和法規的變化，包括管理我們產品、候選產品和相關知識產權的研究、開發、批准、清關、製造、供應、分銷、定價和/或營銷的法律和法規、醫療保健信息和數據隱私和安全法、透明度法和欺詐與濫用法，以及影響我們業務的執行；以及

•由於作為上市公司運營，成本增加，我們的管理層將大量時間花在合規舉措和公司治理實踐上。

此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述僅在本報告發布之日為最新陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。

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目錄

						頁面
第一部分財務信息
第 1 項。			簡明合併財務報表（未經審計）			1
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			21
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			36
第 4 項。			控制和程序			36
第二部分。其他信息
第 1 項。			法律訴訟			37
第 1A 項。			風險因素			37
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			39
第 3 項。			優先證券違約			39
第 4 項。			礦山安全披露			39
第 5 項。			其他信息			40
第 6 項。			展品			41
			簽名			42

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第一部分財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）

達雷生物科學公司及其子公司

簡明合併資產負債表

			6月30日 2023						十二月三十一日 2022
			（未經審計）
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	13,329,101					$	34,669,605
其他應收賬款			572,466						1,703,160
預付費用			8,069,622						6,665,988
其他流動資產			272,100						—
流動資產總額			22,243,289						43,038,753
財產和設備，淨額			45,785						64,908
其他非流動資產			920,880						722,722
總資產			$	23,209,954					$	43,826,383
負債和股東權益（赤字）
流動負債
應付賬款			$	6,541,115					$	2,027,953
應計費用			4,193,799						10,894,016
遞延補助金			13,694,085						18,303,567
租賃負債的流動部分			271,825						398,391
流動負債總額			24,700,824						31,623,927
遞延收入			1,205,206						1,000,000
長期租賃負債			23,326						90,346
負債總額			25,929,356						32,714,273
承付款和或有開支（注7）
股東權益（赤字）
優先股，$0.01面值， 5,000,000授權股份； 沒有已發行的和未決的			—						—
普通股，$0.0001面值； 240,000,000授權股份； 86,633,588和 84,825,481分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票			8,663						8,482
累計其他綜合虧損			(404,467)						(351,311)
額外的實收資本			155,555,775						152,529,579
累計赤字			(157,879,373)						(141,074,640)
股東權益總額（赤字）			(2,719,402)						11,112,110
負債和股東權益總額（赤字）			$	23,209,954					$	43,826,383

參見隨附的註釋。

1

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達雷生物科學, Inc. 和 子公司

簡明合併 聲明 的 運營 和 綜合收益（虧損）

(未經審計)

			截至6月30日的三個月												截至6月30日的六個月
			2023						2022						2023						2022
收入
許可費收入			$	—					$	10,000,000					$	—					$	10,000,000
總收入			—						10,000,000						—						10,000,000
運營費用
一般和行政			2,920,672						2,792,894						6,258,098						5,362,881
研究和開發			6,043,684						6,797,784						11,063,907						12,603,247
許可費支出			25,000						25,000						50,000						50,000
運營費用總額			8,989,356						9,615,678						17,372,005						18,016,128
運營收入（虧損）			(8,989,356)						384,322						(17,372,005)						(8,016,128)
其他收入			227,124						29,676						567,272						31,456
淨收益（虧損）			$	(8,762,232)					$	413,998					$	(16,804,733)					$	(7,984,672)
外幣折算調整			(31,151)						(135,869)						(53,156)						(145,019)
綜合收益（虧損）			$	(8,793,383)					$	278,129					$	(16,857,889)					$	(8,129,691)
普通股每股收益（虧損）：
基本			$	(0.10)					$	—					$	(0.19)					$	(0.10)
稀釋			$	(0.10)					$	—					$	(0.19)					$	(0.10)
加權平均已發行股票數量：
基本			86,403,117						84,682,765						86,976,129						84,682,765
稀釋			86,403,117						85,369,424						86,976,129						84,682,765

 

參見隨附的註釋。

2

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達雷生物科學公司及其子公司

股東權益（赤字）簡明合併報表

（未經審計）

截至2023年6月30日的六個月
															額外						累積的 其他												總計
			普通股												付費						綜合的						累積的						股東們
			股份						金額						首都						損失						赤字						權益（赤字）
截至2022年12月31日的餘額			84,825,481						$	8,482					$	152,529,579					$	(351,311)					$	(141,074,640)					$	11,112,110
基於股票的薪酬			—						—						624,621						—						—						624,621
通過行使認股權證發行普通股			1,353,515						136						1,299,239						—						—						1,299,375
淨虧損			—						—						—						—						(8,042,501)						(8,042,501)
外幣折算調整			—						—						—						(22,005)						—						(22,005)
截至2023年3月31日的餘額			86,178,996						$	8,618					$	154,453,439					$	(373,316)					$	(149,117,141)					$	4,971,600
基於股票的薪酬			—						—						650,186						—						—						650,186
減去發行成本的普通股發行			454,592						45						452,150						—						—						452,195
淨虧損			—						—						—						—						(8,762,232)						(8,762,232)
外幣折算調整			—						—						—						(31,151)						—						(31,151)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額			86,633,588						$	8,663					$	155,555,775					$	(404,467)					$	(157,879,373)					$	(2,719,402)

截至2022年6月30日的六個月
															額外						累積的 其他												總計
			普通股												付費						綜合的						累積的						股東們
			股份						金額						首都						損失						赤字						公正
截至2021年12月31日的餘額			83,944,119						$	8,394					$	149,027,802					$	(154,973)					$	(110,126,902)					$	38,754,321
基於股票的薪酬			—						—						532,409						—						—						532,409
淨虧損			—						—						—						—						(8,398,670)						(8,398,670)
外幣折算調整			—						—						—						(9,150)						—						(9,150)
截至2022年3月31日的餘額			83,944,119						$	8,394					$	149,560,211					$	(164,123)					$	(118,525,572)					$	30,878,910
基於股票的薪酬			—						—						537,521						—						—						537,521
減去發行成本的普通股發行			751,040						75						1,218,675						—						—						1,218,750
行使的股票期權			125,699						13						120,136						—						—						120,149
淨收入			—						—						—						—						413,998						413,998
外幣折算調整			—						—						—						(135,869)						—						(135,869)
截至2022年6月30日的餘額			84,820,858						$	8,482					$	151,436,543					$	(299,992)					$	(118,111,574)					$	33,033,459

參見隨附的註釋。

3

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達雷生物科學公司及其子公司

簡明合併現金流量表

（未經審計） 

			截至6月30日的六個月
			2023						2022
來自經營活動的現金流
淨虧損			$	(16,804,733)					$	(7,984,672)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊費用			19,123						10,546
股票薪酬支出			1,274,807						1,069,930
非現金運營租賃成本			(11,811)						9,940
運營資產和負債的變化：
應收賬款			—						(10,000,000)
其他應收賬款			1,130,694						(992,334)
預付費用			(1,403,634)						(3,427,756)
其他流動資產			(272,100)						—
其他非流動資產			(44,934)						91,690
應付賬款			4,513,162						(988,855)
應計費用			(6,700,216)						3,211,123
遞延補助金			(4,609,482)						(1,791,598)
遞延收入			205,206						—
用於經營活動的淨現金			(22,703,918)						(20,791,986)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備			—						(5,369)
用於投資活動的淨現金			—						(5,369)
來自融資活動的現金流量
發行普通股的淨收益			452,195						1,218,750
行使普通股認股權證的收益			1,299,375						120,149
融資活動提供的淨現金			1,751,570						1,338,899
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響			(53,156)						(145,019)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動			(21,005,504)						(19,603,475)
現金、現金等價物和限制性現金，期初			34,669,605						51,674,087
現金、現金等價物和限制性現金，期末			$	13,664,101					$	32,070,612
現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表中報告的金額的對賬：
現金和現金等價物			$	13,329,101					$	32,070,612
限制性現金包含在其他非流動資產中			335,000						—
現金、現金等價物和限制性現金總額			$	13,664,101					$	32,070,612
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營使用權資產，淨額			$	—					$	1,043,590

參見隨附的註釋。

4

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達雷生物科學公司及其子公司

簡明合併財務報表附註（未經審計）

1.    業務的組織和描述

Dare Bioscience, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於為女性健康開發創新產品。Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司運營 一段。在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則 “公司” 統稱為 Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司。

該公司於2017年開始通過收購、獨家許可和其他合作來組建其多元化的投資組合。該公司的計劃針對女性在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力等領域未得到滿足的健康需求，旨在擴大治療選擇，改善療效並提高女性的使用便利性。

該公司的主要業務一直包括研發活動，預計將繼續主要包括研發活動，以通過臨牀開發和監管部門批准來推進其候選產品的發展。

該公司的產品組合包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品、藥物和藥物/器械候選產品以及處於不同開發階段的潛在候選產品。

該公司的產品XACIATO™（克林達黴素磷酸陰道凝膠，2%）於2021年12月獲得美國食品藥品管理局的批准，是用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道炎的單劑量處方藥。2022 年 3 月，公司與 Organon & Co.、Organon International GmbH 或 Organon 的子公司簽訂了獨家全球許可協議，將 XACIATO 商業化。該協議於 2022 年 6 月生效，2022 年 7 月，公司收到了 $10.0協議生效後應支付的百萬美元不可退款和不可抵免的款項。

2.    重要會計政策的列報基礎和摘要

演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（FASB）中期財務信息定義的美國公認會計原則或美國公認會計原則，以及10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報中期業績所必需的。

中期財務業績不一定代表任何其他過渡期或全年的預期業績。隨附的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告或2022 10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

現金、現金等價物和限制性現金

公司將現金和所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金和現金等價物。該公司的總資產約為 $0.3百萬美元限制性現金與 (i) 根據公司全資子公司Dare MB Inc. 的不動產租賃開立的信用證有關，該信用證是未來可能拖欠租賃付款的擔保，以及 (ii) 公司信用卡的抵押現金。限制性現金不能提取或用於一般債務，幷包含在公司合併資產負債表上的其他非流動資產中。

5

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繼續關注

公司在持續經營的基礎上編制了簡明的合併財務報表，該報表假設公司將在正常業務過程中變現資產並償還負債。該公司有運營虧損的歷史，預計在可預見的將來，其運營產生的負現金流將持續下去，並預計，隨着其開發和尋求將現有候選產品推向市場，並有可能收購、許可和開發其他候選產品，其淨虧損將至少持續到未來幾年。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映公司繼續作為持續經營企業的能力的不確定性所產生的未來對資產的可收回性和重新分類或負債金額和分類可能產生的影響。

截至2023年6月30日，該公司的累計赤字約為美元157.9百萬，現金和現金等價物約為美元13.3百萬美元，公司贈款協議下與 DARE-LARC1 和 DARE-LBT 相關的遞延補助金融資負債約為 $13.7百萬，營運資金赤字約為美元2.5百萬。截至2023年6月30日，公司幾乎所有的現金和現金等價物都是根據此類贈款協議獲得的補助金，這些資金可能僅用於開發 DARE-LARC1 和DARE-LBT的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司淨虧損約為美元16.8百萬美元，運營產生的負現金流約為美元22.7百萬。

根據公司目前的運營計劃估計，至少在未來一年，公司沒有足夠的現金來滿足其營運資金需求和其他流動性需求 12自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起的月份。公司將需要籌集大量額外資金，以繼續為其運營提供資金併成功執行其當前戰略。

無法保證資金在需要時可用，也無法保證資本將在可用時以對公司及其股東有利的條件獲得。如果公司無法在需要時以優惠條件或根本籌集資金，則公司將無法繼續開發其候選產品，需要重新評估其計劃運營，可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與其他實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營資產，則公司可能不得不清算其資產，其變現價值可能大大低於其簡明合併財務報表中的價值，股東可能會損失對公司普通股的全部或部分投資。該公司的簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

公司的重要會計政策在2022 10-K中包含的合併財務報表附註2中進行了描述。自向美國證券交易委員會（SEC）提交2022 10-K之日起，公司的重大會計政策沒有發生任何重大變化。

金融工具的公允價值

GAAP將公允價值定義為在衡量日期市場參與者之間的有序交易中，資產將獲得的價格或為轉移主市場或最有利市場的負債而支付的退出價格，還建立了公允價值層次結構，要求實體最大限度地使用可觀察的投入（如果有）。為衡量公允價值而建立的估值技術的三級層次結構定義如下：

•第 1 級：投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

•第 2 級：除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或者在資產或負債的整個期限內可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的其他輸入。

•第 3 級：由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

6

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這個下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日定期重新計量的金融資產和負債在公允價值層次結構中的分類。截至2023年6月30日或2022年12月31日，沒有使用活躍市場中相同資產的報價（2級）或使用不可觀察的投入（3級）進行重新計量的金融資產或負債。

