美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
佣金文件編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 是的 ☐沒有
有
EYEPOINT 製藥有限公司和子公司
10-Q 表格的索引
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
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未經審計的財務報表 |
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簡明合併資產負債表 — 2023年6月30日和2022年12月31日 |
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3 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月 |
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4 |
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簡明合併股東權益報表——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月 |
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5 |
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簡明合併現金流量表——截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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23 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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32 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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32 |
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第二部分：其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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33 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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33 |
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第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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34 |
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第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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34 |
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第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
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34 |
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第 5 項。 |
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其他信息 |
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34 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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35 |
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簽名 |
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37 |
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認證 |
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2
第一部分財務所有信息
第 1 項。未經審計 F財務報表
EYEPOINT 製藥有限公司和子公司
壓縮合並TED 資產負債表
（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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賬款和其他應收款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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限制性現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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短期借款 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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遞延收入-非流動收入 |
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經營租賃負債——非流動 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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參見簡明合併財務報表附註。
3
EYEPOINT 製藥有限公司和子公司
壓縮合並狀態運營和綜合損失
（未經審計）
（除每股數據外，以千計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品銷售額，淨額 |
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許可和合作協議 |
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特許權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本，不包括收購的攤銷 |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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債務消滅造成的損失 |
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其他（支出）收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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可供出售的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失 |
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) |
參見簡明合併財務報表附註。
4
EYEPOINT 製藥有限公司和子公司
簡明合併報表股東權益
（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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的數量 |
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面值 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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截至2022年4月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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截至2023年4月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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的數量 |
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面值 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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其他綜合損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表附註。
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EYEPOINT 製藥有限公司和子公司
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與所用現金流量進行對賬而進行的調整 |
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無形資產的攤銷 |
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財產和設備的折舊 |
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債務折扣、溢價和折扣的攤銷 |
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為多餘和過時庫存編列經費 |
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基於股票的薪酬 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行長期債務的收益 |
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支付股權和債務發行成本 |
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支付長期債務 |
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循環融資機制下的借款 |
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循環貸款下的還款 |
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為滿足法定預扣税而進行的股票單位淨結算 |
