解釋性説明

2023年7月14日，在截至2023年6月30日的財政季度之後，即本季度報告10-Q表(以下簡稱本季度報告)所涉及的財政季度之後，特拉華州的Alpha Healthcare Acquisition Corp.III和我們的前身公司(ALPA)根據ALPA、Candy Merge Sub，Inc.、特拉華州的一家公司(“合併子公司”)和Carmell Treeutics公司之間的日期為2023年1月4日的業務合併協議(“業務合併協議”)的條款，完成了先前宣佈的業務合併(業務合併)。一家特拉華州公司(“Legacy Carmell”)，規定(其中包括)將子公司與Legacy Carmell合併及併入Legacy Carmell(“合併”)，而Legacy Carmell為合併後尚存的法團，並因合併而成為ALPA的直接全資附屬公司(連同業務合併協議所預期的其他交易，“業務合併”)。隨着業務合併的完成，ALPA更名為Carmell治療公司，Legacy Carmell更名為Carmell Regen Med公司。卡梅爾治療公司的普通股和公共認股權證於2023年7月17日開始在納斯達克資本市場有限責任公司上市交易，股票代碼分別為“CTCX”和“CTCXW”。

2023年8月1日，Carmell治療公司董事會批准並通過了對公司現有修訂和重述的公司註冊證書的修正案，將公司名稱從“Carmell Treateutics Corporation”更改為“Carmell Corporation”。

除非另有説明，本報告包含有關業務合併前ALPA的信息。本季度報告涵蓋業務合併結束前的一段時間。因此，本季度報告中提及的“我們”、“我們”、“我們”或“公司”指的是企業合併結束前的註冊人，除非上下文另有要求。

除非本季度報告另有明確規定，否則本季度報告中的信息並不反映業務合併的完成情況，如上所述，合併發生在本季度報告涵蓋的期間之後。

Carmell公司

(Alpha Healthcare收購公司III的繼任者)

Form 10-Q季度報告

目錄表

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

這份Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)涵蓋了業務合併結束前的一段時間(定義如下)。因此，所提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是阿爾法醫療收購公司III。提及的“贊助商”指的是AHAC贊助商III LLC。以下對公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表及其附註一起閲讀。下文討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

有關前瞻性陳述的注意事項

本季度報告包括經修訂的1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)第227A節和經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“繼續”或此類術語或其他類似表達的否定詞來識別，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。此類陳述包括但不限於：有關維持我們的普通股和認股權證在納斯達克上市的能力、我們未來籌集資金的能力、完成業務合併後我們成功留住或招聘高管、關鍵員工或董事的陳述和預期、收購AxBio的好處和我們的預期、與我們的業務、運營和財務業績相關的因素，包括：我們關於候選產品的開發工作的成功、我們已批准產品的商業化努力、臨牀前研究和臨牀試驗的結果。我們對我們的產品、候選產品和未來候選產品保持並獲得監管機構批准的能力、市場對我們候選產品的接受度、監管動態、我們所處的行業和我們面臨的競爭、我們未來擴大組織規模的需要和對這種增長的管理，以及本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有其他陳述。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中描述的那些因素。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。我們在本季度報告之後發表的任何公開聲明或披露，如果修改或影響本季度報告中包含的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本季度報告中的此類陳述。

概述

繼與Carmell治療公司的業務合併(如下所述)之後，我們是一家再生醫學生物技術公司，專注於利用我們的核心平臺技術-基於血漿的生物活性材料(“PBM”)來刺激嚴重傷害、疾病或衰老後的組織修復或生長。這項技術是一種專利方法，利用新鮮冷凍的富含血小板的血漿製造多種形式，直接放置在需要增強和加速癒合的解剖部位，並能夠在局部組織中停留數週至數月。我們的PBM技術基於卡內基梅隆大學(“CMU”)授權的專利，這些專利聲稱能夠塑化同種異體富含血小板的血漿，並將蛋白質與梔子植物的衍生物京尼平交聯，以提供受控的體內降解譜。該公司的主導產品候選生物骨癒合促進劑(BHA)已被美國食品和藥物管理局(FDA)指定為組合產品，包含公司的核心技術PBM加b-三鈣磷酸(“b-tcp”)已經批准的醫療設備。

收購AxBio後(如下所述)，我們收購了一系列基於人羊膜移植的商業產品組合，用於治療糖尿病足部潰瘍、靜脈性足部潰瘍和燒傷，還在開發足部/腳踝骨關節炎、雄激素性脱髮和皮膚再生的再生產品。

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在我們之前宣佈的業務合併(“業務合併”)完成之前，我們是一家空白支票公司，於2021年1月21日註冊為特拉華州公司，目的是與一家或多家企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。

最新發展動態

於2023年7月14日(“完成日期”)，吾等根據日期為2023年1月4日的業務合併協議(“業務合併協議”)的條款完成業務合併，該協議由本公司、位於特拉華州的Candy Merger Sub，Inc.(“合併子公司”)及特拉華州的Carmell治療公司(“Legacy Carmell”)訂立。根據業務合併協議，於完成日，(I)本公司更名為“Carmell Treateutics Corporation”，Legacy Carmell更名為“Carmell Regen Med Corporation”，及(Ii)合併附屬公司與Legacy Carmell合併並併入Legacy Carmell，而Legacy Carmell為業務合併中尚存的公司。在實施業務合併後，Legacy Carmell成為公司的全資子公司。

於2023年7月26日，吾等與Aztec Merger Sub，Inc.及Axolotl Biologix，Inc.(“AxBio”)訂立協議及合併計劃(“AxBio合併協議”)，其中規定AxBio與Aztec Merger Sub，Inc.合併及併入Aztec Merger Sub，Inc.，AxBio為合併後尚存的公司及本公司的直接全資附屬公司(“AxBio收購”)。根據AxBio合併協議的條款，AxBio的所有已發行及已發行股份(持不同意見股份(定義見AxBio合併協議)及以庫房持有的股份除外)均已註銷，以換取(I)至多約800萬美元現金(“結算現金代價”)、(Ii)相當於(1)5700萬美元除以(2)緊接AxBio收購事項結束前連續30個交易日內我們普通股(“VWAP”)的加權平均價的若干普通股的總代價。成交對價)，及(Iii)至多900萬美元現金及至多6,600萬美元普通股，須以業績為基礎盈利(“未來對價”)，須受成交時現金、營運資金、交易開支、債務及預留金額的慣常調整所限。

2023年8月9日，我們簽訂了《AxBio合併協議》的某些第一修正案(《修正案》)，修訂了《AxBio合併協議》的某些條款。修訂改變了AxBio收購的結構，規定在AxBio與Aztec合併Sub，Inc.合併後，AxBio將與Axolotl Biologix，LLC合併，並併入Axolotl Biologix，而Axolotl Biologix，LLC是合併後的倖存公司和本公司的直接全資子公司，並放棄要求AxBio在完成交易時提交其經審計財務報表的條件，以換取根據AxBio合併協議在完成交易時應支付的800萬美元的結束現金對價，並視收到該經審計財務報表而定。

