附錄 99.2
管理層對
的討論和分析
財務狀況和經營業績
截至 2023 年 6 月 30 日，以及六個月 然後結束
關於前瞻性陳述的警示性聲明
此處包含的某些信息可能被視為 是1995年《私人證券訴訟改革法》和其他證券 法所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述的特徵通常是使用前瞻性術語，例如 “可能”、“將”、 “期望”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、 “打算”、“項目” 或其他類似詞語，但並不是識別這些陳述的唯一途徑。
這些前瞻性陳述可能包括但 不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述、包含運營業績預測或財務狀況、預期資本需求和支出的陳述、與 我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及所有涉及我們打算的活動、事件或發展的陳述（歷史事實陳述除外）、 期望、項目、或者預計將來會或可能發生。
前瞻性陳述不能保證 的未來表現，並且存在風險和不確定性。我們根據管理層的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展 以及他們認為適當的其他因素的看法，做出了這些前瞻性陳述
可能導致實際業績、 發展和業務決策與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的重要因素包括 ：
| ● | 為了繼續開發我們的候選產品，我們依賴在臨牀試驗中招收患者； | |
| ● | 我們在3期SHIELD II臨牀試驗中預期的中期分析結果； | |
| ● | 我們的 3 期 SHIELD II 臨牀試驗的結果； | |
| ● | 我們通過發行證券籌集資金的能力； | |
| ● | 我們推進候選產品開發的能力，包括我們預期的臨牀試驗的預計開始和結束日期； | |
| ● | 我們對候選產品治療某些適應症的潛力的評估； | |
| ● | 我們成功獲得美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局或其他適用監管機構的批准的能力，包括批准進行臨牀試驗、這些試驗的範圍以及對我們的候選產品採取監管批准或其他監管行動的前景，包括為我們的候選產品指定的監管途徑； | |
| ● | 監管環境以及我們業務所在國家的衞生政策和制度的變化，包括任何可能影響製藥行業的監管和立法變更的影響； | |
| ● | 我們有能力將現有候選產品商業化，以及我們現有候選產品或未來任何其他潛在候選產品的未來銷售； |
| ● | 我們有能力滿足我們對候選產品的商業供應的期望； |
| ● | 整體全球經濟環境，包括 COVID-19 疫情對公司運營市場的潛在影響； |
| ● | 競爭和新技術的影響； |
| ● | 我們業務所在國家的總體市場、政治和經濟狀況； |
| ● | 預計的 資本支出和流動性； |
| ● | 我們 有能力恢復並有效遵守納斯達克股票市場 LLC的上市要求，包括最低出價要求； |
| ● | 我們的策略發生變化 ；以及 |
| ● | 訴訟。 |
上述清單僅用於確定 可能導致實際結果差異的某些主要因素。有關影響我們公司的風險和不確定性 的更詳細描述，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告，或2023年3月31日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的年度報告 ，以及我們公司在提交或提交給美國證券交易委員會的報告中不時討論的其他風險因素。
除非法律另有要求，否則我們 沒有義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映 發佈之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
除非另有説明，否則所有提及 “公司”、 “我們”、“我們的” 和 “PolyPiD” 均指PolyPiD Ltd.、其全資子公司、特拉華州 公司PolyPid Inc. 和根據羅馬尼亞法律組建和存在的公司 PolyPid Pharma SRL。提及 “美元” 和 “$” 指的是美利堅合眾國的貨幣，“謝克爾”、“以色列謝克爾” 和 “NIS” 指的是新以色列謝克爾。對 “普通股” 的提法指的是我們的普通股，沒有面值。 我們根據美國公認的會計原則報告我們的財務報表。