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行使股票期權的收益 |
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融資租賃債務的本金支付 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬： |
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期末現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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補充現金流信息： |
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已支付的現金利息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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債務發行成本 |
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應計定期貸款退出費 |
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參見簡明合併財務報表附註。
6
EYEPOINT 製藥有限公司和子公司
簡明合併附註經審計的財務報表
（未經審計）
隨附的特拉華州公司EyePoint Pharmicals, Inc.（及其子公司本公司）截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表未經審計。根據證券交易委員會的規則和條例，這些財務報表腳註披露中的某些信息已被壓縮或省略。這些財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。管理層認為，這些報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表相同，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司財務狀況、經營業績、綜合虧損和現金流所必需的。根據美國（美國）公認的會計原則編制財務報表，要求管理層做出假設和估計，這些假設和估計會影響（i）報告的資產和負債金額；（ii）披露合併財務報表之日的或有資產和負債；（iii）報告期內報告的收入和支出金額。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表整個2023財年或任何未來時期的預期業績。
該公司致力於開發和商業化療法，以幫助改善嚴重眼部疾病患者的生活。該公司的管道利用了其專有的腐蝕性 DURASERT E 用於持續眼內給藥的技術（Durasert E）包括 EYP-1901，這是一種正在研究的持續給藥玻璃體內治療方法，目前正在進行濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）的二期臨牀試驗，濕性黃斑變性是美國 50 歲及以上人羣視力喪失的主要原因，以及非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR），由於可用療法有限，這是一種基本上未得到治療的疾病。
2023年5月，該公司出售了其YUTIQ的版權®（氟西諾龍丙酮玻璃體腔內植入物）0.18 mg（YUTIQ）特許經營權給Alimera Sciences, Inc.（Alimera），售價 $
該公司計劃通過臨牀和監管開發為其產品線確定和推進其他候選產品。這可以通過內部發現工作、研究合作和/或與合作伙伴分子的許可安排以及可能收購其他產品、候選產品或技術來實現。
流動性
該公司的現金、現金等價物和對有價證券的投資為美元
最近通過和最近發佈的會計公告
新的會計公告由財務會計準則委員會定期發佈，並自規定的生效日期起由公司通過。公司認為，最近發佈和通過的聲明不會對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響，也不適用於公司的運營。
7
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即予以確認，其金額反映了該實體期望為換取這些商品或服務而獲得的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認， 與客户簽訂合同的收入（ASC 606），公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司就會評估合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品銷售額，淨額— 該公司主要將YUTIQ和DEXYCU出售給美國數量有限的專業分銷商和專業藥房（統稱為分銷商），該公司已與他們簽訂了正式協議，用於YUTIQ的醫生診所以及DEXYCU的醫院門診部和門診外科中心（ASC）。當分銷商獲得對產品的控制權時，公司確認了其產品的銷售收入，這種控制權發生在某個時間點，通常是在交付時。除了與分銷商簽訂協議外，公司還與醫療保健提供者、ASC和付款人簽訂了協議，規定從分銷商處購買公司產品時可獲得政府規定的和/或私下協商的折扣、退款和折扣。
可變對價準備金 — 產品銷售額按批發收購成本入賬，扣除可變對價的適用儲備金。可變對價的組成部分包括交易折扣和補貼、提供商退款和折扣、付款人回扣、產品退貨以及公司與其分銷商、付款人和其他合同購買者之間與公司產品銷售有關的合同中提供的其他補貼。如下文所述，這些準備金是根據相關銷售的收入或應申報的金額計算的，根據金額的結算方式，這些準備金要麼歸類為產品收入和應收賬款的減少額，要麼歸類為流動負債。總體而言，這些儲備金反映了公司根據相應標的合約條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。 最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與估計值不同，則公司將在已知此類差異期間調整產品收入和收益。
分銷費 — 公司就公司合同中明確規定的服務向分銷商提供補償，並在確認相關產品銷售期間記錄為收入減少。
提供商退款和折扣 — 退單是折扣，代表合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品所產生的估計義務。這些分銷商向公司收取了他們為產品支付的費用與公司合同銷售價格之間的差額。這些儲備金是在確認相關收入的同一時期設立的，導致產品收入減少和流動負債的確立。退單準備金包括公司預計為每個報告期末分銷渠道庫存中剩餘的單位支付的金額，這些單位預計將以合同銷售價格出售，以及分銷商申請但公司尚未結算的退款。
政府回扣 — 根據州醫療補助計劃和醫療保險，公司必須承擔折扣義務。這些儲備金是在確認相關收入的同一時期記錄的，導致產品收入減少並建立了流動負債，該負債包含在簡明合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。公司對這些回扣的負債包括就前幾個季度未付款或尚未收到發票的索賠收到的發票、對本季度的索賠的估計，以及對已被確認為收入但在每個報告期末仍留在分銷渠道庫存中的產品的未來索賠估計數。
付款人返利 — 公司與某些私人付款人組織（主要是保險公司）簽訂了合同，要求支付與其產品使用有關的回扣。該公司估算了這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄了此類估計，從而減少了產品收入並建立了流動負債。
8
共同付款援助 — 該公司向符合某些資格要求的商業保險患者提供自付額補助。共付補助應計額的計算基於對索賠的估算以及公司預計將收到的與已確認為收入的產品相關的每份索賠的費用。
產品退貨 — 公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權，其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估算了可能退回的產品銷售金額，並將這一估計值記錄為確認相關產品收入期間收入的減少以及貿易應收賬款的減少，計入簡明的合併資產負債表。
許可和合作協議收入 — 公司分析其許可和合作安排的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現特定目標的里程碑款項和/或產品銷售的特許權使用費。公司在某一時間點確認來自預付款的收入，通常是在向客户交付相關知識產權之後。對於與其他承諾相結合的許可證，公司決定合併的履約義務是隨着時間的推移而得到履行，還是在合同中相關的履約義務得到履行的某一時刻（或作為）得到履行。
如果合同包含單一履約義務，則將全部交易價格分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合同要求根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格分配交易價格。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立的銷售價格。如果在過去的交易中無法觀察到獨立銷售價格，則公司會根據市場狀況和與履約義務相關的內部批准的定價指南等可用信息來估算獨立銷售價格。
根據ASC 606-10-55-65，公司在達到合同中規定的累計銷售額後，將基於銷售的里程碑付款確認為收入。對於那些視未來特定事件發生情況而定的里程碑付款，公司認為需要考慮將這些款項納入合同總對價的計算中，使用最有可能的金額法，將其作為可變對價的一部分。因此，公司會評估每個里程碑，以確定實現每個里程碑的概率和實質內容。鑑於與這些未來事件相關的固有不確定性，在發生此類里程碑的可能性很高之前，公司不會確認來自此類里程碑的收入，這種情況通常發生在事件發生時或發生在事件發生時。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款發生在履約之前或之後很長一段時間，則會進行調整，從而產生大量的融資部分。根據第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同義務與客户付款之間的期限為一年或更短，則公司不評估是否存在重要的融資部分。截至2023年6月30日，該公司的合同均未包含重要的融資部分。
特許權使用費 — 公司確認與其商業夥伴的產品淨銷售額達成的許可協議所產生的收入。此類收入包含在特許權使用費收入中。根據ASC 606-10-55-65，特許權使用費在隨後銷售商業合作伙伴的產品時予以確認。公司的商業合作伙伴通常有義務在每個季度結束後的60天內報告其淨產品銷售額以及由此產生的應付給公司的特許權使用費。根據歷史產品銷售額、特許權使用費收入和其他相關信息，公司確認每個季度的特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定調整情況。從歷史上看，這些調整並不重要。
出售未來特許權使用費 — 公司已出售其在產品銷售中獲得某些特許權使用費的權利。如果公司已根據特許權使用費購買協議（RPA）出售了其未來特許權使用費的權利，並且繼續參與該安排的有限持續參與（但沒有大量持續參與應歸於收購者的現金流的產生），則公司推遲確認其因出售特許權使用費流而獲得的收益，並在基礎許可有效期內將此類未賺收入確認為收益單位法下的收入協議。在收入單位法下，報告期的攤銷是通過計算從買方收到的收益與協議期內預計向買方支付的款項總額的比率來計算的，然後將該比率應用於該期間的現金付款。
9
要估算購買者在此類安排期間預計將收到的款項總額，需要管理層使用主觀的估計和假設。公司對此類安排期內預計將向買方支付的款項的估計發生變化可能會對任何特定時期內確認的收入金額產生重大影響。
研究合作 — 公司在任何資助的研究合作下確認工作報表期限內的收入。與許可期權相關的有待考慮的收入確認（如果有）將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或者在研究合作完成時以其他方式予以確認。
有關公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的更多詳細信息，請參閲附註3。