2023年8月9日，我們完成了對AxBio的收購。隨着AxBio收購的完成，我們發行了3,845,337股我們的普通股和4,243,000股新指定的A系列可轉換投票優先股(“優先股”)，每股面值0.0001美元，以交換AxBio的所有已發行和流通股，作為與AxBio收購相關支付的代價的一部分。收盤股票對價是使用30天平均每日VWAP每股7.05美元計算的。除了普通股和優先股的股份外，對價還包括在AxBio公司經審計的財務報表交付時支付的期末現金對價以及未來對價。在AxBio收購交易結束時發行的普通股數量限制在緊接交易完成前發行和發行的普通股總數的19.99%。根據我們根據特拉華州一般公司法第151(A)條在AxBio收購結束日期向特拉華州國務卿提交的優先股指定、權利和限制證書，優先股每股將在股東批准發行可發行的普通股時自動轉換為1,000股普通股，並且不再擁有轉換以外的任何權利。

2023年8月1日，我們的董事會批准並通過了對我們現有的修訂和重述的公司註冊證書的修正案，將公司的名稱從“Carmell Treateutics Corporation”更改為“Carmell Corporation”。

宏觀經濟事件的影響

政治不穩定和衝突(如烏克蘭持續的衝突)給全球各個市場帶來的經濟不確定性，以及包括新冠肺炎大流行在內的公共衞生事件造成的經濟挑戰，都導致了市場混亂，包括商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都造成了全球創紀錄的通脹。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場的進一步負面影響，特別是如果這種狀況持續或惡化的話，可能會對我們造成實質性的不利影響。儘管到目前為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治狀況的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期可能受到影響的程度。這些市場混亂的程度和持續時間無法預測，無論是俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突，還是俄羅斯制裁、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹或其他因素的影響。任何此類中斷也可能放大本季度報告中描述的其他風險的影響。

運營結果和已知趨勢或未來事件

自成立以來至2023年6月30日，我們唯一的活動是組織活動、準備和完成首次公開募股(IPO)所需的活動，以及與業務合併相關的活動。自首次公開募股以來，我們沒有產生任何運營收入。在業務合併完成前，我們繼續以信託賬户持有的有價證券的股息和利息收入的形式產生營業外收入，大陸股票轉讓信託公司(“大陸”)擔任受託人(“信託賬户”)。從成立到2023年6月30日，信託賬户已經賺取了5795,464美元的股息和利息收入。作為一家上市公司的結果，我們已經並將繼續產生法律、財務報告、會計和審計合規費用。

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截至2023年6月30日的三個月，我們的淨收益為317,511美元，這主要是由於信託賬户中賺取的1,867,614美元的股息和利息收入，被1,161,478美元的一般和行政成本以及388,625美元的所得税支出所抵消。截至2022年6月30日的三個月，我們淨虧損346,986美元，這可歸因於285,876美元的一般和行政成本以及266,406美元的所得税支出，但被信託賬户賺取的205,296美元的股息和利息收入部分抵消。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的股息和利息收入增加是由於利率的提高。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月所得税支出增加，主要是由於信託賬户中賺取的股息和利息收入增加。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的一般和行政成本增加，這是由於我們為業務合併和收購AxBio所做的準備活動。

截至2023年6月30日的六個月，我們的淨收益為893,578美元，這主要是由於信託賬户中獲得的3,542,896美元的股息和利息收入，被1,917,944美元的一般和行政成本以及731,953美元的所得税支出所抵消。截至2022年6月30日的六個月，我們淨虧損874,516美元，這可歸因於821,018美元的一般和行政成本以及266,406美元的所得税支出，但被信託賬户賺取的212,908美元的股息和利息收入部分抵消。截至2023年6月30日的6個月，股息和利息收入比截至2022年6月30日的6個月有所增加，這是由於利率上升。截至2023年6月30日的6個月的所得税支出比截至2022年6月30日的6個月的所得税支出增加，主要是由於信託賬户中賺取的股息和利息收入增加。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月的一般和行政成本增加，這是由於我們為業務合併和收購AxBio所做的準備活動。

流動性、資本資源和持續經營

截至2023年6月30日，我們的現金、營運資本赤字和累計赤字分別為10,243美元、4,045,630美元和2,402,891美元。

在我們首次公開募股完成之前，我們唯一的流動性來源是保薦人最初購買B類普通股，並從保薦人那裏獲得25,000美元的貸款。

2021年7月29日，我們完成了IPO，產生了150,000,000美元的毛收入。在首次公開招股結束的同時，我們完成了向保薦人出售私募單位的交易，產生了4,550,000美元的總收益。我們在IPO中產生了9,897,599美元的交易成本，包括承銷費、遞延承銷費和其他發行成本。2021年8月3日，承銷商行使了購買額外單位的選擇權，總金額為4,441,030美元，以及額外的私募單位，總金額為88,820美元，代表部分超額配售。與承銷商部分超額配售有關的交易成本為247,506美元，包括承銷費、遞延承銷費和其他發行成本。於首次公開招股日期，承銷商有權僅在我們完成業務合併的情況下，從信託賬户中持有的金額中支付總計5,405,436美元的遞延費用。2023年3月20日，我們收到承銷商代表的來信，通知放棄他們作為IPO承銷商參與應得的遞延承銷費份額的任何權利，因為他們沒有參與業務合併過程。

於首次公開發售及行使超額配股權後，共有154,441,030美元存入信託户口，在支付與首次公開招股相關的成本後，我們有1,550,000美元現金存放於信託户口以外，可用於營運資金用途。截至2023年6月30日，我們信託賬户外的現金為10,243美元，可用於營運資金需求。

我們沒有任何長期債務、資本租賃義務、經營租賃義務或長期債務，除了向贊助商的關聯公司支付每月10,000美元的辦公室空間、祕書和行政服務費用的協議。我們從2021年7月26日開始收取這些費用，並繼續每月收取這些費用，直到業務合併完成。

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2023年1月4日，我們與Legacy Carmell和Merge Sub簽訂了業務合併協議，並於2023年7月14日完成了業務合併。於截止日期，吾等於計及現有股東贖回但未計及任何交易開支及税務責任後，從信託賬户收到29,376,282美元，並根據遠期購買協議的條款向Metora匯出17,535,632美元。有關遠期購買協議的説明，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表中的附註4關聯方交易。

