美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 8 月 10 日，註冊人已經
1
目錄
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
5 |
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項目 1 — 財務報表 |
5 |
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項目2 — 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
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第 3 項 — 有關市場風險的定性和定量披露 |
30 |
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項目 4 — 控制和程序 |
30 |
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第二部分——其他信息 |
31 |
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項目 1 — 法律訴訟 |
31 |
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第 1A 項 — 風險因素 |
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項目 6 — 展品 |
32 |
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簽名 |
33 |
2
關於前瞻性陳述的警示性説明
本報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述以及適用的加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”，我們統稱為 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述反映了我們目前的信念，並基於我們目前掌握的信息。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “可能”、“將”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“希望”、“預見” 等術語或其他與非歷史事實有關的類似表述的否定詞來識別。
許多因素都可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述可能表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，其中包括：
3
有關風險因素及其基本假設的更多詳細信息包含在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項 “風險因素” 下。除非適用的證券立法要求，否則我們沒有義務公開更新或修改前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
4
第一部分—財務信息
第 1 項 – FINA財務報表
簡明合併中期財務報表
（未經審計）
APTOSE 生物科學公司
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月零六個月中
5
APTOSE 生物科學公司
簡明合併中期財務狀況表
（以千美元表示）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備 |
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使用權資產、經營租賃 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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租賃負債的流動部分，經營租賃 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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租賃負債、經營租賃 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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股本： |
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普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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隨附附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
持續關注，請參閲註釋 2。
承諾，見附註9。
後續事件，見註釋12。
6
APTOSE 生物科學公司
簡明合併中期虧損表和綜合虧損表
（以千美元表示，每股普通股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用 |
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其他收入/（支出）： |
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利息收入 |
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外匯損失 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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可供出售證券的未實現（虧損）/收益 |
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綜合損失總額 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 |
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計算時使用的已發行普通股的加權平均數 |
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隨附附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
7
APTOSE 生物科學公司
股東權益變動簡明合併中期報表
（以千美元表示，每股普通股數據除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積了其他 |
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股份 |
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金額 |
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付費 |
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綜合的 |
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赤字 |
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總計 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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為換取限制性股票而發行的普通股 |
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在2022年自動櫃員機下發行的普通股 |
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根據ESPP計劃發行的普通股 |
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承諾股份，2023 年股權融資 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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在2020年自動櫃員機下發行的普通股 |
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行使股票時發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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隨附附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
8
APTOSE 生物科學公司
現金流量簡明合併中期報表
（以千美元表示）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金流： |
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該期間的淨虧損 |
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不涉及現金的物品： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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處置財產和設備損失 |
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使用權資產的攤銷 |
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租賃負債的利息 |
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現金外匯 |
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投資應計利息 |
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遞延融資費用 |
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非現金運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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經營租賃負債 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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用於經營活動的現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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根據2022年自動櫃員機融資機制發行普通股 |