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷 — 銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷，包括與製造YUTIQ和DEXYCU相關的成本，DEXYCU產品收入的某些時期成本，產品運輸以及特許權使用費（如適用）。YUTIQ 的庫存成本包括購買各種成分、活性藥物成分 (API) 以及該公司在馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產的產品的直接人工和管理費用。DEXYCU 的庫存成本包括購買的組件、API 以及第三方製造和組裝。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，該公司應計的基於DEXYCU產品收入的特許權使用費支出為美元
產品收入儲備金和補貼
在截至2023年6月30日的三個月和六個月期間，該公司的產品收入主要來自YUTIQ在美國的銷售。在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，該公司的產品收入為美元
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中每個產品收入補貼和儲備金類別的活動（以千計）：
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退款， |
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和費用 |
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返利 |
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退貨 |
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總計 |
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2023 年 1 月 1 日的期初餘額 |
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與本年度銷售有關的準備金 |
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與上期銷售有關的調整 |
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適用的扣除額和已付的款項 |
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截至2023年6月30日的期末餘額 |
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退款， |
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政府 |
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和費用 |
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返利 |
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退貨 |
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總計 |
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2022 年 1 月 1 日的期初餘額 |
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與本年度銷售有關的準備金 |
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與上期銷售有關的調整 |
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適用的扣除額和已付的款項 |
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截至 2022 年 6 月 30 日的期末餘額 |
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在簡明的合併資產負債表上，回報作為應收賬款的減少額入賬。退款、折扣以及費用和回扣作為應計費用的一部分記錄在簡明的合併資產負債表上（見附註6）。
10
許可和合作協議和特許權使用費收入
Alimera 產品權利協議和商業供應協議
開啟
此外，根據PRA的規定，公司向Alimera轉讓並轉讓了某些資產（轉讓的資產）以及與第三方簽訂的與YUTIQ有關的某些合同，包括YUTIQ的新藥申請 #210331（統稱為資產轉讓）。轉讓的資產主要包括協議和內部開發的無形資產，這些無形資產有
截止日期，公司和Alimera還簽訂了商業供應協議（CSA），根據該協議，在PRA期內，公司同意生產並專門向Alimera供應商定數量的YUTIQ，這是Alimera實現YUTIQ商業化所必需的 在美國，按一定的成本加上金額，但須視CSA（供應交易以及許可證和資產轉讓以及交易）中規定的調整而定。CSA 的初始期限是
此外，公司還簽訂了一項過渡服務協議（TSA），根據該協議，公司同意在交易完成後的六個月內，根據成本加定價安排向Alimera提供商定的過渡服務。
該公司對美元的現金收益進行了分類
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了 $
11
SWK 版税購買協議
根據與SWK Funding LLC（SWK）簽訂的特許權使用費購買協議（RPA），該公司出售了與Alimera（經修訂的Alimera協議）簽訂的許可和開發協議（經修訂的Alimera協議）的未來銷售獲得特許權使用費的權利，預付現金為美元
Ocumension Therape
根據許可協議和與公司簽署的諒解備忘錄，Ocumension 已經：
Ocumension的首席執行官是公司董事會成員。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了 $
與貝達製藥株式會社簽訂獨家許可協議
2022年5月2日，公司與Equinox Sciences, LLC（Equinox）的子公司貝達製藥有限公司（Betta）簽訂了獨家許可協議（鬥魚許可協議）（見注11）。根據Betta許可協議，公司根據公司的某些知識產權向Betta授予了獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，允許其開發、使用（但未製造或已經制造）、出售、要約銷售和進口公司的候選產品 EYP-1901，這是一種研究性持續遞送玻璃體內抗血管內抗血管生長因子療法，結合了公司專有緩釋技術的易腐蝕配方和化合物伏羅拉尼化合物 b（許可產品），在眼科領域（鬥魚領域）中國大區，包括中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣（鬥魚領地）。除其他外，公司保留了在Betta Territory的Betta Field對許可產品進行臨牀試驗的權利。
作為對公司授予權利的對價，Betta同意根據Betta Territory許可產品的年淨銷售額，向公司支付分級的中高個位數特許權使用費。特許權使用費按許可產品逐個地區支付，從該地區首次商業銷售許可產品開始，一直持續到 (i) 此類許可產品在該地區首次商業銷售後的十二 (12) 年，以及 (ii) 在相關地區推出與此類許可產品對應的通用產品之後的下一個月的第一天，以較晚者為準。在某些情況下，包括沒有針對特定地區許可產品的許可專利的有效主張時，特許權使用費率可能會降低。
12
Betta 負責與 Betta Territory 的 Betta Field 許可產品相關的開發、註冊、製造、營銷、廣告、促銷、發佈和銷售活動相關的所有費用。Betta 必須做出商業上合理的努力，在 Betta Territory 的 Betta Field 開發至少一種許可產品，尋求監管部門的批准並將其商業化。Betta許可協議還要求Betta在Betta許可協議規定的某些特定截止日期之前完成與監管申報、患者給藥和監管部門批准相關的某些盡職調查里程碑，但Betta許可協議中規定的某些例外情況和延期除外。Betta的開發活動將根據發展計劃進行，該計劃將定期更新。如果公司在鬥魚領域對許可產品進行全球註冊臨牀試驗，則根據鬥魚許可協議的條款，Betta將有權參與此類臨牀試驗，將臨牀試驗地點包括在鬥魚地區。公司還同意向Betta提供某些技術轉讓和其他支持服務，但須遵守Betta許可協議中規定的某些條件和限制。
該公司記錄了
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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預付費用 |
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預付費臨牀試驗 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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庫存包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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總庫存 |
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該公司記錄的多餘和過時庫存準備金為美元
應計費用包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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人事成本 |
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臨牀試驗費用 |
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由於 Alimera （參見注釋 3） |
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專業費用 |
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銷售退款、返利和其他收入儲備 |
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應付給 DEXYCU 商業合作伙伴的佣金 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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13
開啟
新辦公場所的租約於2022年第三季度開始。當房東基本完成新辦公場所的施工後，公司就佔用了新辦公場所，此後公司開始承擔支付基本租金的義務。該公司確認增長了美元
該公司此前曾提供過現金抵押美元
2023年1月23日，該公司簽訂了新的獨立製造設施的租賃協議，其中包括位於馬薩諸塞州北橋商業大道600號的辦公和實驗室空間。新的租賃場所將包括大約
由於公司選擇將每個租賃部分及其相關的非租賃組成部分作為一個合併部分進行核算，因此所有合同對價都分配給了相應的租賃部分。預期的租賃條款包括不可取消的租賃期。續訂期權期未包括在租賃條款的確定中，因為這些期限被認為對行使不具有合理的確定性。在確定租賃的ROU資產或租賃負債時，不包括可變租賃付款，例如公共區域維護、房地產税和財產保險。
截至6月30日，2023 年，公司運營租賃的加權平均剩餘期限為
截至2023年6月30日和2022年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃負債——非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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14
確認的與ROU資產相關的運營租賃費用為美元
截至2023年6月30日，公司根據不可取消的租賃支付的未來最低租賃付款總額如下（以千計）：
