美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易代碼 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
|
|
|
|
|
☑ |
|
規模較小的報告公司 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年7月25日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.01美元
蒼鷺治療公司
表格10-Q
截至2023年6月30日的季度
目錄
第一部分： |
|
財務信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第1項。 |
|
簡明合併財務報表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計) |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
|
6 |
|
|
|
|
|
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
18 |
|
|
|
|
|
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
25 |
|
|
|
|
|
第四項。 |
|
控制和程序 |
|
25 |
|
|
|
|
|
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第1項。 |
|
法律訴訟 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第1A項。 |
|
風險因素 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第五項。 |
|
其他信息 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第六項。 |
|
陳列品 |
|
28 |
|
|
|
|
|
|
|
簽名 |
|
29 |
1
第一部分融資AL信息
項目1.縮寫CONSOL列示財務報表
蒼鷺治療公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位：千)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|
(見注2) |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權租賃資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付帳款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計臨牀和製造業負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應計工資總額和僱員負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應計負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動可轉換應付票據淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
總負債 |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益(赤字)： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益合計(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
請參閲隨附的説明。
2
蒼鷺治療公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品淨銷售額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他全面收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投資的未實現收益(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
請參閲隨附的説明。
3
蒼鷺治療公司
精簡彙總狀態股東權益項目(虧損)
(未經審計)
(單位：千)
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
額外實收 |
|
|
累計其他綜合 |
|
|
累計 |
|
|
股東合計 |
|
||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股權激勵計劃下的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資未實現淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
股權激勵計劃下的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
員工購股計劃下普通股的發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
截至2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
額外實收 |
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
累計 |
|
|
股東合計 |
|
||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股權激勵計劃下的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
截至2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
股權激勵計劃下的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
員工購股計劃下普通股的發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
請參閲隨附的説明。
4
蒼鷺治療公司
壓縮合並S現金流的破損
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
債務發行成本攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
(遞增折價)攤銷短期投資溢價 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
財產和設備減值 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備處置損失 |
|
|
|
|
|
|
||
營業資產和負債變動： |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
庫存 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
應付帳款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計臨牀和製造業負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計工資總額和僱員負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他應計負債和其他非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
購買短期投資 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資的到期日和銷售 |
|
|
|
|
|
|
||
購置財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售財產和設備所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
根據股權激勵計劃發行的股票的支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據員工股票購買計劃購買股票的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
年初現金及現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
||
支付的利息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
請參閲隨附的説明。
5
蒼鷺治療公司
關於簡明Consoli的註記註明日期的財務報表