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發行成本 |
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根據2020年自動櫃員機融資機制發行普通股 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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來自融資活動的現金 |
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來自/（用於）投資活動的現金流： |
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投資到期（收購），淨額 |
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購買財產和設備 |
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來自/（用於）投資活動的現金 |
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匯率波動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的增加（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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隨附附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
9
APTOSE 生物科學公司
簡明合併中期財務報表附註（未經審計）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月零六個月
（除另有説明外，表中金額以千美元計）
Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家以科學為導向、處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發和商業化精準藥物，以滿足腫瘤學領域未得到滿足的臨牀需求，最初的重點是血液學。該公司的小分子癌症治療產品線包括旨在提供單一藥物療效和增強其他抗癌療法和療法的療效而不會重疊毒性的產品。公司的執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，總部位於加拿大多倫多。
我們正在開發靶向藥物，以治療危及生命的血液系統癌症，在大多數情況下，這些癌症不是患者選擇性的，需要立即治療。我們有兩種針對血液系統惡性腫瘤的臨牀階段研究產品：tuspetinib（一種口服強效髓系激酶抑制劑）和luxeptinib（一種口服、雙淋巴和髓系激酶抑制劑）。
自成立以來，我們的運營和技術收購資金主要來自股權融資、行使認股權證和股票期權的收益以及為未來投資而持有的資金的利息收入。我們在運營活動中使用的現金主要包括員工的工資和工資、辦公室和實驗室的設施和設施相關費用、與臨牀前和臨牀研究相關的費用、許可費、藥物製造成本、實驗室用品和材料以及專業費用。
管理層認識到，為了使我們能夠滿足資本需求並繼續運營，需要額外的融資。我們計劃籌集更多資金來資助我們的業務運營，但無法保證這些額外資金能夠以可接受的條件為我們的運營提供資金（如果有的話）。這些情況使人們對該公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，見附註2 (a)。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的市場條件、產品渠道的狀況、試驗註冊可能延遲以及其他各種因素的影響，我們可能無法在需要時或以有利於我們的條件籌集資金。如果沒有必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小某些開發計劃的範圍或取消某些開發計劃，這可能會延遲我們任何候選產品的上市時間。
由於我們的臨牀試驗處於初期階段，我們預計在可預見的將來不會從運營中產生正現金流。預計負現金流將持續到我們獲得監管部門批准將我們正在開發的任何產品商業化和/或任何此類產品的特許權使用費或里程碑收入超過支出的時候（如果有的話）。
在接下來的十二個月中，我們的現金需求包括對患者人數和臨牀試驗入組率的估計、支持臨牀試驗所需的藥品數量、支持運營的一般公司管理費用以及我們對製造商的依賴。我們根據假設和計劃得出這些估計，這些假設和計劃可能會發生變化，並可能影響運營支出的規模和/或時間以及我們的現金來源，見附註2 (a)。
公司的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的，該原則適用於考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字約為美元
2023年5月23日，在Aptose年度和特別股東大會上，我們的股東投票批准了特別決議，規定對我們的公司章程進行修正，以對已發行普通股進行反向股份分割，比例在1比10到1比20之間。隨後，我們的董事會於2023年5月23日批准了1比15的比例。2023 年 5 月 24 日，我們根據《修正條款》提交了修正條款 《加拿大商業公司法》使我們的普通股的反向股票拆分（合併）生效，其基礎是合併後每15股合併前普通股獲得一股普通股（“反向股票分割”）。普通股於2023年6月6日星期二開市時以反向股票拆分後的基礎開始交易。本報告中所有提及普通股歷史價格、普通股數量和每股收益計算的參考文獻都是為了反映反向股票拆分的影響。
10
假設公司將繼續作為持續經營企業，這些未經審計的合併簡明財務報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會（SEC）與10-Q表上提交的季度報告相關的規章制度編制的。持續經營假設考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。但是，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。
截至2023年6月30日，該公司的累計赤字約為美元
這些簡明合併中期財務報表包括公司及其子公司的賬目。所有公司間交易、餘額、收入和支出均在合併時消除。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的重要會計政策沒有變化，如我們於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所述。
簡明合併中期財務報表的編制要求管理層做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響會計政策的適用，以及合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。簡明合併中期財務報表包括估計數，就其性質而言，估計值是不確定的。
此類估計的影響在簡明合併中期財務報表中無處不在，可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。
定期對估計數和基本假設進行審查。對會計估計數的修訂在訂正估計數的期間和未來任何受影響的期間予以確認。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有通過任何新的會計公告。最近發佈了各種會計準則和解釋，預計這些準則和解釋都不會對我們的財務狀況、運營或現金流產生重大影響。
公司的本位幣和列報貨幣為美元。
11
公司因公司的現金和現金等價物以及投資而承受信用風險。金融資產的賬面金額代表最大信用敞口。公司通過維持R1‑Low或A-low投資的最低標準來管理與其現金和現金等價物和投資相關的信用風險，並且公司僅投資於能夠迅速清算的高評級公司和國庫券。
截至2023年6月30日，現金及現金等價物包括現金
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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預付研發費用 |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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總計 |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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使用權資產，期初 |
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增加使用權資產 |
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使用權資產，期末 |
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累計攤銷 |
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) |
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使用權資產，NBV |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，投資包括以下內容：
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2023年6月30日 |
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成本 |
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未實現收益/（虧損） |
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市場價值 |
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美國國庫券 |
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商業票據 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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成本 |
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未實現收益/（虧損） |
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市場價值 |
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美國國庫券 |
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總計 |
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) |
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12