			公允價值測量
			第 1 級						第 2 級						第 3 級						總計
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
流動資產：
現金等價物 (1)			$	10,837,944					$	—					$	—					$	10,837,944
截至2022年12月31日的餘額
流動資產：
現金等價物 (1)			$	33,238,658					$	—					$	—					$	33,238,658
(1) 代表貨幣市場基金中持有的現金。

收入確認

根據會計準則編纂主題606或ASC 606，公司在向客户轉移承諾的商品或服務時確認收入，其金額反映了其預計為換取這些商品或服務而有權獲得的對價。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行其履約義務時（或在）公司履行其履約義務時確認收入。在合同生效時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否不同，並確定哪些商品或服務是不同的 績效義務。然後，公司將履約義務履行時（或當）分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

在具有多項履約義務的合同中，公司制定估算值和假設，需要進行判斷，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格在履約義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每項績效義務進行評估，以確定該義務能否在某個時間點或隨着時間的推移得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因而對確認的收入所作的任何變動都將記作估計數的變動。此外，必須對可變考慮因素進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

協作收入. 公司簽訂合作和許可協議，根據該協議，公司將其產品或候選產品的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和/或商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售的特許權使用費。截至2023年6月30日，該公司尚未確認任何合作收入。

許可費收入。 如果確定公司知識產權許可不同於合同中確定的其他履約義務，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認從分配給許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展，以確認來自不可退還的預付費的收入。公司在每個報告期內評估進展衡量標準，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。迄今為止，公司已認可 $10.0百萬美元的許可費收入，所有這些都是根據其XACIATO許可協議應支付的預付款。

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特許權使用費。對於包含基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，則公司在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 已分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。截至2023年6月30日，公司尚未確認任何特許權使用費收入。

產品供應。 包括承諾將來由被許可人自行決定供應產品供商業供應的安排通常被視為一種選擇。公司評估這些期權是否為被許可方提供了實質性權利，如果是，則將其記作單獨的履約義務。公司評估其是該安排的委託人還是代理人。評估基於公司在向客户轉讓之前任何時候對指定產品的控制程度。如果公司有本金資格，則按總額確認收入；如果公司以代理人的身份，則按淨額確認收入。截至2023年6月30日，公司尚未確認任何與產品供應安排相關的收入。

里程碑。在公司作為許可人的每項安排（包括開發、監管或商業里程碑）開始時，公司都會評估是否有可能實現里程碑，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會出現大幅的收入逆轉，則相關的里程碑值將包含在交易價格中。公司無法控制的里程碑付款，例如特定里程碑的實現取決於第三方的活動或監管部門的批准，在規定的里程碑出現之前，不被視為不太可能實現。截至2023年6月30日，公司尚未確認任何具有里程碑意義的收入。

拜耳牌照。 2020年1月，公司與拜耳醫療有限責任公司（Bayer Healthcare LLC）（拜耳）就Ovaprene在美國的進一步開發和商業化簽訂了許可協議。協議執行後，公司獲得了一美元1.0拜耳預付了百萬美元的不可退還的許可費。拜耳有權自行決定通過向公司額外支付美元來使許可證生效20.0百萬。公司得出結論，有一項與美元相關的重大履約義務1.0百萬美元預付款：Ovaprene商業化的獨特許可證在收到 $時生效20.0百萬費用。這美元1.0百萬美元預付款將在公司收到許可證收入的 (1) 中較早者記錄為許可證收入20.0百萬費用，許可證轉讓給拜耳，拜耳能夠使用許可證並從中受益，以及（2）協議的終止。截至2023年6月30日，上述兩種情況均未發生。這個 $1.0截至2023年6月30日和2022年12月31日，百萬美元付款在公司的合併資產負債表中記錄為遞延許可收入。

公司還將有權獲得 (a) 總額不超過美元的里程碑式付款310.0百萬美元與Ovaprene的商業銷售有關，如果所有這些里程碑都得以實現，（b）分級特許權使用費從一個日曆年度Ovaprene的年淨銷售額開始，從兩位數的低位數開始，但須遵守慣例的特許權使用費削減和抵消；（c）分級許可收入的百分比。

如果記錄在案，很可能不會發生重大逆轉，則將確認未來可能以可變對價（例如商業里程碑）支付的款項。當相關銷售發生時，未來可能支付的特許權使用費將記作收入。（參見注釋3，戰略協議。）

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3.     戰略協議

產品商業化戰略協議

Organon 獨家許可協議

2022年3月，公司與Organon簽訂了獨家許可協議，該協議於2022年6月生效，根據該協議，Organon在全球範圍內授予了開發、生產和商業化XACIATO和其他未來由克林黴素配製而成的依賴於公司控制的知識產權的人用陰道內或泌尿外科產品的獨家權利。2022 年 7 月，該公司收到了一美元10.0來自Organon的100萬筆不可退款和不可抵免的款項，這筆款項被記錄為許可費收入。

根據截至2023年6月30日生效的許可協議條款，公司有權獲得基於淨銷售額的兩位數分級特許權使用費，最高為美元182.5百萬里程碑付款如下：$2.5在美國首次商業銷售許可產品後的百萬美元；最多 $180.0百萬分級商業銷售里程碑和監管里程碑。特許權使用費將按慣例進行扣減和抵消。2023年6月30日之後，公司和Organon對許可協議進行了修訂，修改了部分付款條款。（參見附註 10，後續事件。）

在協議開始時，該公司得出結論，交易價格為$10.0百萬，不應包括與未實現的開發、監管、商業里程碑和未來基於銷售的特許權使用費支付相關的可變考慮因素。這一考慮被確定為受到限制，因為納入這種可變對價很可能會導致累計收入大幅逆轉。隨着不確定事件得到解決以及情況發生其他變化，公司將重新評估每個報告期的交易價格。截至2023年6月30日的季度，交易價格沒有調整。

公司將在 (i) 相關銷售發生時或之時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時，確認與基於銷售的付款相關的任何對價，包括主要與授予的許可證相關的里程碑和特許權使用費。

在Organon承擔此類責任之前，公司負責監管互動和臨時提供產品供應。在此之前，Organon將以等於公司製造成本加上個位數百分比的轉讓價格從公司購買其對XACIATO的所有產品要求。

除非提前終止，否則該協議將在每種許可產品的適用特許權使用期到期後逐個產品和國別到期。除了雙方的慣常終止權外，在協議生效之日一週年之後，Organon 可以在提前 120 天發出書面通知後隨時自行決定全部或逐國終止協議。

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拜耳醫療許可協議

2020年1月，公司與拜耳就Ovaprene在美國的進一步開發和商業化簽訂了許可協議。該公司獲得了1美元1.0拜耳和拜耳預先支付的百萬美元不可退還的許可費，同意通過提供相當於兩名專家的方式，在臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應事宜上為公司提供諮詢，以支持公司的開發和監管活動。該公司負責Ovaprene的關鍵試驗及其開發和監管活動，並有產品供應義務。拜耳有權自行決定通過向公司額外支付美元來使許可證生效20.0百萬，稱為 $20.0百萬費用。付款 $ 後20.0百萬美元費用，拜耳將負責人類避孕用Ovaprene在美國的商業化。該許可將專用於人類避孕的Ovaprene在美國的商業化，在開發方面與公司共同排斥。

公司得出結論，有一項與美元相關的重大績效義務1.0百萬美元預付款：Ovaprene商業化的獨特許可證在收到 $時生效20.0百萬費用。這美元1.0百萬美元預付款將在公司收到許可證收入的任一時間點以較早者為準20.0百萬費用，許可證轉讓給拜耳，拜耳能夠使用許可證或協議終止並從中受益。截至2023年6月30日，上述兩種情況均未發生。這個 $1.0截至2023年6月30日和2022年12月31日，百萬美元付款在公司的合併資產負債表中記錄為長期延期許可收入。

公司有權獲得 (a) 在美國首次商業銷售Ovaprene時獲得兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據Ovaprene在一個日曆年度的年淨銷售額基礎上不斷增加的里程碑式付款，總額高達美元310.0如果實現了包括首次商業銷售在內的所有里程碑，則為百萬；(b) 分級特許權使用費從一個日曆年內Ovaprene的年淨銷售額的低兩位數開始，但須遵守慣例的特許權使用費減少和抵消；(c) 分級許可收入的百分比。

該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，一直持續到涵蓋在美國製造、使用、銷售或進口Ovaprene的任何有效索賠到期之日或自Ovaprene在美國首次商業銷售15年後到期為止。除了雙方的慣常終止權外，拜耳可以在提前 90 天通知後隨時終止協議，如果公司沒有收到通知，協議將自動終止 $20.0如果到期，將收取百萬英鎊的費用。

管道開發戰略協議

Hennepin 許可協議

2022年8月，公司與Hennepin Life Sciences LLC（Hennepin）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化用於包括細菌、真菌和病毒感染在內的各種健康狀況的新型抗菌甘油單月桂酸酯（GML）的治療方法的全球獨家權利。根據該協議，該公司獲得了研究、開發和商業化許可的獨家全球性使用許可，用於研究、開發和商業化許可技術。公司有權對根據協議授予的權利進行再許可。

根據許可協議的條款，公司同意支付未來可能的款項和銷售里程碑款項，最高為美元6.25達到某些發展和監管里程碑後的總額為百萬美元，最高為美元45.0協議授予的許可證所涵蓋的每種產品達到某些商業銷售里程碑後的總額為百萬美元，可由公司自行決定以現金或公司普通股支付。 此外，根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，Hennepin有資格獲得低個位數至低兩位數百分比的分級特許權使用費。 截至2023年6月30日，尚未根據該協議支付任何款項。

收購 MBI

2019年11月，該公司收購了Dare MB Inc.（MBI），以獲得開發一種長效可逆避孕方法的權利，女性可以根據自己的需要自行開啟或關閉這種方法。這位候選人現在被稱為 DARE-LARC1。

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根據合併協議的條款，公司同意向前MBI股東支付以下費用：（a）不超過美元46.5百萬美元取決於特定資金、產品開發和監管里程碑的實現情況；(b) 不超過 $55.0百萬美元，前提是包含公司在合併中收購的知識產權的產品的淨銷售總額達到指定金額；(c) 分級特許權使用費從低個位數到低的兩位數百分比不等，基於公司（但不包括分許可被許可人）銷售的此類產品的年淨銷售額以及與此類產品相關的再許可收入的百分比。

2021 年 6 月，總額為 $1.25百萬美元的或有對價將在某些融資和產品開發里程碑活動完成後支付。根據合併協議的條款，公司董事會選擇以公司普通股支付這些里程碑式付款的一部分，2021年9月，公司發行了大約 700,000將其普通股股份出售給了MBI的前股東，並支付了美元75,000以現金支付給股東代表，以滿足1.25與2021年6月實現的里程碑相關的百萬里程碑付款。

TriLogic 和 MilanaPharm 許可協議/Hammock 轉讓協議

2018年12月，公司與Hammock Pharmicals, Inc. 簽訂了轉讓協議或轉讓協議，以及與TriloGic Pharma, LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議的第一修正案或許可修正案。這兩份協議都與Hammock、TriloGic和MilanaPharm之間於2017年1月9日簽訂的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，公司根據某些知識產權獲得了全球獨家許可，除其他外，通過任何陰道內或泌尿外科應用開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病的產品。許可的知識產權涉及名為 TRI-726 的 TriloGic 和 MilanaPharm 的水凝膠藥物遞送平臺。在XACIATO中，這種專有技術由克林黴素配製而成，用於治療細菌性陰道炎。2019年12月，公司對每份轉讓協議和許可修正案進行了修訂。2021年9月，公司對許可協議進行了第二次修訂。2022年3月，該公司與TriLoGic、MilanaPharm和Organon簽訂了同意、豁免和備用許可協議，該協議進一步修訂了許可協議。

根據許可協議的條款，公司支付了總額為美元的臨牀和監管開發里程碑300,000給 MilanaPharm，最後一筆款項250,000已在 2021 年計入支出。公司還可能向MilanaPharm支付最高美元500,000在美國首次商業銷售每種陰道和泌尿外科用途的首批許可產品時，最高為美元250,000在美國首次商業銷售每種陰道或泌尿外科用途的連續許可產品時。此外，在達到 $ 後50.0公司必須向MilanaPharm支付的全球許可產品累計淨銷售額為百萬美元1.0百萬。MilanaPharm 還有資格獲得 (a) 公司或其關聯公司獲得的與授予第三方在美國境外使用的任何再許可相關的所有收入的低兩位數百分比，但某些例外情況除外；(b) 根據許可產品和工藝的全球年度淨銷售額，獲得較高的個位數至低兩位數的特許權使用費。

