附錄 99.3
運營和財務審查及前景
你應該閲讀以下 精選財務數據,以及對我們的運營和財務狀況和前景的討論,以及本6-K中其他地方包含的財務報表 及其附註。我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的《國際金融 報告準則》編制的。除非另有説明或上下文另有要求, 此處所有提及 “NeuroSense”、“NeuroSense Therapeutics”、“公司”、“我們”、 “我們” 和 “我們的” 等術語均指 NeuroSense Therapeutics Ltd。“NIS” 一詞是指新以色列謝克爾, 是指以色列國的合法貨幣,“美元” 或 “$” 一詞指的是美國美元,美國的合法貨幣 。除非來自我們的財務報表或另有説明,否則根據以色列銀行 於2023年6月30日公佈的代表性匯率,本附錄中顯示的新謝克爾金額的美元折算均使用3.7至1.00新謝克爾的匯率進行折算。
前瞻性陳述
本附錄包含前瞻性陳述 ,內容涉及我們的業務、運營和財務業績和狀況,以及我們對 業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本附錄中包含的許多前瞻性陳述都可以通過使用諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、 “期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“應該”、“目標”、“將” 以及其他預測或表示未來事件和未來趨勢的類似表達方式來識別, 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
前瞻性陳述基於我們管理層的 信念和假設以及我們管理層目前獲得的信息。此類陳述存在重大風險和 不確定性,由於各種因素 ,實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異,包括但不限於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的 20-F表年度報告(“20-F”)中標題為 “風險因素” 的部分,以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件準時。這些 風險和不確定性包括與以下因素有關的因素:
● | 我們的財務報表中提到了持續經營,以及我們需要大量額外資金來實現我們的目標; | |
● | 自成立以來,我們的運營歷史有限,有遭受重大虧損和負現金流的歷史,我們預計這種情況將在可預見的將來持續下去; |
● | 我們依賴我們的主要候選產品PrimeC的成功,包括我們獲得監管部門批准在美國銷售PrimeC; |
● | 我們在開展臨牀試驗方面的經驗有限,依賴臨牀研究組織和其他機構來進行這些試驗; |
● | 我們有能力將我們的臨牀前候選產品推向臨牀開發,並通過監管部門的批准和商業化; |
● | 我們的臨牀試驗結果,可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性; |
● | 我們有能力獲得商業成功所必需的廣泛醫生採用和使用以及市場接受度; |
● | 我們依賴第三方來營銷、生產或分銷某些原材料、化合物和組件的產品和研究材料,這些原材料、化合物和組件是為臨牀試驗生產PrimeC以及支持PrimeC的商業規模生產(如果獲得批准)所必需的; |
● | 我們獲得監管部門對候選療法的明確性和批准,以及其他監管機構申請和批准的時間; |
● | 對我們的支出、收入、資本需求和額外融資需求的估算; |
● | 我們為獲得、保護或執行與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權所做的努力;以及 |
● | 以色列、美國和其他國家的公共衞生、政治和安全局勢的影響,我們的產品或業務可能在這些國家獲得批准。 |
前面的清單並不打算詳盡列出我們所有的風險和不確定性 。由於這些因素,我們無法向您保證 本附錄中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是嚴重的。 鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。
此外,“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至本展覽附帶的6-K之日我們可獲得的信息,儘管我們認為這些信息構成了這些 陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的陳述視為我們已經對所有相關信息進行了 詳盡的調查或審查。
本附錄 中包含的前瞻性陳述和觀點基於截至本展覽附帶的6-K之日我們獲得的信息,儘管我們認為 此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的陳述 理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。 本附錄中包含的前瞻性陳述僅代表截至本附錄附帶的6-K之日,除非 法律另有要求,否則我們沒有義務根據新信息或未來發展對其進行更新,或 公開發布對這些陳述的任何修訂,以反映後來的事件或情況或反映意想不到的 事件的發生。
你應該完整地閲讀本展覽以及我們在此處引用的文檔 ,並理解我們未來的實際結果可能與我們 的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