公允價值層次結構建立了三個等級，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行分類。
1級——投入是活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
第 2 級 — 投入是指不活躍市場的報價、活躍市場中類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入，或者主要來自可觀察到的市場數據或其他手段或由可觀察到的市場數據或其他手段證實的投入；以及
第 3 級-輸入是不可觀察的（由很少或根本沒有市場活動支持）。
公允價值層次結構為 1 級輸入提供最高優先級，為 3 級輸入提供最低優先級。
下表顯示了公司資產的公允價值，這些資產在所列期間定期按公允價值計量：
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6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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高利息儲蓄賬户 |
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美國國庫券，歸類為短期投資 |
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商業票據，歸類為短期投資 |
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總計 |
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十二月三十一日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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貨幣市場賬户 |
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貨幣市場基金 |
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高利息儲蓄賬户 |
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美國國庫券 |
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總計 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，應計負債包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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與人事有關的應計費用 |
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應計的研發費用 |
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其他應計費用 |
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總計 |
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Aptose在加利福尼亞州聖地亞哥和加拿大多倫多租賃辦公空間。2022年11月4日，聖地亞哥辦公空間的租約延長至2026年5月31日（“第三修正案”）。管理層已確定，根據ASC 842的定義，第三修正案是租賃修改， 租賃, 不符合作為單獨合同進行會計核算的要求, 並且仍然符合經營租賃的定義.加拿大多倫多辦公空間的租約延長至
13
根據我們的運營租約，未貼現的最低還款額如下：
截至12月31日的年份 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
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下表顯示了租賃的加權平均剩餘期限和加權平均貼現率：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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加權平均剩餘期限——經營租賃（年） |
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加權平均折扣率-運營租賃 |
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% |
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% |
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租賃負債，流動部分 |
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租賃負債，長期部分 |
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總計 |
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運營租賃成本和運營租賃產生的運營現金流如下：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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2023年5月23日，在Aptose年度和特別股東大會上，我們的股東投票批准了特別決議，規定對我們的公司章程進行修訂，以對我們的已發行普通股進行反向股份分割，比例在1比10到1比20之間。隨後，我們的董事會於2023年5月23日批准了1比15的比例。2023 年 5 月 24 日，我們根據《修正條款》提交了修正條款 《加拿大商業公司法》以實現反向股票分割。普通股於2023年6月6日星期二開市時以反向股票拆分後的基礎開始交易。本報告中所有提及普通股歷史價格、普通股數量和每股收益計算的參考文獻都是為了反映反向股票拆分的影響。
公司已授權無限數量的普通有表決權的股本。
(i) 2023 年承諾股權融資（“Keystone 購買協議”）
2023年5月25日，公司與Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）簽訂了承諾股權融資（“Keystone 收購協議”），該協議規定，在遵守其中規定的條款和條件的前提下，我們可以向Keystone 出售不超過 (i) $中較低者
簽訂Keystone購買協議後，公司同意向Keystone發行總計
14
在截至2023年6月30日的六個月中，公司向Keystone發行的股票僅限於初始承諾股份。
(ii) 2022 年市場交易（“自動櫃員機”）設施
2022年12月9日，公司與作為代理人的Jones Trading簽訂了股權分配協議，根據該協議，公司可以不時出售總髮行價值不超過美元的普通股
(iii) 2020 年上市融資
2020年5月5日，公司與Piper Sandler & Co.簽訂了 “市場上” 股權分配協議。（“Piper Sandler”）和作為共同代理人的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord Genuity”）（“2020 年自動櫃員機設施”）。根據2020年自動櫃員機融資機制的條款，公司可以不時出售總髮行價值不超過美元的普通股
每股普通股虧損是使用已發行普通股的加權平均數計算得出的，如下表所示：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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) |
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$ |
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) |
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) |
加權平均普通股——基本股和 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間，公司未償還的股票期權的任何可能行使的影響已排除在攤薄後的每股普通股虧損的計算中，因為此類證券具有反稀釋作用。
本報告中所有提及普通股歷史價格、普通股數量和每股收益計算的參考文獻都是為了反映反向股票拆分的影響。
自2021年6月1日起，公司採用了新的股票激勵計劃（“新激勵計劃”）和員工股票購買計劃（“ESPP”）。
15
新激勵計劃授權董事會管理新的激勵計劃，以股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和股息等價物的形式提供基於股票的薪酬。
公司目前維持其現有的股票期權計劃和2015年股票激勵計劃（“2015 SIP”）。自2021年6月1日以來，在股票期權計劃或2015年SIP下沒有再發放任何補助，儘管股票期權計劃下的現有補助根據其條款仍然有效。
我們的普通股總數，
根據股票期權計劃和新激勵計劃，如果授予是在交易日發放，則每種期權的行使價等於授予前一天公司股票的收盤交易價，如果授予是在市場收盤後發行，則等於授予當天的收盤交易價格。歸屬由董事會自行決定，期權的到期日不得超過
公司使用基於公允價值的方法來核算根據這兩個計劃授予的員工獎勵。公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型計算每筆股票期權授予的公允價值。根據對最終歸屬的期權數量的估計，期權的股票薪酬成本被確認為股票期權相關歸屬期內的股票薪酬支出。
ESPP允許公司符合條件的員工通過累積的工資扣除額購買普通股，最高可扣除額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的股票期權交易彙總如下：
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六個月已結束 |
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選項（以千計） |
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加權平均值 |
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加權平均剩餘合同壽命 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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未付，期末 |
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期末可行使 |
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已歸屬且預計將歸屬，期末 |
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16
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六個月已結束 |
