美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從 __________ 到 _________ 的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 7 月 31 日，註冊人已經
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。前瞻性陳述不應被視為未來業績或業績的保證，也不一定能準確表明實現此類業績或業績的時間或時間。前瞻性陳述基於發表這些陳述時可獲得的信息和/或管理層當時對未來事件的真誠信念，並受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的業績或結果存在重大差異。
前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。在某些情況下，你可以用 “可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“預期”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“計劃”、“希望” 或負面等術語來識別前瞻性陳述這些術語或旨在識別前瞻性陳述的類似表述和類似術語。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，基於假設，受風險和不確定性的影響，包括本10-Q表季度報告中標題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分以及本季度報告其他地方列出的風險和不確定性。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
i
所有前瞻性陳述均基於我們在本10-Q表季度報告發布之日獲得的信息，除非法律要求，否則我們不會在本10-Q表季度報告發布之日後更新任何前瞻性陳述。我們的實際業績可能與本10-Q表季度報告中討論的業績存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述以及我們不時發表的其他書面和口頭前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不作任何陳述。可能導致這種差異的因素包括但不限於以下討論中以及本10-Q表季度報告中標題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分中討論的因素。
此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了徹底調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
本季度報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Kodiak”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Kodiak Sciences Inc.及其子公司。
ii
影響我們業務的特定風險
投資我們的普通股涉及許多風險，包括 “第二部分——其他信息，第1A項” 中描述的風險。本10-Q表季度報告中的 “風險因素”，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。這些風險包括，除其他外：
iii
iv
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
11 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
18 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
18 |
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
19 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
19 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
64 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
64 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
64 |
第 5 項。 |
其他信息 |
64 |
第 6 項。 |
展品 |
65 |
|
簽名 |
66 |
v
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有報表（未經審計）。
柯迪亞克科學公司
精簡合併ted 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
柯迪亞克科學公司
簡明合併報表 of 運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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已發行普通股的加權平均值 |
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其他綜合收益（虧損） |
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與可供出售有關的未實現收益（虧損）的變化 |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
柯迪亞克科學公司
簡明合併報表股東權益
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
柯迪亞克科學公司
簡明合併 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價（折扣）的淨攤銷（增加） |
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衍生合約的結算 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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發行成本攤銷 |
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資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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財產和設備上的押金 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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衍生活動的收益 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量 |
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行使期權時發行普通股的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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應付租户改善津貼的本金 |
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) |
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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非現金投資和融資信息的補充披露： |
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為換取經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產 |
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在應付賬款和應計賬款項下購買財產和設備 |
$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
柯迪亞克科學公司
未經審計的Comnicted Co附註合併財務報表
1。該公司
Kodiak Sciences Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高患病率視網膜疾病的變革性療法。公司幾乎將所有資源都用於產品平臺和候選產品的研究和開發，包括對其候選產品進行臨牀研究、生產候選產品以及為這些業務提供一般和管理支持的活動。
流動性
截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物為 $
2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的簡明合併財務報表未經審計，是根據適用於過渡期的美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。管理層認為，簡明的合併財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公允地陳述公司在報告期內的財務狀況和經營業績。
這些簡明的合併財務報表的編制基礎與公司於2023年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的經審計財務報表及其附註基本一致，應與其附註一起閲讀。根據公認會計原則編制的經審計的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已在本報告中被壓縮或省略。任何過渡時期的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的業績。
隨附的簡明合併財務報表反映了公司及其全資子公司的運營情況。所有跨公司賬户和交易均已取消。
重新分類
合併財務報表中的某些前期金額已重新分類，以符合本期列報方式。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響截至合併財務報表發佈之日的報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的支出。此類估算包括但不限於應計研發和股票薪酬。實際結果可能與這些估計有所不同.
風險和不確定性
全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括健康流行病、勞動力短缺、銀行倒閉、通貨膨脹和貨幣供應轉移、衰退風險以及俄烏衝突的潛在幹擾。公司繼續積極監測這些宏觀經濟因素對其財務狀況、流動性、運營和勞動力的影響。這些因素對公司運營和財務業績的影響程度，包括其在預期時間範圍內執行業務戰略和舉措的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法預測；但是，這些因素造成的任何持續或再次出現的中斷都可能對公司的業務產生負面影響。
5
柯迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
該公司的未來經營業績涉及生物技術行業臨牀階段公司常見的許多風險和不確定性。該公司的候選產品正在開發中，公司在技術快速變化以及來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於臨牀試驗結果和達到里程碑的不確定性、監管部門對公司潛在候選藥物批准的不確定性、公司任何獲得監管部門批准的候選產品的市場接受程度的不確定性、來自新技術創新、替代產品和大型公司的競爭、保護專有技術、戰略關係和對關鍵個人、合同製造商和研究組織以及其他供應商的依賴。
公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他國際監管機構的批准。無法保證公司的任何候選產品都會獲得必要的批准。如果公司被拒絕批准、批准被延遲或公司無法維持批准，則可能會對公司產生重大不利影響。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。
該公司預計，未來幾年將蒙受鉅額營業虧損，需要獲得額外融資才能完成臨牀試驗，推出任何獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。無法保證此類融資能夠獲得或按公司可接受的條件提供。
重要會計政策摘要
在編制截至2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中合併財務報表附註2中討論的政策一致，但下文 “最近的會計公告” 部分中所述的情況除外。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）、其會計準則編纂委員會（“ASC”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由公司通過。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有發佈或通過新的會計公告這對公司來説意義重大。
3。應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計財產和設備 |
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應計臨牀試驗和相關費用 |
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應計工資和福利 |
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應計製造和研發成本 |
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應計的律師費和專業費 |
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應計其他負債 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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6
柯迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
4。公允價值測量
下表列出了公司經常以公允價值計量的資產的公允價值層次結構（以千計）：
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截至2023年6月30日的公允價值測量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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總計 |
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截至2023年6月30日，與出售未來特許權使用費相關的負債的公允價值基於公司目前對未來預計將向Baker Bros. Advisors, LP（“BBA”）支付的特許權使用費的估計，這些特許權使用費被視為三級投入。
5。有價證券
有價證券被歸類為可供出售。公司從第三方定價服務獲取公允價值計量數據，並瞭解驗證這些信息的估值方法和數據來源。
下表按主要證券類型列出了公司的有價證券（以千計）：
截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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美國國債 |
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總計 |
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截至2023年6月30日，尚無有價證券。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有對累計其他綜合收益（虧損）、減值費用或追回款進行重新分類，也沒有信用損失備抵金.
6。衍生品
公司使用某些衍生工具，這些工具出於會計目的未被指定為套期保值，包括外幣遠期合約。截至2023年6月30日，這些衍生品已進行淨結算。
7
柯迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
7。承諾和意外開支
Ursus 設施
2020年8月，公司及其全資子公司Kodiak Sciences GmbH與Lonza Ltd（“Lonza”）簽訂了製造協議，以提供公司的抗體生物聚合物偶聯藥物物質的臨牀和商業供應，其中包括定製製造設施。製造協議的初始期限為
2021 年 4 月，對協議進行了修訂，以提供更大的生產靈活性，確定一項全面的任務，即抗體生物聚合物偶聯物製造設施，用於公司的臨牀和商業規模的抗體生物聚合物偶聯物產品線，在眼科和視網膜藥物要求的嚴格質量控制下，在廣泛的產能範圍內，並允許未來根據需要進行工藝和設備更改。
公司擴大並最終確定了抗體生物聚合物偶聯物製造設施的設計和範圍，修訂後的估計資本出資約為
該公司得出結論，該協議包含嵌入式租約，因為定製的製造套件將專供公司使用。2023 年 1 月 31 日，定製製造套件作為 cGMP 設施投入使用。對價分配給了租賃和非租賃部分，因為該協議包含重要的服務部分（製造服務）。公司根據按公司估計的增量借款利率折現的剩餘租賃付款的現值確認了經營租賃使用權資產和相應的負債
固定資產約為
製造協議
公司已在正常業務過程中與多家供應商簽訂了服務和設備購買協議，根據該協議，這些供應商同意開展與某些材料的製造過程有關的活動。這些協議以及任何相關修正案規定，在某些情況下，已簽署的工作單中包含的計劃活動和採購具有約束力，因此公司有義務在產品和服務交付令人滿意後支付工作單的全部價格，或者要求公司支付具有約束力的金額，無論此類計劃活動是否實際進行。根據協議條款，公司可以選擇在收到書面通知後隨時取消已簽署的訂單，這可能需要支付也可能不收取取消費用。取消費用的水平可能取決於與工作開始日期相關的書面通知的發佈時間，最高取消金額取決於協議或工單。
其他資金承諾
在正常業務過程中，公司與第三方簽訂協議，向公司提供服務。通常，這些協議規定在接到通知後終止，根據終止時間和協議條款，在終止時支付具體金額。這些協議下的實際付款金額和時間不確定，取決於向公司提供的服務的啟動和完成。
該公司還就某些技術簽訂了各種可取消的許可協議。公司可能有義務為與此類許可協議相關的特定產品的未來銷售付款。此類付款取決於未來的產品銷售情況，不可估計。
8
柯迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
法律訴訟
公司可能會不時捲入其正常業務過程中引發的法律訴訟。管理層目前不知道有任何可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。當公司認為既有可能歸咎負債，又可以合理估計責任金額時，就會記錄法律責任。公司需要做出重大判斷才能確定概率和估計金額。
賠償
在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意就董事或高級管理人員在公司要求以此類身份任職期間或正在任職期間發生的某些事件或事件向其董事和高級管理人員提供賠償。賠償期涵蓋局長或官員任職期間的所有相關事件和事件。協議中沒有具體説明根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在款額；但是，公司有董事和高級管理人員保險，這減少了風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。該公司認為，這些超過適用保險範圍的賠償協議的估計公允價值微乎其微。
8。股票補償
在 2023 年和 2022 年 1 月，根據2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”）可供發行的普通股數量增加了大約增加
股票期權
股票期權活動，包括2021年長期績效激勵計劃（“2021 LTPIP”）、2018年計劃和2015年計劃下的股票期權和基於績效的股票期權，彙總如下:
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數字 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收或取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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限制性股票
2018年計劃下的限制性股票活動，包括限制性股票獎勵、限制性股票單位和基於績效的限制性股票單位，彙總如下：
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的數量 |
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加權 |
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截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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已取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日未歸投資 |
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柯迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
股票薪酬支出
股票薪酬在簡明合併運營報表和綜合損失表中分類如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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9。每股普通股淨虧損