由於我們目前與業務合併有關的税項和交易成本負債，以及AxBio合併協議下的潛在負債，我們可獲得的現金可能不足以讓我們從財務報表發佈之日起至少運營12個月。我們可能需要通過發行股票或債券來籌集更多資本。因此，我們可能無法獲得額外的融資。如果我們無法籌集額外的資本，我們可能需要採取額外的措施來保存流動性，這些措施可能包括但不一定限於削減業務和減少管理費用。我們不能保證我們將以商業上可接受的條款獲得新的融資，如果真的有的話。

正如我們在2023年3月29日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中披露的那樣，我們收到了納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部(“納斯達克”)的書面通知(“通知”)，指出我們沒有遵守上市規則第5550(A)(3)條，該規則要求我們必須有至少300名公眾持有人才能繼續在納斯達克資本市場上市(“最低公眾持有人規則”)。本通知僅為短板通知，並非即將退市的通知，對我行證券在納斯達克資本市場的上市或交易並無當期效力。

通知指出，我們有45個日曆天的時間提交計劃，以重新遵守最低公眾持有者規則。在截止日期，我們重新遵守了《最低公眾持有者規則》。

這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括任何與收回已記錄資產或負債分類有關的調整，如果我們不能繼續經營下去的話可能需要這樣做。

關鍵會計政策和估算

我們按照美國公認的會計原則編制我們的財務報表和附註，該原則要求管理層對影響報告金額的未來事件作出估計和假設。估計被認為是關鍵的會計估計，除其他外，它們對我們的財務狀況、運營結果或流動性的描述的影響，以及我們部署的困難程度、主觀性和複雜性。關鍵會計估計處理由於這些問題的未知未來解決方案而本質上不確定的會計事項。管理層經常討論每一項關鍵會計估計的制定、選擇和披露。在截至2023年6月30日的三個月和六個月期間，我們的估計和假設沒有重大變化。有關其他重要會計政策的完整描述，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的財務報表和相關附註。

最新會計準則

管理層不認為任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前被採用，將對我們的財務報表產生實質性影響。

《就業法案》

2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)包含了一些條款，其中包括放寬對符合條件的上市公司的某些報告要求。我們符合“新興成長型公司”的資格，根據《就業法案》，我們將被允許遵守基於私營(非上市)公司生效日期的新的或修訂的會計聲明。我們選擇推遲採用新的或修訂的會計準則，因此，我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

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此外，我們正在評估依賴《就業法案》規定的其他減少的報告要求的好處。在符合JOBS法案中規定的某些條件的情況下，如果我們選擇依賴這種豁免，我們可能不會被要求(I)根據第404節就我們的財務報告內部控制制度提供審計師的證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法可能要求非新興成長型上市公司的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)補充資料的核數師報告的任何要求，及(Iv)披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與業績之間的相關性，以及CEO薪酬與員工薪酬中值的比較。這些豁免將在我們首次公開募股完成後的五年內適用，或者直到我們不再是一家“新興成長型公司”，以較早的為準。

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的其他信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定。

信息披露控制和程序的評估

按照規則第13a-15條的要求，15d-15根據交易所法案，我們的首席執行官和首席財務官對截至2023年6月30日我們的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，在本報告所述期間，由於與複雜金融工具的會計和未記錄負債的完整性有關的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序並不有效。

補救工作，以解決以前發現的財務報告內部控制的重大弱點

如我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的項目9.A控制和程序以及我們的Form季度報告修正案的項目4的控制和程序所述10個問題/答案在截至2021年9月30日的季度，管理層在我們的歷史財務報表中發現了與需要贖回的A類普通股會計相關的錯誤。由於在IPO中發行的A類普通股可以在未來發生被認為不在公司控制範圍內的事件的情況下被贖回或成為可贖回的，我們應該將所有這些可贖回的股票歸類為臨時股本。

管理層還發現了與財務數據的完整性和準確性有關的錯誤，這些錯誤與我們首次公開募股完成時產生的未記錄負債和遞延發售成本有關。

此外，發現了與超額配售責任相關的錯誤，該錯誤沒有在截至2021年9月30日的三個月內記錄，也沒有記錄在截至2021年7月29日的經審計的資產負債表中，並已在截至2021年12月31日的財務報表中更正，這些錯誤包括在我們於2022年4月15日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中，以及我們對錶格季度報告的修正中10個問題/答案截至2021年9月30日的季度，於2022年9月13日提交。

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為了解決這一重大弱點，管理層已經並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善其財務報告內部控制，並加強控制和改善公司及其財務報告顧問的內部溝通。雖然我們有確定和適當應用適用會計要求的流程，但我們通過利用外部財務報告顧問的專業知識來支持公司評估這些交易，從而更好地評估我們對適用於我們財務報告要求的複雜會計準則的細微差別的研究和理解。

關於負債完整性和準確性方面的重大缺陷，我們實施了額外的審查程序，使公司能夠有效地及時搜索和識別重大未記錄負債。

我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。

財務報告內部控制的變化

除上述重大弱點補救活動所導致的變化外，在最近完成的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

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第二部分--其他資料

項目2.法律訴訟

據我們的管理層所知，目前沒有針對我們、我們的任何高級管理人員或董事的訴訟懸而未決或考慮針對我們的任何財產。

項目1A.風險因素

以下是與我們的業務和行業相關的風險和不確定性的描述。在決定是否購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括我們的未經審計的綜合財務報表及其附註，以及本Form 10-Q季度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，或許會大幅下跌。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。以下風險和不確定性包括與業務合併完成後我們的業務相關的風險。

風險因素摘要

以下是我們的業務、運營和財務業績所面臨的主要風險的摘要。緊跟在本摘要之後的各個風險因素中對每個風險都進行了更全面的描述。

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與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們的許多候選產品都處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化。

我們的許多候選產品都處於開發的早期階段，在商業化之前需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程需要多年，我們的許多候選產品、技術或工藝，即使成功開發並獲得FDA批准，也不太可能在五年或更長時間內投入商業使用。在大量正在開發的候選產品中，只有一小部分成功完成了FDA的監管審批過程並已商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金為我們的開發計劃提供資金，我們也不能向您保證，如果獲得批准，我們的許多候選產品將成功開發或商業化。我們未能開發、製造或獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，或將其成功商業化，可能會導致我們的業務失敗，並導致您在我們公司的所有投資損失。

任何提前進入臨牀開發的候選產品都要受到廣泛的監管，這可能是昂貴和耗時的，如果獲得批准，可能會造成意想不到的延誤，或者阻止收到將這些候選產品商業化所需的批准。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷以及商業化(如果獲得批准)都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在獲得FDA批准我們的生物製品許可證申請(“BLA”)之前，我們不能銷售我們的候選產品。獲得監管部門批准的過程成本高昂，往往需要多年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重要的臨牀測試要求外，我們是否有能力獲得這些候選產品的市場批准取決於獲得所需非臨牀測試的最終結果，包括對我們候選產品的製造組件的表徵和對我們的製造工藝的驗證。FDA可能會認定我們的產品製造工藝、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在審批過程中有很大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