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選項（以千計） |
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加權平均值 |
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剩餘加權平均值 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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) |
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未付，期末 |
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期末可行使 |
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已歸屬且預計將歸屬，期末 |
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在截至2022年6月30日的六個月中，作為分離和解除協議的一部分，對一名公司高管的期權協議進行了修改。的既得期權
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
下表列出了Black‑Scholes期權定價模型中用於確定該期間授予的股票期權的公允價值的加權平均假設，以及由此產生的加權平均公允價值：
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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期權的預期壽命 |
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授予日期公允價值 |
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$ |
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在確定股票期權的公允價值時，公司使用歷史數據來估計其普通股的預期股息收益率和預期波動率。期權的預期壽命表示期權預計將保持未償還期限的估計時間。
下表列出了該期間授予的期權的歸屬條款：
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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期權數量 |
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期權數量 |
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3 年歸屬 ( |
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4 年歸屬 ( |
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期內授予的股票期權總數 |
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17
公司有股票激勵計劃（SIP），根據該計劃，董事會可以向公司的員工、高級管理人員、顧問、獨立承包商、顧問和非僱員董事發放由限制性股票單位或等值股息組成的股票獎勵。歸屬後，每個受限制單位將自動兑換為公司的一股普通股。在截至2023年6月30日的六個月期間，公司授予
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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期權數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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期權數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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歸屬和兑換 |
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( |
) |
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未付，期末 |
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公司記錄的與股票期權和限制性股票單位相關的股票支付費用如下：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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2023年8月10日，公司與韓美製藥株式會社（“Hanmi”）簽訂了一份具有約束力的條款表，根據該條款表，韓美自行決定在截至2024年6月30日的期限內進行投資，最高限額為美元
繼2023年6月30日之後，該公司發行了
2023年6月30日之後，該公司出售了
繼2023年6月30日之後，該公司發行了
18
第 2 項 – 管理’S 討論和 財務狀況和經營業績分析
這份10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述，並受這些條款建立的安全港的約束。有關更多信息，請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明。” 在查看以下討論時，您應該記住影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看中描述的風險和不確定性 “風險因素” 在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。這些風險和不確定性可能導致實際業績與我們在本報告中包含的前瞻性陳述中預測或暗示的業績存在重大差異。這些前瞻性陳述是在該管理層任職之日作出的’的討論和分析，除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。
以下討論應結合我們在截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表及其附註，以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註。
除非另有説明，所有金額均以美元表示。
概述
Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家以科學為導向的臨牀階段生物技術公司，致力於開發和商業化精準藥物，以滿足腫瘤學領域未得到滿足的臨牀需求，最初的重點是血液學。該公司的小分子癌症治療產品線包括旨在提供單一藥物療效和增強其他抗癌療法和療法的療效而不會重疊毒性的產品。公司的執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，總部位於加拿大多倫多。
Aptose 計劃
Aptose正在開發口服靶向藥物，以治療危及生命的血液系統癌症，在大多數情況下，這些癌症對患者來説不是選擇性的，需要立即治療。我們有兩種用於治療血液系統惡性腫瘤的臨牀階段研究產品正在積極開發中：tuspetinib (HM43239)，一種口服的強效髓系激酶抑制劑，以及口服、雙淋巴和髓系激酶抑制劑luxeptinib (CG-806)。
Tuspetinib 是一種口服給藥、高效的髓系激組抑制劑，可選擇性地靶向一系列在髓系惡性腫瘤中起作用的激酶，已知與腫瘤增殖、治療耐藥和分化有關。這種小分子抗癌藥物目前正在一項針對復發或難治性急性髓細胞白血病（“R/R AML”）患者的國際1/2期臨牀試驗中進行評估。
Luxeptinib 是一種口服給藥、高效的雙淋巴和髓系激素組抑制劑，可選擇性地靶向在血液系統惡性腫瘤中起作用的特定激酶羣。這種小分子抗癌藥物目前正在一項1a/b期研究中進行評估，該研究用於治療患有B細胞惡性腫瘤的患者，包括經典的慢性淋巴細胞白血病（“CLL”）、小淋巴細胞白血病（“SLL”）和某些對其他療法具有耐藥性/難治性/不耐受性的非霍奇金淋巴瘤（“NHL”），以及一項針對患者治療的1期a/b研究伴有 R/R AML 和高危骨髓增生異常綜合徵 (HR MDS)。
程序更新
Tuspetinib
適應症和臨牀試驗：
Tuspetinib 是一種口服、高效、小分子激酶抑制劑，可作用於髓系惡性腫瘤，已知與腫瘤增殖、治療耐藥和分化有關。臨牀前 體外和 在活體中研究表明，對於包括急性髓細胞白血病在內的血液系統惡性腫瘤患者，Tuspetinib 可能是一種有效的單一療法和聯合療法。一項針對復發/急性髓細胞白血病患者的國際1/2期臨牀試驗正在進行中。這項研究的劑量遞增和探索部分已經完成，並觀察到強勁的臨牀活性的證據，包括具有不同疾病基因型的復發/急性髓細胞白血病患者的多種完全反應，以及良好的安全性。
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2018年10月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予tuspetinib孤兒藥稱號，用於治療急性髓細胞白血病患者。美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，以鼓勵各公司開發治療在美國影響不到20萬人的疾病的療法。孤兒藥身份提供研發税收抵免、獲得補助資金的機會、免除美國食品藥品管理局申請費和其他福利。孤兒藥的名稱還使我們在該適應症中又獲得了七年的營銷獨家經營權。2022年5月3日，美國食品藥品管理局授予tuspetinib快速通道資格，用於治療伴有FLT3突變的復發/急性髓細胞白血病患者。Fast Track是一個旨在促進開發和加快審查用於治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的藥物的流程。
製造業:
繼Aptose和Hanmi於2021年11月4日簽訂tuspetinib許可協議後，Aptose從Hanmi那裏獲得了現有的藥品庫存，預計將支持當前的1/2期研究的繼續。該公司和韓美還於2022年簽訂了單獨的供應協議，以增加新藥物質（“API”）和藥物產品的生產，以支持進一步的臨牀開發。2022年和2023年又生產了更多批次的原料藥和藥品。
近期科學論壇的項目更新：
在2023年6月8日至11日舉行的歐洲血液學協會（EHA）年度大會的同時，Aptose於2023年6月10日舉行了臨時臨牀更新網絡直播，介紹了tuspetinib正在進行的臨牀開發的亮點。Aptose報告完成了對77名復發/急性急性髓細胞白血病患者的tuspetinib劑量遞增和劑量探索的1/2期試驗，tuspetinib表現出良好的安全性，tuspetinib在突變多樣且難以治療的復發/急性髓細胞白血病人羣中表現出良好的安全性，包括具有高度不良突變但通常對單一療法或聯合療法沒有反應的患者：tp53 突變患者 /crh = 20%，有 cr/crh 的 ras-突變患者 = 22%。Aptose還報告説，成功完成了與美國食品藥品管理局就tuspetinib舉行的第一階段結束（EOP1）會議，單一療法推薦的2期劑量（RP2D）被選為每天80mg，所有開發途徑都保持開放，包括單臂加速路徑。在完成1/2期臨牀項目的劑量遞增和劑量探索階段後，Aptose將注意力集中在tuspetinib APTIVATE擴展試驗上。APTIVATE試驗旨在確定對tuspetinib單一療法（Tus）敏感的患者羣體，這些患者羣體可能是單臂加速批准的開發途徑，並將tuspetinib與venetoclax（Ven）聯合使用作為復發/急性急性髓細胞白血病患者的（tuSVen）雙聯劑，並確定對TusVen雙倍敏感的未滿足需求的患者羣體，可以作為加速和全面批准的開發途徑。我們報告説，APTIVATE擴展試驗的患者入組人數很快，並且已經報告了接受TusVen doublet治療但以前venetoclax治療失敗的患者的初步CR活性。在中期臨牀更新網絡直播中，Aptose還回顧了luxeptinib（Lux）新G3配方的臨牀發現。Aptose透露，連續給藥50mg的G3配方可達到與900mg原始G1配方大致相同的藥代動力學特徵，而且預計使用G3配方的劑量會增加。