(未經審計)
在本Form 10-Q季度報告中，凡提及“Heron”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”及類似術語時，均指Heron治療公司及其全資子公司Heron Treateutics B.V.Heron Treateutics®，蒼鷺標誌，ZYNRELEF®，APONVIE®、CINVANTI®、蘇斯托®、和生物計時器® 是我們的商標。以引用方式出現或併入本季度報告的10-Q表格中的所有其他商標均為其各自所有者的財產。
1.業務
我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建一系列產品並將其商業化，旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準。
ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)緩釋溶液(“ZYNRELEF”)在美國獲得批准。和
截至2023年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資$
2.陳述依據
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)、表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，由於它們是中期報表，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性應計項目)都已列入。的經營業績截至2023年6月30日的三個月和六個月並不一定表明其他季度或截至2023年12月31日的年度可能預期的結果。截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表得出的。為獲取更完整的財務資料，這些簡明綜合財務報表及其附註應與本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年報所載經審核財務報表一併閲讀，於2023年3月29日向美國證券交易委員會備案。
6
3.會計政策
合併原則
隨附的簡明合併財務報表包括Heron Treateutics，Inc.及其全資子公司Heron Treateutics B.V.的賬目，該子公司於2015年3月在荷蘭成立。Heron Treateutics B.V.沒有任何業務，也沒有重大資產或負債，自成立以來，沒有與Heron Treateutics B.V.有關的重大交易。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表中報告的數額和財務報表附註中的披露。我們涉及重大判斷和估計的重要會計政策包括收入確認、投資、庫存和相關準備金、應計臨牀負債、所得税和基於股票的薪酬。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
現金、現金等價物和短期投資
現金和現金等價物包括現金和高流動性投資，合同到期日從最初購買之日起不超過三個月。
短期投資包括合同到期日自最初購買之日起三個月以上的證券。合約到期日超過一年的證券在簡明綜合資產負債表上被分類為短期投資，因為我們有能力在必要時清算這些證券，以滿足我們未來12個月的流動資金需求。我們已在隨附的簡明綜合財務報表中將我們的短期投資歸類為可供出售證券。可供出售證券按公允市價列報，未實現損益淨變動計入其他全面虧損，已實現損益計入其他收入(費用)。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。歸類為可供出售證券的利息和股息計入其他收入(費用)中的利息收入。
信用風險集中
現金、現金等價物和短期投資是可能使我們面臨集中信用風險的金融工具。我們把現金存入金融機構。有時，這類存款可能會超過保險限額。我們沒有經歷過此類賬户的任何虧損，相信我們在現金、現金等價物和短期投資方面不會面臨重大風險。
我們還可能將多餘的現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構、公司債務證券和商業票據。我們已經制定了關於我們的現金投資及其到期日多樣化的指導方針，以努力保持安全和流動性。這些指導方針會定期進行審查和修改，以利用收益率和利率的趨勢。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和Sustol(統稱為我們的“產品”)通過有限數量的專業分銷商和全線批發商(統稱為“客户”)在美國分銷，轉售給醫療保健提供者和醫院，即我們產品的最終用户。
下表包括我們三個主要客户的產品銷售額和應收賬款餘額的百分比，每個客户佔我們產品銷售額的10%或更多：
|
|
產品銷售 |
|
|
帳目 |
|
||||||
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
|
自.起 |
|
|||
客户A |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
客户B |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
客户C |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
總計 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
7
應收賬款淨額
應收賬款按發票金額扣除信貸損失準備後入賬。信貸損失準備反映了據信無法收回的應收賬款餘額。在估計信貸損失準備時，我們考慮：(1)我們在收款和註銷方面的歷史經驗；(2)我們客户的信用質量以及任何最近或預期的變化；(3)我們客户的未償還餘額和逾期金額；以及(4)對預計在整個應收賬款合同期限內存在的經濟狀況的合理和可支持的預測。
2023年3月，我們為我們的客户提供了與APONVIE產品發佈相關的延長付款期限。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們確定不需要信貸損失準備金。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，我們沒有對應收賬款餘額進行任何實質性註銷。
庫存
在先進先出或先進先出的基礎上，存貨以成本或估計可變現淨值中的較低者表示。我們定期分析庫存水平，並將過時的庫存、成本基礎超過估計可變現價值的庫存以及超過預期銷售要求的庫存數量減記為產品銷售成本。確定庫存成本是否可以變現需要管理層進行估算。如果實際市場狀況不如管理層預期的那樣有利，可能需要額外減記庫存，這將被記錄為產品銷售成本。
租契
我們在一開始就確定一項安排是租賃還是包含租賃成分。初始期限大於12個月的經營租賃在簡明綜合資產負債表中作為租賃負債與相應的使用權租賃資產一起入賬。ROU租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務的現值。租賃負債在租賃開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大多數租賃沒有提供隱含利率，我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。ROU租賃資產相當於租賃負債、減去未攤銷租賃激勵、未攤銷初始直接成本以及租金支出與租賃支付金額之間的累計差額。租賃期包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的任何選擇權。租賃費用在租賃期內以直線法確認。我們與租賃和非租賃組成部分都有租賃協議，通常單獨核算。
收入確認
收入根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題606確認，與客户簽訂合同的收入(“主題606”)。專題606所依據的原則是，應當確認收入，以描述向客户轉讓承諾的貨物或服務的數額，其數額應反映實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。
產品銷售
我們的產品通過有限數量的客户在美國分銷，這些客户轉售給我們產品的最終用户--醫療保健提供商和醫院。
收入的確認金額反映了我們預期用我們的產品換取的對價。為了在主題606的範圍內確定與客户的合同的收入確認，我們執行以下5個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同的履約義務(S)；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務(S)；以及(V)當(或作為)我們滿足履約義務時確認收入。當產品控制權轉移到客户手中時，我們確認產品銷售收入。我們通常根據產品交付的時間和所有權轉移給客户來確定控制權的轉移。
8
產品銷售折扣
我們確認產品銷售免税額為在同期確認相關收入時產品銷售額的減少。產品銷售免税額是基於相關銷售的欠款或理賠金額。此類可變考慮因素包括考慮我們與客户的協議條款、歷史產品退貨、回扣或折扣、產品的保質期和特定已知市場事件(如競爭性定價和新產品推出)的估計。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們可能需要調整這些估計，這可能會對調整期內的產品銷售和收益產生影響。我們的產品銷售折扣包括：