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關於外國市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能阻止我們將我們的產品或候選產品商業化。具體地説，Carmell^™計劃在歐盟提交CE標誌批准，這可能會成功，也可能不會成功。歐盟新的《醫療器械條例》(條例(EU)2017/745)於2021年5月26日開始在歐盟適用，鑑於新條例對器械安全和臨牀評估提出了更嚴格的要求，該條例可能會使批准時間更長，標準更難通過。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能阻止我們的產品或候選產品商業化(如果獲得批准)。此外，我們的通知機構正在經歷與歐盟MDR相關的重大延誤，這嚴重限制了我們與我們的通知機構互動和合作的能力。目前尚不清楚這些延誤將於何時得到解決，這可能會顯著推遲任何潛在的歐盟CE標誌批准。

基於組織的產品在不同的國家受到不同的監管。這些要求可能代價高昂，並導致延遲或以其他方式阻礙我們的產品在一些外國的分銷，其中任何一項都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

基於組織的產品在不同的國家受到不同的監管。許多外國司法管轄區對人體組織產品有不同的、可能更困難的監管途徑，這可能會禁止這些產品的分銷，直到適用的監管機構批准上市或發放許可證。獲得監管批准的過程漫長、昂貴且不確定，我們可能永遠不會尋求這樣的批准，或者即使我們這樣做了，我們也可能永遠不會獲得這些批准。此外，我們臨牀試驗中的任何不良事件都可能對我們的產品和候選產品產生負面影響。

推遲臨牀試驗的開始可能會導致成本增加，並推遲我們尋求監管批准的能力。

臨牀試驗的開始可因各種原因而推遲，包括以下方面的延遲：

臨牀試驗開始的任何延誤都將推遲我們為我們的候選產品尋求監管批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。

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暫停或延遲完成臨牀測試可能會增加我們的成本，並延遲或阻止我們完成該候選產品的開發或從商業化中獲得產品收入的能力(如果獲得批准)。

一旦臨牀試驗開始，患者招募和登記可能會比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括：

此外，FDA可能不同意在我們的研究新藥(IND)申請中提交的信息足以支持我們計劃的臨牀開發，並可能強制實施臨牀擱置。FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或做出其他改變，這可能會推遲我們候選產品的開發。例如，對於我們的骨癒合促進劑(BHA)計劃，FDA表示，在提交旨在提供支持上市授權有效性的主要證據的臨牀研究方案之前，我們必須解決FDA提出的某些化學、製造和控制(CMC)意見。我們無法解決FDA的這些評論，也無法提供支持關鍵試驗啟動所需的信息，這可能會影響我們通過監管批准程序推動我們的主要候選人的能力。此外，目前的監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間和成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們延遲完成任何候選產品的臨牀試驗，或者如果我們必須暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲，該候選產品的商業前景可能會因此受到影響。此外，這些因素中的許多因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或多個候選產品和適應症，而無法利用可能有更大成功可能性的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們主要專注於我們的上市產品和一項領先的臨牀階段計劃，即我們的BHA候選者，以及另一名候選者，我們的組織癒合促進劑(THA)，我們尚未啟動任何臨牀研究。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或者對於可能有更大成功可能性或可能被證明具有更大商業潛力的其他指標。儘管我們到目前為止的投資和預期的未來支出，我們可能永遠不會成功地開發任何使用這些產品的上市治療。確定新的候選產品或尋求現有候選產品的替代適應症的研究計劃需要大量的技術、財務和行政支持。

此外，同時執行一個以上的計劃可能會導致公司耗盡必要的資源，以完成針對嚴重脛骨骨折的主導計劃BHA的必要工作。由於我們設想的所有項目都是昂貴、耗時的，而且存在固有的監管風險，任何時候追求一個以上的項目都可能稀釋我們的人力和財力資源。

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由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗的開始。

確定並使患者有資格參與我們的主要候選產品BHA的臨牀試驗，這對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們候選產品獲得監管部門批准的時間表很可能會被推遲。

許多因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續支持我們的候選產品、一個或多個應用或任何未來的候選產品的臨牀試驗。例如，我們計劃在不同的解剖位置進行一項BHA的臨牀研究，評估不同的骨折和融合部位(如足踝融合)，因為我們預計可能很難找到和招募脛骨骨折患者，他們是

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我們計劃的Hear II研究的目標患者羣體。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的要慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們在臨牀試驗中的主要候選產品，以及任何其他可能進入臨牀試驗的候選產品，可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，也可能不會獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。

儘管我們的候選產品在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中報告了任何結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的候選產品在任何特定司法管轄區針對特定適應症銷售我們的候選產品。前瞻性試驗的療效數據可能與回溯性亞組分析得到的數據有顯著不同。我們只對我們的BHA候選者進行了一次早期臨牀試驗，這並不具有統計學意義。為了使臨牀試驗的結果可靠，臨牀試驗必須有足夠的動力來檢測有效的統計差異。如果後期適當的臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的數據來支持申請監管批准來銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，FDA或其他監管機構可能不會同意，並可能要求我們進行額外的臨牀前測試或臨牀試驗。

我們的產品、候選產品或未來候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致重大負面後果。

我們的產品、候選產品或未來候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管機構延遲或拒絕監管批准。與藥物或生物相關的副作用可能會影響患者招募、納入患者完成研究的能力，和/或導致潛在的產品責任索賠。此外，儘管我們認為我們的候選產品與目前批准的產品相比可能具有良好的耐受性，但監管機構可能不會同意。例如，在我們用BHA完成的單一臨牀試驗中，我們報告了治療組患者的感染率低於對照組。然而，FDA指出，在我們的試驗期間觀察到的對照組的感染率遠遠高於臨牀實踐和出版的文獻中觀察到的感染率，在我們計劃的BHA臨牀試驗期間，我們將需要密切監測感染率。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現這些產品或我們的任何上市產品導致的不良副作用或不良事件，或者嚴重程度和流行率高於預期，可能會導致許多潛在的重大負面後果。

監管部門可以撤回對這類產品的批准或對分銷施加限制。它們可能要求在產品標籤上附加警告或禁忌，這可能會減少產品的使用或以其他方式限制產品的商業成功。我們可能被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或批准後研究。我們可能會被迫暫停該產品的銷售或要求

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創建風險評估和緩解策略(“REMS”)。此外，我們的聲譽可能會受到影響。這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

FDA的快速通道指定或任何未來的指定可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程，也不會增加我們的任何候選產品獲得上市批准的可能性。