Hammock將其在MilanaPharm許可協議中的所有權利、所有權和利益轉讓並轉讓給公司，並同意合作根據技術轉讓計劃將其擁有的所有數據、材料和許可技術轉讓給公司。吊牀有資格獲得高達 $1.1實現某些臨牀和監管開發里程碑後的總額為百萬美元，美元850,000截至2023年6月30日，其中已支付。

收購梨樹

2018 年 5 月，公司收購了 Pear Tree Pharmicals, Inc.（簡稱 Pear Tree），以獲得某些專利和專有技術項下的獨家、可再許可的全球權利，開發和商業化用於陰道給藥的他莫昔芬專有配方。此次收購促成了公司的 DARE-VVA1 計劃。

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根據合併協議的條款，公司同意向Pear Tree的前股東付款：（a）最高為美元15.5許可產品達到某些臨牀開發和監管里程碑後的總額為百萬美元，(b) 不超過美元47.0通過許可產品實現某些商業里程碑後，總計為百萬美元。此外，Pear Tree的前股東有資格根據公司或其關聯公司許可產品年淨銷售額的個位數至較低的兩位數百分比獲得分級特許權使用費，但須按慣例扣減和抵消，以及公司從次級被許可人那裏獲得的部分特許權使用費。根據合併協議的條款，里程碑和特許權使用費均可由公司自行決定以現金或普通股支付。根據合併協議，除了慣常的特許權使用費削減和抵消外，特許權使用費以及根據公司向Pear Tree許可方生產的許可產品的轉被許可人收到的收入所支付的款項可抵消應支付給Pear Tree前股東的所有特許權使用費和再許可收入分成付款。

公司同意向梨樹 (a) 的許可人支付最多約美元3.2每種許可產品實現某些臨牀開發、監管和商業里程碑後的總額為百萬美元，以及 (b) 半年度特許權使用費，基於公司或其關聯公司許可產品淨銷售額的個位數百分比，但須按慣例扣減和抵消，或公司從次級被許可人那裏獲得的任何特許權使用費的一部分，以及公司從次級許可費或其他一次性付款或補償中獲得的所有次級許可費或其他一次性付款或補償的低兩位數百分比被許可人，但須遵守慣例排除。根據許可協議的條款，公司可以自行決定以現金或普通股向Pear Tree許可人支付里程碑式的款項。向 Pear Tree 許可方支付的某些里程碑款的部分可抵消應付給 Pear Tree 許可方的特許權使用費。

Catalent JNP 許可協議

2018年4月，公司與Catalent JNP, Inc.（簡稱 Catalent）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，Catalent授予公司 (a) 根據某些專利權獲得獨家的、含特許權使用費的全球許可，這些專利權歸Catalent所有或獨家許可，允許其製造、製造、使用、使用、使用、銷售、已出售、進口和進口產品和工藝，以及 (b) 非排他性、含特許權使用費的全球許可，以及 (b) 非排他性、含特許權使用費的全球許可使用 Catalent 擁有的某些技術信息來製造、已經制造、使用、使用、使用、出售、已出售、進口和有進口產品和工藝。公司有權對根據本協議授予的權利進行再許可。

根據許可協議的條款，公司支付了 $250,000向Catalent支付與執行協議相關的不可抵免的預付許可費，並將支付 $100,000協議簽訂之日的每個週年紀念日的年度許可證維護費。年度維護費將計入在同一日曆年度應支付給 Catalent 的特許權使用費和其他款項，但不得結轉至任何其他年度。Catalent 有資格獲得最多 (a) 美元13.5根據特定發展和監管里程碑的實現情況，支付的總額為百萬美元1.0截至2023年6月30日，其中百萬美元已支付；以及 (b) 高達美元30.3根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或流程的特定商業銷售里程碑的實現情況，總額為百萬美元。此外，根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，Catalent有資格獲得中等個位數至低兩位數的特許權使用費。公司將向Catalent支付公司根據協議將權利再許可給第三方而獲得的所有再許可收入的低兩位數百分比，以代替此類特許權使用費。

Adare 開發和期權協議

2018年3月，該公司與Adare Pharmicals USA, Inc.（Adare）簽訂了獨家開發和期權協議，以開發6個月和12個月為期的用於避孕保護的依託諾孕酮注射配方，並可能在全球範圍內獨家許可（公司分別將其稱為 DARE-204 和 DARE-214）。經修訂的協議規定，如果公司為開展特定開發工作提供資金，則公司可以選擇就這些計劃談判一項獨家的、全球性的、含特許權使用費的許可，該許可具有再許可權。公司沒有義務行使期權。

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SST 許可和合作協議

2018年2月，公司與Strategic Science & Technologies-D LLC和Strategic Science & Technologies, LLC（統稱為 SST）簽訂了許可和合作協議，根據該協議，公司獲得了獨家的、含特許權使用費的、可再許可的許可，可以在世界所有國家和地理區域開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康相關的所有適應症，包括女性性喚起障礙的治療和/或女性生殖健康的治療女性性興趣/喚醒疾病或使用領域，SST的西地那非霜外用配方，截至協議生效之日為3.6％，或任何其他含有西地那非或其鹽作為藥物活性成分、單獨或與其他活性成分一起使用的局部應用藥品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬任何鹽衍生物的產品，或許可產品。

SST 將有資格獲得高達 $ 的付款18.0在美國和全球達到某些臨牀和監管里程碑後的總額為百萬美元，最高為美元100.0達到某些商業銷售里程碑後的總收入為百萬。如果公司建立與許可產品相關的戰略開發或分銷合作伙伴關係，則將向SST支付額外的里程碑款項。此外，SST 有資格根據許可產品年淨銷售額的百分比獲得分級特許權使用費，介於個位數至中兩位數，但須遵守慣例的特許權使用費削減和抵消，以及分許可收入的百分比。

Adva-tec 許可協議

2017年3月，公司與Adva-tec, Inc.（Adva-tec）簽訂了許可協議，根據該協議，公司被授予開發和商業化用於全球人類避孕藥的Ovaprene的專有權。

根據許可協議的條款，公司將向Adva-tec (a) 支付高達美元14.6根據特定發展和監管里程碑的實現情況，總計為百萬美元1.2其中百萬已支付；以及 (b) 不超過美元20.0根據某些全球淨銷售里程碑的實現情況，總計為百萬美元。

此外，Adva-tec有資格根據Ovaprene在指定地區的總年淨銷售額獲得特許權使用費，特許權使用費率將在兩者之間有所不同 1% 和 10%，並將根據不同的淨銷售額閾值增加，但須遵守慣例的削減和抵消。

如果公司在協議下對其權利進行再許可，而不是向Adva-Tec支付特許權使用費，則Adva-tec有資格獲得公司在特許權使用期內獲得的再許可收入的兩位數百分比；但是，對於公司在許可產品首次商業銷售之前獲得的再許可收入，即在分許可生效之日當天或前後到期的預付款或許可費，Adva-tec是有資格獲得該次級許可收入的個位數百分比。

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4.    股東權益

增加普通股的法定股數

2022年7月，經公司股東在年度股東大會上批准後，公司修改了重報的公司註冊證書，將公司的法定普通股增加至 240,000,000.

2023 年 3 月自動櫃員機銷售協議

2023年3月，公司與Stifel、Nicolaus & Company，Incorporated（Stifel）和Cantor Fitzgerald & Co.（Cantor）簽訂了銷售協議，根據該計劃，Stifel和Cantor作為公司的代理人，不時出售其普通股。公司同意支付等於以下金額的佣金 3根據協議出售的任何普通股總收益的百分比或公司與Stifel和Cantor商定的較低金額，加上某些法律費用。根據協議出售的公司普通股將根據公司在S-3表格上的上架註冊聲明（文件編號333-254862）發行，該聲明包含在表格中的基本招股説明書，最初於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會，由美國證券交易委員會於2021年4月7日宣佈生效，即2023年3月31日關於發行不超過美元的招股説明書補充文件50.0銷售協議下公司普通股的百萬股以及隨後與根據銷售協議發行公司普通股有關的任何招股説明書補充文件。

在截至2023年6月30日的六個月中，該公司出售了 454,592根據本協議持有的普通股，總收益約為美元463,000併產生了大約 $ 的銷售代理佣金和費用11,000.

2021 年 10 月自動櫃員機銷售協議

2021年10月，公司與SVB Securities LLC（前身為SVB Leerink LLC）簽訂了銷售協議，通過由SVB Securities擔任公司代理的自動櫃員機股票發行計劃不時出售其普通股。該公司出售了 不在截至2023年6月30日或2022年6月30日的六個月中，根據該協議持有的普通股。該公司於2023年3月終止了該協議。

2021 年 4 月自動櫃員機銷售協議

2021年4月，公司與SVB Securities LLC簽訂了銷售協議，通過由SVB Securities擔任公司代理的自動櫃員機股票發行計劃不時出售其普通股。該公司出售了 不在截至2023年6月30日或2022年6月30日的六個月中，根據該協議持有的普通股。該公司於2023年3月終止了該協議。

普通股認股權證

關於2018年2月的承銷公開發行，公司在該次發行中向投資者發行的認股權證可在2023年2月之前行使，初始行使價為美元3.00每股。 該公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為美元3.0截至授予之日已計入權益的百萬美元.認股權證包括一項基於價格的反稀釋條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，每當公司以每股淨對價低於此類發行或出售前生效的認股權證的行使價時，認股權證的行使價將降低。此外，除某些例外情況外，如果公司發行、出售或簽訂任何發行或出售證券的協議，其價格與公司普通股的市場價格不同或可能有所不同，則認股權證持有人有權用這種可變價格代替當時有效的認股權證的行使價。在2019年4月和2020年7月，根據上述基於價格的反稀釋條款，這些認股權證的行使價自動降至美元0.98每股至 $0.96分別為每股。在截至2023年6月30日的六個月中，認股權證 1,353,515行使普通股的總收益約為美元1.3百萬份，其餘未行使的認股權證於2023年2月15日到期。 沒有認股權證是在截至2022年6月30日的六個月內行使的。

截至2023年6月30日，該公司有以下未償還的認股權證：

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標的股票 未履行的認股						行使價格									到期日期
6,500						$			10.00						04/04/2026
6,500

5.    股票薪酬

2014 年員工股票購買計劃

該公司的2014年員工股票購買計劃（ESPP）於2014年4月生效，但自2017年1月以來尚未啟動任何發行期。曾經有 不截至2023年6月30日或2022年6月30日的六個月中，與ESPP相關的股票薪酬。

經修訂和重述的 2014 年股票激勵計劃

經修訂和重述的2014年股票激勵計劃或經修訂的2014年計劃規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。曾經有 2,046,885經修訂的2014年計劃於2018年7月獲得公司股東批准時，根據該計劃獲準發行的普通股。在每個財政年度的第一天，授權股份的數量每年增加最少（i） 2,000,000，(ii) 4該日已發行普通股數量的百分比，或（iii）公司董事會確定的金額。2022 年 1 月 1 日，授權股票數量增加了 2,000,000到 2,201,855。由於公司股東於2022年6月23日批准了2022年計劃（定義見下文），因此經修訂的2014年計劃沒有或將要發放進一步的獎勵。根據其條款，先前根據經修訂的2014年計劃發放的未付獎勵仍未兑現。

2022 年股票激勵計劃

2022 年 4 月，公司董事會批准了 Dare Bioscience, Inc. 2022 年股票激勵計劃或 2022 年計劃，該計劃隨後於 2022 年 6 月 23 日獲得公司股東的批准，並自該日起生效。2022 年計劃規定向員工、顧問、顧問和董事發放基於股票的激勵獎勵。

根據2022年計劃獲準發行的普通股數量為（a） 10,117,305；加上 (b) 最多為 6,144,682根據經修訂的2014年計劃或2007年股票激勵計劃授予的獎勵的股票將在2022年6月23日當天或之後到期、終止或以其他方式沒收。

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股票期權活動摘要

下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中，公司股票激勵計劃下的股票期權活動以及相關信息。在截至2023年6月30日的六個月中，授予的所有期權的行使價等於授予之日公司普通股的市值。截至2023年6月30日，未攤銷的股票薪酬支出約為美元5.6百萬美元將在加權平均期內攤銷 2.47年份。截至2023年6月30日，根據2022年計劃授予的可供未來獎勵的普通股數量為 6,718,916.