在本報告所述期間，以下普通股等價物被排除在攤薄後每股普通股淨虧損的計算範圍之外，因為將其納入本來會起到反攤薄作用：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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未償還的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票 |
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總計 |
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10。後續事件
2023年7月24日，該公司公佈了其新型抗體生物聚合物偶聯物tarcocimab的三項3期研究的結果。
基於這些數據，儘管顯示出潛力，但該公司還是宣佈了一項停止進一步開發tarcocimab的商業決定。公司繼續評估與tarcocimab計劃相關的各種戰略和運營替代方案，包括未來可能進行更多臨牀試驗的可能性，以及對財務報表的潛在影響；但是，目前無法確定其全部影響。
10
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們經審計的財務報表及其相關附註以及管理層對截至2022年12月31日的財務狀況和經營業績的討論和分析，這些討論和分析包含在我們於2023年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和未來財務業績相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於多種因素，包括本報告標題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分以及本報告其他部分中列出的因素，我們的實際業績和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
Kodiak Sciences（“我們” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高患病率視網膜疾病的變革性療法。我們專注於為下一代視網膜藥物的設計和製造帶來新的科學，以預防和治療全球主要的失明原因。我們的ABC平臺使用分子工程將基於抗體的療法和基於化學的療法領域融為一體，一直是Kodiak發現引擎的核心。科迪亞克的主要研究藥物tarcocimab是一種正在開發的新型抗VEGF抗體生物聚合物偶聯物，用於治療視網膜血管疾病，包括糖尿病眼病，這是發達國家工作年齡患者失明的主要原因，以及濕性年齡相關性黃斑變性，這是發達國家老年患者失明的主要原因。tarcocimab臨牀項目旨在通過糖尿病性黃斑水腫的GLEAM和GLIMMER研究、視網膜靜脈閉塞的BEACON研究、非增殖性糖尿病視網膜病變的GLOW研究和潮濕年齡相關性黃斑變性的日光研究，同時評估候選產品在主要視網膜血管疾病中的耐久性、療效和安全性。
Kodiak利用其ABC平臺建立了處於不同開發階段的候選產品渠道。KSI-501 是我們的雙特異性研究藥物，靶向與視網膜疾病有關的兩種機制：白介素-6（“IL-6”）和血管內皮生長因子（“VEGF”）。一項第一期臨牀研究正在對 KSI-501 進行研究，該研究最初針對糖尿病性黃斑水腫患者，以評估 KSI-501 的安全性、耐受性和生物活性。Kodiak擴大了其早期的三聯抑制劑研究渠道，這些抑制劑結合了小分子和生物製劑，形成多靶向療法，具有高藥物與抗體比（“DAR”），用於多因素眼科和全身性疾病。
最近更新
Tarcocimab 臨牀項目更新
2023年7月24日，科迪亞克公佈了對一種新型抗體生物聚合物偶聯物tarcocimab的三項3期研究的結果。
DAYLIGHT研究是一項隨機、雙掩蓋、主動比較器對照研究，評估了在557名未接受治療的濕性AMD受試者中使用tarcocimab的高強度給藥方案的療效和安全性。DAYLIGHT研究達到了每月給藥的tarcocimab的主要終點，與每月給藥3次後每8周給藥一次aflibercept相比，每月給藥一次tarcocimab的視力提高不差。
GLEAM和GLIMMER研究是設計相同的、隨機的、雙屏蔽的、主動比較器對照的研究，分別評估了tarcocimab在460和457名未接受DME治療的受試者中的療效、耐久性和安全性。儘管觀察到使用tarcocimab的治療間隔明顯更長的患者比例很高，其中一半的患者在主要終點每24周給藥一次，但GLEAM和GLIMMER的研究並未達到其主要療效終點，即在3個月的負荷劑量後每8至24周給藥一次tarcocimab的視力沒有降低，而5個月裝藥後每8周給藥一次aflibercept。在GLEAM研究的主要療效終點上，接受tarcocimab治療的患者平均獲得6.4個眼圖字母（至73.1個字母），而接受aflibercept治療的患者平均獲得10.3個字母（至76.5個字母）。在GLIMMER中，接受tarcocimab治療的患者在主要終點平均獲得7.4個眼圖字母（至72.5個字母），而接受aflibercept治療的患者的平均眼圖字母為12.2個字母（至76.4個字母）。
據報道，隨着時間的推移，GLEAM和GLIMMER的tarcocimab組的白內障不良事件出人意料地增加，根據彙集的安全人羣，主要終點使用tarcocimab的比例為19％，而aflibercept為9％。科迪亞克的初步評估表明，與白內障相關的視力下降是每項研究失敗的重要原因。在DAYLIGHT研究中，儘管每月進行密集的tarcocimab給藥方案，但在為期一年的研究期內，接受tarcocimab或aflibercept的濕性AMD患者之間沒有觀察到白內障的不平衡。
11
在GLEAM和GLIMMER研究中，接受tarcocimab治療的患者中，有一半在主要終點每24周給藥一次，三分之二的患者在研究期間至少達到一次6個月的給藥間隔，四分之三的患者至少達到一個5個月或更長的治療間隔。眼內炎症很少見，分別發生在接受tarcocimab和aflibercept治療的患者中，分別為1.3％和0.2％。未觀察到伴有血管炎或血管閉塞的眼內炎症病例。在DAYLIGHT研究中，每月接受tarcocimab治療的患者中有3.3％出現眼內炎症，在接受aflibercept治療的患者中，有0.4％出現眼內炎症，同樣沒有血管炎或閉塞。
基於這些數據，儘管展示了科迪亞克認為的巨大潛力，但科迪亞克還是宣佈了一項停止進一步開發tarcocimab的商業決定。Kodiak繼續評估與tarcocimab計劃相關的各種戰略和運營替代方案，包括將來可能進行更多臨牀試驗的可能性。
抗體生物聚合物偶聯藥物製造
2020年8月，我們和我們的全資子公司Kodiak Sciences GmbH與Lonza Ltd（“Lonza”）簽訂了生產協議，為科迪亞克提供藥物的臨牀和商業供應。製造協議的初始期限為八年，科迪亞克有權將期限延長至總共16年。在出現某些條件時，Kodiak 和 Lonza 都有能力終止本協議。根據該協議，Kodiak和Lonza計劃建造一座定製工廠（“Ursus”），專門用於商業規模生產科迪亞克的藥物。2022 年 3 月，Ursus 設施實現了機械完工。2022年5月，我們宣佈與Lonza一起宣佈該設施盛大開業。該工廠於2023年1月作為cGMP工廠投入使用，並於2023年第一季度生產商業規模的cGMP批次的tarcocimab。鑑於最近對tarcocimab臨牀項目的更新，Kodiak正在探索與該設施相關的各種戰略和運營替代方案，包括其未來的最佳用途。
KSI-501 計劃更新
KSI-501 是我們同類首創的雙特異性研究藥物，旨在抑制與視網膜疾病有關的兩種機制：血管內皮生長因子（“VEGF”）和白介素-6（“IL-6”）。IL-6是一種促炎細胞因子和生長因子，與多種視網膜疾病的病理生理學有關，在使用抗血管內皮生長因子治療的條件下，眼部IL-6水平升高與抗血管內皮生長因子治療反應不佳有關。KSI-501 的雙特異性作用機制旨在通過可溶性誘餌受體抑制 VEGF-A 和 PLGF 與其同源受體的結合，有效抑制 (i) 血管內皮生長因子介導的血管生成和血管通透性，(ii) IL-6 通過結合可溶性白介素 6 的抗體介導炎症，抑制其與可溶性和膜結合的 IL-6 受體的結合。在基於細胞的測定中，KSI-501 抑制血管生成，還能使血管內外視網膜屏障正常化；與抗 VEGF 或 IL-6 單一療法相比，KSI-501 對 VEGF 和 IL-6 的雙重抑制使細胞形態和交界生物學具有優異的正常化。我們相信，KSI-501 有可能成為一種新的視網膜藥物，其治療效果比現有療法更高。KSI-501 目前正在美國進行的 1 期試驗中進行研究，以評估 KSI-501 最初在 DME 患者中的安全性、耐受性和生物活性。第一期研究最近完成了所有劑量水平的患者入組。鑑於在 GLEAM 和 GLIMMER 中使用 tarcocimab 觀察到的遲發性白內障的出現，我們打算探索 KSI-501 的發展，這既是 (i) 其非偶聯蛋白，它本身就是一種新型的雙特異性抗 IL-6 抗體/抗 VEGF 陷阱融合蛋白，(ii) 其生物偶聯形式。
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技術平臺開發
我們通過我們的 “三聯體” 平臺以及其他蛋白質治療和小分子項目，繼續推進我們的技術開發。三聯體科學旨在通過在生物聚合物主幹中嵌入小分子來提供高藥物抗體比（“DAR”），從而實現多因素疾病的多機制靶向。隨着時間的推移，這些小分子會被釋放，以實現對靶向生物途徑的持續抑制。我們認為，這種高DAR和擴展治療益處的獨特組合為多因素眼科疾病提供了潛在的廣泛而重要的用途，也可能與全身性疾病具有重要意義。我們將繼續將我們的三聯平臺推向其最初的治療概念。
數字健康平臺開發
我們正在開發一種由科迪亞克工程師設計的視覺參與技術和成像儀（“vetI”），最初供眼部護理專業人員用於視覺和眼科解剖學檢查、診斷和監測。我們與採用半導體技術構建的 veTi 的長期目標是提供用於長期健康參與和監測的可穿戴設備。
重要的是，我們還認為，作為醫療參與和成像平臺的Kodiak veTi平臺有可能通過啟用新的試驗終點來破壞眼科臨牀試驗，從而在眼科疾病領域實現更快、更具成本效益的藥物開發，而眼科疾病歷來需要漫長而昂貴的試驗。VeTi還可以幫助市場建設和塑造治療不足或診斷不足的疾病，在這些疾病中，正在研究科迪亞克的候選產品，早期治療和預防可以使患者取得更好的療效。
VeTi 平臺預計將於 2023 年開始試點臨牀測試，以收集初步用户意見，以便在這個新的硬件和軟件平臺的設計和構建中持續創新。
13
經營業績的組成部分
運營費用
我們預計，在正在進行的tarcocimab活動結束後，我們的運營費用將減少。但是，由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現這些決策的預期收益和運營費用節省。此外，我們將繼續評估與tarcocimab計劃相關的各種戰略和運營替代方案，包括將來可能進行更多臨牀試驗的可能性。因此，我們未來的支出可能會因季度和逐年而大幅波動，這取決於我們的戰略和運營決策的結果，包括我們是否決定在現有產品線之外進行任何額外的候選產品開發工作。
研究和開發費用
實際上，我們所有的研發費用都包括與開發我們的候選產品和ABC平臺相關的費用。這些費用包括我們的研究和產品開發員工的某些工資和人事費用，包括股票薪酬；實驗室用品和設施成本；諮詢費用；合同製造和向CRO支付的代表我們開展某些研發活動的費用；以及分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和公用事業。我們在發生的內部和外部研發費用時將其列為支出。某些活動的成本，例如製造、臨牀前和臨牀研究，通常根據對特定任務完成進度的評估來確認。在收到將用於未來研發活動的商品或服務之前支付的不可退還的款項被遞延並資本化。資本化金額在交付貨物或提供相關服務時確認為支出。
我們將所有資源和開發工作主要集中在候選產品的開發上。預測完成臨牀計劃或驗證商業製造和供應流程的時機或最終成本很困難，而且由於許多因素，包括我們無法控制的因素，可能會出現延遲。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量的額外財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法確定我們的候選藥物何時或是否會獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和人事費用，包括股票薪酬；法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用；與上市公司相關的合規成本；分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和公用事業；以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。
利息收入
利息收入主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入。
其他收入（支出），淨額
淨其他收入（支出）主要包括公允價值的變化和衍生品合約的結算、税收支出以及與2019年向Baker Bros. Advisors. LP出售特許權使用費相關的負債產生的攤銷發行成本。
14
運營結果
下表彙總了我們在指定期間的運營業績，以千計：
|
|
三個月已結束 |
|
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|
|
六個月已結束 |
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||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和開發 |
|
$ |
66,961 |
|
|
$ |
73,744 |
|
|
$ |
(6,783 |
) |
|
$ |
123,481 |
|
|
$ |
149,921 |
|
|
$ |
(26,440 |
) |
一般和行政 |
|
|
17,871 |
|
|
|
18,324 |
|
|
|
(453 |
) |
|
|
35,966 |
|
|
|
37,914 |
|
|
|
(1,948 |
) |
運營損失 |
|
|
(84,832 |
) |
|
|
(92,068 |
) |
|
|
7,236 |
|
|
|
(159,447 |
) |
|
|
(187,835 |
) |
|
|
28,388 |
|
利息收入 |
|
|
4,683 |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
3,189 |
|
|
|
8,300 |
|
|
|
1,570 |
|
|
|
6,730 |
|
利息支出 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(8 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
2 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(49 |
) |
|
|
14 |
|
|
|
187 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
249 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(80,188 |
) |
|
$ |
(90,628 |
) |
|
$ |
10,440 |
|
|
$ |
(150,968 |
) |
|
$ |
(186,337 |
) |
|
$ |
35,369 |
|
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定期間的研發費用，以千計：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
||||||
Tarcocimab 項目費用 |
|
$ |
34,620 |
|
|
$ |
38,270 |
|
|
$ |
(3,650 |
) |
|
$ |
60,796 |
|
|
$ |
78,947 |
|
|
$ |
(18,151 |
) |
KSI-501 計劃費用 |
|
|
961 |
|
|
|
3,756 |
|
|
|
(2,795 |
) |
|
|
1,744 |
|
|
|
5,161 |
|
|
|
(3,417 |
) |
ABC 平臺及其他 |
|
|
5,101 |
|
|
|
7,404 |
|
|
|
(2,303 |
) |
|
|
9,189 |
|
|
|
15,821 |
|
|
|
(6,632 |
) |
工資和人事開支 |
|
|
20,063 |
|
|
|
19,137 |
|
|
|
926 |
|
|
|
40,183 |
|
|
|
40,327 |
|
|
|
(144 |
) |
設施和其他研究以及 |
|
|
6,216 |
|
|
|
5,177 |
|
|
|
1,039 |
|
|
|
11,569 |
|
|
|
9,665 |
|
|
|
1,904 |
|
總的研究和開發 |
|
$ |
66,961 |
|
|
$ |
73,744 |
|
|
$ |
(6,783 |
) |
|
$ |
123,481 |
|
|
$ |
149,921 |
|
|
$ |
(26,440 |
) |
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，Tarcocimab項目支出與2022年同期相比減少了370萬美元和1,820萬美元，這主要是由於tarcocimab臨牀項目的成熟和生產活動的時間。
KSI-501 的 1 期研究於 2023 年第二季度初開始招收 DME 患者。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2022年同期相比，由於同期的製造運行時間，KSI-501 項目支出減少了280萬美元和340萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，ABC Platform和其他項目支出與2022年同期相比減少了230萬美元和660萬美元，這主要是由於生產運行的時機。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月中，工資和人事支出增加了90萬美元，在截至2023年6月30日的六個月中減少了10萬美元。員工人數增加導致的工資和人事費用的增加被沒收導致的股票薪酬支出的變化所抵消。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，設施和其他研發費用與2022年同期相比增加了100萬美元和190萬美元，這主要是由於為支持我們的研發和折舊而擴大了數字化轉型活動。
一般和管理費用
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，一般和管理費用與2022年同期相比減少了50萬美元和190萬美元，這主要是由諮詢和會計費用的專業費用所致。
15
流動性和資本資源；運營計劃
流動性來源
我們的運營資金主要來自普通股的出售和發行、可贖回的可轉換優先股、可轉換票據、認股權證和特許權使用費的出售。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為3.787億美元。
未來的資金需求
自成立以來，我們已經出現了淨虧損。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為8,020萬美元和1.51億美元，其中2580萬美元和5180萬美元分別與非現金股票薪酬支出有關。我們預計未來還會繼續蒙受額外損失。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為10.43億美元。我們認為，在本10-Q表季度報告發布之日起至少12個月內，現金及現金等價物將足以滿足我們預期的運營和資本支出需求。
我們的這些估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期的更快地耗盡可用的資本資源。由於候選產品的研究、開發和商業化存在風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因許多因素而大幅增加。
迄今為止，我們尚未產生任何產品收入。除非我們的任何候選產品獲得監管部門的批准並將其商業化，或者與第三方簽訂合作協議，否則我們預計不會產生任何產品收入，而且我們不知道何時或是否會出現任何產品收入。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何已批准的產品商業化，我們的損失將增加。我們面臨通常與開發新候選產品有關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們的這些估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們的運營支出和資本要求的時間和金額將取決於許多因素，包括：
與我們的任何候選產品開發相關的任何這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資本來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會面臨攤薄。我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區向我們的候選產品出售或許可權利，或者向其他地區表明我們更願意自己開發和商業化。
16
健康流行病、烏克蘭持續的衝突、通貨膨脹、利率上升、銀行倒閉、消費者信心下降、持續的供應鏈中斷以及動盪的股票資本市場所造成的重大不確定性也可能對我們的運營和資本資源產生負面影響。我們和我們的主要臨牀和製造合作伙伴已經能夠繼續推進我們的業務，並將繼續監測上述事件對我們繼續開發候選產品和尋求監管部門批准以及開始將任何經批准的產品商業化的能力的影響。其中一個或多個事件最終可能會對我們的流動性和運營計劃產生重大不利影響。
我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲本報告標題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分。
現金流量彙總表