2023年3月23日，Aptose宣佈，使用tuspetinib的APTIVATE1/2期擴張試驗已經啟動，並且已經在單一療法組治療了幾名復發/急性急性髓細胞白血病患者，並且已經開始了APTIVATE試驗的tuspetinib和venetoclax（TusVen）雙重聯合治療組的患者入組。從那時起，患者繼續在單一療法組註冊並接受tuspetinib。此外，雙臂（TusVen）患者的入組和給藥速度都很快。臨牀研究人員對tuspetinib的興趣顯而易見，APTIVATE試驗期間抗白血病活性的早期跡象加劇了人們對試驗的興奮程度。
在各種突變定義的人羣中，已經觀察到對tuspetinib單一療法的臨牀反應，包括具有NPM1、MLL、TP53、DNMT3A、RUNX1、野生型 FLT3、ITD 或 TKD 突變的 FLT3、各種剪接因子和其他基因的突變形式。在2023年3月23日的公告中，Aptose還強調了一項意想不到的觀察，即在RAS基因或RAS途徑中其他基因發生突變的R/R AML患者中，使用tuspetinib單一療法的cr/crH反應率為29％。RAS突變患者的反應很重要，因為隨着急性髓細胞向對其他藥物的耐藥性發生突變，RAS途徑通常會因其他藥物的治療而發生突變。總的來説，這些對tuspetinib廣泛臨牀活性的觀察及其良好的安全性，使tuspetinib成為潛在的加速開發途徑，以及雙倍療法、三聯療法和維持治療適應症。
2023年1月30日，Aptose宣佈在阿普替尼的APTIVATE 1/2期臨牀試驗中給患者給藥，在最初的劑量探索試驗中，一名復發/急性急性髓細胞白血病患者每天口服一次40毫克妥斯培替尼取得了另一種臨牀反應，這是最近推出的低劑量40毫克隊列的第二種反應。此外，Aptose闡明瞭tuspetinib具有優異安全性的理由。雖然幾種激酶抑制劑需要高暴露才能對單個靶點產生近乎完全的抑制才能引起反應，但這些藥物通常會產生額外的毒性，因為它們還會導致正常細胞對該靶標的廣泛抑制。相比之下，tuspetinib 同時抑制了一小部分對白血病發生至關重要的激酶驅動途徑。因此，
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tuspetinib 在較低的暴露量下實現臨牀反應，對每種途徑的總體抑制較小，從而避免了使用競爭藥物觀察到的許多毒性。
2022年12月，在美國血液學會（ASH）年會上公佈了美國和韓國臨牀中心對tuspetinib治療複發性急性髓細胞白血病患者的1/2期國際研究的臨牀數據，並在2022年12月11日舉行的企業綜合臨牀更新電話會議上公佈。提供的數據表明，tuspetinib 對這些病情嚴重且經過大量預處理的復發/急性髓細胞白血病患者提供單藥反應，而不會產生長期的骨髓抑制或危及生命的毒性。在各種突變定義的人羣中觀察到了反應，包括具有突變形式的 NPM1、MLL、TP53、NRAS、KRAS、DNMT3A、RUNX1、野生型 FLT3、ITD 或 TKD 突變 FLT3、各種剪接因子和其他基因。截至 2022 年 10 月 6 日，60 名經過大量預處理的復發/急性髓細胞白血病患者在多箇中心入組，劑量從 20 mg 升至 20 mg 200 mg，在 40 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的劑量水平上進一步探索劑量。Tuspetinib 在 40 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的劑量水平下提供了多個完全的反應（“CR”），其中沒有觀察到劑量限制毒性（“DLT”）。Tuspetinib通過成功實現造血幹細胞移植（HSCT）或產生持久的反應以及良好的安全性，在所有應答者中都表現出具有臨牀意義的益處。除了在2021年ASH上報告的5個cRC和1個PR外，在2022年還產生了4個新的cRC和3個新的PR。2022年間，用160毫克、120毫克、80毫克和40毫克實現了新的反應。在接受80 mg、120 mg或160mg治療的可評估療效的患者中，複發性急性髓細胞白血病患者的特定基因型亞羣的反應率從19％到75％不等。在多個劑量水平上，FLT3+和FLT3野生型患者的骨髓白血病爆發顯著減少，與吉爾特替尼報告的數據相當，但在經過更嚴格的預處理的復發和難治性急性髓細胞白血病患者中。患者經歷的小插曲凸顯了tuspetinib在幾個具有各種不良突變的突變定義人羣中實現完全緩解的效力和廣度。Tuspetinib繼續表現出良好的安全性，只有輕微的AE，每天不超過160 mg的DLT，也沒有停藥的藥物相關毒性。在160 mg水平上，未觀察到與藥物相關的SAE、藥物相關死亡、分化綜合徵、QT 延長 AE 或 DLT。Tuspetinib 可避免使用其他酪氨酸激酶抑制劑觀察到的許多典型毒性。Aptose確定了一個安全的治療範圍，具有寬闊的治療窗口，劑量水平為40、80、120和160毫克。Aptose還宣佈，APTIVATE擴展試驗已開始加入使用tuspetinib進行單一療法和藥物聯合療法的擴張試驗。在APTIVATE擴張試驗中，Aptose選擇了120毫克作為起始單藥擴張劑量，80毫克作為與venetoclax聯合使用的起始劑量。
在2022年6月9日至12日舉行的2022年EHA年會上，Aptose在一張名為 “髓系激素抑制劑 HM43239 克服急性髓系白血病模型的獲得性耐藥性” 的海報中展示了tuspetinib的臨牀前數據。口服 HM43239 可有效抑制驅動 AML 的激酶，包括 SYK、各種形式的 FLT3、JAK1 和 JAK2 以及 c-kit 激酶的突變形式。SYK 和 JAK1/2 細胞內激酶以及 FLT3（突變和野生型）和 ckiT（突變）受體激酶介導急性髓細胞白血病中的致癌信號通路，從而推動惡性增殖並促進對某些藥物的耐藥性。Tuspetinib的開發是為了克服其他藥物的缺點，例如簡單的SYK抑制劑和經批准的FLT3抑制劑。這些臨牀前發現支持了tuspetinib的持續臨牀開發，用於治療多個急性髓細胞白血病人羣，尤其是那些因其他療法而失敗的患者。
主要結論包括
Luxeptinib
適應症和臨牀試驗：
Luxeptinib正在開發的目的是將該藥物作為口服藥物，用於治療復發/急性髓細胞白血病和治療一系列B細胞惡性腫瘤（包括但不限於CLL、SLL和NHL）。
Luxeptinib 是一種新型口服、高效的淋巴和髓系激酶抑制劑，可選擇性地靶向在髓系和淋巴樣血液系統惡性腫瘤中起作用的特定激酶羣。這種小分子抗癌藥物目前正在一項1a/b期研究中進行評估，該研究用於治療患有B細胞惡性腫瘤的患者，包括經典的CLL、SLL和某些對其他療法具有耐藥性/難治性/不耐受的NHL。在另一項研究性新藥（“IND”）下，luxeptinib 正在接受評估
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治療復發/急性髓細胞白血病或高危MDS患者的1a/b期研究。希望luxeptinib能夠為淋巴樣和髓系惡性腫瘤患者提供服務，並與其他藥物很好地結合使用，將其應用擴展到多個療法。
在2022年第四季度，我們在B細胞白血病和淋巴瘤患者的1期a/b試驗中完成了原始（第一代，G1）配方的第一、第二、第三、第四、第五和第六劑量水平（分別為150 mg、300 mg、450 mg、600 mg、750 mg 和 900 mg BID）的給藥。在當時患有各種B細胞惡性腫瘤的入組患者中，我們觀察到典型CLL患者抑制了磷酸-btk和 “靶向” 淋巴細胞增多，不同腫瘤類型的患者腫瘤略有減少，這表明luxeptinib的靶向作用和藥理活性。在2022年12月的ASH年會上，我們宣佈，瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者在最初的G1配方900毫克劑量水平下實現了CR，這表明luxeptinib在某些B細胞惡性腫瘤中具有活性。
我們還在另一項1a/b期試驗中，將luxeptinib推進到髓系惡性腫瘤領域，最初的重點是急性髓細胞白血病和MDS。我們的策略是確定luxeptinib的起始劑量，我們認為該劑量可能對重症復發/急性髓細胞白血病患者具有治療活性。在我們針對CLL和其他B細胞惡性腫瘤患者的1a/b期研究中，在血漿抑制活性報告細胞測定中，450 mg BID luxeptinib（原始G1配方）提供的血漿水平有效抑制了Phopho-flt3，這表明450 mg BID劑量可能對急性髓細胞白血病患者具有活性。2020年6月29日，我們宣佈已獲得美國食品藥品管理局的許可，可以繼續對R/R AML進行研究，起始劑量為450 mg BID，隨後在2020年10月19日，我們宣佈已開始給首位急性髓細胞白血病患者給藥。截至本報告發布之日，我們已經為1a/b期試驗啟動了多個臨牀研究點，並且我們已經完成了G1配方的所有計劃劑量水平（450 mg、600 mg、750 mg和900 mg BID）。迄今為止，我們已經報告了攜帶 FLT3-ITD 突變的患者的爆炸減少以及攜帶 FLT3-ITD 突變的患者的耐久性 MRD 陰性，這表明盧塞普替尼在某些急性髓細胞白血病患者中具有活性。
作為目前針對B細胞惡性腫瘤和急性髓細胞白血病患者的luxeptinib配方持續增加劑量的一部分，Aptose在開發 “第三代”（“G3”）配方方面取得了重大進展，該配方可以減少API的總給藥量，減輕藥丸負擔，改善吸收並增加暴露量。在2022財年上半年正在進行的血液系統惡性腫瘤患者研究中，Aptose開始以單劑量的Luxeptinib的G3新配方進行72小時藥代動力學（“PK”）分析。2022年3月22日，我們宣佈G3配方的初步PK結果令人鼓舞，G3配方的探索仍在進行中。
對使用G3配方單劑量給藥10mg、20mg、50mg、100mg和200mg劑量水平的PK特性的探索已經完成。2022年9月12日，我們宣佈，初步的PK建模研究預測，與原始配方相比，G3配方的血漿穩態暴露量將提高多達18倍，Aptose計劃推進在持續給藥條件下的急性髓細胞白血病患者中開發G3配方，以確定G3能否提供所需的暴露和臨牀反應，同時繼續表現出良好的安全性。
2023年3月23日，Aptose宣佈，在2022年第四季度，在正在進行的復發/急性髓細胞白血病患者的1期a/b臨牀試驗中，已開始使用新的Luxeptinib的G3配方進行持續給藥。連續給藥 50 mg G3 配方的初始 PK 數據顯示，血漿暴露水平大致相當於原始 G1 配方的 900 毫克劑量（劑量增加 18 倍）。Aptose將與數據監測委員會一起審查所有數據，並將決定升級和劑量。
在2023年6月8日至11日舉行的EHA年度大會的同時，Aptose於2023年6月10日舉行了臨時臨牀更新網絡直播。在更新期間，Aptose回顧了新G3配方的luxeptinib的臨牀發現。Aptose證實，在多名患者中連續給藥50mg的G3配方可達到與900mg原始G1配方大致相同的藥代動力學特徵，而且G3配方的劑量增加是可以預料的。
