附錄 99.1
y-mabs 報告2023年第二季度財務業績和公司近期發展
· | 2023 年第二季度 DANYELZA® 創紀錄的淨產品收入為2,080萬美元,推動同比增長 112% ,與 2023 年第一季度相比連續增長 3% |
· | 管理層 重申2023財年的財務指引 |
· | DANYELZA 在巴西獲得上市許可 |
· | GD2-SADA I 期試驗正在招募患者 |
· | 截至2023年6月30日,現金 和現金等價物為8,790萬美元,預計將持續到2026年 |
· | 公司將於美國東部時間 2023 年 8 月 11 日星期五上午 9:00 舉行電話會議 |
紐約州紐約 ,2023 年 8 月 10 日(GLOBE NEWSWIRE)— y-mab Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Y-MAB”) (納斯達克股票代碼:YMAB)是一家商業階段的生物製藥公司,專注於開發和商業化用於治療癌症的新型抗體 治療產品,今天公佈了2023年第二季度的財務業績 。
創始人、總裁兼臨時首席執行官Thomas Gad表示:“2023年第二季度標誌着 DANYELZA又迎來了一個進步時期,收入持續增長,並在巴西獲得監管部門的批准,實現了國際擴張。”“隨着我們繼續在 I 期 GD2-SADA 研究中招募患者,我們很高興地向大家報告,我們已經關閉了第 1 組和第 2 組,現在正在給第 3 組給藥,我們已經給藥了 200 mcI 劑量 177Lu-dota,蛋白質劑量和有效載荷之間的間隔為兩到五天。我們期待 在今年晚些時候的研發日上展示這項研究的 pk 和成像數據。重組完成後,我們估計 我們現有的現金和現金等價物將支持我們目前計劃到2026年的業務運營,這使我們有能力為美國和全球更多的患者提供 我們的療法。”
2023 年第二季度 及公司近期發展
· | 2023年7月2日,該公司在中國的合作伙伴SciClone Pharmicals宣佈 他們已正式推出DANYELZA。 |
· | 2023年5月26日,y-mabs公佈了復發或難治性高危神經母細胞瘤患者的naxitamab 聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(“GM-CSF”) 的研究201的中期臨牀數據,並在美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)年會上公佈了此類臨時臨牀數據 2023 年 6 月 2 日至 6 日。 |
· | 同樣 在ASCO,Y-mabs展示了其I期臨牀研究的設計,該研究評估了該公司的 自組裝拆卸預靶向放射免疫療法(“SADA Y-PRIT”)Theranostic 平臺,用於治療某些GD2陽性實體瘤,包括小細胞肺 癌、肉瘤和惡性黑色素瘤。 |
· | 2023年5月23日,Y-mabs宣佈,巴西衞生監管局Agência Nacional de Vigiláncia Sanitária(“ANVISA”)授予了DANYELZA(naxitamab-gqgk)的上市許可 。 |
· | 2023年4月18日,Y-mabs在美國癌症研究協會 (“AACR”)年會上宣佈, naxitamab在三陰性乳腺癌中公佈了積極的臨牀前數據。 |
· | 2023年4月5日,Y-mabs宣佈,在評估該公司用於治療某些GD2陽性實體瘤的SADA Y-PRIT Theranostic平臺的I期 臨牀研究中,第一位患者已經接受了劑量。 |
財務業績
收入
Y-mabs 報告的 DANYELZA 淨產品 收入為 $截至2023年6月30日的季度和六個月中,分別增長了2,080萬美元和4,100萬美元 ,分別增長了112% 和102%,超過了2022年同期的980萬美元和2,030萬美元。
截至2023年6月30日的季度 ,DANYELZA 的淨產品收入增長了 與 2023 年第一季度相比,為 3%。50萬美元的連續增長是由國際收入 和相關的特許權使用費推動的,其中包括來自SciClone的中國商業發射庫存庫存 訂單的350萬美元收入和相關特許權使用費,Y-mabs預計該訂單不會在每個季度都達到這個水平。第二季度美國新患者 的疲軟以及該公司在第一季度從WEP下達的250萬美元庫存訂單部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日,Y-mabs已向美國56箇中心交付了DANYELZA,自2023年第一季度以來,中心數量連續增長了6%。 在2023年第二季度,在美國銷售的小瓶中,約有61%是在紀念斯隆·凱特琳癌症中心 中心(“MSKCC”)之外出售的,該中心與2023年第一季度一致。
運營費用