2
A. 經營業績。
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的合併財務報表和年度報告中包含的相關 附註，以及截至2023年6月30日的六個月未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註 一起閲讀，這些附註包含在本表6-K表報告的其他地方。以下討論包含前瞻性陳述 ，這些陳述基於我們當前的預期，受不確定性和情況變化的影響。由於假設不準確以及已知或未知的風險和不確定性，實際結果可能與這些預期存在重大差異 。
概述
自 2008 年成立以來， 我們蒙受了鉅額的營業虧損。截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的營業虧損分別為2350萬美元 和1160萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.263億美元。我們預計在可預見的將來 將繼續承受鉅額支出和營業損失，而且我們的虧損可能會逐年大幅波動。我們 預計我們將繼續承擔與正在進行的活動相關的費用，因為我們：
| ● | 繼續進行 D-PLEX 的臨牀開發100，包括我們關於在開腹手術中預防 SSI 的 SHIELD II 3 期臨牀試驗； | |
| ● | 提交新藥申請（NDA），以尋求監管部門批准 D-PLEX100根據美國食品和藥物管理局第 505 (b) (2) 條在美國的監管途徑和歐盟的混合申請途徑； | |
| ● | 繼續投資 OncoPlex 和未來任何其他候選產品的臨牀前研發； | |
| ● | 繼續投資我們的製造設施並完成該設施的商業流程驗證； | |
| ● | 建立商業基礎設施以支持 D-PLEX 的營銷、銷售和分銷100如果獲得監管部門的批准； | |
| ● | 僱用現場和辦公室員工，為任何經批准的產品做準備和發佈； | |
| ● | 僱用額外的研發人員以及一般和行政人員來支持我們的運營； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 產生與上市公司運營相關的額外成本。 |
我們沒有任何獲準銷售的產品 候選產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
2022 年 10 月，我們宣佈了 一項削減成本的計劃，包括將所有部門的員工人數減少 20%。
運營結果
截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了 截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 研究和開發，網絡 | $ | 17,095 | $ | 7,754 | ||||
| 市場營銷和業務發展 | 1,698 | 742 | ||||||
| 一般和行政 | 4,723 | 3,112 | ||||||
| 營業虧損 | 23,516 | 11,608 | ||||||
| 財務費用，淨額 | 203 | 262 | ||||||
| 所得税前虧損 | $ | 23,719 | $ | 11,870 | ||||
| 所得税支出 | - | 35 | ||||||
| 淨虧損 | $ | 23,719 | $ | 11,905 | ||||
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研究與開發， net
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中， 的研發淨額減少了930萬美元。這一下降主要與完成SHIELD I試驗相關的成本減少720萬美元，由於我們在2022年10月宣佈的成本削減計劃，人事費用減少了100萬美元 ，與D-PLEX相關的研發成本減少了70萬美元 100還有OncoPlex，我們的製造工廠支出減少了70萬美元，基於非現金股份的薪酬減少了20萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，以色列創新 管理局確認的50萬美元補助金增加了50萬美元，抵消了這些下降。
市場營銷和業務發展
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，營銷和業務發展 減少了100萬美元。這一下降主要與候選產品D-PLEX的商業化前活動減少70萬美元有關100, 以及人事費用減少30萬美元.