我們認為，我們對產品退貨和GPO折扣的估計額度需要高度的判斷，並可能根據我們的經驗和某些定量和定性因素而發生變化。我們認為，我們對分銷商費用、GPO回扣和行政費用、醫療補助回扣和即時薪酬折扣的估計津貼不需要高度判斷，因為這些金額在相對較短的時間內結算。
我們的產品銷售津貼和相關應計項目在每個報告期進行評估，並在趨勢或重大事件表明估計的變化是適當的時進行調整。產品銷售津貼估計的變化可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。
下表提供了按分類的產品淨銷售額(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
CINVANTI淨產品銷售額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
Sustol淨產品銷售額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ZYNRELEF產品淨銷售額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
APONVIE產品淨銷售額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
產品淨銷售額合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
9
下表提供了與我們的產品退貨、分銷商費用和折扣、回扣和行政費用有關的活動摘要，這些費用包括在簡明綜合資產負債表的其他應計負債中(以千為單位)：
|
|
產品 |
|
|
總代理商 |
|
|
折扣， |
|
|
總計 |
|
||||
2022年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
規定 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
付款/貸方 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
綜合損失
綜合損失被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。可供出售證券的未實現收益和虧損的淨變化計入其他全面收益(虧損)，代表我們所有期間的淨虧損和全面虧損之間的差額。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是用淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。就本次計算而言，股票期權、限制性股票單位、認股權證和普通股相關可轉換票據的股份被視為普通股等價物，只有在其影響具有攤薄效應時才包括在計算稀釋後每股淨虧損中。
由於我們在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中列出的所有期間都發生了淨虧損，以下普通股等價物不包括在每股淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的(以千計)：
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
未償還股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
||
未清償認股權證 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
普通股股份已發行的可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
||
近期會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或我們採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。我們評估了最近發佈的會計聲明，並做了
4.公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。FASB ASC主題820，公允價值計量和披露建立了公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行優先排序如下：
10
我們按公允價值經常性地計量現金、現金等價物和短期投資。此類資產的公允價值如下(以千計)：
|
|
|
|
|
報告日的公允價值計量使用 |
|
||||||||||
|
|
餘額為 |
|
|
報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
外國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
|
|
|
報告日的公允價值計量使用 |
|
||||||||||
|
|
餘額為 |
|
|
報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
美國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
美國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
外國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
我們有
截至2023年6月30日，短期投資包括$
公司可以選擇使用公允價值來計量應收賬款、可供出售的證券、應付賬款、擔保和發行的債務等。如果選擇使用公允價值，與該項目相關的任何前期成本和費用，如債務發行成本，必須在收益中確認，不能遞延。公允價值選擇是不可撤銷的，通常是在逐個工具的基礎上進行的，即使一家公司有類似的工具，但它選擇不基於公允價值進行計量。已選擇公允價值的現有項目的未實現損益被報告為對期初留存收益的累計調整，公允價值的任何變化均在收益中確認。我們已選擇不將公允價值選項應用於我們的金融資產和負債。
金融工具，包括現金、現金等價物、應收賬款、存貨、預付開支、其他流動資產、應付賬款及應計開支，均按成本列賬，由於該等工具的到期日較短，故被視為代表其各自的公允價值。短期可供出售投資按公允價值列賬。我們於2023年6月30日發行的可轉換票據和2022年12月31日沒有現成的可確定的市場價值，然而，賬面價值被認為接近其公允價值。
11
5.短期投資
以下是我們的短期投資摘要(單位：千)：
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
||||
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
外國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
||||
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
美國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
外國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行了調整。我們定期監測和評估我們的有價證券的可變現價值。我們做到了
與我們的投資相關的未實現收益和虧損在累計其他全面收益(虧損)中列報。與我們的投資相關的已實現損益，如果有的話，在經營和綜合損失表中報告。我們認出了$
6.庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
總庫存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2023年6月30日，總庫存包括$
12
7.租契
截至2023年6月30日，我們擁有
截至2023年6月30日的未來年度最低租賃付款如下(以千為單位)：
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
— |
|
未來最低租賃付款總額 |
|
$ |
|
|
減價：折扣 |
|
|
( |
) |
租賃總負債 |
|
$ |
|
8.重組
2023年6月重組
2023年6月，我們實施了一項重組計劃，根據該計劃，我們提供或將向員工提供解僱時的一次性遣散費、在特定時間段內繼續提供福利、再就業服務和某些股票獎勵修改。預計這些活動將產生的總金額為#美元。
首席執行官離職
在2023年第二季度和第三季度，我們還實施了行政領導結構的變化。針對這些變化，我們提供了
2022年6月重組
2022年6月，我們實施了一項重組計劃，根據該計劃，我們為員工提供解僱時的一次性遣散費、在特定時間段內繼續提供福利、再就業服務和某些股票獎勵修改。這些活動產生的總金額為#美元。
13
我們已經根據FASB ASC主題420對這些費用進行了核算，退出或處置費用債務.