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概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司 ,專注於為患有神經退行性疾病的患者發現和開發治療方法,包括肌萎縮性側索硬化症 (ALS)、阿爾茨海默病 (AD) 和帕金森氏病 (PD)。我們認為,這些疾病是我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一,可用的有效治療選擇有限。這些疾病 對患者和社會都造成了沉重的負擔。例如,僅肌萎縮性側索硬化症的平均年費用就為每位患者18萬美元,據估計 每年給美國醫療保健系統帶來的負擔超過10億美元。由於神經退行性疾病的複雜性,我們的 策略是利用綜合治療方法來靶向多種疾病相關途徑。
我們的主要候選藥物PrimeC是一種新型 緩釋口服配方,由兩種經美國食品藥品管理局批准的藥物環丙沙星和塞來昔布混合而成的固定劑量組合。PrimeC 旨在通過調節 microRNA、合成、鐵積累和神經炎症來治療肌萎縮性側索硬化症,所有這些都是肌萎縮性側索硬化症的標誌。 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 已授予 PrimeC 孤兒藥稱號,用於 治療 ALS。我們認為,PrimeC的多因素作用機制有可能顯著延長壽命, 改善肌萎縮性側索硬化症患者的生活質量,從而減輕這種使人衰弱的疾病對患者和醫療保健 系統的負擔。
除了 PrimeC 之外,我們還對阿爾茨海默氏病和帕金森氏病進行了研究 和開發工作,採用了類似的組合產品策略。
自成立以來,我們每年都蒙受運營虧損 。在截至6月30日 30日、2023年和2022年6月的六個月中,我們的淨虧損分別為911萬美元和620萬美元。截至2023年6月30日,我們的累計赤字為2990萬美元。隨着我們將候選產品從配方開發推進到臨牀前 開發和臨牀試驗,尋求監管部門的批准,並尋求任何批准的候選產品的商業化,我們預計在可預見的將來將產生鉅額的 支出和營業損失。此外, 我們預計與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,因為我們:
● | 繼續進行PrimeC的臨牀開發; |
● | 繼續開發我們的其他候選產品的臨牀前開發; |
● | 提交保密協議,尋求監管部門批准任何候選產品; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,擴大外部製造能力,將我們獲得製造批准的任何產品商業化; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 增加設備和物理基礎設施以支持我們的研發; |
● | 僱用額外的臨牀開發、質量控制和製造人員; |
● | 承擔與作為美國上市公司運營相關的額外費用,包括我們作為私營公司未產生的大量法律、會計、投資者關係和其他費用;以及 |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們產品開發和計劃未來商業化的人員。 |
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經營業績
收入
迄今為止,我們尚未確認任何收入,我們 預計在不久的將來不會通過銷售產品產生收入。
運營費用
我們目前的運營費用主要包括研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發費用
研發費用主要包括 :
● | 研發人員的工資和相關費用,包括員工福利和基於股份的薪酬支出; |
● | 合同製造商生產我們的候選產品的費用; |
● | 向合同研究機構和其他第三方支付的與進行臨牀前研究、臨牀試驗相關的費用及相關費用; |
● | 根據與其他第三方(包括進行配方開發、監管活動和臨牀前研究的分包商、供應商和顧問)達成的協議產生的費用; |
● | 獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料所產生的費用。 |
研究活動費用在發生時在 損益中確認。只有在開發成本 可以可靠地衡量、產品或工藝在技術和商業上可行、未來可能獲得經濟收益,且 我們打算並有足夠的資源來完成開發以及使用或出售資產的情況下,開發支出,包括專利註冊成本,才會資本化。截至2023年6月30日,沒有任何開發支出 符合認可標準,因此我們已將所有開發支出按實際支出支出。
我們目前專注於開發我們的產品 候選產品,我們未來的研發費用將取決於他們的臨牀成功。隨着我們繼續開發候選產品 並對候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗,研發費用 將繼續保持可觀的水平,並且至少在未來幾年內將增加。
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我們認為 目前不可能準確預測我們實現候選產品商業化所需的總費用。由於臨牀前和臨牀開發本質上是不可預測的 ,我們無法確定我們將產生的成本以及 候選產品的持續開發和批准所需的時間表。臨牀和臨牀前開發時間表, 成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。請參閲 20-F 中的 “風險因素——與我們的業務和戰略相關的風險”。此外,我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束, 是否以及何時達成此類安排(如果有的話),也無法預測此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃 和資本要求。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事成本 ,包括與董事、高管、財務和人力資源職能相關的基於股份的薪酬、保險 成本、設施成本和外部專業服務成本,包括法律、會計、營銷和審計服務以及其他諮詢費用 。