下表列出了下文所列每個期間現金的主要來源和用途，以千計：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(89,180 |
) |
|
$ |
(98,297 |
) |
投資活動 |
|
|
277,250 |
|
|
|
(462,241 |
) |
籌資活動 |
|
|
167 |
|
|
|
1,720 |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
|
$ |
188,237 |
|
|
$ |
(558,818 |
) |
來自經營活動的現金流
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為8,920萬美元，這主要歸因於在此期間由於tarcocimab臨牀項目的成熟和製造活動的時機而出現淨虧損。運營活動中使用的現金也受到運營資產和負債變化的推動。
來自投資活動的現金流
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為2.773億美元，主要與該期間有價證券的到期日和資本支出有關。
合同義務和承諾
我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——重大現金需求和重大已知合同義務和承諾” 的標題下列出了我們的合同義務和承諾的披露。自2022年12月31日以來，我們的合同義務和承諾沒有發生任何重大變化，除非本報告所含未經審計的簡明合併財務報表附註7中另有説明。
關鍵會計政策、重大判斷和估算值的使用
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、合併財務報表發佈日的或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，下文討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，正如我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告的那樣，除非本報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2中另有説明。
最近的會計公告
本報告所含未經審計的簡明合併財務報表附註2中討論了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計聲明的描述。
17
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的市場風險披露沒有重大變化，正如我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告的那樣。
第 4 項。控件和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務負責人官員或履行類似職能的人員，以便及時作出決定關於必要的披露。
任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了公司披露控制和程序的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這已對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
18
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。截至本報告發布之日，沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子。
您應仔細考慮以下風險因素以及本報告中的所有其他信息，包括本報告中標題為 “第一部分，第2項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註。以下風險因素中描述的任何事件的發生以及本報告其他地方描述的風險都可能損害我們的業務、經營業績、財務狀況和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中包含的同名風險因素中未作為單獨風險因素包括或未反映其變化的風險因素，我們用星號 (*) 標記了這些風險因素。
與我們的候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們正處於藥物開發的臨牀階段，運營歷史非常有限，沒有任何產品獲準商業銷售，這可能使我們難以評估當前業務和預測我們未來的成功和可行性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高患病率視網膜疾病的變革性療法。我們於 2009 年 6 月開始運營，沒有任何產品獲準用於商業銷售，也沒有產生任何收入。藥物研發是一項高度不確定的任務，涉及相當大的風險。我們已經對濕性AMD、DME/DR和RVO患者進行了tarcocimab的臨牀試驗，包括3期關鍵臨牀試驗。我們的某些試驗未達到其主要療效終點，2023年7月，我們宣佈了一項停止進一步開發tarcocimab的商業決定。我們將繼續評估與tarcocimab計劃相關的各種戰略和運營替代方案，包括將來可能進行更多臨牀試驗的可能性。KSI-501 是我們的臨牀階段候選產品，是一種雙抑制劑抗體生物聚合物偶聯物，靶向 IL-6（抗 IL-6 抗體）和 VEGF（VEGF-trap），目前正在進行一期臨牀研究。
迄今為止，我們尚未獲得任何候選產品的上市許可，也沒有製造商業規模的產品，也沒有開展成功實現產品商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們有限的運營歷史和藥物開發的早期階段，使得對我們未來成功和生存能力的任何評估都存在很大的不確定性。在快速發展的領域，我們將遇到早期生物製藥公司經常遇到的風險和困難，但我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不能成功應對這些風險和困難，我們的業務將遭受損失。
最近對tarcocimab的關鍵研究未能達到其主要療效終點，這可能導致我們停止基於ABC平臺開發其他候選產品。
2023年7月，我們宣佈兩項針對tarcocimab的關鍵3期臨牀試驗未達到其主要療效終點，因此，我們宣佈了一項停止進一步開發tarcocimab的商業決定。儘管我們將繼續評估與tarcocimab計劃相關的各種戰略和運營替代方案，包括將來可能進行更多臨牀試驗，但我們可能會決定停止開發基於我們ABC平臺的部分或全部候選產品。如果我們停止開發基於ABC平臺的ABC平臺或其他候選產品，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。
19
生物製藥產品的研究和開發本質上是有風險的。我們無法保證我們的任何候選產品都將獲得監管（包括市場營銷）的批准，這是它們商業化之前所必需的。
我們正處於開發候選產品的初期階段。我們未來的成功取決於我們成功開發候選產品、獲得監管部門批准然後成功將其商業化的能力，而我們之所以未能做到這一點，原因可能有很多，包括：
如果發生任何此類事件，我們可能被迫放棄對一個或多個候選產品的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。候選產品的失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段，而且，由於我們的候選產品和我們的ABC平臺正在開發中，因此失敗的風險相對較高，我們可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或創造產品收入。
此外，我們為及時進一步開發候選產品以抓住當前和已確定的市場機會所做的努力可能無法成功。在我們獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得推銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。我們的每種候選產品都處於不同的開發階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入（如果有的話）之前，需要大量額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管部門的批准、充足的製造供應、商業組織以及大量的營銷工作。我們可能進行的任何臨牀研究都可能無法證明獲得監管部門批准銷售我們的候選產品所必需的有效性和安全性。如果我們正在進行或未來的臨牀研究的結果對我們的候選產品的療效尚無定論，或者如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或延遲獲得候選產品的上市批准。
如果我們的任何候選產品成功完成臨牀試驗，我們通常計劃尋求監管部門的批准，以便在美國、歐盟和其他我們認為存在可行商業機會的外國推銷我們的候選產品。我們從未開始、編制或提交過尋求監管部門批准的申請，以推銷任何候選產品。即使候選產品成功完成臨牀試驗，我們也可能永遠無法獲得監管部門批准來銷售任何候選產品，這將對我們的可行性產生不利影響。要獲得美國以外國家的監管批准，我們必須遵守其他國家在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和候選產品分銷方面的眾多不同監管要求。我們還可能依靠我們的合作者或合作伙伴開展必要的活動，以支持我們一項或多項候選產品的監管批准申請，並尋求批准。我們無法確定我們的合作者或合作伙伴是否會成功開展這些活動，也無法確定在我們期望的時間範圍內成功開展這些活動。即使我們（或我們的合作者或合作伙伴）在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也無法確保我們在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們無法在多個司法管轄區獲得候選產品的批准，我們的收入和經營業績可能會受到負面影響。
20
即使我們獲得了監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，我們也無法向您保證任何此類候選產品將成功商業化、在市場上得到廣泛接受或比其他市售替代品更有效。該批准可能適用於適應症、劑量和給藥範圍不如預期或期望的患者羣體，或者可能需要貼上包含重大使用或分配限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或者需要遵守額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管機構可以撤回對產品的批准或對其分銷施加限制，例如以修改後的風險評估和緩解策略或REMS的形式。未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
對生物製藥產品開發的投資存在重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，也無法實現商業可行性。我們無法保證我們能夠在開發過程中成功推進任何候選產品，或者如果獲得批准，將我們的任何候選產品成功商業化。
我們的臨牀試驗可能會出現重大延遲，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗（如果有的話）。
臨牀測試昂貴、耗時，且存在不確定性。如果有的話，我們不能保證任何臨牀試驗都會按計劃進行或按計劃完成。我們無法確定提交IND申請或臨牀試驗申請或CTA是否會導致FDA、歐洲藥品管理局或EMA或任何其他適用的監管機構，從而使臨牀試驗能夠及時開始（如果有的話）。此外，即使這些試驗開始，也可能會出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，而我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能阻礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：
21
任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的行為都可能給我們帶來額外的成本或損害我們創收的能力。此外，如果我們對候選產品進行生產或配方更改，我們可能會被要求或可能選擇進行更多研究，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗的延誤還可能縮短我們的產品獲得專利保護的期限，並可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營業績。
如果我們、此類試驗的數據安全監督委員會或FDA、EMA或任何其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者正在進行此類試驗的機構的IRB暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的場所的參與，我們也可能會遇到延遲。此類機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。如果我們無法與FDA、EMA或其他監管機構就CMC事宜（包括製造程序和批次的可比性的方法和評估）達成協議，我們也可能面臨延誤。
延遲開始或完成候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩候選產品的開發和批准流程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
由我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的監管批准。
在進行臨牀試驗期間，患者向研究醫生報告其健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管部門批准後其使用變得更加廣泛時，患者可能會報告先前試驗中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及先前試驗中未出現或未發現的疾病。很多時候，只有在研究產品在大規模的3期臨牀試驗中進行測試後才能檢測到副作用，或者在某些情況下，只有在獲得批准後以商業規模提供給患者之後，才能檢測到副作用。如果其他臨牀經驗表明我們的任何候選產品有副作用或造成嚴重或危及生命的副作用，則候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，則此類批准可能會被撤銷，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。例如，在我們最近完成的GLEAM和GLIMMER臨牀試驗的tarcocimab組中，我們觀察到白內障的發病率出人意料地增加，我們認為這可能是每項研究未能達到其主要療效終點的重要原因。
Tarcocimab 是一種抗 VEGF 生物製劑，我們已經在濕性 AMD、DME/DR 和 RVO 中進行了研究。KSI-501 是我們的研究藥物，也是同類首創的雙特異性抗體偶聯物，旨在抑制與視網膜疾病有關的兩種機制：白介素-6（IL-6）和血管內皮生長因子（“VEGF”）。玻璃體內抗血管內皮生長因子療法有一些潛在的副作用，例如眼內出血、眼壓升高、視網膜脱離、炎症、血管炎、動脈閉塞或眼內感染以及血管內皮生長因子的過度抑制，以及潛在的全身副作用，例如心臟病發作、中風、傷口癒合問題和高血壓。與目前上市的治療方法相比，抗血管內皮生長因子療法的最新發展趨勢有利於增加摩爾劑量。迄今為止，由於摩爾劑量，這些增加的劑量並未表現出比當前治療更差的安全性。但是，具有更高摩爾劑量的抗血管內皮生長因子候選產品，包括tarcocimab和 KSI-501，可能會增加與抗血管內皮生長因子治療相關的不良反應的風險，無論是在眼睛還是在身體其他部位。tarcocimab 和 KSI-501 等藥物的玻璃體內注射手術存在固有的風險，這些風險可能導致眼部損傷和其他併發症，包括結膜出血、點狀角膜炎、眼痛、結膜充血、眼內炎症和眼內炎。觀察到的任何其他毒理學信號，無論是真實的還是感知到的，都可能對更廣泛人羣中使用tarcocimab和 KSI-501 的看法產生負面影響，並影響臨牀試驗的註冊、監管部門的批准和商業成功。
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與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、入組患者完成研究和/或導致潛在的產品責任索賠的能力。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任造成的損失。成功對我們提起的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超過我們的保險範圍，則可能對我們的運營和業務業績產生不利影響。此外，無論案情或最終結果如何，如果獲得商業銷售批准，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟造成的費用、管理層對主要業務的注意力分散、監管機構啟動調查、向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵、我們的候選產品無法商業化以及對候選產品的需求減少。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
我們在招收患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，因此我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在試驗結束之前仍在試驗中。由於各種原因，我們在臨牀試驗的患者入組方面可能會遇到困難，包括：
我們無法為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者可能會導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，延遲或停止候選產品的開發和批准流程，並危及我們開始銷售候選產品並從中獲得收入的能力，這可能會損害我們的業務和運營業績。
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我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的耐久性、有效性和安全性的實質性證據，這將阻止、延遲或限制監管部門批准和商業化的範圍。
在獲得監管部門批准將我們的任何候選產品用於商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品在每種靶向適應症中既安全又有效。對於那些作為生物藥物產品受到監管的候選產品，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可用於其目標適應症。每種候選產品都必須證明其目標患者羣體和預期用途具有足夠的風險與收益關係。抗血管內皮生長因子生物製劑尤其如此，在這些製劑中，Lucentis、Eylea和Avastin是具有公認安全特徵的成熟產品。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。我們候選產品的臨牀前研究結果可能無法預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們候選產品的早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。一組患者的臨牀試驗結果或疾病適應症可能無法預測另一組患者的臨牀試驗結果。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的退學率，對同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性、有效性或耐久性結果可能存在顯著差異。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性和耐久性。例如，在我們評估tarcocimab對新生血管性濕性AMD受試者的療效、耐久性和安全性的2b/3期臨牀試驗中，以及在我們最近完成的3期GLEAM和GLIMMER研究中，tarcocimab沒有達到視力提高不差的主要療效終點。儘管在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，生物製藥行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
我們可能無法設計和執行支持上市批准的臨牀試驗。我們無法確定我們計劃中的臨牀試驗或未來的任何其他臨牀試驗是否會成功。此外，我們在靶向適應症的任何臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們在這些適應症和其他適應症中候選產品獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，即使此類臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品以供批准之前，可能需要進行更多不同設計的試驗或試驗。如果美國食品藥品管理局或外國監管機構對支持上市申請的試驗結果不滿意，我們可能需要花費大量資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品可能獲得批准，而我們可能無法獲得這些資源。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。即使試驗結果在主要終點取得成功，在主要終點之後的延長治療期內，臨牀試驗結果也可能有所不同或更差，此類數據可能會對監管機構、臨牀界或商業付款人對我們候選產品益處的看法產生負面影響。
我們繼續開發候選產品渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會取得成功。如果我們未能成功識別和開發其他候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他可能使其無法銷售或不太可能獲得上市批准的特徵。識別、開發、獲得監管部門批准和商業化更多用於治療視網膜疾病的候選產品將需要大量的額外資金，並且容易出現藥物開發固有的失敗風險。如果我們無法成功識別、收購、開發和商業化其他候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的策略之一是根據我們的ABC平臺確定候選產品並進行臨牀開發。我們的ABC平臺可能無法生產可行的候選產品，或者我們的競爭對手可能會開發平臺技術，使我們的ABC平臺過時或吸引力降低.