			股票數量						加權平均值 行使價格
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			6,612,554						$	1.60
已授予			2,857,665						1.13
已鍛鍊			—
已取消/已沒收			—
已過期			—
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款			9,470,219						$	1.46
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使			4,769,873						$	1.50

補償費用

在簡明合併運營報表中確認的與授予員工和董事的股票期權相關的股票薪酬支出總額如下：

			三個月已結束 6月30日												六個月已結束 6月30日
			2023						2022						2023						2022
研究和開發			$	210,198					$	171,938					$	410,499					$	346,552
一般和行政			439,988						365,583						864,308						723,378
總計			$	650,186					$	537,521					$	1,274,807					$	1,069,930

6.     租賃的房產

公司總部的租約（3,169辦公空間（平方英尺）於 2018 年 7 月 1 日開始。2022 年 2 月，公司簽署了一項修正案，延長了租賃期限 兩年因此，該任期現在將在2024年8月31日到期。

公司於2019年11月收購的全資子公司MBI在馬薩諸塞州列剋星敦租賃普通辦公空間。該空間的租賃於 2013 年 7 月 1 日開始。2022 年 2 月，公司簽署了一項修正案，延長了租賃期限 三年至2025年12月31日，前提是房東有權在2023年12月31日終止租約。2022 年 2 月租約的延期導致經營租賃負債和 ROU 資產增加約美元1.0百萬。2022 年 9 月，房東行使了終止租賃的選擇權，導致新的租賃期限於 2023 年 12 月 31 日結束。租約的終止導致運營租賃負債和ROU資產減少了約美元504,000和 $458,000，分別是 a $46,000修改租約所得收益，其中包括截至2022年12月31日止年度的研發費用減少。MBI於2023年6月簽訂了一份新的普通辦公空間租約，該租約將於2023年12月1日開始，並將產生支付約$的義務1.4在租賃期內為百萬美元 三年.

MBI 此前曾在馬薩諸塞州比爾裏卡租賃倉庫空間，租約於 2016 年 10 月 1 日開始，並於 2022 年 3 月 31 日終止。

在下面在每項租約的條款中，承租人支付基本年租金（按年度固定百分比增加），外加財產税和其他正常和必要的費用，例如公用事業、維修和保養。 公司在租賃開始時持續評估續訂選項，包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時有理由肯定會在預期租賃條款內行使的續訂期權。租賃不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

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租賃不提供隱性利率，因此公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率表示公司在租賃開始時在特定貨幣環境下在抵押基礎上借入等於租賃期限內租賃付款的金額所產生的利率的估計。公司使用增量借款利率，包括當前最優惠利率加上 200在2019年1月之前開始的經營租約（以及公司在該日期之前開始的所有運營租約）的基點。經營租賃和租賃權改善的折舊壽命受到預期租賃期限的限制。

截至2023年6月30日，該公司公佈了經營租約 ROU 資產大約 $276,000在其他非流動資產中，約為 $272,000在租賃負債的流動部分中，以及大約 $23,000在簡明的合併資產負債表中，長期存在租賃負債中。

運營租賃總成本約為 $145,000和 $284,000分別在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，以及150,000和 $340,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。運營租賃成本包括每月的租賃付款費用、公共區域維護和其他維修和維護成本，包含在簡明的合併運營報表中的一般和管理費用中。

為計量經營租賃負債的金額支付的現金約為美元105,000和 $209,000分別在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，以及80,000和 $203,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。這些金額包含在簡明合併現金流量表中的經營活動中。截至2023年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期為 0.83年份。

截至2023年6月30日，公司經營租賃下未來的最低租賃付款如下（不包括MBI於2023年6月簽訂的租賃下的任何最低租賃付款，因為租賃要到2023年12月1日才開始）：

2023 年的剩餘時間			$	213,000
2024			93,000
未來最低租賃付款總額			306,000
減去：應計利息			10,000
經營租賃負債總額			$	296,000

7.    承付款和意外開支

CRADA 與 NICHD 合作進行 Ovaprene 的關鍵三期研究

2021年7月，公司與美國衞生與公共服務部簽訂了合作研發協議（CRADA），該協議由尤妮絲·肯尼迪·史瑞佛國家兒童健康與人類發展研究所（NICHD）代表，對Ovaprene或Ovaprene第三階段進行多中心、非比較、關鍵的3期臨牀研究。Ovaprene第三階段將在NICHD的避孕藥臨牀試驗網絡內進行，由NICHD的合同研究組織為Ovaprene第三階段提供臨牀協調以及數據收集和管理服務。公司和NICHD將分別為Ovaprene第三階段提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫Ovaprene第三階段結果的最終報告。該公司負責提供Ovaprene的臨牀用品，協調與美國食品藥品管理局的互動，準備和提交支持性監管文件，並提供總額為美元5.5向NICHD支付的100萬美元款項將用於支付進行Ovaprene第三階段的費用。NICHD負責與開展Ovaprene第三階段有關的其他費用。根據CRADA的付款時間表，公司已支付的款項總額為美元5.0百萬美元給 NICHD，美元3.5其中百萬筆是在2022年支付的。截至2023年6月30日，該公司在CRADA下的剩餘債務為美元0.5百萬。

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8.    授予獎勵

NICHD 非稀釋性補助資金

公司已收到NICHD的獎勵和非攤薄補助金通知，以支持 DARE-PTB1、DARE-LARC1 和 DARE-204/214 的開發。NICHD向公司發出規定金額的獎勵通知，公司必須承擔和跟蹤有資格獲得獎勵補償的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能獲得付款。如果公司根據獎勵獲得款項，則此類付款的金額將在運營報表中確認為研發活動的減少，因為相關費用是在該期間為履行這些義務而產生的。

DARE-PTB1

2020 年 8 月，公司收到了 NICHD 發放補助金的通知，以支持 DARE-PTB1 的開發。金額為 $ 的獎勵300,000用於公司正在進行的撥款申請中概述的項目所謂的 “第一階段” 部分。額外的潛在資金最高約為 $2.0撥款申請中概述的項目 “第二階段” 部分的百萬美元取決於是否滿足特定要求，包括評估第一階段部分的結果、確定第一階段的目標是否已實現以及資金的可用性。無法保證公司會獲得任何第二階段的獎勵。

該公司將與NICHD獎勵相關的成本記入研發費用中721在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，$2,500和 $19,500分別在截至2022年6月30日的三個月和六個月中。截至2023年6月30日，公司記錄了一筆應收賬款，用於支付截至該日期的費用，該公司認為該日期可以根據美元補助金報銷721. 沒有應收賬款記錄在2022年12月31日。

DARE-LARC1

2021 年 9 月，公司收到了 NICHD 發放補助金的通知，以支持 DARE-LARC1 的開發。獎勵金額約為 $300,000用於在非臨牀研究中探索器械的插入和移除。

該公司記錄的研發費用抵免額約為美元0和 $32,000分別用於截至2023年6月30日的三個月和六個月中與NICHD獎勵相關的費用，以及$27,800和 $193,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。該公司記錄的應收賬款約為美元33,000截至2022年12月31日，用於支付截至該日期的費用，這些費用隨後根據補助金報銷。 沒有應收賬款記錄在2023年6月30日。根據NICHD的裁決，該公司獲得的報銷總額約為$278,000在2023年6月結束的撥款期內。該獎項下沒有其他資金可用。

DARE-204 和 DARE-214

2022 年 5 月，公司收到了 NICHD 發放約美元補助金的通知249,000支持最終用户研究，以更好地瞭解婦女對長效注射避孕方法的偏好。該研究的結果將為公司的目標產品概況提供信息，並指導其 DARE-204 和 DARE-214 的開發優先事項。

該公司記錄的研發費用抵免額約為美元32,700和 $81,500在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，分別用於支付與NICHD獎勵相關的費用，去年同期沒有記錄此類貸項。該公司記錄的應收賬款約為美元33,040和 $24,000分別在2023年6月30日和2022年12月31日，用於支付截至其認為有資格獲得補助金報銷的日期所產生的費用。

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其他非攤薄補助資金

2022 年 DARE-LBT 補助協議

2022 年 11 月，公司與比爾和梅琳達·蓋茨基金會或基金會達成協議，根據該協議，公司獲得了 $585,000支持 DARE-LBT 的發展。公司必須將其根據協議獲得的資金僅用於開發DARE-LBT的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這筆資金可能用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。公司提前獲得資金，並跟蹤並向基金會報告符合條件的費用。在公司簡明的合併資產負債表中，任何未使用的資金和任何尚未折舊或支出的資金都記為遞延補助金融資負債。

該公司於2022年11月獲得了該獎勵的全額款項。截至2023年6月30日，公司記錄的遞延補助金融資負債約為美元544,000在公司的簡明合併資產負債表中。

2021 DARE-LARC1 撥款協議

2021 年 6 月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司將獲得高達 $ 的獎勵49.0百萬美元用於支持 DARE-LARC1 的開發。公司必須將其根據協議獲得的資金僅用於開發 DARE-LARC1 的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這筆資金可能用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。該協議支持在 2021 年 6 月 30 日至 2026 年 11 月 1 日期間開展技術開發和臨牀前活動，以推進 DARE-LARC1 在非臨牀原理驗證研究中的發展。公司提前獲得資金，並跟蹤並向基金會報告符合條件的費用。在公司簡明的合併資產負債表中，任何未使用的資金和任何尚未折舊或支出的資金都記為遞延補助金融資負債。

公司收到了大約 $ 的初始付款11.52021 年為百萬美元，總付款額約為美元12.42022 年將達到一百萬。截至2023年6月30日，該公司的累計收入總額約為美元23.9協議規定的非稀釋性資金為百萬美元，並記錄了約為美元的遞延撥款融資負債13.1公司簡明合併資產負債表中的百萬美元。額外付款取決於 DARE-LARC1 計劃實現特定的開發和報告里程碑。

9.    每股淨虧損

公司使用該期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損或每股收益，不考慮普通股等價物。攤薄後每股收益基於該期間已發行普通股和潛在攤薄證券（普通股等價物）的加權平均數。稀釋性證券包括價內期權和認股權證的攤薄效應，該效應是使用庫存股法根據每個時期的平均股價計算得出的。在國庫股法下，假設期權或認股權證的行使價、公司尚未確認的未來服務補償成本金額（如果有）以及行使期權或認股權證時將記錄在實收資本（如果有）中的估計税收優惠金額（如果有）用於回購股票. 如果攤薄證券具有反攤薄作用，則攤薄後每股收益的計算中不包括攤薄型證券。

以下可能具有攤薄作用的已發行證券由於具有反攤薄作用，因此被排除在所述期間的攤薄後每股收益之外：

可能具有稀釋作用的證券						三個月已結束 6月30日												六個月已結束 6月30日
						2023						2022						2023						2022
股票期權						9,470,219						6,053,156						9,470,219						6,417,533
認股證						6,500						1,058,733						6,500						1,381,015
總計						9,476,719						7,111,889						9,476,719						7,798,548

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10.    後續事件

自動櫃員機銷售

在 2023 年 7 月和 8 月期間，該公司共出售了 1,151,578根據其自動櫃員機股票發行計劃購買的普通股，總收益約為美元946,000併產生了大約 $ 的銷售代理佣金和費用22,000（見附註4，股東權益）。

NICHD 非稀釋性撥款獎

2023年7月28日，公司收到了NICHD的授予通知，授予了約$的贈款385,000支持臨牀前開發一種用於預防特發性早產的潛在新療法。贈款資金將支持與南佛羅裏達大學（USF）合作開展和完成概念驗證目標驗證研究相關的活動，這些研究將在12個月內進行。公司將跟蹤根據補助金獎勵有資格獲得報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目，以獲得補助金的付款。任何此類付款的金額都將在公司的運營報表中確認為減少研發活動，因為相關費用是在項目期內為履行這些義務而產生的。

保險融資

2023年7月18日，公司獲得了某些董事和高級管理人員以及其他責任保險費的融資。此類融資協議將融資保險單中的第一優先留置權和擔保權益以及融資保險單中要求的任何額外保費分配給貸款人，包括 (a) 所有退還或未賺取的保費，(b) 保險公司就融資保險單評估並由貸款人融資的所有額外現金繳款或抵押金額，(c) 融資保險單產生的任何信貸，(d) 股息支付，以及 (e) 減少未賺取的保費的損失賠償。如果存在任何與任何融資保險單相關的保費在虧損時可以全額賺取的情況，則貸款人將被指定為該保單的虧損受款人。

融資的保費、税費和費用總額約為 $0.8百萬，年利率約為 8.0%。考慮到貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費，公司無條件承諾向貸款人支付融資金額以及協議允許的利息和其他費用。該公司將在2024年4月20日之前通過每月分期付款支付保險融資。融資金額將在公司的合併資產負債表中確認為應付的保險融資。

與Organon簽訂的獨家許可協議修正案

2023年7月4日，該公司修訂了與Organon的獨家許可協議，將XACIATO商業化。根據修正案，Organon同意支付$1.0向公司支付100萬美元，用於報銷因提交XACIATO新藥申請而向FDA支付的費用（稱為PDUFA費用）和其他製造費用，並用於支持XACIATO的開發和商業化的持續推進，XACIATO將在2023年第三季度被確認為許可費收入。該公司於2023年7月收到了這筆款項。在美國首次商業銷售許可產品後，Organon應向公司支付的金額修訂為$1.8百萬。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及我們在截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度報告或2022年3月30日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2022 10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