我們獲得了BHA的快速通道稱號，用於輔助治療急性Gustilo-Anderson IIIA或IIIB型開放性脛骨骨折，在適當的傷口處理後，這些骨折已通過機械固定得到穩定。在未來，我們可能會向FDA申請額外的快速通道指定或其他加速計劃(例如突破性治療或加速批准)。這些項目的指定是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為候選產品符合此類指定的標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，而且無論如何，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的BHA候選產品已獲得快速通道指定，FDA稍後可能會決定它不再符合指定標準並將其撤銷。如果我們為未來的候選產品申請額外的加速計劃或快速通道指定，FDA可能不會批准該指定。上述任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果FDA或美國以外的任何其他監管機構改變了候選產品的分類，我們可能會受到額外的法規或要求的約束。

我們的主要候選產品BHA已被FDA歸類為生物/設備組合產品，包含該公司的核心技術PBM加？三鈣磷酸(？)-tcp“)。BHA已被指派為生物製品評估和研究中心(CBER)作為審查和監管的牽頭機構中心，我們計劃完成支持BLA作為上市授權基礎的研究。如果FDA確定BHA或任何其他候選產品應被歸類為不同類型的產品，我們可能會受到額外的法規和要求的約束。

在歐盟，我們打算在歐盟MDR下為BHA追求CE標誌，並預期標籤為骨空隙填充物。我們並沒有向環保署徵詢或接獲有關BHA是否屬於醫療器械或生物製品的意見。如果EMA確定BHA應該被歸類為生物製品，我們可能會受到更嚴格的歐盟藥品法規和要求的約束。

對於我們的候選產品和未來的候選產品，可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品。

我們的主要候選產品BHA是一種生物設備組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內進行協調，以審查其設備和生物成分，我們的其他候選產品可能類似地被監管為組合產品。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在我們候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。值得注意的是，事先批准或批准組合產品的一種成分並不會增加FDA批准將先前批准的產品或批准的活性成分與新的活性成分組合在一起的較晚產品的可能性。

與在國外運營相關的風險可能會對我們的產品開發產生實質性的不利影響。

我們之前在美國以外進行了一項臨牀研究，未來可能會在美國以外的國家進行研究。因此，我們可能會受到與在外國運營相關的風險的影響。在外國開展業務的相關風險包括：

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我們已經並可能在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們對BHA的臨牀研究是在美國以外的南非進行的，雖然我們計劃主要在美國進行下一次臨牀試驗，但我們也可能在美國以外進行未來的臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合良好臨牀實踐(GCP)法規；以及(Iii)如果數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或者其他適當的手段。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非該研究設計良好，並根據GCP進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這種外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

如果不能獲得國際司法管轄區的監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、英國、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。監管部門的批准

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美國以外的流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，美國以外的監管機構可能不同意FDA對我們候選產品的主要行動模式和監管分類的確定，這可能會導致我們進行額外的臨牀試驗，或我們方面為遵守其他監管標準而進行的額外工作。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，如果有的話。在一個國家接受的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，美國以外的許多國家要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。已在特定國家/地區獲準銷售的候選產品可能不會在該國家/地區獲得報銷批准。

我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的候選產品商業化所需的批准。如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區監管機構對我們目前的任何候選產品或我們可能尋求的任何未來候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會大幅降低，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

即使我們目前的候選產品獲得了監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，該批准也將受到FDA和類似的外國監管機構對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告的持續要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們和/或我們的合同製造組織(“CMO”)和CRO或臨牀試驗研究人員對我們可能進行的任何批准後的臨牀試驗的持續合規性。任何候選產品的安全狀況，如果獲得批准，將在批准後繼續由FDA和類似的外國監管機構密切監測。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會要求更改標籤或建立REMS，對此類產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。

此外，藥品、生物製品、器械及其設施的製造商要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的良好製造規範(CGMP)、GCP和其他法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

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上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們成功地將候選產品商業化的能力，如果獲得批准，併產生收入。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣都受到FDA、司法部、衞生與公共服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。一家公司只能做出與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性、純度和效力相關的聲明。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動都會受到同等外國監管機構的嚴格審查。

違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的執行函、詢問和調查、民事和刑事制裁，以及根據包括聯邦虛假索賠法案在內的各種醫療保健法律的起訴。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們的某些產品是從人體組織中提取的，並受到其他法規和要求的約束。

我們製造和分銷從人體組織中提取的產品。FDA對人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(“Hct/Ps”)有具體的規定。HCT/P是一種含有或由人類細胞或組織組成的產品，旨在移植到人類患者體內。

我們的人體組織產品被認為是僅受PHSA第361節監管的Hct/Ps。這類產品被稱為“第361條Hct/Ps”，不受任何上市前審批要求的約束。像我們這樣製造、加工和分銷HCT/P的公司有持續的監管義務，履行這些義務既昂貴又耗時。FDA對HCT/Ps的監管包括產品的註冊和上市要求；捐贈者篩選和測試；加工和分發，即CGTP；標籤；記錄保存和不良反應報告；以及檢查和執行。此外，FDA對Hct/Ps的監管很可能在未來繼續演變。遵守任何此類新的監管要求可能會導致重大的時間延誤和費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。由於我們的某些產品受PHSA第361節的監管，因此我們沒有被要求提交任何上市前申請，以尋求與我們的人體組織產品有關的營銷授權。然而，FDA可以要求我們為未來不受第361 Hct/ps節監管的紙巾產品獲得營銷授權。獲得營銷授權的過程可能會耗費時間和資源，如果無法獲得此類授權，我們將無法營銷和銷售此類產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。在一些州，製造、儲存或分發HCT/Ps需要許可證或許可證才能作為組織銀行或組織分銷商經營。一些州可能需要適用於分配HCT/P的許可證或許可證，並且存在我們不知道或未遵守的州或地方許可證或許可證要求的風險。如果某一司法管轄區存在這種不符合規定的情況，我們可能被禁止在該司法管轄區分發HCT/P，還可能受到罰款或其他處罰。如果對我們採取任何此類行動，可能會對我們的業務和/或財務狀況產生不利影響。

我們的某些產品依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的人體組織產品的成功取決於其他因素，其中包括從人類捐贈者那裏獲得組織。任何未能從我們的來源獲得組織的情況都將幹擾我們有效滿足對含有人體組織的產品的需求的能力。捐贈組織的可獲得性也可能受到監管變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們自己在行業中的聲譽的不利影響。我們可能無法成功地擴大組織修復努力，以滿足我們流水線未來的潛在需求。獲得充足的人體組織供應涉及幾個風險，包括對可獲得性(例如，由於獲得醫院賬户的機會和同意的母親的數量)、質量、分娩時間表和資格要求的有限控制。此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都可能損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們加工的某些產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。

利用人體組織有可能傳播傳染病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們被要求遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。

我們保持嚴格的質量控制，根據CGTP設計，以確保我們的組織的安全採購和處理，包括我們產品的終端滅菌。這些控制措施旨在防止傳染病的傳播。然而，任何人體組織植入都存在風險。此外，其他公司不當處理的捐贈組織有關疾病傳播的負面宣傳可能會對我們的產品需求產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