對luxeptinib的研究仍在繼續，並於2023年第一季度發表了一篇非臨牀文章 PloS One，備受推崇的在線科學出版物。這篇文章的標題是 “Luxeptinib幹擾LYN介導的SYK激活並調節淋巴瘤中的BCR信號傳導”，這篇文章有助於闡明luxeptinib以不同於BTK抑制劑依魯替尼的方式抑制B細胞受體途徑的機制。Luxeptinib在減少BTK上游LYN和SYK激酶的穩定狀態和抗IGM誘導的磷酸化方面比依魯替尼更有效，在這些激酶中，依魯替尼幾乎沒有或根本沒有效果，這表明盧塞普替尼可以在B細胞惡性腫瘤和炎症性疾病中發揮作用，這與依魯替尼和其他BTK抑制劑不同。
在另一項非臨牀研究中，由邁克爾·安德烈夫博士領導的德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的一個小組於2023年6月在該期刊上發表了一篇文章 Haematologica。這篇文章的標題是 “同時靶向FLT3和BTK通過抑制自噬克服急性髓系白血病中的FLT3抑制劑耐藥性”，研究結果強調了盧塞普替尼有可能共同靶向FLT3/BTK/Aurora激酶，以克服急性髓細胞白血病中某些FLT3靶向療法的耐藥性，這是急需的。
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其他公司事務
2023年5月23日，我們的股東投票批准了特別決議，規定對我們的公司章程進行修正案，對我們的已發行普通股進行反向股票分割（“反向股票分割”），沒有面值（“普通股”），比例在1比10到1比20之間。隨後，我們的董事會於2023年5月23日批准了1比15的比例。2023 年 5 月 24 日，我們根據《修正條款》提交了修正條款 《加拿大商業公司法》使我們的普通股的反向股票拆分（合併）生效，其基礎是合併後每15股合併前普通股獲得一股普通股。普通股於2023年6月6日星期二開市時以反向股票拆分後的基礎開始交易。反向股票拆分的主要目的是使我們遵守維持普通股在納斯達克上市的最低出價要求，並使出價對投資者更具吸引力。2023年6月21日，納斯達克確認我們已恢復遵守最低出價要求。本報告中所有提及普通股歷史價格、普通股數量和每股收益計算的參考文獻都是為了反映反向股票拆分的影響。
2023年5月25日，我們根據與Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）的普通股購買協議（“Keystone 購買協議”）簽訂了承諾股權融資（“2023年股權融資”），該協議規定，在遵守其中規定的條款和條件的前提下，我們向Keystone出售最多 (i) 2500萬美元普通股和 (ii) 相當於普通股數量中較小的一種至Keystone購買協議執行前已發行下議院股份的19.99％（某些例外情況除外）在Keystone購買協議的24個月期限內，不時在購買協議）（“總承諾”）中。此外，2023年5月25日，我們與Keystone簽訂了註冊權協議，根據該協議，公司同意向美國證券交易委員會（“SEC”）提交註冊聲明，內容涉及轉售根據Keystone購買協議向Keystone發行的普通股。本註冊聲明於2023年6月30日生效，我們於2023年7月10日（“開始日期”）啟動了Keystone設施。
流動性和資本資源
Aptose是一家處於早期開發階段的公司，我們目前沒有從候選藥物中獲得任何收入。我們研發活動的持續和靶向治療產品的商業化取決於我們能否通過股權融資和戰略合作伙伴的付款相結合，成功資助和完成我們的研發計劃。
流動性來源：
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日的現金和現金等價物、投資和營運資金。
（以千計） |
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餘額為 |
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餘額為 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
8,400 |
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$ |
36,970 |
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投資 |
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14,906 |
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9,989 |
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總計 |
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$ |
23,306 |
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$ |
46,959 |
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營運資金 |
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$ |
13,287 |
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$ |
37,235 |
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營運資金是一項非公認會計準則指標，主要代表現金、現金等價物、投資、預付費用和其他流動資產減去流動負債。該財務指標使人們更全面地瞭解了公司可用於為未來運營提供資金的資本。
管理層認識到，為了使我們能夠滿足資本需求並繼續運營，需要額外的融資。我們計劃籌集更多資金，為我們的業務運營提供資金。我們將尋求融資渠道，但無法保證我們會有這樣的額外資金以可接受的條件為我們的運營提供資金（如果有的話）。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的市場條件、產品渠道的狀況、試驗註冊可能延遲以及其他各種因素的影響，我們可能無法在需要時或以有利於我們的條件籌集資金。如果沒有必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小某些開發計劃的範圍或取消某些開發計劃，這可能會延遲我們任何候選產品的上市時間。
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在接下來的十二個月中，我們的現金需求包括對患者人數和臨牀試驗入組率的估計、支持臨牀試驗所需的藥品數量、支持運營的一般公司管理費用以及我們對製造商的依賴。我們根據假設和計劃得出這些估計，這些假設和計劃可能會發生變化，並可能影響運營支出的規模和/或時間以及我們的現金來源。
自成立以來，我們的運營和技術收購資金主要來自股權融資、行使認股權證和股票期權的收益以及為未來投資而持有的資金的利息收入。
我們所有的現金都存放在信貸質量高的機構。我們將超過聯邦存款保險公司和加拿大存款保險公司要求的保險水平的現金水平降至最低，將多餘的現金投資於領先金融機構的短期投資。
韓美股權投資
2023年8月10日，公司與韓美製藥有限公司（“Hanmi”）簽訂了一份具有約束力的條款表，其中韓美自行決定在截至2024年6月30日的期間內向Aptose投資最多700萬美元，但Hanmi的總所有權為Aptose的19.99％（Hanmi目前持有Aptose的215,703股股份）。該交易須視最終文件完成和慣例成交條件而定。公司應將本次投資的收益僅用於與tuspetinib相關的業務運營目的。該公司目前與Hanmi簽訂了tuspetinib的許可協議，該協議於2021年11月4日簽訂。2022年，公司與Hanmi還簽訂了單獨的供應協議，以增加新藥物質（“API”）和藥物產品的生產，以支持tuspetinib的進一步臨牀開發，公司每批生產向Hanmi支付費用。與Hanmi簽訂的tuspetinib許可協議要求公司根據年度財務報表附註13中概述的研究進展支付里程碑式的款項。公司預計，到2023年8月底，將投資300萬美元，前提是慣例成交條件得到滿足。Hanmi對公司的第二筆高達400萬美元或最高19.99％的所有權投資取決於Aptose在2024年6月30日之前達到與tuspetinib相關的某些製造和數據里程碑，並預計將在年底之前實現。
2023 年股權融資機制
本報告中所有提及普通股歷史價格、普通股數量和每股收益計算的參考文獻都是為了反映反向股票拆分的影響。
2023年5月25日，我們簽訂了2023年股權融資，該融資規定，根據其中規定的條款和條件，公司有權但沒有義務向Keystone出售，而Keystone有義務在Keystone購買協議的24個月期限內以及生效之日起和之後的總承諾範圍內進行購買。
簽訂Keystone購買協議後，公司同意向Keystone發行總共25,156股普通股（“承諾股”），作為Keystone根據公司根據購買協議的指示購買普通股的承諾的對價。在購買協議簽訂之日，公司發行了7,547股普通股，佔承諾股的30％（“初始承諾股”）。在開始之日起90天后，將向Keystone額外發行7,547股普通股，佔承諾股份的30％。剩餘的10,062股普通股，即承諾股份的40％，應在開始之日起180天后向Keystone發行。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司向Keystone發行的普通股僅限於初始承諾股份。
2022 底架
2022年10月，我們提交了一份簡短的基礎架招股説明書（2022年 “基礎架子”），允許我們在提交招股説明書補充文件後分配高達2億美元的普通股、認股權證或包含普通股和認股權證任意組合的單位。美國證券交易委員會於2022年10月21日宣佈基架生效，並於2025年10月7日到期。
市場上的設施
本報告中所有提及普通股歷史價格、普通股數量和每股收益計算的參考文獻都是為了反映反向股票拆分的影響。
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2022年12月9日，公司與作為代理人的瓊斯貿易簽訂了股權分配協議，根據該協議，公司可以不時通過納斯達克的瓊斯交易出售總髮行價值不超過5000萬美元的普通股（“2022年自動櫃員機融資”）。在截至2022年12月31日的年度中，公司根據2022年自動櫃員機融資機制發行了4,836股股票，平均價格為10.81美元，總收益為5.2萬美元（扣除股票發行成本後為5.1萬美元）。在截至2023年6月30日的六個月中，公司根據2022年自動櫃員機融資機制發行了171,253股股票，平均價格為6.88美元，總收益為120萬美元（扣除股票發行成本後為110萬美元）。截至2023年6月30日，公司在2022年自動櫃員機融資下累計籌集了總收益120萬美元（扣除股票發行成本後的110萬美元）。與收益相關的成本包括3％的現金佣金。
2020年5月5日，公司與Piper Sandler & Co.簽訂了 “市場上” 股權分配協議。（“Piper Sandler”）和作為共同代理人的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord Genuity”）（“2020 年自動櫃員機設施”）。根據2020年自動櫃員機融資機制的條款，公司可以不時通過納斯達克的Piper Sandler和Canaccord Genuity出售總髮行價值不超過7500萬美元的普通股。在截至2022年6月30日的六個月中，公司根據2020年自動櫃員機融資機制發行了1,869股股票，平均價格為15.90美元，總收益為3萬美元（扣除股票發行成本後為2.9萬美元）。在截至2022年12月31日的年度中，公司在2020年自動櫃員機融資下發行了3,646股股票，平均價格為14.25美元，總收益為5.2萬美元（扣除股票發行成本後為5萬美元）。截至2022年10月31日，即協議終止之日，公司在2020年自動櫃員機融資下共籌集了8.9萬美元的總收益（扣除股票發行成本後的8.6萬美元）。與收益相關的成本包括3％的現金佣金。