9.可轉換票據
高級無擔保可轉換票據
2021年5月，我們與Baker Bros.Advisors LP附屬基金簽訂了一項票據購買協議，私募金額為$
這些債券是按面值發行的。該批債券的利息為
債券將在2024年5月24日至2025年5月24日期間根據我們的選擇進行贖回，但前提是最後報告的普通股每股售價超過
轉換後，我們將以普通股的股份結算票據。債券的初始兑換率為
如債券持有人於作出重大變動或贖回公司時作出兑換，持有人可能有資格透過提高換算率而獲得全面溢價。
2021年5月，我們向美國證券交易委員會提交了登記聲明，登記轉售
這些附註是根據ASC分主題470-20進行核算的，具有轉換和其他選項的債務(“ASC 470-20”)和ASC副主題815-40，實體自有權益中的合同(“ASC 815-40”)。根據ASC 815-40，要符合股權分類(或非分叉，如果嵌入)的資格，工具(或嵌入特徵)必須同時(1)與發行人的股票掛鈎，(2)符合股權分類指南的要求。根據我們的分析，我們確定，票據確實包含嵌入的特徵，索引到我們自己的股票，但不符合分叉的要求，因此不需要作為股權組成部分單獨核算。由於嵌入轉換特徵符合衍生會計的權益範圍例外情況，而且嵌入轉換選項不需要作為ASC 470-20項下的權益組成部分單獨入賬，因此發行票據所得款項在簡明綜合資產負債表中作為負債入賬。
我們產生了與債券相關的發行成本$
14
10.股東權益
2022年8月8日，我們達成了一項協議，
11.股權激勵計劃
選項計劃活動
下表彙總了截至2023年6月30日的6個月的股票期權活動：
|
|
股票 |
|
|
加權的- |
|
|
加權的- |
|
|||
在2022年12月31日未償還 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
授與 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
已鍛鍊 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
過期並被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
||
截至2023年6月30日的未償還債務 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
下表彙總了截至2023年6月30日的6個月的限制性股票單位活動(RSU)：
|
|
股票 |
|
|
加權平均授予日期公允價值 |
|
||
在2022年12月31日未償還 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授與 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已釋放 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
過期並被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至2023年6月30日的未償還債務 |
|
|
|
|
$ |
|
||
基於股票的薪酬
下表彙總了與根據我們所有股權薪酬安排授予的基於股票的薪酬獎勵相關的基於股票的薪酬支出(以千為單位)：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬總支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2023年6月30日，有一美元
RSU的公允價值是根據我們普通股在授予之日的收盤價估計的。RSU通常按季度授予
15
我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了授予日每個期權授予的公允價值，並使用蒙特卡洛模擬模型估計了基於市場的股票期權授予的公允價值。以下是加權平均假設：
|
|
截至以下日期的六個月 |
|
|||||
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股息率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期壽命(年) |
|
|
|
|
|
|||
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下加權平均假設，在每個新的發行期開始時，估計了根據我們的1997年員工股票購買計劃授予的每一項購買權的公允價值。
|
|
截至以下日期的六個月 |
|
|||||
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股息率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期壽命(月) |
|
|
|
|
|
|
||
16
12.所得税
遞延所得税資產和負債以財務報表和所得税賬面價值之間的暫時性差異確認，並使用該等差異預計將轉回的年度的有效税率。由於圍繞我們產生未來應税收入並因此實現此類遞延所得税資產的能力存在不確定性，已建立了全額估值免税額。截至2023年6月30日，我們繼續對我們的遞延税項資產保持全額估值準備金。
不確定的所得税狀況對所得税申報表的影響必須以相關税務機關審計後最有可能持續的最大金額確認。當不確定的所得税狀況更有可能持續時，它將被確認。我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的有關不確定税收狀況的披露，對截至2023年6月30日的三個月和六個月仍然準確.
13.後續活動
2023年私募
於2023年7月21日，吾等訂立證券購買協議(“2023年7月私募配售”與Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital和Hercules Capital，Inc.(統稱為購買者”)我們藉此出售了
營運資金安排協議
2023年8月9日，我們簽訂了營運資金融通協議(《貸款協議”與Hercules Capital，Inc.，作為行政代理和抵押品代理，以及出借方(“出借人””)。貸款協議規定本金總額最高可達#美元。
此外，與訂立貸款協議有關，吾等向貸款人發行認股權證，以購買最多相等於