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經營租賃 |
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2023 年的剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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總計 |
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SVB 貸款協議
根據與硅谷銀行（SVB）的繼任者First Citizens BancShares（First Citizens）達成的協議，該公司提供的貸款原定於以下日期到期支付
開啟
股權融資
普通股發行
有
15
自動櫃員機設施
2020年8月，公司與Cantor Fitzgerald & Co（Cantor）簽訂了市場設施（自動櫃員機設施）。根據自動櫃員機融資機制，公司可以選擇不時通過或向作為銷售代理的Cantor提供和出售其普通股。公司將向坎託支付一筆佣金
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
2023年6月30日之後，該公司出售了
購買普通股的認股權證
根據信貸協議，公司向SWK發出了購買 (i) 的認股權證
股權激勵計劃
在2023年6月20日之前，該公司已授權發行
在公司舉行的年度股東大會上
從2022年3月開始，公司向新員工授予非法定股票期權，作為在公司工作的激勵獎勵。這些補助金由董事會薪酬委員會批准，並根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條發放。儘管補助金不是根據以前的任何計劃發放的，但受補助金髮放時有效的計劃條款和條件的約束和約束。
16
股票期權
下表提供了截至2023年6月30日的六個月公司股權激勵計劃下的股票期權活動與激勵獎勵的對賬情況：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
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該公司的股票期權通常歸屬
在確定截至2023年6月30日的六個月中期權獎勵的授予日公允價值時，公司根據以下關鍵假設應用了Black-Scholes期權定價模型：
期權壽命（年） |
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股票波動率 |
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無風險利率 |
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預期分紅 |
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下表彙總了截至2023年6月30日止六個月的員工、非執行董事和外部顧問股票期權的信息（以千計，每股金額除外）：
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六個月 |
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已結束 |
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2023年6月30日 |
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加權平均授予日每股公允價值 |
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行使股票期權獲得的現金總額 |
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行使的股票期權總內在價值 |
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定時歸屬限制性股票單位
迄今為止根據2016年計劃和2023年計劃發行的限時限制性股票單位（RSU）通常按年度按可計費率歸屬
17
下表提供了截至2023年6月30日的六個月中根據2016年計劃和2023年計劃開展的RSU活動的對賬情況：
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限制性股票單位數量 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2023年6月30日未歸投資 |
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截至2023年6月30日，限制性股票的加權平均剩餘歸屬期限為
員工股票購買計劃
公司的員工股票購買計劃（ESPP）允許符合條件的參與者每年兩次購買公司的普通股
該公司使用Black-Scholes估值模型估算了ESPP股票中期權部分在授予之日的公允價值。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，ESPP股票的薪酬支出約為美元
股票薪酬支出
該公司簡明的綜合虧損合併報表包括股票支付獎勵的總薪酬支出，如下所示（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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補償費用包括： |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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截至 2023 年 6 月 30 日，大約有 $
春分科學有限責任公司
2020年2月，公司與Equinox簽訂了獨家許可協議（Equinox許可協議），根據該協議，Equinox向公司授予了某些專利和其他 Equinox 知識產權的專有、可再許可、特許權使用費和許可，用於研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口該化合物沃羅拉尼和任何含有該化合物的藥品供當地配送眼睛用於預防或治療與年齡相關的黃斑變性、糖尿病視網膜病變和在每種情況下，使用公司專有的局部傳送技術（原始字段）進行視網膜靜脈閉塞，適用於除中國、香港、臺灣和澳門（公司領土）以外的世界各地。
18
作為對Equinox授予的權利的對價，該公司 (i) 一次性支付了不可退款、不可貸記的預付現金
公司還同意根據公司領土內許可產品的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。對於公司領土內特定國家/地區的許可產品，特許權使用費應按國別和逐個許可產品支付，直至 (i) 此類許可產品在該國首次商業銷售此類許可產品十二年後，以及 (ii) 在該國家/地區推出與此類許可產品對應的仿製產品之後的下一個月的第一天，以較晚者為準。特許權使用費率從高個位數到低兩位數不等，具體取決於年淨銷售水平。在某些時期，如果沒有涵蓋特定國家/地區的許可產品的有效專利主張，則特許權使用費率可能會降低。
2022年5月2日，在公司簽訂Betta許可協議（見附註3）的同時，公司簽署了Equinox許可協議第 #1 修正案，根據該修正案，將原始領域擴大到涵蓋使用公司專有的本地化交付技術預防或治療眼科適應症，並對與之相關的Equinox許可協議進行了某些一致的修改。
19
2023 財年重組計劃
開啟
下表彙總了截至2023年6月30日的三個月和六個月中與該計劃相關的重組活動（以千計）：
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員工遣散費和福利 |
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總計 |
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截至2023年3月31日的期初餘額 |
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重組費用 |
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現金支付 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年6月30日的期末餘額 |
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$ |
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$ |
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下表按重要類別彙總了公司的資產，這些類別按公允價值計量，按估值層次結構定期計量（以千計）：
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2023年6月30日 |
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攜帶 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公允價值 |
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現金 |
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有價證券 |
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第 1 級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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第 2 級： |
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美國國債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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小計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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20
|
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2022年12月31日 |
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|
|
攜帶 |
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
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|
公允價值 |
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|
現金 |
|
|
有價證券 |
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第 1 級： |
|
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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小計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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第 2 級： |
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商業票據 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美國國債 |