一般和行政
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，一般和行政 減少了160萬美元。這一下降主要與董事和高級管理人員的保險費減少90萬美元、人事費用減少30萬美元 以及基於非現金股份的薪酬減少40萬美元有關。
財務開支， 淨額
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，財務支出 淨變動了10萬美元。
淨虧損
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，淨虧損減少了1180萬美元。下降的主要原因是 研發減少930萬美元，一般和管理費用減少160萬美元，營銷和業務發展成本減少100萬美元，財務支出增加10萬美元，抵消了10萬美元的財務支出。
關於市場風險的定性和定量披露
外幣 外匯風險
我們主要在以色列開展業務， ，大約50％的支出以新謝克爾計價。因此，我們面臨市場風險，即虧損風險 ，由於金融市場價格和利率的不利變化，這可能會影響我們的財務狀況。由於這些安排，我們受到 外幣匯率波動的影響。在截至2023年6月30日的六個月中，美元/新謝克爾匯率的5％和10％的變化將使{ br} 的運營支出分別增加/減少約1.2％和2.3％。
我們目前部分對衝 的外幣匯率風險，以降低本金 運營貨幣匯率波動造成的財務敞口風險。但是，這些措施可能不足以保護我們免受此類波動的重大不利影響。
4
利率 風險
目前，我們的投資 主要包括現金和現金等價物以及短期存款。我們可以投資期限最長為三年的投資級有價證券，包括商業票據、貨幣市場基金和政府/非政府債務證券。我們投資活動的主要目標 是保留本金，同時最大限度地提高我們從投資中獲得的收入，而不會顯著增加風險和損失。由於利率波動，我們的投資可能會面臨市場風險，這可能會影響我們的利息 收入和投資的公允市場價值（如果有）。
與通貨膨脹相關的 風險
通貨膨脹通常會增加我們以NIS計價的支出，包括工資和福利，以及設施租賃成本和向當地 供應商支付的款項，從而影響 我們。我們認為，在截至2023年6月30日的六個月中，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響，但我們將繼續密切關注這些影響。
JOBS Act 過渡期
《Jumpstart 我們的創業公司法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興的成長型公司 可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。我們 選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用 新興成長型公司可獲得的減少披露要求中的一些。由於會計準則的選舉，我們對新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間將不會與其他不是新興 成長型公司的上市公司相同，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
B. 流動性和資本資源
流動性的來源
自成立以來，我們 沒有產生任何收入，運營中出現了運營虧損和負現金流。在我們首次公開募股 或首次公開募股之前，我們主要通過出售股權證券和可轉換債務為我們的運營提供資金。
2022年4月5日，我們與Kreos Capital VI（Expert Fund）LP（Kreos）簽訂了貸款協議或貸款協議，金額不超過1500萬美元。貸款協議由三部分組成，金額分別為1,000萬美元、250萬美元和250萬美元 。第一筆貸款在貸款協議執行後即可提款。在2022年5月我們達到第二批里程碑之後，第二批250萬美元 才可用。由於 第三批里程碑尚未達到，因此不會提取第三筆也是最後一筆25萬美元的資金。
第一筆金額為1000萬美元的資金 是在2022年4月26日提取的。貸款協議產生的發行成本為20萬美元，第二批 的金額為250萬美元，於2022年7月19日提取。
貸款協議規定 在2022年12月31日之前，第一筆貸款的純息還款，隨後每月還款36筆等額的本金和利息。 對於2022年7月提取的第二筆貸款，我們將僅在2023年8月31日之前償還利息，然後每月還款33次 等額的本金和利息。優先擔保貸款最初的利率為9.25％。這筆貸款可隨時全額支付 ，由我們選擇。這筆貸款由我們擁有的設備、知識產權以及我們在PolypiD Inc.和PolyPid Pharma SRL持有的所有股份擔保，我們向Kreos支付了設立貸款的慣常費用。此外，PolyPid Inc. 與 Kreos 簽訂了 擔保協議，所有這些都是作為我們根據貸款協議借入的資金的擔保。2023 年 3 月 29 日，我們對《貸款協議》進行了修訂 。根據該修正案，剩餘本金和利息的70％將延遲 ，並在2024年8月至2026年5月期間按月等額償還。修改後的擔保貸款現在的利率為10.00％， 我們將向Kreos支付重組費，其中包括修正案結束時的1.00％和到期時的3.00％。作為額外延期還款的回報 ，Kreos有權因當時未償還的 本金而獲得潛在的回報。這種回購機制將由未來合作協議的額外資金或額外的 融資觸發。如果觸發，需要支付的最低迴款為150萬美元，但不會超過300萬美元。此外，已收到的未償還認股權證 Kreos（如下所述）被重新定價，每股認股權證的行使價為0.42美元。
5