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如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題，我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決我們的產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷，因為任何質量問題或缺陷都可能對醫生使用我們的產品產生負面影響。雖然我們已經建立了內部程序，以最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。我們還必須確保為我們的產品提出的任何促銷主張符合政府規定。

我們可能會實施產品召回或自願退出市場，這可能會顯著增加我們的成本，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們紙巾產品的加工和營銷存在內在風險，即我們的紙巾產品或工藝可能不符合適用的質量標準和要求。如果我們的一個或多個產品出現不符合這些標準和要求的情況，我們可以自願實施召回或市場撤回，或可能被監管機構要求這樣做。

召回或市場撤回我們的一種產品可能代價高昂，並可能轉移管理資源。召回或撤回我們的產品或其他實體加工的類似產品，也可能會因為對召回或撤回的範圍感到困惑，或由於我們在質量和安全方面的聲譽受到損害而影響我們產品的銷售。

為了在商業上取得成功，我們必須在適當的情況下教育醫生，我們的產品是現有治療的適當替代品，以及我們的產品應該在他們的手術中使用。

我們相信，只有在醫生根據其獨立的醫療判斷和經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是其他治療方法的有利替代方案時，他們才會使用我們的產品。由於以下原因，醫生可能對改變現有的醫療做法猶豫不決：

我們可能無法留住或招聘必要的人員，也可能無法獲得顧問的服務。

截至本文件提交之日，我們有26名全職員工和6名兼職員工。我們還聘請並計劃繼續聘請監管顧問，就我們與FDA和其他外國監管機構的交易向我們提供建議，並一直並將被要求保留更多的顧問和員工。

我們的某些董事、高級管理人員、科學顧問和顧問擔任其他醫療保健和生命科學公司或研究所的高級管理人員、董事、科學顧問或顧問，這些公司或機構可能正在開發具有競爭力的產品。根據與我們達成的任何協議或諒解，我們的董事均無義務向我們提供任何額外的產品或技術。同樣，我們不能保證未來我們的任何董事或關聯公司確定的任何生物醫學或製藥產品或技術將向我們提供除公司機會之外的其他產品，我們也不希望也不應預期投資者會這樣做。我們不能保證任何這樣的其他公司不會有與其利益衝突的利益。

失去關鍵人員或不能招聘必要的額外人員將妨礙我們實現發展目標的能力。生物醫學開發領域對合格人才的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住我們發展業務所需的合格人才。我們依賴獨立組織、顧問和顧問為我們執行某些服務，包括處理尋求監管批准的幾乎所有方面，進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，製造，並預計在我們的候選產品獲得批准後，依賴組織和個人進行營銷和銷售。我們預計這種情況將繼續存在。這樣的服務可能並不總是及時提供給我們。

我們與獨立的銷售代理和分銷商簽訂合同，並依賴它們。

我們與獨立的銷售代理和分銷商簽訂合同，銷售和分銷我們的產品。如果我們與獨立銷售代理的關係因任何原因而終止，可能會對我們的收入和利潤造成實質性的不利影響。由於獨立代理商經常控制其範圍內的客户關係，因此如果我們與代理商的關係終止，我們與客户的關係將會丟失。

由於我們的代理商和總代理商不是員工，因此儘管我們就這些要求對代理商和總代理商進行了溝通和培訓，但仍存在無法確保我們的銷售流程、合規保障措施和相關政策得到遵守的風險。此外，如果我們未能與我們的主要獨立代理商保持關係，或未能確保我們的獨立代理商遵守我們的銷售流程、合規保障和相關政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能會獲得更多分銷商和獨立銷售代表的幫助，以便在某些銷售渠道銷售產品，特別是在通常使用代理商的地區和領域。我們的成功在一定程度上取決於我們培訓、保留和激勵我們的獨立銷售機構、分銷商及其代表在某些地區或領域適當和合規地銷售我們的產品的能力。他們可能無法成功實施我們的營銷計劃或合規保障措施。我們的一些獨立銷售機構和分銷商並不獨家銷售我們的產品，可能會提供其他公司的類似產品。我們的獨立銷售代理和分銷商可能會終止與我們的合同，可能會在我們的產品上投入足夠的銷售努力，或者可能會將他們的銷售努力集中在為他們帶來更多佣金的其他產品上，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們也可能無法找到更多的獨立銷售機構和分銷商，他們將同意以商業上合理的條款適當和合規地營銷或分銷我們的產品。如果我們不能建立新的獨立銷售代表和分銷關係，或以商業上可接受的條款續簽現有的銷售代理和分銷協議，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方提供我們的原材料，如果某些與製造相關的服務不能及時提供這些產品和服務，可能會延遲或削弱我們開發、製造和營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

我們依賴原材料供應商和其他第三方提供某些與製造相關的服務，以生產符合適當含量、質量和穩定性標準的材料，並用於我們候選產品的臨牀試驗。為了取得成功，臨牀試驗需要充足的此類材料的供應，而這些材料的採購或製造可能很困難或不經濟。我們和我們的供應商和供應商可能無法(I)生產我們的候選產品以適當的標準用於臨牀研究，(Ii)根據任何最終的製造、供應或服務協議執行，或(Iii)繼續經營足夠長的時間以成功生產和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)。如果我們不保持重要的製造和服務關係，我們可能無法找到替代供應商或所需的供應商，也無法發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們為候選產品獲得監管批准的能力，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代供應商，我們可能無法以優惠的條款和條件與供應商達成協議，或者在新的第三方獲得資格並向FDA和外國監管機構註冊為供應商之前，可能會有很大的延誤。

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我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能滿足監管要求或預期的最後期限，我們可能無法及時獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們依賴第三方研究人員和科學合作者，如大學、醫療機構和CRO，在我們的臨牀前研究和臨牀計劃期間監控和管理臨牀試驗並收集數據。我們計劃依賴這些方面來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保他們的行為符合監管要求，我們的每項研究和試驗都是根據適用的協議、法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。因此，我們和我們的CRO必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構針對我們臨牀開發中的所有候選產品頒佈的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能不接受這些數據，或者可能要求我們在考慮提交監管部門批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP。雖然我們有管理我們CRO活動的協議，但我們對他們的實際表現及其代表我們工作的人員的資格的影響可能有限。在為我們的候選產品進行臨牀研究時，如果不遵守適用的法規，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

我們可能會受到指控，稱我們的顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業祕密。

與生物製藥和醫療器械行業一樣，我們聘請顧問來幫助開發我們的候選產品。這些顧問中的許多人以前曾受僱於其他醫療保健和生命科學公司，或可能曾經或正在向這些公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。

