附錄 99.1

Galecto 公佈了 GB0139 治療特發性肺纖維化的 2b 期 GALACTIC-1 試驗的頭條結果

宣佈嚴重肝病臨牀開發計劃的下一步措施

馬薩諸塞州波士頓，2023年8月15日——臨牀階段的生物技術公司、半乳糖凝集素生物學領域的全球領導者Galecto, Inc.（納斯達克股票代碼：GLTO）今天公佈了其評估吸入性 GB0139 治療特發性肺纖維化（IPF）的安全性和有效性的2b期 GALACTIC-1 試驗的頂線結果。

GALACTIC-1 試驗沒有達到其主要終點，即強制肺活量下降率 (FVC) 與基線相比有所變化。根據 GALACTIC-1 試驗的結果，Galecto 計劃停止開發 GB0139。展望未來，Galecto將專注於治療嚴重肝病的發展機會。

Galecto總裁兼首席執行官漢斯·尚比説：“我們感到非常失望的是，GALACTIC-1 的結果不支持繼續開發 GB0139 作為IPF的新療法。”“Galecto對參與這項研究的患者和臨牀試驗研究人員表示衷心感謝。”

Schambye博士繼續説：“截至2023年7月31日，Galecto擁有約4,900萬美元的現金、現金等價物和投資。鑑於 GALACTIC-1 試驗的結果對我們未來計劃的影響，我們目前正在評估資源分配，目標是將我們的現金跑道延長到 2025 年。展望未來，我們渴望將重點擴大到推進口服化合物 GB1211 和 GB2064 的產品線上。我們認為，先前報道的這些化合物的令人鼓舞的臨牀結果為嚴重肝病（包括失代償性肝硬化和肝細胞癌）提供了重要而有意義的機會。我們計劃在10月底之前提供更多細節和後續措施。”

GALACTIC-1 結果

GALACTIC-1 試用版 (NCT03832946）招收了173名未接受吡非尼酮或尼達尼布（IPF目前的護理標準）的患者。該試驗在 52 周內將吸入 3 毫克劑量 GB0139 與安慰劑（隨機分配 2:1）的治療進行了比較。GALACTIC-1 試驗沒有達到其主要終點，即第 52 周強制肺活量 (FVC) 下降率與基線相比發生了變化。從第 0 天到第 52 周，安慰劑和活性 GB0139 3 mg 手臂的半乳糖凝集素-3 水平均有所增加，因此試驗中沒有確認靶標參與情況。從基線到第 52 周，GB0139 3 mg 手臂的 FVC 的平均變化為 -316.6 ml，而安慰劑組的平均變化為 -127.4 ml（安慰劑校正差異為 -189.2 ml；95% 置信區間-311.28 至 -67.10 ml）。觀察到的安慰劑組肺功能下降低於先前使用其他藥物的IPF試驗中報告的類似安慰劑組。

在安全性分析中，Galecto 觀察到活躍的 GB0139 組出現了大量類似 IPF 的治療突發不良事件，這與 FVC 的發育相稱。最常見的不良事件包括咳嗽、呼吸困難和 COVID-19。在 GB0139 組 7.8% 的患者和 1.4% 的安慰劑組患者中觀察到治療中出現的嚴重不良事件，包括 IPF 惡化。兩組導致死亡的不良事件相似。

Galecto 打算與外部專家密切合作，分析 GALACTIC-1 試驗安慰劑組觀察到的結果。此外，Galecto 計劃在即將舉行的醫學會議上通報 GALACTIC-1 試驗的結果。

嚴重肝病的下一步行動

Galecto此前宣佈，它已經結束了美國食品藥品監督管理局（FDA）C型會議，會議重點是Galecto用於治療代償性和失代償性肝硬化的口服半乳糖凝集素-3抑制劑候選產品 GB1211 的持續開發。作為這次會議的結果，根據美國食品藥品管理局的指導，Galecto 開發 GB1211 的下一步是啟動一項針對失代償的 NASH 肝硬化患者的長期、隨機、安慰劑對照的 2a 期試驗，該試驗將評估額外劑量水平下的療效和耐受性。該試驗被稱為 GULLIVER-3 試驗，預計將於 2024 年初啟動，但須獲得額外資金。

芝加哥大學醫學教授兼肝病學主任邁克爾·查爾頓博士評論説：“Galecto項目正在為肝病開闢一條新的道路，其重點是失代償性肝硬化患者，這是一種非常嚴重的疾病，死亡率很高。我希望這項新計劃能夠為患者帶來有意義的改善。隨着我們的進步，至關重要的是，我們必須不斷完善針對嚴重肝病的藥物開發方法，並應用實用而有意義的變量，例如終末期肝病模型（MELD）評分，這是一種經過高度驗證的模型，用於預測肝臟疾病的死亡率，並優先考慮肝移植患者。”

Galectin-3 和 LOXL2 已被證明是纖維化疾病發病機制的關鍵驅動因素，與嚴重的肝病和不良預後有關。Galecto此前公佈了其用於治療失代償性肝硬化的口服半乳糖凝集素-3抑制劑 GB1211 的1b/2a GULLIVER-2 期試驗的頭條結果。GULLIVER-2 試驗的頂線結果顯示，治療 12 周後，肝酶（AST、ALT 和 GGT）和其他積極的生物標誌物效應顯著降低，MELD 評分降低。在這項試驗中，GB1211 還表現出良好的耐受性。

關於 Galecto

Galecto 是一家在美國註冊的臨牀階段公司，正在開發半乳糖凝集素-3 和 LOXL2 的小分子抑制劑。Galecto 正在進行多項纖維化和癌症的 2 期臨牀項目，包括（i）治療骨髓纖維化的 2a 期試驗中的口服活性 LOXL2 抑制劑（GB2064）；（ii）最近完成的肝硬化 1b/2a 期試驗中的口服活性半乳糖凝集素 3 抑制劑（GB1211）；以及（iii）聯合使用口服活性半乳糖凝集素-3 抑制劑（GB1211）atezolizumab（Tecentriq®）在另一項治療非小細胞肺癌的2a期試驗中。

Galecto打算將其網站用作披露重要非公開信息的手段。有關 Galecto 的定期更新，請訪問 www.galecto.com.

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述是前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性。此類前瞻性陳述包括關於Galecto在其臨牀資產渠道上取得進展的能力的陳述，以及Galecto預計它將評估資源分配以將其現金跑道延長至2025年的預期。“可能”、“將”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。對於此類聲明，Galecto聲稱受到1995年《私人證券訴訟改革法》的保護。實際事件或結果可能與Galecto的預期存在重大差異。可能導致實際結果與前瞻性陳述存在重大差異的因素包括與Galecto候選產品的開發及其治療潛力相關的風險和不確定性、早期臨牀試驗的結果可能無法反映後期臨牀試驗結果的風險、資金充足及其使用情況，以及Galecto向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中披露的風險和不確定性，包括但不限於Galecto的年度報告 3月9日向美國證券交易委員會提交的10-K表報告2023。這些前瞻性陳述代表了Galecto截至本新聞稿發佈時的判斷。除適用法律要求外，Galecto不打算或有義務更新這些前瞻性陳述。

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