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( |
) |
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小計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
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$ |
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|
$ |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，總額為美元
根據使用報價的估值或利用市場可觀察投入的替代定價來源和模型進行的估值，公司的現金等價物和有價證券分別歸類為1級或2級。有價證券的估值是根據第三方定價服務提供的估值進行估值的，這些估值源於此類服務的定價模型。模型的輸入可能包括但不限於報告的交易、可執行的買入和賣出價、經紀商/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息，以及行業和經濟事件。定價服務可能使用矩陣方法，該方法會考慮有關具有相似特徵的證券的信息來確定證券的估值，並被歸類為二級。
應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額由於到期日較短，因此接近公允價值。
法律訴訟
公司面臨各種例行法律訴訟和業務附帶索賠，管理層認為這不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
美國司法部傳票
2022 年 8 月，公司收到美國馬薩諸塞州檢察官辦公室的傳票，要求出示與銷售、營銷和促銷活動相關的文件，包括與 DEXYCU 有關的文件®（司法部調查）。該公司正在就此事與政府充分合作。目前，公司無法預測此事的持續時間、範圍或結果，也無法預測此事是否會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收益的時期，攤薄後的每股淨收益是通過將已發行普通股的基本加權平均數加上使用庫存股法計算的稀釋性普通股等價股總數來確定的，除非效果是反攤薄的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，每個月的攤薄後每股淨虧損的計算中並未包括潛在的稀釋股份，因為將它們包括在內將具有反稀釋作用。
21
該公司發佈了
潛在的普通股等價物被排除在攤薄後每股收益的計算之外如下，因為攤薄後會產生反攤薄效應：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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特別是 |
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認股證 |
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限制性庫存單位 |
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||
這位前首席執行官兼現任公司董事會（董事會）執行副主席於2021年4月加入Altasciences Company Inc.（Altasciences）的董事會。2021年5月，Altasciences收購了與該公司開展業務的實體卡爾弗特實驗室公司（Calvert Labs）。該公司記錄了$
22
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告中的各種陳述具有前瞻性，涉及風險和不確定性。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的含義，所有涉及我們打算、預期或認為未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述給出了我們當前對未來事件的預期或預測，而不是歷史或當前事實的陳述。除其他外，這些聲明包括有關以下內容的陳述：
前瞻性陳述還包括當前或歷史事實陳述以外的陳述，包括但不限於與收入、支出、現金流、運營收益或虧損預期、維持當前和計劃運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的所有陳述；任何有關未來運營的計劃、戰略和目標的陳述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管部門的批准；任何其他期望、計劃、意圖或信念陳述；以及上述任何內容所依據的任何假設陳述。我們經常使用 “可能”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測” 和 “展望” 等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
以下是一些可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異的因素：
23
我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的業績和其他預期都能實現。我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應閲讀和解釋任何前瞻性陳述以及這些風險。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險成為現實，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，你應該記住這一點。
我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。即使經驗或未來的變化清楚地表明此類陳述中表達或暗示的任何預期結果都無法實現，我們也不承擔任何義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
DEXYCU®，杜拉塞特®還有 DURASERT E是我們的商標。重新插入®還有 Vitrasert®是 Bausch & Lomb 的商標。ILUVIEN®是 Alimera 的商標。YUTIQ®根據產品權利協議（PRA）在某些司法管轄區被分配給Alimera，並根據2018年11月與Ocumension簽訂的許可協議在其他司法管轄區向Ocumension授予許可。Verisome®是 Ramscor, Inc. 擁有並獨家授權給我們的商標。我們向美國證券交易委員會提交或提供的報告，包括本10-Q表季度報告，還包含其他公司的商標、商品名稱和服務標誌，這些是其各自所有者的財產。
我們的業務
概述
我們是一家致力於開發和商業化創新療法的公司，以幫助改善嚴重眼部疾病患者的生活。我們的管道利用了我們專有的易腐蝕性 DURASERT E持續眼內給藥技術，包括 EYP-1901，這是一種正在研究的玻璃體腔內持續給藥抗血管內皮生長因子，目前正在進行濕性 AMD（美國 50 歲及以上人羣視力喪失的主要原因）的 2 期臨牀試驗，以及 NPDR。
最近的事態發展
24
研發亮點
關鍵會計政策與估計
根據公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。就其性質而言，這些估計、判斷和假設存在固有的不確定性。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計有所不同。在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中，我們列出了我們的關鍵會計政策和估算，其中包括收入確認、與我們的商業收入相關的可變對價準備金以及外包臨牀試驗協議中的支出確認。有關我們的會計政策和與產品銷售相關的可變對價儲備金的描述，請參閲本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註的附註2。
25
運營結果
截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月相比：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
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||||||||||
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6月30日 |
|
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改變 |
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||||||||||
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2023 |
|
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2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售額，淨額 |
|
$ |
5,273 |
|
|
$ |
11,318 |
|
|
$ |
(6,045 |
) |
|
|
-53 |
% |
許可和合作協議 |
|
|
3,597 |
|
|
|
49 |
|
|
|
3,548 |
|
|
|
7241 |
% |
特許權使用費收入 |
|
|
235 |
|
|
|
198 |
|
|
|
37 |
|
|
|
19 |
% |
總收入 |
|
|
9,105 |
|
|
|
11,565 |
|
|
|
(2,460 |
) |
|
|
-21 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷 |
|
|
1,792 |
|
|
|
1,734 |
|
|
|
58 |
|
|
|
3 |
% |
研究和開發 |
|
|
15,730 |
|
|
|
12,992 |
|
|
|
2,738 |
|
|
|
21 |
% |
銷售和營銷 |
|
|
5,288 |
|
|
|
6,883 |
|
|
|
(1,595 |
) |
|
|
-23 |
% |
一般和行政 |
|
|
9,056 |
|
|
|
8,557 |
|
|
|
499 |
|
|
|
6 |
% |
收購的無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
615 |
|
|
|
(615 |
) |
|
|
-100 |
% |
運營費用總額 |
|
|
31,866 |
|
|
|
30,781 |
|
|
|
1,085 |
|
|
|
4 |
% |
運營損失 |
|
|
(22,761 |
) |
|
|
(19,216 |
) |
|
|
(3,545 |
) |
|
|
18 |
% |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
|
1,623 |
|
|
|
362 |
|
|
|
1,261 |
|
|
|
348 |
% |
利息支出 |
|
|
(435 |
) |
|
|
(552 |
) |
|
|
117 |
|
|
|
-21 |
% |
債務消滅造成的損失 |
|
|
(1,347 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,347 |
) |
|
|
100 |
% |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
(159 |
) |
|
|
(190 |
) |
|
|
31 |
|
|
|
-16 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(22,920 |
) |
|
$ |
(19,406 |
) |
|
$ |
(3,514 |
) |
|
|
18 |
% |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.52 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