17
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表包括在本Form 10-Q季度報告中，以及包括在我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中的經審計的財務報表和相關説明，該年報於2023年3月29日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。
這份Form 10-Q季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過使用“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“計劃”、“假設”以及其他預測或指示未來事件和趨勢的詞語來識別前瞻性陳述，這些詞語與歷史事件和趨勢無關。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務和商業化戰略、產品和候選產品、研究進展情況、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管部門的提交和批准、可解決的患者羣體、研發費用、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。你不應該依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中一些是我們無法控制的。這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的預期未來結果、表現或成就大不相同。
可能導致這些差異的因素包括：
18
本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素，除其他外，包括在本季度報告10-Q表中題為“風險因素”一節中所列的因素，以及我們在10-K表年度報告第1A項中披露的“風險因素”。您應該仔細檢查所有這些因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於截至本季度報告10-Q表格的信息、計劃和估計，除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映潛在假設或因素、新信息、未來事件或其他變化的變化。這些風險因素可能會在我們根據1934年證券交易法(“交易法”)提交的未來文件中更新。您應該仔細查看其中的所有信息。
19
概述
我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建一系列產品並將其商業化，旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準。
急診護理產品組合
ZYNRELEF
ZYNRELEF最初於2021年5月獲得FDA的批准，並於2021年7月開始在美國進行商業銷售。2021年12月，FDA批准了我們的sNDA用於ZYNRELEF，大大擴大了適應症聲明。ZYNRELEF目前被用於成人軟組織或關節周圍滴注，用於足部和腳踝、小到中型開腹和下肢全關節置換術手術後長達72小時的術後止痛。
ZYNRELEF是一種雙作用局麻藥，提供固定劑量的局麻藥布比卡因和低劑量的非類固醇抗炎藥美洛昔康的組合。ZYNRELEF是第一種也是唯一一種被FDA歸類為緩釋產品的改良釋放局部麻醉劑，因為ZYNRELEF在3期研究中表明，與目前用於術後疼痛控制的標準護理局部麻醉劑布比卡因溶液相比，在手術後前72小時內無需阿片類藥物的患者比例顯著增加。
2022年12月，我們向FDA提交了一份sNDA，要求擴大ZYNRELEF的適應症聲明，以廣泛涵蓋軟組織和矯形外科手術。這項sNDA基於全肩關節置換術、脊柱外科手術、腹部成形術和剖腹產臨牀試驗的安全性和藥代動力學數據，這些數據顯示了與之前完成的ZYNRELEF關鍵安全性和有效性試驗類似的結果。FDA接受了sNDA的申請，並將處方藥使用費法案的目標日期定為2023年10月23日。2023年7月31日，Heron接到FDA的通知，FDA將把目標日期延長三個月，以便有時間對提交的文件進行全面審查。FDA將新的延長PDUFA目標日期定為2024年1月23日。
在2022年第四季度，我們驗證了我們專利聚合物和ZYNRELEF的大規模生產，這將使ZYNRELEF每年能夠生產數百萬劑ZYNRELEF，同時顯著降低產品銷售成本。
2022年3月，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(“胞質”)批准ZYNRELEF為期3年的過渡過渡狀態，於2022年4月1日生效，用於在醫院門診部設置的手術捆綁付款之外單獨報銷。此外，在2022年12月，H.R.2617年12月，國會批准了綜合支出法案，其中包括一項條款，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期間支付現有捆綁手術付款之外的某些非阿片類藥物的費用。
ZYNRELEF獲得歐盟執委會的營銷授權(“歐共體”)和聯合王國(“英國”)監管當局，2021年1月。2023年8月，我們取消了ZYNRELEF在英國的營銷授權，因為我們不打算在英國商業化推出ZYNRELEF。截至2023年8月2日，ZYNRELEF在包括歐盟和歐洲經濟區在內的30個歐洲國家獲得批准。ZYNRELEF在歐洲被用於治療成人中小手術傷口的軀體術後疼痛。
加拿大衞生部於2022年3月發佈了將ZYNRELEF商業化的合規通知。2023年第二季度，我們撤回了新藥提交，因為我們不打算在加拿大商業化推出ZYNRELEF。
APONVIE
APONVIE於2022年9月獲得FDA批准，並於2023年3月在美國上市。APONVIE用於預防成人術後噁心和嘔吐(“PONV”)。CMS授予APONVIE直通支付狀態，2023年4月1日生效。
APONVIE是第一個也是唯一一個P物質/神經激肽-1(NK)靜脈製劑1“)PONV受體拮抗劑。APONVIE通過一次30秒的靜脈注射(“IV”)提供，已經證明快速達到了非常適合外科環境的治療藥物水平。
20
腫瘤護理產品組合
蘇斯托
Sustol於2016年8月獲得FDA批准，並於2016年10月開始在美國進行商業銷售。