我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的市場條件、產品渠道狀況、臨牀試驗註冊可能延遲以及其他各種因素的影響，我們可能無法在需要時或以有利於我們的條件籌集資金。如果沒有必要的資金，我們可能需要推遲、縮小某些開發計劃的範圍或取消某些開發計劃，這可能會延遲我們任何候選產品的上市時間。
現金流：
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的現金流：
（以千計） |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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(13,503 |
) |
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$ |
(7,047 |
) |
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$ |
(24,795 |
) |
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$ |
(16,692 |
) |
投資活動 |
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(1,960 |
) |
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10,066 |
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(4,931 |
) |
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17,571 |
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籌資活動 |
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1,104 |
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29 |
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1,154 |
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44 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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(3 |
) |
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(5 |
) |
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2 |
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(3 |
) |
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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$ |
(14,362 |
) |
|
$ |
3,043 |
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|
$ |
(28,570 |
) |
|
$ |
920 |
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用於經營活動的現金：
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月期間，我們在經營活動中使用的現金分別約為1,350萬美元和700萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，我們在經營活動中使用的現金分別約為2480萬美元和1,670萬美元。
與截至2022年6月30日的三個月和六個月期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月期間，用於經營活動的淨現金有所增加，這主要是由於運營支出增加，詳見下文（見 “經營業績”）。在這兩個時期，我們在運營活動中使用的現金主要包括員工的工資和工資、辦公室和實驗室的設施和設施相關成本、與臨牀前和臨牀研究相關的費用和轉賬費用、藥物製造成本、實驗室用品和材料以及專業費用。
在可預見的將來，我們預計不會從運營中產生正現金流，因為我們會產生額外的研發成本，包括與藥物發現、臨牀前測試、臨牀試驗和製造相關的成本，以及與支持這些活動相關的運營費用，以及可能向合作者支付的里程碑式付款。預計負現金流將持續到我們獲得監管部門批准將我們正在開發的任何產品商業化和/或任何此類產品的特許權使用費或里程碑收入超過支出的時候（如果有的話）。
25
來自（用於）投資活動的現金流：
截至2023年6月30日的三個月期間，我們的投資活動使用的現金為200萬美元，包括投資的淨收購。在截至2022年6月30日的三個月期間，我們的投資活動提供的現金為1,000萬美元，包括投資的淨到期日。截至2023年6月30日的六個月期間，我們在投資活動中使用的現金為490萬美元，包括投資的淨收購。在截至2022年6月30日的六個月期間，我們的投資活動提供的現金為1760萬美元，包括投資的淨到期日。
現金、現金等價物和投資的構成和組合基於我們對金融市場狀況和短期流動性需求的評估。我們面臨與投資相關的信用風險、流動性風險和市場風險。公司通過維持R1‑Low或A-low投資的最低標準來管理與其現金和現金等價物和投資相關的信用風險。公司僅投資於能夠迅速清算的高評級金融工具。公司通過持續監控預測和實際現金流來管理其流動性風險。公司的現金及現金等價物和投資面臨利率風險。由於投資的相對短期性質，公司認為，市場利率相對於投資利率的突然變化不會對經營業績或現金流產生任何重大影響。
來自融資活動的現金流：
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的融資活動現金流為110萬美元，來自2022年自動櫃員機融資機制發行的股票。在截至2022年6月30日的三個月中，我們的融資活動現金流為2.9萬美元，來自2020年自動櫃員機融資機制發行的股票。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的融資活動現金流為120萬美元，其中包括2022年自動櫃員機融資機制發行的股票收益110萬美元和根據員工股票購買計劃發行股票的1.6萬美元現金收益。在截至2022年6月30日的六個月中，我們來自融資活動的現金流為2.9萬美元，來自2020年自動櫃員機融資機制發行的股票，1.5萬美元來自行使股票期權。
第 7 項所述的合同義務和承諾
截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第7項（管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析）中描述的合同義務和承諾沒有重大變化，該報告可在EDGAR上查閲，網址為www.sec.gov/edgar.shtml，在SEDAR+上www.sedarplus.ca。
操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績摘要如下：
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三個月已結束 |
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|
六個月已結束 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
研究和開發費用 |
|
|
10,582 |
|
|
|
7,341 |
|
|
|
19,393 |
|
|
|
14,734 |
|
一般和管理費用 |
|
|
3,870 |
|
|
|
3,332 |
|
|
|
9,155 |
|
|
|
7,439 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
323 |
|
|
|
108 |
|
|
|
743 |
|
|
|
127 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(14,129 |
) |
|
$ |
(10,565 |
) |
|
$ |
(27,805 |
) |
|
$ |
(22,046 |
) |
其他綜合收益/（虧損） |
|
|
(1 |
) |
|
|
(37 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
(37 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(14,130 |
) |
|
$ |
(10,602 |
) |
|
$ |
(27,802 |
) |
|
$ |
(22,083 |
) |
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(2.27 |
) |
|
$ |
(1.72 |
) |
|
$ |
(4.47 |
) |
|
$ |
(3.59 |
) |
截至2023年6月30日的三個月期間，淨虧損增加了360萬美元，達到1,410萬美元，而2022年同期為1,060萬美元。截至2023年6月30日的六個月期間，淨虧損增加了570萬美元，達到2780萬美元，而2022年同期為2,200萬美元。淨虧損的組成部分如下所示：
26
研究和開發
研發費用主要包括與我們的候選產品研發相關的成本，包括：
我們正在對我們的候選產品tuspetinib和luxeptinib進行臨牀試驗。Tuspetinib於2021年第四季度獲得Aptose的許可，我們承擔了自2022年1月1日起生效的tuspetinib研究的贊助和相關費用。2021 年第四季度，我們終止了 APTO-253 計劃。
隨着我們推進tuspetinib進入更大規模的臨牀試驗，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將高於本期支出。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的研發費用如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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||||||||||
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|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
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||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
項目費用 — Tuspetinib |
|
$ |
8,070 |
|
|
$ |
2,343 |
|
|
$ |
12,845 |
|
|
$ |
3,521 |
|