|
17 |
% |
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 |
|
|
37,576 |
|
|
|
37,322 |
|
|
|
254 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
(22,920 |
) |
|
$ |
(19,406 |
) |
|
$ |
(3,514 |
) |
|
|
18 |
% |
其他綜合損失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售的未實現收益（虧損） |
|
|
(1 |
) |
|
|
(186 |
) |
|
|
185 |
|
|
|
-99 |
% |
綜合損失 |
|
$ |
(22,921 |
) |
|
$ |
(19,592 |
) |
|
$ |
(3,329 |
) |
|
|
17 |
% |
產品銷售額，淨額
產品銷售額，淨額代表YUTIQ和DEXYCU的銷售總額減去產品銷售補貼準備金。截至2023年6月30日的三個月，產品淨銷售額減少了600萬美元，至530萬美元，下降了53％，而截至2022年6月30日的三個月為1,130萬美元。這一下降是由2023年DEXYCU的銷售額微不足道推動的，這是由於截至2023年1月1日的直通報銷損失以及2023年5月出售了YUTIQ特許經營權。
客户需求直接影響我們專業分銷商的產品訂單，我們將其記錄為淨產品銷售額。淨產品收入代表我們的分銷商購買的產品，而客户需求代表醫生診所和門診外科中心（ASC）從我們的專業分銷商那裏購買的產品。
許可和合作協議
截至2023年6月30日的三個月，許可和合作協議收入增加了350萬美元，達到350萬美元，增長了7,241％，達到350萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為49,000美元。這一增長與確認與向Alimera許可YUTIQ產品權利的協議相關的部分遞延收入有關。
26
特許權使用費收入
截至2023年6月30日的三個月，特許權使用費收入增長了37,000美元，達到23.5萬美元，增長了19％，而截至2022年6月30日的三個月為198,000美元。增長歸因於支付給SWK Funding LLC（SWK）的非現金Alimera特許權使用費增加。
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷
銷售成本（不包括收購的無形資產的攤銷）從截至2022年6月30日的三個月的170萬美元增加了58,000美元，至截至2023年6月30日的三個月的180萬美元，增長了3％。這一增長主要歸因於DEXYCU製成品和零部件的53.3萬美元庫存儲備，但部分被DEXYCU銷量的減少所抵消。
研究和開發
截至2023年6月30日的三個月，研發費用從去年同期的1,300萬美元增加了270萬美元，達到1,570萬美元，增長了21％。這一增長主要歸因於 (i) 臨牀試驗成本增加390萬美元，主要與正在進行的2期 DAVIO2 和PAVIA臨牀試驗有關，但由於YUTIQ產量增加導致的臨牀製造費用減少了100萬美元，部分抵消了這一增長。
銷售和營銷
截至2023年6月30日的三個月，銷售和營銷費用從去年同期的690萬美元減少了160萬美元，至530萬美元，下降了23％。減少的主要原因是YUTIQ活動減少了130萬美元，這是由於2023年第二季度出售了特許經營權，以及DEXYCU在2023年停止了120萬美元的促銷活動。2023年第二季度因出售YUTIQ特許經營權而一次性收取的94萬美元重組費用抵消了這些削減。
一般和行政
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用從去年同期的860萬美元增加了49.9萬美元，達到920萬美元，增長了6％。這一增長主要歸因於專業人員費用增加110萬美元，但部分被人員和開支減少的61.4萬美元所抵消，包括股票薪酬減少55.1萬美元。
收購的無形資產的攤銷
截至2022年6月30日的三個月，收購的無形資產攤銷總額為61.5萬美元。該金額歸因於收購ICON所產生的DEXYCU產品無形資產。由於2022年第四季度DEXYCU無形資產減值，截至2023年6月30日的三個月中沒有攤銷。
利息（支出）收入
截至2023年6月30日的三個月，來自有價證券和機構貨幣市場基金投資的利息收入增加了130萬美元，達到160萬美元，增幅為348％，而上一季度為36.2萬美元。這一增長主要是由於投資於有價證券的現金增加以及本日曆季度的利率上升。截至2023年6月30日的三個月，利息支出從去年同期的55.2萬美元減少了11.7萬美元，至21％，至43.5萬美元。由於2023年5月17日償還了SVB貸款，我們的利息支出減少了。
27
截至2023年6月30日的六個月與截至2022年6月30日的六個月相比：
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售額，淨額 |
|
$ |
12,667 |
|
|
$ |
20,328 |
|
|
$ |
(7,661 |
) |
|
|
-38 |
% |
許可和合作協議 |
|
|
3,631 |
|
|
|
108 |
|
|
|
3,523 |
|
|
|
3262 |
% |
特許權使用費收入 |
|
|
490 |
|
|
|
423 |
|
|
|
67 |
|
|
|
16 |
% |
總收入 |
|
|
16,788 |
|
|
|
20,859 |
|
|
|
(4,071 |
) |
|
|
-20 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷 |
|
|
2,432 |
|
|
|
3,511 |
|
|
|
(1,079 |
) |
|
|
-31 |
% |
研究和開發 |
|
|
29,348 |
|
|
|
22,937 |
|
|
|
6,411 |
|
|
|
28 |
% |
銷售和營銷 |
|
|
11,025 |
|
|
|
13,576 |
|
|
|
(2,551 |
) |
|
|
-19 |
% |
一般和行政 |
|
|
18,298 |
|
|
|
17,106 |
|
|
|
1,192 |
|
|
|
7 |
% |
收購的無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
1,230 |
|
|
|
(1,230 |
) |
|
|
-100 |
% |
運營費用總額 |
|
|
61,103 |
|
|
|
58,360 |
|
|
|
2,743 |
|
|
|
5 |
% |
運營損失 |
|
|
(44,315 |
) |
|
|
(37,501 |
) |
|
|
(6,814 |
) |
|
|
18 |
% |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
|
2,825 |
|
|
|
423 |
|
|
|
2,402 |
|
|
|
568 |
% |
利息支出 |
|
|
(1,247 |
) |
|
|
(1,745 |
) |
|
|
498 |
|
|
|
-29 |
% |
清償債務的收益（虧損） |
|
|
(1,347 |
) |
|
|
(1,559 |
) |
|
|
212 |
|
|
|
-14 |
% |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
231 |
|
|
|
(2,881 |
) |
|
|
3,112 |
|
|
|
-108 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(44,084 |
) |
|
$ |
(40,382 |
) |
|
$ |
(3,702 |
) |
|
|
9 |
% |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(1.17 |
) |
|
$ |
(1.08 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
|
8 |
% |
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 |
|
|
37,531 |
|
|
|
37,288 |
|
|
|
243 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
(44,084 |
) |
|
$ |
(40,382 |
) |
|
$ |
(3,702 |
) |
|
|
9 |
% |
其他綜合損失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售的未實現收益（虧損） |
|
|
56 |
|
|
|
(239 |
) |
|
|
295 |
|
|
|
-123 |
% |
綜合損失 |
|
$ |
(44,028 |
) |
|
$ |
(40,621 |
) |
|
$ |
(3,407 |
) |
|
|
8 |
% |
產品銷售額，淨額
產品銷售額，淨額代表YUTIQ和DEXYCU的銷售總額減去產品銷售補貼準備金。截至2023年6月30日的六個月中，產品淨銷售額減少了770萬美元，至1,270萬美元，下降了38％，而截至2022年6月30日的六個月為2,030萬美元。這一下降是由2023年DEXYCU的銷售額微不足道推動的，這是由於截至2023年1月1日的直通報銷損失以及2023年5月出售了YUTIQ特許經營權。
客户需求直接影響專業分銷商的產品訂單，我們將這些訂單記錄為淨產品銷售額。淨產品收入代表我們的分銷商購買的產品，而客户需求代表醫生診所和ASC從我們的專業分銷商那裏購買的產品。
許可和合作協議
截至2023年6月30日的六個月中，許可和合作協議收入增加了350萬美元，達到360萬美元，增幅為3,262％，而截至2022年6月30日的六個月為10.8萬美元。這一增長與確認與向Alimera許可YUTIQ產品權利的協議相關的部分遞延收入有關。
28
特許權使用費收入
截至2023年6月30日的六個月中，特許權使用費收入增長了67,000美元，達到49萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為42.3萬美元，增長了16％。增長歸因於應付給SWK的Alimera非現金特許權使用費增加。
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷
銷售成本（不包括收購的無形資產的攤銷）從截至2022年6月30日的六個月的350萬美元減少了110萬美元，至截至2023年6月30日的六個月的240萬美元，下降了31％，至240萬美元。下降的主要原因是收入減少，這是由於截至2023年1月1日的直通報銷損失導致DEXYCU銷售額大幅減少，以及2023年5月17日YUTIQ轉移到Alimera，以及與商品成本、特許權使用費和分銷費相關的成本，部分被DEXYCU成品和零部件的53.3萬美元庫存儲備所抵消。
研究和開發
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從去年同期的2,290萬美元增加了640萬美元，達到2930萬美元，增長了28％。這一增長主要歸因於 (i) 臨牀試驗成本增加700萬美元，主要與正在進行的 DAVIO2 和 PAVIA 2 期臨牀試驗有關；(ii) 研究和臨牀組織投資新員工的120萬美元人事相關成本，包括股票薪酬減少130萬美元。這些增長被減少的180萬美元臨牀製造費用部分抵消。
銷售和營銷
截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用從去年同期的1,360萬美元減少了260萬美元，下降了19％，至1,100萬美元。減少的主要原因是YUTIQ活動減少了100萬美元，這是由於2023年第二季度出售了特許經營權，以及DEXYCU在2023年停止了250萬美元的促銷活動。2023年第二季度因出售YUTIQ特許經營權而一次性收取的94萬美元重組費用抵消了這些削減。
一般和行政
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用從去年同期的1,710萬美元增加了120萬美元，達到1,830萬美元，增長了7％。這一增長主要歸因於專業人員費用增加了190萬美元，但部分被人事和其他一般和管理費用減少70.7萬美元所抵消，包括股票薪酬減少76.6萬美元。