銷售商品的成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,銷售成本分別為460萬美元 和110萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中, 產品收入增加以及截至2023年6月30日的三個月中 庫存減記了50萬美元,推動了銷售成本的增加。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,銷售成本分別為670萬美元和300萬美元 。銷售成本的增加主要是由產品收入增加所推動的。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司的毛利率與2022年同期相比有所下降 ,這是由於來自美國以外的地理 地區的收入增加,這些地區的毛利率較低。公司的商品銷售成本包括 與材料、第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、參與 製造過程的人員的人工成本、批准產品的第三方特許權使用費以及間接管理費用相關的金額。
研究和開發
研發費用為 $截至2023年6月30日的三個月中,為1,210萬美元,與截至2022年6月30日的三個月中 減少了54%,為2640萬美元。減少了1430萬美元 主要是由於與公司先前宣佈的重組 計劃相關的取消優先級計劃的支出減少,導致與外包製造相關的減少了660萬美元,與人事相關的成本減少了320萬美元,外包 研究和供應減少了250萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中,研發費用為美元在截至2022年6月30日的六個月中,2550萬美元,與 的4,930萬美元相比,減少了48%。減少2380萬美元 主要是由於如上所述,取消優先級的項目支出減少,導致與外包製造相關的支出減少了1,230萬美元, 外包研究和供應減少了480萬美元,臨牀試驗減少了290萬美元,人事相關成本減少了210萬美元。
y-mab 記錄的重組費用 為 $在截至2023年6月30日的六個月中,與重組計劃相關的340萬美元研發費用。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用 為 $截至2023年6月30日的三個月中,為1130萬美元,與截至2022年6月30日的三個月的2310萬美元相比,減少了51.1%。銷售、一般和管理費用減少了1180萬美元 ,這主要歸因於該公司前首席執行官因2022年第二季度 離職而向他收取的合同 遣散費相關的1,090萬美元費用。
在截至2023年6月30日的六個月中,銷售、一般和管理費用為美元2350萬美元,與截至2022年6月30日的六個月的3,650萬美元相比,減少了35.6% 。銷售和收購費用減少了1,300萬美元,這主要歸因於上述與合同解僱相關的福利。
在截至2023年6月30日的六個月中,Y-mabs記錄了與重組計劃有關的110萬美元的銷售、一般和管理費用 的重組費用。
淨虧損
Y-mabs報告稱,截至2023年6月30日的第二個 季度淨虧損為美元截至2022年6月30日的季度,淨虧損為4,110萬美元,合每股基本和攤薄後每股(0.14美元) ,而截至2022年6月30日的季度淨虧損為4,110萬美元,合每股基本和攤薄後每股虧損(0.94美元) 。在截至2023年6月30日的六個月中,公司 報告淨虧損1,270萬美元,合每股 基本和攤薄後每股虧損0.29美元,而截至2022年6月30日的六個月中,淨虧損為6,920萬美元,合每股基本和攤薄後每股虧損1.58美元。淨虧損的有利下降主要是由於截至2023年6月30日的第二季度 和六個月DANYELZA美國產品收入的增加,向國際市場擴張、研發成本下降以及銷售、一般和管理成本下降所帶來的增量收益,如上所述 ,所有這些都被重組費用的不利影響所抵消。
現金和現金等價物
截至2023年6月30日,Y-mabs擁有 約8,790萬美元的現金及現金等價物,再加上預期的DANYELZA產品收入,預計將支持目前計劃到2026年的運營。該估計反映了公司當前的業務計劃,該計劃得到了假設 的支持,這些假設可能被證明是不準確的,因此Y-MAB可以比目前預期的更快地使用其可用資本資源。
財務指導
管理層重申其2023年5月8日更新的2023年全年 2023年財務指引:
· | 預期 DANYELZA® 淨產品收入預計在 8000萬美元至8500萬美元之間; |
· | 預計運營費用將在1.15億美元至1.2億美元之間; |
· | 預計 每年的現金消耗總額預計在4000萬至5000萬美元之間;以及 |
· | 現金 及現金等價物預計將支持目前計劃到2026年的運營。 |
網絡直播和電話會議
Y-mabs 將於 美國東部時間2023年8月11日星期五上午9點主持電話會議。要參與通話,請使用以下撥入信息。
投資者(國內): | 877-407-0792 |
投資者(國際): | 201-689-8263 |
會議編號: | 13739908 |
要 訪問更新的網絡直播,請使用這個 鏈接。
關於 Y-mab
y-mabs 是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於基於抗體的新型治療癌症產品的開發和商業化。除傳統抗體外,該公司的技術還包括使用 y-biclone 平臺和 SADA 平臺生成的雙特異性抗體。該公司廣泛而先進的產品線包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品 DANYELZA®(naxitamab-gqgk),該產品靶向表達 GD2 的腫瘤,以及一種處於註冊階段的候選產品 OMBLASTYS® (omburtamab),靶向表達 B7-H3 的腫瘤。
前瞻性 陳述