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在快速的技術和科學變革的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能保持現有藥物的市場份額，或者在我們面前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功銷售或商業化可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，最終損害我們的財務狀況。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。在我們尋求開發或商業化的任何候選產品方面，我們可能面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私人研究組織。
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在開發用於治療視網膜疾病的產品，我們有候選產品。我們的某些競爭對手已經獲得商業批准的用於治療視網膜疾病的產品，這些產品是我們正在追求或將來可能追求的，包括用於治療濕性AMD、DME/DR和RVO的羅氏、Regeneron和Novartis。這些藥物是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受，這可能使得很難教育這些各方瞭解改用我們開發的任何候選產品的好處。據我們所知，正在開發和/或商業化視網膜疾病領域療法的公司包括擁有大量財務資源的大公司，例如羅氏、諾華、拜耳和Regeneron、AbbVie、勃林格英格翰、阿斯利康、安進、強生和三星Bioepis。除了來自其他針對視網膜適應症的公司的競爭外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭，例如基因編輯療法和藥物遞送設備。
兩款 Lucentis 生物仿製藥於 2022 年在美國獲得批准，它們的批准可能會對我們的候選產品產生負面影響市場動態和付款人政策。羅氏的產品Vabysmo（faricimab）於2022年1月獲得美國食品藥品管理局批准用於治療濕性AMD和DME，目前正在接受美國食品藥品管理局的監管審查，以獲得RVO的批准。自推出以來，Vabysmo已迅速獲得採用，我們相信它將成為市場上的重要產品。2022年9月，Regeneron報告了其對一種更高劑量的aflibercept配方的3期研究的積極結果，該配方在濕性AMD和DME的關鍵研究中達到了其非自卑終點，同時每隔3或4個月給大多數患者給藥一次。鑑於Regeneron在視網膜疾病領域的現有地位，如果獲得批准，我們認為高劑量aflibercept可能會成為市場上的重要療法。即使我們的候選產品具有令人信服的臨牀特徵，我們也可能無法像競爭對手那樣有效地推銷我們的候選產品。例如，根深蒂固的特許經營權可能會試圖通過大幅折扣或折扣來阻礙我們的候選產品的採用。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨競爭對手還是與其戰略合作伙伴一起，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和營銷批准的產品方面的財務資源和專業知識都比我們多得多。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的候選產品互補或必需的技術。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能會被發現具有治療視網膜疾病適應症的申請，與我們的任何候選產品相比，這可能為此類產品提供顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手獲得產品的 FDA、EMA 或其他監管部門批准的速度也可能比我們獲得產品批准的速度更快。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品變得不經濟或過時，並且我們可能無法成功銷售我們可能針對競爭對手開發的任何候選產品。
此外，我們可能面臨與競爭對手產品相關的專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性方面的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權。有關知識產權潛在爭議的更多信息，請參閲本報告標題為 “與我們的知識產權相關的風險” 的小節。
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我們的候選產品的製造非常複雜，需要大量的交貨時間才能生產。
生產我們的候選產品涉及複雜的過程，包括開發用於生產生物製劑的細胞或細胞系統，培育大量此類細胞，以及收穫和純化它們產生的生物製劑。這些工藝需要專門的設施、高度特殊的原材料和其他生產限制。因此，製造生物製劑的成本通常遠高於傳統的小分子化合物，而且生物製劑製造過程不太可靠，難以複製。由於我們產品的複雜性，我們需要監督多個組件的製造，這需要多樣化的知識庫和專業人員。商業製造業擴大規模的時間表可能會受到材料短缺、施工延誤和供應鏈挑戰的負面影響，原因包括健康流行病導致的全球供應鏈短缺、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、全球宏觀經濟狀況、銀行倒閉或其他原因。
此外，與化學藥物不同，在製造最終產品之前，通常無法充分表徵諸如我們的候選產品之類的生物製劑的物理和化學特性。因此，對成品的分析不足以確保產品的性能達到預期的水平。因此，我們希望採用多個步驟來嘗試控制我們的製造過程，以確保該流程正常運行，並且產品或候選產品是嚴格和一致地按照流程生產的。
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、儲存或轉移不當、產量不一致以及產品特性的可變性，製造生物製劑極易受到產品損失的影響。即使稍微偏離正常的製造、分銷或儲存流程，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。我們的製造過程中所需的一些原材料來自生物來源。此類原材料很難採購，也可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生產我們的候選產品時使用生物衍生物質可能會對商業化產生不利影響或中斷。為我們的任何候選產品生產其他藥物和藥品可能需要大量的交貨時間。如果出現嚴重的產品損失和材料短缺，我們可能無法生產足夠數量的候選產品或產品來滿足我們的運營需求。
此外，隨着候選產品是通過臨牀前研究開發到進入批准和商業化的後期臨牀試驗，開發計劃的各個方面，例如製造方法，在此過程中通常會發生變化，以優化流程和結果。此類變化存在無法實現這些預期目標的風險，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。
我們依靠第三方提供製造候選產品所需的原材料。將來我們可能無法獲得足夠的金額。我們的供應鏈的國際性質加劇了這些挑戰，對於 tarcocimab 和 KSI-501 來説，供應鏈需要來自中國、日本、英國、美國和瑞士的單一來源供應商的藥物和藥品。
我們在製造任何商業規模的候選產品的經驗都很有限。如果我們或我們的任何第三方製造商在生產中遇到困難或未能達到嚴格執行的監管標準，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力，或者如果獲得批准，我們為患者提供產品的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法建立商業上可行的成本結構。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，或供應商業產品，如果獲得批准，我們將需要少量和大量生產。我們的第三方製造商在我們的ABC平臺上只生產了數量有限的商業規模的tarcocimab。我們的製造合作伙伴可能無法及時或經濟高效地成功提高我們任何候選產品的製造能力，或者根本無法成功提高我們的任何候選產品的製造能力。此外，在擴大規模的活動中可能會出現質量問題。 如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產，那麼我們候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何由此產生的產品的監管部門批准或商業發佈可能會被推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們將來決定建設內部製造能力，同樣的風險也將適用於任何內部製造設施。
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此外，我們可能開發的任何產品的製造過程都受到 FDA、EMA 和外國監管機構的批准程序和持續監督。我們將需要與能夠滿足所有適用的FDA、EMA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括持續遵守當前的良好生產規範（cGMP）。如果我們或我們的第三方製造商無法可靠地生產符合 FDA、EMA 或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或維持此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也無法保證我們或我們的首席營銷官能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，以滿足該產品的潛在上市要求或滿足未來的潛在需求。例如，我們的製造商還從事疫苗和其他治療方法的製造，而這些疫苗和其他治療方法的成功和需求意味着我們和我們的項目正在爭奪稀缺的製造資源。這些挑戰中的任何一個都可能延遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們的候選產品，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生不利影響。
如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品，則在這些候選產品獲得批准後，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方。將來，如果我們的某些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立有針對性的銷售、營銷和商業支持基礎架構，以銷售或與我們的合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的商業能力和與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍或報銷專家既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們無法留住或重新部署我們的商業化人員，我們的投資就會蒙受損失。
可能阻礙我們自行將任何經批准的產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成安排以提供銷售、營銷、商業支持和分銷服務，則我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能低於我們推銷和銷售我們自己可能開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，將我們的候選產品商業化，或者可能無法按照對我們有利的條件進行商業化。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能自行或與第三方合作成功建立商業化能力，那麼如果獲得批准，我們將無法成功實現候選產品的商業化。
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即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法達到商業成功所必需的被醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人接受的程度。
我們的任何候選產品的商業成功都將取決於其被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的足夠市場認可。如果獲準用於商業銷售，我們可能開發的任何候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
如果我們開發的任何候選產品未獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。
美國和國際上的藥品定價和准入政策可能會發生變化，並對我們的候選產品的商業可行性產生負面影響。擬議的政策變革，包括醫療保險可能根據最近頒佈的2022年通貨膨脹降低法（“IRA”）與藥品製造商進行談判，如果獲得批准，可能會限制我們對候選產品進行具有競爭力的定價的能力。此外，商業保險公司可能會限制患者獲得我們的候選產品（如果獲得批准）和其他品牌療法。管理新藥上市許可、定價和報銷的法規因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會對批准要求進行重大修改，這可能會帶來額外的成本並導致獲得批准的延遲。有些國家要求批准藥品的銷售價格才能上市。在許多國家，定價審查期從獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥的定價即使在獲得初步批准後仍受政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品上市許可，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會將我們產品的商業發佈推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得上市批准。
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我們能否成功地將我們可能開發的任何產品商業化，也將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織在多大程度上為這些產品和相關治療提供報銷。政府當局和第三方支付方，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷額來控制成本。政府當局目前對某些患者羣體實行強制性折扣，例如醫療保險、醫療補助和退伍軍人事務或弗吉尼亞州醫院，並可能隨時尋求增加此類折扣。如果獲得批准，未來的監管可能會對我們產品的價格產生負面影響。越來越多的第三方支付方要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何候選產品是否可以獲得賠償，也無法確定報銷水平是否足夠。
補償可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明與標準護理藥物（包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥）相比，患者使用我們的產品具有更好的治療效果。如果報銷不可用或僅在有限水平上提供，則我們可能無法成功將獲得市場批准的任何候選產品商業化。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，而且產品的承保範圍和報銷水平可能因付款人而有很大差異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，無法保證保險和足夠的補償會得到一致適用或首先獲得保障。
新批准的藥物在獲得報銷方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比美國食品藥品管理局、EMA或其他類似的外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得報銷的資格並不意味着任何藥物都將在所有情況下獲得報酬，或者其費率將涵蓋我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久化。報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有報銷額中。政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。第三方付款人通常依賴Medicare保險政策和付款限制來制定自己的報銷政策。此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的保險和報銷地位，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和補償率。對於我們可能開發的任何批准產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得和維持保險和盈利支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
我們的候選產品可能會面臨來自與我們的候選產品具有生物仿製藥或可互換的生物產品的競爭，這些生物產品的速度比預期的要快。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）為與美國食品藥品管理局許可的參考生物製品具有生物仿製藥或可互換的生物製品開闢了簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得美國食品和藥物管理局許可之日起四年後才能提交給美國食品和藥物管理局。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由美國食品藥品管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分和控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。
我們認為，根據BLA獲準作為生物製品的任何候選產品都應有資格獲得12年的獨家經營權。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這有可能為仿製藥競爭創造比預期更快的機會。BPCIA的其他方面也是最近訴訟的主題，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款。此外，目前尚不清楚生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代的方式取代我們的任何參考產品，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。
我們停止開發tarcocimab的決定可能會影響我們按預期使用Ursus設施的能力，這可能會導致資本支出過多。*
2020年8月，我們與全資子公司Kodiak Sciences GmbH一起與Lonza Ltd簽訂了生產協議，以臨牀和商業供應公司的抗體生物聚合物偶聯藥物物質，
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其中包括為可能提供tarcocimab的臨牀和商業供應而建造的定製生產設施 (“Ursus設施”).截至2023年1月31日，約7,500萬瑞士法郎（相當於8170萬美元）的固定資產投入使用並資本化，其中包括租賃權改良和機械設備，其中2680萬美元未付並記入截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表上的應計財產和設備和其他流動負債。2023年7月，該公司宣佈決定停止tarcocimab的開發。我們停止開發tarcocimab的決定可能會影響我們充分利用Ursus設施的能力。我們可能無法從迄今為止的資本支出或未來承諾的資本支出中獲得任何好處，我們可能會產生大量額外支出和資本支出，將Ursus設施重新用於我們的其他候選產品或供第三方使用，其中任何一項都可能對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
如果我們未能以具有成本效益的方式重新利用Ursus設施，我們候選產品的開發和生產可能會被縮減或推遲。即使我們成功地重新利用了Ursus工廠，我們的製造能力也可能受到成本超支、開發計劃的其他變化、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電以及許多其他因素的影響，這些因素可能使我們無法實現製造戰略的預期收益，並對我們的業務產生重大不利影響。我們的製造過程或設施中的任何問題都可能使我們對潛在合作伙伴（包括大型製藥公司和學術研究機構）的吸引力降低，這可能會限制我們獲得其他有吸引力的開發計劃的機會。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。
由於對候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品造成或被認為會造成傷害，或者在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的測試和商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或抑制我們單獨或與合作者共同開發的產品的商業化。我們的保險單可能有各種例外情況，我們可能會面臨我們不承保的產品責任索賠。我們可能必須支付法院裁定或和解協議中談判達成的任何超出我們的保險限額或不在我們的保險範圍內的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類款項。即使我們與未來任何公司合作者的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能無法或不充分。
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與監管批准和其他法律合規事項相關的風險
FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品最終無法獲得監管部門的批准，我們將無法創造產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要許多年才能開始臨牀試驗，並且取決於許多因素，包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或不批准申請的決定。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得監管部門的批准，而且我們現有的候選產品或將來可能尋求開發的任何候選產品都無法獲得監管部門的批准。
我們的候選產品的申請可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
這種漫長的批准過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准來銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。
我們已經在美國境外（或其他監管機構的相應司法管轄區）對我們的候選產品進行了臨牀試驗，FDA（或EMA和適用的外國監管機構）可能不接受此類試驗的數據。
我們已經在美國以外（包括歐洲和其他國家）進行了一項或多項臨牀試驗。FDA、EMA或適用的外國監管機構接受來自全球臨牀試驗的研究數據可能受某些條件的約束。如果來自國外臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則美國食品和藥物管理局通常不會僅根據外國數據批准申請，除非 (1) 這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐，以及 (2) 試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP法規進行的。此外，必須滿足美國食品藥品管理局的臨牀試驗要求，包括足夠的患者羣體規模和統計能力。許多外國監管機構也有類似的批准要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄區之外進行的試驗的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，則需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，將延遲我們商業計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化的批准或許可。
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在一個司法管轄區獲得和維持對我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管部門對候選產品的批准。
在一個司法管轄區獲得和維持候選產品的監管批准並不能保證我們能夠獲得或維持任何其他司法管轄區的監管批准，但是在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使 FDA、EMA 或批准了候選產品的上市批准，除非外國司法管轄區的類似監管機構已批准該候選產品在其國家使用，否則我們也不得在其他國家生產、銷售或推廣該候選產品。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。無法保證在一個司法管轄區進行的任何臨牀試驗都會被其他司法管轄區的監管機構接受。
獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們或與我們合作的任何合作者未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及類似的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須遵守FDA、EMA和類似的外國監管機構規定的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何 BLA 或營銷授權申請（MAA）中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在包括製造、生產和質量控制在內的所有監管合規領域花費時間、金錢和精力。