以下討論包括前瞻性陳述。參見上文 “關於前瞻性陳述的警示性説明”。前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際業績可能與目前的預期和歷史業績存在重大差異，具體取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。2022 年 10-K 的風險因素，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件，包括本報告第二部分第 1A 項 “風險因素” 下討論的任何因素，這些風險因素以引用方式納入此處。

在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“達雷” 或 “公司” 統稱為 Dare Bioscience, Inc. 及其全資子公司。本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則提及的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的財政年度以及這些財政年度的相關季度、月份和期間。

達雷生物科學®是 Dare Bioscience, Inc. 的註冊商標，XACIATO™ 是 Dare Bioscience, Inc. 的商標，正在等待註冊。Ovaprene®是 Dare Bioscience, Inc. 許可的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務商標或商品名稱的目的不在於也不意味着商標、服務商標或商品名稱所有者與我們有關係，或對我們的認可或贊助。

業務概述

我們是一家生物製藥公司，致力於為女性健康開發創新產品。我們的使命是確定、開發多樣化的差異化療法組合並將其推向市場，這些療法優先考慮女性的健康和福祉，擴大治療選擇並改善療效，主要是在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育力領域。我們的業務戰略是在我們的重點領域對差異化候選產品進行許可或以其他方式獲得權利，其中一些候選產品擁有現有的臨牀概念驗證數據，引導這些候選產品進入中後期臨牀開發或監管部門批准，並建立和利用戰略合作實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務領域運營。

我們的第一款產品 XACIATO [zah-she-ah-toe]（磷酸克林黴素）陰道凝膠含量為2％，於2021年12月被美國食品藥品管理局批准為單劑量處方藥，用於治療12歲及以上女性患者的細菌性陰道病。2022年3月，我們與Organon & Co.、Organon International GmbH或Organon的子公司簽訂了一項協議，該協議於2022年6月全面生效，根據該協議，Organon獲得了開發、製造和商業化XACIATO的全球獨家權利。因此，我們未來從XACIATO商業化中獲得的潛在收入將包括基於Organon淨銷售額和里程碑式付款的特許權使用費，以及過渡時期Organon為XACIATO的商業供應支付的款項。我們預計XACIATO將於2023年在美國進行首次商業銷售。

我們的產品線包括各種項目，這些項目針對女性在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等領域未得到滿足的需求，旨在擴大治療選擇，改善療效並提高女性的易用性。我們主要專注於推進現有候選產品組合的開發。但是，我們也在探索機會，通過利用我們持有的資產或獲得新資產的權利來擴大我們的投資組合，繼續只關注女性健康。

我們目前的產品組合包括四種處於高級臨牀開發階段（2期至3期）的候選產品：

•Ovaprene®，一種不含激素的每月陰道內避孕藥；

•西地那非乳膏，3.6%，一種西地那非的專有乳膏配方，可根據需要局部給女性生殖器服用，用於治療女性性喚起障礙（FSAD）和/或女性性興趣/興奮障礙（FSIAD）；

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•DARE-HRT1，一種陰道內環，旨在作為更年期激素療法的一部分，在28天內持續輸送生物相同的雌二醇和黃體酮，用於治療中度至重度血管舒縮症狀；以及

•DARE-VVA1，一種用於陰道內給藥的他莫昔芬的專有配方正在開發中，作為一種不含激素的雌激素療法的替代品，用於治療中度至重度外陰陰道萎縮。

我們的產品組合還包括五種處於一期臨牀開發階段或我們認為已準備就緒 1 期的候選產品：

•DARE-PDM1, 雙氯芬酸的專有水凝膠配方，雙氯芬酸是一種非甾體類抗炎藥，用於陰道給藥，用於治療原發性痛經；

•DARE-204和 DARE-214, 用於分別在6個月和12個月內提供避孕藥的依託諾孕酮的注射製劑;

•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，一種陰道內環，旨在連續輸送生物相同黃體酮長達 14 天，以支持黃體期；以及

•DARE-PTB1，一種陰道內環，旨在連續輸送生物相同黃體酮長達 14 天，以預防早產。

此外，我們的產品組合包括五個臨牀前階段項目：

•DARE-LARC1，一種輸送左炔諾孕酮的避孕植入物，其設計以女性為中心，有可能成為一種長效但方便且由用户控制的避孕選擇；

•DARE-GML，一種由單月桂酸甘油（GML）配製而成的潛在多靶點抗菌劑，顯示出廣泛的抗菌活性，可殺死細菌和病毒；

•DARE-LBT，一種用於陰道分娩活生物療法的新型水凝膠配方，以支持陰道健康；

•DARE-RH1，這是一種通過靶向 CatSper 離子通道為男性和女性提供非激素避孕的新方法；以及

•DARE-PTB2，這是一種通過抑制應激反應蛋白來預防和治療特發性早產的新方法。

我們產品組合中的候選產品和潛在候選產品在上市或出售之前需要獲得美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的審查和批准。參見下文和第 1 項。“業務”，見我們 2022 10-K 的第一部分，提供有關我們的產品和候選產品的更多信息。

我們的主要業務包括研發活動，通過後期臨牀開發和/或監管部門批准來推進我們的候選產品組合。我們預計，至少在接下來的十二個月中，我們的研發費用將繼續佔我們運營支出的大部分。在2023年的剩餘時間裏，我們預計將把資源集中在Ovaprene、Sildenafil Cream（3.6％）、DARE-HRT1 和其他已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的開發上。此外，我們預計在未來幾年內將為 DARE-LARC1 計劃產生可觀的研發費用，但我們也預計，此類費用將由我們在 2021 年 6 月簽訂的贈款協議下提供的非稀釋性資金支持。

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在美國和外國司法管轄區開發和獲得處方藥和藥物/器械產品的監管批准的過程本質上是不確定的，需要花費大量的財政資源，而無法保證成功。如下文所述，我們將需要籌集大量額外資金，以繼續為我們的運營提供資金並執行我們當前的業務戰略。只要我們獲得監管部門的批准，例如美國食品藥品管理局對XACIATO的批准，任何產品的商業化以及遵守隨後適用的法律和法規都需要花費更多的大量財務資源，而無法保證商業成功。商業化所需的批准後財務資源數量以及我們從銷售任何產品中可能獲得的潛在收入將有很大差異，這取決於許多因素，包括我們是否以及在多大程度上建立了自己的銷售和營銷能力和/或與具有既定商業化基礎設施的第三方建立和維持商業合作。我們還面臨生物製藥公司常見的許多其他風險，包括但不限於依賴關鍵員工、依賴第三方合作者、服務提供商和供應商、能夠及時且具有成本效益地開發商業上可行的產品、依賴我們擁有或獲得許可的知識產權以及需要保護該知識產權和維持這些許可協議、產品市場接受度的不確定性、第三方付款人覆蓋範圍的不確定性、定價和報銷在產品方面，快速的技術變革，激烈的競爭，遵守政府法規，產品責任索賠以及網絡安全威脅和事件的風險。

XACIATO

XACIATO（磷酸克林黴素）陰道凝膠在美國商業上市的準備活動仍在進行中，包括與製造相關的活動，預計將於2023年首次商業銷售。2023年7月，我們與Organon簽署了獨家全球許可協議修正案，並從Organon獲得了100萬美元，作為向FDA支付的與提交XACIATO新藥申請（NDA）有關的費用（稱為PDUFA費用）和其他製造費用，以及支持XACIATO的開發和商業化的持續推進，XACIATO將在2023年第三季度被確認為許可費收入。在XACIATO的首次商業出售之後，我們有權從Organon獲得180萬美元的里程碑式付款，我們將向第三方許可人支付50萬美元的款項。根據我們與Organon的協議，我們還有權獲得基於淨銷售額的兩位數分級特許權使用費以及高達1.8億美元的分級商業銷售里程碑和監管里程碑。

根據我們與Organon的協議條款，在過渡期內，我們將繼續持有FDA對XACIATO的上市許可，並負責提供商業產品供應。應Organon的要求，我們將協助FDA將保密協議移交給Organon，以及將生產責任移交給Organon。儘管Organon負責與XACIATO相關的商業化、推廣、定價和談判報銷事宜，但作為目前的保密協議持有者，我們將繼續負責商業發佈後的監管和合規事宜。Organon將以等於我們的製造成本加上個位數百分比加價的轉讓價格從我們這裏購買其所有需要的XACIATO產品。我們將通過合同製造商履行我們的商業供應義務，該製造商為XACIATO的關鍵3期DARE-BVFREE臨牀研究提供了XACIATO的臨牀用品。我們將不承擔XACIATO商業化的其他費用。

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臨牀階段項目更新

Ovaprene

2022年10月，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了一項研究器械豁免（IDE）申請，允許我們對Ovaprene進行一項單臂、開放標籤的關鍵避孕藥療效研究。這項多中心、非比較的關鍵性3期臨牀研究將評估Ovaprene作為避孕器具的有效性及其安全性和可用性。我們的目標是讓大約250名女性完成大約12個月（13個月經週期）的Ovaprene的使用。根據避孕藥效研究的典型輟學率，我們將尋求招收的受試者人數是我們目標完成13個月經週期的受試者的兩倍以上。我們一直在與美國國立衞生研究院（NIH）和拜耳的合作者合作，審查和實施美國食品藥品管理局在其IDE批准書中提供的研究設計注意事項，我們認為，這將進一步使第三階段研究能夠收集安全性和有效性數據，從而能夠準備和支持奧伐平的上市前批准（PMA）申請的提交和提交。該研究的主要目的是評估13個月經週期內的典型使用妊娠率，或Ovaprene的估計珍珠指數。次要目標是評估Ovaprene的13個週期使用累積妊娠率、安全性、可接受性、產品適用性/易用性以及陰道健康評估。如果成功，我們預計該研究將支持向美國食品藥品管理局提出的PMA申請，以及歐洲和全球其他國家的監管申請，以允許Ovaprene的上市批准。該研究的受試者招生計劃於2023年第四季度開始。

第三階段研究將根據我們與美國衞生與公共服務部的合作研發協議（CRADA）進行，該協議由尤妮絲·肯尼迪·施萊弗國立兒童健康與人類發展研究所（NICHD）或美國國立衞生研究院下屬的NICHD和NICHD的避孕臨牀試驗網絡代表，並在NICHD的避孕臨牀試驗網絡內進行。我們和NICHD將各自為研究提供醫療監督以及最終的數據審查和分析，並將共同準備研究結果的最終報告。我們負責提供Ovaprene的臨牀用品，協調與美國食品藥品管理局的互動，準備和提交支持性監管文件，並向NICHD提供總額為550萬美元的資金，用於支付進行3期研究的費用，其中500萬美元已經支付。NICHD負責與進行3期研究相關的其他費用，並負責管理向研究合同研究組織、臨牀研究中心和參與該研究的其他各方支付的費用。我們和NICHD正在討論CRADA的修正案，我們預計該修正案將把我們向NICHD支付的剩餘50萬美元款項的到期日推遲到2023年第四季度。將來，根據註冊期的持續時間和參加第三階段研究的受試者人數，可能存在與該研究相關的費用未反映在CRADA的當前預算中，在這種情況下，我們和NICHD將討論可能為我們未來提供額外補助金以支持第三階段研究的機制。我們預計2023年不會支付任何此類潛在的額外款項。

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西地那非乳膏，3.6%

2023年6月，我們公佈了針對絕經前FSAD女性的西地那非霜（3.6％）或西地那非霜的探索性2b期RESPOND臨牀研究的頭條結果。2023年7月，我們宣佈了該研究的更多數據。在這項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究中，受試者在4周的非藥物磨合期和4周的單盲安慰劑磨合期之後，在家中使用了西地那非霜和安慰劑乳膏，持續了12周。該研究是同類研究中的第一項2b期臨牀研究，其中包括患者報告的結果儀器，用於篩查符合條件的FSAD女性並測量療效終點。如第四版《診斷和統計手冊》（DSM）所述，美國食品藥品管理局沒有批准用於FSAD的治療方法，也沒有DSM第五版中描述的FSIAD的治療方法，因此，此前在一項針對FSAD或FSIAD潛在治療方法的3期關鍵研究中沒有經過驗證的療效終點。