本 新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述,以及任何其他關於非歷史 事實的陳述,可能構成1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於關於我們的業務 模式的陳述,包括2023年及以後的財務展望,包括估計的運營支出、現金消耗總額和DANYELZA產品 收入和現金資源充足性以及相關假設;重組,包括裁員和修訂後的 商業計劃,以及由此產生的預期影響、支出和收益,包括裁員可能節省的成本, 預期削減所產生的成本運營費用以及對以下方面的任何期望由此可以節省成本;關於公司業務未來的隱含和明示 聲明,包括擴張及其目標;公司 的計劃和戰略、開發、商業化和產品分銷計劃,包括潛在的合作伙伴關係;對 對 omburtamab 的期望;對我們的產品和候選產品的期望,包括丹尼爾扎的潛在領域和標籤擴張 以及潛在市場與之相關的機會及其潛在好處,以及SADA Technology 的潛力, 包括第一個腫瘤結合數據集的開發及其潛在益處和應用;與 的關鍵預期開發里程碑相關的預期,包括可能擴大與 DANYELZA 開發工作和 SADA 技術有關的國際商業化努力,包括潛在適應症和應用及其時機; 對當前和未來的臨牀和臨牀前研究以及我們的研發的期望節目,包括與 時間和結果有關的預期;與監管申報的啟動和完成時間相關的預期;監管、營銷 和報銷批准;包括滿足批准條件;其他候選產品和技術;對合作或戰略夥伴關係及其潛在好處的期望 ;與使用現金和現金等價物相關的預期,以及未來任何融資交易預期的需求、時間和金額;關於公司 的未來財務業績;以及其他非歷史事實的陳述。諸如 “預期”、 “相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、 “估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“潛力”、“預測”、“預測”、“目標”、“將”、 “指導” 和類似表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些識別詞。我們的候選產品和相關技術是癌症治療的新方法 ,帶來了重大挑戰。實際業績可能與諸如 等前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異,這些因素包括但不限於:與我們的財務狀況相關的風險和對額外資本的需求; 我們的重組計劃和修訂後的業務計劃的實際結果不如預期的風險;與我們 開發工作相關的風險;我們的產品開發活動和臨牀試驗的成本和成功;我們的 監管機構提交的材料或未獲得批准我們的候選藥物;與任何經批准的藥物 產品的商業化相關的風險,包括我們候選產品的市場接受率和程度;我們的銷售和營銷能力的發展 以及與未能獲得足夠產品報銷相關的風險;與我們依賴第三方 相關的風險,包括進行臨牀測試和產品製造;我們無法建立合作伙伴關係;與政府 監管相關的風險;與 相關的風險市場認可、風險與保護我們的知識產權有關;與 員工事務和管理增長相關的風險;與我們的普通股相關的風險、與宏觀經濟狀況相關的風險,包括俄羅斯和烏克蘭之間的 衝突及與之相關的制裁、通貨膨脹、利率上升、全球信貸和資本市場不確定以及銀行系統中斷;以及影響公司的其他風險和不確定性,包括公司所含的 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性的年度報告截至2022年12月31日的財年的10-K表 、公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告以及公司未來的申報和報告 ,包括公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性 陳述僅代表截至本文發佈之日,公司沒有義務更新任何前瞻性 聲明,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
DANYELZA®、 OMBLASTYS® 和 Y-mabs® 是 Y-mabs Therapeutics, Inc. 的註冊商標。
投資者聯繫人:
考特尼·杜根
副總裁,投資者關係主管
cdu@ymabs.com
Y-MABS THERAPEUTICS, INC | ||||||||
合併資產負債表 | ||||||||
(未經審計) | ||||||||
(以千計,股票和每股數據除外) | ||||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 87,909 | $ | 105,762 | ||||
應收賬款,淨額 | 19,118 | 12,531 | ||||||
庫存 | 5,187 | 6,702 | ||||||
其他流動資產 | 3,570 | 5,452 | ||||||
流動資產總額 | 115,784 | 130,447 | ||||||
財產和設備,淨額 | 375 | 604 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,178 | 1,739 | ||||||
無形資產,淨額 | 2,809 | 2,986 | ||||||
其他資產 | 12,250 | 5,680 | ||||||