我們的候選產品獲得的任何監管批准都將受到該產品可能上市和推廣的已批准指定用途的限制，或受批准條件（包括實施REMS的要求）的約束，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求。我們將被要求向FDA、EMA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題（如果有）。任何涉及藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。美國食品和藥物管理局和其他機構，包括司法部，嚴格監管和監督產品在批准後的營銷和推廣，以確保產品的生產、銷售和分銷僅針對經批准的適應症，符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。與處方藥相關的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們不得針對未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。經批准的 BLA 或 MAA 的持有人必須提交新的或補充申請，並獲得批准才能對批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可能被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們產品的總體安全性和有效性或特定患者羣體的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速批准途徑獲得的，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致營銷批准被撤回。
如果監管機構發現產品以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或產品製造設施的問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構除其他外可能：
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政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作為迴應，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或監管部門撤回批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
旨在降低醫療保健成本的醫療保健立法措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
第三方支付方，無論是國內還是國外，還是政府或商業機構，都在開發越來越複雜的醫療保健成本控制方法。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統都發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年，頒佈了經《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法》，該法案除其他外，使生物製品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下為吸入、注射、注射、植入或注射的藥物計算回扣的方法，提高了醫療補助的最低迴扣額大多數製造商在醫療補助藥品回扣下欠款該計劃將醫療補助藥品回扣計劃擴展到使用在醫療補助管理式醫療組織註冊的個人的處方，要求製造商繳納某些品牌處方藥的年費和税款，併為加強聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵措施。
自ACA頒佈以來，ACA遇到了許多挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲執行ACA的某些條款。同時，國會審議了廢除或廢除和取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如從2019年1月1日起取消對未遵守ACA個人購買健康保險的授權以及推遲實施ACA規定的某些費用的處罰。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為 ACA 完全違憲，因為國會廢除了個人授權。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險製造不必要障礙的政策。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。此外，拜登總統於2022年8月16日將IRA簽署為法律，該法除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的補貼延長至2025計劃年。從2025年開始，IRA還通過新設立的製造商折扣計劃大幅降低了受益人的最高自付費用，從而消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和任何其他醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
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此外，自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減支出的措施。削減赤字聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但未能實現所需的目標，從而觸發了該立法自動削減多項政府計劃。這包括將每財年向提供者支付的醫療保險補助金總額減少2％，該修正於2013年生效，由於隨後對該法規的立法修訂，包括《基礎設施投資和就業法》，除非國會採取額外行動，否則將持續到2032年。2012年《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者收回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。此外，拜登總統於2021年3月11日簽署了2021年《美國救援計劃法》，使之成為法律，該法從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限。
國外、聯邦和州各級已經出臺了旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，而且很可能會繼續出現。我們無法預測將來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
此外，鑑於處方藥和生物製劑的成本上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了應對高藥品價格的全面計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則可以採取的潛在行政行動。此外，美國國税局除其他外，（i）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製劑的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製劑談判的 “最高公平價格” 的價格來對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税；（ii）對某些藥物和生物製劑徵收回扣 Medicare B 部分或 Medicare D 部分承保，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。IRA允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS 已經並將繼續發佈和更新指導方針。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但這些條款將從2023財年開始逐步生效。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了另一項行政命令，指示國土安全部提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。目前尚不清楚將來是否會實施這項行政命令或類似的政策舉措。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心的三種新測試模式，將根據它們降低藥物成本、促進可及性和提高醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚未來是否會在任何醫療改革措施中使用這些模型。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，ACA、IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減、更嚴格的保險標準、更低的報銷額和新的支付方式。這可能會降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕醫療保險或其他政府資助計劃的承保範圍或減少報銷都可能導致私人付款人類似的付款被拒絕或減少，如果獲得批准，這可能會使我們無法產生足夠的收入、實現盈利或將候選產品商業化。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求或違反內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們面臨我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為未能：遵守美國食品和藥物管理局、EMA 和其他類似外國監管機構的法律；向 FDA、EMA 和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法；或準確報告財務信息或數據，或向其披露未經授權的活動我們。如果我們獲得美國食品藥品管理局對任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，那麼我們在此類法律下的潛在風險將大大增加，與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般的商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗招募患者過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。員工的不當行為還可能涉及不當使用臨牀研究過程中獲得的信息，包括根據這些信息進行不當交易，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。
我們採用了適用於所有員工（包括管理層）和董事的商業行為和道德準則。但是，並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守醫療保健法，我們可能會面臨嚴厲處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們目前和未來與醫療保健提供商、第三方付款人、客户和其他方面的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得上市批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營的法律包括：
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由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，儘管我們努力遵守這些法律，但我們的某些業務活動仍可能受到一項或多項此類法律的質疑。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合解釋適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規的現行或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤銷、罰款、監禁、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同賠償、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，其中任何一種可能會產生不利影響影響我們運營業務的能力和運營業績。此外，我們在美國境外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法律等同的外國法律的約束。
我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供訪問、保護、保護、保護、保護、處置、傳輸和共享（通常稱為處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動使我們遵守各種省、州、國家和外國的法律和法規，以及適用於處理敏感信息的政策、合同和其他義務。數據隱私和安全法律法規在不斷髮展，可能導致監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁水平不斷提高。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，加利福尼亞州立法機構頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），該法案於 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 要求受保公司向加州居民提供新的披露信息，並兑現他們訪問、刪除和選擇不共享某些個人數據的請求。CCPA規定了對違規行為的民事處罰（每次違規最高7,500美元），對某些數據泄露規定了私人訴訟權。此外，預計2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案（CPRA）將擴大CCPA。此外，CPRA成立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執法的風險。雖然某些臨牀試驗活動不受CCPA和CPRA要求的約束，但我們處理的其他個人數據可能受CCPA和CPRA的約束，這可能會增加我們的合規成本、監管執法行動風險和其他責任。自 CCPA 頒佈以來，超過一半的州和美國國會都提出了新的隱私和數據安全法，這反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》，猶他州通過了《猶他州消費者隱私法》，所有這些法律都將於 2023 年生效。
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在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國的 GDPR（英國 GDPR）對處理個人數據提出了嚴格的要求。違反這些法律的人將面臨嚴厲的處罰。例如，根據歐盟 GDPR，政府監管機構可能會暫時或明確禁止數據處理，並處以最高2000萬歐元或全球年收入4％的罰款，以金額較高者為準。此外，歐盟GDPR還規定了與個人數據處理相關的私人訴訟，這些訴訟可以由法律授權代表數據主體利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。
如果我們無法實施有效的跨境數據傳輸合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁令，禁止處理或轉移來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據。無法向美國進口個人數據可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據傳輸或本地化法律約束的各方合作的能力；或者要求我們花大筆費用提高我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
GDPR、CCPA 和許多其他與數據隱私和安全相關的法律法規仍在法庭上進行測試，法院和監管官員會對它們做出新的和不同的解釋。我們正在努力遵守適用於我們的數據隱私和安全法律法規，我們預計需要投入大量額外資源來遵守這些法律法規。GDPR、CCPA 或其他與數據隱私和安全相關的法律和法規的解釋和適用可能因司法管轄區而異，或者與我們的現行政策和實踐不一致。
我們實際或被認為未能充分遵守與數據隱私和安全相關的適用法律、法規、政策、合同和其他義務，或者未能保護我們處理或維護的個人數據和其他數據，可能會導致監管部門罰款和禁止處理個人數據、調查和執法行動、罰款和其他責任、我們的開發過程中斷、受影響個人提出損害索賠以及我們的聲譽受損，任何一種都可能對我們的業務、財務狀況產生重大影響，運營業績和增長前景。
如果我們或我們聘用的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔的費用可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。
我們和我們聘用的任何合同製造商和供應商都受許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求的約束，包括有關實驗室程序；危險和監管材料和廢物的生成、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工健康和安全。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。根據某些環境法，我們可能需要承擔與我們當前或過去的設施以及第三方設施中任何污染相關的費用。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會影響我們的研究、產品開發和製造工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險單特別不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款的保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會被追究損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管部門的批准可能會暫停，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》（FCPA）以及類似的反賄賂和反腐敗法的約束。
我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們運營或未來可能運營的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括《英國反賄賂法》。《反海外腐敗法》通常禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員進行大量互動。此外，在許多其他國家，開藥方的醫療保健提供者受僱於其政府，藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。無法保證我們的所有員工、代理人、承包商或合作者或我們的關聯公司的員工、代理人、承包商或合作者都會遵守所有適用的法律和法規，尤其是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致罰款、對我們、我們的官員或員工的刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、品牌、吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與我們依賴第三方相關的風險
我們預計將依靠第三方來進行臨牀試驗的許多方面以及研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們研究、臨牀前測試和臨牀試驗的某些方面。這些第三方中的任何一個都可能終止與我們的合約或無法履行其合同義務。如果我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方進行研發活動的依賴削弱了我們對這些活動的控制，但並不能解除我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信、可複製和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還必須註冊正在進行的臨牀試驗，並在一定時間範圍內將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選產品的上市批准，也將無法或可能延遲我們成功實現藥物商業化的努力。
我們還預計將依靠其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品。我們的分銷商的任何績效失誤都可能延遲我們可能開發的任何候選產品的臨牀開發或上市批准或藥物的商業化，從而造成額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。
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我們與第三方簽訂合同，為我們的候選產品、臨牀前研究和臨牀試驗製造材料，並對我們可能開發的任何候選產品進行商業化。這種對第三方的依賴帶來並可能增加風險，即我們沒有足夠數量的此類材料、候選產品或任何我們可能開發和商業化的藥物，或者無法以可接受的成本向我們提供此類供應，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們沒有任何製造設施。目前，我們完全依賴第三方製造商龍沙股份公司來製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料，並預計將繼續這樣做，用於臨牀前研究、臨牀試驗以及我們可能開發的任何候選產品的商業供應。
我們可能無法與第三方製造商達成任何進一步的協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
第三方製造商可能無法遵守美國以外的 cGMP 法規或類似的監管要求。我們未能或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們的試驗暫停臨牀試驗，對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、查封或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，任何一種都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪進入製造設施的機會。根據cGMP法規運營並且可能有能力為我們製造的製造商數量有限。
我們現有或未來的製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准。我們目前沒有為任何候選產品提供宂餘供應的安排。如果我們當前的合同製造商中的任何一家無法按協議運營，我們可能會被要求更換該製造商，並且在確定和確定任何此類替代品時可能會產生額外的成本和延遲。此外，確保和保留合同製造商的生產能力可能會導致鉅額成本。
我們當前和預期的未來依賴他人來生產我們可能開發的任何候選產品或藥物，可能會對我們未來的利潤率以及我們在競爭基礎上將任何獲得上市批准的藥物進行商業化的能力產生不利影響。
對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。
依賴第三方進行臨牀試驗、協助研發和生產我們的候選產品，有時會要求我們與他們分享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂部分保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議（如果適用）來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業機密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需求增加了此類商業機密被我們的競爭對手所知、無意中納入他人技術或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專業知識和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
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我們依賴第三方供應商提供製造過程中使用的關鍵原材料，而這些第三方供應商的流失或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產候選產品所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰涉及多種風險，包括對價格、可用性、質量和交付時間表的控制有限。作為一家小公司，我們的談判槓桿作用有限，我們獲得的優先級可能低於比我們規模更大的競爭對手。我們無法確定我們的供應商會繼續向我們提供所需數量的原材料或滿足我們預期的規格和質量要求。在確定和認證新的供應來源（如果有）之前，有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們生產候選產品的能力。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。供應商的任何業績失誤都可能延遲我們候選產品的開發和潛在商業化，包括限制臨牀試驗和監管部門批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能依賴與第三方的合作來研究、開發和商業化我們可能開發的某些候選產品。如果任何此類合作不成功，我們可能無法實現這些候選產品的市場潛力。