作為信貸額度的一部分， 我們向Kreos發行了194,742份認股權證。此類認股權證是購買我們普通股的7年期認股權證，相當於每批 借入金額的8％，行使價為每股5.14美元。根據2023年3月的修正案，Kreos收到的未償還認股權證 進行了重新定價，每股認股權證的行使價為0.42美元。貸款協議包含慣常的肯定和限制性 契約以及陳述和保證。每張認股權證的到期日為自發行之日起七年。
2021 年 7 月，我們與 Cantor Fitzgerald & Co. 或 代理人簽訂了控制股權發行銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過市場發行的代理人 或自動櫃員機（如《證券法》第 415 (a) (4) 條所定義）發行和出售我們的普通股發行價格高達4,500萬美元。2023年5月19日， 的總髮行價格降至8,706,775美元，這是由於我們的普通股公開上市價值下降導致的適用 證券法限制。在截至2023年6月30日的六個月中，我們在自動櫃員機下出售了1,949,029股普通股，總額為230萬美元，發行成本為10萬美元。
2023年3月，我們完成了 的公開募股，據此，我們以每股0.42美元的公開發行價格出售了14,660,000股普通股， 總收益為620萬美元，或本次發行。此外，我們還授予承銷商30天的期權，允許承銷商以公開發行價格再購買本次發行中發行的普通股 15%，減去承銷折扣和佣金。承銷商 在發行結束時全額行使了其期權。這些證券是我們根據F-3表格上的 “貨架” 註冊 聲明發行的。在發行的同時，我們與一些現有股東進行了私募配售，根據該私募發行 ，我們發行了預先注資的認股權證或預先注資的認股權證，以收購總共多達10,357,139股普通股， 總收益為440萬美元。每份預先注資認股權證的行使價為每股普通股0.0001美元。2023年5月11日，預先注資的 認股權證在無現金基礎上全部行使為10,354,532股普通股。
截至2023年6月30日，我們有 1,510萬美元的現金、現金等價物和短期存款。
現金流
下表提供有關我們在所示期間現金流的 信息：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (20,342 | ) | $ | (8,281 | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | 9,060 | (7,863 | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 | 13,255 | 10,976 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | 1,973 | $ | (5,168 | ) | |||
經營活動
經營 活動中使用的淨現金主要與經非現金費用調整後的淨虧損有關，以及營運資金組成部分的衡量和變化。 對非現金項目淨虧損的調整主要包括折舊、預先注資的認股權證的調整和基於股份的薪酬。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營 活動的淨現金為830萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為2,030萬美元。 這一下降主要與腹部（軟組織）手術SHIELD I 3期臨牀試驗的完成有關。
6
投資活動
在投資活動中提供/使用的淨現金主要與購買和發放短期和長期存款以及購置實驗室 設備、辦公設備和傢俱以及租賃權改善有關。
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資 活動的淨現金為790萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為910萬美元 。投資活動中使用的淨現金的這種變化主要與2023年期間購買短期 存款有關。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資 活動提供的淨現金為1,100萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,330萬美元。 融資活動提供的淨現金減少主要與Kreos提供的貸款的淨收益有關， 被2023年3月發行和私募的淨收益所抵消。
我們已經在F-3表格（文件編號333-257651）或F-3的註冊聲明中註冊了多達2億美元的普通股。根據銷售協議招股説明書發行和出售的普通股 （如補充）包含在我們根據F-3發行和出售的2億美元證券中。 銷售協議終止後，F-3的銷售協議 招股説明書中包含的金額中未根據銷售協議出售的任何部分都將可用於根據F-3在其他產品中出售。
當前展望
迄今為止，我們還沒有從候選產品的商業銷售中獲得 任何收入，而且我們預計至少在未來幾年內不會產生收入。 我們預計將繼續因正在進行的活動而產生費用，尤其是在我們繼續進行臨牀試驗 並尋求候選產品的上市批准之際，以及我們繼續研究和開發其他現有和未來的 候選產品。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用 ，前提是此類銷售、營銷、製造和 分銷不是潛在合作者的責任。因此，我們將需要獲得與持續運營相關的大量額外資金 。