總資產 | $ | 132,396 | $ | 141,456 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | 7,252 | $ | 14,175 | ||||
應計負債 | 16,152 | 13,241 | ||||||
經營租賃負債,流動部分 | 829 | 868 | ||||||
流動負債總額 | 24,233 | 28,284 | ||||||
累積里程碑和特許權使用費 | 2,250 | 2,250 | ||||||
經營租賃負債,長期部分 | 416 | 899 | ||||||
其他負債 | 816 | 802 | ||||||
負債總額 | 27,715 | 32,235 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,已授權550萬股,截至2023年6月30日和2022年12月31日未發行 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,截至2023年6月30日和2022年12月31日授權的1億股;截至2023年6月30日和2022年12月31日分別發行了43,620,192股和43,670,109股 | 4 | 4 | ||||||
額外的實收資本 | 552,369 | 543,929 | ||||||
累計其他綜合收益 | 1,043 | 1,331 | ||||||
累計赤字 | (448,735 | ) | (436,043 | ) | ||||
股東權益總額 | 104,681 | 109,221 | ||||||
負債總額和股東權益 | $ | 132,396 | $ | 141,456 |
Y-MABS THERAPEUTICS, INC | ||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損合併報表 | ||||||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
(以千計,股票和每股數據除外) | ||||||||||||||||
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
產品收入,淨額 | $ | 20,751 | $ | 9,797 | $ | 41,002 | $ | 20,283 | ||||||||
許可證收入 | — | 1,000 | — | 1,000 | ||||||||||||
總收入 | 20,751 | 10,797 | 41,002 | 21,283 | ||||||||||||
運營成本和支出 | ||||||||||||||||
銷售商品的成本 | 4,649 | 1,140 | 6,732 | 2,972 | ||||||||||||
許可使用費 | — | 100 | — | 100 | ||||||||||||
研究和開發 | 12,055 | 26,420 | 25,473 | 49,332 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 11,270 | 23,082 | 23,521 | 36,520 | ||||||||||||
運營成本和支出總額 | 27,974 | 50,742 | 55,726 | 88,924 | ||||||||||||
運營損失 | (7,223 | ) | (39,945 | ) | (14,724 | ) | (67,641 | ) | ||||||||
其他收入/(虧損),淨額 | ||||||||||||||||
利息和其他收入/(損失) | 1,100 | (1,186 | ) | 2,211 | (1,558 | ) | ||||||||||
所得税前虧損 | (6,123 | ) | (41,131 | ) | (12,513 | ) | (69,199 | ) | ||||||||
所得税準備金 | 179 | — | 179 | — | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (6,302 | ) | $ | (41,131 | ) | $ | (12,692 | ) | $ | (69,199 | ) | ||||
其他綜合收益/(虧損) | ||||||||||||||||
外幣折算 | 18 | 1,422 | (288 | ) | 1,733 | |||||||||||
綜合損失 | $ | (6,284 | ) | $ | (39,709 | ) | $ | (12,980 | ) | $ | (67,466 | ) | ||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.14 | ) | $ | (0.94 | ) | $ | (0.29 | ) | $ | (1.58 | ) | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 43,663,112 | 43,718,748 | 43,667,385 | 43,713,967 |