我們可能會為我們可能開發的某些候選產品的研究、開發和商業化尋找第三方合作者。在任何其他合作安排中，我們可能的合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司、生物技術公司和學術機構。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們可能會共同或有限地控制合作者為開發我們可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的開發或潛在商業化而投入的資源數量和時間。我們能否從與商業實體的這些安排中獲得收入，將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測我們達成的任何合作會取得成功。
涉及我們可能開發的候選產品的合作會給我們帶來以下風險：
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在尋求適當的合作方面，我們可能面臨激烈的競爭。生物技術和製藥公司最近的業務合併導致潛在合作者人數減少。此外，談判過程既耗時又複雜，我們可能無法及時、按可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，或者推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
如果我們合作開發任何候選產品並可能將其商業化，那麼如果我們或我們的合作者選擇不行使協議授予的權利，或者如果我們或我們的合作者無法成功地將候選產品整合到現有運營和公司文化中，我們可能無法實現此類交易的好處。此外，如果我們與任何合作者的協議終止，我們對由該合作者許可給我們的技術和知識產權的訪問權可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們繼續利用合作者的技術或知識產權開發候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。我們還可能發現尋找合適的替代合作者或吸引新的合作者更加困難，我們的發展計劃可能會被推遲，或者商業和金融界對我們的看法可能會受到不利影響。任何合作者還可能面臨本 “風險因素” 部分所述的與產品開發、監管批准和商業化相關的許多風險，對我們的合作者的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。
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與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們開發的任何候選產品或 ABC Platform 獲得和維持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的類似或相同的產品或技術，我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的ABC Platform以及我們可能開發的任何專有候選產品和其他技術的專利保護的能力。我們尋求通過許可知識產權並在美國和國外提交與我們的ABC平臺、候選產品和其他對我們業務至關重要的技術的專利申請來保護我們的專有地位。鑑於我們的候選技術和產品的開發還處於初期階段，我們針對候選技術和候選產品的某些方面的知識產權組合也處於初期階段。我們已經或打算就我們的技術和候選產品的核心方面提交專利申請；但是，無法保證任何此類專利申請會作為已授予的專利頒發。此外，在某些情況下，我們僅就我們的技術和候選產品的某些方面提交了臨時專利申請，除非我們在適用的臨時專利申請提交之日起 12 個月內提交非臨時專利申請，否則這些臨時專利申請都沒有資格成為已頒發的專利。任何未能在此期限內提交非臨時專利申請都可能導致我們失去為相關臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得涵蓋與我們的ABC平臺和候選產品相關的組合物以及對我們的業務至關重要的其他技術的已發佈的索賠，而是可能需要提交專利申請，提出涵蓋使用方法和/或製造方法的索賠，以保護此類ABC平臺、候選產品和其他技術。無法保證任何此類專利申請都會作為已授予的專利頒發，即使它們頒發了授予的專利，此類專利主張也可能不足以阻止第三方，例如我們的競爭對手，利用我們的技術。任何未能獲得或維持與我們的ABC平臺和候選產品有關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們的任何專利申請未在任何司法管轄區作為專利發行，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明以及獲取、維護和執行我們的知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，也無法預測任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。
專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的費用或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時確定研發成果中可獲得專利的方面，以獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、首席財務官、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議，在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效且可執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明優先於現有技術。此外，我們自己的固定申請可能會成為我們當前或未來的專利申請的現有技術。此外，科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請18個月後才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個做出任何專利或待審專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。
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如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去任何專利保護，那麼我們阻止競爭對手將相似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們待審和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術的專利，也不會導致有效阻止他人將競爭技術和候選產品商業化的專利。
此外，在專利頒發之前，專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在專利頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。第三方可能會對任何專利提出質疑、縮小、規避、使其不可執行或無效。因此，我們不知道我們的ABC平臺、候選產品或其他技術是否會受到有效和可執行的專利的保護或保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受到第三方向美國專利商標局或美國專利商標局提交現有技術的發行前申請，或者參與異議、推導、撤銷、複審、授權後審查和各方間審查、干涉訴訟或其他質疑我們專利權的類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍，使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序以確定發明的優先順序，或者參與授權後的質疑程序，例如外國專利局或行政法庭的異議和其他質疑，這些異議和質疑我們或我們的許可方對我們擁有或許可的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵提出質疑。此類質疑可能導致專利權喪失、排他性喪失，或者專利索賠範圍縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的 ABC 平臺、候選產品和其他技術的專利保護期限。此類訴訟還可能導致鉅額成本，即使最終結果對我們有利，也需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的商品進行商業化。
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我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權和專有權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞與我們的ABC平臺、候選產品和其他技術相關的專利將非常昂貴，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或銷售違反我們知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，將向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正意外失誤。為了簡化這些費用的支付，可以在這些滯納金窗口內付款。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，雖然與 tarcocimab 和 KSI-501 無關，但如果我們依賴不同的產品，其開發可能涉及使用政府資金，這可能需要額外的合規方面才能確保所有權利都轉移給我們或留在我們手中。
已發佈的專利可能會受到質疑或失效，美國專利法最近的變化已經減弱，並可能進一步降低專利的總體價值。我們依靠專利來保護我們的產品，專利範圍或價值的任何縮小都會對我們的業務產生不利影響。
如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行針對我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術的專利，則被告可能會聲稱該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括顯而易見、缺乏新穎性、缺乏書面描述或不具備能力。提出不可執行性質疑的理由包括指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞重要信息，意圖欺騙美國專利商標局，或者發表誤導性陳述。提起法律訴訟還可能導致第三方對美國專利商標局的專利提出質疑，例如在授予後和各方之間的審查中。
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美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。對於從2013年3月開始的專利申請，美國僱用第一發明人備案系統，假設滿足其他專利性要求，則無論第三方是否是第一個發明被要求發明的人，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得一項發明的專利。因此，根據現行專利法，在我們面前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使我們在該發明由該第三方提出之前就已經發明瞭。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的時代。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與我們的ABC平臺、候選產品或其他技術相關的任何專利申請，或者（2）發明了我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明的人。
自2011年以來，美國專利法的變化還包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序，包括複審、授權後審查、各方間審查、幹預程序和衍生程序，攻擊專利有效性的額外程序。其中一些變化適用於 2011 年之前頒發的專利。外國司法管轄區的這些程序和同等程序（例如異議程序）可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的ABC平臺、候選產品或其他技術。由於與適用於尋求使專利索賠無效的訴訟的美國聯邦法院適用的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在USPTO訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使在地區法院的訴訟中受到質疑，同樣的證據不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，否則如果第三方作為被告在地方法院訴訟中首次提出質疑，我們的專利主張本來不會無效。
與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些裁決對專利的有效性和可執行性造成了不確定性，即使獲得專利也是如此。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管轄專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
未來對專利法的任何變更都可能增加起訴我們自有或獲得許可的專利申請以及執行或辯護我們自有或獲得許可的專利的不確定性和成本。如果第三方在關於無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的至少部分甚至全部專利保護。專利保護的不確定性增加或專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有為可能開發的任何候選產品獲得專利期限延期和數據專有權，我們的業務可能會受到重大損害。
根據美國食品藥品管理局對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和具體情況，根據Hatch-Waxman法案，我們擁有或獲得許可的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman 法案允許將專利期限最多延長五年，以補償在FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限延期不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的總共14年以上，只能延長一項專利，並且只能延長涉及已批准的藥物、使用方法或製造該藥物的方法的索賠。在某些外國和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以延期，以補償在監管審查過程中損失的專利期限。除其他外，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期之前申請，或者以其他方式未能滿足適用要求，則可能無法延長美國和/或外國國家和地區的專利期限。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利延期，或者收到的任何此類延期期限比我們要求的期限短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
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我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
作為發明人或共同發明者或所有者或共同所有者，我們可能會被指控前僱員、合作者或其他第三方對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權感興趣。例如，我們的發明爭議可能源於員工、合作者、顧問或其他參與開發我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術的其他人的義務衝突。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明權或我們對自有或許可專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的ABC平臺、候選產品和其他技術至關重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的ABC平臺、候選產品和其他技術尋求專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，維持我們的競爭地位。商業祕密和專有技術可能難以保護。隨着時間的推移，我們預計我們的商業祕密和專業知識將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及將人員從學術職位轉移到行業科學崗位在行業內傳播。
我們力求保護這些商業祕密和其他專有技術，在某種程度上是通過與有權訪問這些機密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶給我們或在工作中使用，並在前僱員離職時提醒他們對我們的保密義務。我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管我們做出了努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法遏制此類違規行為或披露，也無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果在沒有相關法院認定不可執行的保密協議或由競爭對手或其他第三方獨立制定的保密協議保護的情況下披露我們的任何商業祕密，我們的競爭地位將受到物質和不利的損害。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的涉嫌商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工、顧問和顧問目前或曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或這些個人不當使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們認為自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提起索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。如果申請後的專利轉讓不是由發明人執行的，我們的做法是採用和記錄員工僱傭協議中的轉讓條款。只要有可能，只要我們對知識產權感興趣，就會這樣做。
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針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、盜用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻礙或延遲我們的候選產品、ABC Platform 和其他技術的開發和商業化。
發現視網膜疾病治療方法的領域競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在該領域進行專注的研發，知識產權格局正在不斷變化，未來可能仍不確定。因此，將來可能會有與我們擁有的和其他第三方的知識產權和所有權相關的重大知識產權相關訴訟和訴訟。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作者避免侵權、盜用和以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。有大量複雜的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，還有質疑專利的行政訴訟，包括美國專利商標局或反對派的幹預、衍生和複審程序以及外國司法管轄區的其他類似程序。如上所述，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括 各方之間審查和撥款後審查已經實施。如上所述，這項改革增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。
在我們正在開發候選產品的領域，存在許多與ABC技術相關的美國和外國頒發的專利和第三方擁有的待審專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的發放，我們的ABC平臺、候選產品和其他技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們無法向您保證，我們已經開發、正在開發或將來可能開發的ABC平臺、候選產品和其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們可能不知道已經頒發的專利，也不知道第三方，包括我們正在開發ABC平臺、候選產品和其他技術的領域的競爭對手，可能聲稱受到我們當前或未來的 ABC 平臺、候選產品或其他技術的侵犯。此類爭議可能涉及對涵蓋我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們知道第三方擁有但我們認為與我們的ABC平臺、候選產品或其他技術無關的第三方擁有的專利，也有可能被認定侵害了我們的ABC平臺、候選產品或其他技術。此外，由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請隨後會產生我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術可能侵犯的已頒發專利。
第三方將來可能擁有專利或獲得專利，並聲稱我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。如果第三方指控我們侵犯了他們的專利，或者我們在未經授權的情況下以其他方式使用他們的專有技術並對我們提起訴訟，則具有管轄權的法院可以認定此類專利是有效的、可執行的，並且受到我們的 ABC 平臺、候選產品或其他技術的侵犯，即使我們認為此類主張毫無根據。在這種情況下，勝訴的原告可能會阻礙我們將適用的候選產品或技術商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，也可能根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證，許可證也可能要求我們支付許可費、特許權使用費或兩者兼而有之。授予我們的任何許可都可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法以商業上合理的條件獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化，或者我們的商業化工作可能會被嚴重延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
我們知道有許多針對tarcocimab和 KSI-501 一個或多個方面的專利和專利申請。我們的意圖是繼續根據《美國法典》第 35 條第 271 (e) (1) 款（該條款為與某些藥物開發活動相關的專利侵權索賠提供了安全港）的開發工作，直到至少推出任何 tarcocimab 和 KSI-501 產品。我們知道，至少有一項待處理的專利申請涉及tarcocimab和 KSI-501 的某些方面，如果發佈，專利期可能會超過tarcocimab或 KSI-501 的潛在發佈日期。如果發生這種情況，我們可能需要質疑索賠的有效性，獲得許可證，修改 tarcocimab 或 KSI-501，或者推遲發射。我們還知道，至少有一個已發佈的專利家族的權利主張可能與 KSI-501 的某些潛在未來方面有關，並且其專利期限已超過 KSI-501 的潛在發佈日期。如果認為該專利家族或任何其他專利家族相關，我們可能需要質疑索賠的有效性、獲得許可、修改 KSI-501 或推遲發佈。
如果我們選擇進一步發展渠道並開發其他產品，則此類產品將被推遲到該產品上仍然有效的任何有效專利到期為止。或者，我們處理與這些非 tarcocimab 和 KSI-501 產品有關的任何此類專利的選擇將包括以下內容：質疑索賠的有效性、獲得許可證或修改非 tarcocimab 和非 KSI-501 產品。
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為侵權索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及鉅額的訴訟費用，將大量從我們的業務中轉移管理層和其他員工資源，並可能對我們的聲譽產生不利影響。即使我們最終在訴訟程序中勝訴或訴訟以有利於我們的方式和解，我們也可能會受到禁令的約束，該禁令禁止或延遲我們在正在進行的訴訟中將我們的ABC Platform技術、候選產品或其他技術商業化。即使我們最終在訴訟程序中勝訴或訴訟以有利於我們的方式和解，我們也可能會受到禁令的約束，該禁令禁止或延遲我們在正在進行的訴訟中將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化。如果對我們的侵權索賠獲得成功，我們可能會被禁止進一步開發或商業化我們的侵權ABC平臺、候選產品或其他技術。此外，我們可能必須支付鉅額賠償（包括故意侵權造成的三倍賠償金和律師費），從第三方獲得一份或多份許可證，支付特許權使用費和/或重新設計我們的侵權候選產品或技術，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。如果我們無法進一步開發和商業化我們的ABC平臺、候選產品或其他技術，那將嚴重損害我們的業務。
針對第三方指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權而提起訴訟是非常昂貴的，對於像我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時。由於有更多的財務資源，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。針對我們的專利訴訟或其他訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的許可合作伙伴的專利，或者我們可能需要為侵權索賠進行辯護。如果我們對他人主張自己的知識產權，可能會增加我們的專利或許可合作伙伴的專利捲入發明、優先權或有效性爭議的可能性。如上所述，對此類索賠進行反駁或抗辯可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有或許可的專利無效或不可執行，另一方對我們專利技術的使用屬於專利侵權的 35 U.S.C. §271 (e) (1) 所規定的專利侵權安全港，或者可以以我們擁有和許可的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們擁有或獲得許可的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