業務中斷可能會對未來的運營和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的運營以及我們的董事、員工、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的運營可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、公共衞生事件(如新冠肺炎大流行)以及其他自然和人造的災難或業務中斷。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、員工、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失、疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難的影響。作為一家虛擬公司，我們的員工在總部之外開展業務，租用或擁有設施。由於我們員工的控制有限，這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件在未來發生，可能會導致我們的運營中斷，延遲研發計劃、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、招聘、培訓員工和相關第三方人員，以及其他業務活動。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們依賴並將繼續依賴第三方生產我們的產品和候選產品並進行臨牀試驗，與上一段所述與其業務系統、設備和設施相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，如果獲得批准，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲或完全終止。

39

我們的員工或代表我們行事的其他人可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們可能會面臨員工或代表我們行事的其他人的欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守FDA的規定或類似的外國監管機構的規定、向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由可比的外國監管機構制定和執行的類似法律和法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。員工或代表我們行事的其他人的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動或調查，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動或調查可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及誠信監督和報告義務。

與我們的知識產權有關的風險

我們依靠專利和專利申請以及各種監管排他性來保護我們的一些候選產品，如果我們不能保護我們的產品，我們的競爭能力可能會受到限制或被淘汰。

醫療器械和生物公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們可能會在保護我們的知識產權以及為與他人擁有的知識產權有關的索賠進行辯護或評估時產生鉅額費用。由我們發起或針對我們提起的任何專利或其他侵權訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力。

其他公司可能會提交專利申請或獲得與我們的產品競爭的類似技術的專利。我們無法預測任何此類專利或申請的權利要求將會有多廣泛，以及它們是否會被允許。一旦提出索賠，我們就無法預測它們將如何被解釋或執行。我們可能會在不知不覺中侵犯他人的知識產權。如果另一方聲稱我們侵犯了他們的技術，我們可能不得不為一場昂貴而耗時的訴訟辯護，如果我們被發現侵犯了他們的技術，我們可能不得不支付一大筆錢，或者被禁止銷售或許可我們的產品，除非我們獲得許可證或重新設計我們的產品，這可能是不可能的。

我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。我們的一些現任或前任員工、顧問、科學顧問、承包商、現任或潛在的企業合作者可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，或使用我們的專有技術為自己謀取利益。此外，執行指控侵犯我們商業祕密的索賠將代價高昂，難以證明，從而使結果變得不確定。我們的競爭對手也可能自主開發類似的知識、方法和專有技術或通過其他方式獲取我們的專有信息。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，以及與訴訟相關的費用。

如果任何其他人提交了專利申請，或被授予專利，聲稱我們也對技術擁有權利，我們可能會被要求參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定該發明的優先權和/或所有權。我們的許可人或我們可能還需要參與涉及另一實體的已頒發專利和未決申請的幹預程序。

40

我們行業的知識產權環境特別複雜，不斷演變，高度分散。其他公司和機構已經頒發了專利，並已經或將提交專利申請，這些專利申請可能會涉及或試圖涵蓋與我們類似的產品、工藝或技術。我們沒有對我們的候選產品或潛在候選產品的所有方面進行自由使用的專利搜索，並且可能不知道相關專利和第三方的專利申請。此外，自由使用已經進行的專利搜索可能沒有確定所有相關的已發佈專利或未決專利申請。我們不能保證我們在這一領域建議的產品最終不會被認為侵犯了未來可能存在或將存在的第三方擁有的一個或多個有效索賠，也不能保證在這種情況下，我們將能夠以可接受的條款從這些方獲得許可。

我們不能保證我們的技術不會與他人的權利衝突。在一些外國司法管轄區，我們可以通過反對他人的外國專利的有效性或通過反對我們的外國專利的有效性的人來參與反對程序。

我們還可能面臨瑣碎的訴訟，或來自各種競爭對手或好打官司的證券律師的訴訟。與這些領域有關的任何訴訟或其他程序的費用，即使被認為是輕率的或解決了對我們有利的，也可能是巨大的，並可能分散管理層對其業務的注意力。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們繼續運營的能力產生實質性的不利影響。

如果我們侵犯了他人的權利，我們可能會被禁止銷售產品或被迫支付損害賠償金。

如果我們的產品、方法、流程和其他技術被發現侵犯了其他方的權利，我們可能會被要求支付損害賠償金，或者可能被要求停止使用該技術或從勝利方那裏獲得權利許可。任何勝利方都可能不願意以商業上可接受的條款向我們提供許可證。

我們不能確定我們是否能夠獲得專利保護，以保護我們的候選產品和技術。

我們不能確定所有申請的專利都會被授予。如果第三方也提交了與我們或我們的一個或多個許可人要求的發明有關的專利申請，我們可能被要求參與美國專利商標局宣佈或提起的幹擾或派生程序，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。未來對我們的候選產品和技術的專利保護程度是不確定的。例如：

如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們可能會根據這些協議從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

41

我們已經並可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議，包括我們與CMU的許可協議。這些許可協議將各種勤奮、里程碑式的付款、版税和其他義務強加於我們。例如，我們可能與不同的第三方(例如，大學和研究機構)簽訂獨家許可協議，我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並可能需要滿足指定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行我們與任何這些許可方協議下的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可協議；我們對許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。

此外，根據許可協議，可能會出現有關知識產權的糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究，以允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

根據與CMU的許可協議，我們擁有開發和商業化等離子體基生物活性材料的獨家權利，也被稱為“生物兼容等離子體基塑料”，適用於所有使用領域和全球所有地區。我們被要求盡最大努力盡快將許可的技術引入商業市場，並達到協議中規定的某些里程碑。CMU保留使用我們因使用該技術而開發的任何衍生技術的權利，並保留根據協議獲得許可的技術的知識產權，包括專利、版權和商標。我們可以在我們開發的知識產權中確立公司的所有專有權利，包括或全部或部分基於協議項下的許可技術，還可能包括Carmell創建的修改、增強或其他技術，無論其性質是商業祕密、版權、專利或其他權利。CMU有權將我們開發的此類知識產權僅用於研究、教育、學術和/或行政目的。此外，我們擁有對由我們單獨開發的合作成果的所有權利、所有權和利益(包括專利、版權和商標)，而CMU擁有對由CMU單獨開發的合作成果和合作成果的所有權利、所有權和利益(包括專利、版權和商標)。我們使用這些專利和採用這些授權專利中聲稱的發明的權利，以及使用授權技術和專有技術的權利，取決於我們與CMU的許可協議條款的延續和遵守。如果我們與CMU的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售我們協議涵蓋的候選產品以及與該產品一起測試或批准的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。

42

我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作，阻止我們商業化或增加我們的產品或候選產品的商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們不能保證我們的產品或候選產品，或我們的產品或候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品或產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法來繞過專利，可能需要停止相關產品候選(S)或產品(S)的商業化。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。此外，我們可能有義務就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償，這可能需要我們花費額外的資源。製藥、醫療器械和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。