在為期4周的單盲安慰劑磨合期共招收了252名受試者，共有200名受試者被隨機分配到為期12周的雙盲給藥期。共有七名受試者被隨機分組，但在雙盲給藥期內沒有接受治療。在意向治療（ITT）人羣中，99名受試者被隨機分配到西地那非乳膏組，94名受試者被隨機分配到安慰劑乳膏組。該研究的共同主要終點評估了西地那非霜與安慰劑相比的療效，該療效是通過28項性功能問卷的Arosal-Sensation領域從基線到研究結束的變化（隨機分組12周後的評估）來衡量的。該終點未達到統計學顯著性。但是，Sildenafil Cream組研究結束時的變化與女性在研究結束時的離職面談中報告有意義的改善的方式一致。另一個共同主要終點評估了西地那非霜與安慰劑相比的療效，衡量標準是從基線到研究結束時對性喚起困難感到擔憂的評分的變化。這一變化是使用先前經過驗證的女性性困擾量表中的一個問題——慾望、覺醒和性高潮調查進行評估的。該評估並未將西地那非乳膏與安慰劑區分開來。次要終點評估了西地那非霜與安慰劑相比的療效，其衡量標準是根據受試者在每次性行為發生後24小時內對通過電子日記回答和記錄的問題的迴應，從基線到研究結束的令人滿意的性事件數量的變化來衡量。在隨機分組後的4周和8周大關進行測量時，西地那非乳霜組的受試者在前四周的滿意性事件比例更高（4周和8周大關分別為68.6％和74.1％），而安慰劑組的受試者（在4周和8周大關分別為47.9％和67.9％）（第4周P值為0.04）（第4周P值為0.04）。

Sildenafil Cream組的受試者在多個預先設定的探索性終點方面表現出改善，這些終點評估了性經歷的各個方面，包括對性喚起困難、覺醒潤滑、性高潮成就和愉悦以及性慾的擔憂。在關於性喚起困難的擔憂的探索性終點中，當被問及她們對性喚起困難的擔憂對變化的總體印象時，接受西地那非霜治療的女性更有可能報告總體改善。根據隨機分組後在4、8和12周大關對問題的回答，在接受西地那非霜治療的受試者中，有44％至49％報告總體改善，而接受安慰劑治療的受試者中，這一比例為37％至44％（P值）

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我們認為，來自2b期RESPOND研究的數據支持西地那非霜具有改善女性生殖器覺醒和性高潮以及性慾的潛力，這表明FSAD和/或FSIAD是潛在的適應症，我們計劃將西地那非霜的臨牀開發推進到3期關鍵研究。3期臨牀研究設計，包括主要和次要療效終點、研究持續時間、療效終點評估時間、使用減輕研究對象負擔的終點（例如，28天召回評估而不是每次性行為後24小時內的召回評估），以及研究對象的納入/排除標準，將在我們對2b期RESPOND研究數據進行心理測量分析以及未來與美國食品藥品管理局的討論（包括第二階段的結束）之後確定與美國食品和藥物管理局會面。

2023年4月，我們宣佈啟動西地那非霜的1期、單劑量、雙盲、安慰劑對照、三向交叉臨牀研究，該研究使用熱成像來評估西地那非霜的藥效學（PD）和藥代動力學（PK）特徵。我們預計這項研究將招收大約15名女性，並將於2023年完成。該研究的數據將擴大我們現有的西地那非霜的臨牀和非臨牀數據，並有望支持西地那非霜作為FSAD和/或FSIAD的潛在治療方法的持續開發。

DARE-HRT1

2022 年 10 月和 2023 年 1 月，我們公佈了由我們在澳大利亞的全資子公司開展的 DARE-HRT1 1/2 期臨牀研究的頂線結果。這項隨機、開放標籤、雙臂、平行小組研究評估了大約20名健康的絕經後女性在大約連續使用三個月的時間內兩種版本的 DARE-HRT1（雌二醇 80 µg/黃體酮 4 mg 陰道內環 (IVR) 和雌二醇 160 µg/黃體酮 8 mg IVR）的 PK。該研究還收集了安全性、可用性、可接受性和緩解症狀的數據，包括血管舒縮症狀（VMS）以及更年期的陰道症狀。根據臨牀試驗前與美國食品藥品管理局的溝通以及1/2期研究的頭條PK數據，我們計劃將 DARE-HRT1 直接推進 3 期臨牀試驗。我們認為，美國食品藥品管理局批准 DARE-HRT1 用於治療子宮完好無損的女性因更年期而導致的中度至重度 VMS，這是通過美國食品藥品管理局的 505 (b) (2) 途徑來實現的，該途徑由一項安慰劑對照的 3 期臨牀試驗和 DARE-HRT1 與選定的上市雌二醇和黃體酮藥物之間科學合理的 PK “橋樑”（通過相對生物利用度試驗）支持。支持 DARE-HRT1 直接進入 3 期臨牀研究以支持註冊的持續活動包括支持向美國食品藥品管理局提交研究性新藥（IND）的製造和非臨牀研究，以及IND開放的3期研究。

DARE-VVA1

2022 年 11 月，我們公佈了由我們在澳大利亞的全資子公司開展的 DARE-VVA1 1/2 期臨牀研究的頂線結果。這項隨機、多中心、雙盲、平行臂、安慰劑對照、劑量範圍研究招收了17名患有外陰陰道萎縮症（VVA）的絕經後女性，並評估了 DARE-VVA1 的安全性、耐受性、血漿 PK 和 PD。我們認為，1/2 期研究的結果支持 DARE-VVA1 作為中度至重度 VVA 的潛在無激素治療方法的持續開發。我們正在開展活動，以支持向美國食品藥品管理局提交IND申請和一項開設IND的2期臨牀研究。

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DARE-PDM1

2023 年 2 月，我們宣佈開始一項針對 DARE-PDM1 的 1 期臨牀研究，該研究由我們在澳大利亞的全資子公司開展。DARE-PDM1 1 期研究 DARE-PDM1-001 是一項多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、三臂平行小組研究，預計將招收大約 36 名患有原發性痛經的健康、絕經前女性。本研究旨在評估與安慰劑相比，單劑量和每日三劑陰道給藥 DARE-PDM1 後的全身（血漿）和局部粘膜（陰道液）雙氯芬酸 PK 和安全性。雙氯芬酸在兩種不同的強度（2.5 mL 水凝膠中含有 1% 或 3% 的雙氯芬酸）。作為探索性終點，該研究還將評估 DARE-PDM1 的初步痛經治療療效，該療效在痛經症狀開始時每天三次給藥，與不進行治療的基線對照週期相比。研究觀察期將包括大約三個月經週期。我們預計將在2023年公佈該研究的頭條數據。

DARE-204 和 DARE-214

我們正在開展開發活動，為我們在澳大利亞的全資子公司對 DARE-204 和 DARE-214 進行的 1 期臨牀研究做準備。我們預計不會在2023年開始第一階段的研究。

DARE-FRT1 和 DARE-PTB1

我們正在開展開發活動，為 DARE-FRT1 和 DARE-PTB1 的 1 期臨牀研究做準備。我們預計不會在2023年開始這些候選產品的臨牀開發活動。

最近的事件

來自西地那非乳膏2b期探索性RESPOND研究的正面Topline數據

如上所述，我們在2023年6月公佈了西地那非霜的探索性2b期RESPOND臨牀研究的頭條數據，2023年7月，我們宣佈了該研究的其他數據。參見上文的 “臨牀階段項目更新——西地那非霜，3.6％”。

與Organon簽訂的獨家許可協議修正案

如上所述，2023年7月，我們對與Organon的獨家許可協議進行了修訂，將XACIATO商業化。參見上面的 “XACIATO”。

根據澳大利亞研發税收激勵計劃獲得現金回扣

2023年6月，我們從澳大利亞政府那裏獲得了約160萬澳元的現金回扣，用於支付2022年在澳大利亞產生的研發支出。回扣計作研發費用的減少。

NICHD 非稀釋性撥款獎

2023年7月，我們收到了NICHD撥款約38.5萬美元的通知，用於支持一種預防特發性早產的潛在新療法的臨牀前開發。贈款資金將支持與南佛羅裏達大學（USF）合作開展和完成概念驗證目標驗證研究相關的活動，這些研究將在12個月內進行。我們之前曾與南佛羅裏達大學研究基金會（USFRF）簽訂了期權協議。USFRF是一家佛羅裏達州的非營利性公司，是南佛羅裏達大學的直接支持組織，根據該協議，我們擁有獨家權利，而不是義務，可以選擇通過談判獲得USFRF控制的與NICHD獎支持的潛在治療藥物相關的專利和專業知識在人類生殖領域的全球獨家權利。

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財務概覽

收入

迄今為止，我們已經創造了1100萬美元的收入，其中1,000萬美元是根據我們與Organon簽訂的許可協議支付的預付款，用於將XACIATO商業化，這被確認為許可費收入，其中100萬美元用於償還PDUFA費用和其他製造費用，並用於支持XACIATO的開發和商業化的持續推進，XACIATO將在2023年第三季度被確認為許可費收入。 將來，我們可能會根據XACIATO的淨銷售額、其他批准產品的產品銷售（如果有）以及許可費、里程碑付款和與戰略合作相關的研發款項從特許權使用費和商業里程碑中獲得收入。在未來和過渡時期，我們還可能通過向Organon提供XACIATO的商業供應來創造收入。就XACIATO而言，我們創造此類收入的能力將取決於其商業化的成功程度，而就我們的候選產品而言，將取決於其成功的臨牀開發、獲得監管部門批准以銷售此類候選產品以及產品的最終成功商業化。如果XACIATO的商業化不成功，或者我們未能及時完成候選產品的開發，或者未能獲得監管部門對此類候選產品的批准，那麼我們創造未來收入的能力和經營業績將受到重大不利影響。

研究和開發費用

我們在一個財年的大部分運營支出是研發費用，其中很大一部分，不包括由非稀釋性補助金資助的費用，與已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發有關。研發費用包括候選產品的研發成本以及與收購相關的交易成本。我們在產生的所有研發費用時予以確認。研發費用主要包括：

•根據與代表我們開展研發和監管事務活動的臨牀試驗中心和顧問簽訂的協議產生的費用；

•與執行非臨牀研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用；

•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；

•與收購公司、技術和相關知識產權以及其他資產相關的交易成本；

•根據我們簽訂的收購和許可協議應向第三方支付的里程碑款項，或我們認為可能發生的收購和許可協議；以及

•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常會使多個項目受益。

投資開發我們的臨牀階段和第一階段就緒候選產品並尋求監管部門的批准，以及開發我們可能進入和通過臨牀試驗以尋求監管部門批准的任何其他潛在候選產品，將增加我們的研發費用。與上述活動相關的活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本的投資，以及向許可方支付基於成功的里程碑的支付。此外，我們將繼續評估收購或許可其他候選產品和技術的機會，由於許可費和/或里程碑付款等因素，這可能會導致更高的研發費用。

我們將澳大利亞研發税收激勵計劃或税收優惠視為減少研發開支。金額根據我們符合條件的研發支出確定，不可退還，前提是為了獲得税收優惠的資格，申報實體在提出報銷申請的納税年度內的收入必須低於2,000萬澳元，並且不能由所得税免税實體控制。當有合理的保證可以獲得税收優惠、相關支出已經發生並且可以可靠地衡量或可靠估計金額時，税收優惠即被確認。

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我們通過補助金獲得資金，這些贈款支持與開發我們的某些候選產品相關的活動。由於我們在這些補助金下產生了符合條件的費用，因此我們在運營報表中將補助金列為研發費用（對比研發費用）的減少。欲瞭解更多信息，請參閲我們2022年10-K中包含的合併財務報表附註2 “重要會計政策的列報基礎和摘要——補助金” 和本報告中所載的簡明合併財務報表附註8 “撥款獎勵”。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們確認的對比研發費用分別約為220萬美元和470萬美元，以及100萬美元和200萬美元。

進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗既昂貴又耗時。我們可能無法及時或以具有成本效益的方式獲得任何候選產品的監管批准，或者根本無法獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法準確確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化中獲得收入。

許可費支出

許可費支出包括根據我們的許可協議應支付的預付許可費和年度許可費。

一般和管理費用

一般和管理費用包括人事成本、設施開支、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。設施費用包括租金和其他相關成本。

關鍵會計政策與估計

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的中期簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表需要管理層做出影響報告的資產、負債和支出金額以及相關披露的估計和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計存在重大差異。有關影響我們在編制隨附的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲管理層財務狀況和經營業績討論與分析中的第7項和2022年10-K中包含的財務報表附註2，以及本報告中包含的簡明合併財務報表附註2。

