附錄 99.2


瑞典斯德哥爾摩	2023年8月17日

2023年第二季度中期報告申請全面批准 TARPEYO

該集團的財務摘要

關鍵人物

2023 年 4 月 1 日至 6 月 30 日

淨銷售額為2.694億瑞典克朗，其中TARPEYO^®截至2023年6月30日的三個月，淨銷售額為2.592億瑞典克朗。在截至2022年6月30日的三個月中，淨銷售額為6,400萬瑞典克朗，其中TARPEYO^®淨銷售額為6,360萬瑞典克朗。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，營業虧損分別為7,520萬瑞典克朗和2.098億瑞典克朗。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，攤薄前後的每股虧損分別為1.71瑞典克朗和3.62瑞典克朗。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，現金分別為8.662億瑞典克朗和8.468億瑞典克朗。

2023 年 1 月 1 日至 6 月 30 日

截至2023年6月30日的六個月中，淨銷售額為4.607億瑞典克朗，其中TARPEYO的淨銷售額為4.449億瑞典克朗。在截至2022年6月30日的六個月中，淨銷售額為1.138億瑞典克朗，其中TARPEYO的淨銷售額為8160萬瑞典克朗。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，營業虧損分別為2.552億瑞典克朗和4.182億瑞典克朗。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，攤薄前後的每股虧損分別為5.21瑞典克朗和7.57瑞典克朗。

2023 年第二季度的重大事件，摘要

2023年6月，Calliditas進行了兩次口頭陳述和兩份摘要，反映了NeflGard評估Nefecon的第三階段研究的主要數據和分析^®（TARPEYO^®（布地奈德）緩釋膠囊/kinpeyGo^®）在意大利米蘭舉行的歐洲腎臟協會（ERA）大會上，對IgA腎病（iGaN）患者進行了研究。

2023年6月，Calliditas宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充新藥申請（snDA），以尋求TARPEYO的全面批准^®（布地奈德）延遲釋放膠囊（以Nefecon項目名開發），適用於在NeflGard3期研究中評估的全部研究人羣。SNDA的提交基於NefiGard3期臨牀試驗的完整數據集。NefiGard是一項隨機、雙盲、多中心研究，評估了Nefecon在成人原發性IgAn患者中優化了rasI療法的背景下，每天給藥一次16毫克與安慰劑相比的療效和安全性。該試驗達到了腎功能的主要終點，Nefecon顯示出與安慰劑相比具有高度統計學意義的益處（p值）

關鍵要點：

NefiGard第三階段研究的最新突發數據在2023年6月的ERA EDTA會議上公佈。

SnDA於2023年6月提交美國食品藥品管理局，要求NefiGard的全部研究人羣獲得全面批准。

8月，Calliditas Therapeutics宣佈了發表在《柳葉刀》上的NefiGard三期試驗的全部結果。

2023 年展望已更新

Calliditas預計2023年美國的收入將增長，其中：截至2023年12月31日的一年中，TARPEYO的淨銷售額估計為1億至1.2億美元。

投資者演講 2023 年 8 月 17 日，歐洲中部時間 14:30

2023 年第二季度含電話會議的音頻廣播

網絡直播：https://ir.financialhearings.com/calliditas-therapeutics-q2-2023

電話會議：瑞典 +46 (8) 525 07 003，美國 +1 774 450 99 00，英國 +44 7073 5048

欲瞭解更多信息，請聯繫：

Åsa Hillsten，Calliditas 投資者關係主管

電話。：+46 764 03 35 43，電子郵件：asa.hillsten@calliditas.com

這些信息是Calliditas根據《歐盟市場濫用條例》和《證券市場法》有義務公開的信息。該信息已於歐洲中部時間2023年8月17日上午 7:00 通過上述聯繫人的代理機構送交公佈。

關於 Calliditas

Calliditas Therapeutics是一家商業階段的生物製藥公司，總部位於瑞典斯德哥爾摩，專注於孤兒適應症的新療法的識別、開發和商業化，最初的重點是醫療需求尚未得到滿足的腎臟和肝臟疾病。Calliditas的主要產品以Nefecon的名義開發，已獲得美國食品藥品管理局的加速批准，商品名為TARPEYO^®以及歐盟委員會以Kinpeygo的商品名獲得有條件的上市許可^®。Kinpeygo正在由Calliditas的合作伙伴STADA Arzneimittel AG在歐盟成員國商業化。此外，Calliditas正在進行原發性膽源性膽管炎的2b/3期臨牀試驗，以及使用其氮氧化物抑制劑候選產品setanaxib進行頭頸癌的2期概念驗證試驗。Calliditas的普通股在斯德哥爾摩納斯達克上市（股票代碼：CALTX），其美國存托股票在納斯達克全球精選市場上市（股票代碼：CALT）。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關Calliditas的戰略、商業化工作、商業計劃、監管申報、臨牀開發計劃、收入和產品銷售預測或預測和重點的聲明。“可能”、“將”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果存在重大差異，包括但不限於與Calliditas的業務、運營、TARPEYO和Kinpeyo的持續和額外監管批准、市場對TARPEYO和Kinpeyo的接受度有關的任何前瞻性陳述 Go、臨牀試驗、供應連鎖店、戰略、目標和預期時間表、來自其他生物製藥公司的競爭、收入和產品銷售預測或預測，包括2023年收入指引，以及Calliditas向美國證券交易委員會提交的報告中標題為 “風險因素” 的部分中確定的其他風險。卡利迪塔斯提醒你不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述只能説明截至其發表之日。Calliditas不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際結果與前瞻性陳述中規定的結果不同的可能性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表卡利迪塔斯截至本文發佈之日的觀點，不應依賴它來代表其自之後的任何日期起的觀點。