如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的權利要求，或者專利權利要求無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可，而許可可能無法獲得，然後我們將不得不為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可，未能開發或獲得非侵權技術，未能成功地為侵權行為辯護，或侵犯了被宣佈為無效或不可執行的專利，我們可能會招致鉅額金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們類似的發明提交了美國專利申請，並要求優先於在我們的申請的優先權日期之前提交的任何申請，則我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序或提起的派生程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律允許對專利申請保密，因此第三方的專利或專利申請可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

43

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了所謂的商業機密。

就像醫療器械、生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用，而且未來可能會聘用以前受僱於其他醫療器械、生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

我們的方法包括提交專利申請，涵蓋先前已知、研究和/或銷售的設備的新使用方法和/或新配方。儘管我們的專利申請所提供的保護可能是巨大的，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利提供的保護在某種程度上可能比聲稱以前未知的物質的組成的專利提供的保護更為有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們未來可能擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到重大影響。

我們可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式違反我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

第三方還可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑；這些質疑的結果可能會縮小對我們的候選產品不可或缺的專利的權利要求範圍或使其無效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高昂費用等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或授權的專利。

44

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效、無法強制執行或狹隘解釋的風險，以及我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷我們的產品或候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。

專利法的變化，例如2011年的Leahy-Smith America Invest Act、AIA或Leahy-Smith Act，以及2009年的專利改革法案和美國未來的其他立法條款，可能會極大地改變圍繞專利申請、專利頒發、專利起訴、對專利有效性的挑戰和專利執法的法規和程序。我們不能保證我們的專利和許可方(S)的專利能夠得到保護，或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護有賴於遵守美國專利商標局和法院以及外國政府專利機構和法院提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

如果我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密、專有技術和其他技術創新，我們可能會遭受競爭損害。

我們還依靠專有的商業祕密和非專利技術來保護我們的研究和開發活動，特別是當我們認為專利保護不合適或不可行的時候。然而，商業祕密很難保護。我們將努力保護我們的商業祕密和非專利專有技術通過要求我們的員工、顧問、合作者和顧問簽署保密和非使用協議。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護，不會違反這些協議，不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被第三方泄露或獨立開發。我們的商業祕密，以及我們通過協議使用的當前或未來合作伙伴的商業祕密，可能會被其他人知道或獨立發現，這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會產生執行我們的專利、對抗第三方專利、使第三方專利無效或許可第三方知識產權的鉅額成本。

我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利、待處理的專利申請或我們將提交的專利申請的有效性或範圍。我們可能已經選擇，或選擇現在或將來，不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可對競爭對手強制執行的知識產權。

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我們努力與員工、顧問、合作者和顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力。

我們可能沒有在某些專利或專利申請下的權利，這些專利或專利申請可能涵蓋我們在研究中使用的技術、我們尋求開發和商業化的產品候選及其特定用途，以及我們候選產品的合成。第三方可能在美國和其他地方擁有或控制這些專利和專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。因此，我們或我們的合作者可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可費或版税或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，我們可能會因為專利侵權指控而被阻止將產品或候選產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營，這可能會損害我們的業務。

在製藥、醫療器械和生物技術行業中，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他法律程序很多。儘管我們目前不是任何專利訴訟或任何其他對抗程序的當事人，包括向美國專利商標局宣佈或提起的任何干擾或派生程序，但關於我們的產品、候選產品和技術的知識產權，我們未來可能會成為這樣的一方。我們目前不知道涉及我們的候選產品的任何實際或潛在的第三方侵權索賠。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟的結果受到事先無法充分量化的不確定性的影響，包括證人的舉止和可信度以及敵方的身份，特別是在與藥品、醫療器械和生物技術相關的專利案件中，這些案件可能取決於專家對技術事實的證詞，專家可能會合理地對這些事實持有不同意見。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。如果針對我們的專利或其他訴訟被解決，我們可能被禁止在沒有獲得對方許可的情況下研究、開發、製造或商業化我們的產品或候選產品，並可能被要求承擔重大損害賠償責任。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有類似功能的產品，這可能會減少對我們潛在產品的需求。

以下因素對我們的成功很重要：

我們將能夠保護我們的專利和商業祕密的知識產權，使其不被第三方未經授權使用，前提是這些知識產權被有效和可執行的專利所涵蓋，或被有效地作為商業祕密加以保護。由於專利性問題涉及複雜的法律和事實問題，因此無法確切預測專利的頒發、範圍和可執行性。專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被發現不可執行或被規避。美國專利和專利申請可能受到幹擾和派生程序的影響，美國專利也可能受到授權後程序的影響，包括重新審查、派生、各方之間審查和授權後審查，在美國專利商標局和外國專利可能受到反對或在相應的可比訴訟程序

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外國專利局，這可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這種幹擾、派生、授予後和反對程序可能代價高昂。因此，我們擁有的任何專利或從他人那裏獲得的許可可能不會提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹擾或派生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們營銷該專利申請所針對的潛在產品的能力。我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致專利頒發。如果發佈，它們可能無法為我們提供專有保護或針對具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。

此外，其他人可能會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。例如，如果專利權人未能在該國“實施”該發明，或者第三方已獲得專利改進，則可能需要強制許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低我們專利的價值。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這使得制止侵權行為變得困難。

此外，我們執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。很難發現不做廣告或以其他方式推廣其產品中使用的組合物的侵權者。任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並將轉移管理層和關鍵人員的注意力，使其不再專注於商業運營。

我們還將依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們將尋求通過與戰略合作伙伴、合作者、員工、承包商和顧問等有權獲得這些信息的各方簽訂保密協議來保護這些信息。這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式瞭解這些信息。如果有任何商業祕密，專有技術或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

與商業化我們的市場產品、當前候選產品和未來候選產品相關的風險，如果獲得批准

我們作為一家商業公司的經驗有限，如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們營銷的產品、我們當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們可能無法產生有意義的產品收入。

我們最近才收購了AxBio，為了成功地將我們在收購AxBio中獲得的產品商業化，或者我們目前的任何候選產品或任何可能獲得批准的未來候選產品，我們必須建立在我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他能力基礎上，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。

如果獲得批准，可能會阻礙我們的產品、我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化的因素包括：

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如果我們不能成功地營銷我們的產品、我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，如果獲得批准，我們將無法從這些產品中產生運營收入。

我們的商業成功取決於我們當前的產品、候選產品和未來候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療付款人和治療中心中獲得並保持顯著的市場接受度。

我們的商業成功有賴於保持市場對我們銷售的產品的接受，即使我們對我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品也可能無法獲得或保持醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區(包括治療中心)的市場接受度。我們目前的任何產品或我們獲得批准的候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：