我們 預計，我們現有的現金和現金等價物以及短期存款將使我們能夠為2024年第一季度末的運營費用和資本支出 需求提供資金。我們預計我們將需要籌集額外資金才能完成我們針對D-PLEX的臨牀 和監管計劃100爭取潛在的保密協議提交，包括SHIELD II臨牀試驗，並繼續 投資於OncoPlex和未來任何其他候選產品的研發。如果我們無法在需要時籌集額外資金 ，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響，而且 我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。截至2023年6月30日，我們的股東權益為830萬美元，近年來運營現金流為負 。在我們的產品實現商業盈利之前，我們預計運營將繼續蒙受虧損和負現金流。我們降低持續經營風險的計劃包括產品的持續商業化、保持成本效率 以及通過出售額外的股權證券、債務或戰略合作伙伴關係資本流入來籌集資金。
我們的 未來資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們正在進行的臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； | |
| ● | D-PLEX 監管審查的成本、時間和結果100以及任何未來的候選產品； | |
| ● | 為開發和商業化 D-PLEX 建立和驗證製造流程和設施的成本和時間100以及任何未來的候選產品（如果獲得批准），包括我們的製造工廠； |
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| ● | 我們未來可能追求的任何候選產品的數量和開發要求； | |
| ● | 我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括產品製造、營銷、銷售和分銷）的成本和時間； | |
| ● | 我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售所獲得的收入（如果有），這可能會受到市場狀況的影響，包括從第三方付款人（包括政府計劃和管理式醫療組織）那裏獲得保險和足夠的報銷，以及競爭； | |
| ● | 我們有能力以優惠條件與生物製藥公司建立和維持合作（如果有的話）； | |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及 | |
| ● | 我們在多大程度上獲得或授予其他候選產品和技術的許可。 |
識別潛在的候選產品 以及進行臨牀試驗和臨牀前研究是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要很多 年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。 此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自候選產品的銷售 ，我們預計這些候選產品在幾年內不會上市（如果有的話）。因此，我們將需要 繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。 我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前， 我們希望通過股票發行（包括自動櫃員機）、債務融資、贈款、合作、戰略聯盟和許可安排等組合來滿足我們的現金需求。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集 額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發 或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意開發 和推銷自己的候選產品的權利。
5.C 研發、專利和許可， 等
關於我們的研發、專利和許可等的全面討論 包含在 “第 5 項。我們的年度報告中的《運營和財務回顧與展望》 -管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分。
5.D 趨勢信息
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得 任何收入，預計至少在未來幾年內不會從產品銷售中產生任何收入。從成立之初 到2023年6月30日，我們花費了1.432億美元的研發費用，淨額用於推進臨牀階段 候選產品的開發以及其他臨牀前研發項目。我們預計將繼續承擔與 正在進行的活動相關的費用，尤其是在我們繼續進行臨牀試驗並尋求候選產品的上市批准之際， 以及我們繼續研究和開發其他現有和未來的候選產品。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷 批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造 和分銷相關的鉅額商業化費用，前提是此類銷售、營銷、製造和分銷不是潛在合作者的責任。 有關可能影響我們未來業績的其他因素的描述，請參閲 “第 5 項。運營和財務 回顧與展望 — B. 流動性和資本資源 — 當前展望。”
5.E 重要會計估算
編制財務報表 要求我們做出估算和假設，以影響報告期內報告的資產、債務、收入和支出 金額。除了下文討論的我們在信貸額度中使用的會計估算外，要全面討論我們的關鍵會計估算，請參閲 “第 5 項。運營和財務回顧與展望——管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析 — E. “關鍵會計估計” 部分，位於 年度報告中。
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