我們預計,隨着我們增加管理人員和基礎設施,以支持我們持續的研究 和開發計劃以及候選產品的潛在批准和商業化,我們的一般和管理費用 未來將增加。我們還預計,與遵守納斯達克和 SEC要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費、董事薪酬以及與上市公司相關的其他費用相關的費用將增加 。
此外,如果我們的任何候選產品獲得 監管部門的批准,並且如果我們決定投資建設商業基礎設施以支持產品的營銷,我們 預計將產生更大的費用。
融資收入(支出),淨額
我們的淨融資支出(收入)淨額包括 主要包括認股權證和預先注資的認股權證的公允價值重估、發行成本、存款利息收入、租賃負債的利息支出 以及新謝克爾與美元之間的匯率差異。
所得税
我們尚未在以色列產生應納税所得額, 因為截至2023年6月 30日,我們歷來蒙受營業虧損,導致結轉税收損失總額約為1300萬美元。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續造成税收損失,並且我們將能夠將 這些税收損失無限期地結轉到未來的應納税年度。因此,在充分利用結轉税收損失後獲得應納税所得額 之前,我們預計不會在以色列納税。
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運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的經營業績如下:
在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
(以千美元計,股票和每股數據除外) | 2023 | 2022 | ||||||
運營聲明: | ||||||||
研究和開發費用 | (4,005 | ) | (3,166 | ) | ||||
一般和管理費用 | (3,113 | ) | (3,688 | ) | ||||
營業虧損 | (7,118 | ) | (6,854 | ) | ||||
融資費用 | (2,196 | ) | (58 | ) | ||||
融資收入 | 200 | 716 | ||||||
淨虧損和綜合虧損 | (9,114 | ) | (6,196 | ) | ||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | (0.77 | ) | (0.55 | ) | ||||
用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損的加權平均已發行股票數量 | 13,623,042 | 11,294,701 |
研究和開發費用
下表描述了我們在指定時期內 研發費用的明細:
在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
(以千美元計,股票和每股數據除外) | 2023 | 2022 | ||||||
分包商和顧問 | $ | 2,385 | 1,782 | |||||
基於股份的薪酬 | 1,008 | 855 | ||||||
工資和社會福利 | 612 | 529 | ||||||
其他 | - | - | ||||||
研發費用總額 | $ | 4,005 | 3,166 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的研發費用 分別為40.5萬美元和31.66萬美元。我們在2022年5月開始的2b期臨牀研究中,增加了83.9萬美元,佔27%,主要歸因於分包商和顧問。
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一般和管理費用
下表描述了我們在指定時期內的 一般和管理費用明細:
在截至6月 30日的六個月中, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
以千美元計 | ||||||||
專業服務 | $ | 529 | 457 | |||||
基於股份的薪酬 | 1,271 | 1,953 | ||||||
工資和社會福利 | 700 | 406 | ||||||
保險 | 266 | 645 | ||||||
出國旅行 | 98 | 56 | ||||||
其他 | 249 | 171 | ||||||
$ | 3,113 | 3,688 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的一般和管理 支出分別為311.3萬美元和368.8萬美元。減少57.5萬美元,即15.6%,主要歸因於基於股份的薪酬和保險費用的減少。
融資費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們 的融資支出分別為219.6萬美元和5.8萬美元。增加213.8萬美元,即 3,686%,主要歸因於認股權證和預先注資的認股權證的負債。
融資收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日 的六個月中,我們的融資收入分別為20萬美元和71.6萬美元。 下降了51.6萬美元,跌幅為72%,主要歸因於利率差異和認股權證的變化。
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流動性和資本資源
概述