收購的無形資產的攤銷
截至2022年6月30日的六個月中，收購的無形資產攤銷總額為120萬美元。該金額歸因於收購ICON所產生的DEXYCU產品無形資產。由於2022年第四季度註銷了DEXYCU的無形資產，截至2023年6月30日的六個月中沒有攤銷。
利息（支出）收入
截至2023年6月30日的六個月，來自有價證券和機構貨幣市場基金投資的利息收入增加了240萬美元，至280萬美元，而去年同期為42.3萬美元。這一增長主要是由於本日曆年投資於有價證券的現金增加和利率上升。
截至2023年6月30日的六個月中，利息支出減少了49.8萬美元，至120萬美元，下降了29％，而去年同期為170萬美元。由於2022年3月將債務從CRG貸款轉換為SVB貸款（利率較低），以及SVB貸款於2023年5月17日償還，我們產生的利息支出較低。
流動性和資本資源
我們有過營業虧損的歷史，收入中沒有大量的經常性現金流入，截至2023年6月30日，我們的累計赤字總額為7.154億美元。我們的運營資金主要來自出售股權證券、發行債務以及從合作伙伴那裏收到的許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和其他費用。
29
融資活動
根據與硅谷銀行（SVB）的繼任者First Citizens BancShares（First Citizens）達成的協議，我們的貸款原定於2027年1月1日到期支付。這些貸款的利息按月拖欠按月支付，年利率等於 (i) 定期貸款的利率，(x)《華爾街日報》最優惠利率加2.25％和（y）5.50％，（ii）循環融資機制華爾街日報最優惠利率中的較高者。從2024年2月1日起，我們計劃開始以連續36次等額的月度分期償還定期貸款的本金。在到期時或如果提前預付，我們還需要支付相當於定期貸款本金總額2.00％的退出費。
2023年5月17日，我們使用了Alimera PRA的部分預付款（見附註3），並根據SVB貸款協議全額償還了所有未償還的款項。SVB貸款協議終止，向貸款人授予或持有的所有擔保權益和其他留置權均被終止並解除。這筆款項包括 (i) SVB貸款中剩餘的3,000萬美元本金部分，（ii）60萬美元，相當於定期貸款本金總額的2.00％的預還款費，（iii）60萬美元的退出費，（iv）截至還款日的13.9萬美元應計和未付利息，以及（v）15.5萬美元，合計報表費、解僱費和循環貸款下未使用的信用額度費用。由於提前償還了SVB貸款，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了140萬美元的清償損失，這與未攤銷的債務折扣的剩餘餘額的註銷有關。
未來的資金需求
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券投資為1.425億美元。我們預計，根據目前對 EYP-1901 第二階段臨牀試驗的時間和結果的預期，我們的現金和現金等價物以及對有價證券的投資將為我們2025年的運營計劃提供資金。由於臨牀試驗的設計和實施存在困難和不確定性，我們將繼續評估我們的現金和現金等價物以及未來的資金需求。但是，無法保證會獲得額外資金，也無法保證我們在今後的業務中會取得成功。
實際現金需求可能與管理層的預測有所不同，原因有很多，包括對研發計劃的額外投資、EYP-1901 的臨牀試驗費用、競爭技術和市場開發以及任何戰略收購和/或開發補充商機的成本。
我們需要的額外資本數量將受到許多因素的影響，包括但不限於：
我們不知道是否會在需要時提供額外資金，或者條件對我們或我們的股東有利。合作、許可或其他協議可能無法以優惠條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們想出售我們的股票證券，我們不知道我們能否以及在多大程度上能夠這樣做，也不知道以什麼條件出售。如果有的話，額外的股權融資可能會削弱股東的利益，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條件並稀釋我們現有的股東權益，而通過合作、許可或其他商業協議進行融資的條件可能不利，包括要求我們放棄某些技術或產品的權利。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能會推遲、縮小研發計劃的範圍或取消研發計劃（如果有的話），推遲或取消對候選產品的追求，或者以其他方式大幅削減我們的運營以減少現金需求並擴大資本。
30
我們的歷史現金流量合併報表彙總如下（以千計）：
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
6月30日 |
|
|
|
|
||||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨虧損 |
|
$ |
(44,084 |
) |
|
$ |
(40,382 |
) |
|
$ |
(3,702 |
) |
經營資產和負債的變化 |
|
|
77,452 |
|
|
|
(9,471 |
) |
|
|
86,923 |
|
為調節淨虧損與現金流量而進行的其他調整來自 |
|
|
6,820 |
|
|
|
10,572 |
|
|
|
(3,752 |
) |
經營活動提供的（用於）淨現金 |
|
$ |
40,188 |
|
|
$ |
(39,281 |
) |
|
$ |
79,469 |
|
投資活動提供的（用於）淨現金 |
|
$ |
45,553 |
|
|
$ |
(56,454 |
) |
|
$ |
102,007 |
|
用於融資活動的淨現金 |
|
$ |
(41,777 |
) |
|
$ |
(724 |
) |
|
$ |
(41,053 |
) |
截至2023年6月30日的三個月，運營現金流入總額為4,020萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為4,410萬美元，減少了680萬美元的非現金支出，其中包括480萬美元的股票薪酬、130萬美元的清償債務虧損、69.3萬美元的過剩和過時庫存以及5.8萬美元的其他非現金費用。這進一步被7,750萬美元的營運資金變動所抵消，其中包括與向Alimera許可YUTIQ產品權利的協議相關的7,130萬美元遞延收入。
截至2022年6月30日的六個月中，運營現金流出總額為3,930萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為4,030萬美元，減少了1,060萬美元的非現金支出，其中包括760萬美元的股票薪酬、160萬美元的債務清償損失、120萬美元的DEXYCU有限壽命無形資產攤銷以及4,000美元的債務折扣和溢價攤銷可供出售的有價證券的折扣。這被主要是應收賬款和其他流動資產增加的950萬美元部分抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，出售有價證券提供了4,640萬美元的淨現金，88萬美元用於購買財產和設備。
在截至2022年6月30日的六個月中，5,610萬美元的淨現金用於購買有價證券，36.7萬美元用於購買財產和設備。
截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金總額為4180萬美元，包括以下內容：
截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金總額為72.4萬美元，包括以下內容：
31
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指發行人的控制和其他程序，旨在確保在委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告發行人根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累，並酌情傳達給發行人的管理層，包括其主要執行官和主要財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定，尤其是在編寫本10-Q表季度報告期間。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現其預期目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
32
第二部分：其他信息
第 1 項。法律專業人士割讓地
我們面臨與業務相關的各種例行法律訴訟和索賠，管理層認為這不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
我們此前曾透露，2022 年 8 月，我們收到了美國馬薩諸塞州檢察官辦公室的傳票，要求出示與銷售、營銷和促銷行為相關的文件，包括與 DEXYCU 有關的文件®。我們正在就此事與政府充分合作。目前，我們無法預測此事的持續時間、範圍或結果，也無法預測它是否會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
第 1A 項。風險傳真演員們
本節補充和更新了截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（年度報告）第一部分第1A項中披露的某些風險因素。以下風險因素應與年度報告中披露的其他風險因素一起閲讀。除了本10-Q表季度報告中的其他信息外，在評估我們和我們的普通股時還應仔細考慮所有風險因素。這些風險中的任何一種都可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，或者導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異，其中許多是我們無法控制的。我們還可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性目前尚不為人所知、目前不被認為是重大風險和不確定性，或者由於所有企業都存在這些風險和不確定性，因此未在下文中列出。過去的財務業績可能不是未來表現的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。欲瞭解更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的説明”。
由於信貸市場的變化，公司在必要時以優惠條件獲得信貸為公司運營和資本項目提供資金的能力可能會受到限制。
信貸市場和金融服務業一直在經歷混亂，其特點是各種金融機構的破產、倒閉、倒閉或出售，證券價格波動加劇，流動性和信貸可用性減少以及美國和其他政府的幹預。人們對潛在的長期或大範圍衰退、能源成本、地緣政治問題、信貸供應和成本、全球商業和住宅房地產市場和相關抵押貸款市場的系統性影響、以及消費者信心下降的持續擔憂助長了市場波動加劇。這些條件已經並將繼續對信貸的成本和供應產生不利影響。
該公司在出售YUTIQ時獲得的最高對價®以8,250萬美元現金加特許權使用費向Alimera Sciences, Inc.收購取決於Alimera對YUTIQ的有效銷售和分銷®中國、香港、臺灣、澳門和東南亞以外。
根據我們與Alimera的PRA協議，公司同意根據公司及其關聯公司在公司及其關聯公司的某些知識產權中的權益，向Alimera授予專有和可再許可的權利和許可，以開發、製造、銷售、商業化或以其他方式利用某些產品，包括YUTIQ®（氟西諾龍丙酮玻璃體腔內植入物）0.18 mg，用於治療和預防除歐洲、中東和非洲以外的全世界的葡萄膜炎。根據協議，Alimera向該公司支付了7500萬美元的預付款。在2024年，Alimera必須向公司支付四筆季度擔保付款，總額為750萬美元。從2025年到2028年，Alimera還必須向公司支付特許權使用費，其百分比為Alimera在美國某些產品（包括YUTIQ）的年淨銷售額中低位數的兩位數®）超過一定門檻，2025年起為7,000萬美元，此後每年增加（特許權使用費）。在Alimera支付預付款和擔保付款後，授予Alimera的許可和權利將自動變為永久且不可撤銷。我們無法預測Alimera在YUTIQ的銷售方面可能取得什麼成功（如果有的話），因此，目前尚不確定我們何時可以收到特許權使用費以及是否會獲得任何特許權使用費。如果 Alimera 未能執行 YUTIQ 的有效銷售和分銷® 在特定地區，根據PRA考慮的特許權使用費可能會全部或部分受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。