舒斯托爾在成人中與其他止吐藥物聯合使用，用於預防與中等致吐化療(MEC)或蒽環素和環磷酰胺(AC)聯合化療方案的初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。Sustol是一種緩釋可注射的3型5-羥色胺(5-HT3“)受體拮抗劑，利用我們的生物計時技術在≥5天內維持格拉司瓊的治療水平。Sustol全球第三階段開發計劃由兩項基於指南的大型臨牀研究組成，評估了Sustol在2000多名癌症患者中的療效和安全性。蘇斯托爾療效 在預防噁心和嘔吐方面，在急性期(化療後0-24小時)和延遲期(化療後24-120小時)都進行了評估。
Sustol是第一個延緩釋放的5-HT3受體拮抗劑被批准用於預防與MEC和AC聯合化療方案相關的急性和遲發性噁心嘔吐。AC方案是治療乳腺癌和其他癌症類型的標準治療方案，根據國家綜合癌症網絡(NCCN)和美國臨牀腫瘤學會(ASCO)的定義，AC方案是最常用的HEC方案之一。
2017年2月，NCCN將蘇斯托作為其NCCN臨牀實踐指南的一部分，列入了1.2017版抗嘔吐腫瘤學。NCCN向Sustol提供了1類建議，這是最高級別的證據和共識類別，用於預防接受HEC或MEC方案的患者的急性和延遲性惡心和嘔吐。該指南現在將舒斯通確定為預防MEC後噁心和嘔吐的“首選”藥物。此外，指南還強調了Sustol獨特的緩釋配方。
2018年1月，Sustol的特定於產品的帳單代碼，或永久J代碼(“J代碼”)已可用。新的J代碼是由胞質並幫助簡化了Sustol處方者的賬單和報銷流程。
CINVANTI
CINVANTI於2017年11月獲得FDA批准，並於2018年1月開始在美國進行商業銷售。
CINVANTI與其他止吐劑聯合使用，在成人中被用於預防與高致吐性癌症化療(HEC)初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐，包括作為單劑方案的大劑量順鉑，作為單劑方案的中等致吐性癌症化療(MEC)初始和重複療程相關的延遲性惡心和嘔吐，以及作為3天方案的MEC初始和重複療程相關的噁心和嘔吐。
CINVANTI是新芬太尼的靜脈製劑，是一種NK物質1受體拮抗劑。CINVANTI是第一個直接提供阿普雷特的靜脈製劑，阿普利特是埃蒙德的有效成分®膠囊。APRAPANT(包括它的前藥，FOSAPPRITANT)是唯一的單一藥物NK1受體拮抗劑可顯著減少急性期(化療後0-24小時)和延遲期(化療後24-120小時)的噁心和嘔吐。CINVANTI是第一個也是唯一一個NK的靜脈製劑1受體拮抗劑，用於預防與HEC相關的急性和遲發性噁心和嘔吐，以及與MEC相關的噁心和嘔吐，不含合成表面活性劑，包括聚山梨酯80。
NK1 受體拮抗劑通常與5-羥色胺聯合使用3受體拮抗劑。唯一另一種可注射的NK1受體拮抗劑目前在美國被批准用於急性和延遲化療引起的噁心和嘔吐(CINV)，Emend®IV(磷脂)，含有聚山梨酸酯80，一種合成表面活性劑，與過敏反應有關，包括過敏反應和輸液部位反應。CINVANTI配方不含聚山梨酸酯80或任何其他合成表面活性劑。我們的CINVANTI數據證明瞭CINVANTI與Emend IV的生物等效性，支持其預防HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及MEC相關的噁心和嘔吐的有效性。結果還表明，健康志願者對CINVANTI的耐受性好於第四版，CINVANTI報告的不良反應明顯較少。
2019年1月，CINVANTI的J代碼面世。新的J代碼是由CMS分配的，有助於簡化CINVANTI處方者的賬單和報銷流程。
21
2019年2月，FDA批准我們的sNDA用於CINVANTI，用於靜脈注射，將CINVANTI的給藥範圍從最初批准的給藥方法(30分鐘靜脈輸液)擴大到包括2分鐘靜脈注射。
2019年10月，FDA批准了我們針對CINVANTI的sNDA，以擴大適應症和推薦劑量，將接受MEC治療的患者的130 mg單劑方案包括在內。
2022年第四季度，我們驗證了CINVANTI的更大規模製造，這將顯著降低產品銷售成本。
生物計時器技術
我們專有的生物計時技術旨在通過一次給藥，在幾天到幾周的時間內提供各種短效藥劑的治療水平。我們的生物計時技術由聚合物組成，這些聚合物已經成為全面的動物和人類毒理學研究的對象，這些研究已經證明瞭聚合物的安全性。當給藥時，聚合物經歷受控水解，導致封裝在基於生物計時單體的組合物中的藥理劑的受控、持續釋放。此外，我們的生物計時技術旨在允許合併多個藥理製劑，從而可以在一次給藥中提供多模式治療。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、投資、庫存和相關準備金、應計研發費用、所得税和基於股票的薪酬有關的估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們的關鍵會計估計包括：收入確認、投資、庫存和相關準備金、應計研發費用、所得税和基於股票的薪酬。我們在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的關鍵會計估計信息沒有實質性變化，該報告於2023年3月29日提交給美國證券交易委員會。
近期會計公告
見本季度報告10-Q表第1項所列簡明綜合財務報表附註3。
22
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的運營業績
產品淨銷售額
截至2023年6月30日的三個月和六個月，產品淨銷售額分別為3180萬美元和6140萬美元，而2022年同期分別為2760萬美元和5110萬美元。
產品淨銷售額-急診護理
截至2023年6月30日的三個月和六個月，ZYNRELEF的產品淨銷售額分別為410萬美元和770萬美元，而2022年同期分別為250萬美元和350萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月，APONVIE的產品淨銷售額分別為30萬美元和60萬美元。APONVIE於2023年3月在美國上市。
產品淨銷售額--腫瘤護理
截至2023年6月30日的三個月和六個月，CINVANTI的產品淨銷售額分別為2450萬美元和4730萬美元，而2022年同期分別為2270萬美元和4300萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月，Sustol的產品淨銷售額分別為290萬美元和580萬美元，而2022年同期分別為240萬美元和450萬美元。