自成立以來,我們 因運營而蒙受了虧損和負現金流。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的淨虧損為910萬美元 ,而運營活動中使用的淨現金為410萬美元。截至2023年6月30日,我們的營運資金為456萬美元, 累計赤字為2990萬美元。截至2023年6月30日,我們的現金總額約為710萬美元。我們的財務報表 是在持續經營的基礎上編制的,在這種基礎上,一個實體被認為能夠在正常業務過程中變現其資產並償還負債 ,而我們的財務狀況使人懷疑我們是否會繼續作為持續經營企業。我們未來的運營 取決於股權或債務融資的確定和成功完成,以及在未來不確定的時間實現盈利運營 。無法保證我們將成功完成股權或債務融資 或實現或維持盈利能力。如果我們無法繼續作為持續經營企業,財務報表不執行與賬面價值以及資產和負債分類有關的任何調整。
截至2023年6月30日,我們 主要通過首次公開募股、私募配售、眾籌和註冊直接發行 股票證券為我們的運營提供資金。2021年5月、6月和7月,我們從SAFE協議中獲得了80萬美元;2021年9月,我們從以前的投資者那裏額外收到了123萬美元,原因是他們行使了未償還的認股權證;2021年12月,我們從首次公開募股中獲得了 總收益約為1,200萬美元;2022年期間,由於行使未償還的認股權證,我們獲得了約387萬美元的收益;2023年6月,我們 獲得了約387萬美元的收益;2023年6月,我們在 扣除配售代理費之前,獲得了約450萬美元的額外總收益註冊直接發行的相關發行費用為百萬美元。
現金流
下表彙總了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的 現金流量表:
在截至6月30日的六個月 中, | ||||||||
(以千美元計,股票和每股數據除外) | 2023 | 2022 | ||||||
用於經營活動的淨現金和匯率 | $ | (4,077 | ) | (4,372 | ) | |||
用於投資活動的淨現金 | 3,520 | (6,049 | ) | |||||
融資活動提供的淨現金 | 4,103 | 3,707 | ||||||
現金和現金等價物(減少)增加 | $ | 3,546 | (6,714 | ) |
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金(包括匯率變動對現金和現金等價物影響的1,000美元)分別為407.7萬美元和43.72萬美元。減少29.5萬美元的主要原因是該期間業務支出減少。
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用於投資活動的淨現金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金分別為352萬美元和6,049美元(千 )。增加956.9萬美元主要歸因於 短期存款的變化。
融資活動提供的淨現金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金分別為410.3萬美元和3707萬美元 。增加39.6萬美元的主要原因是股票、認股權證和預先注資的認股權證的發行量增加,淨額被認股權證和期權行使量的減少部分抵消。
資金需求
自成立以來,我們幾乎所有的資源 都專門用於我們的主要候選產品PrimeC的臨牀前和臨牀開發。截至2023年6月30日,我們的現金 為710萬美元。我們相信,截至2023年6月30日,我們的現有現金將足以為我們在2024年第二季度的運營提供資金。
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素,其中包括:
● | PrimeC 臨牀試驗的進展、時機和完成情況; |
● | 我們的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗; |
● | 與獲得監管部門批准PrimeC和我們的任何其他候選產品有關的成本,以及由於監管要求或這些候選產品的不良臨牀試驗結果,我們可能遇到的任何延誤; |
● | 與PrimeC和我們的任何其他候選產品的商業化相關的銷售、營銷和專利相關活動,以及建立有效的銷售和營銷組織所涉及的成本; |
● | 提交和起訴專利申請,獲取、維護和執行專利,或針對第三方提出的索賠或侵權行為進行辯護所涉及的費用,以及許可使用費或其他我們為獲得第三方知識產權而可能需要支付的金額; |
● | 我們確定並嘗試開發的潛在新候選產品;以及 |
● | 我們可以從PrimeC和任何其他候選產品的未來銷售中直接獲得或以特許權使用費支付的形式獲得的收入。 |
有關 與我們未來資金需求相關的風險的更多信息,請參閲 20-F 中的 “風險因素——我們將需要大量額外融資才能實現我們的目標, 而未能在需要時以可接受的條件獲得這筆資金,或者根本無法獲得這筆資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止 我們的產品開發、商業化工作或其他運營”。
資產負債表外安排
在報告所述期間,我們沒有任何資產負債表外安排, 我們目前也沒有對我們的財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生影響的資產負債表外安排。
研究與開發、專利和許可等
有關我們的研究 和開發計劃以及我們根據這些計劃產生的金額的描述,請參閲上文 “運營和財務 回顧與展望——經營業績——研發費用”。
趨勢信息。
除本附錄中其他地方 和隨附的 6-K 之外,我們不知道在 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間 期間有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件,這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件有可能對我們的收入、收入、盈利能力、 流動性或資本資源產生重大不利影響,或者導致披露的財務信息不一定代表未來的經營 業績或財務狀況條件。
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