附錄 99.1

Nuvectis Pharma 宣佈美國食品藥品管理局向 NXP800 授予用於治療膽管癌的孤兒藥稱號

2023 年 8 月 17 日，新澤西州李堡——Nuvectis Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：NVCT）（“Nuvectis” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療腫瘤學醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的創新精準藥物，今天宣佈 NXP800 被美國食品藥品局授予孤兒藥稱號用於治療膽管癌的給藥（“FDA”）。

Nuvectis董事長兼首席執行官羅恩·本特蘇爾評論説：“我們很高興獲得美國食品藥品管理局頒發的 NXP800 稱號，這凸顯了治療膽管癌的必要性，膽管癌是一種致命的惡性腫瘤，可用的治療選擇有限。NXP800 是一種具有新作用機制的口服小分子，已在多種臨牀前癌症模型中表現出強大的活性，包括 arid1A 突變卵巢癌、子宮內膜癌和胃癌以及膽管癌。NXP800 的臨牀活性目前正在一項針對 arid1A 突變卵巢癌患者的 1b 期臨牀試驗中進行評估，並計劃在臨牀研究中進行其他疾病。這一孤兒藥名稱是我們實現開發用於治療腫瘤學醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的 NXP800 使命的旅程中的一個重要里程碑。”

關於孤兒藥認定

孤兒藥稱號由美國食品藥品管理局授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑，這種疾病或病症的定義是影響美國少於20萬人的罕見疾病或病症。Orphan Drug 指定為支持臨牀開發提供了某些經濟激勵措施，如果該產品獲準用於指定適應症，則該產品在美國可能有長達七年的銷售獨家經營權。

關於膽管癌

膽管癌是一種起源於膽道上皮的膽道癌，約佔所有胃腸道惡性腫瘤的3％，在美國的年發病率約為 8,000-10,000。手術切除是唯一可能治癒膽管癌的治療方法，但是疾病通常由於局部延伸和/或轉移而被診斷為無法切除。儘管近年來，根據特定的腫瘤遺傳學，已經批准了幾種針對膽管癌患者的靶向療法，但總體預後仍然很差，切除後的5年存活率為20-50％，無法切除的腫瘤的存活率接近0％。

關於 Nuvectis Pharma, Inc.

Nuvectis Pharma, Inc. 是一家生物製藥公司，專注於開發創新的精準藥物，用於治療腫瘤學中醫療需求未得到滿足的嚴重疾病。該公司目前正在開發兩種候選藥物，NXP800 和 NXP900。NXP800 是一種口服小分子，目前正在進行 1b 期臨牀試驗，研究 NXP800 作為鉑耐藥性 ARID1A 突變卵巢癌的潛在治療方法的活性。美國食品藥品管理局授予鉑耐藥性、ARID1A 突變卵巢癌的 NXP800 開發計劃快速通道稱號，以及用於治療膽管癌的孤兒藥稱號。NXP900 是一種新型的小分子 SRC/YES1 激酶抑制劑。NXP900 IND 已獲美國食品藥品管理局批准，一項 1a 期劑量遞增研究有待開始。

前瞻性陳述

本新聞稿包含聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述” ，這些陳述存在重大風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預期”、“相信”、“考慮”、“考慮”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該”、“應該” 等詞語來識別 “will”、“will”、“will”、“set to”，或者這些詞語或其他類似表達方式的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。前瞻性陳述基於 Nuvectis Pharma, Inc.”當前的預期、估計，以及對未來事件和趨勢的預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、業績和運營時間，包括臨牀試驗、潛在客户、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受固有的不確定性、風險、假設、市場和其他條件以及難以預測的其他因素的影響，包括關於迄今為止為 NXP800 和 NXP900 生成的臨牀前數據、生成的 1a 期數據和 NXP800 的 1b 期臨牀預期的陳述，包括 NXP800 1a 期研究的安全性、耐受性和其他觀察結果以及安全性，來自 NXP800 1b 期研究的可行性和療效數據，包括關於 NXP800 有可能成為治療鉑耐藥性、ARID1A 突變卵巢癌以及可能的其他癌症適應症（包括膽管癌）的治療選擇的聲明，以及 NXP900 1a 期研究開始的時機的聲明。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，但事實證明這些假設可能不準確。這些風險和其他風險以及不確定性受市場和其他條件的影響，在我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的2022年10-K表格中標題為 “風險因素” 的部分中有更全面的描述。但是，這些風險並不詳盡，新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測可能對本新聞稿或其他向美國證券交易委員會提交的文件中包含的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求，否則我們明確不承擔任何義務或承諾公開發布對本文包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，我們主張保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。

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