33
我們可能無法實現將YUTIQ特許經營權出售給Alimera所帶來的預期收益。
我們可能無法實現向Alimera出售YUTIQ的預期收益，包括將出售所得款項主要用於開發 EYP-1901，為我們的業務做好長期增長和最大限度地提高股東價值。
我們實現出售的預期收益以及剩餘公司成功的能力受到各種風險和不確定性的影響。EYP-1901 有可能出現不良的臨牀和其他進展，我們可能無法成功開發 EYP-1901、獲得上市批准和商業化。我們可能不會將出售所得款項用於成功開發 EYP-1901 或我們未來開發的任何候選產品。我們在開發 EYP-1901 時可能會遇到困難或延遲。此外，我們可以將出售YUTIQ業務的收益用於不會改善剩餘業務、財務狀況或經營業績的方式。我們未能有效使用這些資金可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，在完成對Alimera的出售後，我們的現有和潛在員工可能會對他們在我們的職位感到不確定，包括我們在2023年5月宣佈裁員，這可能會對我們吸引或留住關鍵管理人員或其他關鍵員工的能力產生不利影響。如果關鍵員工離職，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
沒有。
第 4 項。Mine Saftey 披露
沒有。
第 5 項。其他信息
沒有。
34
第 6 項。 展品
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參照美國證券交易委員會備案納入 |
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展覽 沒有。 |
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展品描述 |
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表單 |
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證券交易委員會備案 日期 |
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展覽 沒有。 |
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2.1# |
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EyePoint Pharmicals, Inc.與Alimera Sciences, Inc.簽訂的日期為2023年5月17日的產品權利協議 |
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8-K |
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05/18/23 |
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2.1 |
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3.1 |
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psiVida Corp. 的公司註冊證書 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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psiVida Corp. 公司註冊證書修正證書 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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psiVida Corp. 公司註冊證書修訂證書的更正證書 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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經修訂的EyePoint Pharmicals, Inc.公司註冊證書修訂證書 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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EyePoint 製藥公司的章程 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
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EyePoint Pharmicals, Inc. 章程第 1 號修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
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經修訂的EyePoint Pharmicals, Inc.公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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06/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
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經修訂的EyePoint Pharmicals, Inc.公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票證書樣本表格 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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2018 年 3 月 28 日向 SWK Funding, LLC 簽發的收購 psiVida Corp. 普通股的認股權證 |
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8-K |
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03/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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註冊權協議，日期為 2018 年 3 月 28 日，由 psivida Corp. 與 EW Healthcare Partners, L.P. 和 EW Healthcare Partners-A, L.P. 簽訂的註冊權協議 |
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8-K |
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03/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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第二份註冊權協議，日期為 2018 年 6 月 25 日，由 EyePoint Pharmicals, Inc. 和 EW Healthcare Partners、L.P. 和 EW Healthcare Partners-A, L.P. 以及其簽名頁上確定的其他人簽署 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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4.5 |
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購買普通股的預先出資認股權證的形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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10.1# |
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EyePoint Pharmicals, Inc.與Alimera Sciences, Inc.簽訂的日期為2023年5月17日的商業供應協議 |
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8-K |
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05/18/23 |
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10.1 |
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10.2 |
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EyePoint 製藥公司 2023 年長期激勵計劃 |
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8-K |
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06/21/23 |
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10.1 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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35
32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
封面頁交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中） |
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# 根據法規 S-K 第 601 (b) (10) 項，本附錄的部分內容已被省略。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供附錄的補充副本或任何遺漏的附表或類似附件。
* 隨函提交
** 隨函提供
36
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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EyePoint 製藥有限公司 |
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日期：2023 年 8 月 4 日 |
來自： |
/s/ Jay S. Duker |
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姓名： |
Jay S. Duker，醫學博士 |
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標題： |
總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 4 日 |
來自： |
/s/ George O. Elston |
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姓名： |
喬治 O. Elston |
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標題： |
首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
37