即使我們在維護我們的知識產權方面佔上風，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損，減少可用於開發活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟或主張我們認為可行的所有索賠。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源更豐富，知識產權投資組合也更加成熟和發達。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴商標、服務標誌、商號和品牌名稱。我們無法向您保證我們的商標申請會獲得批准。在商標註冊程序中，我們可能會收到駁回申請。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，我們目前擁有或將來可能獲得的任何註冊或未註冊的商標或商品名稱都可能受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中樹立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們的商品名稱或商標相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌形象的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商標或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商品名稱的變體。我們在美國擁有 “KODIAK” 和 “KODIAK SCIENCES” 商標的註冊商標。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立知名度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們在兩次對抗中都取得了成功。如果我們認為合適，我們可能會決定對這些公司採取進一步行動。我們為執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利所做的努力可能無效，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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與我們的運營相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
新藥的開發和商業化是一項具有挑戰性的工作，需要在科學、臨牀、製造、商業、財務、人事和法律職能方面擁有不同的專業知識。未能充分開發這些功能將損害我們有效競爭的能力。
我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫務人員的能力。我們高度依賴我們的管理層，尤其是我們的首席執行官Victor Perlroth博士以及我們的科學和醫務人員。失去我們的任何執行官、其他關鍵員工以及其他科學和醫學顧問提供的服務，以及我們無法找到合適的替代產品，可能會導致候選產品的開發延遲並損害我們的業務。
我們在加利福尼亞州帕洛阿爾託的工廠開展美國業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。對熟練人才的競爭非常激烈，人員流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件或根本不聘用和留住高素質人員的能力。我們預計我們可能需要從本地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵措施外，我們還提供了限制性股票和股票期權補助，包括對隨着時間的推移歸屬的限制性股票可行使的提前行使股票期權。隨着時間的推移，這些股權補助對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們與主要員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定了隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否另行通知。我們不為所有這些人或任何其他員工的生命保持 “關鍵人物” 保險。如果我們無法以可接受的條件吸引、激勵和留住高素質人才，則可能導致我們的業務和經營業績受到影響。
我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們有 118 名員工，他們都是全職員工。隨着我們的發展計劃和戰略的制定，以及我們繼續作為上市公司運營，我們必須增加大量的管理、運營、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們繼續開發候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為了管理這些增長活動，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移開。
我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，在可預見的將來也將繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。無法保證這些獨立組織、顧問和顧問會在需要時繼續及時向我們提供服務，也無法保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。如果有的話，也無法保證我們能夠管理現有的顧問或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問。
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如果我們無法通過招聘新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功完成進一步開發候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們進行收購、許可或戰略夥伴關係，這可能會增加我們的資本需求，削弱我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
未來我們可能會參與各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會產生大量的一次性費用並收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。
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如果我們的安全措施或由 CRO、服務提供商或其他第三方代表我們維護的安全措施現在或將來遭到破壞，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，這可能會導致鉅額罰款或其他責任、中斷我們的開發計劃、損害我們的聲譽或對我們的業務產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據。我們可能依靠第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統來處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及在線和離線欺詐非常普遍，並且還在繼續增加。這些威脅變得越來越難以發現。在我們的技術系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們的研究合作者、首席技術官、承包商、顧問和我們賴以開展業務的其他第三方的信息和數據可能容易受到這些威脅的影響。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。在戰爭時期和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更大風險，包括可能嚴重破壞我們的系統、運營和供應鏈的網絡攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵的結果）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產、廣告軟件的丟失，以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者發起的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們無法保證我們的供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有遭到破壞，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
此外，由於健康疫情，某些員工可能留在遠程工作環境中，處於我們公司的網絡安全保護範圍之外，這給我們的業務帶來了額外的風險，包括增加工業間諜活動、網絡釣魚和其他網絡安全攻擊的風險，以及未經授權傳播專有或機密信息的風險，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。
任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露、訪問我們的敏感信息，或者我們的業務運營（包括我們的臨牀試驗）的中斷或停止。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有遇到過重大系統故障或安全事件，但如果發生此類事件，則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾，無論是由於商業機密或其他專有信息的丟失還是其他類似的中斷。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們在業務的許多方面都依賴第三方研究機構的合作者、CRO、其他承包商和顧問，包括研發活動和候選產品的製造，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
儘管我們已經開發了旨在保護我們控制下的敏感信息的完整性、機密性和安全性的系統和流程，但我們無法向您保證，我們的安全措施或我們所依賴的第三方的安全措施將有效防止安全事件。有許多不同且發展迅速的網絡犯罪和黑客技術，我們可能無法預測未遂的安全事件，無法在信息被利用之前識別出這些事件，也無法及時做出反應。我們可能無法檢測到信息技術系統和軟件中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防發生安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
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此外，適用的數據保護要求，包括但不限於法律、法規、指導以及我們的內部和外部政策以及我們的合同義務，可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、監管機構、執法機構等。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致訴訟或其他責任、罰款、損害我們的聲譽、鉅額成本或其他重大不利影響。我們合同中的任何責任限制或排除可能不可執行或不充分，也可能無法保護我們免受責任或損害。
我們的保險範圍可能不足以支付網絡安全責任，可能無法繼續以經濟上合理的條件向我們提供保險，或者根本無法為未來的任何索賠提供保險。成功向我們提出一項或多項超出可用保險範圍的鉅額索賠，或者我們的保險政策發生變化，包括保費增加或實施鉅額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的運營以及我們的首席財務官、首席營銷官、供應商和其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們部分沒有保險。此外，我們依靠我們的第三方研究機構合作者來研究和開發我們的候選產品，他們可能會受到政府關閉或資金撤回的影響。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。例如，在健康流行病方面，各種隔離、就地避難和類似的政府命令，或者認為可能發佈與傳染病有關的此類命令、停工或其他對業務運營的限制，可能會限制我們的產品製造能力，迫使我們暫時關閉我們所依賴的設施或增加與獲得候選產品臨牀用品相關的成本，從而對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。健康流行病可能在多大程度上影響我們的結果將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法準確預測，包括嚴重程度以及為遏制或治療此類疫情、流行病或流行病而採取的行動等。
我們的業務位於加利福尼亞州帕洛阿爾託和瑞士的工廠。由於火災、自然災害、停電、通信故障、未經授權的進入或其他事件而導致我們的企業、開發或研究設施遭受損壞或長期中斷，可能會導致我們停止或延遲部分或全部候選產品的開發。儘管我們為這些設施提供財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。
作為我們持續的技術和流程改進的一部分，我們實施了新的企業資源規劃（ERP）系統以及其他系統。我們的 ERP 系統對我們準確維護賬簿和記錄以及編制財務報表的能力至關重要。如果我們的ERP系統或其他系統和基礎設施遇到不可預見的問題，我們的業務、運營和財務業績可能會受到不利影響。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商和合作關係位於美國境外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的損害，包括：
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繼2016年公投結果公佈後，英國或英國於2020年1月31日退出歐盟（EU），通常被稱為英國退歐。根據英國和歐盟之間達成的正式退出安排，英國的過渡期至2020年12月31日，或過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。概述英國與歐盟未來貿易關係的貿易與合作協議或貿易與合作協議自2021年1月1日起暫時生效，並於2021年5月1日正式生效。
由於英國的監管框架中有很大一部分來自歐盟的指令和法規，因此英國脱歐可能會對適用於我們業務的監管制度產生重大影響，包括影響我們在歐盟獲得監管機構批准的候選產品的能力。例如，從歐洲藥品管理局（EMA）獲得歐盟範圍內的上市許可的集中程序已不再涵蓋英國，在英國銷售我們的候選產品將需要單獨的上市許可。在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准都將限制我們創造收入以及實現和維持盈利的能力。
儘管《貿易與合作協定》規定英國和歐盟之間的藥品免關税貿易，但此類貿易還有額外的非關税成本，而這在過渡期結束之前是不存在的。此外，如果英國在藥品監管方面與歐盟存在分歧，則將來可能會徵收關税。因此，無論現在還是將來，我們都可能面臨運營業務所需的鉅額額外費用（與過渡期結束之前的情況相比），這可能會嚴重損害或延遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。英國脱歐或其他原因導致的國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一項都可能發生，可能會大大減少全球貿易，尤其是受影響國家與英國之間的貿易。英國脱歐也可能對我們吸引和留住員工，尤其是來自歐盟的員工的能力產生負面影響。
其他國際、地緣政治和宏觀經濟事件也可能對我們的業務產生不利影響。例如，2022 年 2 月，俄羅斯對烏克蘭發起了軍事行動。作為迴應，美國和某些其他國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。儘管我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響，這反過來又可能增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，通貨膨脹率的上升以及中央銀行當局控制這種通貨膨脹的對策加劇了美國和全球市場的不確定性和波動。美國通貨膨脹率的上升已開始通過增加勞動力等運營成本來影響包括我們在內的許多行業的企業。
與我們計劃的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和實現盈利運營的能力產生重大不利影響。
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將來，我們的業務可能會受到疾病爆發、流行病和流行病的影響，以及我們的製造商、CRO或其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營的影響。
在臨牀試驗場所或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到健康流行病的重大不利影響，並可能嚴重幹擾我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營。
此外，我們當前和未來的臨牀試驗將來可能會受到健康流行病的重大不利影響。由於醫院資源優先用於健康流行病，網站啟動和患者註冊可能會進一步延遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗協議。我們有能力招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，作為醫療保健提供者，他們在健康流行期間的暴露量可能會增加，並可能對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。Kodiak 員工和/或我們的 CRO 合作伙伴可能無法前往研究地點，這會影響研究地點的進一步啟動和對研究數據質量的面對面監測。我們依賴的其他科迪亞克供應商，例如供應鏈和物流合作伙伴以及我們的圖像閲讀中心，可能會受到幹擾，我們的運營可能會受到影響。我們的臨牀研究招收了具有潛在風險因素的患者，例如高齡、高血壓和/或糖尿病，如果這些患者受到健康流行病的不利影響，這些因素可能會導致研究終止率和/或錯過就診率。迄今為止，我們仍然看到患者錯過就診的比例很低。此外，疫情可能導致我們目前正在招募患者的部分或全部臨牀研究的招募延遲，例如，如果由於疫情，患者不願意像我們的研究方案所要求的那樣頻繁地接受醫生看病。
健康流行病的風險和不斷變化的影響在多大程度上影響我們的業務以及我們的臨牀開發和監管工作，將取決於未來發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測，例如疫情的最終持續時間和嚴重程度，政府行動，例如旅行限制、隔離和保持社交距離的要求，企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制和治療該疾病而採取的行動的有效性，包括美國和全球疫苗計劃的有效性和時機。健康流行還可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，公司有6,870萬美元的聯邦淨營業虧損和6.149億美元的州淨營業虧損（NOL）可用於抵消未來的應納税所得額。如果不使用，聯邦NOL結轉的一部分將於2035年開始到期，州NOL結轉將於2035年開始到期。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條或《税收法》，如果一家公司經歷 “所有權變更”（通常定義為連續三年內某些股東的股權所有權累計變動（按價值計算）超過50個百分點），則公司能夠利用其變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消其變更後的應納税額收入或税收可能受到限制。由於隨後的股票所有權轉移，我們將來還可能經歷所有權變化，其中一些是我們無法控制的。因此，我們使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。
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經2020年3月頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）修改的美國聯邦税收立法，非正式名稱為《減税和就業法》（“税收法”），除其他外，包括美國聯邦税率和NOL結轉規則的變更。允許在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的聯邦NOL無限期結轉，但通常僅允許在從2021年之前開始的應納税年度產生的NOL向前五個應納税年度結轉。此外，根據經《CARES法案》修改的《税法》，在2017年12月31日之後開始的應納税年度內產生的聯邦NOL的扣除性在2020年12月31日之後開始的應納税年度內受到限制。出於州所得税的目的，在某些時期可能會暫停或以其他方式限制淨營業虧損結轉的使用，這可能會加速或永久增加所欠州税。使用NOL的新限制可能會嚴重影響我們未來使用NOL抵消應納税所得的能力。
對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、法規或法令可能會隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們產生不利影響。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來關於《税法》的指導可能會影響我們，《税法》的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARES法案修改了税法的某些條款。最近，頒佈了2022年的《減少通貨膨脹法》（“IRA”），其中包括將影響美國聯邦公司所得税的條款，包括對某些大公司的賬面收入徵收最低税，對某些公司股票回購徵收消費税，對回購此類股票的公司徵收消費税。此外，尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守税法、CARES法案、IRA或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們的運營相關的淨遞延所得税資產的變現、國外收益的徵税以及税法或未來改革立法規定的開支的可扣除性可能會對我們的淨遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
不利的美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟的總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括健康流行病、零部件短缺和相關的供應鏈挑戰、地緣政治事態發展（例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁）、銀行倒閉和通貨膨脹率上升以及中央銀行當局為控制此類通貨膨脹所做的反應等，美國和全球的市場和經濟狀況已經並將繼續受到幹擾和動盪。可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的一般商業和經濟狀況包括經濟增長的波動、債務和股權資本市場、全球金融市場的流動性、我們在美國銀行系統中獲得流動性的機會、信貸的可用性和成本、投資者和消費者信心以及我們、我們的製造商和供應商運營所在的經濟實力。
嚴重或長期的全球經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已升至多年來從未見過的水平，通貨膨脹加劇可能導致我們的運營成本（包括勞動力成本）增加，流動性減少以及限制我們獲得信貸或以可接受的條件籌集資本的能力（如果有的話）。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以應對對通貨膨脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟不確定性並加劇這些風險。全球經濟長期衰退的風險在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。
聯邦存款保險公司僅為每位存款人投保金額不超過25萬美元。最近，我們看到不止一家地區銀行突然倒閉。我們的銀行賬户餘額可能不時超過保險存款限額，並可能面臨銀行倒閉的風險。類似的銀行倒閉可能會嚴重損害我們獲得資金來源的機會，其金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，並可能對與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務行業或經濟產生負面影響。
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此外，在俄羅斯最近入侵烏克蘭之後，世界各地的金融市場都出現了波動。為了應對入侵，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外製裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁（以及未來可能實施的懲罰措施）的全部經濟和社會影響，以及俄羅斯實施的反制措施，加上烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突和相關制裁（可以想象，這些制裁可能會擴展到周邊地區），仍不確定；但是，衝突和相關制裁已經產生並可能繼續導致貿易、商業、定價穩定、信貸供應中斷，供應鏈的連續性並減少在歐洲和全球範圍內獲得流動性，給全球市場帶來了巨大的不確定性。特別是，俄烏衝突和相關制裁促成了歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上漲（主要由能源價格上漲推動）。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商和製造商帶來壓力。因此，我們的業務和經營業績可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突及相關制裁的不利影響，特別是如果衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突。