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運營結果

截至2023年6月30日的三個月與2022年6月30日的比較（未經審計）

下表彙總了我們在所述期間的簡明合併經營業績，以及這些項目按美元和百分比計算的變化：

			截至6月30日的三個月												改變
			2023						2022						$						%
收入：
許可費收入			$	—					$	10,000,000					$	(10,000,000)					(100)		%
總收入			—						10,000,000						(10,000,000)						(100)		%
運營費用：
一般和行政			2,920,672						2,792,894						127,778						5		%
研究和開發			6,043,684						6,797,784						(754,100)						(11)		%
許可費支出			25,000						25,000						—						—		%
運營費用總額			8,989,356						9,615,678						(626,322)						(7)		%
運營收入（虧損）			(8,989,356)						384,322						(9,373,678)						(2439)		%
其他收入			227,124						29,676						197,448						665		%
淨收益（虧損）			$	(8,762,232)					$	413,998					$	(9,176,230)					(2216)		%
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整			(31,151)						(135,869)						104,718						(77)		%
綜合收益（虧損）			$	(8,793,383)					$	278,129					$	(9,071,512)					(3262)		%

收入

截至2022年6月30日的三個月的許可費收入與我們與Organon達成的XACIATO商業化許可協議有關。2022年6月30日協議生效後，我們獲得了1,000萬美元的許可費收入，這些收入與向Organon轉讓許可證和相關專業知識有關。

一般和管理費用

與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用增加了約12.8萬美元，這主要歸因於（i）專業服務支出增加了約14.8萬美元，（ii）人事成本增加了約10.4萬美元，（iii）股票薪酬支出增加了約74,000美元。包括租金和設施費用在內的一般公司管理費用減少約15.8萬美元，部分抵消了這些增長。

研究和開發費用

與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，研發費用減少了約75.4萬美元，這主要是由於與我們的西地那非霜2b期RESPOND臨牀研究相關的費用減少了約120萬美元，以及我們的臨牀階段候選產品奧伐普林的臨牀試驗、製造和監管事務活動相關的費用減少了約83.1萬美元，部分被增加所抵消與開發活動有關的成本用於我們的第一階段和第一階段就緒項目，費用約為130萬美元。

許可費支出

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，根據我們與 DARE-HRT1 相關的許可協議，每年應支付的10萬美元許可證維護費中，我們每個月都累積了25,000美元。

有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註3。

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其他收入

與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月，其他收入增加了20萬美元，這主要是由於本期現金餘額所賺取的利息增加。

截至2023年6月30日的六個月與2022年6月30日的比較（未經審計）

下表彙總了我們在所述期間的簡明合併經營業績，以及這些項目按美元和百分比計算的變化：

			六個月已結束 6月30日												改變
			2023						2022						$						%
收入：
許可費收入			$	—					$	10,000,000					$	(10,000,000)					100		%
總收入			—						10,000,000						(10,000,000)						100		%
運營費用：
一般和行政			6,258,098						5,362,881						895,217						17		%
研究和開發			11,063,907						12,603,247						(1,539,340)						(12)		%
許可費支出			50,000						50,000						—						—		%
運營費用總額			17,372,005						18,016,128						(644,123)						(4)		%
運營損失			(17,372,005)						(8,016,128)						(9,355,877)						117		%
其他收入			567,272						31,456						535,816						1703		%
淨虧損			$	(16,804,733)					$	(7,984,672)					$	(8,820,061)					110		%
其他綜合損失：
外幣折算調整			(53,156)						(145,019)						91,863						(63)		%
綜合損失			$	(16,857,889)					$	(8,129,691)					$	(8,728,198)					107		%

收入

許可費收入與我們與Organon簽訂的將XACIATO商業化的許可協議有關。請參閲 “—截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較（未經審計）——收入，” 上面。

一般和管理費用

與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用增加了約89.5萬美元，這主要歸因於 (i) 扣除我們在保險單下獲得的收益後的一次性欺詐損失約23萬美元，該損失與我們所遭受的通常被稱為 “商業電子郵件泄露欺詐” 的犯罪欺詐有關，以及 (ii) (a) 專業服務費用增加了約22.6萬美元, (b) 商業準備費用約為19.9萬美元, (c)人事費用約為15.3萬美元, (d) 股票薪酬支出約為14.1萬美元.包括租金和設施費用在內的一般公司管理費用減少約54,000美元，部分抵消了這些增長。

研究和開發費用

與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，研發費用減少了約150萬美元，這主要是因為 (i) 與臨牀階段候選產品奧伐平的臨牀試驗、製造和監管事務活動相關的費用減少了約190萬美元，(ii) 與我們的西地那非霜探索性2b期RESPOND臨牀研究相關的成本減少了約150萬美元，以及 (iii) 與我們的臨牀前開發活動有關的成本約21.9萬美元，部分被與我們的第一階段和第一階段就緒項目的開發活動相關的費用增加約210萬美元所抵消。

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許可費支出

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，根據我們與 DARE-HRT1 相關的許可協議，每年應支付的10萬美元許可證維護費中，我們每個月都累積了5萬美元。

有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註3。

其他收入

與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，其他收入增加了約50萬美元，這主要是由於本期現金餘額所賺取的利息增加。

流動性和資本資源

運營計劃和未來資金需求

截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為1.579億美元，現金及現金等價物約為1,330萬美元，根據與 DARE-LARC1 和DARE-LBT相關的贈款協議，我們的遞延補助金融資負債分別約為1,310萬美元和60萬美元，營運資金赤字約為250萬美元。截至2023年6月30日，我們幾乎所有的現金和現金等價物都是根據此類贈款協議收到的資金，此類資金只能用於開發 DARE-LARC1 和DARE-LBT的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可用於支持我們整個運營的一般管理費用和管理費用。在截至2023年6月30日的六個月中，我們蒙受了約1,680萬美元的運營虧損，運營現金流為負約2,270萬美元。

隨着我們繼續開發和尋求將現有的候選產品推向市場，以及我們尋求潛在的收購、許可和開發其他候選產品，我們預計在可預見的將來，運營將蒙受鉅額虧損和運營現金流為負數。我們預計，我們的主要資本用途將是與員工相關的支出、與候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、在XACIATO商業里程碑發生時向第三方許可人支付的款項以及根據我們收購或獲得這些項目許可的協議條款為候選產品開發里程碑、法律費用、其他監管費用和一般費用管理費用。如果獲得批准，我們未來的資金需求還可能包括與候選產品商業化相關的鉅額成本，具體取決於我們建立的商業合作的類型、性質和條款，特別是我們是否決定直接參與商業化活動而不是通過第三方合作者參與商業化活動。我們資本需求的金額和時機一直並將繼續高度取決於許多因素，包括我們的臨牀開發計劃的進展速度以及與之相關的費用。在很大程度上，我們可以控制開發計劃的推進速度，因此，我們可以控制何時產生大部分研發費用。

目前，我們潛在的許可費收入來源是我們與XACIATO和Ovaprene相關的許可協議。如果XACIATO如預期的那樣於2023年在美國進行首次商業銷售，我們將獲得180萬美元的里程碑式付款，並且我們將有資格根據XACIATO的年淨銷售額按兩位數的分級費率獲得特許權使用費。我們預計2023年XACIATO淨銷售額的特許權使用費不會對我們的現金資源或需求產生重大影響。關於我們與奧伐平在美國商業化相關的許可協議，如果獲得批准，在我們完成計劃中的Ovaprene關鍵性3期臨牀研究之前，我們沒有資格從合作者那裏獲得任何額外付款。

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我們預計，與2022年相比，2023年我們的一般和管理費用將增加，這主要是由於人事成本和其他一般公司管理費用增加。一般和管理費用包括並預計將包括與商業準備活動以及從我們的合同製造商那裏獲得XACIATO的商業供應相關的額外成本。根據我們與Organon的許可協議條款，Organon將以等於我們的製造成本加上個位數百分比加價的價格從我們這裏購買XACIATO。因此，我們預計向Organon提供XACIATO的成本不會對我們的現金資源和需求產生重大影響。在XACIATO商業推出之後，我們預計我們的一般和管理費用將包括我們根據XACIATO的許可協議支付的款項，包括XACIATO在美國首次商業銷售時支付的50萬美元里程碑式的款項，以及根據XACIATO的年淨銷售額按高個位數至低的兩位數費率支付的特許權使用費。

我們在一個財年的大部分運營支出是研發費用，其中很大一部分，不包括由非稀釋性補助金資助的費用，與已進入人體臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發有關。我們在 2023 年剩餘時間內的研發費用金額很難確定預測，這將取決於我們研發活動的速度和規模。影響我們研發活動的步伐和範圍以及因此影響我們的研發支出的因素包括但不限於我們的現金資源、重新調整開發計劃和活動的優先順序、臨牀試驗和臨牀前研究的範圍、開始時間和進展速度、臨牀用品的製造和接收成本和時間、監管部門批准臨牀研究或研究設計調整的時機、我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果，以及程度我們建立戰略合作或其他安排以及此類安排的條款.我們目前預計，2023年的研發費用將低於2022年的研發費用，部分原因是我們實施了成本節約措施。我們在2023年剩餘時間內的研發費用將主要與我們的探索性2b期RESPOND臨牀研究和正在進行的西地那非霜的1期熱成像臨牀研究、與我們關鍵的奧伐平3期臨牀研究相關的生產活動以及其他項目的可變費用，即我們何時承擔我們可以控制的大部分此類費用。

我們密切監控現金資源，並實施了成本節約措施，主要是通過控制與Ovaprene和Sildenafil Cream以外的臨牀階段項目相關的研發活動上的支出。這些成本節約措施可能會影響我們臨牀階段項目的預期開發時間表，包括 DARE-HRT1、DARE-VVA1 和 DARE-204/214。我們將需要額外的資金來為2023年第四季度的運營需求提供資金，並在到期時履行我們的當期債務。我們正在與多個潛在的第三方額外資本來源進行討論，包括非稀釋性資本來源，我們相信，我們將能夠在需要時以不會對候選產品的開發產生重大影響的方式獲得足夠的資金。但是，我們獲得額外資本的能力的許多方面並不完全在我們的控制範圍內，也無法保證我們會在需要時、以優惠條件或根本獲得額外的資本。如果我們無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們的計劃運營，可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與其他實體合併或停止運營。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，變現的資產可能大大低於財務報表中的價值，股東可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。參見本報告第二部分第 1A 項中的風險因素，標題為 我們將需要籌集大量額外資金來繼續運營和執行我們的業務戰略，而且我們可能無法及時、以優惠的條件或根本籌集足夠的資金。

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從歷史上看，用於為我們的運營提供資金的現金來自各種來源，主要來自普通股的出售。我們還通過非稀釋性贈款和戰略合作獲得了大量現金。我們將繼續評估並可能持續尋求各種籌資方案，包括出售股權（包括出售我們在自動櫃員機產品中的普通股）、債務融資、政府或其他補助資金、合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用以及任何許可或其他收購新候選產品或技術的成本。無法保證在需要時會有資金，也無法保證如果有的話，資金將以對我們和我們的股東有利的條件獲得。我們通過出售普通股籌集資金的能力將取決於多種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格和交易量、我們的臨牀和商業發展以及投資者情緒等。此外，宏觀經濟因素和金融市場的波動可能會在短期內因對通貨膨脹、利率上升、經濟衰退、影響金融機構或金融服務業的不利事態發展、烏克蘭戰爭的影響、美國與其他幾個國家之間的緊張關係以及美國的社會和政治分歧和動盪等因素而加劇，這可能會使股票或債務融資變得更加困難、成本更高或更具稀釋性我們的股東，並可能增加競爭或限制來自其他潛在的第三方資本來源（例如戰略合作者和贈款來源）的資金。

此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋影響，債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們通過合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，我們可能需要以對我們不利的條件放棄部分或全部潛在收入權或候選產品的知識產權。

我們在持續經營的基礎上編制了隨附的簡明合併財務報表，該報表假設我們將在正常業務過程中變現資產並償還負債。如上所述，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問，因為自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起的至少未來12個月內，我們沒有足夠的現金來滿足營運資金需求和其他流動性需求。隨附的簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和重新分類產生的影響，或者由於我們繼續經營的能力的不確定性而可能產生的負債金額和分類。

現金流

下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要：

			截至6月30日的六個月
			2023						2022
用於經營活動的淨現金			$	(22,703,918)					$	(20,791,986)
用於投資活動的淨現金			—						(5,369)
融資活動提供的淨現金			1,751,570						1,338,899
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響			(53,156)						(145,019)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少			$	(21,005,504)					$	(19,603,475)

用於經營活動的淨現金

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金包括1,680萬美元的淨虧損，減去約130萬美元的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的組成部分是應付賬款增加了約450萬美元，其他應收賬款減少了約110萬美元，以及與XACIATO商業產品供應相關的遞延收入增加了約20萬美元。減少運營現金的組成部分包括應計支出減少約670萬美元，遞延補助金減少約460萬美元，預付費用增加約140萬美元，以及與我們遭受的 “商業電子郵件泄露欺詐” 有關的一次性欺詐損失20萬美元，扣除保險報銷，保險報銷計入一般和管理費用。