項目費用 — 盧塞普替尼 |
|
|
706 |
|
|
|
2,404 |
|
|
|
1,995 |
|
|
|
5,234 |
|
項目費用 — APTO-253 |
|
|
19 |
|
|
|
188 |
|
|
|
26 |
|
|
|
279 |
|
人事相關費用 |
|
|
1,506 |
|
|
|
1,860 |
|
|
|
3,584 |
|
|
|
4,194 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
271 |
|
|
|
537 |
|
|
|
924 |
|
|
|
1,483 |
|
設備折舊 |
|
|
10 |
|
|
|
9 |
|
|
|
19 |
|
|
|
23 |
|
總計 |
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
7,341 |
|
|
$ |
19,393 |
|
|
$ |
14,734 |
|
截至2023年6月30日的三個月期間，研發費用增加了320萬美元，達到1,060萬美元，而2022年同期為730萬美元。上表中顯示的我們的研發費用組成部分的變化主要是由於以下事件：
截至2023年6月30日的六個月期間，研發費用增加了470萬美元，達到1,940萬美元，而2022年同期為1,470萬美元。上表中顯示的我們的研發費用組成部分的變化主要是由於以下事件：
27
一般和行政
一般和管理費用主要包括工資、福利和差旅費，包括我們高管、財務、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般和管理費用包括審計和法律服務的專業費用、投資者關係和其他顧問、保險和設施相關費用。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加，因為我們需要額外的成本來支持我們的活動渠道的擴大。我們還預計，隨着知識產權組合的擴大，我們與知識產權相關的法律費用將增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的一般和管理費用如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
（以千計） |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
一般和行政，不包括以下項目 |
|
$ |
3,360 |
|
|
$ |
3,069 |
|
|
$ |
7,404 |
|
|
$ |
5,590 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
498 |
|
|
|
242 |
|
|
|
1,720 |
|
|
|
1,810 |
|
設備折舊 |
|
|
12 |
|
|
|
21 |
|
|
|
31 |
|
|
|
39 |
|
|
|
$ |
3,870 |
|
|
$ |
3,332 |
|
|
$ |
9,155 |
|
|
$ |
7,439 |
|
截至2023年6月30日的三個月期間，一般和管理費用為390萬美元，而2022年同期為330萬美元，增加了約60萬美元。增長主要是由於以下原因：
截至2023年6月30日的六個月期間，一般和管理費用為910萬美元，而2022年同期為740萬美元，增加了約170萬美元。增長主要是由於以下原因：
關鍵會計政策
關鍵會計政策與估計
我們會定期審查我們的財務報告和披露慣例以及會計政策，以確保它們提供與當前經濟和商業環境相關的準確、透明的信息。作為這個過程的一部分，我們有
28
審查了我們對重要會計政策和財務披露的選擇、應用和溝通。管理層已與董事會審計委員會討論了關鍵會計政策的制定和選擇，審計委員會在本管理層的討論和分析中審查了與關鍵會計政策有關的披露。
重要會計判斷和估計
“關鍵會計政策” 既對描述我們的財務狀況和業績很重要，又需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。欲瞭解更多信息，請參閲2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的財務報表附註2中對我們重要會計政策的討論。在截至2023年6月30日的三個月中，我們的重要會計政策和估算沒有發生重大變化。
公司根據管理層對所獲得的服務和根據與代表公司進行研發的供應商簽訂的合同所花費的努力的估計，記錄研發活動的費用。財務條款因合同而異，與提供的服務或交付的產品相比，可能會導致付款流不均衡。因此，公司必須估算在此期間產生的研發費用，這會影響截至每個資產負債表日期與此類成本相關的應計費用和預付餘額。管理層通過與內部人員以及合同研究和合同製造組織就服務的進展或完成階段進行討論，估算完成的工作量。公司的估算基於多種因素，包括公司對每個研發項目里程碑狀態的瞭解，以及合同條款以及相關的已執行變更單。在每個報告期結束時，管理層在確定應計餘額時作出了重要的判斷和估計。
儘管管理層預計我們的估計與實際產生的金額不會有重大差異，但如果對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，則可能會導致公司在任何特定時期報告的金額過高或過低。截至2023年6月30日，公司已記錄了90萬美元的預付費用和與其研發活動相關的約600萬美元的應計負債。如果估計值過高或過低10％，則意味着預付費用將超過或低估約9萬美元，應計負債將超過或低估約60萬美元。總而言之，這可能意味着研發費用增加或減少約69萬美元。迄今為止，此類開支的估計數與實際發生的金額之間沒有重大差異。
管理層做出的其他重要會計政策和估計包括或有負債的估值、税務賬户的估值以及確定基於股份的薪酬估值時使用的假設，如我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告所述。
管理層對我們繼續作為持續經營企業的能力的評估涉及在特定時間點對本質上不確定的未來結果和事件或條件做出判斷。有關管理層在進行評估時考慮的因素的討論，請參閲本10-Q表季度報告中的 “流動性和資本資源” 部分。
更新了股票信息
截至2023年8月10日，我們已發行和流通了6,519,201股普通股。此外，還有1,189,532股普通股可通過行使未償還的股票期權發行。
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第 3 項 – 定性和有關市場風險的量化披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供這些信息。
第 4 項 – 控件和D 程序
截至2023年6月30日的財政季度末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對我們的 “披露控制和程序”（該術語定義見經修訂的1934年《美國交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日的財政季度末，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管官員兼校長財務官員，以便及時就要求的披露作出決定。
應該指出的是，儘管我們的首席執行官兼首席財務官認為我們的披露控制和程序為其有效性提供了合理的保證，但他們並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤或欺詐。控制系統，無論構思或操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
30
第二部分——其他R 信息
第 1 項 – 腿所有訴訟
我們沒有參與任何實質性的積極法律訴訟。但是，我們可能會不時面臨各種懸而未決或威脅的法律訴訟和訴訟，包括在我們正常業務過程中出現的訴訟和訴訟。這些問題會受到許多不確定性的影響，其結果是無法肯定地預測的，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。
第 1A 項 – 風險事實奧爾斯
獲取有關可能影響核糖的因素的信息’的經營業績、財務狀況和流動性，請參閲我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中第1A項下討論的風險因素 – 風險因素。第 1A 項下披露的風險因素沒有重大變化 – 年度報告的風險因素。
31
第 6 項 – 展覽S
展品編號 |
文件描述 |
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3.1 |
修正證書（參照公司於2023年6月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入此處） |
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10.1 |
公司與Keystone Capital Partners, LLC簽訂的截至2023年5月25日的普通股購買協議（此處參照公司於2023年5月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1） |
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10.2 |
公司與Keystone Capital Partners, LLC之間的註冊權協議，日期為2023年5月25日（參照公司於2023年5月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.2） |
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31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
31.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101** |
以下合併財務報表來自Aptose Biosciences Inc.截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，採用內聯可擴展業務報告語言（Inline XBRL）格式：（i）運營和綜合虧損表，（ii）資產負債表，（iii）股東權益變動表，（iv）現金流量表以及（v）財務報表附註。 |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* |
隨函提交。 |
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** |
根據S-T條例第406T條，本10-Q表季度報告附錄101中與XBRL相關的信息被視為未提交，或者是《證券法》第11或12條註冊聲明或招股説明書的一部分，被視為未提交，否則不承擔這些條款規定的責任。 |
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32
標誌特徵
根據《證券法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人於2023年8月10日代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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APTOSE 生物科學公司 |
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來自： |
/s/William G. Rice，博士 |
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威廉·賴斯博士 總裁兼首席執行官 |
33