我們的業務以及當前和潛在的新供應商和製造商遍佈歐洲。如果歐洲和我們業務的其他主要市場的經濟狀況仍然不確定或進一步惡化，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。
自成立以來，我們在每個時期都蒙受了可觀的淨虧損，並預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的淨虧損。
自成立以來，我們在每個報告期內都出現了淨虧損，包括截至2023年6月30日的六個月淨虧損1.51億美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為10.43億美元。
我們在研發活動上投入了大量的財政資源，包括用於我們的候選產品和ABC平臺。如果有的話，我們預計在幾年內不會從產品銷售中獲得收入。我們未來的淨虧損金額將在某種程度上取決於我們未來的支出水平和我們的創收能力。此外，我們的淨虧損可能因季度和逐年而大幅波動，因此對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。
我們預計，在可預見的將來，將繼續承擔鉅額且越來越高的支出和營業虧損。我們預計，如果我們：
我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。在任何特定的季度或季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。
57
藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及相當大的風險。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，在我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准候選產品的商業銷售（如果有的話）之前，我們不會從產品銷售中獲得任何收入。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於許多因素，包括：
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出的時間或金額，也無法預測何時能夠產生任何有意義的收入或實現或維持盈利（如果有的話）。此外，如果美國食品藥品管理局或外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們或未來合作者的任何臨牀試驗或任何候選產品的開發出現延遲，我們的支出可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，我們預計將產生與任何經批准的候選產品的商業化以及持續的合規工作相關的鉅額成本。
即使我們能夠通過銷售任何經批准的產品獲得收入，我們也可能無法盈利，我們需要通過一項或多項債務或股權融資獲得額外資金才能繼續運營。出售任何獲得監管部門批准的候選產品的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、該產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果可治療的患者數量沒有我們預期的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者競爭對手、醫生選擇或治療指南縮小了合理接受的治療人羣，那麼即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。
我們未能實現和保持盈利可能會降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、實現候選產品線多樣化或繼續運營的能力，並導致普通股價值下降，所有這些或任何因素都可能對我們的生存能力產生不利影響。
58
如果我們未能獲得額外融資，我們可能無法完成候選產品的開發，如果獲得批准，也無法商業化。
自成立以來，我們的運營需要大量現金。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券。開發我們的候選產品非常昂貴，隨着候選產品的開發工作，我們預計將繼續投入資金。即使我們成功開發了候選產品，獲得監管部門的批准以及任何候選產品的推出和商業化也需要大量的額外資金。
我們對我們預計現有現金、現金等價物和有價證券將在多長時間內為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明不準確的假設，而且我們可能會比目前預期的更快地耗盡可用資本資源。此外，不斷變化的情況可能導致我們增加支出的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。如果我們選擇比我們目前預期的更快地擴張，我們可能需要比預期更快地籌集額外資金。
我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品，如果獲得批准，則將其商業化。在我們需要時，可能無法獲得額外的資本，條件是我們可以接受的，或者根本沒有。例如，當前的俄烏衝突造成了全球資本市場的極度波動，預計將對全球經濟產生進一步影響，包括全球供應鏈中斷。此外，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率最近已升至幾十年來從未見過的水平，美聯儲已經提高了利率，而且可能再次提高利率。如果需要，這些經濟不確定性和市場波動的條件可能會限制我們可用的額外資本。此外，由於不可預見的市場狀況，我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司（FDIC）控制並被任命為硅谷銀行的接管人。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理或破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們目前沒有承諾的額外資本來源。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃或任何候選產品的商業化（如果獲得批准），或者無法繼續或擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響，並導致普通股價格下跌。
由於開發候選產品需要大量資源，並且取決於我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能會將有限的資源花在候選產品上，這些候選產品無法產生成功的產品，也無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或跡象。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須決定追求和推進哪些候選產品和適應症，以及分配給每種候選產品的資源量。我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，也可能將資源從更好的機會轉移出去。例如，迄今為止，我們已經花費了大量資源來研究和開發我們的tarcocimab候選產品。鑑於我們的GLEAM和GLIMMER關鍵3期臨牀試驗的最新結果，我們宣佈了一項停止進一步開發tarcocimab的商業決定。如果我們未來的任何投資或研發財務資源分配導致候選產品失敗，我們的財務狀況和業務前景可能會受到重大不利影響，我們可能永遠無法盈利。同樣，我們可能就某些候選產品推遲、終止或與第三方合作的決定隨後也可能被證明是不理想的，並可能導致我們錯過寶貴的機會。如果我們對任何候選產品的可行性或市場潛力做出錯誤的決定，或者誤讀生物製藥行業的趨勢，尤其是視網膜疾病的趨勢，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲尋找其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些機會後來可能被證明比我們選擇追求的具有更大的商業潛力，或者在我們投資額外資源以保留獨家開發對我們有好處的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對此類候選產品的寶貴權利商業化權。
我們決定停止持續開發tarcocimab可能不會節省任何成本，並且可能導致短期內總成本和支出超過預期，並可能幹擾我們的業務。*
2023年7月，我們宣佈了停止進一步開發tarcocimab的商業決定。儘管我們將繼續評估與tarcocimab計劃相關的各種戰略和運營替代方案，包括將來可能進行更多臨牀試驗，但停止進一步開發tarcocimab的決定可能需要我們記錄與財產、廠房和設備或使用權資產相關的減值費用，並確認其他重組成本。因此，我們可能無法從停產中獲得任何經濟利益和/或節省。如果我們無法實現預期的成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
59
外幣匯率風險可能會影響我們的財務狀況和業績。
我們使用外幣遠期合約來防範因外幣匯率變動而導致的預期外幣現金流的變化，主要與非功能性貨幣計價的支出有關。我們定期監控我們的外匯匯率敞口，以確保其外匯敞口的整體有效性。雖然我們從事外匯套期保值活動以降低風險，但出於會計目的，其所有外匯遠期合約均未被指定為套期保值。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能波動，這可能會給購買股票的投資者造成巨大損失。
我們的普通股的市場價格可能會波動。例如，從2021年12月31日到2022年12月31日，我們的普通股收盤價從5.04美元的低點到89.45美元的高點不等，從2023年1月1日到2023年7月31日的低點從2.87美元的低點到9.48美元的高點不等。因此，您可能無法以或高於購買此類股票的價格出售普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
60
近年來，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和交易量波動，這些波動往往與股票經歷價格和數量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例，包括最近與健康流行病、銀行倒閉、更廣泛的宏觀經濟條件和/或地緣政治不穩定（例如俄羅斯和烏克蘭衝突造成的動盪）有關的波動，導致市場價格下跌, 儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有發生根本變化.無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在這方面，無論我們的實際經營業績如何，經濟狀況惡化、加息和/或政府的其他縮減政策以及與健康流行病或總體經濟環境有關的其他不利影響或事態發展都可能對普通股的市場價格產生負面影響。在公司證券市場價格出現如此波動的時期之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動，我們可能成為未來證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。
我們將通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟或許可安排的一種或組合來尋求額外資本。我們，以及間接地，我們的股東，將承擔發行和服務此類證券的費用。由於我們在未來任何發行中發行債務或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計未來任何發行的金額、時間或性質。如果我們通過出售股權證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務的產生將導致固定還款義務增加，並可能涉及限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係、聯盟和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。
我們的主要股東擁有我們很大一部分的普通股，這可能會限制您影響包括控制權變更在內的關鍵交易結果的能力。
我們的董事、執行官、已發行普通股的重要持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們大量的普通股。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。
特拉華州的法律和公司註冊證書和章程中的規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能獲得我們普通股溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東試圖更換或解散我們的管理層。因此，這些規定可能會對我們的普通股價格產生不利影響。除其他外，我們的章程文件：
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此外，特拉華州通用公司法（DGCL）第203條禁止特拉華州上市公司與利益股東（通常是該股東及其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15％的有表決權股份）進行業務合併，除非該業務合併獲得批准規定的方式。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有推遲或防止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東獲得股本溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的章程規定，特拉華州大法官法院和美利堅合眾國聯邦地方法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，特拉華州大法官法院將是以下人員的專屬論壇：
我們的章程進一步規定，美國聯邦地方法院將是解決根據經修訂的 1933 年《證券法》引起的任何主張訴訟理由的投訴的專屬論壇。
這些排他性訴訟地條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們的章程中的任何一項專屬訴訟地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與解決其他司法管轄區爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。我們的章程進一步規定，除非我們另有書面同意，否則美國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的鉅額額外費用，並且無法保證這些條款將由這些其他司法管轄區的法院執行。
一般風險因素
如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們發佈對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們的普通股交易市場將部分依賴行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位報道我們業務的分析師下調了對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的股票，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價下跌。
62
即使我們的業務表現良好，未來在公開市場上出售普通股也可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售，尤其是我們的董事、執行官和重要股東的銷售，可能對普通股的現行市場價格產生什麼影響。我們所有的已發行普通股都可以在公開市場上出售，對於我們的關聯公司，僅受《證券法》第144條的限制。此外，在某些法律和合同限制的前提下，我們的股權激勵計劃下未償還期權的普通股和根據我們的股權激勵計劃留待未來發行的股票，以及在授予限制性股票單位獎勵後可發行的股票，將來將有資格在公開市場上出售。此外，在遵守各種條件和限制的前提下，我們普通股的某些持有人有權要求我們將他們的普通股納入我們可能提交的與證券有關的註冊聲明中。如果在公開市場上出售這些額外股票中的任何一股，或者如果人們認為它們將被出售，那麼我們的普通股的市場價格可能會下跌。
未能維持有效的財務報告內部控制體系可能會導致我們未來財務報表出現重大錯報，並可能削弱我們遵守適用於上市公司的會計和報告要求的能力。此外，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們受到《交易法》規定的報告和其他義務的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“SOX”）第404條的要求，該條款要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。
管理層為確定我們對財務報告的內部控制是否有效而必須滿足的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施才能達到規則規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現可能無法在 SOX 規定的截止日期之前及時修復的重大弱點或缺陷。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源提出了重大要求。
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制程序旨在根據美國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此年度或中期合併財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現。任何未能維持有效的內部控制也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
沒有。
第 5 項其他 信息。
沒有。
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第 6 項。E展出。
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描述 |
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表單 |
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申報日期 |
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3.1 |
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經修訂和重述的 Kodiak Sciences Inc. 公司註冊證書 |
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10-Q |
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001-38682 |
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3.1 |
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11/16/2018 |
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3.2 |
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經修訂和重述的 Kodiak Sciences Inc. 章程 |
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10-Q |
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001-38682 |
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3.2 |
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11/16/2018 |
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4.1 |
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普通股證書表格 |
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S-1/A |
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333-227237 |
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4.1 |
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9/24/2018 |
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4.2 |
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B 類股票認股權證的表格 |
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S-1 |
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333-227237 |
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4.5 |
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9/7/2018 |
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4.3 |
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註冊人與其中提及的投資者簽訂的註冊權協議，日期為 2021 年 3 月 1 日 |
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10-K |
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001-38682 |
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4.7 |
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3/1/2021 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席會計和財務官進行認證 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席會計和財務官進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，附件 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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* 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，作為附錄32.1和32.2所附的認證被視為 “已提供”，不被視為 “已歸檔”，無論以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》，無論是否以提及方式納入Kodiak Sciences Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件任何此類申報中包含的語言，除非註冊人特別納入以引用為準。
65
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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柯迪亞克科學公司 |
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日期：2023 年 8 月 14 日 |
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來自： |
//Victor Perroth |
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Victor Perroth，M.D. |
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董事長兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 14 日 |
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來自： |
/s/ 約翰·博格森 |
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約翰·博格森 |
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首席財務官 （首席會計和財務官） |
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