產品銷售成本
截至2023年6月30日的三個月和六個月，產品銷售成本分別為2020萬美元和3700萬美元，而2022年同期分別為1620萬美元和2750萬美元。產品銷售成本主要包括與產品製造相關的原材料、勞動力和管理費用，以及運輸和分銷成本。在截至2023年6月30日的三個月和六個月，產品銷售成本還包括分別為750萬美元和1280萬美元的費用，而截至2022年6月30日的三個月和六個月的費用為250萬美元，這主要是由於ZYNRELEF庫存的註銷。
在FDA於2022年9月批准後，我們開始對與APONVIE製造相關的原材料、勞動力和管理費用進行資本化。在FDA批准APONVIE的商業生產之前，沒有發生任何費用。
研發費用
研發費用由以下部分組成(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
ZYNRELEF相關成本 |
|
$ |
5,131 |
|
|
$ |
12,452 |
|
|
$ |
7,317 |
|
|
$ |
37,615 |
|
與Sustol相關的成本 |
|
|
397 |
|
|
|
465 |
|
|
|
662 |
|
|
|
1,310 |
|
CINVANTI相關成本 |
|
|
491 |
|
|
|
717 |
|
|
|
1,184 |
|
|
|
2,077 |
|
APONVIE相關成本 |
|
|
1,234 |
|
|
|
465 |
|
|
|
1,850 |
|
|
|
728 |
|
HTX-034相關成本 |
|
|
3 |
|
|
|
114 |
|
|
|
15 |
|
|
|
287 |
|
人員費用和其他費用 |
|
|
6,470 |
|
|
|
10,199 |
|
|
|
13,576 |
|
|
|
19,902 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
3,846 |
|
|
|
4,422 |
|
|
|
6,785 |
|
|
|
8,985 |
|
研究與開發費用總額 |
|
$ |
17,572 |
|
|
$ |
28,834 |
|
|
$ |
31,389 |
|
|
$ |
70,904 |
|
截至2023年6月30日的三個月和六個月，研發支出分別為1,760萬美元和3,140萬美元，而2022年同期分別為2,880萬美元和7,090萬美元。減少的主要原因是與ZYNRELEF相關的成本下降，因為生產規模擴大、驗證活動和原材料鑑定於2022年完成。此外，研究和開發費用的減少是由於2022年6月減少兵力而節省的人員和相關費用。
一般和行政費用
截至2023年6月30日的三個月和六個月，一般和行政費用分別為1520萬美元和2610萬美元，而2022年同期分別為920萬美元和1870萬美元。這一增長主要是由於與2023年第二季度高管離職有關的遣散費和非現金、基於股票的薪酬支出，以及與CINVANTI專利訴訟相關的持續法律費用。
23
銷售和市場營銷費用
截至2023年6月30日的三個月和六個月，銷售和營銷支出分別為2,120萬美元和4,240萬美元，而2022年同期分別為2,290萬美元和4,640萬美元。減少的主要原因是，由於業務效率的提高，支持ZYNRELEF正在進行的商業化的成本降低。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年6月30日的三個月和六個月，其他收入(支出)分別為30萬美元和60萬美元，而2022年同期分別為690萬美元和780萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月的變化主要是由於2022年註銷了第三方製造基地的財產和設備，以及2023年我們投資現金餘額賺取的利息收入增加。
重組計劃
關於2022年6月重組和2023年6月重組的討論，見本季度報告10-Q表第1項所列簡明合併財務報表附註8。
流動性與資本資源
截至2023年6月30日，我們擁有3320萬美元的現金、現金等價物和短期投資。2023年7月，我們達成了一項協議，以私募方式出售我們的普通股和預融資權證的股份。私募於2023年7月25日完成，我們獲得了2970萬美元的淨收益。2023年8月，我們簽署了一項營運資本安排協議，本金總額最高可達5,000萬美元。營運資金安排於2023年8月9日關閉，當時我們收到了2450萬美元。經私募收益淨額2,970萬美元和營運資本融資收益2,450萬美元調整後，公司的現金、現金等價物和短期投資為8740萬美元。根據我們目前的運營計劃和預測，管理層認為，公司的現金、現金等價物和短期投資，包括2023年7月私募的淨收益和營運資金安排的收益，將足以滿足自美國證券交易委員會提交本10-Q季度報告之日起至少一年內公司的預期現金需求。
截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為4210萬美元，或每股0.35美元，和7480萬美元，或每股0.63美元，而2022年同期的淨虧損分別為5640萬美元，或每股0.55美元，1.202億美元，或每股1.18美元。
截至2023年6月30日的6個月，我們在經營活動中使用的淨現金為5,210萬美元，而2022年同期為7,230萬美元。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是淨虧損減少，但被週轉資本的變化部分抵消。
截至2023年6月30日的6個月，我們通過投資活動提供的淨現金為5,010萬美元，而2022年同期為3,070萬美元。投資活動提供的現金增加主要是由於截至2023年6月30日的6個月的短期投資淨到期日為5,060萬美元，而2022年同期為3,200萬美元。
截至2023年6月30日的6個月，我們的融資活動提供的淨現金為10萬美元，而2022年同期融資活動的現金淨額為30萬美元。
從歷史上看，我們主要通過出售我們的普通股和債務融資來為我們的運營提供資金，包括技術和產品研發。
24
項目3.定量和定性關於市場風險的披露
較小的報告公司不需要。