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截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金包括淨虧損800萬美元，減去約110萬美元的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的一個組成部分是應計費用增加了約320萬美元。減少運營現金的組成部分包括與我們的XACIATO獨家許可協議相關的應收賬款增加了1,000萬美元，預付費用增加了約340萬美元，遞延補助金減少了約180萬美元，其他應收賬款增加了約100萬美元，應付賬款減少了約100萬美元。

用於投資活動的淨現金

截至2023年6月30日的六個月中，沒有將現金用於投資活動。截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金微乎其微。

融資活動提供的淨現金

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金總額分別約為180萬美元和120萬美元，主要包括根據我們的自動櫃員機銷售協議和行使認股權證出售普通股。

許可和特許權使用費協議

我們同意根據與XACIATO、Ovaprene和Sildenafil Cream相關的許可和開發協議，以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選藥物相關的其他協議，支付特許權使用費和里程碑式付款。在2023年剩餘時間內，根據我們目前對候選產品開發和XACIATO銷售的預期，我們預計將根據許可和開發協議支付約270萬美元的特許權使用費和里程碑款項，這大大低於我們之前公佈的預期金額，這主要是由於XACIATO的商業發佈推遲了先前的預期，我們可能欠的銷售特許權使用費較少.有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告所載的簡明合併財務報表附註3。

其他合同義務

我們在正常業務過程中與各種第三方簽訂研究研究、臨牀試驗、測試和其他服務合同。這些合同通常規定在收到通知後終止，我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要。

資產負債表外安排

根據適用的美國證券交易委員會規定，在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條），旨在提供合理的保證，確保我們的《交易法》報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

根據在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下對披露控制和程序有效性的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）在合理的保證水平上自2023年6月30日起生效。

財務報告內部控制的變化

在本報告所涉財政季度進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟和其他法律訴訟都可能對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，沒有任何我們參與的重大未決法律訴訟或我們的任何財產受到任何待審法律訴訟，管理層也不知道任何政府機構正在考慮對我們提起任何訴訟。

第 1A 項。風險因素

對我們普通股的投資涉及高度風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應仔細考慮2022 10-K中描述的風險和不確定性。這些風險中的任何一個的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。除下文所述外，與第一部分第1A項中披露的風險因素相比，沒有重大變化。我們 2022 年 10-K 中的風險因素。

我們需要籌集大量額外資金來繼續運營和執行我們的業務戰略，而且我們可能無法及時、以優惠條件或根本無法籌集足夠的資金。

我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的將來，我們的運營現金流將持續為負數，我們預計，隨着我們開發和尋求將現有的候選產品推向市場，以及我們尋求潛在的收購或許可和開發其他候選產品，我們的淨虧損將在可預見的將來持續下去。這些情況使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們截至2022年12月31日和2023年6月30日的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為1.579億美元，現金及現金等價物約為1,330萬美元，根據與 DARE-LARC1 和DARE-LBT相關的贈款協議，我們的遞延補助金融資負債約為1,370萬美元，營運資金赤字約為250萬美元。截至2023年6月30日，我們幾乎所有的現金和現金等價物都是根據此類贈款協議收到的資金，此類資金只能用於開發 DARE-LARC1 和DARE-LBT的直接成本，但此類資金的大約10％除外，這些資金可用於支持我們整個運營的一般管理費用和管理費用。我們將需要額外的資金來為2023年第四季度的運營需求提供資金，並在到期時履行我們的當期債務。通過臨牀開發以及尋求監管部門批准和商業化來推進我們在研的女性健康產品，將需要大量的額外投資。我們需要籌集大量額外資金，以繼續為我們的運營提供資金並執行我們當前的業務戰略。我們資本需求的金額和時機一直並將繼續在很大程度上取決於許多因素，如下文以及 “項目2” 下將進一步討論。管理層對財務狀況和經營業績——流動性和資本資源——運營計劃和未來資金需求的討論和分析” 見本報告第一部分。

我們的管理層已經投入了並將繼續投入大量時間，在進行、評估和談判潛在的籌資交易方面，我們可能會付出高昂的成本，而這些努力可能無法及時取得成功，或者根本無法成功。如果我們無法在需要時籌集足夠的額外資金，我們可能會被迫減少甚至終止運營。我們可能會推遲、縮減或取消我們的一個或多個產品開發計劃；推遲、限制或終止支持我們的第三方合作者在美國將XACIATO商業化的活動；放棄我們與第三方簽訂的與我們的產品和候選產品相關的許可協議下的權利；放棄擴大產品組合的機會；採取其他措施來減少我們的開支；重組或與其他實體合併；或者申請破產或停止運營。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，變現的資產可能大大低於財務報表中的價值，我們的股東可能會損失對普通股的全部或部分投資。

我們的資本需求一直依賴並將繼續依賴於許多變化很大、難以預測的因素，包括：

•我們選擇追求的產品開發計劃；

•臨牀前和臨牀開發的成本和速度；

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•臨牀前活動和臨牀試驗的結果；

•獲得候選產品的臨牀供應和產品的商業供應的成本和時間；

•美國食品藥品管理局和其他監管機構就我們開始和推進候選產品的臨牀開發和銷售的申請提交監管文件和決定的費用和時間；

•收購、許可協議和其他與我們開發和商業化我們的產品和候選產品的權利相關的協議要求向第三方付款的金額和時間；

•我們為任何經批准的產品開展或聘請第三方開展的商業化活動的成本和時間；

•我們根據XACIATO和Ovaprene的商業合作協議收到的未來特許權使用費、里程碑或其他款項（如果有）的金額和時間；

•我們維持和建立與我們的產品和候選產品的開發和/或商業化有關的新戰略合作的能力；

•我們在多大程度上收購、許可或以其他方式投資於新候選產品或技術，以及任何此類交易的條款；以及

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權，以及為任何與知識產權相關的索賠（包括第三方提出的關於我們侵犯其知識產權的任何索賠）進行辯護的費用和時間。

如果我們將候選產品添加到我們的產品組合中，如果我們現有的候選產品需要測試或其他我們預計不到的資本密集型開發活動，如果我們的臨牀試驗持續時間長於預期，如果生產和供應中斷，或者監管部門批准被推遲，我們的現金資源將進一步緊張。如果我們的產品開發工作取得成功，我們將需要為每種產品制定商業化計劃，這可能還需要大量資源來制定和實施。此外，任何用於開發和/或商業化我們的產品和候選產品的合作協議的條款都可能對我們對額外資金的需求產生重大影響。由於這些不確定性以及本報告和2022年10-K的 “風險因素” 部分中討論的其他風險和不確定性，我們無法合理估計成功完成候選產品的開發並尋求監管部門批准或將任何已批准產品商業化所需的資金金額。此外，出於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金用於計劃的運營，我們也可能會尋求額外的資金。

我們可以尋求通過各種方式籌集額外資金，包括股權、股票掛鈎或債務證券發行、政府或其他補助資金、戰略合作或聯盟、債務、特許權使用費貨幣化或其他結構性融資或其他類似類型的安排。不應將我們過去成功地通過股票發行、贈款和合作協議籌集資金視為我們未來將成功通過這些或任何其他方式籌集資金的跡象。我們預計，我們籌集額外資金的能力和可供我們使用的資本數量不僅取決於我們和我們的合作者在成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品方面取得的進展，還取決於我們無法控制的因素，例如宏觀經濟和金融市場狀況。如果我們在實現臨牀、監管和/或銷售里程碑之前尋求獲得額外資金，或者當我們的股價或交易量或兩者兼而有之時，或者當生物製藥公司或女性健康公司的總體市場疲軟時，我們可能無法以優惠的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外的資金。

不穩定和不利的市場和經濟條件可能會損害我們籌集額外資金的能力。經濟衰退、衰退或衰退擔憂、通貨膨脹加劇、利率上升、影響金融機構或金融服務業的不利事態發展，或者與近年來類似的事件的發生或持續發生，例如 COVID-19 疫情或其他突發公共衞生事件、地緣政治衝突（例如烏克蘭戰爭）、自然/環境災害、供應鏈中斷、恐怖襲擊、美國與其他一些國家關係緊張、社會和政治的美國和其他國家的不和諧和動盪，以及政府關閉等，加劇了市場的波動，並對美國和全球經濟和金融市場產生了長期的不利影響。金融市場的波動和惡化以及流動性限制或其他影響金融機構的不利事態發展可能會使股權或債務融資變得更加困難、成本更高或更具稀釋性，並可能增加對來自其他第三方來源（例如戰略合作以及政府和其他贈款）的資金的競爭或限制其可用性。

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無法保證我們會繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。正如之前報道的那樣，2023年7月19日，我們收到了納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部門（“納斯達克員工”）的來信，通知我們，在過去的30個工作日中，我們普通股的收盤價低於納斯達克上市規則5550 (a) (2) 中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低每股1.00美元要求（“最低買入價”）要求”），並且我們的初始期限為 180 個日曆日，或者直到 2024 年 1 月 16 日（“合規日期”），恢復合規性。如果我們的普通股在這180天內至少連續10個工作日的收盤價至少為1.00美元，我們將恢復合規，除非納斯達克工作人員行使酌處權延長這10天的期限。

如果我們在合規日期之前仍未恢復合規性，則我們可能有資格再延長 180 個日曆日的合規期。要獲得延長合規期的資格，我們必須滿足公開發行股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低出價要求除外，包括在 “股票標準” 下股東權益至少為500萬美元，或者在 “上市證券市值標準” 或 “淨收益標準” 下股東權益至少為400萬美元，並且我們需要提供書面通知意圖彌補最低出價缺口在額外的合規期內，如有必要，可進行反向股票拆分。如果出於任何原因我們沒有獲得額外的合規期，納斯達克工作人員將向我們發出書面通知，説明我們的普通股將被退市。屆時，我們可以就納斯達克工作人員的退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。

此外，納斯達克資本市場要求公司：(x) 股東權益至少為250萬美元；(y) 上市證券的市值至少為3500萬美元；或 (z) 在公司最近結束的財年或最近完成的三個財年中的兩個財年中，持續經營的淨收入為50萬美元。截至2023年6月30日，我們的股東權益為負270萬美元，我們目前不符合第 (y) 和 (z) 條所述的兩個替代合規標準中的任何一個。因此，我們預計將收到納斯達克的單獨通知，告知我們不符合上述持續上市要求。如果我們收到這樣的通知，我們預計將有45天的時間提交一份重新遵守股東權益要求的計劃，供納斯達克考慮；如果該計劃被接受，則將獲得自缺陷通知之日起長達180個日曆日的延期以恢復合規。如果該計劃未被接受，或者我們無法在納斯達克批准的任何延期內恢復合規，納斯達克將被要求發佈退市決定，我們預計我們將有權要求納斯達克聽證會小組舉行聽證會，提出恢復合規的計劃，並要求進一步延長期以恢復合規。

無法保證我們會重新遵守最低出價要求或繼續滿足納斯達克資本市場的其他持續上市要求。除其他外，普通股的退市或退市程序的啟動，無論出於何種原因，都可能嚴重損害我們籌集額外資金的能力；導致機構投資者失去興趣，投資者和員工對我們公司失去信心，減少融資、戰略和業務發展機會；並可能導致違反我們就遵守適用的上市要求作出陳述或契約時所依據的協議。與任何此類違規行為相關的索賠，無論是否屬實，都可能導致代價高昂的訴訟、鉅額責任以及轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和經營業績產生重大不利影響。此外，無論出於何種原因，普通股的暫停或退市或啟動退市程序都可能嚴重損害我們的股東買入和賣出普通股的能力，並可能對普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

(a) 無。

(b) 無。

(c) 無.

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

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不適用。

第 5 項。其他信息

(a) 無。

(b) 無。

(c) 根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需在本報告中提供本項目所要求的信息。

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第 6 項。展品

以引用方式納入

展覽 數字

展品描述

表單

文件編號

申報日期

展品編號

隨函提交

3.1

第三次修訂和重述的章程

X

31.1

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

X

31.2

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

X

32.1

根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席執行官進行認證

#

32.2

根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節對首席財務官進行認證

#

101.INS

XBRL 實例文檔

X

101.SCH

XBRL 分類擴展架構文檔

X

101.CAL

XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

X

101.LAB

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

X

101.PRE

XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

X

#

隨函提供。根據《美國法典》第 1350 節，本認證僅作為本報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入本文件發佈之日之前或之後提交的任何註冊人申報中，無論此類申報中有任何一般的公司註冊語言。

41

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

						Dare Bioscience, Inc.
日期：2023 年 8 月 10 日			來自：			/s/ 薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
						薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
						總裁兼首席執行官
						（首席執行官）
日期：2023 年 8 月 10 日			來自：			/s/ 麗莎·沃爾特斯-霍弗特
						麗莎·沃爾特斯-霍弗特
						首席財務官
						（首席財務和會計官）

42