項目4.控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官、首席財務官和首席會計官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的主要執行人員、主要財務人員和主要會計人員得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
在本報告所涵蓋的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
25
第二部分：其他信息
項目1.腿部所有訴訟程序
於2022年6月14日，本公司收到Fresenius Kabi USA，LLC(“Fresenius Kabi”)的第四段認證通知(“通知函”)，告知Fresenius Kabi已向FDA提交了一份簡化新藥申請(“ANDA”)，尋求批准在美國專利號：9,561,229，9,808,465，9,974,742，9,974,793，9,974,794，10,500,208，10,624,850，10,953,018和11,173,118(“CINVANTI專利”)在美國製造、使用或銷售CINVANTI的仿製藥，這些藥物列在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙色手冊”)中。通知信聲稱，CINVANTI的專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因費森尤斯·卡比的ANDA中描述的仿製藥的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2022年7月27日，該公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Fresenius Kabi及其相關實體侵犯CINVANTI專利，以迴應Fresenius Kabi的ANDA申請。除其他救濟外，起訴書還尋求公平救濟，禁止費森尤斯·卡比侵犯CINVANTI專利。這一行動目前實際上是發現，為期五天的長凳審判定於2024年6月24日進行。該公司打算大力執行其與CINVANTI相關的知識產權。由於我們對專利侵權提出申訴，FDA可能不會批准ANDA，直到2024年12月14日或訴訟解決之前。
第1A項。RISK因子
我們的業務面臨各種風險，包括我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K第1A項所述的風險。與我們的10-K表格年度報告第1A項中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
26
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全管理局安全披露
不適用。
項目5.其他R信息
沒有。
27
第六項。 展品
展品 數 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
公司註冊證書修訂證書(參考我們於2023年6月12日提交的表格8-K的現行報告作為附件3.1) |
|
|
|
10.1*+ |
|
本公司與克雷格·科拉德簽訂的高管聘用協議，日期為2023年4月3日 |
|
|
|
10.2* |
|
本公司與David·斯凱爾斯之間於2023年5月5日簽署的高管聘用協議修正案(合併內容參考我們於2023年7月24日提交的當前8-K表格報告，見附件10.2) |
|
|
|
10.3*+ |
|
公司與威廉·福布斯簽訂的《管理層保留協議》，日期為2023年6月6日 |
|
|
|
10.4*+ |
|
公司與Ira Duarte之間簽訂的管理保留協議，日期為2023年6月16日 |
|
|
|
10.5* |
|
修訂和重訂2007年股權激勵計劃(參照我們於2023年6月30日提交的S-8登記表作為附件99.1併入) |
|
|
|
10.6* |
|
修訂和重新制定1997年員工購股計劃(參照我們於2023年6月30日提交的S-8登記表，見附件99.2) |
|
|
|
10.7* |
|
授予股票期權及期權協議誘因通知書表格(參照我司於2023年6月30日提交的S-8表格註冊説明書，附件99.3) |
|
|
|
10.8* |
|
限制性股票單位授出誘導通知書及限制性股票單位協議表格(參照我們於2023年6月30日提交的S-8註冊表，見附件99.4) |
|
|
|
10.9 |
|
本公司與其簽字人之間於2023年7月21日訂立的證券購買協議(結合本公司於2023年7月24日提交的現行8-K表格報告，見附件10.1) |
|
|
|
10.10+ |
|
營運資金安排協議，日期為2023年8月9日，由公司、幾家銀行和其他金融機構或實體不時簽署，以及大力神資本公司簽署。 |
|
|
|
31.1+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 |
|
|
|
31.2+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
|
|
|
32.1++ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
|
|
|
101.INS |
|
XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
|
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.DEF |
|
內聯XBRL擴展定義 |
|
|
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在附件101中的內聯XBRL文檔中) |
*管理合同或補償計劃、合同或安排。
+隨函存檔
++隨函提供
28
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
|
蒼鷺治療公司 |
|
|
|
日期：2023年8月14日 |
|
/S/克雷格·科拉德 |
|
|
克雷格·科拉德 |
|
|
首席執行官 |
|
|
(擔任首席行政主任) |
|
|
|
|
|
/發稿S/艾拉·杜阿爾特 |
|
|
艾拉·杜阿爾特 |
|
|
執行副總裁總裁，首席財務官 |
|
|
(擔任首席財務官) |
|
|
|
29